设计评审、验证、确认控制程序
9000必需的六个程序文件【精选】
以下是附加文档，不需要的朋友下载后删除，谢谢顶岗实习总结专题13篇第一篇:顶岗实习总结为了进一步巩固理论知识，将理论与实践有机地结合起来，按照学校的计划要求，本人进行了为期个月的顶岗实习。
这个月里的时间里，经过我个人的实践和努力学习，在同事们的指导和帮助下，对村的概况和村委会有了一定的了解，对村村委会的日常工作及内部制度有了初步的认识，同时，在与其他工作人员交谈过程中学到了许多难能可贵经验和知识。
通过这次实践，使我对村委会实务有所了解，也为我今后的顺利工作打下了良好的基础。
一、实习工作情况村是一个（此处可添加一些你实习的那个村和村委会的介绍）我到村村委会后，先了解了村的发展史以及村委会各个机构的设置情况，村委会的规模、人员数量等，做一些力所能及的工作，帮忙清理卫生，做一些后勤工作；再了解村的文化历史，认识了一些同事，村委会给我安排了一个特定的指导人；然后在村委会学习了解其他人员工作情况，实习期间我努力将自己在学校所学的理论知识向实践方面转化，尽量做到理论与实践相结合。
在实习期间我遵守了工作纪律，不迟到、不早退，认真完成领导交办的工作。
我在村委会主要是负责管理日常信件的工作，这个工作看似轻松，却是责任重大，来不得办点马虎。
一封信件没有及时收发，很有可能造成工作的失误、严重的甚至会造成巨大的经济损失。
很感谢村委会对我这个实习生的信任，委派了如此重要的工作给我。
在实习过程中，在信件收发管理上，我一直亲力亲为，片刻都不敢马虎。
为了做好信件的管理工作，我请教村委会的老同事、上网查阅相关资料，整理出了一套信函管理的具体方法。
每次邮递员送来的信件，我都要亲自检查有无开封、损坏的函件，如果发现有损坏的函件，我马上联络接收人亲自来查收。
需要到邮局领取的函件，我都亲自到邮局领取，并把信函分别发放到每个收件人的手里。
对于收到的所有信函，我都分门别类的登记，标注好收发人的单位、姓名还有来函日期等等。
我对工作的认真负责，受到了村委会领导和同事们的一致好评，在他们的鼓励下，我的工作干劲更足了。
体系确认、验证和分析控制程序
体系确认、验证和分析控制程序1.目的:为使本公司食品安全管理体系具有科学性、可操作性，并在实施中被严格的贯彻、执行，食品安全小组定期、不定期对食品安全管理体系的适宜性、一致性和有效性进行验证，以确保食品安全管理体系的持续改进。
2.范围：适用于食品安全管理体系的所有要素。
3.定义：无4.职责：4.1 食品安全小组：4.1.1 负责对危害控制计划进行确认。
4.1.2 负责对GHP、PRP和危害控制计划进行验证。
4.1.3 负责组织进行内部审核。
4.1.4 负责组织对验证结果进行评价和分析。
4.2品管部：4.2.1 负责原辅料的验收。
4.2.2 负责在制品、最终产品的检验。
4.3 各相关部门：4.3.1 负责纠偏措施制定。
4.3.2 负责记录保持。
5.内容：基于食品安全管理体系的运行情况，体系验证可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊时间引发的确认。
体系验证可以是单项验证也可以是全面的验证。
5.1 危害控制计划的确认5.1.1 危害控制计划的确认时机5.1.1.1在危害控制计划实施之前；5.1.1.2在下列情况下，根据需要应对危害分析的输入进行必要的更新，重新进行危害分析，并对危害控制计划进行必要的修改，在修改后的实施前要对其进行确认：a. 当原料或原料来源、产品配方、加工方法或系统、成品分销系统、用途或成品的消费方式等发生变化时；b. 发现有关危害或控制手段的新信息（原来依据的信息来源发生变化）；c. 重复检查出现同样的偏差；d. 生产中观察到异常情况；5.1.2 危害控制计划确认的内容确认的内容具体见表《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》；5.1.3 危害控制计划确认的实施食品安全小组用用《HACCP计划确认记录表》、《OPRP计划确认记录表》对危害控制计划进行确认；5.1.4 危害控制计划确认结果的处理当确认结果表明危害控制计划不能对产品安全危害进行预期的控制时，应对危害控制计划进行修改、重新评价和确认。
设计过程控制程序
6.1 目的
设计文件交付后，一般由顾客或政府主管部门进行设计审查确认，以确保工程设计能够满足 规定或已知预期的使用要求 。
6.2 设计确认的形式
（1）高阶段设计，一般由顾客（或项目主管部门）委托有关职能部门或有资格的中介机构 （或专家）进行论证（或评估）和评审，由审批机关批准发文确认。
（2）施工图设计阶段,一般以建设主管部门委托审查机构对施工图设计的审查或以施工图交 底的形式进行。
7.2 设计更改控制要点
（1）所有设计更改实施前后均应得到项目负责人批准； （2）设计更改应说明更改的原因，非本院原因引起的较大设计变更，应以顾客的书面文 件作为更改的依据 ； （3）设计更改应形成文件，并应对其进行验证； （4）当进行方案性或系统性更改时应进行系统的设计评审。当设计更改影响规定用途或
2.2设计输入评审的要点
(1) 应确保设计输入的适宜性、充分性和相容性； (2) 设计输入的评审必须由本专业设计人员实施和签署，并对所评审的设计文
件的适宜性负责，不得跨专业实施评审； (3) 专业负责人对本专业设计输入的充分性负责； (4) 项目负责人对整个项目设计输入的充分性和相容性负责。
