固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
质量分析会议纪要
行政会议记录表次:2.0会议纪要时间：XXXX年XX月XX日地点：XXXXXXX主持人：XXXX 记录员：XXXX审核：XXXX 审批：XXXX参会人员：缺席人员：无会议主题：质量分析会议题：XXXXX质量讨论分析会纪要内容：本次会议讨论内容和重要事项（总体要求）：一、XXXX质量分析五月份XXX生产有4批次连续含量X%以上，但是随着含量的提升出现产品外观不合格现象。
二车间对可能会引起XXX外观不合格的因素一一列出，并进行分析排除如下：1.XXX温度控制2. XXX进入系统（分离XXX釜液位计不准确，目前车间只能通过视镜判断，可能会出现XXX进入系统）；3. 过滤器滤袋达不到要求与会人员对上述问题的原因进行讨论，影响产品外观的黑色物质可能为XXX催化剂漏滤、聚合物、XXX高沸点杂质、合成XXX等物质带入系统造成，会议决定：①用1台XXX釜XXX温度降低1℃，跟踪XXX结果，如XXX结果无变化，则按此条件进行XXX；②XXX对温度进行控制，做到每批XXX温度均控制在10℃以下；③合成岗位对XXX含量严格控制，精细化操作，平均含量90% 可进入系统；水洗分层时确保XXX不进入系统。
二、XXXX质量分析五月份XXX经检验外观浑浊内有白色小颗粒，临时调拨时发现外观均不符合规定，只有外观为合格，同时新储罐经多次取样外观均不符合规定。
与会人员讨论认为，造成产品外观不合格原因主要为：1.XXX储存罐不干净。
2.一期XXX生产过程控制存在问题。
行政会议记录表次:2.0会议决定：1.调整XXX储存罐清理周期，所有储罐400吨为一个清理周期；2.XXX生产过程控制进行操作。
三，XXX质量分析五月份XXX发货2车次，XXX外观浑浊不符合客户要求，退货一车。
分析原因主要是工序产品控制及罐区过滤存在问题，会议决定：1、增加XXX过滤设备，活性碳更换频次按技工科规定执行；2、车间将XXX真空度调整为0.02~0.03MPa；3、增加XXX，在下次车间停车清洗时进行安装；在此之前车间做好变更及设备采购工作。
公司药品生产企业固体制剂车间管理制（2篇）
公司药品生产企业固体制剂车间管理制第一节总则1.1 目的和依据本管理制度的目的是规范公司药品生产企业固体制剂车间的管理，确保生产过程的安全、高效和质量可控。
本管理制度依据国家相关法律法规以及公司的管理要求进行制定。
1.2 适用范围本管理制度适用于公司药品生产企业固体制剂车间的所有生产操作，包括但不限于原料采购管理、生产计划制定、生产过程控制、设备设施维护、人员管理等。
1.3 定义1.3.1 固体制剂：以固态为基质的药品制剂，如片剂、胶囊剂等。
1.3.2 车间负责人：指由公司指定的负责固体制剂车间生产管理的责任人。
1.3.3 操作员：指在固体制剂车间内从事具体操作任务的工作人员。
第二节车间管理2.1 车间负责人2.1.1 公司应指定专门负责固体制剂车间生产管理的车间负责人，负责车间的日常管理和生产计划的制定。
2.1.2 车间负责人应具备相关的专业知识和管理能力，并负责车间人员的培训和管理。
2.2 车间布局和设备设施2.2.1 固体制剂车间应具备符合生产要求的车间布局和设备设施，并定期进行维护和检修。
2.2.2 车间布局应符合卫生要求，设备设施应符合工艺流程的要求，并有相应的操作规程和清洁程序。
2.3 原料采购管理2.3.1 车间负责人应根据生产计划及时采购所需的原料，并确保原料的质量符合生产要求。
