血氧饱和度监护仪产品技术要求mairui
血氧饱和度传感器产品技术要求性能指标
2.性能指标2.1外观2.1.1传感器及接口表面应平整光滑，色彩柔和色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂。
2.1.2电缆表面应平整光滑，色彩柔和色泽均匀，不允许有气泡、剥落、开裂，不得有明显的划痕与碰伤。
电缆与探头及接口的连接处应牢固，不得有明显裂缝和脱落。
2.1.3传感器与皮肤接触的部分以及与皮肤接触的一次性可粘贴传感器应柔软有弹性，不得僵硬或有划痕以及明显的开裂。
2.2血氧饱和度2.2.1测量范围应为35%～100%。
2.2.2准确度a)血氧饱和度在70%～100% 范围内，误差应不大于±3%；b)70%以下，无准确度要求。
2.3脉率2.3.1测量范围应为25bpm～250bpm。
2.3.2准确度脉率测量误差应为±3bpm。
2.4抗拉强度传感器的各连接部位应牢固。
当沿电缆抽线方向施加50N的拉力，传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象；并且导线内部导体不得断裂。
2.5电缆柔软性连接传感器的电缆应柔软耐弯折。
弯曲成90°应无死褶，导线内部导体不得有折断现象。
2.6环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。
2.7安全要求安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。
2.8电磁兼容要求电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法》中1组B类的要求。
（以下内容无）。
脑氧饱和度监护仪技术要求
脑氧饱和度监护仪技术要求：1.具备监测局部组织血氧饱和度2.具备监测局部组织血红蛋白浓度指数3.具备监测局部组织中氧合血红蛋白浓度相对测量初始值的变化量4.具备监测局部组织中还原血红蛋白浓度相对测量初始值的变化量5.具备监测局部组织中总血红蛋白浓度相对测量初始值的变化量6.局数组织血氧饱和度显示范围：0～99.9%，TOI测量范围及精度：30% ～80%，误差≤±4%7.THI测量范围及精度：0～3.0，误差≤±0.58.ΔCHbO2测量范围及精度：-30 ~ 30 μmol/L，误差≤±3(μmol/L)9.ΔCHb测量范围及精度：-30~ 30 μmol/L，误差≤±3(μmol/L)10.ΔCtHb测量范围及精度：-30 ~ 30 μmol/L，误差≤±3(μmol/L)11.仪器通道数不少于4个，每个通道可同屏监测、显示5个参数的数值和趋势曲线，且每个通道均可用于监测脑组织、肌肉组织等局部组织的血氧信息。
12.组织血氧探头适用于：成人、儿童、新生儿、早产儿。
13.测量过程中可设置事件标记点，且可对事件标记点进行自定义编辑。
14.用户可在测量状态或非测量状态下回顾本次测量过程中任意通道的五个参数的数据和趋势曲线。
15.回顾有移动刻度线，显示不同时刻的测量参数数值；可放大缩小时间轴。
16.具有历史回顾功能，且可选择性导出所需的测量数据。
17.连续测量存储数据长度不少于40h。
18.操作方式：触摸屏+快捷键19.探测光源：三种波长的LED,非激光光源；算法：空间分辨算法。
20.刷新频率：≤3秒/次21.显示屏幕：≥12英寸22.LED发光管平均辐射功率≤1mW23.备用电源：内置可充电锂电池，电池工作时间不少于2小时24.功耗：≤60VA*25. 同时配备两种组织血氧探头供临床选择：25.1可重复使用探头（无粘胶,可使用次数不少于150 次），25.2一次性使用探头/单病人使用探头:（一次性带粘胶）。
重复性脉搏血氧饱和度传感器产品技术要求迈德时科技
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1产品外观应颜色均匀、表面光滑、无破损、划伤、变形等缺陷；插头、电缆和传感器无明显机械压痕，金属部分无锈迹，传感器部分不得有任何锐角、毛刺。
