法莫替丁注射液说明书
法莫替丁注射液药品说明书
【药品名称】通用名称：法莫替丁注射液英文名称：Famotidine Injection汉语拼音：Famotiding Zhusheye【成份】本品主要成份为法莫替丁，化学名称：[1-氨基-3-[ [ [ 2 -[（二氨基亚甲基）氨基]- 4 - 噻唑基 ] -甲基 ] 硫代 ] 亚丙基]磺酰胺。化学结构式：分子式：C8H15N7O2S3分子量：337.45辅料为：门冬氨酸、依地酸二钠、注射用水。【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。【适应症】治疗消化性溃疡、急性应激性溃疡和出血性胃炎所致的上消化道出血、卓一艾氏综合症；预防侵袭性应激反应（各种大手术，如：脑血管障碍、头部外伤、多脏器衰竭、大面积烧伤等）引起的上消化道出血。【规格】2ml：20mg【用法用量】加入到0.9%氯化钠注射液中缓慢静滴 20mg，每日2次（间隔12小时），疗程 5 天，一旦病情许可，应迅速将静脉给药改为口服给药。【不良反应】少有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶见皮疹、荨麻疹（应停药）、白细胞减少、氨基转移酶升高等；罕见腹部胀满感、食欲不振及心率增加、血压上升、颜面潮红、月经不调等。【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女禁用。【注意事项】（1）本品会隐蔽胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道胃底静脉曲张后再给药。（2）有肝肾功能不全者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】本药对孕妇的安全性尚未确认，所以孕妇或有怀孕可能的妇女禁用。另外，由于本药有可能转移到母乳中，所以，哺乳期妇女使用本药时应停止哺乳。【儿童用药】对小儿用药的安全性尚未确立。【老年用药】本药主要是通过肾脏排泄，因老年患者常有肾功能低下的现象，会出现血中药物浓度蓄积，所以，要减少给药量或延长给药间隔。【药物相互作用】本品不与肝脏细胞色素 P450酶作用，故不影响其他药物的代谢。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品为H2受体拮抗剂。对胃酸、胃蛋白酶的分泌有抑制作用。胃、十二指肠溃疡患者以一日2次、一次20mg 的剂量给予本品1—2 个月，对血液中促胃泌素值无影响。正常人、消化性溃疡患者以一日2次、一次20mg的剂量给予本品4周，对血液中泌乳素、促性腺激素和性激素水平均无影响。【药代动力学】（1）本品在体内分布广泛，消化道、肾、肝、颌下腺及胰腺有高浓度分布；但不透过胎盘屏障。主要自肾脏排泄，胆汁排泄量少，也可自乳汁中排出。在人体内代谢半衰期为3小时。（2）本品不抑制肝药物代谢酶，因此不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分布。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】低硼硅玻璃安瓿；每盒 2 支。【有效期】18个月【执行标准】《中国药典》2005年版二部【批准文号】国药准字H20033269【生产企业】企业名称：天津药业焦作有限公司 生产地址：河南省武陟县东环路南段邮政编码：454950 电话号码：0391-7282438传真号码：0391-7291426
法莫替丁
取本品约0.12g，精密称定，加冰醋酸20mL与醋酐5mL溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液 （0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于 16.87mg的C8H15N7O2S3。
H2受体阻滞药。
遮光，密封保存。
1、法莫替丁片。 2、法莫替丁注射液。 3、法莫替丁胶囊。 4、法莫替丁颗粒。
安全信息
安全术语
风险术语
S22：Do not breathe dust. 不要吸入粉尘。 S24/25：Avoid contact with skin and eyes. 避免皮肤和眼睛接触。
R20/21/22：Harmful by inhalation, in contact with skin and if swallowed. 吸入、与皮肤接触和吞食是有害的。
摩尔折射率：79.06 摩尔体积（cm3/mol）：183.5 等张比容（90.2K）：576.5 表面张力（dyne/cm）：97.3 极化率（10-24cm3）：31.34
疏水参数计算参考值（XlogP）：-0.6 氢键供体数量：4 氢键受体数量：9 可旋转化学键数量：7 拓扑分子极性表面积（TPSA）：176 重原子数量：20 表面电荷：0 复杂度：469 同位素原子数量：0 确定原子立构中心数量：0 不确定原子立构中心数量：0
3
分子结构数据
4
计算化学数据
5
用途
化学式：C8H15N7O2S3 分子量：337.445 CAS号：-35-6