2.3.2 原料应由专门的货运人员负责运输和储存，避免受潮、变质和交叉污染的情况发生。
2.3.3 原料的采购、验收和使用应按照公司相关的采购管理制度执行。
2.4 生产计划制定2.4.1 车间负责人应根据市场需求和公司销售计划，制定合理的生产计划，并确保计划的执行。
2.4.2 生产计划应考虑生产能力、原料供应等因素，并及时调整和优化。
2.5 生产过程控制2.5.1 车间负责人应指定有经验的操作员进行生产操作，并保证操作员掌握正确的操作方法和标准。
2.5.2 生产过程中应按照工艺流程和操作规程进行操作，避免出现误操作和交叉污染的情况。
药企生产质量会议纪要范文
药企生产质量会议纪要范文2023年5月10日，药企生产质量会议于公司会议室顺利召开。
会议由生产部负责人主持，各部门相关负责人及生产管理人员参加了会议。
会议开始前，主持人对会议议程进行了简要介绍，并强调了本次会议的重要性和目的。
随后，会议成员对上次会议的决议进行了总结，并对质量把控存在的问题进行了深入分析，提出了一些建设性的建议。
各部门负责人纷纷发言，提出了各自部门在质量管理方面存在的问题和困难，并就解决问题提出了一些可行的方案。
接下来，与会人员就生产质量方面的相关政策法规进行了学习和交流，明确了各自的责任和义务。
针对质量管理标准和流程进行了深入细致的讨论，明确了质量管理上的主要问题和需要改进的方向。
在会议的最后阶段，主持人总结了本次会议的内容和成果，并就下一步工作提出了几点要求。
他强调了各部门负责人要加强对员工的培训和教育，加强对质量管理规范的执行力度，并要求各部门要严格按照相关政策法规进行操作。
会议最后，大家就本次会议提出了一些有益的意见和建议，对下次会议的议程安排也提出了一些建议。
会议在积极的气氛中结束，取得了预期的效果。
经过本次生产质量会议的深入讨论和交流，各部门对现有质量管理存在的问题和挑战有了更清晰的认识，同时也增强了部门间的沟通和协作意识。
会议提出的建议和方案将有力地推动公司生产质量管理的提升。
部门负责人要加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和执行力。
此外，各部门也将加强对质量管理规范的执行力度，确保生产过程严格按照相关政策法规进行操作。
会议还就加强生产线的质量监控和质量检测工作提出了具体的措施和要求，确保产品质量稳定可靠。
对于产品质量异常情况，各部门也将建立更为完善的应急处置机制，以应对突发情况，降低不合格品率。
同时，加强对供应商和原材料的把控，确保从源头上杜绝质量问题。
在未来的工作中，各部门还将加强对生产流程的全面监督，确保每一个环节都符合标准和要求。
同时，加强与质量监管部门的沟通协调，及时了解行业最新标准和政策法规的变化，保持公司生产质量管理工作处于领先地位。
关于固体制剂质量研讨会总结纪要
关于固体制剂质量研讨会总结纪要固体制剂是目前药品制剂领域中最为常见的一种制剂形式，包括片剂、胶囊、颗粒、粉末等多种类型。
固体制剂在临床上的应用广泛，其制备复杂度较低，可稳定性好，同时具有便于储存和运输等优点。
因此，对于固体制剂的质量控制和质量保证，也一直是制剂领域中的重点研究方向。
为进一步提升固体制剂的质量水平，采用科学的生产技术保证药品的稳定性和安全性，近期，我公司组织了一场专门的固体制剂质量研讨会，交流和分享行业内各个领域的专家学者对于固体制剂产业的最新研究成果和理论进展，包括本领域的技术创新、安全性评价方法以及管理制度的改进等方面的内容。
本次研讨会共邀请到了国内外多位权威专家，通过学术报告、案例分享及现场交流等方式，就固体制剂领域的热点和难点问题展开了深入的探讨，从而推动制剂产业的进一步发展。
