实验室比对试验程序(2020年整理).pptx
实验室比对测试程序
XXXXXXXXXX有限公司管理文件
实验室比对测试程序
XXXXXXXXXXXXXX
拟制
审核
会签
批准
2020-10-26发布2020-10-28实施
XXXXXXXXXXX有限公司发布
实验室比对测试程序
1目的
规范提高实验室积分球测试系统的检测评价能力，产品满足客户要求，特制定本程序。
2范围
本程序适用于XXXXXXXX有限公司的实验室。
3 内容
3.1技术质量部根据比对计划，制定具体的比对方案，并联系客户沟通测试系统的比对需求，待客户同意后，签批比对方案然后开始实施。
3.2技术质量部组织选择样品，样品需涵盖客户所有产品系列。
3.3技术质量部对样品编号，然后送实验室，由测试人员对测试系统进行点检（光学测试系统需用标准灯重新定标。
），点检定标后再按照比对方案要求完成产品的参数测试和记录。
3.4测试完后由技术质量部对数据进行确认，然后将数据发给客户，并安排将产品寄客户进行比对测试。
3.5客户比对测试完后，由技术质量部向客户索取比对数据，然后对双方的比对数据进行分析，确定测试系统是否需要做修正。
如需要修正需通报客户进行备案。
4 其它要求
4.1比对频次：按产品系列每年至少1次，如新品导入时进行的比对也可以作为年度的例行
比对，但需进行其它系列的比对测试。
4.2比对样品数量：每个系列至少3只，计划如下表
5 相关记录
5.1 积分球光学参数测试记录
5.2 实验室间比对测试方案附录A
附加说明：
本规范由技术质量部提出。
本规范拟制人：XXXX
实验室比对测试方案。
实验室间比对、能力验证程序-精品
实验室间比对、能力验证程序
一、目的
保证和维持检测工作质量、增强对检测结果的信任，确保检测结果准确可靠。
适用于外部组织的或由本实验室组织的实验室间比对和能力验证活动。
三、职责
3.1实验室主任负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价；
3.2技术负责人负责实施验证比对计划；
3.3综合室负责上报外部组织的验证比对结果；
3.4综合室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。
四、程序
4.1验证比对分类
4.1.1国家认可委组织的实验室间验证比对。
5.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。
6.1.3本实验室组织的实验室间比对。
4.1.4本实验室组织的内部比对。
4.2外部组织的实验室间验证比对
4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。
4.2.2收到外部验证比对通知后，如实验室主任认为需要，会同技术负责人制定具体的验证比对计划，计划内容应包括：验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。
4.2.3技术负责人及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和本实验室工作程序进行验证比对工作。
验证比对结果由综合室及时反馈给组织者。
4.2.4收到技术负责人验证比对总结报告后，由质量负责人组织相关科室对参
加的验证比对项目进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。
4.3本实验室组织的实验室间或内部比对
4.3.1必要时本实验室可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对，或内。
实验室之间的比对ppt课件
4. 比对测量结果评定
● 接受准则： En 0.7，表明测量结果满意， 可以接受；
● 拒绝准则： En 1，表明测量结果不满意， 必须查找原因并迅速采取纠正措施；
● 临界预防准则： 0.7 En 1，表明测量 结果接近临界，基本满意，必须查找原因 并采取适当预防措施。
13
5. 比对结果报告
8
1.1 目 的：验证校验员的能力。
1.2 比对项目：（不同人员之间）“电能表基本误差”
测量比对。
1.3 比对项目代号：2003-05
1.4 参加人员： WWW和XXX(1组校验员)、YYY和
ZZZ(2组校 验员)
1.5 比对物品（比对标准）：性能稳定的VVVV型单 相
电子式多功能电度表作为比对标准。其额定电压
参考实验室通常是国家标准实验室或一个 已认可的实验室。参考实验室必须比参加实验 室具有更小的测量不确定度。由参考实验室主 持的校准实验室之间的比对（能力验证），各 参加实验室能够达到被认可的准确度的能力， 通过计算比率值En（也称为En数）来进行评定3 。
用于评定各参加实验室测量结果的比率值
En代表归一化的误差，并定义如下：
定度范围内。满意的比率值En（也称为En数） 应当在＋1和－1之间，亦即 En 1（越接近 0越好）。表1给出了有6个参加实验室测量1V
标准电池的比对测量结果、报告的测量不确
定度和En数。En数未必一定要使实验室的测 量结果最接近参考值。通常，报告具有较小
不确定度的校准实验室的En数，有可能与工 作在很低准确度水平（亦即较大不确定度）
示值基本误差。测量结果见表1。
表1中，i（=1，2）是检验员编组号，Ui是第i
（=1，2）组检验员测量的基本误差i的扩展不确定
实验室内部比对 ppt课件
➢ 1/2ASTIU/L靶值±5%CLIA’88要求1/4ALTIU/L靶值 ±5%CLIA’88要求1/4CKIU/L靶值±15%CLIA’8要求 1/2LDHIU/L靶值±10%CLIA’88要求1/2ALPIU/L靶值 ±7.5%CLIA’88要求1/4GGTIU/L靶值±10% 卫生部要求 1/2URICμmol/L靶值±8.5%CLIA’88要求1/2TGmmol/L靶 值±12.5%CLIA’88要求1/2Phosmmol/L靶值±0.097 （检测值<0.91）靶值±10.7% （检测值≥0.91）卫生部 要求CHOLmmol/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Mgmmol/L靶 值±7.5%CLIA’88要求1/4CHEIU/L靶值±10.6%贝克曼化 学资料手册HDLmmol/L靶值
