依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案
纳洛酮联合依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中临床疗效研究
纳洛酮联合依达拉奉治疗急性缺血性脑卒中临床疗效研究摘要目的研究急性缺血性脑卒中患者接受纳洛酮与依达拉奉治疗的具体效果。
方法精选2022年9月至2023年9月间在本院收治的102例急性缺血性脑卒中患者为调研对象，利用随机双盲法分组，分为参照组（单一应用依达拉奉治疗）51例和研究组（纳洛酮联合依达拉奉治疗）51例，对比组间的治疗效果和康复效果等指标之间的区别。
结果本研究之中，治疗后，两组的有效率存在明显差别，研究组高于参照组，差异存在统计学意义（P＜0.05）；研究组治疗后的神经功能缺损评分、生活自理能力评分与生存质量评分等康复效果指标，较参照组更优，差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论治疗急性缺血性脑卒中患者，重视纳洛酮与依达拉奉联合的应用，可以有效改善患者的神经功能缺损程度，提升患者的生活自理能力与生存质量，确保患者的治疗效果，维护患者的生命安全。
关键词：急性缺血性脑卒中；治疗效果；纳洛酮；神经功能缺损；依达拉奉急性缺血性脑卒中是临床上最常见的脑血管病，其发病率、致残率和死亡率均较高。
在临床上，通过对脑梗死病人进行干预，抑制病变进程，提高微循环，促进再灌注，挽救未完全死亡的半暗带区，降低对大脑的损害，从而减少四肢及语言功能障碍的发生[1]。
然而，尽管获得有效治疗，病人仍可能出现肌萎缩和关节挛缩，给病人的家属和社会带来了巨大负担。
在曾经的临床上，主要为患者应用依达拉奉治疗，效果有限。
因此，为了确保急性缺血性脑卒中患者的生命安全和治疗效果，寻找更优的治疗方式。
本研究通过分析急性缺血性脑卒中患者接受依达拉奉与纳洛酮联合的效果，具体汇报内容做如下报告：1资料和方法1.1一般资料精选2022年9月至2023年9月间在本院收治的102例急性缺血性脑卒中患者为调研对象，利用随机双盲法分组，分为参照组51例和研究组51例，参照组男性30例，女性21例；年龄57~81岁，均值（69.06±10.21）岁。
依达拉奉注射液治疗急性脑梗死的临床研究
２ １ ，（ ６ ：９— Ｏ ０ ０７ ２ ） ３ ４ ．
［ ］ ｌ Ａ， ｃｅ Ｂ Ｂｏｈ Ｄ ｅ ａ． ｈ ｍｅ ｃｎＣ ｌ ｇ ｆ ２ Ｍｉｓ ｌ Ｊ Ｍｉ ｌ Ａ， ｌ Ａ，ｔ １Ｔ ｅＡ ｒ ａ ｏ ｅｅｏ ｈ ｃ ｉ ｌ
１ 。 司匹林 肠容 片 （ 阿司 匹林 ） ０ ｇ口服 ， ４ｄ 阿 拜 １０ ｍ １次／ ， 程 ｄ疗
区未 开展 临床研究 。现将 ２ ０ ０ ９年 ８月 一 ０ １年 ５月笔者所在医 ２１ 院８ ０例急性脑梗死 患者应用依 达拉奉 注射 液治疗的临床观察 疗
效报告如下 。
１ 资 料 与 方 法
１ 。４ 在试验 过程 中根 据病情需要允许使用 的药物 ： ４ｄ （ ） 有感 染必 须使用抗生素 ， 在入 院前 已使 用 的非作 用于 中枢神 经 系统 的药 如： 降压药 、 脂 药 尽 可能 在 治 疗 过 程 中剂 量 品 种保 持 不 变 。 调
１１ 一般 资料 ．
随机选择 ２ ０ ０９年 ８月 一 ０ １年 ５月 笔者所 在 ２１
ｓ ｂ ｏ ｕ ａｉ ｎ ｏ ｅ ｐ ｅａ ｂｏ ｄ ｎ ｈ ｌ ｒｎ ｉ Ｈｅ ｏ ｈ — ｕ ｐ ｐ ｌ ｔ ｆ ｐ ｒ ｈ ｒ ｌ ｌｏ ｉ ｃ ｉ ｅ ｗ ｔ ｏ ｉ ｄ ｈ ｎｃ
Ｓｈｎｅ ｕｐ ｒ ａｄＩＡ ｎｐ ｒ ａ ｙ Ｊ ． ｏ ｒｕｒ ｓ ｋ ｃｏｌｉ ｐｒｕａ ｎ ｇ ｅｈｏ ｔ ［ ］ Ｐ ｌ ｋ ｉ ｚｌ ， ｎ ｐｈ ｍｅ ｕ ｅ
Ｒ ｅ ｍ ｔ ｌｇ ９ ０ ｃ ｉ ｒ ｏ ｈ ｌｓ ｉ ｃ ｔ ｎ ｏ ｎ ｃ — ｈ ｕ ａ ｏｏ ｙ １ ９ ｒｔ ｉ ｆ ｒ ｔ ｅ ｃａ ｓｆ ａ ｉ ｆ Ｈｅ ｏ ｈ ｅａ ｙ ｏ
依达拉奉在骨科临床应用研究进展
MCI-186(依达拉奉)预防兔短暂性缺血后的脊髓损伤， 并且对一氧化氮合酶(NOS)和Cu/Zn超氧化物歧化酶 (SOD)产生有利影响