一、固体制剂质量控制体系固体制剂的质量控制是制剂工艺中的关键问题之一，其质量稳定性和安全性是关系到药品临床使用效果的重要方面。
在本次会议中，专家们就固体制剂质量控制体系进行了深入交流。
此外，还就固体制剂批发市场的发展、政府监管机构的监管制度等方面展开了讨论，提出了一些对行业具有借鉴意义的建议和意见。
二、固体制剂生产技术固体制剂生产技术的不断创新是制剂产业发展的动力之一。
在会议中，多位专家分享了他们的研究成果，包括新型颗粒制剂、热压成型、多重输送系统、无菌技术等前沿问题的研究成果和应用实践。
通过这些研究成果的分享与交流，能够更好的推动固体制剂生产技术的发展，并进一步提高制剂产业的竞争力。
三、固体制剂安全性评价固体制剂安全性评价是一种非常重要的制剂质量保证手段，其采用多种技术手段和方法，为药品的质量和安全提供了有力的保障。
在本次会议中，许多学者和专家就固体制剂安全性评价的新领域和新方法展开了交流，包括形态结构、口感等方面的研究成果，深入分析了这些技术的应用前景和发展趋势。
四、固体制剂质量管理制度固体制剂质量管理制度的建立和完善是保证固体制剂质量和药品安全性的关键因素之一，在本次会议中，专家们就固体制剂质量管理制度的具体内容、标准和流程等进行了深入的研讨。
质量分析会会议纪要与质量分析会议纪要合集
质量分析会会议纪要与质量分析会议纪要合集质量分析会会议纪要产品质量分析会会议名称：产品质量分析会会议时间：20**年8月18日会议地点：南二楼会议室会议主持人：总经理曹国锋会议参加人：吴春节、董瑞峰、邱艳春、刘满先、王德友、吴广强、刘建国、郝文霞、薛强会议记录：周卓越20**年8月8日质量事件提要：20**年8月8日公司一二车间前道开始生产，生产过程中，产品因为前期发酵不成功（产品不发毛、发黄、发粘、起泡），对产品质量产生了一定影响，这种情况一直持续到8月14日，8月15日恢复正常。
针对本次事件公司组织相关人员和部门进行分析，查找原因，持续改进，制定预防措施。
总经理曹国锋：本次会议的目的是，查找、分析、总结本次质量事件的原因，提出改进的方法，制定以后应对的方案。
要求各位参会人员积极发言，实事求是的把事情说清。
并且不要推诿从自身问题出发，分析找出相关原因制定措施。
下面从生产部开始。
生产部经理吴春节：从8月8日准时开工到15日生产正常，这几天产品前期发酵出现的主要表现为产品发黄、发粘、无毛、起泡。
针对这些表现，基本可以定性为杂菌感染。
存在主要原因和次要原因。
具体分析如下：1、由于两个车间同时大面积出现类似情况，可以肯定不是车间或者个别的个人操作失误导致的，应该是菌液或者原菌存在杂菌感染的情况，应该是主要原因。
2、前期准备工作不到位，工器具清洗消毒不彻底，卫生不合格，管道、储水灌含杂菌的问题严重。
缺乏科学性，只是依靠过去的经验，考虑事情不周，工作不细，为次要原因。
3、再次原因为：产品发毛的环境影响产品的正常发酵，发酵室干湿温度达不到要求，发酵室毛霉菌的生长环境被破坏，个别接菌温度过高。
作为生产部门，我们要总结经验、吸取教训，用科学的眼光看待问题，不能只凭经验解决问题，杜绝类似事情的发生，把工作做精做细，各部门出台工器具的清洗消毒规定及时出台。
在以后开工前先对菌进行实验和化验。
生产部副经理董瑞峰：我同意吴经理对本次事件的分析结果，及事件责任存在主次之分，事件出现以后由于本人没有经验就查阅了相关书籍，总结了一些相关内容希望能够有所帮助。
质量分析会议纪要
