物料供应商现场审计要点
物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9. 审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1 个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1 药品生产质量管理规范（2010 年版）；4.2 《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3 提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5. 审计涉及物料6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
7.审计内容7.1审计小组对物流部提供的初选供应商目单中的供应商证照等资料、基本情况登记表进行资料审查。
7.2 QC按照物料质量标准，对供应商样品进行检验；特殊物料（如空心胶囊等）已经检验合格，经评估，可能还需要生产部安排样品上机试用，必要时对物料还要进行稳定性考察。
7.3资格资料审查及样品检验及试机等情况完全合格、符合GMP标准要求，这时：●对于C级物料的供应商，可初定为我公司合格供应商并形成审计报告报质量部最后批准。
一般不需进行现场审计（特殊情况也可安排现场审计）。
●对于关键物料（A级物料）供应商，一般应进行供应商生产现场审计（特殊情况，基于质量风险评估，对通过GMP、GSP、ISO9000认证企业、一些国营大公司可免于现场质量审计，但应通过前几批使用后回顾情况进一步评估）。
内包材供应商现场质量审计报告
内包材供应商现场质量审计报告一、引言本次现场质量审计的目的是为了评估内包材供应商的质量管理体系是否达到公司的要求，进一步确保供应商提供的内包材具备稳定的质量水平。
本报告将主要从供应商的质量控制体系、设备维护和校准、人员培训和意识以及样品检测等方面进行评估和总结。
二、质量控制体系1.供应商是否建立了符合ISO体系要求的质量管理体系？根据现场调查和质量手册的审核，供应商已经建立了质量管理体系，并获得了ISO9001质量管理体系的认证。
体系文件齐全、完善。
该体系涵盖了从采购原材料到产品出厂的整个过程，对质量控制有明确的规定。
2.供应商是否有按照质量管理体系执行的实施控制程序？通过质量体系的文件审查和对现场的观察，供应商严格按照质量管理体系的要求进行操作和控制。
在关键环节都有实施控制程序，并进行有效管控。
例如，在内包材生产过程中，有严格的记录和监督，及时处理和追踪问题。
三、设备维护和校准1.供应商是否有定期进行设备维护和校准？供应商对生产设备进行了全面的维护和校准，设备运行记录完备，设备维护与校准记录真实可靠。
供应商制定了设备维护和校准计划，并按计划进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和出产的内包材质量稳定。
2.是否有针对关键设备的备份和应急预案？供应商对关键设备制定了备份和应急预案，并进行了实施。
在设备故障或停机时能够及时切换到备份设备，并有相应的应急措施，保证生产的连续性和内包材质量的稳定性。
四、人员培训和意识1.供应商是否进行了员工培训并建立了培训档案？供应商对员工进行了必要的培训，并能够提供培训记录。
培训内容包括对质量体系文件的了解、操作规程的掌握、设备操作和维护等。
培训档案的建立能够方便对员工培训和能力提升的跟踪和评估。
2.供应商的员工是否对质量意识有充分的认识？供应商的员工在现场表现出较高的质量意识，对产品质量的重要性有很好的认识。
在操作和控制过程中，员工严格按照制度规定进行操作，并及时上报质量异常情况。
物料供应商的审计制度
物料供应商审计制度1、提出应进行审计的供应商。
根据GMP规范的要求，对公司在线产品所需的原料、包装材料等物料的供应商进行审计。
2、供应商审计组织。
供应商审计小组由质量副总经理或供销科牵头，组织生产技术科、生产车间等部门的有关人员参加，成立审计小组。
3、供应商审计方法：可对供应商提供的每批物料进行取样全面分析，必要时进行生产小试，也可以去供应商厂家进行审计。
