医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货验收查验制度
如何解决医疗器械进货验收查验中存在的问题
制定规范的进货验 收查验制度
建立医疗器械进货验收查验制
度
明确各个环节的责任和流程
开展专业的进货验 收查验培训
培训验收人员的专业能力
提高验收人员的操作水平和判
断能力
加强进货验收查验的 质量控制
规范验收流程
严格把关验收标准和要求
及时反馈进货验收查 验结果
向供应商及时反馈验收结果
收查验人员的培 训和考核
培训和考核内容主要包括 医疗器械进货检查标准、 医疗器械质量控制和验收 报告制作等方面。
不同级别医疗器械进货验收查验员的培训和考核 内容和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
接受基本医疗器械 知识、医疗器械进 货检查基本技能的 培训和考核，达到
基本工作要求
专家级医疗器 械进货验收查
不同级别管理人员的职责和要求
高层管理人员
负责制定进货验收 查验的管理制度和
文件
基层管理人员
负责具体的进货验 收查验工作
中层管理人员
负责组织、协调和 实施进货验收查验
过程
医疗器械进货验 收查验的评估和
反馈
医疗器械进货验收查验的 评估和反馈是指对医疗器 械进货验收查验制度的有 效性和规范性进行评估， 并及时反馈问题，进行改 进。评估需要确定评估的 重点和标准，对评估结果 进行统计和分析，对存在 的问题及时反馈，制定改 进措施。
不同级别医疗器械进货验收查验员的职责和要求
初级医疗器械 进货验收查验
员
负责执行医疗器械 进货检查任务
专家级医疗器 械进货验收查
验员
负责组织、指导和 审核医疗器械进货 检查任务，参与医 疗器械进货的重要
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度1. 引言医疗器械是医疗机构日常所必需的重要设备之一，正确的进货检查验收制度对于确保医疗机构的正常运转和患者安全至关重要。
本文档旨在制定一套科学、合理的医疗器械进货检查验收制度，以保障医疗机构的运行安全和医疗质量。
2. 背景医疗器械的进货检查验收是指医疗机构在购买医疗器械时，对所购买的器械进行检查、验收和登记的程序。
通过进货检查验收，可以确保所购买的器械符合质量标准，从而保证医疗机构的工作正常进行。
3. 目的制定医疗器械进货检查验收制度的目的是保证所购买的器械的质量和安全性，防止因为器械质量问题导致医疗事故的发生。
同时，该制度还可以规范医疗器械的进货流程，提高医疗机构的工作效率。
4. 内容4.1 进货检查•医疗机构在进货之前，应先调查和评估所购买的器械的性能、用途、适应范围等相关信息，确保所购买的器械符合医疗机构的需求。
•进货前应与供应商进行有效的沟通，了解器械的质量、价格、售后服务等方面的信息，并与供应商签订合同。
•进货时应对所购买的器械进行全面的检查，包括外观、标志、规格、包装等方面的检查，确保器械无损坏、无缺陷，并与合同中的规定进行比对。
4.2 验收标准•对于不同类型的医疗器械，验收标准应有所不同。
医疗机构应根据国家相关法规和标准，制定相应的验收标准，并明确标准的执行责任人。
•验收标准应包括器械的外观、性能、质量等方面的要求。
医疗机构应根据实际情况，将验收标准细化为具体的检查项目和要求，并制定相应的验收流程。
4.3 验收流程•医疗机构应设立专门的验收区域，对进货的器械进行验收。
验收人员应根据验收标准，对所购买的器械进行逐一检查，并填写相应的验收记录。
•如发现器械有损坏、缺陷等问题，应及时与供应商协商解决。
对于严重问题，应立即停止验收，并向上级报告。
•验收合格的器械应按照规定的程序进行入库登记，并进行相应的标识，以便后续使用和管理。
4.4 验收记录和归档•医疗机构应建立完善的验收记录和归档制度，确保验收过程的可追溯性和证据的保存。
医疗器械进货查验制度
医疗器械进货查验制度医疗器械进货查验制度1. 引言医疗器械是医疗机构必备的重要设备之一，为了确保医疗器械的质量安全，保障患者的生命安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械进货查验制度。
本文档旨在介绍医疗器械进货查验制度的具体内容和要求。
2. 目的医疗器械进货查验制度的目的主要包括以下几个方面：确保医疗器械的质量安全，减少患者风险；保证医疗器械的功能完善和性能稳定；防止医疗器械采购中出现损耗和浪费；规范医疗器械的进货流程，提高工作效率。
3. 进货查验流程医疗器械进货查验的流程应包括以下几个环节：3.1 进货申请医疗机构在需要进货医疗器械时，应按照规定的流程提交进货申请单。
进货申请单应包括医疗器械的名称、型号、数量、进货来源等信息。
3.2 供应商选择医疗机构应根据医疗器械进货需求，选择符合要求的供应商，供应商应具备相关的医疗器械销售资质和合格产品。
3.3 签订合同医疗机构和供应商在确定医疗器械进货后，应签订供货合同。