质量分析会议纪要篇一：12月质量分析会议记录制表/日期：审核/日期：批准/日期：篇二：质量专题会会议纪要20XX年8月20公司质量专题会会议纪要会议时间：20XX年8月20日上午8:30-12:00（铝产品），下午13:00-17:00（氧化铝、炭素、电解、铝合金、圆杆产品）会议地点：公司四楼会议室参会人员：负责人。
会议主要内容：会上，科技质量管理部汇报今年1-7月主要产品质量情况、顾客反馈情况、质量损失情况，对当前存在的主要质量问题进行了原因分析，并提出了今后改进的措施。
经营部分析了当前公司面临的市场形势，汇报了各种公司各种产品在市场及销售过程中存在的问题。
各企业针对当前存在的产品质量问题进行了交流，提出了企业内部下一步要改进的措施，并对有些需公司层面要解决的难题进行了探讨。
公司领导副总、副总分析了公司面临的外部形势，为应对铝行业产品需求下滑、供应过剩、客户要求提高、行业竞争加剧，要求各企业要充分认识到产品质量是公司生存和发展的基础，要从严格管理和技术攻关上着手，着力提高质量管理意识和水平，着力提高产品过程质量控制能力，并就下一步改进的措施进行了安排。
会议形成以下共识：1、在产品质量方面存在的突出问题是产品质量不稳定，顾客投诉的问题都是重复发生的老问题，其结果导致公司产品的质量竞争力在下降，市场开发和拓展难度加大，甚至流失了部分传统市场和客户。
2、随着同质化产品市场竞争的加剧，客户对产品质量的要求在不断提高，现有的产品质量水平已不能很好适应市场和客户要求。
公司内部使用的产品由于未建立市场化的交易机制，导致产品质量提升动力不足。
3、当前公司产品质量问题主要是管理上的问题。
管理人员和岗位员工产品质量意识下滑，存在重产量、轻质量、甚至损失质量降成本的现象，产品过程质量控制管理意识和能力不足，质量责任落实不到位，客户需求分析与沟通不到位，这些管理上的问题必须靠企业强化和完善内部质量管理考核机制来解决。
质量控制工作会议纪要
质量控制工作会议纪要会议时间：XXXX年X月X日会议地点：公司会议室主持人：XXX记录人：XXX出席人员：XXX（质量部经理）：主要负责质量管理和监督工作。
XXX（生产部经理）：负责生产管理和现场操作。
XXX（研发部经理）：负责产品设计和研发。
XXX（采购部经理）：负责原材料采购和供应商管理。
其他相关人员：XX、XX等。
会议议程：1.质量目标完成情况汇报2.质量问题分析讨论3.质量控制措施实施效果评估4.下一步质量控制工作计划5.其他事项讨论一、质量目标完成情况汇报质量部经理首先对近期质量目标完成情况进行了汇报。
总体来说，产品质量稳定，未出现重大质量问题。
但是，部分产品存在轻微的尺寸偏差和外观瑕疵，需要加强质量控制。
二、质量问题分析讨论针对近期出现的质量问题，与会人员进行了深入分析。
研发部经理指出，部分产品设计存在缺陷，导致生产过程中出现质量问题。
生产部经理表示，生产现场操作不规范也是导致质量问题的重要原因之一。
采购部经理则认为，供应商提供的原材料质量不稳定也是影响产品质量的重要因素。
三、质量控制措施实施效果评估经过讨论，与会人员对近期实施的几项质量控制措施进行了评估。
这些措施包括加强生产现场巡检、增加抽检频率、加强员工培训等。
效果总体良好，轻微质量问题得到了有效控制。
但是，部分问题仍然存在，需要进一步加强质量控制。
四、下一步质量控制工作计划针对当前存在的问题，与会人员共同商讨了下一步质量控制工作计划。
具体包括：1.加强产品设计审查，确保产品设计符合生产要求；2.强化生产现场管理，规范操作流程，提高员工技能水平；3.加强对供应商的考核和管理，确保原材料质量稳定；4.增加质量控制手段，采用先进的质量检测设备和方法；5.定期开展质量分析会议，总结经验教训，持续改进。