密度：1.83 g/cm3 熔点：163-164°C 沸点：662.4℃ 闪 点 ： 3 5 4 . 4 ºC 折射率：1.808 外观：白色结晶性粉末 溶解性：在甲醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水或氯仿中几乎不溶，在冰醋酸中易溶
法莫替丁概述
药代动力学
法莫替丁口服吸收迅速但不完全，口服生物利用度 约为50%，且不受食物影响。口服后约1h起效，2～ 3h血药浓度达峰值，作用持续时间约12h以上。法 莫替丁在体内分布广泛，消化道、肾、肝、颌下腺
及胰腺均有高浓度分布，但不透过胎盘屏障。血浆 蛋白结合率为15%～20%。不论口服或静注半衰期 均为3h，肾功能不全者半衰期延长。法莫替丁少量 在肝脏代谢成S-氧化物，大部分以原形自肾脏排泄， 胆汁排泄量少。口服和静脉给药后24h内原药经尿 排出率分别为35%～44%和88%～91%。法莫替丁也 可经乳汁排泄，其药物浓度与血浆浓度相似。法莫
分类
消化系统药物> 制酸及胃黏膜保护药 性状
本品为白色或略呈黄白色结晶，无臭、味略苦。易溶
于二甲基甲酰胺或冰醋酸，难溶于甲醇，极难溶于水、
乙腈、无水乙醇或丙酮，在氯仿或乙醚中几乎不溶。 熔点163-164℃。 剂型
1.片剂：每片10mg，20mg，40mg； 2.胶囊：20mg； 3.散剂：10%； 4.注射剂：20mg（2ml）。
法莫替丁
法莫替丁主要剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等。为 组织胺H2受体拮抗剂，能够抑制胃酸分泌。适用 于胃及十二指肠溃疡、反流性食管炎、上消化道出 血、卓－艾综合征等症。
物化性质
外观与性状：本品为白色或略呈黄白色结晶，无臭、味 略苦。易溶于二甲基甲酰胺或冰醋酸，难溶于甲醇，极 难溶于水、乙腈、无水乙醇或丙酮，在氯仿或乙醚中几 乎不溶 密度：1.83 g/cm3 熔点：163-164°C 闪点：354.4ºC 水溶解性：1.1 mg/mL 储存条件：保存在阴凉、干燥和避光的密封容器。保护 容器/钢瓶免受物理伤害。
药理作用
பைடு நூலகம்法莫替丁为高效、长效的胍基噻唑类的H2受体 阻滞药，具有对H2受体亲和力高的特点，其作 用机制与西咪替丁相似。法莫替丁可有效地抑 制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸 分泌，亦可抑制组胺和五肽胃泌素等刺激引起 的胃酸分泌。其抑制H2受体的强度比西咪替丁 强20倍，比雷尼替丁强7.5倍。此外，法莫替丁 也可抑制胃蛋白酶的分泌。法莫替丁无抗雄激 素与干扰药物代谢酶的作用
法莫替丁
法莫替丁【药物名称】中文通用名称：法莫替丁英文通用名称：Famotidine其它名称：保维坚、保胃健、倍法丁、法莫丁、高舒达、磺胺替定、甲磺噻脒、卡玛特、立复丁、门冬氨酸法莫替丁、噻唑咪胺、胃舒达、信法丁、盐酸法莫替丁、愈疡宁、Famodil、Famotidine Aspartate、Famotidine Hydrochloride、Famotidinum、Ganor、Gaster、Gastropen、MK208、Pepcid、Pepcidin、Pepcidine、Pepdine、Pepdul、Pepzan、Quamatel、Ym11170【临床应用】1.胃及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、应激性溃疡。
2.反流性食管炎。
3.胃泌素瘤。
4.上消化道出血。
【药理】1.药效学本药为高效、长效的呱基噻唑类H2受体阻滞药，具有对H2受体亲和力高的特点，其作用机制与西咪替丁相似。
可有效抑制基础胃酸、夜间胃酸和食物刺激引起的胃酸分泌，亦可抑制组胺和五肽胃泌素等刺激引起的胃酸分泌。
其抑制H2受体的强度比西咪替丁强20倍，比雷尼替丁强7.5倍。
此外，本药还可抑制胃蛋白酶的分泌。
本药无抗雄激素与干扰药物代谢酶的作用。
2.药动学本药口服吸收迅速但不完全，口服生物利用度约50%，且不受食物影响。
口服后约1小时起效，2-3小时血药浓度达峰值，作用持续时间约12小时以上。
在体内分布广泛，消化道、肾、肝、颌下腺及胰腺均有高浓度分布，但不透过胎盘屏障。
血浆蛋白结合率为15%-20%。
仅少量在肝脏代谢成S-氧化物，大部分以原形自肾脏排泄，胆汁排泄量少。
口服和静脉给药后24小时内原药经尿排出率分别为35%-44%和88%-91%，半衰期3小时，肾功能不全者半衰期延长。
也可经乳汁排泄，其药物浓度与血浆浓度相似。
【注意事项】1.禁忌症 (1)对本药过敏者(国外资料)。
(2)孕妇及哺乳妇女。
(3)严重肾功能不全者。
2.慎用 (1)有药物过敏史者。
2023年法莫替丁相关解读
药理作用
1、本品是呱基噻唑类的H2受体阻滞药，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制 作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。
2、本品不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。
