解析安瓿瓶圆跳动的测定标准
解析安瓿瓶圆跳动的测定标准
安瓿瓶在液体药品包装中是应用比较广泛的直接接触药品包装容器之一，根据安瓿瓶的制作材料不同分为低硼硅玻璃安瓿、中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿。
现在的生产企业普遍使用的是低硼硅玻璃安瓿，从性价比来看，一些普通药品用低硼硅安瓿就能满足，但对一些酸性、碱性较强的品种，低硼硅玻璃安瓿达不到要求，中性硼硅玻璃安瓿的较强耐酸碱性使其使用性能增强。
不管是哪种材质的安瓿都要对他的圆跳动进行测量，所谓圆跳动是指平身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。
圆跳动偏差过大不仅会影响安瓿瓶本身外观的不美观，而且会使液体药品洒漏造成污染生产台面及药品的浪费，甚至使安瓿瓶倾倒影响整个生产线的工作。
因此生产企业要严格把关安瓿瓶质量的安全问题，使安瓿瓶的质量指标符合国家要求。
依据标准中指出选用精度要达到0.01mm的安瓿瓶圆跳动测定仪YTD-80
测量即可检测安瓿瓶圆跳动。
国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”中YBB00332002和YBB00322005就明确指出关于安瓿瓶的检测项目，其中圆跳动的测定依据GB2637-1995的测定方法对其测量。
根据安瓿尺寸大小的区别其圆跳动允许的最大值应符合以下表格中的参数标准：
安瓿瓶圆跳动测试标准。
SOP QF02安瓿检验规程
药包材生产质量管理文件目的：为保证本厂产品《低硼硅玻璃安瓿》质量符合中华人民共和国食品药品监督管理局药包材标准YBB00332002，特制订本检验规程。
范围：低硼硅玻璃安瓿。
责任人：化验员程序：成品质量由质检科负责按照YBB00332002标准进行检验。
线热膨胀系数、三氧化二硼含量的测定及砷、锑、铅浸出量半年检验一次。
其它检验项目每批进行检验。
1、外观每批安瓿取80只，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色，不应有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹，色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得超过±1.0mm。
2、鉴别2.1线热膨胀系数：2.1.1取已退火安瓿10只，选1～2只无气泡、条纹、结石，且把丝口磨平。
2.1.2用精度为0.02mm的游标卡尺精确测量样品的长度，记下数字L 。
2.1.3按膨胀系数测定仪操作规程进行操作并计算。
2.2三氧化二硼的含量：取安瓿适量，经粉碎、研磨并通过150目分样筛细粉末，在105～1100C烘干，精称0.5g 于坩埚中，加入3～4g氢氧化钠，熔融，融块用水浸出，加10～15ml盐酸分解，冷却后，用固体CaCO3中和过量的酸至不冒泡再过量2～3g，置于沸水浴中加热10分钟，过滤于烧杯中，用1%NaNO3洗涤8～10次，最终体积不超过150ml，冷却，以甲基红为指示剂，将溶液调成中性后加酚酞指示剂和甘露醇，用0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至溶液至微红色。
如此反复加甘露醇，用氢氧化钠滴定液继续滴定，直至微红色不褪为止。
计算：B2O3%=(V×T B2O3×F/G)×1003、121o C颗粒法耐水性取安瓿适量，击打成碎块。
放入碾钵中，插入杵，用锤子猛击杵，将碾钵中玻璃转移到上层Ｏ筛（600um）上。
重复上述操作，手工摇动套筛5分钟。
将通过A 筛（425um）但留在B筛（300um）上的玻璃颗粒转移到称量瓶内。
玻璃颗粒以多于10g为准。
安瓿检验操作规程
1.目的建立低硼硅玻璃安瓿的标准检验操作规程。
2.范围本规程适用于检验公司各药品品种用的低硼硅玻璃安瓿是否符合规定。
3.责任3.1.本文件由质量部QC负责起草，质量部部长审核，质量副总批准。
3.2.QC负责实施。
3.3.QA负责监督检查。
4.内容4.1.先检查供应厂家低硼硅玻璃安瓿的检验报告书，并核对批号、产品标志、标记及包装。
4.2.规格尺寸低硼硅玻璃安瓿的规格尺寸用精度为0.01mm的游标卡尺检查，应符合表2的规定。
4.3.外观质量用目检测，安瓿内外应清洁无污染，必要时辅以10倍放大镜。
4.3.1裂纹任何部位不应有裂纹。
4.3.2.气泡线不应有宽度大于0.10mm的气泡线。
4.3.3结石和节瘤——不应有直径大于0.50mm的结石——不应有直径大于1.00mm的节瘤。
4.3.4.点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的编差不应超过±1.0mm。
5.内表面耐水性5. 1.操作方法：取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级（GB/T 12416.1-90）进行测定，应符合HC 1级的要求。
