CMD医疗器械产品风险管理认证实施规则
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度一、引言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要工具，为医务人员提供了更精确、便捷的诊断和治疗手段，有效提升了医疗质量和效率。
然而，不可避免地，医疗器械存在一定的风险，如使用不当可能引发事故、人身伤害甚至死亡。
为了保障患者的生命安全，设立一套完善的势在必行。
二、医疗器械风险管理制度的概念和范围医疗器械风险管理制度是指通过制定一系列规章制度和操作规范，推动医疗机构和医疗器械制造商加强对医疗器械风险的识别、评估、控制，以及事故处理和教育培训等工作，从而保障医疗器械的安全性能和患者的生命健康。
医疗器械风险管理制度包含以下几个方面：1. 医疗器械风险评估与分类制度：对医疗器械进行规范的风险评估和分类，从低风险到高风险进行划分，为医疗机构和医疗器械制造商提供指导。
2. 医疗器械质量管理制度：通过对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行监管和控制，提高医疗器械的质量和安全性能。
3. 事故处理制度：建立医疗器械事故的预防和处置机制，及时处理事故，防止类似的再次发生。
4. 医疗器械使用培训制度：为医务人员提供医疗器械的操作规程和安全使用培训，加强技术人员和患者的安全意识。
5. 监督和评价制度：对医疗器械风险管理制度的执行进行监督和评价，及时发现和解决问题。
三、医疗器械风险管理制度的重要性医疗器械风险管理制度的建立和实施对于医疗机构和医疗器械制造商具有重要意义。
1. 保障患者的生命安全：通过加强对医疗器械风险的识别、评估和控制，有效降低患者在使用医疗器械过程中的安全风险，保障患者的生命安全。
2. 提高医疗质量和效率：通过规范医疗器械的使用和管理，提高医务人员的技术水平和操作能力，提高医疗质量和效率。
3. 促进医疗器械创新和发展：通过风险管理制度的实施，推动医疗器械制造商加强研发和创新，提升医疗器械的性能和质量，推动整个行业的发展。
4. 增强医疗机构的竞争力：规范的风险管理制度是医疗机构提升服务质量，增强竞争力的重要手段，能够吸引更多患者的信任和选择。
加拿大CMDCAS医疗器械认证介绍
CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类一、加拿大医疗器械认证为CMDCAS认证，由卫生部发布。
二、加拿大认证方法1、不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,Canadian Medical Devices Conformity)认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
2、加拿大医疗器械法规依据器械的使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
三、生产商各分类的注册1、I类医疗器械豁免注册。
2、II，III，IV类器械的注册要求如下：（1）通用注册资料：a)器械的名称；b)器械的分类；c)器械的标识；d)产品标签上出现的制造者名称、地址；e)若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；（2）II类器械注册附加资料：a)所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b)为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c)由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d)由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f)由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO13485-98体系证书。