探讨MCI-186在脊髓的缺血性损伤中是否同样具有保护作 用。
J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Nov;126(5):1461-6.
依达拉奉阴离 子将带有的 1 个电子提供给 自由基而达到 清除自由基的 目的
7
第 一 个 不 影 响 纤 溶 系 统 的 缺 血 神 经 元 保 护 剂
迅速穿透血脑屏障（BBB）
3小时狗血浆和脑脊液中药物浓度变化
BBB特性：阻止了分 子质量大于180 u的水 溶性物质的通过
分子式 C10H10N2O 分子量 174.20 亲脂性基团
透明质酸钠关节腔内注射治疗膝OA, 可缓解临床症状, 改善关节功能
其作用可能是通过降低关节液中自由基的水平而实现的
治疗前
治疗3个月后
MDA nmol/ml
6.55
5.89*
SOD nU/ml
83.06
92.06*
*P < 0. 05 与治疗前相比
许鹏,透明质酸钠治疗膝骨性关节炎的临床效果及分析,中国修复重建外科杂志2005 年第19 卷第3 期
关节炎患者滑液脂质过氧化物LPO含量
滑液LPO(mol/L)
4
3.5
P<0.01
3
P<0.01
2.5
2
1.5
1
0.5
0
对照组
OA(轻 )
OA(中 )
OA(重 )
• 高浓度NO与氧自由基生成超氧亚硝酸根离子(ONOO-)
• 脂质过氧化产物LPO反映自由基产生的程度和氧化应激对机体损伤程度
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究急性大面积脑梗死是一种常见且严重的脑血管疾病，患者往往会出现严重的神经功能缺损，甚至危及生命。
近年来，亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死备受关注，因为该治疗方法能够在保护神经细胞的同时减少脑组织的损伤，从而促进患者的康复。
本文将介绍有关亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果研究。
亚低温治疗是一种利用降低患者体温来减缓脑组织缺血缺氧损伤的治疗方法。
通过控制体温在35℃左右，可以减少神经细胞的新陈代谢和氧耗，延长神经细胞的生存时间，从而减轻脑组织的损伤。
而依达拉奉是一种广谱神经保护药物，可以通过抑制炎症介质的释放和减少神经细胞的凋亡，保护神经组织免受进一步的损伤。
亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的原理是通过联合应用两种治疗手段，既可以降低脑组织的新陈代谢和氧耗，又可以减少神经细胞的凋亡和保护神经组织，从而最大限度地减轻脑组织的损伤，提高患者的生存率和康复率。
为了验证亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的效果，临床医生开展了一系列的临床研究。
一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的临床研究表明，亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死可以降低患者的死亡率和减轻神经功能缺损。
该研究选取了200名急性大面积脑梗死患者进行实验，其中100名患者接受了亚低温联合依达拉奉治疗，另外100名患者接受了安慰剂治疗。
经过3个月的治疗，研究发现接受亚低温联合依达拉奉治疗的患者死亡率明显降低，而且患者的神经功能恢复情况也明显优于安慰剂治疗组。
研究结果表明，亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死可以有效地改善患者的预后。
除了临床研究外，亚低温联合依达拉奉治疗急性大面积脑梗死的实际效果也得到了广泛的认可。
在一些医疗机构，这种治疗方法已经被纳入了急性大面积脑梗死的常规治疗方案，并取得了显著的效果。
通过多年的临床实践，医生们发现，亚低温联合依达拉奉治疗能够明显减少患者的神经功能缺损，提高患者的生存率和康复率，这为急性大面积脑梗死的治疗提供了一种新的思路和方法。
依达拉奉与中药活血化瘀类 注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究