5. 2.结果判定:若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
6.121℃颗粒法耐水性6.1.操作方法：取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级（GB/T 12416.2-90）进行测定，应符合Ⅰ级的要求。
6.2.结果判定：若符合Ⅰ级要求，则判为符合规定，否则判为不符合规定。
7.检验频次7.物料编码8.正常一次抽样判别（见表1）9.检验批量以一次进货量为一批。
10.判定标准（见表3）11.相关记录R-SOP08304-01 低硼硅玻璃安瓿检验记录R-SOP08304-02 低硼硅玻璃安瓿检验报告书R-SOP08304-03 低硼硅玻璃安瓿检验台账低硼硅玻璃安瓿检验记录（一）检验编号：1. 外型尺寸、外观质量检验：检验仪器：灭菌锅 （型号： 编号： ） 温度： ℃ 相对湿度： % 滴定管编号： 试药与试液取安瓿50支，洗净灌入注射用水至时限，121℃消毒1小时，放冷，合并浸取液，吸取25ml ，放在洁净干燥的三角烧瓶中加入2滴甲基红指示液，用0.01mol/L 盐酸溶液进行滴定，滴至产生的颜色与空白实验完全一致。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
1．规格尺寸：见表4．d—身外径；d—颈外径；d—泡外径；d—丝外径；4321h—全高；h —底至测量点高；h—底至颈高；h—底至肩高；4213s—丝壁厚；s —底厚215.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
低硼硅玻璃安瓿质量标准
低硼硅玻璃安瓿质量标准低硼硅玻璃安瓿质量标准及检验标准操作规程1目的制定低硼硅玻璃安瓿质量标准和内控标准，确保产品质量。
2 范围适用于本公司生产的低硼硅玻璃安瓿。
3 责任质检部、生产部、化验室等有关人员。
4 内容4.1标准依据:《国家药用包装容器(材料)标准》(YBB00332002)4.2 [外观] 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，应为无色或棕色;不应有明显的的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕的上方中心，与中心线的偏差不得过?1.0mm。
4.3 [鉴别] (1)线热膨胀系数取玻璃料适量，照玻璃平均线膨-6-1胀系数的测定方法进行测定，应为6.2—7.5×10k(20—3000C)。
(2)三氧化二硼含量取本品适量，照低硼硅硼玻璃化学分析方法测定三氧化二硼的含量，三氧化二硼的含量应大于或等于5%小于8%g/g。
4.4 [1210C颗粒法耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在1210C耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合I级要求。
4.5[内表面耐水性] 取本品适量，照药用玻璃容器的耐水性的试验方法和分级进行测定，应符合HC1级要求。
4.6 [内应力] 取本品适量，照药用玻璃容器内应力检验方法测定，退火后的最在永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
4.7 [圆跳动] 取本品适量，用精度为0.01mm的仪器测定，应符合表1规定。
表1圆跳动允许的最大值规格,ml 1 2 5 10 20 圆跳动?1.0 ?1.7 ?2.4t,mm4.8 [折断力] 取本品适量，在两面三刀个金属支架之间设定一段距离(按表2规定)，以便在与安瓿的中心轴成900的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
表2 安瓿折断力规格ml 支架距离mm 折断力NL=l+l 12最小值最大值136=18+18 80 230 510 60=22+38 9020 104.9 [砷、锑、铅浸出量] 取本品适量，照低硼硅玻璃砷、锑、铅浸出量检验规定方法进行检测，砷、锑、铅浸出量极限为:As?0.2mg/L;Sb?0.7mg/L;Pb?1.0mg/L。
垂直轴偏差测定法(YBB00192003)
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）垂直轴偏差测定法Chuizhizhoupiancha CedingfaTests for vertical axis deviation of bottles本法适用于药用玻璃瓶垂直轴偏差、安瓿圆跳动的测定。
异型瓶一般不使用此法（瓶底轴线可固定的除外）。
垂直轴偏差是指瓶口的中心道通过瓶底中心垂直线的水平偏差。
本法测定的垂直轴偏差是指玻璃瓶绕瓶底中心轴旋转一周时，瓶口的中心绕瓶底中心轴所作圆的直径的二分之一。
