工艺验证和再验证管理制度134.doc
工艺验证和再验证管理规定
l目的规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容.2范围适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证.3责任技术部负责组织、监督本制度的实施.4内容4.1工艺验证的步骤4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果,即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告. 4.1.2 根据工艺验证的内容,成立由相关人员组成的工艺验证小组,明确组长及成员.4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任,负责起草该工艺的验证方案.4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施.4.2 工艺验证的方法、内容4.2.1 根据需验证的目的,明确验证方法、内容.第 2 页/共 2 页4.2.2 要明确验证工作的具体验证人.4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表.4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行.4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量.4.2.6 同一验证应不少于3次,结果应有较好的重现性.4.3 验证报告4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告.4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告.4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批,并签署批准文件.4.4 再验证的条件4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证.4.4.2 经验证后虽无任何变化,但正常生产两年后关键岗位一年后也应进行工艺再验证.4.4.3 法规要求改变,应进行工艺再验证.4.5 验证报告的保存方式、保存期限.工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册,与验证报告一起交技术部存档,永久保存.。
新产品工艺验证管理规定
新产品工艺验证管理规定1．目的通过工艺验证，检查工艺流程及产品符合客户及法律法规的合理性，并且寻求降低质量成本、工艺优化的机会。
2．范围适用于本公司新产品阶段的各工序工艺验证确认。
适用于本公司工序/设备工艺过程变更验证确认。
适用于本公司批量生产产品的各工序过程再验证确认。
3．职责3.1 设计人员标注出关键尺寸、特性要求。
3.2工艺人员把关键及特殊要求转化为过程控制。
3.3工艺人员负责定期组织进行过程验证，并负责工装方面的验证。
3.4综合管理部负责生产设备的过程验证。
3.5质量管理部负责采集数据并进行数据分析。
3.6生产部负责工艺验证生产安排、组织生产。
3.7技术中心主任或技术副总负责所有工艺验证的批准。
4．工作要求4.1工艺验证要求4.1.1要求建立书面的证据，保证规定的工艺能始终如一的生产出符合预期标准属性的产品。
4.1.2要求工艺参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量的产品。
4.2工艺验证的原则4.2.1充分的验证准备工作（含量产过程再确认）：对产品要求理解透彻；分析方法经过讨论明确；生产设备及测量仪器经过校验；操作人员经过培训，并获得相应资质。
4.2.2工艺验证并非试验验证的目的在于建立工艺的一致性；验证中的相关工艺参数必须进行合量化的定义；验证发现参数偏差后的处理。
4.2.3确定验证对象和范围工艺验证既然是产品验证，所以不同的产品必须分别进行验证；根据公司特点，同一系列产品可抽取典型样品进行试验。
4.2.4确定各工序的关键工艺路线工序的关键工艺参数来源:客户产品中指定要求；产品设计开发过程中通过FMEA检查发现的参数；以往类似产品的经验数据要求明确产品的关键工艺参数，制定关键工艺指标，并对其抽样数据进行检查。
4.2.5 确定取样要求要求检查样品的数据必须来源于验证批的产品。
4.2.6 确定测试项目测试项目要求在工艺验证前准备完毕,按作业指导书的测试方法进行检测。
4.3 新产品工艺验证4.3.1指新产品/产品开新线/生产场地搬迁等时出现的产品验证。
