注射剂
药剂学专业知识：注射剂知识总结
药剂学专业知识：注射剂知识总结对于注射剂来说，在我们的生活中经常见到，它可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
今天帮大家整理药剂学专业知识-注射剂。
1.特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物③可发挥局部定位作用。
但注射给药不方便，注射时易引起疼痛④易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑤制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高2.质量要求(1)pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。
一般控制在4～9的范围内。
(2)渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
(3)稳定性(4)安全性(5)澄明(6)无菌、无热源3.注射剂的溶剂与附加剂(1)制药用水：为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
注射用水：无热源水。
主要是应用注射剂和滴眼剂的溶剂纯化水：应用于非灭菌制剂用具的精洗用水和不得用于注射剂的稀释和配剂(2)注射用油常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
(3)其他注射用溶剂乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油4.注射剂的附加剂【考题1】1. 注射剂的质量要求不包括：CA.无菌B.无热源C.无色D.渗透压与血浆渗透压相等或相近E.PH与血液相等或相近【考题2】A.纯化水B.灭菌蒸馏水C.注射用水D.灭菌注射用水E.制药用水1.经蒸馏所得的无热原水，为配置注射剂用的溶剂C2.主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂D3.包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水E。
药剂学-注射剂
肪酸 、脱色除臭 、灭菌 ) • 注射用油的储存 • 注射用油的储存
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其他注射用溶剂
• 乙醇 • 甘油 • 丙二醇 • 聚乙二醇(PEG) • 苯甲酸苄酯 • 二甲基乙酰胺（DMA） • 二甲基亚砜（DMSO）
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注射剂的附加剂
• （一）增加主药溶解度的附加剂 • 助溶剂 采用药物与配位体形成复盐而增溶
部定位作用 • 产生定向作用
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四、 注射剂的质量要求
• 无菌 • 无热原 • pH值 • 渗透压 • 可见异物 • 安全性 • 稳定性 • 降压物质 • 其他
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第二节注射剂的溶剂与附加剂
• 原料 • 溶剂 • 附加剂
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注射用溶剂
• 注射用水 • 注射用油 • 注射用油的质量要求 • 注射用油的精制方法(中和植物油中游离脂
第五章
注射剂
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第一节 注射剂的定义、分类、特 点、给药途径和质量要求
• 一、 注射剂的定义 • 注射剂的定义：注射剂系指专供注入体内
的无菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用 前配成液体的无菌粉末等
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(一) 按分散系统分类注射剂
• 注射剂的分类