（3）III类器械注册的附加条件：a)器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b)所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c)除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d)器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e)如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f)制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g)器械标签/复印件；h)如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I)所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j)由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO13485:98证书。
(风险管理)医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度编制：审核：批准：推行日期：医疗器械风险管理制度1目的规定公司医疗器械风险管理目标、风险可接收准那么细风险管理过程要求，标准公司医疗器械风险管理活动，保证医疗器械产品使用安全。
2适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理〔以下简称：风险管理〕。
3职责3.1 公司总经理a)拟定公司风险管理目标；b)为风险管理活动装备充分的资源和有资格能胜任的人员；c)主持公司风险管理评审，议论公司风险管理活动的合适性，以保证风险管理过程连续有效；d)对公司建立的新产品开发工程组，授权管理者代表赞同?风险管理报告?。
e)对分厂建立的新产品开发工程组，授权分厂技术厂长赞同?风险管理报告?。
3.2 管理者代表a)保证公司风险管理制度的建立、推行和保持；b)对公司风险管理活动进行督导；3.3 公司质量部a)编制公司风险管理制度；b)经过内审、平常检查等形式，对公司风险管理制度的推行情况进行督查。
3.4 分厂技术厂长a)对本单位风险管理过程的推行和收效进行督查；b)主持评审产品的风险管理过程；c)赞同风险管理方案；d)赞同产品风险管理报告。
3.5 分厂技术质量部a)指定各工程的风险管理负责人。
b)组织协调风险管理活动；c)追踪检查风险控制措施的推行和收效。
3.6 工程风险管理小组负责人a)拟定?医疗器械风险管理方案? 〔以下简称：风险管理方案〕；b)组织风险管理小组推行风险管理活动；c)追踪相关活动，包括生产和生产后信息；d)对波及重要风险的议论和措施，可直接向分厂技术负责人报告；e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；f)整理风险管理文档，保证风险管理文档的完满性和可追想性。
3.6 风险管理小组全部新产品设计开发工程都应建立风险管理小组。
风险管理小组以设计开发工程组成员为基础，依照需要可邀请制造、检验、效劳和临床人员参加。
a)对产品进行风险解析、风险议论；b)解析、拟定风险控制措施；c)推行、记录和考据风险控制措施；d)对节余风险、可否产生新的风险、风险控制的完满性以及综合节余风险的可接受性进行议论；e)建立和保存必要的风险管理文档；f)参加风险管理过程的议论。
CMD-CR-015医疗器械待注册产品认证管理办法 100601
医疗器械待注册产品认证管理办法1适用范围1.1本办法仅适用于申请YY/T0287，或者GB/T19001和YY/T0287质量管理体系认证，且所覆盖的产品为拟向医疗器械监管部门申请医疗器械产品注册（即为待注册医疗器械产品）的组织。
1.2按照本办法通过认证的组织，待注册医疗器械产品将获得不带有“CNAS”标识（CNAS 为中国合格评定国家认可委员会简称），有效期为一年的YY/T 0287认证证书。
该证书仅为申请医疗器械产品注册时使用。
2申请条件2.1申请认证的组织，所申请覆盖的待注册医疗器械产品应与已注册医疗器械产品属于同类产品，并低于或等同已注册产品的管理类别；或者该待注册医疗器械产品曾取得过医疗器械注册证，准备重新注册。
2.2申请的待注册的医疗器械产品除满足2.1以外，还应满足以下要求：a)应具备与所生产产品相适应的生产条件（环境、设备、人员），具备相应的生产设备和检测设备。
b)申请覆盖的待注册产品已经建立技术文档，设计过程完整，并对产品的生产过程进行了策划，已经完成小批量生产或试制，通过了注册检验，并按法规要求进行了临床试验。
3申请材料●产品标准及说明；●产品注册检测报告;●符合相应规定的临床试验资料或豁免临床的说明;●产品说明书;●生产流程；●二、三类医疗器械产品提交产品技术报告和风险管理报告；。
如需要提供进一步的材料。
4受理及合同评审CMD市场服务部负责与申请方沟通，审核申请方基本条件并汇总申请材料。
审核管理部负责组织对申请方的申请材料进行评审，确定审核人日，并签订认证合同书或协议，按规定收取费用。