依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究【摘要】本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究。
依达拉奉在脑梗塞治疗中通过抑制血栓形成和减少局部炎症反应发挥作用，中药活血化瘀类注射液则可促进血管通透性，加速血液循环。
本研究观察了该联合疗法在脑梗塞患者中的临床效果，发现其能够显著改善患者的症状和病情，且安全性较高。
治疗机制探讨指出，该联合疗法可能通过多个途径协同作用，进一步提高治疗效果。
结论表明依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞具有良好疗效，具有广阔的临床应用前景。
本研究为该联合疗法的临床应用提供了有益的参考。
【关键词】脑梗塞、依达拉奉、中药活血化瘀类注射液、联合治疗、临床应用、疗效、治疗机制、安全性、研究展望、应用前景1. 引言1.1 研究背景脑梗塞是一种常见的急性脑血管疾病，其发病率呈逐年增加的趋势，给患者和家庭带来了重大的健康负担。
目前，临床上通常采用溶栓治疗或抗血小板药物治疗来缓解脑梗塞引起的症状和并发症。
存在一些患者对传统治疗方法反应不佳或治疗效果不理想的情况。
依达拉奉是一种新型的溶栓药物，具有较高的溶栓效果和较短的溶栓时间，能够有效地恢复脑组织的血液供应，并减少脑梗塞损伤。
而中药活血化瘀类注射液在临床上已被广泛应用于脑卒中的治疗，具有活血化瘀、改善微循环和神经功能、减轻脑损伤等作用。
本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用效果，为临床治疗提供新的思路和方法。
通过对治疗机制的探讨和安全性的分析，为依达拉奉与中药活血化瘀类注射液在脑梗塞治疗中的应用提供科学的依据和临床指导。
1.2 研究目的研究目的：本研究旨在探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用效果，评估其对脑梗塞患者的症状缓解和生活质量改善的影响，为临床医生提供更科学、有效的治疗方案。
具体目的包括：1.评估依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合应用对脑梗塞患者病情的改善情况；2.分析联合治疗在改善患者生活质量、降低并发症发生率等方面的效果；3.探讨依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合应用的治疗机制，为临床应用提供更深入的理论基础。
依达拉奉注射液治疗急性脑出血的临床疗效研究
依达拉奉注射液治疗急性脑出血的临床疗效研究摘要目的探讨依达拉奉注射液治疗急性脑出血的临床治疗效果。
方法86例急性脑出血患者，随机分为实验组与常规组，各43例，其中对常规组患者予以常规治疗，对实验组患者在此基础之上给予依达拉奉注射液进行治疗，对两组患者的临床治疗效果进行观察与比较。
结果实验组患者的总有效率（88.37%）显著高于常规组患者的总有效率（69.77%），差异具有统计学意义（P＜0.05）。
结论在常规治疗的基础之上，采取依达拉奉注射液对急性脑出血疾病加以治疗，疗效明显，且安全性高，值得在临床上大力推广与应用。
关键词急性脑出血；依达拉奉注射液；临床疗效在临床上，急性脑出血是一种较为多见的神经内科危重疾病，其临床特点表现为发病急、进展快、致残率与病死率高等，一旦患有急性脑出血，必须及时予以有效的治疗，否则将造成神经细胞的凋亡与损伤，继而对患者的生命健康带来极大的威胁[1]。
本院2013年5月～2014年5月所收治的43例急性脑出血患者给予依达拉奉注射液进行治疗，获得了较为理想的效果，现将具体情况报告如下。
1 资料与方法1. 1 一般资料选取本院2013年5月～2014年5月所收治的86例急性脑出血患者作为研究对象，全部患者皆通过核磁共振成像或者CT检查，确诊为急性脑出血。
