实验室间比对和能力验证程序1808
实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序l. 目的定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。
对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。
2. 适用范围适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。
3. 定义3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。
3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。
它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4. 职责4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。
4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结果。
4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。
5. 工作程序5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。
5.1.2反馈结果的处理收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。
当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。
5.2 本中心组织的试验5.2.1计划的制定与实施5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。
本中心有关检测室作为参加单位参与考核。
能力验证程序
通过验证试验和参加实验室之间的比对试验，并加以有效的控制，保证实验室出具的数据的可靠性和有效性，增强客户对本实验室能力的信任度。
2 适用范围适用于本实验室参加的能力验证和实验室间比对活动。
3 定义3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的被测物品进行试验的组织、实施和评价。
3.2 能力验证：由专门机构组织实施的利用实验室间比对评价实验室的试验能力以及对其进行持续控制的技术活动，包括定值试验、定性试验、数据处理试验和抽样试验等。
4 职责4.1 实验室主任4.1.1 负责批准参加能力验证计划和各级实验室间比对活动。
4.2 实验室副主任4.2.1 负责审核《年度质量控制计划》。
4.3 质量主管4.3.1 负责组织参加各级能力验证计划和组织实验室间比对活动；跟踪能力验证的纠正活动。
4.4 技术主管4.4.1 编制实验室间比对结果报告；4.4.2 负责评价能力验证及比对试验的结果。
4.4.3 负责对能力验证不满意结果和可疑结果的自查、纠正和预防活动。
4.5 试验员4.5.1 具体实施能力验证计划和各级实验室间比对活动。
5 程序5.1 质量主管根据CNAS的要求（CNAS-RL02:2007的规定及能力验证领域和频次表），结合实验室实际情况，在《年度质量控制计划》中提出能力验证计划，报实验室副主任审核、实验室主任批准。
质量主管根据《年度质量控制计划》组织实施能力验证活动。
5.2 当获得能力验证活动时，技术主管根据CNAS上级业务部门的要求，填写《能力验证申请表》提出参加能力验证工作和实验室间的比对活动的申请，报质量主管审核、实验室主任批准后，组织实施。
5.3 技术主管根据能力验证、测量审核和实验室间比对计划，安排试验员开展相关检测活动。
5.4 技术主管及试验员负责数据统计和计算⑴基于测量结果服从正态分布的假设，进行统计分析；⑵各检测员所提供的数据，应规定一致的置信概率（一般为95%）；⑶明确规定离群值的识别和处理方法；⑷为将离群值的影响降至最小，可采用稳健统计量（如中位数、标准四分位数间距、Z比分数、En数等）来描述比对结果；⑸主动配合组织者采取合理的措施，防止提供虚假、不可靠数据。
实验室能力验证管理程序
实验室能力验证管理程序1.目的通过参加试验室之间比对和能力验证活动，综合考察试验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确保检测数据准确可靠，增强客户对本检测机构的信任感，特制定本程序。
2.范围本程序适用于公司进行比对和能力验证工作。
3.职责3.1 公司最高管理者批准比对和能力验证计划。
3.2技术负责人制定“比对和能力验证计划”，对结果进行评审。
3.3 综合管理办公室联系能力验证计划和验证结果，并对验证结果进行评价、分析及反馈。
3.4检测室负责实施相关项目检测，向综合管理办公室报送检测结果。
4.工作流程4.1 比对和能力验证的准备4.1.1 技术负责人根据公司的实际情况，制定和组织比对和能力验证计划，计划内容包括：①验证项目或参数名称、检测样品、检测方法、检测仪器、检测条件、实施日期、实施负责人。
②自行确定的比对试验项目，应至少联系三家以上通过计量认证的检验检测机构，进行检验检测机构之间比对；有计划地安排检验检测机构内部同机不同人之间的比对；或对检验样品进行不同方法之间的比对。
4.1.2 需纳入比对和能力验证的项目包括：①重点检测项目；②技术难度高的检测项目；③长期未开展的检测项目或即将开设的新检测项目；④仪器设备尚无法计量检定而需要进行比对检验的项目；⑤有关部门组织参加的能力验证活动；⑥客户抱怨的项目。