• 溶液型注射剂 • 混悬型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 粉末型注射剂
的方法在注射剂中常被应用，即所谓助溶 • 增溶剂 注射剂中常用的增溶剂多为非离
子型表面活性剂
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（二）帮助主药混悬或乳化的附加 剂
• 注射用助悬剂有：羧甲基纤维素钠、聚乙 烯吡咯烷酮、明胶(无抗原性的)及甲基纤维 素等
• 注射用乳化剂有：普流罗尼(phuronic)、吐 温80、司盘80、卵磷脂及豆磷脂等
临床常用注射剂用法用量表
临床常用注射剂用法用量表
1. 青霉素类药物，青霉素类药物是治疗细菌感染常用的抗生素，常见的用法用量包括青霉素G的成人用量为每日12-24百万单位，
分次静脉滴注，儿童剂量为每日200-400万单位，分次静脉滴注。
2. 钙剂，钙剂常用于治疗低钙血症等疾病，常见的用法用量包
括10%葡萄糖酸钙注射液，成人剂量为每次10-20毫升，缓慢静脉
注射，儿童剂量为每次2-10毫升。
3. 肾上腺素，肾上腺素常用于心脏骤停、心肌梗死等紧急情况，成人剂量为每次1毫克，静脉注射，儿童剂量为每次0.01毫克/公斤。
4. 葡萄糖，葡萄糖注射液常用于治疗低血糖等情况，成人剂量
为每次10-50毫升，静脉注射，儿童剂量为每次2-5毫升。
5. 阿司匹林，阿司匹林常用于抗血小板聚集，预防心脏病等，
成人剂量为每次100-300毫克，口服给药。
以上所列举的用法用量仅供参考，实际使用时应严格按照医嘱
进行。
此外，不同药物的使用方法和用量会因药物特性、患者病情和年龄等因素而有所不同，因此在使用注射剂时，医务人员需要严格遵循药物说明书上的用法用量，避免因错误用药导致不良后果。
同时，患者在接受注射治疗时，也应严格按照医嘱和医护人员指导进行用药，避免自行调整用药剂量或方法。
希望这些信息能对你有所帮助。
注射剂的名词解释
注射剂的名词解释1. 什么是注射剂？注射剂是指通过注射途径给药的制剂，包括液体、悬浮液、乳剂和粉末等形式。
它们通常由药物、辅料和溶剂组成，用于直接注射到人体的血管、肌肉或皮下组织中。
2. 注射剂的分类根据给药部位和给药速度的不同，注射剂可以分为以下几类：2.1 静脉注射剂（Intravenous Injection）静脉注射剂是直接注射到静脉血管中的制剂。
它们可以迅速进入循环系统，快速发挥药效。
常见的静脉注射剂有溶液、乳剂和悬浮液等。
2.2 肌肉注射剂（Intramuscular Injection）肌肉注射剂是通过将药物注射到肌肉中使其被吸收。
与静脉注射相比，肌肉注射吸收较慢但持续时间较长。
常见的肌肉注射剂有溶液、悬浮液和混悬剂等。
2.3 皮下注射剂（Subcutaneous Injection）皮下注射剂是将药物注射到皮下组织中。
与肌肉注射相比，皮下注射的吸收速度更慢，适用于需要长时间维持药效的药物。
常见的皮下注射剂有溶液和悬浮液等。
2.4 面部注射剂（Intradermal Injection）面部注射剂是将药物注射到面部表皮下的制剂。
它主要用于诊断和治疗皮肤病变，如过敏测试和疫苗接种。
2.5 蛋白质注射剂（Protein Injection）蛋白质注射剂是一类特殊的注射剂，用于输注蛋白质药物。
这些药物通常具有较大的分子量和复杂的结构，无法通过口服给药途径吸收。
蛋白质注射剂可以通过静脉、肌肉或皮下途径给予。
3. 注射剂的优点和缺点3.1 优点•快速作用：注射剂可以快速进入循环系统，迅速发挥药效。
•用量准确：通过注射剂给药可以准确控制药物的剂量，避免浪费和过量使用。
•适应病情：某些药物需要迅速到达特定部位才能发挥作用，如抗心绞痛药物需要通过静脉注射才能迅速缓解胸痛。
3.2 缺点•不便使用：相比口服给药，注射剂需要专业人员进行操作，不便于自我治疗。
•潜在风险：注射剂的使用涉及刺入皮肤和血管，存在感染、出血等风险。
注射剂知识点总结
注射剂知识点总结一、注射剂的定义注射剂是指将医药成分溶解于适宜的溶剂中，注射至皮下、肌肉或者静脉等部位以达到治疗或诊断目的的制剂。
注射剂的制备要求严格，必须符合药典及相关法规标准，能够确保安全有效的应用。
二、注射剂的分类1.按给药途径分类：包括静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂、静脉内注射剂、动脉注射剂等。