随机分为实验组与常规组，其中实验组43例，男28例，女15例，年龄36～68岁，平均年龄（51.78±9.74）岁，发病时间0.5～31 h，平均发病时间（9.14±5.03）h，出血量5～31 ml，平均出血量（5.87±5.12）ml；常规组43例，男27例，女16例，年龄39～71岁，平均年龄（53.17±10.21）岁，发病时间0.6～29 h，平均发病时间（10.03±4.59）h，出血量6～32 ml，平均出血量（6.15±4.33）ml，两组患者在性别、年龄、发病时间和出血量等方面比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。
依达拉奉注射液联合波立维治疗急性脑梗死的临床研究
依达拉奉注射液联合波立维治疗急性脑梗死的临床研究目的依达拉奉注射液联合波立维治疗急性脑梗死的效果。
方法选择临床确诊的急性脑梗死患者80例，随机分为两组：治疗组40例，给予伊达拉奉30 mg 加入250 ml生理氯化钠溶液中（2次/d）静脉滴注，同时给予口服波立维75 mg （1片qd）；对照组40例，用伊达拉奉注射液30 mg加入250 ml生理氯化钠溶液中（2次/d）静脉滴注。
两组均以14 d为1个疗程。
结果治疗组在d7、d14、d28 NIHSS 明显优于对照组（P＜0.05）。
治疗组总有效率为87.5%，对照组为53.3%，治疗组疗效明显优于对照组，两组总有效率比较有显著性差异（P＜0.01）。
结论依达拉奉注射液联合波立维能减轻脑缺皿，无严重的不良反应，疗效确切，能改善患者生存质量。
标签：依达拉奉注射液；波立维；急性脑梗死脑梗死又名缺血性脑卒中，是各种原因引起的脑部血液供应障碍，缺血、缺氧使局部组织坏死。
急性缺血性脑卒中（脑梗死）是最常见的脑卒中类型，占全部脑卒中的60%～80%。
其急性期的时间划分尚不统一，一般指发病后2 w内。
急性缺血性脑卒中的处理应强调早期诊断、早期治疗、早期康复和早期预防再发。
依达拉奉是一种新型自由基清除剂，可有效抑制脑细胞脂质过氧化和血管内皮细胞损伤[1]。
本研究观察依达拉奉注射液联合波立维对急性脑梗死的治疗效果，现报道如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取我科室于2013年1月～2016年1月收治的急性脑梗死患者80例作为研究对象，对其临床资料进行回顾性分析。
所有患者均满足第四届全国脑血管病学术会议制定的相关诊断标准[2]，且经头颅CT或MRI等检查确诊，临床上表现出不同程度的肢体定位障碍，患者发病时间均为2～3 d内。
将80例患者随机分为两组：治疗组40例，对照组40例。
治疗组患者：男性22例，女性18例；年龄为40～81岁，平均年龄为（59.7±6.6）岁。
依达拉奉与中药活血化瘀类 注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究
依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的临床应用研究脑梗塞是一种常见的脑血管疾病，是由于脑血管阻塞导致了脑组织血液供应不足而引起的。
在临床上，脑梗塞的治疗通常是采用药物治疗和物理治疗相结合的方式，以期尽快恢复患者的脑功能，减轻并发症的发生。
而依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合应用在脑梗塞的治疗中备受关注，本文将探讨这一疗法的临床应用研究。
依达拉奉是一种强效的纤溶药物，在脑梗塞的治疗中有着良好的疗效。
它能够通过溶解血栓，恢复脑血流，减轻脑梗塞的程度，从而减少患者的神经功能缺损，提高患者的生存率和生活质量。
而中药活血化瘀类注射液，是指采用活血化瘀中药成分制成的注射液，具有活血化瘀、祛瘀通络、扶正固本等功效，对脑梗塞的治疗有着一定的作用。
一项临床应用研究显示，依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合治疗对脑梗塞患者的神经功能缺损有着显著的改善作用。
研究对象为60例脑梗塞患者，分为两组，一组采用常规治疗，另一组采用依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合治疗。
经过3个月的治疗观察，结果显示联合治疗组患者的神经功能缺损明显改善，较常规治疗组有着明显的优势。
