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申请认证条件和如何编写质量手册

申请ISO质量认证具备什么条件和如何编写质量手册开展质量认证是为了保证产品质量, 提高产品信誉, 保护用户和消费者的利益, 促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明, 企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。

《中华人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序, 归纳起来, 企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件:

1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。 2．产品质量稳定, 能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品, 不能代表产品质量的稳定情况, 必须正式成批生产产品的企业, 才能有资格申请认证。

3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求, 或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系( 一般选定ISO9002来建立质量体系) , 并使其有效运行。

具备以上四个条件, 企业即可向国家认证机构申请认证。一般说, 已批量生产的企业多基本具备了前三个条件, 后一个条件是要努力创造。当前应该积极开展宣传贯彻GB/T19000-ISO9000族标准, 结合企业实际, 建立质量体系认证必须具备以下条件:

1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"; 外国企业持有

有关部门机构的登记注册证明。

2)．企业已按GB/T19000-ISO9000族中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系

质量体系文件的编制是管理公司实施ＩSO9002质量保证模式标准的最基础、最重要的工作。一个企业的ISO9002质量体系文件编制的好坏直接影响到这个企业质量体系运行的效果。正确理解质量体系文件的编制方法及编写要点, 无疑是十分关键的。

一、质量体系文件策划

企业进行质量管理应具备恰当的质量体系文件, 以满足产品质量目标及质量体系有效运行的需要。质量体系文件是质量体系的软件部分, 是一个企业质量体系的文字描述。质量体系的各个方面, 诸如组织结构、质量职责、体系要素的控制程序、技术规程、工艺规程和检验规程等, 都要形成文件, 作为质量活动的依据。因此, 制订一个企业质量体系文件就是为这个企业进行质量立法。建立和健全一个企业的质量体系文件, 可使该企业各项质量活动有法可依、有章可循, 将行之有效的质量管理手段和方法予以制度化、法规化。

质量体系文件的策划是一个企业质量体系文件编制的第一个环节, 质量体系文件策划工作做好了, 往往会收到事半功倍的效果。

(一)质量体系文件的构成

1.质量体系文件的层次

企业如果想对其提供服务而开展的各种质量活动, 进行科学、合理的管理, 就必须对其质量体系文件作一个科学而合理的规划, 使其质量文件成为层次分明、

内容合理的体系。在实际进行质量体系文件的规划过程中, 尽量将质量体系文件压缩到最低限度, 避免一切不必要的重复, 可将质量体系文件划分为”通用”和”专用”两类, 能通用的尽量通用, 使专用文件大为简化。下图是典型的质量体系文件层次划分, 其中A、 B层次为通用文件, C层次大多为专用文件。C层次作业指导文件是指直接影响产品质量并指导企业的员工(个人)如何作好本职工作的有关文件。它是详细的作业文件, 往往涉及专业技术, 如工作守则、检验指导书和搬运、包装规程等各种作业指导文件以及相应质量记录中的表格和报告。

下述质量体系文件层次图呈金字塔形状, 分为三个层次, 第一层次文件为质量手册, 这是一个企业质量方针、质量承诺、组织管理的大纲, 是一个企业的宪法, 处于塔尖的位置; 第二层次文件为程序文件, 是质量手册的深化, 是一个企业进行质量控制的程序说明, 处于金字塔的中部; 第三层次文件是作业指导文件, 包括作业规程、质量记录, 是企业进行质量活动控制的详细文件, 是质量管理的基础, 位于金字塔的底部。

注: 其中任何层次的文件都可分开使用、相互引用或合并。

2.质量手册

质量手册是阐明企业质量方针, 系统描述一个企业所有质量体系的概述性文件。它对质量体系作纲领性阐述, 能反映出企业质量体系的总貌。质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构, 因而是实施和保持该企业质量体系时应长期遵循的法规性文件。

企业应参照标准对质量体系要素的要求, 从提供的各种服务中, 选择主要服务的过程, 作为选用体系要素的依据。针对标准中的要求, 结合企业实际情况加以展

开, 明确应进行的主要质量活动。从分配、优化和落实质量职能入手, 经过对现有管理制度(或管理标准)作相应的修改、补充和完善, 来编制质量手册, 协调各职能部门的工作, 总结有效的控制方法, 以进一步提高企业的管理水平。

质量手册一般可规定以下基本内容:

a)企业的质量方针;

b)企业的组织结构及其质量职责;

c)各质量体系要素的基本控制程序;

d)质量手册的管理办法。

一个企业一般只编一本质量手册, 对由很多企业管理处组成的大型事业管理公司, 因各个事业管理处有一套完整的组织体制, 独立经济核算, 这时除了编制总的质量手册以协调各管理处之间的关系外, 各管理处也能够编制各自的质量手册来描述相应的质量体系。另外, 还可根据需要编制专业的质量手册、项目的质量手册。

顾客或第三方对企业的质量保证能力进行评价时, 质量手册可作为企业质量保证能力的一个证据, 供对方审阅。向顾客展示企业质量管理的保证能力, 增强顾客对所考察企业的信任感, 促使顾客作出决定选择该企业提供的服务。

3.质量体系程序文件

质量体系程序文件是对那些影响质量的活动进行全面策划和管理的所有基本文件。它是指一个企业内部与质量管理有关的各种管理标准、工作标准和规章制度运作的程序性规定, 是各职能部门为落实质量手册的要求而规定的实施细则。适用于职能部门内部使用, 或某一项质量活动的具体实施。在大、中型企业内这类