2.按疗效分为：治疗注射剂、诊断注射剂、预防注射剂等。
3.按性质分类：水溶性注射剂、脂溶性注射剂等。
4.按制剂类型分类：普通注射剂、缓释注射剂、微球蛋白注射剂等。
5.按制剂形式分类：液体注射剂、干粉注射剂等。
6.按制备工艺分类：原位制备注射剂、预混注射剂等。
7.按临床应用功能分类：镇痛类注射剂、抗生素类注射剂、免疫类注射剂等。
三、注射剂的制备注射剂的制备包括原料准备、溶解混合、灭菌、灌装和包装等环节。
关键的制备工艺包括：1.原料准备：制备注射剂的原料包括有机化合物（药物）、溶剂、辅料等。
必须确保原料的质量标准符合相关法规要求。
2.药物溶解：将药物溶解于水、油或其他溶剂中，制备出符合需要浓度的溶液。
3.消毒和灭菌：对制备好的注射剂溶液进行消毒和灭菌处理，以确保产品无菌。
4.灌装和包装：将制备好的注射剂溶液装入玻璃瓶或其他容器中，并进行合适的包装，以确保产品质量。
四、注射剂的贮存注射剂的贮存是确保产品品质和有效性的重要环节，一般要求在干燥、阴凉、光照不透的条件下贮存。
关键的贮存要点包括：1.温度控制：注射剂的贮存温度一般在2~8°C之间，部分注射剂可能需要低温或冷冻条件下贮存。
2.湿度控制：防止注射剂受潮和受潮后发生细菌污染。
3.光照控制：光照会对某些注射剂产生不良影响，需避免直射阳光和强光照射。
4.保存期限：每种注射剂都有其保存期限，一般在包装上标注清楚。
过期的注射剂应严格禁止使用。
五、注射剂的使用注射剂的使用需要严格按照医嘱和相关规范进行，确保安全、有效。
在使用注射剂时，需注意以下几个方面：1.注射部位：根据药物性质选择合适的注射部位，包括皮下注射、肌肉注射和静脉注射等。
注射剂的定义和特点
注射剂的定义和特点1. 嘿，你知道啥是注射剂不？注射剂呀，就像是直接给身体派去的快速救援部队！比如说，你感冒发烧很严重了，这时候打一针退烧针，那效果，哇，别提多快了！它的特点之一就是起效超级迅速，能在很短的时间里就开始发挥作用呢。
2. 注射剂其实就像是身体的特别助力呀！你想想，要是身体里有病菌在捣乱，来一针抗生素注射剂，不就等于给身体加了把有力的武器嘛！它的另一个特点就是作用很精准呢，能准确地去到该发挥作用的地方，这多厉害呀！拿糖尿病人打胰岛素来说，就是很典型的例子呀。
3. 哎呀呀，注射剂可不简单呢！它就仿佛是战场上的精锐部队，效果那叫一个立竿见影！像有人受伤严重大出血，这时候赶紧来一支止血的注射剂，马上就能起到关键作用。
它的特点还有用药量相对较少哦，但发挥的作用可不小，这不是很神奇吗？4. 你说注射剂是不是很了不起呀！它就像是一把钥匙，能快速打开恢复健康的大门！比如有人过敏了，赶紧打一针抗过敏的，很快就能缓解症状。
它的稳定性也比较好呢，能保证药效稳定发挥，就像一个可靠的伙伴一样。
5. 哇塞，注射剂简直太特别了！它好比是身体的急救包呀！遇到紧急情况，它可太给力了。
像是急救时用的一些注射剂，能迅速挽救生命，这多牛呀！注射剂的制备工艺也很严格呢，这是为了确保它的质量呀，你说是不是该严格呀？6. 嘿，注射剂可是很有特点的呢！它就像一把利剑，能迅速斩除病魔！像有些药通过口服效果不好，但做成注射剂就很棒。
它的吸收也很快呀，一下子就进入身体发挥作用了，这效率高不高？7. 注射剂真的好重要呀！它就像是一个秘密武器，在关键时刻大显身手！例如有人突发心脏问题，及时注射相关药物就能争取时间。
而且注射剂的针对性非常强，就专打那些坏家伙，多厉害啊！这不值得我们好好了解一下吗？8. 总之呢，注射剂是医疗中非常重要的一部分呀！它就像一位强大的卫士，守护着我们的健康！它起效快、作用精准、效果好，这么多优点，我们可不能小瞧它呀！我们应该好好认识它、利用它，让它更好地为我们的健康服务呀！。
注射剂基本概念
给药器械(注射器等)，严格无菌以及不同的注射技术。
第一节 概述
二、注射剂的分类
100级洁净室不宜设置地漏。要求较高的洁净室采用 空调，不设计窗户。
门要求光滑，关闭严密。
开启方向朝洁净度高的房间，门框应无门槛。
二、热原（pyrogen）
（一）热原的含义和组成
定义
注射后能引起人体特殊致热反应的物质。
本质
微生物的代谢产物。其中热能力最强的是革兰氏阴性杆菌。
组成
磷脂、脂多糖及蛋白质脂多糖，
热原反应
发冷、寒战、体温升高、出汗、恶心、呕吐等不良反应，严重可 出现昏迷、虚脱、危及生命。