2.1.2产品紧固件应无松动。
2.1.3插头、电缆、传感器之间的连接应牢固、可靠2.2尺寸重复性脉搏血氧饱和度传感器的总长度应为3000mm，误差±100mm。
2.3SpO2 测量范围与测量精度2.3.1 测量范围：不窄于70%～100%；2.3.2 测量精度：(1) 在70%～100%范围内，允差为±3%；(2) 小于70%，可显示血氧值，无误差要求。
2.4脉搏速率测量范围与测量精度2.4.1测量范围：不窄于30bpm～245bpm；2.4.2允差为±3bpm2.5血氧饱和度响应时间产品的血氧饱和度响应时间应≤30s。
2.6血氧饱和度测量重复性产品的血氧饱和度CV 值应不大于5%。
2.7产品机械安全性要求2.7.1抗拉强度血氧饱和度传感器的各连接部位应牢固。
当沿电缆轴线方向施加5kg 的拉力，血氧饱和度传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象；并且导线内部导体不得断裂。
2.7.2电缆柔软性连接传感器的电缆应柔软耐弯折。
弯曲成900 后应无死褶，导线内部导体不得有折断现象。
2.8环境试验应符合GB/T 14710-2009标准中气候环境试验II组、机械环境试验II组和表2的要求,运输试验应符合GB/T 14710-2009第4章的要求。
2.9电气安全应符合GB 9706.1-2007 和YY 0784-2010 的要求。
2.10电磁兼容应符合YY 0505-2012 和YY 0784-2010 中第36 章的要求。
心电监护仪技术参数及要求
单独≥400次
3.14报警功能：
3.14.1报警要求
所有监督参数具备上、下限报警设置功能
3.14.2报警提示
声、光双重三级报警
3.9.1测量范围
50～100%
3.9.2分辨率：
1%
3.9.3精度
±2%（70%～100%）±3%（40～69）
3.9.4传感器
成人手指式、儿童包裹式
3.10脉搏：
3.10.1测量范围：
10～254bpm
3.10.2分辨率：
1bpm
3.10.3精度：
±2%
3.11体温：
3.11.1测量范围
20℃～45℃
3.11.2分辨率
0.1℃
3.11.3精度
±0.1℃
3.11.4单位
摄氏和华氏可选
3.11.5显示
体表体温、腔内温度和温差
3.12呼吸：
3.12.1测量范围
0～150bpm
3.12.2分辨率
1bpm
3.12.3精度
±1bpm
3.12.4窒息报警功能
10～30秒可调
3.13记忆：
3.13.1记忆时间
所有参数1～72小时趋势图记忆
3.6.9心电级联功能
3.6.10同屏多导联心电显示
6道
3.6.11工作模式
诊断、监护和手术
3.7心率：
3.7.1测量范围：
20～300bpm
3.7.2精度：
±1%
3.7.3分辨率：
1pbm
3.7.4多种心率失常分析功能：
3.7.5起博分析功能：
3.8血压：
3.8.1测量方式：
无创
3.8.2测量范围：
血氧传感器产品技术要求mairui
1.性能指标1.1使用性能1.1.1脉搏血氧饱和度（SpO2）测量范围和精度按表3。
表 3 脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度1.1.2测量重复性重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2.1.1的要求。
1.2尺寸及物理性能1.2.1线缆长度设备线缆长度尺寸范围： 0.3m~3.5m；1.2.2抗跌落经试验后，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。