仪器和装置测试仪器要求，保证瓶底水平放置时，可测得瓶口中心与瓶底中心垂直轴的水平距离。
仪器要求有固定瓶底保证瓶底与水平面的紧密接触的方法或设备，可使瓶子旋转的底盘或可靠的旋转方法，保证瓶子在旋转过程中始终保持瓶底轴线的稳定。
保证足够的高度且平行于瓶底轴线的立柱。
立柱上可装置测量刻度尺、百分表或读数显微镜。
刻度尺或百分表与瓶口外沿接触有平行于瓶口外沿的接触平面，以保证在瓶口旋转过程中瓶口轴线变化有足够的接触。
测定法测量方法取决于使用仪器的类型，可有下列三种：a.“V”座水平刻度尺测量法。
b.百分表或读数显示测量法。
c.放大投影测量法。
瓶底夹持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360°读取最大值和最小值，最大值和最小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。
如使用“V”形座测量时，则将样品紧靠在“V”槽内，用手在水平面成45°的方向下施加一个向侧下方的力，并旋转瓶子360°，读取最大值和最小值，最大值与最小值之差的1/2既为垂直轴偏差数值。
测量数值精确度应不小于0.1mm。
按精确度修正由实测得到垂直轴偏差。
安 瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
6.4 外观质量：6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
1、质量标准
指标名称
内ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ标准
规格
与公司要求一致
材质
质量要求
厚度均匀，透明，无杂质，无斑点，无气泡，瓶口光滑，无裂痕。
3 操作方法：
外观检查：在自然光线明亮处目检观察。
4 检验规则：
4.1 安瓿瓶以同一配方、同一工艺、同一规格为一批，每批不得多于
500000个。
4.2 安瓿瓶由质管部按本标准检验，合格后方可使用。
4.3 安瓿瓶按抽样标准标操作规程抽样。
制药GMP管理文件
题 目
安瓿瓶内控质量标准及检验标准操作规程
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
3
生效日期
分发单位
质量管理部、生产部、综合办公室
一、目 的：为规定安瓿瓶的检测方法和操作方法 ，特制定此标准。
二、适用范围：适用于安瓿瓶的检测。
三、责 任 者：生产部经理、质管部经理、检验员、仓库保管员
安----瓿质量标准及检验操作规程
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。
2.范围：安瓿的采购与质量验收。
3.责任：生产部、质监监督部有关人员。
4.质量标准：中华人民共和国国家标准GB 2637—90安瓿代替 GB 2637—81Amkpoule1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。
本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。
2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。
3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。
非易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。
易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。
按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。
4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径；h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高；s1—丝壁厚；s2—底厚5.材料：5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。
5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 12416.2中的有关规定。
6.技术要求：6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl级要求。
6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。
6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。
表2 安瓿折断力6.4.1结石（包括与透明节点同时存在）直径0.50mm以上者不许有；直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
