28.产品质量风险管理制度
产品风险管理制度
产品风险管理制度产品风险是指产品中存在的可能给消费者带来损害的潜在风险。
为了有效管理和控制产品风险，企业需要建立健全的产品风险管理制度。
本文将从制度的建立、风险评估、风险控制、风险监测和沟通五个方面详细介绍产品风险管理制度。
一、制度的建立产品风险管理制度是企业管理产品风险的基本程序和方法，是指导和约束产品风险管理活动的制度体系。
企业应根据自身的情况制定相应制度，确保制度能够覆盖到产品研发、生产、销售和售后服务等各个环节。
制度中应包括以下内容：1.1风险管理职责和权限的明确。
明确各级管理人员的风险管理职责，并确定相关的权限和责任。
1.2风险管理流程和要求的规定。
明确产品风险管理的具体流程和要求，包括产品风险评估、风险控制措施的确定、产品风险审核等。
1.3风险管理培训和教育的安排。
定期对相关人员进行产品风险管理培训和教育，提高其风险意识和风险管理能力。
二、风险评估风险评估是产品风险管理的核心环节，通过对产品进行全面、系统的风险评估，识别和评估潜在的风险，并据此制定相应的控制措施。
风险评估应包括以下内容：2.1产品风险分析。
分析产品可能存在的风险源、风险事件、风险因素等，并明确其潜在的危害和可能的影响。
2.2风险评估方法选择。
选择适合的风险评估方法，如风险矩阵法、故障模式与效果分析(FMEA)、层次分析法(AHP)等。
三、风险控制风险控制是在风险评估的基础上，通过采取相应的控制措施，降低或消除产品风险的潜在危害。
风险控制应包括以下内容：3.1设计控制。
在产品设计阶段就要考虑风险控制，采取设计优化措施，降低风险发生的可能性。
3.2生产控制。
建立完善的生产工艺和质量控制体系，对每道工序进行严格把控，确保产品质量稳定。
3.3检测控制。
对产品进行全面、严格的检测和测试，确保产品符合相关的质量标准和法规要求。
四、风险监测风险监测是对产品风险进行实时追踪和监控，及时发现和消除风险隐患。
风险监测应包括以下内容：4.1售后服务监测。
产品质量风险评估与管理制度
产品质量风险评估与管理制度产品质量是企业可持续发展的重要支柱，而面对市场竞争、法规要求和消费者期望的不断提升，构建科学合理的产品质量风险评估与管理制度显得尤为重要。
本文将从风险评估的重要性、评估框架和管理制度三个方面进行探讨，旨在为企业管理者提供一种可操作的解决方案。
一、风险评估的重要性产品质量风险评估是对产品可能存在的问题和风险进行科学、系统的识别、分析和评估，以及确定相应的风险管理措施的过程。
其重要性体现在以下几个方面：1. 保障消费者权益：产品质量问题可能对消费者的人身财产安全产生威胁，风险评估可以及时发现产品缺陷，保障消费者的合法权益。
2. 提升企业竞争力：优秀的产品质量可以提高企业的声誉和市场竞争力，而风险评估可以帮助企业发现潜在的质量问题并及时解决，确保产品质量稳定可靠。
3. 遵守法规要求：各国和地区都有一定的产品质量监管要求，企业需要执行相关法规，风险评估可以协助企业遵守法律法规，规避法律风险。
二、评估框架产品质量风险评估的基本框架通常包括以下几个环节：1. 确定评估目标：明确评估的目标，如评估产品的可靠性、安全性等方面的风险。
2. 风险识别：通过市场调研、用户反馈、质量数据分析等方法，识别出可能的产品质量问题和潜在风险。
3. 风险分析：对识别出的风险进行分析，包括评估风险的潜在影响、发生概率以及可能带来的损失。
4. 风险评估：对风险进行综合评估，确定关注程度和采取措施的优先级。
5. 风险控制措施设计：制定相应的风险管理计划，明确风险控制目标、方法和责任分工。
6. 风险监控与反馈：建立风险监测和反馈机制，定期对已采取措施的效果进行评估，及时修正和改进。
三、管理制度为了有效实施产品质量风险评估与管理，企业需要建立相应的管理制度来规范和指导各项工作。
以下为建立有效管理制度的几点建议：1. 确立责任部门：明确产品质量风险评估与管理的责任部门，建立相应的组织架构和工作流程。
2. 建立风险评估数据库：建立产品质量风险评估数据库，对评估数据进行收集、整理和管理，便于后续的分析和应用。
质量风险管理制度
1 目的：提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和药品安全并增强公司处理潜在风险的能力。
2 范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
3职责：3.1质量副总：负责本规程的批准和质量风险报告的批准，确保质量风险管理工作的开展。
3.2质保部：负责本规程的起草、修订、审核、实施和监督。
3.3生产管理部、中心化验室及其他部门：负责本规程的执行。
4定义与缩写：4.1产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
4.2危害源：产生危害的潜在来源。
4.3风险：危害发生的可能性及其严重程度。
4.4决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