1.2.3清洁消毒a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）经 1500 次消毒后，不得出现破损、黄变及渗液现象，其性能仍应符合 2.1 的要求；1.2.4耐弯曲a)重复性设备（512F、512FLL、512FLH、512H、512E、512G、518B、518BLL、518BLH、518C）接头网尾处应能耐受 5000 次弯折。
对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象；b)单病人设备（520A、520P、520I、520N）接头网尾处应能耐受 400 次弯折。
对设备网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。
1.2.5连接牢固性a)连接器网尾连接处，重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；b)传感器连接处，单线缆重复性设备应能承受 44N 的轴向静拉力，持续 15s，不应断裂及脱落；双排线重复性设备双边都应承受 22N 的轴向静拉力，持续15s，不应断裂及脱落；单病人设备不作要求。
1.3电气性能1.3.1电介质强度设备电缆部分的PIN与PIN之间，PIN与屏蔽之间，应满足a.c.500V耐压要求；PIN 与外被之间，应满足a.c.1500V持续１min的耐压要求。
试验后，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应小于0.5mA。
血氧传感器 产品技术要求mairui
2. 1安全a）应符合GB 9706. 1-2007的要求，主要安全特征见附录A；b）应符合YY 0784-2010的安全要求。
2.2电磁兼容性a）应符合YY 0505-2012的要求；b）应符合YY 0784-2010的EMC要求。
2.3使用性能 2.3. 1 应满足YY 0784-2010的要求。
2. 3. 2脉搏血氧饱和度（SpOQ测量范围和精度按表lo表1脉搏血氧饱和度和脉率的测量范围和精度重复性测量，脉搏血氧饱和度测量范围和精度应仍满足2. 3. 2的要求。
2.4尺寸及物理性能2.4.1电缆长度设备电缆长度尺寸范围：Nl. 2m。
2.4.2抗跌落设备从Im的高度处自由跌落到硬性地板，不得出现破损及影响测量性能，不得引起安全方面的危险。
2.4.3清洁消毒电缆经1500次消毒后，不得出现破损、黄变及渗液现象，其性能仍应符合2. 3的要求。
2. 4. 4耐弯曲连接器网尾处应能耐受5000次弯折。
对连接器网尾进行上述次数的弯折试验，试验后取下电缆，检查电气连接，应不出现破损、断裂、芯线断路短路现象。
2. 4.5连接牢固性a）连接器网尾处，应能承受20N的轴向静拉力，持续15s,不应断裂及脱落；b）电缆双边都应能承受40N的轴向静拉力，持续15s,不应断裂及脱落。
2.5电气性能2. 5.1电介质强度设备电缆部分的触点与触点之间，触点与屏蔽之间，应满足a. c. 500V耐压持续Imin的要求；触点与外被之间，应满足a. c. 1500V耐压持续1 min的要求。
试验后，应无电压击穿或闪络现象，漏电流应不大于0. 5mA02. 5.2绝缘阻抗芯线间的绝缘阻抗不小于5000MQ。
2. 5.3接触电阻设备和延长线端的端子接触电阻应不大于l.OQo2.6外观2.6. 1设备外观应平整光滑，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱及毛刺。
2. 6.2设备文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.7正常工作状态将被测设备接入迈瑞公司生产的有血氧测量功能的医疗设备，检验脉搏血氧饱和度信号，应能准确显示Sp02波形和脉搏血氧饱和度数值。
多参数监护仪技术要求