5审核对于待注册医疗器械产品在审核中应重点围绕资源提供、产品实现、监视和测量三部分进行，并要求组织在以下方面提供证实：5.1技术文件的完整性：申请覆盖的产品的设计开发过程记录详实，应包括设计开发活动各阶段的记录。
技术文档完整，应包括：风险分析报告、技术图纸、采购信息、工艺文件、检验文件、产品标准、说明书，还应提供注册检验报告，符合法规要求的临床报告（如符合豁免条件应提供相应的证实材料）。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度1 目的本程序依据YY/0316-2008 的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。
同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2 范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3 职责与权限的分配3.1 最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责: 制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险理过程持续有效;对《医疗器械风险管理报告》（以下简称:风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。
确保公司风险管理制度的建立、实施和保持;1对公司风险管理活动进行督导; 对公司风险管理过程的实施和效果进行监督;主持评审产品的风险管理过程;对《医疗器械风险管理计划》（以下简称:风险管理计划）进行审批; 对《风险管理报告》进行审批3.3 办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动:负责指定各项目风险管理负责人; 负责组织协调风险管理活动;负责跟踪检查风险管理活动实施情况; 负责对所有风险管理文档的归口管理工作。
谈我国医疗器械风险管理的法规要求
谈我国医疗器械风险管理的法规要求（来源：《上海医疗器械网》2009年8月19日）医疗器械作为用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在着可能造成不同程度的人体伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用等各个环节。
一种医疗器械被批准上市，只是表明基于现有认识水平其风险小于获益，即其风险处于可接受的水平。
风险管理是使产品的风险—获益平衡达到最优化的过程，是保障产品安全、有效的重要措施。
本文在对我国现有医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中的风险管理要求进行分析的基础上，对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行初步讨论。
1 医疗器械风险管理的基本要求风险管理最早起源于航空工业，医疗器械也是较早开展风险管理活动的工业产品门类之一。
世界上最早对医疗器械提出风险管理应用要求的标准是EN1441:1997，国际标准化组织ISO/TC 210工作组和国际电工委员会IEC/SC 62A工作组联合将该标准进行更新，发布了ISO14971-1:1998标准，在2000年后又进行了修订，相继发布了2000版、2007版，成为国际医疗器械风险管理活动的公认准则。
我国在2000年等同转化ISO14971-1:1998，发布了YY/T0316-2000《医疗器械—风险管理：第一部分—风险分析对医疗器械的应用》。
2003年等同转化ISO14971:2000，发布了YY/T0316-2003《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》。
2008年4月，国家食品药品监督管理局发布了YY/T0316-2008《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，该标准等同转化自ISO14971:2007，代替YY/T0316-2003，自2009年6月1日起实施[1]。
该标准为医疗器械制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
其中，风险分析是风险管理中的首要环节，其任务是识别每个危害并确定其风险水平；风险评价是在风险分析的基础上进行的，其任务是判断风险是否达到可接受水平；风险控制是风险管理中最重要的活动，其任务是采取措施降低已识别的风险实现可接受的水平；生产后信息是风险管理实践的重要组成部分，其任务是收集医疗器械投入使用后的各种信息并评价这些信息，从而发现风险并反馈到新的管理活动中去。