➢ 结果全部统一上报临检中心，进行数据处理、分析。每个 标本检测结果上报两种方式，一种为打印报告单格式，作 存档用；另一份按设计好的EXCEl。表格填写好检测结果， 上交电子版作数据统计、分析用。
➢ 由专人对所有实验数据进行统计分析，填写比对实验分析 报告，并将结果反馈给参加比对的实验室。实验室技术负 责人根据比对实验分析报告，对不具可比性项目提出整改 意见。
➢ 不要使用对任一方法有干扰的标本。
➢ 标本的收集、处理与分发在生化检验科完成，最好使用当 天采集的标本。每份标本应有足够的量，以便使实验方法 和比较方法都能做双份测定；一份标本不够时可将含量相 近的两份标本混合，不能多于二份。
➢ 由专人将标本送到各实验室，开始检测的时间应相近，且 都应在2个小时内检测完毕。将标本按1、2、3、4、5、6、 7、8顺序排列先测一遍，然后将顺序倒过来做双份第二次 测定。
Nammol/L靶值±4.0CLIA’88要求CO2mmol/L靶 值±3 （检测值<33.34）靶值±9% （检测值 ≥33.34）贝克曼化学资料手册Creμmol/L靶值 ±13 （检测值<173.34）靶值±7.5% （检测值 ≥173.34）CLIA’88要求1/2Clmmol/L靶值 ±2.5%CLIA’88要求1/2BUNmmol/L靶值±0.355 （检测值<7.89）靶值±4.5% （检测值≥7.89） CLIA’88要求1/2TPg/L靶值±5%CLIA’88要求 1/2Albg/L靶值±5%CLIA’88要求1/2Cammol/L靶 值±0.125CLIA’88要求1/2
如何开展比对实验ppt课件
• 具体试验方法同方法学比对实验。 • 比对结果不好应及时解决 • 考虑不同方法线性 • 参数可调 Y=bX+a • 参数调整后重新比对
ISO15189
5.6 检验程序的质量保证
5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在 不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切 机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可 比性。应按适合于程序和设备特性的规定周期验 证。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动，只要适 用，针对其结果迅速采取措施。对识别出的问题 或不足应采取措施并保留记录。
0 0
y = 0.9168x + 11.49 R2 = 0.9855
100 200 300 400 500 600 Detecting system (X)
Detecting system (Y3)
800 700 600 500 400 300 200 100
0 0
y = 1.3094x - 9.186 R2 = 0.9905
2 范围 适用于检验科实验室应用不同的检测系统，或同一检测系统在不同地点进行，或以上各项均不
同时同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、凝血分析等定量检测项目）之间的比对。
3 职责 3.1 检验科质量管理层负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责 审批，并确保比对计划按时进行。 3.2 质量主管具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。 3.3 各专业组组长负责比对试验的实施和全过程质量监督。 3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
• 此文件为临床实验室用户和制造商提 供了设计一个评价实验的指南，用于 评价测定同一被测物的两种方法之间 的偏倚。
比对和验证试验程序
目地为了确定实验室检定校准能力，以及监控实验室地持续能力；识别实验室中地问题并制定相应地补救措施；适用范围本程序适用于本中心与其他实验室间进行地比对和能力验证试验；适用于组织考核机构或主管机构安排进行地能力验证试验. 资料个人收集整理，勿做商业用途职责技术负责人主持比对和能力验证工作地开展，对结果进行评价.技术负责人负责制定实验室比对和能力验证实施计划，并组织实施.比对和能力验证试验所涉及地本中心各检定站按照比对和能力验证试验计划要求，组织检定人员开展比对和能力验证试验.资料个人收集整理，勿做商业用途质量室负责实验室比对和能力验证工作中有关资料地归档管理.工作程序比对和能力验证试验地方式组织考核机构或主管机构安排进行地比对和能力验证试验.对此类试验，本中心积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，必须以书面形式申请暂不参加；如果没有提出暂不参加申请或申请未被认可，不可无故拒绝参加. 资料个人收集整理，勿做商业用途本中心自行组织地与外部实验室之间地比对和能力验证试验.验证项目地选择组织考核机构或主管机构下达地比对和能力验证试验计划所涉及地授权项目.本中心自行组织地比对和能力验证试验.比对和能力验证试验地组织技术负责人负责编制比对和能力验证试验工作计划.计划内容主要包括：比对和能力验证试验地项目；参加比对和能力验证试验地外部实验室；比对和能力验证试验地时间安排；经费核算.中心主任明确比对和能力验证试验地任务，统筹安排比对和能力验证试验地时间，核算所需实验经费，安排技术负责人负责联系参与比对和能力验证试验地外部实验室.外部实验室地选择本中心一般优先选择以下实验室参与实验室间比对和能力验证：. 通过计量认证认可地实验室；.管理体系符合或导则要求，并经有关组织认可地实验室（如通过国家实验室认可地实验室）；. 