6.4.2 透明节点：直径1.00mm以上者不许有；直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个；5～20ml 不多于2个。
中硼硅玻璃安瓿质量标准
中硼硅玻璃安瓿Zhongpengguiboli AnbuAmpoules Made of Middle Borosilicate Glass Tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中硼硅玻璃安瓶。
[外观]取本品适量，在自然光线明亮处,正视目测。
应无色透明或棕色透明:不应有明显的玻璃缺陷:任何部位不得有裂纹:点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过土1.0mm。
[鉴别]* (1) 线热膨胀系数取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法(YBB00202003- 2015) 或线热膨胀系数测定法(YBB00212003- 2015)测定，应为(3.5~6.1) x10-6K-1(20~300℃)。
(2) 三氧化二硼含量取本品适量，照三氧化二硼测定法(YBB00232003-2015) 测定，含三氧化二硼应不得小于8%。
[121 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在121 ℃耐水性测定法和分级(YBB00252003- 2015)测定，应符合1级。
[98 ℃颗粒耐水性] 取本品适量，照玻璃颗粒在98 ℃耐水性测定法和分级(YBB00362004- 2015)测定，应符合HGB1级。
[内表面耐水性] 取本品适量，照121 ℃内表面耐水性测定法和分级(YBB00242003-2015) 测定，应符合HCI级。
[耐酸性]*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB0034204 -2015)第一法测定，应符合1级:或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法(YBB003004-2015)第二法测定，碱性氧化物的浸出量不得过100μg/dm2[耐碱性]*取本品适量,照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法(YBB00352004 -2015)测定，应不低于2级【内应力】取本品适量，照内应力测定法(YBB00162003 -2015)测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40 nm/mm.[圆路动] 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003-2015）测定，应符合表1规定。
安瓿瓶检测项目解读
安瓿瓶全项检验哪些项目-三泉中石为您解读安瓿瓶是用于盛装药液小型玻璃容器。
容量一般为1～25ml。
常用于注射用药液，也用于口服液的包装。
因为安瓿瓶是与药品直接接触的包装容器，因此安瓿的质量问题成为生产及使用人员比较关注的问题。
1.退火质量（或称内应力）国标规定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm，如果内应力过大玻璃制品容易受外界影响破裂，不仅对使用人员造成伤害还会对药品本身造成浪费，因此要把玻璃制品的内应力控制在合适范围内。
该项指标的检测可借助数显安瓿瓶偏光应力仪YLY-02来完成。
该仪器试验空间可调，使用产品范围广，可定性、定量两种试验模式，适用范围广，数字液晶显示，清晰明了，感光直读，方便快捷。
安瓿瓶2.圆跳动圆跳动是指瓶身绕轴线旋转一周丝外径的最大变化量。
用精度为0.01mm的仪器测定，对于不同规格的安瓿瓶，安瓿瓶圆跳动允许的最大值为1.0--2.4不等。
数显圆跳动测试仪YTD-80可完成此指标的检测。
测试原理：将瓶底加持固定在水平板的旋转盘上，使瓶口与千分表接触，旋转360°读取最大值与最小值并计算其最大变化量即为圆跳动值。
该仪器三爪精确定位，测试准确，测量范围广，适用范围宽，千分显示精度，高于标准要求，适用于安瓿瓶圆跳动、西林瓶垂直轴偏差检测。
3.折断力所谓安瓿折断力是指将安瓿瓶颈与瓶身分开所施加的力值，力值的大小对安瓿折断操作方面有着密切的关系。
安瓿瓶折断后，断面应平整，安瓿瓶折断力的最小值为30N，不同规格产品最大值为80--100不等。
数显安瓿折断力仪ZDY-01是专业用于检测安瓿瓶折断力的实验室检测设备。
安瓿瓶折断力测试仪丝杠传动系统速度随意调节,大液晶显示测试过程、PVC操作面板，配备微型打印机,快速打印实验结果，专业电脑软件操作系统,方便用户连接计算机进行数据保存、分析、打印，结构紧凑、精巧、人性化结构设计。
4.厚度用精度为0.01mm的测厚仪测量其厚度。