4.1.3 比对检验检测机构的选择4.1.3.1 技术负责人根据下列条件选择比对检验检测机构：①检验检测机构是独立的法人单位或某法人单位中相对独立的组织机构，并按《资质认定通用要求》的要求进行管理，能确保其检测业务的独立性和公证性，在行业中有一定的权威性和知名度。
②检验检测机构有足够的人员，人员的技能符合检测检验检测机构的要求。
③检验检测机构的设施和环境应满足检测工作的要求。
④有开展比对检验所要求的仪器设备、所需的标准物质，以及仪器设备和标准计量状态符合要求。
⑤该检验检测机构经常开展相应比对检验项目的检验业务。
30实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。
3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。
3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。
3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。
凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。
4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。
4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。
b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。
c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。
4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。
当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。
4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。
利用实验室间对比的能力验证计划
利用实验室间比对的能力验证计划一、概述能力验证是利用实验室间对比来确定实验室能力的活动，实际上它是指认可机构为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动，也称水平测试。
能力验证活动由三个内容组成：能力验证计划、实验室间比对计划和测量审核计划、它们互为补充，从而确保CNAS的能力验证满足国际上的相关要求。
1、能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、校准能力而设计和运作的实验室间比对。
它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。
2、实验室间比对计划：由其他机构组织和运作的实验室间比对项目，它与能力验证计划区别在于行为主体不同。
3、测量审核计划：实验室对被测物品进行实际测试，将测试结果与参考值进行比较的活动，即通常所谓的盲样测试。
以下就能力验证计划作简单介绍。
二、能力验证计划的作用、目的和类型1、作用①用于评价实验室是否具有胜任其所从事的校准/检测工作的能力，包括由实验室自身、实验室客户以及认可权威机构等所进行的评价；②作为实验室校准/检测能力的外部措施来补充实验室内部的质量控制程序；③这些活动也是对技术专家进行的实验室现场评审的补充；④用以增加实验室客户对实验室能力的信任度。
2、目的①确定实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力；②识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的能力和仪器的校准等；③确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；④识别实验室间的差异；⑤为参考物质赋值，并评价他们在特定测量程序中应用的适用性。
3、类型①校准实验室间比对计划这类计划也称测量比对计划，它所采用的被测物品，是按顺序从一个实验室传送到下一个实验室，故其特征有：a、被测物品的指定值或参考值由主导实验室提供，主导实验室应尽量由国家级的测量权威机构承担；b、被测物品在传送过程中应确保被测物品的稳定性，因此必须进行校核，以保证其特性及指定值不发生明显变化；c、这类计划的周期往往较长，应严格控制其传送时间和测量时间，在实施过程中应及时向实验室反馈信息；d、将各测量结果与主导实验室确定的参考值相比较，应考虑各参加实验室声明的测量不确定度。
能力验证和机构间比对管理程序
39 能力验证和机构间比对管理程序1.目的为保证本公司检测数据的准确、有效和可靠，适时的参加能力验证和检验检测机构间比对活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力。
2.范围适用于本公司参加能力验证和检验检测机构间比对活动的组织和实施。
3.职责3.1（副）总经理批准参加能力验证或机构间比对活动的申请。
3.2质量负责人主持能力验证和检验检测机构间比对；审核参加能力验证或比对的申请；批准能力验证或比对实施计划；审核能力验证或比对的结果评价。
3.3质控专员负责编制参加能力验证申请、能力验证实施计划，组织实施能力验证活动，对比对活动进行监督，并负责能力验证结果评价，负责相关记录的收集归档。