2.3设计输入具体事项的处理
（2 ）经营计划部下达《勘察任务通知单》— 工程任务号。 （3） 项目负责人组织设计人员收集资料，必要时，组织进行现场踏勘，收集
资料。
（4）项目负责人编制设计计划。 （人员、进度含提交资料、设计评审、设计 验证的时间)
（5）必要时，部门领导和项目负责人组织开工会。 （6）在设计进行过程中，项目负责人及部门负责人应及时协调处理因各种原
是否进行设计评审。 （ 3 ） 施工图设计阶段，一般可不进行设计评审，而只做设计验证。当作方案性或系统性
设计和开发控制程序 国军标
设计和开发控制程序国军标本文旨在规范公司军工产品的科研生产流程，包括产品设计和开发的工作内容、阶段控制要求，如输入、输出、评审、验证、确认及更改等各环节的控制要求。
适用于本公司军工产品的设计和开发。
引用标准包括GJB190《特性分析》、GJB 1269A-2000《工艺评审》、GJB 907A《产品质量评审》和GJB 1362A《军工产品定型程序和要求》。
本文件规定了各部门的职责和权限，包括市场部、研发部、工艺工程部、质量部、采购部、生产部和测试部。
市场部负责提交研发项目立项的资料，传递客户提供的资料和信息，并反馈客户对产品设计的确认等。
研发部负责新产品设计开发过程的策划和设计输入信息的识别确定，编制设计计划、设计输入、设计输出文件、评审报告、验证报告、确认报告等，并负责整个设计开发的组织协调以及对所有产品的技术、质量、进度、成本、风险负责。
工艺工程部负责编制《工艺总方案》、工艺文件，并按要求完成工艺评审，产品图纸及技术文件标准化审查，产品开发过程中的标准实施及监督管理，产品技术状态的标识、控制、审核及记实，工艺流程的设计，工艺文件、工装夹具的制作，试产的实施。
质量部负责编制《质量保证大纲》，制定产品相关检验标准以及质量检验工作。
采购部负责新供应商的开发，按BOM清单组织原材料、外购或外协件采购，协助采购设备配件和检测仪器、工具，保证采购质量数量及供货时间满足要求，并负责合同/订单执行过程中与顾客的沟通工作。
生产部协调工厂资源、产线安排、人力及设备调配等，负责已定型（鉴定）产品的试产备料、制定产品生产制造、加工生产计划，并组织实施生产制造，并协，确保试产按时进行，负责产品试样资料归档管理。
测试部编制测试方案，建立测试环境，组织测试工作的实施，负责产品软件、硬件测试的实施，编制测试报告，参与产品的改进方案设计和评审，负责测试设备、工作的设计工作。
各相关部门负责参与设计和开发的评审、验证和确认。
立项策划阶段（阶段标记“L”）要求市场部根据市场要求提交研发项目立项的资料。
设计评审控制程序
设计评审控制程序
1.0目的
本公司组织设计人员和其他方面的专业人员，对新产品设计开发的几个重要阶段进行评估，及早发现并设法弥补设计上的缺陷，提出改进设计的方法和措施，使新产品性能符合要求，外形美观、适用、安全而且成本低廉，满足顾客的要求。
2.0适用范围
本公司质量体系范围内新产品开发，老产品改进而必须进行评审的项目均按此程序进行。
3.0职责
●开发部设计组负责策划所课题的评审工作。
●开发部主管负责审批评审计划，组织执行评审工作。
4.0工作程序
●设计评审的分类
(1)在设计开发的几个重要阶段，由设计项目的负责人提出对设计质量进行评审的要求，经开发部主管或经理批准后组织实施，设计评审可分为：
①方案与总体设计评审；
②技术设计评审；
③试制样机评审；
④最终设计评审。
根据设计的需要，可在任何阶段进行评审，对于简单产品，系列派生产品可酌情减免某一阶段的评审。
但每项设计完成后，一定要进行一次评审。
在设计任务书中，技术部负责下达任务的人员应对设计项目进行的评审作出预定计划。
(2)方案与总体设计评审
在设计方案完成之后，由技术部进行评审，由技术部主管根据方案的的复杂情况，提出评审小组成员，由管理者批准后执行。
目的在于对某项设计的多个方案进行比较、评审。
产品设计方案是否全面达到设计任务书，技术上是否先进，使用性是否安全方便，明确设计是否低廉等，早期沟通技术部与生产部、供应部、业务部、厂务部等的意见，确定采纳哪个方案，是否进行技术设计。
GJB9001C设计开发控制程序
1目的对产品设计全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客和有关标准、法律、法规的要求。
2适用范围适用于本公司产品设计的全过程，包括产品的技术改进。
3 职责3.1 市场部根据市场要求提交研发项目立项的资料，总经理或部门经理负责批准研发立项（金额三十万元以上总经理批准）。
3.2 采购部负责样机及小批量试制所需模组及零件的采购。
3.3研发部负责编制设计计划、设计输入、设计输出文件、评审报告、验证报告、确认报告等，负责整个设计的组织协调和实施工作。
3.4 分管领导负责对研制和开发计划、输入的批准；3.5 研发部项目负责人负责对设计和开发输出进行批准；3.6 各相关部门负责参与设计和开发的评审、验证和确认。
4 程序4.1设计和开发的策划4.1.1 立项的依据、设计和开发项目的来源：a)与顾客签订的针对新产品的特殊合同及合同评审；b)根据市场调研或分析；c)市场部公司内、外反馈的信息；d)公司高层的战略决策。
由市场部提交“项目开发建议书”及相关资料，由研发部组织相关人员进行可行性分析及评审，通过评审的项目开发建议书，经总经理或部门经理批准后交研发部执行。