第三节 小体积注射剂
（二）热原的性质
水溶性 耐热性
通常注射剂的热压灭菌中热原不易被破坏。
应低于300Lx，噪声不得超过80分贝。
内部结构
室内墙壁要平直，无缝隙，无死角，无颗粒性物质脱 落，内墙饰面材料可用环氧树脂漆，天棚呈弧形，易 清洗，易消毒。
室内电气线路，抽气管道应全部嵌人夹墙内，墙壁与 天棚及地板连接处，亦应砌成弧形，便于刷洗。
地板可用水磨石或环氧树脂涂面，光滑、平整、耐腐 蚀。
毒性：小鼠腹腔注射的LD50为9.7g/kg，皮下注射LD50 为18.5g/kg，静脉注射LD50为5～8g/kg。
常用浓度为1%～50%。
(4) 二甲基乙酰胺(Dimethylacetamide, DMAC)
本品为澄明的中性液体，能与水、乙醇任 意混合，如足叶噻吩甙注射液含有二甲基 乙酰胺。
注射液
0.1 0.22，0.8 0.65，1.2 0.5，4.0 0.005，0.06 1.7，0.71
适量 适量
五、注射剂常用的等渗调节剂
常用的等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖 渗透压调节方法： 冰点降低数据法 氯化钠等渗当量法
低渗注射液---红细胞胀破---溶血 高渗注射液---红细胞皱缩 脊髓腔内注射---必须等渗
混 合 树 脂 床 串 联
电渗析法
依在电场作用下离子定向迁移及交换膜的选择性透过 而设计 成本更低 化学纯度不如离子交换法，比电阻10万•cm
浓水区 阴 极 + + — + — 阳 离 子 膜 淡水区 — + 阴 离 子 膜 浓水区
—
— — +
阳 极
+
反渗透法
利用反渗透原理除去水中的离子
施加的外压力
灭菌方法 射线灭菌法
紫外线灭菌法 辐射灭菌法 微波灭菌法 过滤除菌法 气体灭菌法 化学灭菌法 药液灭菌法（化学杀菌剂灭菌法）
一、物理灭菌法
（一） 干热灭菌法（热穿透力较差） １、火焰灭菌法 物品与用具 ２、干热空气灭菌法 耐高温玻璃与金属制品及药品 固体粉末 注射用油
一、物理灭菌法
（二）湿热灭菌法 影响湿热灭菌的因素 ①微生物种类和数量 ②介质的性质 ③药物的性质 ④蒸汽的性质
纯水
盐溶液 1.醋酸纤维素膜 2.聚酰胺膜
2、蒸馏法制备注射用水
最经典的方法 （1）蒸馏水器 ①塔式蒸馏水器 ②多效蒸馏水器
③汽压式蒸馏水器
耗能大、效率低，少用
耗量低 产量高 质量好
冷凝器
蒸馏塔
控制面板
设备固定架
多效蒸馏水机
2、蒸馏法制备注射用水
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适用：主药性质在水中不稳定。
（3）乳浊型：不溶于水的液体药物为主药。 * 此种乳浊型不同于液体药剂中的乳剂：粒度小得多 , 1~10um。 （4）混悬型：主药溶解度小的药物，或为延效, <15um。
二、特点： 优点：1. 药效迅速可靠： 2. 适于必需制成注射剂的药 3. 必须注射给药的病人：如昏迷。 4. 局部定位给药：
选择
五、注射剂附加剂
1. 增加主药溶解度的附加剂 如：加表活，非水溶剂增加主药溶解度；加酸、碱，使难溶性药物生成可溶 性盐，etc。 * 有些增溶剂会影响药物稳定性，加热灭菌时产生分解
2. 帮助主药混悬或乳化用的附加剂 要求：①无抗原性：无毒、热原、不溶血。 ②高度分散性和稳定性，用量少。 ③耐热，灭菌条件下不失效。 ④iv的乳化剂大小<1m，个别<5m
2）化学试剂一般不做注射用，但在无菌情况下，可经处理而用，但尽 量避免
2. 以小量试制，直到合格，方可大量生产。
3. 配液过程的双检查：
（二）滤过： 1. 机理：a、过筛作用 b、颗粒沿在滤器的深层
c、架桥现象
2. 影响因素：
Pr t Poiseuile公式：V 8l
4
V：滤过容量
P：压力
3. 防止主药氧化的附加剂
（1）抗氧剂：
（2）金属络合剂：
（3）惰性气体：减少与氧接触。 适用：酸（CO2），碱、酸（N2）
4. 抑制微生物繁殖的附加剂
注射剂中常用：苯酚，间二甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、尼泊金 酯类。
5. 调节pH：
①人体血液pH：7.4±
一般注射液：4~9 （不超过血液缓冲中极量，人体可自行调节）。
Infusion (large volume injection)：由静脉滴注输入体内的大 剂量注射液