合同内容应包括医疗器械的详细信息、价格、交付方式、支付方式等。
3.4 检验验收医疗器械进货后，医疗机构应对医疗器械进行检验验收。
检验内容应包括医疗器械的外观检查、功能性能检查和质量安全检查等。
检验结果应记录在进货记录表中。
3.5 入库管理检验合格的医疗器械应及时入库，并进行编号、标识和归档。
入库后的医疗器械应进行分类、整理和储存，确保安全和易于查找。
4. 进货查验要求医疗器械进货查验应符合以下要求：对于高风险医疗器械，应进行严格的质量安全检查和功能性能测试；对于中风险和低风险医疗器械，应进行外观检查和部分功能性能测试；进货查验的过程应记录详细的检查结果，并保存相关证明材料；对于不合格的医疗器械，应及时通知供应商，并按照合同约定进行退换货。
5. 进货查验记录与报告医疗机构应建立进货查验记录和报告的档案管理制度，以便于追溯与查询。
进货查验的记录与报告应包括医疗器械的名称、型号、数量、供应商信息、检验结果等内容，并由相关人员签字确认。
医疗器械进货检查验收制度
医疗器械进货检查验收制度医疗器械进货检查验收制度1为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的.产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
医疗器械验收、收货管理制度
医疗器械验收、收货管理制度医疗器械验收、收货管理制度1. 引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械的验收与收货管理流程，确保医疗器械的质量和安全，并建立相应的记录和报告机制。
1.2 适用范围本制度适用于所有医疗器械的采购、验收和收货管理，包括但不限于医疗机构内的各类器械、试剂、耗材等。
2. 术语定义2.1 医疗器械根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条，医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的设备、器具、器械、材料或其他产品。
2.2 验收指对采购的医疗器械进行检验、测试、比对、验证等，确认其是否符合指定的标准和要求。
2.3 收货指收取医疗器械的过程，包括运输、接收、检查、分类存储等环节。
3. 验收管理流程3.1 采购前的准备工作3.1.1 制定采购计划根据临床需求和经费预算，制定医疗器械采购计划，并明确采购的品种、数量、技术参数等。
3.1.2 制定验收标准参考国家相关标准、技术规范和法规要求，制定医疗器械的验收标准，并确定验收所需的设备、试剂等。
3.1.3 确定供应商通过公开招标、比选等方式选择合适的供应商，并签订合同或协议。
3.1.4 编制采购合同与供应商协商确定合同条款，包括数量、质量、价格、送货时间、支付方式等，并签订采购合同。
3.1.5 进行供应商的资质审核根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，审核供应商所需的资质和相关证件。
3.2 验收与收货流程3.2.1 接收医疗器械验收人员在供应商送货到医疗机构后，按照采购合同的约定和验收标准进行接收。
3.2.2 进行数量和质量检查验收人员对所收到的医疗器械进行数量和质量的检查，确认是否符合采购合同的约定和验收标准。
3.2.3 进行技术参数和性能验证验收人员对医疗器械的技术参数和性能进行验证，确认是否符合采购合同的要求。
3.2.4 进行功能性能测试按照医疗器械的使用方法，对其功能性能进行测试，确认是否满足临床需求。
医疗器械进货验收管理制度
医疗器械进货验收管理制度一、目的为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械安全有效，特制定本制度，确保所购进的医疗器械符合规定的质量标准和要求。
二、适用范围本制度适用于本公司所有医疗器械的进货验收工作。
三、职责分工1、采购部门负责医疗器械的采购，并确保采购渠道合法、供应商资质齐全。
2、质量验收部门负责对购进的医疗器械进行质量验收。
3、仓库保管人员负责对验收合格的医疗器械进行入库存储和保管。
四、采购环节1、采购人员应严格按照国家相关法律法规和公司的采购流程，选择合法的医疗器械供应商。
2、对供应商的资质进行严格审查，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》、营业执照、产品注册证等相关证明文件。
3、与供应商签订质量保证协议，明确双方的质量责任和义务。
五、验收要求1、验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉医疗器械的质量标准和验收程序。
2、验收应在规定的验收场所进行，场所应具备与验收医疗器械相适应的条件，如照明、清洁等。