4.5风险评估：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
4.6风险识别：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
4.7风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
4.8风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
4.9风险控制：实施风险管理决策的行为。
4.10风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
4.11风险认可：接受风险的决策。
4.12质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
4.13危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或可获得性造成的伤害4.14可能性：有害事件发生的频率或可能性。
4.15严重性：对危险源可能造成的后果的衡量。
4.16可检测性：发现或测定危险源存在的能力。
5 程序5.1质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学的知识和经验为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
质量风险评价管理制度
质量风险评价管理制度一、质量风险评价管理制度的基本要素1. 质量风险评价的目的和范围：明确质量风险评价的核心目的是为了降低质量风险，提高产品、服务或项目的质量水平。
同时明确质量风险评价的范围，包括哪些项目或过程需要进行评价。
2. 质量风险评价的标准和方法：建立适用于评价对象的评价标准和评价方法，确保评价的客观性和准确性。
评价标准可以包括项目质量目标、质量标准、质量评价指标等，评价方法可以包括质量风险识别、质量风险评估、质量风险控制等步骤。
3. 质量风险评价的程序和流程：确定质量风险评价的具体程序和流程，明确评价的具体步骤和时间节点，保证评价工作的有序进行。
评价程序可以根据风险等级的不同确定不同的程序和流程。
4. 质量风险评价的责任和权限：明确评价工作的责任人和权限，保证评价工作的顺利开展。
责任人可以包括评价组长、评价成员、项目经理等，各自负责评价工作的不同环节。
5. 质量风险评价的报告和记录：评价工作完成后，需要及时制定评价报告，并将评价报告记录在案。
评价报告包括评价结果、评价建议、改进措施等内容，以及评价过程和结果的分析和总结。
二、质量风险评价管理制度的建立和实施1. 制定质量风险评价管理制度的政策和目标：企业应该明确质量风险评价的重要性和必要性，制定相应的政策和目标。
管理层要高度重视质量风险评价工作，明确质量风险评价的目标，确保质量风险评价工作的顺利开展。
2. 制定质量风险评价管理制度的实施程序和具体规定：按照质量风险评价的基本要素，制定评价的具体实施程序和流程，明确评价工作的相关规定和要求。
制度包括评价标准、评价方法、评价程序、评价责任、评价报告和记录等内容。
3. 建立质量风险评价管理组织机构和人员配备：建立专门的质量风险评价小组，由具有相关经验和能力的人员组成，负责质量风险评价工作。
评价小组可以根据需要从内部或外部调配人员，确保评价工作的顺利开展。
4. 开展质量风险评价的培训和意识提升：为评价小组成员提供相关培训和培训，提高他们的专业知识和技能。
产品质量风险管理制度
产品质量风险管理制度在当今市场竞争激烈的环境中，产品质量已成为企业生存和发展的关键因素之一。
为了满足客户需求、提高产品竞争力，以及降低质量风险带来的损失，企业需要建立并执行一套完善的产品质量风险管理制度。
一、风险评估与分级在制度实施初期，企业应进行全面的风险评估。
通过对产品质量过程的全面分析，确定各个环节的风险点，并根据评估结果对风险进行合理分级。
分级的目的在于根据风险的大小及影响程度制定相应的管理措施。
二、质量风险控制措施1. 管理责任制定为了确保质量风险管理制度的有效实施，企业应明确质量管理的责任部门和相关人员，确保各级管理人员有责任感，并充分认识到质量风险管理的重要性。
2. 产品质量标准与规范企业应制定和完善产品的质量标准和规范，明确产品的设计、生产、检验等各个环节的要求，确保产品质量符合国家相关法规和标准。
3. 供应链管理为了避免因供应链环节的不稳定性而导致的产品质量风险，企业需要建立健全的供应链管理制度，包括供应商审核与评估体系、供应商质量监控机制等，确保供应商的稳定性和产品质量的可控性。
4. 质量培训与知识管理企业应注重员工质量意识的培养，通过不定期的培训和考核，提高员工对产品质量风险管理制度的认知和执行力。
同时，建立知识管理平台，及时分享和传递各个环节的质量管理经验和最佳实践。