这表明依达拉奉与中药活血化瘀类注射液的联合应用在脑梗塞的治疗中是安全有效的。
对于脑梗塞的治疗，除了药物治疗外，物理治疗也是非常重要的一部分。
物理治疗能够有效促进患者神经功能的恢复，减少并发症的发生。
在依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗中，也需要配合物理治疗，以期达到更好的治疗效果。
在治疗过程中，患者的生活护理和心理护理也是非常重要的。
由于脑梗塞会对患者的生活和心理造成一定的影响，合理的生活护理和心理护理能够有效帮助患者调整心态，更好地应对疾病的影响，促进康复。
在依达拉奉与中药活血化瘀类注射液联合治疗脑梗塞的过程中，还需要密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案。
在治疗过程中，患者可能会出现药物不良反应或并发症，需要及时处理和调整治疗，以保证患者的安全。
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文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 1文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 依达拉奉供临床医生参阅的临床研究计划及研究方案 一. 临床研究目的 采用随机双盲试验观察依达拉奉注射液与安慰剂对脑梗塞急性期患者的疗效和副作用的差异。 二. 病例选择 1） 纳入标准 1． 经临床诊断为脑梗塞（包括脑血栓和脑栓塞）患者，发病时间在72小时以内。 2． 意识障碍按照Glasgow昏迷量表应在6分以上； 3． 患者在本次发病过程中出现新的神经症状（如失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等；或是患者新出现日常生活动作障碍（包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等）； 4． 同意住院治疗； 5． 同意参加试验并签署知情同意书。 2） 排除标准 1． 年龄<18岁或>75岁； 2． Glasgow昏迷量表得分在6分以下或患者处于昏迷状态； 3． 病情严重，患者随时有生命危险； 4． 严重肝肾功能不全及恶性肿瘤； 5． 恶性肿瘤患者或是伴有其他严重疾病患者； 6． 妊娠及哺乳期妇女； 7． 不能明确判断病因或疾病严重程度的患者； 8． 顺从性差而不能按试验方案治疗者。 3) 试验脱落标准 1． 入组后追问发现不符合纳入及排除标准者。 2． 经筛查发现实验室检查异常（ALT、AST大于上限1.5倍，Cr大于177mmol/L）。 3． 试验期间违反方案合并其它药物者。 4． 治疗效果差，病情严重加重者。 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 2文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 5． 试验期间出现严重不良反应者。 6． 试验期间出现其它严重躯体疾病者。 三. 对照药选择及理由 脑梗塞急性期治疗目前尚缺乏疗效确切的药物，一般均采用多种药物联合应用的治疗原则，选择可以作为金标准的治疗药物存在困难，因此，本试验设计选用安慰剂作为对照，同时在治疗组和对照组均联合使用目前临床常用的治疗药物，以使患者权益得到最大保障。 四. 分组方法及病例数 根据随机原则分配依达拉奉组和安慰剂组，计划完成120对，以确保每组病例数大于100例。 五. 试验药物及给药方法、用药时间： 1). 试验药物： 1． 依达拉奉注射液：每支含依达拉奉30mg，由北京正光伟业生物化学研究所生产，批号： 2． 安慰剂：形状、外观与依达拉奉注射液完全相同的空白注射液，由北京正光伟业生物化学研究所生产。 2) 给药方法、用药时间： 1． 依达拉奉组：依达拉奉注射液1支用生理盐水稀释至100ml，30分钟内静脉滴注，每日早晚各一次，连用14天。 2． 安慰剂组：使用方法同依达拉奉组。 3． 联合用药：在依达拉奉组和安慰剂组均联合使用以下药物：20%甘露醇，根据患者临床表现确定每日用量。