多参数监护仪技术要求一、监护参数心电（ECG）、呼吸(RESP)、无创血压(NIBP)、血氧饱和度(SpO2)、脉搏(PR)、双通道体温(TEMP)、二、显示1.屏幕尺寸：12.1寸大屏幕彩色TFT显示屏，分辨率：800×6002.★支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联，支持同屏显示11道波形和全部监测数据3.具有ECG+NIBP+SPO2、NIBP+SPO2、SPO2三种大字体显示功能，使得医护人员可以全方位、远距离清晰观察4.具有呼吸氧合图观察界面，同步显示心率、呼吸、血氧饱和度参数，准确反映患者三个参数间的关联反应，尤其方便观察新生儿的临床变化，帮助医生准确作出判断5.具有短趋势共存界面显示，方便同屏查看实时数据及趋势6.支持同屏显示多组血压测量结果，便于实时查看血压测量趋势三、数据存储、回顾1.96小时趋势图/表存储回顾2.2小时动态趋势共存图3.500组无创血压测量回顾， 720秒全息波形冻结回顾4.需具备USB数据接口，可实现监测数据存储容量扩充四、性能特点1.中英文操作界面，全中文按键面板2.支持七导心电波形同屏显示、心电波形级联3.心电增益：×0.125、×0.25、×0.5、×1、×2、×4 六档及自动方式可选4.共模抑制比：诊断>95db，监护、手术>105db5.★成人血压测量范围：10mmHg ～270mmHg6.脉率测量范围：25-300 bpm7.呼吸率测量范围：0-150 rpm8.具有待机功能，暂时停止所有监护操作，节省功耗．退出该状态，就可立即进行监护9.具有药物浓度计算和滴定表计算功能10.具有脉搏调制音，通过心跳声音的音调变化来判断血氧饱和度的高低变化,使医护人员从听觉中获取病人生命体征11.具有护士呼叫功能，能够把病人信息报警直接传递到护士站12.支持掉电数据存储功能，配有USB数据接口13.★具备VGA接口，支持3G\WiFi联网功能，实现3G\WiFi\有线等混合方式联网14.具有心律失常分析和S-T段分析功能15.★通过CE认证，通过FDA注册16.★公司需通过ISO13485质量管理体系和ISO14001环境管理体系认证17.以上参数，星号为主要技术指标，必须满足。
血氧仪测量标准
血氧仪测量标准血氧仪是一种用于监测血氧含量的仪器，它可以帮助医护人员准确判断血氧分级。
血氧仪测量标准主要包括使用时的环境要求、测量功能要求和技术要求。
一、环境要求1、血氧仪在测量时，其温度需要维持在15℃-30℃之间，湿度为10%-95%，环境光度需控制在200 lux 以下；2、血氧仪应尽可能避免过高的地板振动以及不稳定的电源环境；3、血氧仪环境要求有可疑的污染物时，应当搭配高质量的洁净空气设备；4、血氧仪的使用空间空气湿度用去装置测量水分含量，其结果应符合使用说明书规定的值；5、血氧仪的使用场合，有可能出现X射线的医疗机构，应确保其工作无影响。
二、测量功能要求1、血氧仪使用过程中模拟血氧浓度指示正确，波峰采样速率稳定，2、血氧仪测量结果具有较高准确性，本平台在测量时应确保结果与实际血氧含量无明显偏差；3、血氧仪使用时需要对其输出打印数据加以及时检查，使输出的结果的可靠性一直处于可控状态；4、血氧仪的灵敏度与测量精度都达到了工程级的标准，在测量过程中能够精准准确检测并握现血液中的血氧含量；5、血氧仪的测量算法能够准确识别个体血氧含量在何处处于异常情况，同时对比不同血氧含量等级，尽可能精确的指出血氧水平；6、血氧仪若在测量时出现较敏感性问题，应立即采取合理的维护措施，以保证测量精度。
三、技术要求1、血氧仪使用的仪器的内部电路设计要求必须合乎GB/T9252-2008《检测（测试）技术要求》的要求；2、血氧仪的电磁兼容性要符合GB/T 17626.1-2008《电磁兼容设备使用环境-环境试验》和（EMC）指令2004/108/EC《电磁兼容》的要求；3、血氧仪测量范围应为0%～100%，脉率可测量范围应为20次/分钟；4、在正常使用条件下，血氧仪指示血氧浓度误差不超过±2%，指示脉率误差不超过±2次/分钟；5、血氧仪在室温25℃时的打印精度不低于±1.5%，模拟值精度不低于±1%；6、血氧仪的摆放角度范围应为±15°，在规定角度内，即使允许血氧仪倾斜75°，测量结果也不会受影响。