五、其他事项讨论1.质量部经理提议加强与相关部门的信息沟通与协作，共同提高产品质量水平。
生产部、研发部、采购部等部门表示赞同，并承诺加强协作。
质量分析会会议纪要范文6篇
质量分析会会议纪要范文6篇Model text of minutes of quality analysis meeting编订：JinTai College质量分析会会议纪要范文6篇前言：会议纪要是在会议记录基础上经过加工、整理出来的一种记叙性和介绍性的文件。
包括会议的基本情况、主要精神及中心内容，便于向上级汇报或向有关人员传达及分发。
本文档根据会议纪要内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意调整修改及打印。
本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】1、篇章1：质量分析会会议纪要文档2、篇章2：质量分析会会议纪要文档3、篇章3：质量分析会会议纪要文档4、篇章4：安全质量会议纪要范文5、篇章5：安全质量会议纪要范文6、篇章6：安全质量会议纪要范文质量分析会的会议纪要该如何记录呢?下文是小泰收集的质量分析会会议纪要，仅供参考!篇章1:质量分析会会议纪要文档时间：20XX年11月17日地点：四（5）教室内容：期中考试质量分析参加对象：四年级班主任及各科任老师、主持人：孙老师：考试是检验我们工作的一种方式，也是为我们查漏补缺提供一个依据。
现在期中考试已经结束，评卷和试卷分析也都告一段落。
下面请大家各自交流一下自己的体会和经验。
余老师：这次数学试题虽然有一定的难度，但是由于大家在平时的工作中注意抓住重点知识和重点学生，所以整体成绩比较好，基本达到了检测和督促的效果。
但是通过考试也暴露了一些问题：学生的计算习惯和准确率都还存在一定的问题。
虽然这是因为低段的教学不够扎实造成的，但是我们今后还是要加强计算的训练，把学生的这一弱点补上去。
刘老师：我今年开学初接手二班，所以头一个月基本在进行常规的训练。
因为二班学生比较活跃，课堂常规做得不够好，所以上课的效率不太高。
经过各科老师的共同努力，在很短的时间内，二班的纪律及学习习惯都有了较大的进步和改善。
固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
固体制剂车间技术质量分析会会议纪要固体制剂车间技术质量分析会会议纪要会议时间：2021年6月15日会议地点：固体制剂车间会议室与会人员：固体制剂车间主任、技术质量部经理、车间技术质量员、生产主管以及相关技术质量人员。
会议议程：1. 固体制剂车间生产情况分析2. 技术质量问题分析和解决方案3. 原材料管理与质量控制4. 制剂工艺改进与优化5. 质量体系建设与管理会议纪要：会议开始前，主持人介绍了与会人员，强调了本次会议的目的是为了分析当前固体制剂车间的技术质量情况，并找出问题所在，提出相应的解决方案。
随后进入正式议程。
1. 固体制剂车间生产情况分析生产主管汇报了最近一个月的生产情况，包括产量、工艺合格率、设备运行情况等方面的数据。
与会人员对生产情况进行了讨论，一致认为生产总体情况良好，但存在一些质量问题需要解决。
2. 技术质量问题分析和解决方案车间技术质量员向与会人员汇报了最近发现的技术质量问题，并提出了相应的解决方案。
与会人员就各个问题进行了讨论，同意采取以下措施解决问题：(1) 加强原材料的质量控制，建立健全的供应商评价体系，确保原材料质量符合标准要求。