3、验收时应按照医疗器械的法定标准、合同约定的质量条款以及采购凭证，对购进的医疗器械进行逐批验收。
六、验收内容1、医疗器械的外观检查检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、污染、变形等情况。
标签和说明书是否清晰、完整，内容是否与注册证相符。
医疗器械的外观是否清洁、无瑕疵，标识是否清晰、准确。
2、医疗器械的规格型号检查核对购进的医疗器械规格型号是否与采购合同一致。
检查医疗器械的配置、附件是否齐全。
3、医疗器械的有效期检查检查医疗器械是否在有效期内，对于近效期的医疗器械应特别关注，并按照公司规定进行处理。
4、医疗器械的性能检查对于需要进行性能测试的医疗器械，应按照相关标准和操作规程进行测试，确保其性能符合要求。
如血糖仪、血压计等，应进行准确性测试。
七、验收记录1、验收人员应如实填写验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、生产厂家、供货单位、数量、单价、到货日期、验收日期、验收结论等内容。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
医疗器械采购、收货、验收管理制度
医疗器械采购、收货、验收管理制度
一、采购管理
1.制定详细的采购计划，明确需求和采购规格。
2.进行供应商评估，选择合格的供应商，签订采购合同。
3.加强对采购过程的监督和控制，确保合同履约情况。
4.建立采购档案，包括供应商信息、采购合同、付款凭证等。
二、收货管理
1.收货前，根据采购合同和产品要求进行收货准备工作，确保接受合
格品。
2.质量技术人员参与收货，对每个批次的医疗器械进行检查和确认。
3.收货人员填写收货记录，包括收货日期、数量、品类、生产日期、
供应商等信息。
4.收货后根据实际情况做好存放、封存、保管等工作。
三、验收管理
1.验收前，明确验收标准，包括质量指标、性能规范、检验方法等。
2.质量技术人员参与验收，根据验收标准对医疗器械进行检测和评估。
3.验收记录应包括验收日期、数量、评价结果等。
4.验收不合格的医疗器械，按制度进行退货或更换，并追究供应商责任。
四、库存管理
1.建立合理的医疗器械库存管理制度，包括库存数量控制、库存周转、库存盘点等。
2.库存管理人员要定期检查医疗器械库存情况，确保库存满足临床需要。
3.动态跟踪医疗器械库存情况，并及时更新库存记录。
五、质量控制
1.及时整理和保存采购、收货、验收等相关资料，做好质检备案工作。
2.建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告和处理医疗器械质量问题。
3.定期组织质量安全培训，提高相关人员的质量意识和技能。
以上是医疗器械采购、收货、验收管理制度的一些基本内容，医疗机
构可根据自身情况进行具体的制定和实施。
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医疗器械进货检查验收制度
为了加强医疗器械的监督管理，提高鉴别能力，识别伪劣产品，保证产品的安全、有效，在医疗器械入库验收时，严格遵循进货检查验收制度。
一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者，一律不予接洽订购。
做到不购无证货，不购无牌货，不购无把握货，建立可靠的购货途径。
二、医疗器械进入仓库时，必须认真填写“一次性医疗器械入库登记表”,验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的购进记录，购进记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人、复核人签名等。
三、购回的医疗器械应当天办理验收入库手续，进库及出库不得同时进行。
需冷藏检验试剂应优先安排清点验收，然后立即放入冰箱。
四、大包装的医疗器械进入验收区时，先将其外面清洁，在脱外包装同时进行初步清点。
五、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购进日期等逐项核对、清
点。
如有不相符或破损应及时做好记录，查明原因。
六、医疗器械验收，必须由库管人员与送货人共同进行，逐箱验货到最小包装。
如发现原箱短少，由验收者及送货人核实并查明原因，及时纠正。
七、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的，不予验收入库。
内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。
不合格的，不予验收入库。
八、验收完毕，在合格医疗器械的进货单上签名，将产品次序摆放到货架上，并及时电脑入账。
九、购进验收记录应保存超过产品有效期5年，无有效期的保存到产品使用后4年，永久性植入的产品记录应永久保存。
仓山荣益医院 2016年5月11日。