多参数监护仪产品技术要求
多参数监护仪产品技术要求1.生理参数监测：多参数监护仪应能监测和显示多个生理参数，如心电图、血压、呼吸、体温、氧饱和度等。
这些参数的监测应准确可靠，并且能够即时更新和显示。
监护仪应具备足够的传感器接口，能够连接不同类型的传感器，以适应不同患者和临床需求。
2.数据记录与分析：多参数监护仪应具备数据记录和存储功能，能够持续记录患者的生理参数数据，并能够按照时间顺序进行回放和分析。
监护仪还应能够生成趋势图和报表，帮助医护人员进行病情评估和治疗决策。
3.报警功能：多参数监护仪应具备报警系统，能够根据设定的阈值对患者的生理参数进行实时监测，并及时发出警报，以提醒医护人员注意患者的病情变化。
报警系统应灵敏可靠，且能够根据不同患者和不同场景进行个性化设置。
4.界面设计和操作：多参数监护仪应具备清晰简洁的界面设计，使医护人员能够直观地了解患者的生理参数和病情变化。
监护仪的操作应简便易学，能够方便地调整参数设置和查看历史数据。
在设计方面还应考虑符合人机工程学，减少医护人员的操作疲劳和错误。
5.数据传输与互联互通：多参数监护仪应能够实现与其他医疗设备和信息系统的互联互通。
监护仪的数据应能够实时传输到中央监护系统或其他显示设备上，以供多个医护人员进行共享和远程监控。
6.安全和可靠性：多参数监护仪是一种医疗设备，需要具备高度的安全和可靠性。
监护仪应采用符合国家和国际标准的电气和电子部件，具备良好的防尘、防水和抗干扰性能。
此外，监护仪还应具备灵活的电源供应方式，同时要有备用电池以应对突发停电等情况。
7.人性化设计和易维护性：多参数监护仪的外观设计应朴实大方，易于清洁和消毒。
设备的各部分应易于拆卸和更换，以便于日常维护和维修。
监护仪的使用说明和维护手册应详尽清晰，附有故障诊断和排除的方法。
综上所述，多参数监护仪的产品技术要求非常多样化，并且需要满足医疗实际需求和标准要求。
随着科技的发展和医疗需求的不断变化，多参数监护仪的技术要求也将不断更新与完善。
血氧饱和度监护仪产品技术要求深圳迈瑞
血氧饱和度监护仪产品技术要求深圳迈瑞1.准确性：血氧饱和度监护仪应当能够准确测量患者的血氧饱和度和心率。
该设备应具备高精度的传感器和算法，能够在不同的血液氧合水平下进行准确的血氧饱和度测量。
2.快速响应：血氧饱和度监护仪应具备快速响应的能力，能够实时监测患者的血氧饱和度和心率变化，并能够迅速发出预警信号以及提供及时的报警。
3.稳定性：血氧饱和度监护仪应具备良好的稳定性，能够在长时间的持续监测中保持准确和稳定的测量结果。
4.抗干扰能力：血氧饱和度监护仪应具备较强的抗干扰能力，能够在不同的环境条件下稳定工作，并排除外界的电磁干扰。
5.高分辨率显示：血氧饱和度监护仪应配备高分辨率的显示屏，能够清晰地显示血氧饱和度、脉搏波形和心率等参数，以方便医务人员对患者的监测和诊断。
6.数据存储和传输：血氧饱和度监护仪应具备数据存储和传输的功能，能够将监测数据保存到内部存储器，并支持通过蓝牙或USB等方式将数据传输到计算机或其他设备进行分析和记录。
7.多功能：血氧饱和度监护仪应能够提供多种监测模式和功能，如可调节的报警参数、呼吸率监测、血气参数测量等。
8.便携性：血氧饱和度监护仪应具备便携性，体积小巧，重量轻，方便携带和使用。
9.电池寿命：血氧饱和度监护仪应具备较长的电池寿命，以确保该设备在长时间监测中不会因电池耗尽而停止工作。
10.易用性：血氧饱和度监护仪应具备简单易用的操作界面，方便医务人员进行操作和设置。
总之，深圳迈瑞公司的血氧饱和度监护仪需要具备准确性、快速响应、稳定性、抗干扰能力、高分辨率显示、数据存储和传输、多功能、便携性、电池寿命和易用性等方面的技术要求，以满足临床使用的需求，并提升患者的医疗体验。
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2性能指标
2.1安全