5. 质量风险预警与处理企业应建立质量风险预警机制，通过质量数据分析、客户投诉分析等手段，及时发现和处理潜在的质量问题，有效减少质量风险对企业的损失。
三、质量风险监控与改进1. 质量绩效指标体系企业应建立一套科学合理的质量绩效指标体系，通过对关键环节和关键指标的监控与分析，及时发现质量风险，为企业的决策提供依据。
2. 内部审核与评估企业应定期进行内部质量管理体系的审核和评估，发现并改进存在的问题，提高质量风险管理制度的有效性和适应性。
3. 外部认证与认可为了增强产品质量的市场竞争力，企业可以选择进行相关质量管理体系的认证与认可，例如ISO9000系列等。
质量安全风险管理制度
质量安全风险管理制度第一章总则第一条目的与依据质量安全风险管理制度（以下简称“本制度”）旨在建立和完善企业的质量安全风险管理体系，以确保企业的生产、经营活动符合相关法律法规和标准要求，保障产品和服务质量的稳定性、可靠性和安全性。
本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，并结合企业实际进行订立。
第二条适用范围本制度适用于企业内负责产品开发、生产、质量掌控、供应链管理、售后服务等各个环节的工作人员，以及涉及质量安全风险管理的其他相关人员。
第三条定义1.质量安全风险：指由于产品生产、加工、储运、销售等环节存在的可能会对产品质量和消费者安全产生不利影响的事件或因素。
2.风险评估：指对质量安全风险进行全面、系统地评估，综合分析其可能性、影响程度和紧急性的过程。
3.风险掌控措施：指依据风险评估的结果，采取合适的措施，降低或掌控质量安全风险的发生概率和影响程度。
第二章质量安全风险管理体系第四条组织架构企业应建立完善的质量安全风险管理组织架构，明确各级质量安全风险管理职责。
1.企业负责人：负责全面领导质量安全风险管理工作，确保贯彻执行本制度。
2.质量安全风险管理部门：负责组织订立和修订质量安全风险管理制度，协调各部门之间的沟通与合作，进行质量安全风险评估工作，提出相应的风险掌控措施。
3.各部门负责人：依据本制度要求，履行各自部门的质量安全风险管理职责，并搭配质量安全风险管理部门的工作。
第五条风险评估与风险掌控1.风险评估的周期：质量安全风险评估应当定期进行，周期不得超出一年，并依据需要进行不定期的风险评估。
2.风险评估的程序：风险评估应包含风险识别、风险评估、风险处理等步骤，并应严格依照程序进行。
3.风险掌控的原则：风险评估结果应作为订立风险掌控措施的依据，风险掌控措施应符合法律法规和标准要求，确保质量安全风险的掌控有效。
第六条风险报告和跟踪1.风险报告的内容：质量安全风险管理部门应及时向企业负责人和相关部门提交风险评估报告，报告内容应包含风险评估结果、风险掌控措施和建议。
产品质量安全与风险管理制度
产品质量安全与风险管理制度第一章总则第一条为确保企业产品的质量与安全，保护消费者的合法权益，维护企业的良好声誉，依据国家相关法律法规和企业实际情况，订立本制度。
第二条本制度适用于本企业生产的各类产品的质量安全与风险管理工作。
第三条质量安全与风险管理是企业的紧要职责，各级管理人员和员工都应严格遵守本制度的规定，确保产品质量安全。
第二章质量安全管理责任制第四条本企业将建立健全质量安全管理责任制，明确各级管理人员的职责和权限。
第五条企业质量安全管理层应负责订立产品质量安全管理策略和目标，搭配相关部门订立质量掌控标准，并组织实施。
第六条各级管理人员应切实履行质量安全管理职责，组织相关部门订立并严格执行质量掌控措施，提升产品质量。
第七条员工是执行质量安全管理的主体，应依照规定的质量标准和工艺要求进行操作，发现质量问题应及时报告并帮助解决。
第三章产品质量掌控第八条本企业将建立完善的产品质量掌控体系，确保产品从原材料子采购到生产、包装、运输和售后服务的每个环节都符合质量标准。
第九条采购部门应严格把控原材料子和配件的质量，确保符合国家和行业标准，并建立供应商质量管理制度。
第十条生产部门应依照产品工艺流程和操作规范进行生产，使用合格的设备和工具，做到严格把关，确保产品质量。
第十一条包装部门应依据产品特点和运输要求，采用合适的包装料子和方法，保证产品在运输过程中不受损。
第十二条销售部门应做好产品的出库验收工作，确保产品质量符合标准，并在产品销售过程中加强售后服务，及时解决客户反馈的问题。
第四章质量风险管理第十三条企业应建立健全质量风险管理体系，明确风险管理的组织架构和工作流程。
第十四条质量风险管理组织应及时收集、分析并评估产品质量相关的风险信息，订立相应的风险防控措施。
第十五条企业应建立质量风险排查制度，定期对产品质量和使用过程中可能引发的风险进行排查和评估，及时采取相应措施防范和除去风险。
第十六条质量问题发生后，企业应立刻启动应急准备和处理预案，组织相关人员进行调查和处理，追溯问题的原因并及时向相关方进行通报。
质量风险管理制度范本（3篇）
质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