适于：抢救危重病人，应付自然灾害，疫情，战备和全胃肠外 营养 补充必需的营养，热能和水份以维持体内的水、电解质的 平衡，改善血液循环，防止和治疗休克，调节酸、碱平衡，稀 释和排泄毒素等，还可用于外科手术中的组织的冲洗和腹膜的 透析等。
三、质量要求： 1. 无菌 2. 无热源
3. 澄明度：参CP附录，可引起脑血管栓塞
4. 安全性： Rab刺激性、毒性反应
5. 渗透压：供 iv的量大的制品，要求具与血浆相同或接近的渗 透压。 少数可高渗：高渗glu。低渗：溶血
6. pH：与血液相等或接近，一般控制4~9 pH=7.4， pH亦是引起疼痛的原因之一
r4：毛细管半径
t：时间
l：长度
（1）孔径：粗则快，细则慢 （2）压差：滤隔上下压差，大则快 （3）温度：T↑， ↓，快Fra bibliotek五、灌封：
1. 灌注药液： 在灌封室（高的洁净度）进行。 剂量准确，药液不沾瓶，不受污染。 注入量比标示量稍多 2. 封口：严密、不漏气、颈端园整光滑，无尖头和小泡。 方法：拉封、顶封 常用，较严密。 手工灌封，机械灌封：
三、注射用水的制备
1. 蒸馏水，反渗透法 ：法定法 2. 应用状况： 90%品种溶剂为水，只有溶解度小，稳定性达不到要求时用非水溶剂。 3. 水的概念： 常水water：自来水或井水，主要用于初步洗涤。 蒸馏水或去离子水：纯水pure water，可用于实验室，也可作溶剂供内、外服 注射用水water for injection：如热原合格的蒸馏水，作为配制溶液的溶剂。 灭菌注射用水sterile water for injection：将注射用水按一定方法制成的针剂型 水，主要作为溶解粉针或注射剂稀释用水。
热原检查：
（1）家兔法：
法定方法，CP2005 （2）鲎法：
鲎为节枝动物，将其心脏（为变形细胞）溶出干燥形成的物质具三种成分： 凝固酶原，Ca2+，凝固蛋白原。
前两种物质加内毒素，可激活凝固酶原，使凝固蛋白原成为凝固蛋白，借此 胶凝反应来判断热原存在（定性）。 定量：用稀释法测胶凝最低浓度。 用倍数来定量。 反应条件：（1）无外来菌、热原 （2）37~39℃ （3）pH 6~7.5
（一）质量要求： 除与注射剂基本一致外，还应注意 1. 输液pH应力求接近血液的pH；
3. 通气：一些不稳定产品，安瓿（Ampule）中通入惰性气体置换空气
六、灭菌和检漏 七、质量检查： 1. 澄明度
2. 热原
3. 灭菌 4. 降压物质 5. 另外 八、印字和包装
九、举例：
第四节 大体积注射液
一、概述 输液剂的三大特点： a. 静脉滴射给药 b. 滴注量大
c. 为很好的营养物质
7. 稳定性：物理、化学 8. 降压物质
四、给药途径：（比较）
第二节 注射剂的溶剂
一、质量要求： 溶剂为隋性，不影响主药稳定性及药效、检测。 无毒、无刺激性、无热原、无致敏、无溶血性。
二、热原： Pyrogen
定义： 指微生物代谢产物，包括细菌、霉菌、酵母等在代谢中的分谢物，主要 是G-产生的内毒素。为磷脂、脂多糖及蛋白质组成的有机高分子复合物。
第一节 注射剂概述
一、定义和分类 1. 定义：Injection：用药物制成的无菌或灭菌的溶液、乳状液、混悬液或临用前 配成液体的无菌粉末，以注射手段注入体内的一类制剂。 2. 分类：按分散系统分类 （1）溶液型：药物为易溶，在水溶液中稳定 包括：水溶液（最常用）和非水溶媒二类 （2）注射用无菌粉末：无菌粉末状药物装入安瓿或其它容器中，临用前溶解 或混悬。
②影响主药稳定性：
6. 调节渗透压的附加剂：
NaCl
7. 减轻疼痛与刺激的附加剂：
1~2%苯甲醇
0.3~0.5% 三氯叔丁醇
0.5~2% 盐酸普鲁卡因 ↓ 过敏者可用利多卡因
第三节 小体积注射剂
二、车间设计： 三、容器和处理方法： 四、注射液的配制与滤过 （一）配制： 1. 药用注射剂必须符合药典规定： 即：1）主、辅药需符合药典规定的可供注射用的规格
四、注射用油
注射用油可延效，现使用有10种以上。 质量：参CP2005 常用有：麻油、茶油、花生油、玉米油、棉子油等 质量以酸值 <0.1 （ 1g 油中游离脂肪酸，消耗 NaOH 毫克数）、 皂化值188~195（1g脂肪酸水解时消耗NaOH毫克数，包括酸值和 酯价）、碘值来判定126~140（100g脂肪酸充分卤化消耗的I2克数 （测不饱和链的数值）。