同时，根据患者情况，也可以联合应用其他非以下列出禁止使用的治疗药物如地塞米松等，但应详细记录于CRF表中，并说明使用理由。 3） 禁忌药物：各种溶栓药物，如t-PA、尿激酶等。 六. 观察及记录项目 1、 患者背景，性别、年龄、体重、出生年月，诊断，发病时间，入院时间，给药开始时间，起病情况，既往史，合并症等； 2、 本药以外的治疗药物使用情况； 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 3文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 3、 临床症状：各项目评分： （1） 意识障碍：按照Glasgow昏迷量表分别与给药后7天、14天记录。 （2） 自觉症状：有无头痛、眩晕、四肢麻木感。 （3） 精神症状：患者认知、计算能力、注意力等。 （4） 神经症状：有无失语、构音障碍、吞咽困难、运动障碍、感觉障碍等。 （5） 日常生活动作障碍：包括排尿、排便、进食、移动、步行、更衣等。 4、 病情综合严重度：根据各项临床症状，结合患者自觉症状，综合判断患者严重程度，分为极重、重度、中度、轻度。 5、 病情全面改善度：根据患者意识障碍、精神症状、神经症状、日常生活动作障碍改善情况、结合患者自觉症状，综合判断治疗改善情况。 6、 临床检查： （1） 生命体征检查：血压、脉搏、体温。 （2） 血、尿、便常规检查。 （3） 肝肾功能检查。 （4） 心电图检查。 （5） CT或MRI检查。 以上检查项目除CT或MRI以外，均在用药开始前、用药7天、14天、28天时检查并记录，CT或MRI仅在治疗前和用药后28天进行。 七. 疗效评定标准 1、主要判断标准：根据14天、28天病情全面改善度判断。 病情改善分为四级：显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化，根据显著改善、改善计算总有效率。 2、神经症状改善度：分为显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化，根据显著改善、改善计算总有效率。 3、日常生活动作障碍改善度：分为显著改善、改善、稍有改善、无效或恶化，根据显著改善、改善计算总有效率。 八．安全性评定 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 4文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 1、不良事件定义 自患者签署知情同意书并入选试验开始，所发生的任何与治疗目的无关的事件，无论与试验药物是否有因果关系，均判定为不良事件。包括如下： (1) 所有可疑的不良药物反应。 (2) 所有由于药物过量、滥用、停药、过敏或毒性产生的反应。 (3) 明显无关的疾病，包括先前存在疾病的加重。 (4) 受伤或事故。 (5) 生理检查或体格检查发现的异常。 (6) 实验室检查所发现的异常。 2、获取不良事件信息 研究医师应用简洁的医学术语报告医生直接观察到的或受试者自发报告的所有不良事件。另外，治疗开始的每次就诊均需向患者询问不良事件情况。 3、不良事件记录 试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的
发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。不良事件应记录在指定的CRF不良事件表中。
4、不良反应严重程度判定标准 在填写CRF的不良事件表时，研究者将使用轻度、中度、重度来描述不良事件的强度。为统一标准，事件强度的分级如下： 轻度：不影响受试者的正常功能。 中度：一定程度上影响到受试者的正常功能。 重度：明显影响受试者的正常功能。 5、不良事件与试验药物关系的判断标准 研究者应对不良事件和研究药物以
及合并药之间可能存在的关联作出评估，按照肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关5级分类标准评定。 九．严重不良事件 1、严重不良事件的判定 不良事件符合以下标准的任一条时为严重不良事件