4、供应商审计项目：对供应商实行GMP、生产质量稳定性、技术人员配备、生产设备状况等情况进行审计，包括：原料的控制情况；生产工艺流程及工艺过程质量控制情况；文件及质量管理的有关内容；质量检验、仪表、设备控制情况；包装搬运、储存、保管、交付过程质量控制情况；人员培训情况；现场管理情况；售前、售后服务情况；厂房环境、生产环境及有关措施；确保供应商提供的原料、包装材料等物料质量的稳定性。
5、审计依据：5.1、化工产品按化工产品的生产质量管理规定。
5.2、药用包装材料按药用包装材料生产质量管理规定。
5.3、原料药按2005年版中国药典标准和GMP要求执行。
5.4、可参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准执行。
6、供应商审计报告：对供应商审计结束后二日内，由审计小组出具审计报告，主送总经理，抄送各有关部门。
审计报告应包括供应商厂名、审计记录、审计结果、评价和结论（合格或不合格），以提供物料供应部门是否在该供应商采购相应物料。
7、复审7.1、审计合格的供应商应每年复审一次。
7.2、对于连续出现问题的供应商，可以减少进货次数，质量问题严重的可停止进货，要求供应商限期整改，到时根据实际情况复审。
8、供应商审计报告由综合科进行归档。
供应商审计如何做
供应商审计如何做外部供应商管理应是动态的过程管理。
在选取供应商时尤为重要，最好选择市场占有率前几名、优良质量口啤、愿意持续改进的服务商，如果该物料整体行业水平不高，则要考虑扶持提高、帮助提高质量，不采购成本倒挂、恶意低成本竞标的企业。
尽可能取消独家供应商，也是保证供货、避免一家独大的措施。
要建立供应商评估、淘汰机制和制度，审计如有重大质量风险的要予以剔除。
一、质量审计总则1、目的评估被审计企业的质量系统以确保与适用的法规要求、标准和企业要求相符合，以及供应商能否满足质量和供货要求的能力。
2、现场审计对象现场审计主要针对高风险物料（原料、关键辅料、内包材）的供应商；供应商所供物料的生产设施或工艺发生可能影响质量的变更；发生紧急质量事件或评估有潜在风险；初次审计存在严重或主要问题，要求整改，需对现场再次进行评估等情形。
3、书面审计对象分类为中、低风险物料（原料、辅料、内外包材等）的供应商。
集团内某一公司对供应商使用同一用途物料已进行过现场质量审计且结论合格，可索取有关质量审计报告进行书面审核。
合格供应商拟增加供应产品，根据供货质量情况、拟供应产品对制剂的影响大小，经供应商变更评审会评估确定，认为不需进行现场审计的情况。
初次审计存在次要问题要求整改，对供应商整改情况进行书面审核即可确认的情况。
4、审计频率对于高风险的物料供应商，如物料未出现问题每1-3年（企业根据风险要求确定）进行1次现场审计；对有突发质量问题或重大变更，可能影响产品质量的供应商，则立即安排现场审计以评估风险；对于非高风险物料可以发送供应商问卷等多种形式进行书面审计。
二、质量审计的流程1、审计人员资质审计员包括审计组长和审计员，审计组长负责统筹审计过程的所有活动。
QA部根据需求选择审计组长和审计员，由QA经理批准。
审计组长和审计员需要接受过内部的质量审计培训；具有相关的法规和专业知识；具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验和能力。
物料供应商质量审计管理规程
物料供应商质量审计管理规程1.目的：建立物料供应商质量审计的办法，物料供应商的选择应遵守本管理规程的相关规定,并成立审计小组对供应商进行审计,以保证供应商所供产品的质量符合本公司的生产质量要求。
2.范围：本公司的物料供应厂商的质量审计。
3.责任：质量部、生产部、供应部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1审计类型：4.1.1新的供应商审计以及现有供应商审计。
4.1.2质量问题调查审计。
4.1.3对生产工艺改变、设备改变或主要人员变更等的供应商进行常规审计。
4.2审计前的厂家初步选择：4.2.1供应部门根据质量部提供的质量标准和供应厂家能达到的标准进行对照,如果达到我方标准或者基本达到标准,则应了解供应厂家概况,包括产品工艺路线、产品工艺流程，设备、工艺卫生状况、质量管理机构以及三证是否具备，根据这些基本情况对供应商进行筛选。