医疗器械风险评估与管理制度
医疗器械风险评估与管理制度医疗器械风险评估与管理制度1、范围1.1 本制度适用于医疗器械的研发、生产、销售、使用及售后服务等全过程管理中的风险评估与管理。
1.2 医疗器械包括但不限于诊断设备、治疗设备、监测设备、手术器械等。
2、术语定义2.1 医疗器械风险：指医疗器械在正常使用过程中，可能对人体、环境或财产产生的潜在伤害或危害。
2.2 风险评估：对医疗器械的风险进行定性和定量评估，确定风险等级和控制措施。
2.3 风险管理：通过采取预防、减轻和控制措施，对医疗器械风险进行管理和控制，确保医疗器械的安全和有效性。
3、风险评估3.1 风险辨识3.1.1 识别医疗器械使用中可能存在的风险。
3.1.2 对已知风险的再次识别和确认。
3.1.3 通过相关信息和数据分析，评估潜在风险。
3.2 风险分析3.2.1 对已确认的风险进行详细分析，确定其发生概率和危害程度。
3.2.2 根据风险分析结果，确定风险等级。
3.3 风险评估报告编制3.3.1 汇总风险辨识和分析的结果，编制风险评估报告。
3.3.2 将风险等级和相关信息记录在风险评估报告中。
3.3.3 定期更新风险评估报告，并进行管理和控制。
4、风险管理措施4.1 风险防范4.1.1 制定和实施安全性、有效性和质量控制标准。
4.1.2 开展申报注册和备案工作，确保医疗器械合法上市。
4.2 风险减轻4.2.1 开展临床试验，评估医疗器械的安全性和有效性。
4.2.2 推广和应用现有、较为安全的医疗器械。
4.3 风险控制4.3.1 建立医疗器械使用监测和不良事件报告制度。
4.3.2 定期开展风险监测和评估，发现并处理潜在风险。
5、监管与责任5.1 监管部门负责对医疗器械风险评估与管理制度进行监督。
5.2 企业要诚信履行风险评估与管理制度，承担相应的法律责任。
5.3 医疗机构和使用者要加强对医疗器械风险管理的宣传和培训，提高使用安全性。
6、附件本文档涉及的附件一览表：附件1、风险辨识表：：：7、法律名词及注释7.1 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第2条，指用于预防、诊断、治疗、监测或减轻疾病的器具、设备、工具、试剂、材料或其他类似物品。
CMDCAS认证
CMDCAS认证所有进入加拿大市场销售的医疗器械，无论是加拿大本地生产的或是进口的，均需获得加拿大医疗器械主管部门——加拿大卫生部(Health Canada)的许可。
1、加拿大的医疗管理实行产品注册制度。
不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查)，亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(NotifiedBody)检查制度(CE认证)，加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。
这里所说的第三方，指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, CanadianMedical Devices Conformity) 认可的第三方机构，以下称CMDCAS认可机构。
加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，依次依据风险大小，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。
2、为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。
如I类医疗器械豁免注册。
II，III，IV类器械的注册要求如下：1．通用注册资料：a) 器械的名称；b) 器械的分类；c) 器械的标识；d) 产品标签上出现的制造者名称、地址；e) 若制造地点与d)不同，则制造地名称、地址；2．II 类器械注册附加资料：a) 所制造、销售或代理的器械关于医用条件的目的及用途的描述；b) 为满足安全和有效性要求所符合的标准的清单；c) 由制造者的高层主管作的安全有效性符合声明；d) 由制造者的高层主管作的器械标签符合加拿大医疗器械法规的声明；e)若是近病人体外诊断设备(即不在医院而是在例如家庭使用的设备)，制造者的高层主管应声明已用代表预期使用者的人体物质在与预期使用条件类似的条件下进行了研究性测试；f) 由CMDCAS认可机构颁发的CAN/CSA-ISO 13485-98体系证书。