3、本品不同于西咪替丁，但与雷尼替丁有相似之处，即长程大剂量治疗时不并发雄激素拮抗的不 良反应如男性乳房发育、阳痿、性欲缺乏及女性乳房胀痛、溢乳等。
法莫替丁分散片：
口服。一次20mg（1片），一日2次，4-6周为一疗程，溃疡病愈后的维持量减半。肾功能不全者应 减少剂量。
用法用量
法莫替丁咀嚼片： 咀嚼后咽下。成人一次1片，一日2次。早、晚餐后或睡前服。24小时内不得超过2片。
法莫替丁颗粒： 温开水冲服。成人一次20mg，一日2次。24小时内不超过40mg。
不良反应
法莫替丁注射液、注射用法莫替丁： 1、常见不良反应有：头痛、眩晕、便秘、腹泻。 2、偶见如下不良反应： （1）过触反应：皮疹、瘙痒、紫绀。 （2）全身反应：高热、寒颤。 （3）心血管：血压上升、心悸、面部潮红。 （4）肠胃道：轻度转氨酶増高、口干、恶心呕吐。 （5）造血系统：白细胞减少。 （6）呼吸系统：胸闷、呼吸困难。 （7）其它：失眠、月经失调。 法莫替丁氯化钠注射液： 少有头痛、头晕、便秘和腹泻，发生率分别为4.7%、1.3%、1.2%和1.7%。偶见皮疹、荨麻疹（应停药）、白细胞减少、氨基转移酶升高等； 罕见腹部胀满感、食欲不振及心率增加、血压上升、颜面潮红、月经不调等。
2023年法莫替丁相关解读
定义
法莫替丁，西药名。 为抗酸类药。 用于消化性溃疡病（胃，十二指肠溃疡），应激性溃疡，急性胃黏膜出血，胃泌素瘤以及反流性食 管炎等。 该药品医保类型有：法莫替丁片、法莫替丁分散片、法莫替丁颗粒、法莫替丁胶囊、法莫替丁注射 液、注射用法莫替丁为医保甲类；法莫替丁咀嚼片、法莫替丁散、法莫替丁氯化钠注射液为非医保。
法莫替丁注射液 说明书
337.45
【注射剂辅料】
【性状】
本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】
消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
【规格】
2ml:20mg
【用法用量】
在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必
须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg（1
支）用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加
生理盐水20ml静脉慢慢推注（不少于3分钟）。一日2次（间隔12小
时），疗程5天。一旦病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。
【不良反应】
常见的不良反应有：头痛、眩晕、便秘和腹泻。偶见如下不良反应：
1、过敏反应：脸面浮肿、出疹、皮疹、风疹（红斑）等症状少有出现。当出现这些症状时，应停药就医；
2、全身反应：发热、虚弱、疲乏；
3、心血管：血压上升、颜面发红、耳鸣等；
4、胃肠道：胆汁性黄疸、转氨酶异常、呕吐、恶心、腹部不适、厌食、口干；
5、造血系统：罕见的各类血细胞减少、粒细胞缺乏症、白细胞减少症、血小板减少症；
6、神经系统：幻觉、意识模糊、不安、抑郁、焦虑、活动减少、感觉异常、失眠、嗜睡。
【药物相互作用】
有报道本品对茶碱、华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响；丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。
【药物过量】
过量使用（80mg/天）可引起血清催乳素升高，出现乳房胀痛、敏感及肿胀，停药后上述症状消失。
【药理毒理】
本品是呱基噻唑类的H2受体拮抗剂，具有对H2受体亲和力高的特点，对胃酸分泌有明显的抑制作用，对基础分泌及因给予各种刺激而引起的胃酸及胃蛋白酶增加有抑制作用。本品不改变胃排空速率，不干扰胰腺功能，对心血管系统和肾脏功能也无不良影响。本品不同于西咪替丁，但与雷尼替丁有相似之处，即长程大剂量治疗时不并发雄激素拮抗的不良反应如男性乳房发育、阳痿、性欲缺乏及女性乳房胀痛、溢乳等。无致畸、致癌、抑制药酶和抑制雄性激素作用。
法莫替丁注射液治疗上消化道出血50例疗效观察
性 ５ 例 。其它 包括 ： 脏 、 １ 肝 胰腺 、 巴结、 肮 、 淋 膀 胃肠道 等。
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（ 商品名 立复 丁， 尔滨制 药 三厂生 产 ） 哈 治疗 上 消化道 出血 ５ ０倒井 与洛赛克粉 针剂治疗 ５ ０倒作对熙 ， 理报告如下。
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法莫 替丁注射液治疗上消化道出血 ５ 例疗效观察 ０
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法莫替丁临床应用的不良反应