4.1.2 研发部确定项目负责人及项目组成员，项目组负责根据“项目开发建议书”及有关资料要求编制“项目开发进度计划表”，需要时，编制预先规划产品改进的计划。
包括：a)明确划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容要求；设计阶段一般包括：F—方案阶段；C—初样阶段；S—试样阶段；D—设计定型阶段；P—生产定型阶段。
也可根据项目的复杂程度将初样阶段和试样阶段合并；b)明确规定在每一设计阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括活动的时机、参加人员和活动要求；c)各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门/个人。
d)需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。
e)“设计和开发计划”应随设计进度及时进行修改，重新审批、发放。
4.1.3 在设计和开发策划中，可在“项目开发进度计划表”中或总体设计方案等其它文件中做出规定，以确保：a)根据设计和开发计划的进度组织设计、制造和服务等专业人员共同参与设计开发活动；b)根据产品要求，识别制约产品设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术上的难点，并制定和实施相应的攻关措施；c)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；产品标准化要求涉及到设计和开发中使用的产品规范、材料规范、过程规范、试验规范、通用技术标准等技术标准以及在设计和开发过程形成的文件的标准化要求；d)按照有关军标要求，如：GJB450A《装备可靠性工作通用要求》、GJB368A《装备维修性通用大纲》、GJB3872《装备综合保障通用要求》、 GJB2547《装备测试性大纲》、GJB900《系统安全性通用大纲》、 GJB4239《装备环境工程通用要求》、GJB1909《装备可靠性维修性参数选择和指标确定要求》等，运用优化设计和可靠性，维修性，保障性，测试性，安全性，环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发；e)按GJB190《特性分类》要求对产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性），编制“关键件（特性）、重要件（特性）清单”；f)对设计和开发中采用的新技术、新器材，在经过论证的基础上进行试验和鉴定；g)按规定的要求确定并提出产品交付时需要配置的保障资源，在装备寿命周期内，系统地、综合地考虑装备的保障问题，并随产品的设计和开发同时进行开发；h)对参与设计和开发的供方提出质量控制要求；i)提出监视与测量的需求；j)对外购器材的选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划；k)按照软件工程方法，设计和开发计算机软件，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作。
设计评审、验证和确认管理办法-参考
5.1.5.1 由项目组把评审资料分别送到评审组成员处进行评审。
5.1.5.2 评审组成员把评审的建议和意见以及评审结论返回给项目组。
5.1.5.3 项目组把评审组成员的建议和意见进行汇总，形成《设计评审报告》，并返回给评审组成员确认。
5.1.5.4《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术开发部长或总经理批准。
5.3.3 产品/过程设计开发小组申请，APQP小组组织召开产品确认会议，APQP小组、项目小组和相关部门代表参与，对APQP全过程进行评审。
5.3.4 评审通过后，APQP小组、产品/过程设计和开发小组备齐见证资料送审批机构批准，履行审批手续后交技术开发部门按《技术文件控制程序》实施管理。
5.3.5 确认通常只对本公司的最终产品进行，但产品设计完成前的某个阶段引进产品的国产化可能也需要进行。如果产品设计有不同的预期用途，也可进行多次确认。
在开发过程中临时增加的评审由开发项目小组提出设计评审申请报告报apqp小组组长审批同时准备相应产品设计评审资料512apqp小组组长在设计评审前通知评审组成员单位以便评审人员事先审阅有关资料
1、目的
2、适用范围
3、职责
4、定义
5、工作程序
6、相关文件
7、质量记录
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
受控状态
5.1.4.4 APQP小组组长宣布评审结论，形成《设计评审报告》。
5.1.4.5《设计评审报告》按阶段批准权限进行审批，由技术主管或公司总经理批准。
5.1.4.6 项目设计人员对存在的问题提出解决措施，组织落实，项目小组应对过程进行跟踪。
5.1.4.7 未通过评审，项目小组应根据评审组提出的问题进行解决，以便重新评审。
验证、确认和更新控制程序
验证、确认、更新控制程序版本/状态A/0验证、确认和更新控制程序1 目的目的是为体系的适直性和有效性提供证据，确保在需要时对食品安全管理体系进行更新。
2 范围适用于本公司食品安全管理体系及其过程。