(2) 增加设备维护和保养频次，及时排除设备故障和隐患，确保设备的正常运行。
(3) 加强员工培训和技能提升，提高操作和生产工艺的技术水平。
(4) 加强产品质量检验，建立完善的质量控制流程，避免次品产品流入市场。
(5) 强化团队合作和沟通，及时共享信息，减少生产过程中的差错。
3. 原材料管理与质量控制技术质量部经理介绍了最近原材料质量管理方面的工作，并提出了进一步的改进措施。
与会人员一致认为应加强原材料质量把控，尤其是对关键原材料进行全面检验，确保其质量符合要求。
同时，对于供应商的管理也要加强，并建立供应商的质量跟踪体系，及时发现和解决质量问题。
4. 制剂工艺改进与优化固体制剂车间主任汇报了最近在制剂工艺方面的改进与优化工作，与会人员一致认为这是解决质量问题的重要途径之一。
关于口服固体制剂GMP车间的探讨
关于 口服 固体制剂 Ｇ ＭＰ车 间的探 讨
王 锐 （ 哈 药 集 团制 药总 厂 ， 黑 龙 江 哈 尔滨 １ ５ ０ ０ ０ ０ ）
摘 要： 硬件设施是药品生产的根本条件 ， 厂房的设计直接 关 系到药品质量 ， 本 文对 口服 固体制剂 Ｇ Ｍ Ｐ车间的合理设计进行综述 。 关键词 ： 口服 固体制剂； 车 间； 合理 Ｇ Ｍ Ｐ的实施主要包括 ： 软件和硬件 。硬件是指合格的厂房 ， 生产环 受污染 ， 洁净室均会被污染 。要解决净化空调系统的三大污染源（ 粉尘 境和设备Ｄ － 习 。 硬件设施是药品生产的根本条件。 药品生产企业厂房设施 污染 、 湿度冰 分） 污染 、 细菌和霉菌的污染 ） 可 以从 以下几方面来考虑： 主要包括 ： 厂区建筑物实体 、 洁净空调和除尘装置 、 照明、 生产工艺用洁 合理布置送风和回风管道以及功能间的合理布局 ， 防止粉尘污染 ； 在产 净气体管网等。 厂房的设计直接关系到药品质量 。 常用的固体剂型有散 湿量大的工序安装除湿装置或设置全排风 口， 防止湿度（ 水分） 污染 ； 要 剂、 颗粒剂 、 片剂 、 胶囊剂 、 滴丸剂、 膜剂等 。 本文对口服固体制剂 Ｇ ＭＰ 确保回风 口、 排风口以及除尘设备等清洁干燥 ， 保证按 照工艺规程 以及 车间的合理设计进行综述。 Ｇ Ｍ Ｐ要求进行合理生产 ，保证压差梯度等才能防止细菌和霉菌 的污 １洁净区的整体合理布局 染。 １ ． １ 平面布局合理 ， 防Ｉ 匕 交叉污染。厂 ４ 讨论 括合适的空间设计 、 合理的人流物流设计、 恰 当的隔离设计以及合适的 实施药 品 Ｇ Ｍ Ｐ是在不断的完善与规范 ， 硬件的合理设计 与布局以 建筑装修材料的 使用堤 我们规避生产质量风险及 Ｅ Ｈ Ｓ 风险的最基本 、 及实践生产经验非常重要。 设计车间要做到合理利用洁净区， 提高洁净 最重要的前提 Ｓ ｌ 。 合适的空间应满足主生产设备以及设备清洁方式和 区面积利用率 、有效的防止药品被外界污染和洁净区内物料的交叉污 日常维护因素、 生产支持系统以及物料暂存 、 储存的需要。 人流通道、 物 染 、 合理利用设备 ， 减少设备闲置 、 资金浪费 ， 确保质量的均一 ， 药品的 流通道和工艺走廊三个通道是重点 。三个通道 的设计要兼顾 Ｇ Ｍ Ｐ要 安全有效 、质量稳定。医药工业洁净厂房设施的设计除了要严格遵守 求、 生产效率 、 产品过程控制。 Ｇ ＭＰ的相关规定之外 ， 还必须符合国家的有关政策 ， 符合实用 、 安全、 经 １ ． １ ． １ 人流通道 、 物流通道是两个与一般区相连的区域。 洁净区为防 济的要求 ， 节约能源和保护环境。 止交叉污染， 人流通道 、 物流通道最好是在两个相反的方向。