法莫替丁临床应用的不良反应【关键词】法莫替丁；不良反应法莫替丁为第二代h2受体拮抗剂，临床应用广泛，近年来国内有文献报道其不良反应，现综述如下：1过敏反应例1，患男，45岁，因患十二指肠溃疡穿孔术后给予法莫替丁注射液20mg+5%gs250ml静滴，当滴注20分钟时，患者突感胸闷呼吸困难，全身不适，四肢及胸部见轻微的红色斑点，即停药，予抗过敏对症治疗，0.5小时后症状缓解［1］。
例2，患男，42岁，因特发性血小板减少性紫癜，给予本品40mg+5%gs250ml静滴，qd，输注约10min时，患者出现面色潮红，随之全身皮肤出现散在荨麻疹，伴有痒感，以头面部及颈部最为明显。
即停药，予对症治疗，2小时后上述症状消失［2］。
例3，患者，66岁，因十二指肠球部溃疡给予本品20mg+0.9%ns100ml静滴，给药后约10分钟，患者出现畏寒，寒战，全身抖动不止，多汗，无法测血压。
即停药，予对症治疗，1.5小时后血压平稳，症状好转［3］.本品所致过敏反应，其机制与h2受体拮抗剂的结构，以及个体差异因素有关。
提示有过敏体质者慎用本品［1］。
2过敏性休克例1，患女，77岁，因进食量少，便给予5%gs250ml+谷胱甘肽2.4g，法莫替丁40mg均加入同一输液瓶内输注，约10分钟后患者出现头晕、胸闷、气短，随之出现意识不清、呼之不应、血压下降、口唇发绀。
即停药，予抢救1小时后患者神志清楚［4］。
例2，患男，54岁，因酒精中毒给予法莫替丁100ml静滴，用药5分钟左右，患者出现面色苍白，口唇紫绀，呼吸音消失，即停药，给予抢救，5分钟后呼吸及心跳未恢复，最终抢救无效死亡［5］。
3肌肉骨骼疼痛患女，67岁，因急性胃窦炎给予法莫替丁100ml 静滴，用药10分钟左右，患者突然出现双下肢疼痛，腰背部剧痛，并有头晕，胸闷，畏寒和呼吸困难。
即停药，对症治疗，105小时后上述症状消失［5］。
4心动过缓患男，38岁，因消化性溃疡并出血给予法莫替丁40mg+5%gs500ml静滴，第5天患者出现疲倦及胸闷，测血压10.7/6.9kpa,心率45次/分，律齐，心电图示窦缓（47次/分）。
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法莫替丁注射液说明书
【药品名称】
通用名：法莫替丁注射液
商品名：信法丁
英文名：Famotidine Injection
汉语拼音：Famotiding Zhusheye
【成份】
1. 本品主要成分为:法莫替丁。
其化学名称为：3[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基[-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰基丙脒。
其结构式为：
分子式：C8H15N7O2S2
分子量：337.45
CAS No.：76824-35-6
2. 辅料：门冬氨酸、依地酸二钠、注射用水。
【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
【适应症】
消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。
【规格】2ml:20mg。
【用法用量】
在消化道性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而不又不宜经口服给药时，使用本品。
20mg本品用5%葡萄糖250ml稀释静脉滴注，时间维持30以上，或加生理盐水20ml静脉缓慢推注(不少于3分钟)。
一日2次(间隔十二小时)，疗程五天，一时病情许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。
【不良反应】
少数患者可有口干、头晕、失眠、便秘、腹泻、皮疹、面部潮红、白细胞减少。
偶有轻度一过性转氨酶增高等。
【禁忌症】对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。
【注意事项】应排除胃癌后才能使用。
肝肾功能不全者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【儿童用药】婴幼儿慎用。
【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品不与肝脏细胞色素P450酶作用，故不影响茶碱、苯妥英、华法林及地西泮等药物的代谢，也不影响普鲁卡因胺等的体内分泌。
但丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
本品为组胺H2受体阻滞药。
对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用。
服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。
【药代动力学】
国内健康志愿者口服后吸收迅速，约2小时血浓度达高峰，半衰期约为4.2小时，文献报道，大鼠口服或静注14C-法莫替丁后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。
80%原形物从尿中排出，对肝药酶的抑制作用较轻微。
【贮藏】遮光、密闭保存。
【包装】2ml安瓿装，2支/盒。
【有效期】30个月。