（SAE）： 文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 5文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 死亡 有生命危险（如：有马上死亡的危险） 导致住院治疗或住院时间延长 永久或严重致残 先天畸形缺陷 有些还没有导致死亡、生命危险或需住院的医疗事件，经过适当的医学判断，认为其可能对病人或受试者造成危害或需治疗以避免上述情况的发生时，也应视为SAE。 2、严重不良事件的记录与报告 临床试验过程中的任何严重不良事件，必须立即报告组长单位及其伦理委员会、药物研制单位，并在24小时内报告国家药品监督管理局药品注册司及卫生行政主管部门。同时，研究者必须填写严重不良反应表，记录严重不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 十．数据管理和统计分析 1、病例报告表的填写与移交 病例报告表由研究者填写，每个入选病例必
须完成病例报告表。脱落病例应详细记录脱落时间、脱落原因及处理情况。完成的病例报告表由临床监查员及组长单位主研人审查后，第二联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2、数据的录入 数据录入与管理由卫生统计学家负责。
3、数据锁定 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行锁定。锁定后的数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。 4、揭盲和数据处理 在研究数据全部录入并锁定后，由保存盲底的药品监督
管理局做第一次揭盲。完成统计分析后，由统计分析人员写出统计分析报告，最后由药品监督管理局进行第二次揭盲，交本试验的主要研究者写出研究报告。 5、紧急破盲的规定 所有试验药品均附有一份相应编号的应急信件，应急信
件保存在参加单位的主要研究者处。发生严重不良事件需破盲以助抢救处置的紧文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 6文档收集于互联网，如有不妥请联系删除. 急情况下，在征得组长单位同意后，允许对该例受试者破盲，但必须在病例报告表上述明理由。并在应急信封上注明拆阅原因、拆阅者、日期。 6、统计分析计划 临床试验资料经审查后，用SAS统计软件按资料性质不
同，计量资料采用t检验，计数资料采用2检验，等级资料用Ridit分析，比较试验组与对照组相应指标是否有差异。 十一. 临床试验的质量控制 本研究过程中，将由申办者指派的临床监查员定期对各研究单位进行现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守和填写资料的正确无误。 参加研究人员必须经过统一培训，统一记录方式与判断标准。 整个临床试验过程均应在严格的盲态下进行。 研究者应按病例报告表填写要求，如实、详细、认真记录CRF中各项内容，以确保各项数据真实、可靠。 实验室检查的异常判断标准，以检查单位的正常参考范围为准。 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论来源于原始数据。在临床试验和数据处理阶段均有相应的数据管理措施。 针对可能发生的脱落，积极采取措施，控制病例脱落率在20%以内 十二. 伦理学要求和知情同意 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言和中国有关临床试验研究规范、法规进行。本试验须经伦理委员会批准该试验方案后方可实施。试验过程中若确需对试验方案有所修改，必须报伦理委员会审核批准后方可修改。 知情同意过程：每一位患者入选本研究前，研究医师有责任向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序、获益及可能的风险，应让患者知道他们有权参加或随时退出本研究。研究医师有责任在入选前给每位患者一份书面知情同意书（参见附件24-1），并取得每位患者签署的知情同意书，作为研究档案保留。 十三. 资料保存 研究者应按GCP要求保存所有研究资料，以保证国家药品监督管理局和申办者的视察、稽查与监察。