工艺验证管理制度正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.工艺验证管理制度正式版
工艺验证管理制度正式版
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文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。
1. 工艺验证由生产技术科和质管科两个部门共同负责。
2. 工艺验证应达到预期的质量效果，能证明新工艺更合理更有效。
3. 对工艺验证过程中出现的问题应采取措施及时解决。
4. 工艺验证后应由验证部门记录或出具报告。
5. 有以下情况之一的应进行工艺验证：
a ) 主要原料改变时；
b ) 增加或减少工序时；
c ) 有新设备加入时；
d ) 采用新的工艺方法时；
e ) 产品结构改变时；
f ) 新产品试产时；
g ) 相应法规规定时。
——此位置可填写公司或团队名字——。
生产工艺验证管理制度
生产工艺验证管理制度
一、总则
为了保证公司生产过程中的质量和安全，加强对生产工艺的验证管理，制定本管理制度。
二、适用范围
本管理制度适用于公司所有生产工艺的验证管理工作。
三、管理目标
1.提高生产工艺的稳定性和可靠性
2.遵守相关的国家标准和法规要求
3.确保产品质量和安全
四、管理责任
1.生产计划部门负责协调生产工艺的验证工作，并进行管理
2.质量管理部门负责制定生产工艺的验证标准，并监督执行
3.生产部门负责具体的生产工艺验证工作，并确保按照标准进行
五、管理内容
1.生产工艺验证的计划制定
（1）制定生产工艺验证的计划，明确验证的时间和流程
（2）写明生产工艺验证的具体标准和要求
2.生产工艺验证的实施
（1）安排专业人员进行验证实验
（2）监督和记录验证过程中的数据和结果
（3）评估验证结果，制定改进计划
3.生产工艺验证的评估
（1）对验证结果进行全面的评估
（2）制定验证结果合格的工艺标准
4.生产工艺验证的改进
（1）根据验证结果，制定生产工艺改进计划
（2）对改进计划进行落实和监督
5.生产工艺验证的文件记录
（1）对生产工艺验证的各个环节进行记录
（2）建立验证结果的档案，以备查证
六、管理措施
1.加强员工的安全培训
2.完善的操作规程
3.严格执行验证标准和要求
4.定期对生产工艺验证制度进行评估和改进
七、附则
本制度自颁布之日起实施，如有不足之处，将根据实际情况进行适时的修改，最终解释权归公司质量管理部门所有。
工艺的验证和再验证
广东恒诚制药有限公司验证管理标准工艺的验证与再验证1 目的：证实工艺过程确实能始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品，证明工艺的可靠性和重现性。
2 范围：2.1 新工艺：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。
2.2 现行工艺：已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。
3 职责：验证办公室确保本文件的正确执行，质量部、生产部、设备部、物料部、各生产车间保证本文件的实施。
4 内容：4.1 验证方法：工艺验证通常采用前验证或回顾性验证两种类型。
4.1.1 前验证：新产品正式投产前按照设定的验证方案进行的验证。
适用于产品要求高，又没有历史资料，靠生产控制及成品检验不能确保产品质量的可靠性和重现性。
新产品工艺前期验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.1.2 回顾性验证：现生产产品已上市，但未经充分的工艺验证，在此情况下通过某些测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明生产工艺条件适用性的验证。
回顾性验证的必要条件：见“验证与再验证管理规程”。
4.2 验证组织：由技术副总经理担任验证委员会主任委员，验证办公室具体安排实施验证，有关职能部门协助配合。
4.3 一般步骤：4.3.1 制定验证方案和批准：验证管理员应该组织质量、生产、设备等相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准。
与此同时，应该制订常规生产所需的全部操作规程，至少应有这些规程的草案。
验证方案应经技术副总经理批准后，方可实施。
4.3.2 前期验证的实施：验证办公室全体人员应分工协作，按验证方案进行验证。
在开展验证工作之前应确认：--所有的测量仪器、仪表应当校验确认；--所有工艺验证中涉及的主要设备应有验证报告；--生产的环境卫生、空调净化系统应符合GMP要求。
生产工艺验证及持续性工艺确认管理规定2019.3.14