4.2.2供应部门向初选合格的厂商索取三个批号样品,送质量部化验,如果合格,则将样品送生产部进行生产试用,如果试用后工艺顺利,产品外观和内在质量经过质量部检验后符合规定要求,则由供应部列出供应厂商名单，并向质量部提出申请,申请名单上的厂商为我方质量审计对象。
4.2.3对于原有供应商的质量审计，由于供应商的产品质量在本公司的生产中质量稳定，所以勿需产品试用，供应部门可以直接向质量部提出申请审计该物料供应商。
4.3 预审计供应商有关资料的收集和审计前准备：4.3.1预审计供应商有关资料的收集：由供应部负责收集。
供应部要负责收集预审计供应商的有关材料，下列材料如果有，并且在供应商允许的情况下尽量收集：4.3.1.1供应商的概况和简介。
4.3.1.2供货能力。
4.3.1.3企业的两证一照或有关的法定的必要证件的复印件。
4.3.1.4产品质量标准复印件。
4.3.1.5质量管理网络图。
4.3.1.6生产管理、质量管理文件的复印件。
4.3.1.7三批连续生产的产品的质量检验报告复印件（原有供应商，无需提供此项）。
年度物料供应商审计方案
XXXX年度物料供应商审计方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXXXXX有限公司目录1.审计范围2.审计目的3.审计计划4.审计依据5.审计涉及物料6.审计小组成员及职责7.审计内容8.审计流程9.审计评定标准10.审计周期与变更11.审计文件存放12.审计报告1.审计范围我公司正式生产品种所需的原料、辅料、中药材/饮片、包装材料的供应商。
2.审计目的对供应商质量管理体系进行资质审核，必要时现场审核，为评估批准合格供应商资格提供依据。
3.审计计划3.1新供应商正式供货前应进行质量审计；3.2符合复审条件的供应商现场审计时间各安排1个工作日，具体日期见附表一。
4.审计依据4.1药品生产质量管理规范（2010年版）；4.2《物料供应商质量审计管理规程》SMP-QA-b018-00；4.3提供的物料符合规定的质量标准要求（物料法定质量标准、或行业标准或供应商企业内控标准，或我公司质量标准）；5.审计涉及物料序号类别物料名称1 原料药材、中药饮片维生素A、维生素E、甲基橙皮甙2 辅料酒精、明胶、胶囊壳苯甲酸钠、聚山梨酯80、糊精、淀粉、蔗糖3 包材高密度聚乙烯瓶、冲洗器PVC、铝箔、复合膜防潮卷料、纸盒、说明书、纸箱6.审计小组成员及职责6.1公司成立供应商质量审计小组具体实施供应商质量审计活动。
6.2审计小组人员组成：组长：质量受权人；组员：质量部（牵头部门）、物流部、生产部、设备工程部。
姓名职务职责质量受权人物料供应商审计方案与报告的审核批准；现场审计计划的审核批准；合格供应商的批准。
质量部经理物料供应商审计方案与报告的审核。
QA主管参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的审核。
物流部经理提供供应商资料；参与供应商现场审计。
物流部采购提前联系供应商；参与供应商现场审计。
生产部经理提供物料生产使用情况及试机情况。
设备工程部经理保障物料生产使用及试机设备与系统保障。
QA 参与供应商审资质评审与现场审计；物料供应商审计方案与报告的起草。
物料供应商现场审计要点
质量部
前言
物料供应商现场审计工作不仅仅是为了符合GMP的要求， 更是为了从源头控制我们的产品质量，只有选择好的、并符合 我公司要求的物料供应商才能更好的保障我公司的产品质量。
大部分供应商认为现场审计只是过过场、吃吃饭、喝喝酒， 就可以了，我们参与现场审计的人员，切不可给供应商产生这 种印象，审计过程中要充分体现XXX的严谨工作作风和专业的 审计水平，并对发现的问题提出整改要求，切实保障我们的物 料采购质量。
3、对做的好的方面进行请教与学习；
4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作；
5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期；