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湖北武当金鼎制药有限公司GMP文件题目产品质量风险管理制度文件编码SMP-ZL-028：00颁发部门质量管理部生效日期制定人部门审核QA审核批准人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部变更历史新订□修订□说明:风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。
二.范围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。
三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。
四.正文：1.药品质量风险管理含义及基本程序药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。
质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备到产品的制造，检验和运输、销售。
质量风险管理的基本程序流程图开始风险管理流程风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果事件回顾风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价。
风险识别即系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出会出现的问题在哪里。
风险分析是对已经被识别的风险及问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，确定风险等级。
风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
可以对风险进行定量描述，即使用0%-100%的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如高、中、低。
风险控制的目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
重点可以反映在如下几个问题：风险是否在要以接受的水平上，可以采取什么样的措施来降低风险控制风险和接受风险。
风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当进行阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。
风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。
通过风险沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从面调整或改进措施及效果。
2.质量风险管理在生命周期中的应用2.1 生命周期准备阶段的质量风险管理质量风险管理在生命周期的第1～2阶段，是新设施、设备、产品、工艺和技术，或者工艺和产品变更等项目的启动阶段。
在这个阶段，在提出项目概念，准备项目开发计划和验证计划的同时，应当考虑建立初步的项目质量风险管理流程，并对以下问题进行风险管理：2.1.1 通过风险分析确定是否进行项目供应商审计，确定审计的频率和范围。
2.1.2 项目可行性风险分析（资金、人员、设备、时间、保障措施等）。
2.1.3 由变更引发的项目的风险管理：评估厂房、设备、物料、生产工艺的变更后进行技术转让时对产品质量的影响；确定实施变更时，所需要采取的适当措施，如再验证，补充监测等；评估变更对最终产品有效性的影响。
2.2 开发阶段的质量风险管理项目生命周期的第3～4阶段，是项目的设计、开发阶段，主要包括对用户需求进行确认和实施相应的开发方案。
应该对项目确定的需求和制定的具体措施进行风险评估，确认可能发生的风险及其危害程度，并在项目批准和执行前提出降低风险的措施。
例如：2.2.1 在进行产品设计和工艺设计时，应从以下方面进行考虑：加强对产品性能的了解，如物料属性（粒径分布、水分、流动性）、操作选项和工艺参数；评估原料、溶剂、原料药、赋形剂或包装材料的关键属性；建立适当的质量标准和生产控制标准；降低质量参数的变化；减少产品和物料缺陷；减少生产缺陷；减少人员的失误；评估工艺放大和技术转让时是否需要进行补充试验（如生物等效性试验，稳定性试验等）。
2.2.2 在设计厂房和车间时，应从以下方面进行考虑：物料和人员通道；减少污染；蚊虫的控制措施；预防混淆；开发设备和密闭设备；确定设备和容器中与产品相接触部分的合适材质（如不锈钢等级、垫片和润滑剂的选择）；确定适当的公用工程系统（如蒸汽、能源、压缩空气、供热、通风和空调净化系统、水系统等）；确定辅助设备合适的预防性维护措施（如必要条件的库存需要）；对产品进行保护使其免受环境危害，包括化学、微生物和物理危害(如确定适当的衣服和卫生设施)；保护环境（如人员、潜在的交差污染）使其免受所生产产品的相关危害。