在人流和 参 考文献 物流规划中， 首先考虑是物流的规划 ， 也就是生产工艺路线。物流主要 【 １ 】 冉大强． 风险管理在药品 Ｇ Ｍ Ｐ＂ Ｋ＇ ｉ ￣ － － Ｒ 术审评 中应用的研 究口 ， Ｄ Ｉ ． 济南： 包括原、 辅料 ， 半成品， 成品， 废物流， 设备备件 、 容器等。典型的物流路 山东大学。 ２ ０ １ ２ ． 线与传料方式紧密相关。 设计物流通道主要要考虑物流路线合理眭、 运 ［ ２ ］ 王恺． Ａ制药企业基于 Ｇ ＭＰ的质量改进模式研 究【 Ｄ ］ ． 天津： 天津大学， ０ ８ ． 输距离最短 、 避免交叉污染 、 的废弃物出 口应单独设置专用传递设施 、 ２０ 用于生产 、 贮存的区域不得用作非本区域 内工作人员的通道 、 减少物料 ［ ３ ］ 曾倩． 玉溪市药品 Ｇ Ｍ Ｐ在推进过程 中的阻滞 因素和对策研 究唧 ． 昆 处理工艺步骤等 。 人流规划主要关注人员对产品、 产品对 人员及生产环 明： 云南大学， ２ ０ １ ２ 境的风险。 设计人流主要需要考虑到备对人员进入实施控制的系统（ 如 ［ ４ ］ 李春霞请 热解毒口服液 Ｇ ＭＰ验证的研 究Ⅱ 天津： 天津大学， ２ ０ １ ２ ． 门禁 系统 ） 、 医药洁净厂房应设置人员净化用室和生活用室、 生活用室 启春． 我国原料药企业 Ｆ Ｄ Ａ注册及 Ｇ ＭＰ实施过程 中存在的问题剖 不得对洁净区产生影响、不同洁净等级的洁净室宜单独设置、通过人 析及解决方案探讨咧 ． 上海： 上海交通大学， ２ ０ １ １ ． 员净化室进入洁净区人 口， 应设置气闸室 、 尽量减少与物流的交叉等。 【 ６ 】 高洁． 我 国药品 Ｇ ＭＰ标准发展研究 ． 开封 ： 河南大学， ． ２ ０ １ １ ． １ ． １ － ２工艺走廊是人 、 物经过净化后交汇的通道 。 严格的区域划分和 ｆ ７ 】 王颖． 我国中小型制药企业 Ｇ Ｍ Ｐ实施的探 究【 Ｄ 】 ． 济南： 山东中医药大 有效 的洁净度提升措施是 Ｇ ＭＰ厂房没计的重要技术体现， 因此通道安 学 ， ２ ０ １ ３ ． 排必须妥 当， 使布局与工艺布局合理 。 ［ ８ ］ 李因宝２ ０ １ ０版 Ｇ ＭＰ对注射剂生产 的挑战与应对时． 济南 ： 山东大 ｌ － ２ 严格划分区域 ， 方便操作生产， 保证药品质量。 生产区平面布局 学 ， ． ２ ０ １ ２ ． 设计为了减少交叉污染对产品或 人员的影响，在生产 区平面布局设计 ［ ９ ］ 谢 敬 东． 药品 生 产现 场 Ｇ ＭＰ管 理 策略研 究 ． 沈阳： 沈 阳 药科 大 学 ， ０ ０ ８ ． 中， 要综合考虑 以下因素： 有利于管理 、 减少环境清洁及消毒工作 ； 其空 ２ 气洁净度等级宜同配料室； 减少运输过程中的混杂与污染 ； 在不同洁净 【 １ ｏ ］ 李海剑． 试论 以品种为单元的药品 Ｇ ＭＰ实施模式【 １ ） １ ． 开封 ： 河南大 ２ ０ １ ０ ． 等级区域设置缓冲间、 更衣间； 工艺设备支持系统的空间需求 ； 设 备维 学， 护保养空间等因素。固体口服制剂主要涉及的工序较多 ， 筛粉、 磨粉 、 造 ［ １ １ ］ 邹华容． 新Ｇ ＭＰ实施后 Ｃ Ｍ公 司药品质量管理研 究【 Ｄ ］ ． 成都 ： 四川师 粒、 整粒、 混合工艺房 间应该相邻 ， 使得物流线路 陕捷口 “ｑ 。在个别存在 范大 学 ， ２ ０ １ ２ ． 【 １ ２ １ 糜启春． 我国原料 药企业 Ｆ Ｄ Ａ注册及 Ｇ Ｍ Ｐ实施过程 中存在的 问题 物料暴露和物料危险性严重的房间应该设置气闸室。 ２压差与回风艺走廊与功能间三者之间的关 系 剖析及解决方案探讨 ． 上海： 上海交通大学， ２ ０ １ １ ． 洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低于 １ ０ Ｐ ａ 。 【 １ ３ 】 刘树林． 无菌药品生产企业 实施 ２ ０ １ ０版 Ｇ ＭＰ的策略研 究 ． 天津： 必要时， 相同洁净区内不同功能房间之间应保持适 当的压差梯度。 若工 天津 大学 ， ２ ０ １ １ ． 艺走廊的压差大于功能间和一般区 ，粉尘被堵在功能间和一般区则不 【 １ ４ 】 李海剑． 试论以品种为单元 的药品 Ｇ ＭＰ实施模式【 Ｉ ） ｌ 开封 ： 河南大 产生污染 ，若工艺走廊的压差压差低于功能间则药品将在工艺走廊被 学， ２ ０ １ ０ ． 污染 ， 若工艺走廊压差小于一般区则整个洁净区都会被污染。回风也是 【 １ ５ ］ 刘树林． 无菌药品生产企业实施 ２ ０ １ ０ 版Ｇ ＭＰ的策略研究口 Ｄ １ ． 天津 ： 造成污染的环节之一，为了减少回风的污染可以从以下两个方面考虑： 天津大学， ２ ０ １ １ ． （ １ ） 产尘量较大的过筛 、 压片、 充填 、 数片等工序 ， 设计必要的捕尘、 控制 【 １ ｑ李因宝． ２ ０ １ ０版 Ｇ ＭＰ对注射剂生产的挑战与应对 ． 济南： 山东大 好洁净区压差避免药品的交叉污染 。（ ２ ） 将产尘量大的房间设置排风口 学， ２ ０ １ ２ ． 并安装捕尘设备， 在产湿量大的岗位安装除湿装置。 ［ １ ７ 】 高肇林． 益康药业小容量注射剂车间 Ｇ Ｍ Ｐ认证过程分析咧 ． 长春 ： 吉 ３净化空调系统的设计 林大学， ２ ０ １ ３ ． 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时 ， 空气洁净度 Ｄ级的医药洁 『 １ ８ １ ￣ ｔ ｍ亮． 生物制药企业符合 Ｇ ＭＰ 要求的 Ｃ Ｉ Ｐ系统及清洁方法的研 究 净室（ 区） 温度应为 １ ８ —２ ６ ℃， 相对湿度应为 ４ ５ ％一６ ５ ％。人员净化及 唧 ． 上海： 华东理工大学， ２ ０ １ ２ ． 生活用室的温度 ， 冬季应为 １ ６ —２ Ｏ ℃， 夏季为 ２ ６ —３ ０ ｏ Ｃ 。 非单向流的医 ［ １ ９ ］ 张梅 葛 品 生产企 业借 鉴 Ｔ Ｑ Ｍ 完善 Ｇ Ｍ Ｐ研 究【 Ｄ ］ ． 北京： 北京 交通 大 药洁净室（ 区） 噪声级（ 空态 ） 应不大于 ６ ０ ｄ ￣ （ Ａ ）。单向流和混合流的医 学， ２ ０ ０ ７ ． 药洁净室（ 区） 噪声级（ 空态） 应不大于 ６ ５ ｄ Ｂ （ Ａ ）�
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固体制剂车间技术质量分析会会议纪要
会议地点：车间办公室
会议时间：20××年××月×日
参会人员：
会议纪要：车间各工序对10月份试产品技术、质量情况做了全面的汇报，对存在的问题作了全面的分析，现总结如下：
20××年10月至11月8日，根据工厂安排，固体制剂车间先后完成了空调净化系统、主要制药设备、产品工艺的验证。
10月份共进行了片剂、胶囊两个剂型各三批产品的试生产，其主要质量及技经指标完成情况见下表：
10月份车间试生产准备充分，生产管理严格执行已制订的GMP文件，各工序生产组织
有序，操作规范，整个生产过程在质监员监控下进行，各中间产品及成品质量完全符合内控标准，通过GMP的实施，将本车间的生产管理、质量管理提升到一个新的水平。
固体制剂车间
20××年11月8日。