6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中；
7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
在看生产现场前需要 了解生产车间是否是 多品种共线，如果是 需要查看共线风险评 估、清洁验证，过程 中还需要了解偏差、 变更管理。
无菌原料需要关注生产过程的无菌保障水平，还有培养基模拟灌装试验开展情况，铝桶的轧盖密 封性确认情况。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
物料供应商审计评估和批准管理规程
****有限公司1.目的：制定明确的物料供应商审计、评估和批准管理规程，明确供应商资质的选择原则评估方式、评估标准和物料供应商批准的程序。
2.范围：适用于本公司物料供应商的评估和批准的管理。
3.职责：质量受权人、质量管理科、供应科对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 供应商质量评估流程图4.2 物料供应商的选择原则必须符合合法、优质、经济、就近、定点的原则，同时物料供应商应有备选的合格厂家。
4.3 对物料进行风险评估和分类◆根据物料的使用，综合考虑所生产的药品质量风险，物料的用量以及物料对药品质量的影响程度，将物料分成A、B、C三级。
评估分类记录见附件6，以下分类仅供参考。
●A级：对药品质量及用药安全有重要影响的物料供应商，如原料药生产所使用的起始物料和直接接触药品的内包材●B级：对药品质量及安全用药有影响，但程度非常有限的物料。
如原料药生产过程中使用的化工原料。
●C级：对药品质量基本没有影响的物料供应商。
如外包材等供应商4.4供应商评估方式◆供应商的评估方式分为文件审计和现场审计两种方式，不通类型的物料供应商采取不通的评估方式；◆人员职责●供应科负责供应商的联系和信息收集，负责与供应商签订供货合同，并协调供应商签订质量保证协议。
●质量部门联合供应科、使用单位对供应商进行质量评估，并对主要供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，负责与供应商签订质量保证协议。
●QA负责物料供应商质量评估、产品质量标准的制定，分发经批准的合格供应商名单，定期回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。
●QC负责小样和试制、验证、产品检验和稳定性考察，并将检验结果报QA存档。
●使用单位负责对新增或变更供应商所供物料的试制、明确生产工艺和验证，并将验证报告批签后报QA存档。
●质量受权人（或转受权人）负责批准评估报告，同时对物料供应商的确定及质量评估不符合要求的供应商的选取有否决权。
◆评估机构●质管科、QA指定专人负责物料供应商质量评估，分发经批准的合格供应商清单（含增简单），被指定的评估人员必须具有三年以上相关工作经验，经过相应的法律法规知识培训，具有评估物料供应商的相关实践经验。
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查看批记录过程中重点查看是 否符合工艺规程要求，对比三 批记录查看是否存在变更，三 批检验报告与发往我公司的是 否一致，数据的真实性以及清 洁验证和共线风险评估是否合 理，是否有有效的避免风险的 措施。
详细描述现场审计内容，包括首次会议和末次会议参加人员，审 计过程中所看的现场、物料、记录、稳定性考察、共线风险评估、 清洁验证、变更等情况，包括有疑问和需要咨询的问题答复情况。
物料供应商现场审计要点
质量部
前言
物料供应商现场审计工作不仅仅是为了符合GMP的要求， 更是为了从源头控制我们的产品质量，只有选择好的、并符合 我公司要求的物料供应商才能更好的保障我公司的产品质量。
大部分供应商认为现场审计只是过过场、吃吃饭、喝喝酒， 就可以了，我们参与现场审计的人员，切不可给供应商产生这 种印象，审计过程中要充分体现XXX的严谨工作作风和专业的 审计水平，并对发现的问题提出整改要求，切实保障我们的物 料采购质量。
3
4
询问中心化验室需审计供 应商的物料检测过程中是 否存在需要咨询的问题。 查询车间近两年使用过程 中是否有质量投诉。