1 目的：建立生产工艺验证及持续工艺确认管理规定，使生产工艺验证和持续生产确认规范进行。
2 适用范围：适用于所有产品的生产工艺验证和持续生产确认。
3 责任者：总经理、生产部部长、技术部部长、质量部部长、车间主任、车间工艺员4 内容4.1定义：工艺验证：证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
持续性工艺确认（CPV）：在商业化生产过程中，保证工艺处于一个可控的状态。
4.2 生产工艺验证是指证明生产工艺可靠性和重现性的验证。
4.3凡对中间体或成品的质量要求及特性造成差异的生产工序、设备、分析方法等均应列为验证的内容。
主要内容有：4.3.1新产品投产或老产品工艺改进时应进行验证，以证明该工艺符合质量要求；4.3.2新引进的设备及仪器启用前，要确认是否达到原设计的技术参数；4.3.3如同时使用数台设备生产同一批次的产品时，要验证这几台设备是否具有统一性能；4.3.4对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性；4.3.5主要原材料供应渠道发生变化时，要验证其是否符合原制定的质量标准。
4.3.6主要辅料变更，要验证其是否对生产产品质量产生差异和影响关键生产工艺等。
4.4 生产工艺验证程序4.4.1由生产部提出验证项目申请，经验证委员会主任批准后立项。
4.4.2生产验证组组长组织小组人员，制定生产工艺验证方案，方案内容主要包括：1、验证目的；2、职责；3、概述及其相关生产工艺、质量的文件；4、风险分析；5、验证时间安排；6、生产系统要素的评价；7、生产工艺验证；8、产品成品检验及报告；9、偏差处理；10、再验证；11、验证结果评定与结论；12、验证结果的批准；13、验证证书。
4.4.3验证方案批准后，由验证小组成员对相关人员进行培训，组织力量实施，生产部收集、整理验证的记录与数据，依据生产工艺验证方案，制定并写出正式生产工艺验证报告，报验证小组。
4.4.4 验证小组负责对验证结果进行综合评审，评审内容有：4.4.4.1验证试验是否有遗漏？验证记录是否完整？4.4.4.2验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？4.4.4.3验证试验是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？4.4.4.4生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、稳定的产品？4.4.4.5有无需要改进的设备、生产条件、操作步骤？4.4.4.6生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？4.4.5经过评审，做出审核结论，确认再验证周期，上报验证验证委员会主任批准。
验证管理规程
一．目的规范厂房、设施、设备、系统、仪器、操作规程、分析方法、清洁方法和产品等验证的管理，确保验证有效实施并符合GMP要求，保证验证工作的系统化与规范化，从而使药品质量能达到预期的结果。
二．适用范围适用于厂房、设施、设备、仪器确认及工艺、清洁方法、分析方法、操作规程验证等。
三．责任者总经理助理（分管质量）：负责公司的验证管理工作，审核批准公司验证主计划。
质管部部长：负责公司日常验证管理，审核、批准验证方案和验证报告，签发验证合格证书。
与验证相关的部门：准确提供制定公司验证主计划所需的各项材料，按本规程要求和已经批准的验证主计划，制定验证方案，按照批准的验证方案组织实施验证，编写验证报告。
生产子公司生产总助：负责审核工艺、清洁及厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告。
生产子公司制造部生产运营主管：负责审核车间工艺、清洁验证文件，并对工艺验证报告最终结论进行评价和建议。
生产子公司设备工程部负责人：负责审核厂房设备设施等系统验证/确认方案和报告，并对厂房设备设施确认报告最终结论进行评价和建议。
生产车间主任：负责审核车间工艺、清洁验证，设备确认文件；组织完成清洁验证有关的部分工作，如设备详细内表面积计算、设备取样示意图、清洁验证取样工器具的准备及处理、送样等；跟踪车间各项验证实施情况，确保验证按照计划及时有效开展。
物料仓库主任：负责审核物料仓库设备、仪器的确认文件。
车间工艺员：负责制定工艺验证文件；根据车间年度验证计划及补充的各项验证计划跟踪各项验证的实施情况，若计划有变或不能按计划执行应及时填写《验证变更审批表》并流转审批，确保车间各项验证工作及时有效开展。
设备班长/设备管理员：负责制定车间/QC设备确认文件，参与制定车间清洁验证文件。
QA巡检员：负责审核工艺验证及设备确认文件，制定清洁验证文件，负责清洁验证过程的取样，并按照要求监督验证工作的开展。