3 职责食品安全小组对验证、确认和更新食品安全管理体系所甫的过程进行策划和实施。
4 程序4.1 对整个食品安全体系的确认整个食品安全管理体系的确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。
4.1.1 对食品安全管理体系进行初始确认以确保：a）所有潜在危害得到确定：b）HACCP计划从技术和科学色度都是可靠的：c）前提方案从技术和科学角度都是可靠的。
4.1.2 初始确认的方法：a）科学的研究和/或专家建议和/或查阅有关科学文献和书籍：b）厂内观察和测量，包括体系的历史业绩。
4.1.3 周期性确认一般每年进行一次，应当包括：a）对危害分析的技术评价：b）对HACCP计划的技术评价：c）对前提方案的技术方案的评价：d）对流程图的现场评审：e）对记录的现场评审。
验证、确认、更新控制程序版本/状态A/04.1.4 由特殊事件引发的确认，包括食品安全管理体系不明原因的失误，如大批量不合格品的生产，过程、产品或包装发生的重大变化，以及确定的新危害。
4.2 控制措施组合的确认4.2.1 确认是操作前实施的评定，目的在于证明单独的（或组合的）控制措施能够达到预期的控制水平（如增高或降低危害水平的数量级，或者预防危害发生的程度）；确定控制措施的整体结合使最终产品满足已确定的可接受危害水平的能力。
如不能，则需对措施进行调整。
终产品的测试应该按策划的安排进行，以提供充分可信的、可靠的证据。
4.2.2 确认方法包括但不限于以下几项：a）参考他人已完成的确认或历史知识：b）用试验模拟过程条件：c）收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据：d）统计学设计的调查：e）数学模型。
4.2.3 确认可以是初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认，如：a）附加控制措施、新技术或设备的实施：b）增加所先控制的强度（或严格程度）（如时间、温度、浓度）；c）需组织控制的其他危害的识别（如出现以前未识别的危害或关注点，或以前已确定但评价为不需要组织加以控制的危害）；d）危害的发生或其水平的变化（如在配料或食品链其他部分中）；e）危害对于控制措施发生的变化（如微生物适应‘性）；f）食品安全管理体系不明原因的失效，包括大批量不合格品的产生。
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设计评审、验证、确认控制程序文件管理号:BQ040 版本号:第二版分发号:************************ * 设计评审、验证、确认控制程序* ** ************************编制审核批准泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司文件管理号:BQ040生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号:第二版〈目录〉〈页码〉第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/231( 开发计划评审 P2/232( 设计输入评审 P3/233( 试制样品设计评审 P3/234( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P1/23)文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号:第二版第 1 条 (目的)对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的安全性和有效性。
第 2 条 (适用范围)适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。
第 3 条 (相关部门职责)1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。
2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的工作。
3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。
第 4 条 (设计评审)1(开发计划评审商品策划委员会组织委员会的各部门负责人参加开发计划评审。
评审时按照开发计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由委员会的相关部门人员重点评审。
评审时应重点考虑以下几个方面:1)产品预期用途和使用要求是否明确;2)参与设计各部门的职责权限是否明确，具有可操作性;3)各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理;4)组织和技术接口是否明确，可操作。
委员会成员对每项内容评审后都要有评审意见，评审意见由设计管理负责人汇总后写入「开发计划评审报告」。
通过评审后由商品策划委员会将「开发计划」及「开发计划评审报告」提交运营会议批准。
评审、批准通过后应在「开发计划」的封面由审查、批准人签名。
若未通过评审和批准，则应写明原因及开发计划建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行开发计划的更改。