a)应满足《GB 9706.1-2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求》的要求。
b)应满足《YY 0709-2009 医用电气设备第1-8 部分：安全通用要求并列标准：通
用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》的要求。
c)应满足《YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专
用要求》的要求。
2.2电磁兼容性
a)应满足《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分:安全通用要求并列标准：电磁
兼容要求和试验》的要求；
b)应满足YY 0784-2010 的要求；
c)传导发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求；
d)辐射发射应满足GB 4824-2013 中1 组B 类的要求。
2.3监护参数
2.3.1应满足YY 0784-2010 的要求。
2.3.2血氧饱和度参数
测量范围应为：0%～100%；
a) 在70％～100％范围内，测量精度为±2％（成人）；
b) 在0%～69%范围内，测量误差不予定义；
c）分辨率：1%。
2.3.3脉率参数
测量范围应为：20 bpm～300bpm，测量精度为±3 bpm，分辨率：1 bpm。
2.3.4报警设置范围及报警误差
a)提供脉搏血氧饱和度和脉率上限与下限报警；
b)脉搏血氧饱和度上限报警设置范围：（脉搏血氧饱和度下限+1%）～100%；
c)脉搏血氧饱和度下限报警设置范围：50%～（脉搏血氧饱和度上限-1%）；
d)报警误差为设置值的±1%。
e)脉率上限报警设置范围：（下限+1 bpm）～300 bpm；
f)脉率下限报警设置范围：20 bpm～（上限-1 bpm）；
g)报警误差为设置值±1 bpm。
2.4电源
2.4.1交流输入
100-240 V～（±10%），50Hz /60Hz（±3 Hz），0.25-0.08A。
2.4.2内置电池
d.c.4.05V～4.73V或d.c.3.3V～3.89V（三节AA碱性电池或选配内置锂电池）工作时间的要求按表1规定。
表1 内置电池工作时间
2.5操作功能
2.5.1波形显示功能
监护仪应具有显示灌注棒图和SpO2测量波形的功能。
2.5.2报警功能
a)应满足YY 0709-2009 的要求。
b)应具有灯光报警、声音报警和信息报警三种报警方式功能；
c)应具有设置报警上限和下限的功能；
d)应具有多级报警功能；
e)应具有报警音暂停和恢复功能。
2.5.3脉搏音调制功能
监护仪应具有脉搏音随血氧饱和度不同而变化的功能。
2.5.4数据存储功能
监护仪应具有保存病人测量数据的功能。
2.5.5数据导出功能
监护仪应具有将数据通过红外或有线方式导出至计算机的功能。
2.5.6实时时钟功能
监护仪应具有显示实时时钟的功能。
2.5.7显示屏亮度可调功能
监护仪应具有显示屏亮度可调节的功能。
2.5.8待机功能
监护仪应具有待机功能。
2.5.9自动关机功能
监护仪应具有自动关机的功能。
2.6正常工作状态要求
监护仪接入脉搏血氧探头检测脉搏血氧饱和度信号，应能正常准确显示脉搏血氧饱和度值和脉率值。
2.7外观与结构
a)监护仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱毛刺；
b)监护仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
c)控制件操作应灵活可靠，紧固件应无松动现象。
2.8环境试验要求
环境试验应按GB/T 14710-2009规定的方法及程序进行，试验项目、试验要求和检测项目按表2的规定。
表 2 环境试验要求
2.9附件
2.9.1 脉搏血氧饱和度附件
将被测设备通过脉搏血氧饱和度附件连接至手指，应能正确显示脉搏血氧饱和度、脉率值。