3．III类器械注册的附加条件：a) 器械及在其制造及包装中所用材料的描述；b) 所制造、销售和代理的器械在其允许的医疗条件、目的和用途下的性能描述；c) 除加拿大外的器械获准销售的国家清单、售出数量，以及报导的问题及召回情况；d) 器械的设计和制造为满足安全有效性而采用的标准清单；e) 如果是以无菌出售的器械，则无菌方法描述；f) 制造者为安全有效而进行的研究描述，以及由此得出的结论；g) 器械标签/复印件；h) 如果为近病人体外诊断设备，用代表目的预期用户的人体物质，以在使用条件类似的条件下的研究测试的情况；I) 所有与使用、安全和有效有关的公开发布的报告的文献引用；j) 由加拿大医疗器械认证机构认可的机构所颁发的CAN/CSA-ISO 13485:98证书。
医疗器械检测认证监督管理办法
医疗器械检测认证监督管理办法一、引言医疗器械的检测认证是保障医疗器械质量和安全性的重要措施，也是医疗器械流通监管的基础工作。
为了规范医疗器械检测认证工作，提高医疗器械质量和安全水平，制定了《医疗器械检测认证监督管理办法》。
二、管理范围本办法适用于从事医疗器械检测认证的各类机构，包括检测机构、认证机构、监督管理机构等。
三、机构管理3.1 检测机构管理检测机构应具备合法的组织结构和有效的管理制度，定期进行内部评审和外部监督。
检测机构应具备必要的检测设备和仪器，并保证其在科学、准确、可靠的状态下运行。
检测机构应按照相关法律法规和标准要求进行检测工作，确保检测结果真实可靠。
检测机构应接受监督管理机构的监督，定期报告检测情况和问题处理情况。
3.2 认证机构管理认证机构应具备合法的组织结构和有效的管理制度，定期进行内部评审和外部监督。
认证机构应按照相关法律法规和标准要求进行认证工作，确保认证结果真实可靠。
认证机构应保障认证工作的独立性和客观性，避免利益冲突和不正当行为。
认证机构应接受监督管理机构的监督，定期报告认证情况和问题处理情况。
3.3 监督管理机构管理监督管理机构应具备合法的组织结构和有效的管理制度，定期进行内部评审和外部监督。
监督管理机构应制定监督计划，对检测机构和认证机构进行监督检查，及时发现和处理问题。
监督管理机构应建立问题反馈和处理机制，对发现的问题进行跟踪和整改，确保医疗器械检测认证工作的质量和可靠性。
四、责任和义务4.1 检测机构责任和义务检测机构应按照法律法规要求，对医疗器械进行检测，确保医疗器械质量和安全性。
检测机构应向相关机构和用户提供检测结果和技术支持。
检测机构应对检测工作的真实性和可靠性负责，确保检测结果的准确性和科学性。
4.2 认证机构责任和义务认证机构应按照法律法规要求，对医疗器械进行认证，确保医疗器械符合相关标准和要求。
认证机构应向相关机构和用户提供认证结果和技术支持。
认证机构应对认证工作的独立性和客观性负责，确保认证结果的真实性和可靠性。
医疗器械质控与认证制度
医疗器械质控与认证制度第一章总则第一条目的和依据1.为了保证医疗器械的质量和安全，保障医疗过程的顺利进行，订立本制度。
2.本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规，以及国家标准和行业规范。
第二条适用范围本制度适用于本医院的全部医疗器械，包含进口器械、国产器械以及医疗器械的设计、研发、生产、检测、销售和使用。
第二章医疗器械认证第三条认证要求1.全部医疗器械必需符合国家相关认证要求，并持有国家相关认证证书。
2.进口医疗器械必需通过国家认可的机构进行认证，供应有效的认证证书和检验报告。
3.国产医疗器械必需通过本医院认可的机构进行认证，供应有效的认证证书和检验报告。
第四条认证流程1.申请方（进口商/制造商）提交认证申请，包含器械相关信息、技术文件、样品等。
2.医院组织专家对申请料子进行审核，包含技术文件审查和样品检测。
3.审核通过后，医院颁发认证证书，并在医院官方网站上公布认证信息。
4.认证有效期为三年，到期前申请方需供应相关料子进行年度复评。
第五条认证监督1.医院将对已获得认证的医疗器械进行定期监督检查，确保其连续符合相关认证要求。
2.医院将对认证过程中显现的违规行为进行调查，一经查实，将取消相关医疗器械的认证资格，并追究责任。
第三章医疗器械质控第六条质量管理体系1.医院将建立完善的医疗器械质量管理体系，包含质量目标、组织机构、责任制度、培训考核等。
2.医院质量管理部门负责医疗器械质量管理工作，并委托相关职能部门进行具体执行。
第七条采购管理1.医院将建立医疗器械采购管理制度，包含采购流程、供应商选择、合同管理等。
2.医院将优先选择具有合法经营资质和相关产品认证的供应商，严禁使用伪劣、假冒医疗器械。
第八条入库管理1.全部医疗器械入库前必需进行验收，并核实相关证书、检验报告的真实性。
2.入库后，医疗器械必需依照规定存放，确保质量和安全，防止交叉污染。
第九条使用管理1.医疗器械的使用必需符合相关操作规程，严禁擅自改装、维护和修理或更换医疗器械的零部件。