QA验证管理员：负责公司年度验证主计划的制定、验证或确认方案及报告的审核，负责清洁验证结果的评价，负责验证工作的动态管理。
验证管理制度
验证管理制度⽬的：规范验证管理制度。
范围：适⽤于公司的验证管理。
责任：质量部组织制订、实施，其他部门协助实施。
内容：1 总则1.1验证1.1.1验证定义：验证是⽤来证明任何操作规程（或⽅法）、⽣产⼯艺或系统能够达到预期结果的⼀系列活动。
1.1.2⾸次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.1.3制定验证总计划，以⽂件形式说明确认与验证⼯作的关键信息，确保⼚房、设施、设备、检验仪器、⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法等能够保持持续稳定。
1.2 验证的范围1.2.1 ⼚房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采⽤经过验证的⽣产⼯艺、操作规程和检验⽅法进⾏⽣产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
1.2.2 采⽤新的⽣产处⽅或⽣产⼯艺前，应当验证其常规⽣产的适⽤性。
⽣产⼯艺在使⽤规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终⽣产出符合预定⽤途和注册要求的产品。
1.2.3 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、⽣产设备、⽣产环境（或⼚房）、⽣产⼯艺、检验⽅法等发⽣变更时，应当进⾏确认或验证。
必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
1.2.4 清洁⽅法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防⽌污染和交叉污染。
清洁验证应当综合考虑设备使⽤情况、所使⽤的清洁剂和消毒剂、取样⽅法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验⽅法的灵敏度等因素。
1.3 再验证的范围：出现以下情况时应进⾏再验证，再验证采⽤的⽅法必须和⾸次验证时相同，验证项⽬可具体选定。
1.3.1 政府法规要求，新版本《中国药典》、《药品⽣产质量管理规范》等⽂件颁发实施时1.3.2 应当根据产品质量回顾分析情况进⾏再确认或再验证。
关键的⽣产⼯艺和操作规程应当定期进⾏再验证，确保其能够达到预期结果。
1.4 质控部门及计量部门的验证必须在其它验证开始之前完成。
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工艺验证和再验证管理制度134 l目的
规范新工艺和更改后的工艺对生产及产品质量的适应性、可靠性、稳定性进行验证的步骤、方法、内容。
2范围
适用于本公司新工艺的实施以及工艺的变更、工艺条件变化时的工艺再验证。
3责任
技术部负责组织、监督本制度的实施。
4内容
4.1工艺验证的步骤
4.1.1 有质量监控部门、计量部门、设备部门的验证结果，即质量控制有效、计量准确可行、设备运行良好并达到设计或其它要求的书面报告。
4.1.2 根据工艺验证的内容，成立由相关人员组成的工艺验证小组，明确组长及成员。
4.1.3 组长应由有丰富工艺验证经验、熟悉GMP及生产工艺的有关负责人担任，负责起草该工艺的验证方案。
4.1.4 工艺验证方案经公司验证总负责人批准实施。
4.2 工艺验证的方法、内容
4.2.1 根据需验证的目的，明确验证方法、内容。
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4.2.2 要明确验证工作的具体验证人。
4.2.3 确定数据收集方法及验证记录表。
4.2.4验证应模拟不同的生产条件进行。
4.2.5 用已经验证的质量控制方法来评估验证的产品或试验品质量。
4.2.6 同一验证应不少于3次，结果应有较好的重现性。
4.3 验证报告
4.3.1 由工艺验证小组指定成员对工艺验证数据进行整理、起草工艺验证报告。
4.3.2 由组长作出工艺验证的结论报告。
4.3.3由组长将验证报告送验证总负责人审批，并签署批准文件。
4.4 再验证的条件
4.4.1 更改工艺、主要原材料变化、设备变动、控制方式改变、设备大修等均应进行工艺再验证。
4.4.2 经验证后虽无任何变化，但正常生产两年后（关键岗位一年后）也应进行工艺再验证。
4.4.3 法规要求改变，应进行工艺再验证。
4.5 验证报告的保存方式、保存期限。
工艺验证过程中所取得数据分析内容、验证方案等均由工艺验证小组负责整理成册，与验证报告一起交技术部存档，永久保存。