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P2/23)文件管理号:BQ040生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号:第二版2(设计输入评审生产技术课完成设计输入(设计说明书)后，由商品策划委员会进行设计输入评审。
评审按照设计说明书的内容逐项进行。
评审时应重点考虑: 1)产品预期用途和使用要求(性能、功能要求)是否明确，无歧义; 2)产品技术要求是否与其预期用途和使用要求(性能、功能要求)相一致，可否量化。
3)产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和使用要求;4)有关的法令法规要求、外部及内部标准等是否收集完备;5)产品开发环境是否有特殊要求;6)设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度。
对于「设计说明书」中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由商品策划委员会向生产技术课提出，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
设计输入评审意见由设计管理负责人汇总后写入「设计输入评审报告」，评审通过后应在「设计说明书」的封面由审查人签名。
3(试制样品设计评审生产技术课完成试制样品设计后，由商品策划委员会对「试制样品设计报告」和试制样品进行评审。
评审内容为:1) 研究设计方案的科学性和可行性;2) 试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收准则;3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度; 5) 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
试制样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入「试制样品设计评审报告」，评审通过后应在「试制品设计报告」的封面由审查人签名。
若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P3/23)文件管理号:BQ040生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号 :第二版4(最终样品设计评审生产技术课完成最终样品设计后，由商品策划委员会对「最终设计报告」和最终样品进行评审。
评审的内容为:1) 产品标准是否满足产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收准则;2) 有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程和检查试验中是否得以证实切实可行;3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性;4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;5) 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。
最终样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入「最终样品设计评审报告」。
若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
第 5 条 (设计验证)最终样品设计通过商品策划委员会设计评审后，由商品策划委员会进行设计验证，进一步确认「最终设计报告」和最终样品是否符合产品设计输入(设计说明书)的要求。
设计验证的内容及方法如下:1(最终样品设计评审的全部内容(最终样品设计评审报告的再确认); 2(对设计风险和过程风险的风险分析进行综合确认;3(对最终样品进行型式试验(包括产品机能、化学、生物试验等); 4(进行最终样品在模拟使用条件下的模拟体内或体外实验，并作相关的产品性能试验，以进一步证实样品符合设计输入要求，符合产品的预期用途和使用要求(委托生产技术课实施)。
5(进行产品运输试验及产品包装破坏试验，以证实产品包装的可靠性，确保产品在使用前的安全性和有效性不受损害(委托生产技术课实施); 设计验证完成后，由设计管理负责人编写「设计验证报告」。
若没有通过设计验证，应写明未通过原因及设计更改建议，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P4/23)文件管理号:BQ040 生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号 :第二版第 6 条 (设计确认)商品策划委员会进行成功的设计验证后，由商品策划委员会对最终样品进行设计确认。