2.2.3 计算机系统的设计方面，应确定系统配置、验证的程度，如关键性参数的确定；需求和设计的选择；代码审查；检测的程度和检测方法；电子记录和签名的可靠性。
2.2.4 包装设计：包装的可靠性；标签的清晰度等。
而对于那些已经存在的工艺、产品、设备设施等，当发生了影响质量的变更时，应考虑进行正式的风险评估。
2.3 项目测试阶段的质量风险管理在项目生命周期的第5阶段，是进行项目接收测试和进行风险控制的阶段，执行降低风险的措施并确认这些措施的结果，确认风险消除或者降低到了能够接收的标准，基于风险控制的结果做出项目是否放行的决策。
以下是一些风险控制的措施和对这些措施的风险管理内容：2.3.1 确认/验证，采用最差情况来确定验证活动的范围和程度（分析方法、工艺、设备和清洗方法等）。
2.3.2 取样过程和监测，评估过程控制的频率和程度，说明在进行参数放行和实时放行时应用工艺过程分析技术的合理性。
2.3.3 制定SOP和指导性规程，确定文件的必要性和内容。
2.3.4 制定预防性维护和校准计划。
2.3.5 制定培训计划，确定培训频率、范围、有效性以及判断员工接受培训的能力，是否能够可靠地完成操作。
2.3.6 制定防护计划，确定防护措施和防护用品。
2.3.7 制定应急计划，针对潜在风险提出相应的预案和报警限度。
2.4 项目运行阶段的质量风险管理在项目生命周期第6～8阶段（项目的运行阶段），应考虑按照GMP的原则结合以下内容进行风险审核或实施风险管理：2.4.1 年度产品回顾，对数据的趋势进行选择、评估和分析。
2.4.2 偏差、OOS(检验结果超标)和技术投诉的调查，确定潜在原因和整改措施。
2.4.3 环境检测的回顾，对监控数据进行分析，用于评估是否需要进行在验证或改变取样方法等。
2.4.4 稳定性试验，确定储存条件和运输条件的偏差对产品质量带来的影响。
2.4.5 GMP审查（内部/外部），帮助进行资源配置，制定检查计划、检查频率和检查强度，确定后续管理的必要性。
2.4.6 变更对验证状态的影响，评估再验证的内容、程度和范围。
2.4.7 药物安全监督，确定不良反应和事件的报告机制和有效性。
2.4.8 文件（SOP等）变更，促进文件规程的持续改进。
2.4.9 供应商管理，对供应商和合同制造商的全面评估（审计，质量协议等）。
3.质量风险管理工具的使用3.1 危害分析和关键控制点（HACCP）3.2 事故分析树（FTA）3.3 失效模式和影响分析（FMEA）3.3.1 FMEA应用分析流程：FMEA是一组系列化的活动，包括找出产品、过程中潜在的失效模式；评估各失效模式可能造成的影响及其严重程度；分析失效发生的原因及其发生的可能性；评估失效发生时的难检度；根据风险顺序数综合分析，确定应重点预防、控制的项目；制定预防、改进措施，明确措施实施的相关职责；跟踪、验证。
如下图：确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性召集相关人员、分析可能发生的失效模式分析失效时可能的影响、评估影响的严重性（S）分析失效发生的原因，评定其发生率（P）根据现有的控制手段及检测方法，评估失效发生时的难检度（D）对风险等级进行评估3.3.2 FMEA 分析表格(见SOP-ZL-153)在项目的运行阶段，如果风险控制和审核的结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
在运行阶段发生某些变更可能会启动新一轮的风险管理流程。
当某个风险不被接受或者风险控制措施不能有效控制风险，则终结项目生命周期。
根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式 制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人 跟踪验证所采取的措施的有效性 经验总结、成果交流附：口服固体制剂生产过程质量风险点管理示意图生产流程物料物料管理并避免混乱配料物料及称量准确，避免交叉污染，确保效期前使用制粒工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确参数设定与生产记录设定值一致，清场管理压片工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确（包衣）参数设定与生产记录设定值一致，清场管理工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确初级包装参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，密封完整，初级包装信息正确工艺验证，设备验证/清洁，仪表在校验期内，投料准确次级包装参数设定与生产记录设定值一致，清场管理，包装完整正确与注册信息相符分析方法验证，样品/标准品管理，仪器验证/校验，数据及时产品检验准确完整产品放行生产检验记录完整正确，产品相关的变更实施与偏差调查均已完成。