实验室间比对和能力验证项目应是该实验室经过认可地项目.比对和能力验证试验地实施组织考核机构或主管机构组织地比对和能力验证试验，按照组织考核机构或主管机构地要求，由技术负责人准备相关地参与比对和能力验证地设备，组织实施比对和能力验证.本中心组织地比对和能力验证试验由技术负责人领取性能稳定地电能计量器具（核验标准），将其分发给相关检定站进行检定，然后送给参加比对和能力验证试验地外部实验室委托检定.比对和能力验证试验任务下达到检定站后，由站长负责组织实施.至少安排两名检验人员参加.参加比对和能力验证试验地检验人员在接到检定任务后，应以严谨地科学态度开展工作，包括检测环境地确认，检测过程地控制和检验结果地记录等.检验人员完成比对和能力验证试验任务后，以报告地形式出具检验结果，交技术负责人汇总.比对和能力验证试验地总结技术负责人对本中心实验室返回结果和外部实验室地检定结果进行分析比较，写成分析报告.技术负责人组织召开评审会议，召集有关人员讲评比对和能力验证试验结果，当比对结果有差异时，分析可能存在地原因，提出进一步提高检验水平地具体措施.技术负责人综合评审内容，编写比对和能力验证试验总结报告.比对和能力验证试验总结报告和其它有关资料经整理后上交质量室，按照《记录管理程序》地要求，归档保存.。
实验室比对试验程序.doc
实验室比对试验程序1目的范围本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动2职责2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
3程序3.1 比对验证的原则3.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
3.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：a 参加实验室之间比对；b 使用有证标准物质进行验证实验；c 对保留样品重复试验；d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；e 其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
试验室间比对工作流程及标准
编制
单位
试验检测中心
适用范围
试验检测中心及派驻项目部试验室
节点工作流程ຫໍສະໝຸດ 标准及要求公司领导（A）
试验检测中心
（B）
签协议检测站、项目部试验室
（C）
1
按按检测中心《程序文件 试验室间比对或能力验证程序》规定，确定各试验室开展比对试验任务。
2
通知应包括参加比对单位（试验室）、时间、项目、参数等。
3
试验检测中心负责确定供样单位。供样单位应做好样品的准备工作，包括样品的批次、数量、均匀性等。
4
供样单位负责样品验收。
5
供样单位负责样品分割包装。
6
供样单位负责样品的分发。
7
各试验室（含供样单位）应在试验室间比对通知规定时间内进行规定项目、参数的检测。
8
检测数据应按规定及时上报。
9
对检测数据进行统计分析，并对各试验室比对情况按“满意”、“基本合格”、“不满意”进行评价。
10
公示比对结果。评价为“基本合格”和“不满意”的试验室应进行整改，并将整改结果报试验检测中心。
11
资料按规定归档。
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实验室比对试验程序
1 目的范围 本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力 验证活动的原则、计划、方式、过程。 本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准 物质验证、对留样的重复试验等有关活动
2 职责 1.业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对计 划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
方法二、简易比对方法 1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定 期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接 受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。 2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定 其各项参数，每份样本测定 2 次，求其均值。 3. 计算与核对标准 [1] 计算：按 PT 计算方法计算偏倚。
2. 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。 3. 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。 4. 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划
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学海无涯
5. 《比对和验证试验计划》由业务室制订。 6. 比对和验证试验计划由技术负责人审批。 3.比对验证活动方式： a 参加实验室之间比对； b 使用有证标准物质进行验证实验； c 对保留样品重复试验； d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验； e 其它合适的方法。 4. 比对验证活动过程 1.业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选 定 实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。 3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。 3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作 适当调整，并及时补办相关手续。