设计确认的内容如下:1(按照「医疗器械监督管理条例」(国务院令第276号)之「医疗器械产品临床试用管理办法」等法规进行最终样品的临床试用和评价，及时对顾客和试用者的反馈意见进行分析，确认最终样品是否满足产品的预期用途和使用要求;2( 对产品在临床试用时的使用风险进行分析，连同先前进行的设计风险和过程风险分析结果，确认这三类风险已降低到可接受程度;3( 在产品临床试用得到认可和肯定评价后，由商品策划委员会组织产品鉴定会议，各部门负责人参加，正式确定该产品的产品标准，检验接收标准，按照「文件和资料控制程序」(BQ060)的要求进行发布和实施;同时初步确定产品生产作业规范(作业标准和作业顺序书)，并进入产品试生产(工艺确认)阶段;4( 对于国内销售的新产品，按国家有关法规进行新产品的试产注册。
对于国内销售的型号规格变更品，则将修改后的标准提交省药品监督管理局审查，省技术监督局备案。
商品策划委员会进行设计确认后，由设计管理负责人编写「设计确认报告」，报告应包括设计确认的主要内容。
然后将「最终设计报告」和「设计确认报告」提交运营会议批准。
设计确认经批准通过后应在「最终设计报告」的封面由审查、批准人签名。
若未通过设计确认和运营会议的批准，应写明原因及设计更改意见，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。
第 7 条 (相关文件)1(「设计控制程序」(BQ040)2(「设计更改控制程序」(BQ050)3(「文件和资料控制程序」(BQ060)4(「风险分析顺序书」(CQ030)泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P5/23)文件管理号:BQ040生产技术课设计评审、验证、确认控制程序版本号 :第二版第 8 条 (质量记录表单)1(开发计划评审报告(BQ040-1)2(设计输入评审报告(BQ040-2)3(试制样品设计评审报告(BQ040-3)4(最终设计评审报告(BQ040-4)5(设计验证报告(BQ040-5)6(设计确认报告(BQ040-6)泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P6/23)附1. 编号: –开发计划评审报告产品名称 :产品代号 :设计评审负责人 :年月日记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P7/23)编号: –开发计划评审报告页码: /一(产品概况1(产品名称:2(产品代号:二(“产品预期用途及使用要求”评审意见三(“参与设计开发各部门的职责、权限”评审意见四(“开发日程计划”评审意见记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P8/23)编号: –开发计划评审报告页码: /五(“各设计阶段的工作计划”评审意见六(“组织和技术接口”评审意见七(“资源配备要求”评审意见八(评审意见总结签名(盖章): 年月日九(批准意见签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-1 第2版格式批准: 日期: 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P9/23)附2. 编号: –设计输入评审报告产品名称 :产品代号 :设计评审负责人 :年月日记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P10/23)编号: –设计输入评审报告页码: /一(产品概况1(产品名称:2(产品代号:二(“产品预期用途和使用要求”评审意见三(“产品技术要求”评审意见四(“产品设计思想”评审意见记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P11/23)编号: –设计输入评审报告页码: /五(“法令法规要求”评审意见六(“外部标准及内部相关标准”评审意见七(“开发环境的要求”评审意见八(“风险分析结果报告(设计风险)”评审意见九(评审意见总结签名(盖章): 年月日记录号:BQ040-2 第2版格式批准: 日期: 泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P12/23)附3. 编号: –试制样品设计评审报告产品名称 :产品代号 :设计评审负责人 :年月日记录号:BQ040-3 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P13/23)编号: –试制样品设计评审报告页码: /一(产品概况1(产品名称:2(产品代号:二(评审项目及评审意见1(研究设计方案的科学性和可行性;2(试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是否明确了验收准则;3(产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 记录号:BQ040-3 第2版格式批准: 日期:泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司 (P14/23)编号: –试制样品设计评审报告页码: /4(过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;5(法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。