3.4实验室负责具体实施能力验证和检验检测机构间比对活动。
4.程序4.1定义4.1.1 能力验证：为确定检验检测机构在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。
它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。
组织机构包括：国家认监委、食品农产品和环境保护行业主管部门、省资质认定主管部门、省认证认可协会、国际组织等。
4.1.2 机构间比对：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的检验检测机构间比对活动。
比对的特殊要求：（1）比对单位应通过省级及以上资质认定或在其它行业水平相当的通过认证的检验检测机构中选择。
（2）每次比对原则上至少应有两个或以上检验检测机构参加，符合检测标准规定要求。
（3）比对可按年初比对计划定期进行，也可根据检测需要临时安排。
（4）根据比对目的不同，用标准物质、同一样品、同一地点抽/采样检测等方式进行比对。
4.2申请质控专员根据本公司所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证或机构间比对的单位联系，落实参加的能力验证或机构间比对计划，填写能力验证计划报名表，经质量负责人审核后，报（副）总经理批准。
4.3实施4.3.1质控专员接收到能力验证考核样品或机构间比对的通知后，经质量负责人批准后连同样品及作业指导书等一起交样品管理员流转。
实验室间比对、能力验证结果评价和期间核查结果判定方法
实验室间比对、能力验证结果评价和期间核查结果判定方法1.目的为了不断提高实验室的技术能力和管理水平，满足《检测和校准实验室能力的通用要求》之规定，保证质量体系持续有效的运行。
2.范围本方法适用于检测中心内参加实验室间比对、能力验证结果的评价和运行检查的结果判定。
3.内容3.1实验室间比对结果的评价方法3.1.1比对结果n E 值的计算222112U U x x E n +-=式中：n E —结果判定值；1x —本实验室测量结果；2x —比对实验室测量结果；1U —本实验室测量结果不确定度；2U —比对实验室测量结果不确定度。
3.1.2比对结果n E 值的判定若n E ≤1，则说明本实验室测量能力验证属满意结果；若n E ＞1，则说明本实验室测量能力验证属可疑结果；需查找原因，重新进行能力验证；必须制定纠正预防措施查找原因，重新进行能力验证。
填写《实验室比对和能力验证评审报告》交质量组保存。
3.2实验室内运行检查结果的判定3.2.1使用参考标准进行运行检查时的结果判定为：12Re 2≤+-=f Lab n U U Xx E式中：n E —结果判定值；x —测量值；X —标准值；Lab U —实验室测量结果不确定度；f U Re —参考标准的测量不确定度。
若n E ≤1，则说明本实验室测量设备状态水平良好；若n E ＞1，则说明本实验室测量设备可能存在问题；需查找原因，重新核查。
4.2.2 使用留样再测的方法进行运行检查时的结果判定为：12212≤-=U x x E n式中：n E —结果判定值；2x —留样的测量值；1x —上一次测量值；U —实验室测量结果不确定度。
若n E ≤1，则说明本实验室测量设备状态水平良好；若n E ＞1，则说明本实验室测量设备可能存在问题；需查找原因，重新核查；必须制定纠正预防措施查找原因，重新进行能力验证。
填写《实验室间比对或能力验证分析报告》交质量部保存。
4.实验室能力验证结果的评价对参加国家认可委组织的能力验证,可以根据收到认可委验证计划报告，填写《实验室比对或能力验证分析报告》交质量部保存。
比对和能力验证管理程序
1.目的确定实验室的检测/测量能力。
按照预定的要求，通过评审实验室的整体运作，对实验室能力进行评价。
采取适宜的措施控制检测质量，使本实验室的检测数据具有良好的准确度和可信度。
2.范围适用于公司实验室之间的比对，或参加认可委、质监局、上海市质量合格评定协会以及行业主管部门组织的能力验证活动等外部质量监控活动。
3.职责3.1.技术负责人：负责审批《一年度能力验证及比对计划表》。
3. 2.检测室负责人：负责组织检测室检测人员，参加能力验证及比对计划活动。
3. 3.监督员：负责日常检测工作中的质量监控，并对监控结果进行记录并上报。
4.工作程序4. 1.能力验证及比对计划的制定4. 1. 1.公司将能力验证作为重要的外部质量评价活动，按照CNAS发布的、现行有效的《能力验证规则》以及相应的规定积极参加能力验证及行业主管部门组织的其他能力验证或比对活动。
4.1.2.在没有适当能力验证的领域，实验室通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保检测能力。
4.1.3.每年初在根据实验室的具体情况，专业范围、技术特点，及认可委公布的年度比对计划，及行业主管部门组织的其他能力验证或比对计划，选择适宜的外部质量监控方法，确定责任人，制定《—年度能力验证及比对计划表》。
4. 1.4.制定能力验证计划时应满足以下要求4. 1.4.1. 在制定能力验证工作计划应考虑以下因素（不限于）：•拟申报的认可项口所覆盖的检测、校准和检查方法；•人员的培训、知识、经验及其变动情况；•内部质量控制情况；•检测、校准和检查结果的用途；•检测、校准和检查技术的稳定性等。
4. 1.4. 2. 在未通过CNAS/CMA认可前，只要存在可获得的能力验证，实验室对拟申请认可的每个子领域应至少参加过1次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3年内参加的能力验证有效）。