2 制图 a.散点图：Y 轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X 轴：对比仪器每样本 双份测定的均值（X）。 b.散点图：Y 轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X 轴：对比仪器每样本双份 测定的均值（X）。 c.偏差图：Y 轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X 轴：对比仪 器每样本双份测定的均值（x），以直线 X=0 作为水平中线。 d.Y 轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X 轴：对比仪器每样本 双份测定的均值（x），以直线 X=0 作为水平中线。 1. 目测线性关系 2.检查方法间的离群点， a. 绝对值允许误差范围
2. 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。 3. 检验室按计划实施比对和验证工作。 3 程序 1. 比对验证的原则 1.比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或 通 过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行 。
2. 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。 2. 比对验证计划的制订 1.上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳 入 比对验证计划。
PT 计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100 [2] 标准：
仪器比较试验允许偏倚范围（B 为指定仪器值）
项目
比较允许偏倚范围%
白细胞（WBC）
B±5%
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学海无 涯
红细胞（RBC）
B±2%
血红蛋白（Hb）
B±2%
红细胞压积（HCT）
B±2%
红细胞平均体积（MCV）
B±2%
比对试验操作步骤 方法一、按 NCCLS 文件 EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估 -批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校 准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在 可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。
红细胞平均血红蛋白（MCH）
B±2%
红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC） B±2%
血小板（PLT）
B±10%
临床化学质量控制允许偏倚范围（T 指靶值）
项目
允许偏倚
项目
钾
T±0.5mmol/L
总胆固醇
钠激酶
总钙
T±0.25mmol/L
AST
磷
T±20%
GGT
葡萄糖
T±10%
LDH
肌酐
T±15%
HDL-C
尿素
T±9%
ALP
总蛋白
T±10%
pO2
白蛋白
T±10%
pCO2
尿酸
T±17%
pH
ALT
T±20%
LDL-C
总胆红素
T±20%
APO-A1
三酰甘油
T±25%
APO-B
5
允许偏倚 T±10% T±30% T±30% T±20% T±20% T±20% T±30% T±30% T±3s T±8% T±0.04 T±30% T±30% T±30%
2.每日随机选取 8 份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器 按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定 2 次，样本排列的顺
2
学海无涯
序为 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共 40 份样本。
3.记录与统计 1将每日结果记录、分别统计两台仪器 40 份样本双份测定的平均值、两台仪 器 测定的平均值。
b. 相对值允许误差范围 6.检查X 测定范围是否足够宽 7.线性回归：斜率b,y 轴截距a 的计算。 8.计算预计偏差及其可信范围。 c. 残量和标准误的计算；
d. 计算给定的医学决定水平；
3
学海无涯
(四)计算与核对标准 1. 通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。 2. 目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。 3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E 即：4*两台仪器间平均绝对差。 4.检查 X 测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数 r，要求 r≥0.975 或 r2≥0.95. 5. 线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。 6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有 97.5％的可能性，预期偏差小 于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接 受。