出发前一天将3、 4、5、6项内容中 提到的资料准备齐 全，以便审计过程 中使用。
5
6
7
8
接到通知后部门安 排具体人员负责现 场审计。
查阅近两年采购的 批次，并随机选择 二-三个批号和厂 家报告单。
QA结合年度合格供应商名单、合格供应商档案以及供应商审计周 期，在每年的年底制定下年度物料供应商现场审计计划，并报质 量监督部审核、质量负责人批准。
2、审计前需做的功课
功课内容
QA 每 月 初 根 据 年 度现场审计计划通 知采购部确定具体 审计时间。
1
2
参加审计人员调阅需 现场审计的供应商档 案，熟悉质量标准、 内控标准和工艺流程。
审计结束后现场填写，简要描述现场审计内容和审计结果，对 于提出的缺陷项目需要与供应商沟通后再填写，避免出现因理 解错误而开出错误的缺陷条款。
目录
CONTENTS
1
年度供应商现场审计计划
2
审计前需做的功课
3
现场交流注意事项
4
现场审计注意要点
5
审计结束后的总结
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
供应商 分类
A类供应商
指对产品内在质量有影响的高风险制剂（注射剂）使用的物料，包括： 1）注射剂中进入最终产品的原料和辅料； 2）注射剂直接接触药品的包装材料。
B类供应商
指对产品内在质量有影响的非高风险产品（口服固体制剂、原料药）使用的物料，包括： 1）口服固体制剂的原料； 2）口服固体制剂使用的大宗辅料（如淀粉）； 3）口服固体制剂直接接触药品的包装材料。 4）原料药生产用原料。
C供应商
指对产品内在质量无影响或影响轻微的物料，包括： 1）注射剂生产过程中使用，但在最终产品中去除的物料 （如活性炭）； 2）原料药生产用辅料； 3）口服固体制剂使用的少量的辅料（如甜味剂、润滑剂等等）； 4）印刷包装材料及其它包装材料。
在看生产现场前需要 了解生产车间是否是 多品种共线，如果是 需要查看共线风险评 估、清洁验证，过程 中还需要了解偏差、 变更管理。
无菌原料需要关注生产过程的无菌保障水平，还有培养基模拟灌装试验开展情况，铝桶的轧盖密 封性确认情况。
4、现场审计注意要点
卫生、状态标识、操作人 员工装、现场记录、仪器、 仪表的校验合格证、现场 询问关键控制点、有哪些 避免污染、交叉污染的措 施等等。
领取《供应商质 量保证体系现场评 估记录》、现场审 计记录。
出发
3、现场交流注意事项
一
着装要得体，不 得穿着奇装异服， 与对方交流过程 中要始终面带微 笑。
二
三
四
在首次见面交流时要 谦虚，既要说明我们 的审计要求，同时也 是一次好的学习机会， 每个企业都有他的优 点和特色。
明确提出我们需要审 计的内容：准备3批 生产记录和批检验记 录（指定批号），索 要简要工艺流程图、 查看生产现场、仓储、 化验室。
生产现场
仓库
化验室
原辅料的储存要求、各个库 房的温湿度记录、现场的帐 卡物是否相符、物料的验收 和发放原则、现场的物料状 态标识管理、防虫、防鼠措 施等等。
会议室
采购物料全检所需仪器是否齐全、 是否存在委托检验情况、气相、 液相、紫外、红外的校验周期， 自校情况，并调阅需查看的三批 检验记录图谱，是否开启审计追 踪功能，对照品管理、物料的稳 定性考察情况、数据等等。
5、审计结束后的总结
1、感谢供应商的支持与配合； 2、对发现的问题进行反馈与沟通，切不可建议如何做（每个企业质量文化不同、 对GMP的理解也有区别）； 3、对做的好的方面进行请教与学习； 4、最后诚挚邀请供应商有机会也到国瑞进行参观指导，大家共同学习、提高，做 好质量工作； 5、离开前需要在供应商门口拍一张合影，能够体现出供应商企业名称。回公司彩 色打印一份，并签名和日期； 6、回公司后需要将来回的车票、住宿发票复印一份放入供应商档案中； 7、将审计过程中发现可借鉴的地方反馈给部门领导，适时召开QA交流讨论会。
1、年度供应商现场审计计划
《物料供应商质 量体系评估制度》
审计周期
对A级物料供应商应至少两年进行一次现场质量审计，对B级物料 供应商应至少五年进行一次现场质量审计，对C级物料供应商酌情 决定是否进行现场质量审计。（现场审计效期之后暂不采购的可 不做现场审计，再次采购前再进行现场审计。）
年度审计计划