子领域的划分和频次的要求应满足CNAS公布的、现行有效的《能力验证规则》的要求。
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1目的
为了确定分析室进行某些特定检测的能力，监控分析室的持续能力，识别分析室中的问题并制定相应的补救措施。
2范围
本程序适用于本分析室与其他实验室间进行的比对和能力验证试验；适用于实验室认可机构安排进行的能力验证试验。
3权责
3.1实验室负责人主持比对和能力验证工作的开展，及对结果进行评价。
3.2实验室负责人制定实验室比对和能力验证实施计划。
3.3比对和能力验证试验所涉及的本分析室岗位按照比对和能力验证试验计划要求，组织开展
比对和能力验证试验。
3.4资料管理员负责实验室比对和能力验证工作中有关资料的归档管理。
4定义
无
5作业
5.1比对和能力验证试验的方式
5.1.1CNAS安排进行的比对和能力验证试验。
对此类试验，本分析室均应积极主动参加，
如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂
不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加。
5.1.2本分析室自行组织的与外部实验室之间的比对和能力验证试验。
5.1.3实验室间比对和能力验证试验频次要求
5.1.3.1 实验室比对频次按“年度分析室品质管制活动计划”规定要求实施。
5.1.3.2 能力验证试验频次按“CNAS-RL02能力验证规则”和“CNAS-AL07能力验证领域
和频次表”文件要求执行实施。
5.2验证项目的选择
5.2.1实验室认可机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目。
5.2.2本分析室自行组织的比对和能力验证试验，项目由质量、技术负责人共同商定，主
要包括以下几方面内容：
●客户投诉项目；
●无法溯源的仪器设备；
●新开展的检测项目；
●使用非标准检测方法的项目；
●其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
5.3比对和能力验证试验的组织
5.3.1明确比对和能力验证试验的任务后，由技术负责人联系参与比对和能力验证试验的
外部实验室，安排比对和能力验证试验的时间，以及核算所需实验经费。
5.3.2技术负责人编制比对和能力验证试验工作计划。
计划内容主要包括：
●比对和能力验证试验的项目；
●参加比对和能力验证试验的外部实验室；
●比对和能力验证试验的时间安排；
●经费核算。
5.3.3外部实验室的选择
本分析室一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：
●质量管理体系符合ISO/IEC 17025要求，并经有关组织认可的实验室（如通过
国家实验室认可的实验室）；
●实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可的项目。
5.3.4比对和能力验证试验工作计划需经分析室负责人批准后，方可实施。
5.4比对和能力验证试验的实施
5.4.1实验室认可机构组织的比对和能力验证试验中，实验室负责人领取样品后，将其发
给分析室分析检测。
5.4.2本站组织的比对和能力验证试验中，由实验室负责人根据计划要求准备数份同样的
样品，一份作为检测任务下达给本分析室分析检测，其它分送给参加比对和能力验
证试验的外部实验室委托检测。
5.4.3比对和能力验证试验任务下达到分析室后，由实验室负责人负责组织实施。
5.4.4参加比对和能力验证试验的检验人员在接到检测任务后，应以严谨的科学态度开展
工作，包括检测环境的确认，仪器设备及有关消耗品的准备，检测过程的控制和检
验结果的记录等。
5.4.5检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以化学分析报告的形式出具检验结果，
交实验室负责人或技术负责人汇总。
5.5比对和能力验证试验的总结
5.5.1实验室负责人对本分析室返回结果和外部实验室的检测结果（或给定的参考值）进
行分析比较，写成分析报告，并将相关资料汇总后，组织分析评审会议，召集有关
人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，要求有关岗位分析可能
原因，提出进一步提高检验水平的具体措施。
5.5.2实验室负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告。
5.5.3比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料由资料管理员整理，按照《记录管制
程序》的要求，归档保存。
5.6 比对和能力验证试验结果的利用
5.6.1 对可接受的比对和能力验证结果
必要时，实验室应评价方法的偏移和精密度来确定比对和能力验证结果是否具有超
出或不可接受的高的概率；同时，评估结果比对的趋势或明显的趋向，是否能发现
其可提示或潜在存在的一些问题。
5.6.2 对不可接受或离群数值的比对和能力验证结果
当实验室的比对和能力验证结果报告为离群数值时，应组织相关人员对其检测
的质控系统每一个方面全面进行评估，分析原因并及时予以整改；评估过程按文件
《纠正与预防措施控制程序》实施执行。
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