医疗器械风险识别控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序
医疗器械设计开发风险管理控制程序医疗器械设计开发过程中，存在一定的风险，包括技术风险、经济风险、安全风险等。
因此，为了保证医疗器械设计开发的顺利进行，需要建立一套风险管理控制程序。
下面将介绍医疗器械设计开发风险管理控制程序的主要内容。
第一、建立风险管理团队。
该团队由项目经理、设计师、市场专员、法务人员等组成，负责整个风险管理过程的实施。
团队成员应该具备专业知识和丰富的经验，能够准确识别和评估风险，并采取相应的控制措施。
第二、确定风险管理目标。
在设计开发的初期，明确风险管理的目标，例如提高产品的安全性、降低开发成本、缩短开发周期等。
同时，确保风险管理目标与企业整体战略目标相一致。
第三、识别和评估风险。
通过对医疗器械设计开发过程的分析，识别可能出现的风险事件和可能带来的影响。
包括技术风险（如设计不合理、技术难题）、经济风险（如成本超支、市场风险）、安全风险（如产品安全隐患）。
对于识别到的每个风险事件，需要对其概率、影响程度进行评估，确定其优先级。
第四、制定风险控制措施。
对于高风险事件，制定相应的风险控制措施，减少或消除风险的发生。
例如，对于技术风险，可以加强技术研发能力，提高设计水平；对于经济风险，可以进行成本控制，寻找供应商优惠；对于安全风险，可以进行严格的产品测试和验证，确保产品符合相关的安全标准。
第五、风险监控和反馈。
在医疗器械设计开发过程中，需要对已识别的风险事件进行监控，并及时采取相应的控制措施。
同时，建立风险事件的反馈机制，及时收集和分析风险事件的发生情况，以及控制措施的有效性。
对于发生的风险事件，需要及时总结教训，找出原因，并对风险管理程序进行改进。
最后，医疗器械设计开发风险管理控制程序还需要建立相应的文件和记录，以便跟踪和审查。
这些文件和记录包括风险识别和评估报告、风险控制措施的实施情况、风险监控和反馈报告等。
总之，医疗器械设计开发风险管理控制程序是保障医疗器械设计开发顺利进行的关键环节。
医疗器械风险管理控制程序
医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。
2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。
3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。
4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。
4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。
针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。
4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。
针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。
4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。
医疗器械产品风险管理控制程序
1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责3.1CEO3.1.1风险管理方针和目标的制定；3.1.2为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3负责风险管理计划和报告的审批；3.2PMO承担公司各种产品风险管理的总负责人，并按计划时间对产品风险管理组织评审；3.3其他部门协助PMO部门完成产品风险分析，并形成风险分析报告。
4工作程序4.1实施风险管理活动的人员要求4.1.1CEO指定部门或人员承担某产品的风险管理具体实施活动；4.1.2具体负责的人员和实施人员应熟悉其工作范围内的产品功能、用途和安全特性，应有一定技术背景，并了解YY/T0316-2016和相关产品安全标准中的要求。
4.1.3针对某一具体产品可以成立风险管理小组，指定组长，明确该风险管理过程中人员的职责，这些具体职责应写于《风险管理计划》中。
4.1.4对参加风险管理人员应进行能力评价，并记录在《人员评价记录》中，这些人员涉及计划编制、特征、危险（源）识别、组织评审、评价、分析、报告编制，评价的角度主要以技术能力为主。
某具体产品的风险管理活动负责人（组长）应是中层以上人员。
4.1.5风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图见附图1。
4.3风险管理计划项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：4.3.1风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；4.3.2针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；4.3.3风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；4.3.4风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；4.3.5适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；4.3.6应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；4.3.7针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序
ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉及商业、技术、项目等方面的风险管理活动。
3.0职责3.1总经理3.1.1提供适当的资源和人员；3.1.2批准风险管理计划与安全风险分析报告；3.1.3按照计划的间隔组织评审风险管理过程的适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性。
3.2研发部门3.2.1按照计划组织、领导和协调风险管理活动；3.2.2制定风险管理计划并组织评审；3.2.3组织建立风险管理小组并明确小组成员的职责分配；3.2.4通过安全风险分析报告记录风险管理活动的过程与结果，组织安全风险分析报告的评审；3.2.5需要时更新安全风险分析报告；3.2.6通知相关人员关于安全风险分析报告的更新。
3.3相关部门参与分险管理活动。
4.0工作程序4.1风险管理涉及医疗器械整个寿命周期，从产品策划开始，到有效期结束，包括设计开发和生产后阶段的风险管理。
4.2风险管理应当符合ISO14971：2019标准的要求，且符合适用的法律法规、规范性文件的要求。
4.3研发部门对本部门研发的产品制定风险管理计划并对设计和开发阶段进行风险管理，质量管理部按风险管理计划对生产和生产后阶段进行风险管理。
4.4风险管理计划4.4.1对于新产品的设计和开发，应在立项时制定风险管理计划。
风险管理计划应制定风险管理的工作路线，描述风险管理的目标、过程和方法。
计划应覆盖产品有效期。
4.4.2指定的风险管理负责人负责完成风险管理计划并组织评审，由相关责任人审核后批准实施。
风险管理负责人负责对风险管理计划进行维护，在适用时进行更新。
医疗器械风险管理程序文件
医疗器械风险管理程序文件1.引言医疗器械风险管理程序的目的是确保医疗器械的设计、制造、销售、使用和维修过程中能够识别、评估和控制潜在风险，以保障患者和用户的安全和有效使用。
本程序文件适用于公司内所有参与医疗器械相关活动的部门和个人。
2.程序目标本程序的目标是建立一套科学、系统的医疗器械风险管理流程，并确保其有效执行。
具体目标包括：(1)确保医疗器械设计、制造、销售和使用过程中的风险识别、评估和控制；(2)提高医疗器械的安全性和有效性；(3)符合国家和行业标准，满足监管要求。
3.程序内容(1)风险管理流程-风险识别：通过各种途径收集并分析相关信息，确定可能存在的风险；-风险评估：根据风险的可能性和严重性，对风险进行评估，确定优先级；-风险控制：设计和实施控制措施，减少、消除或控制风险的影响；-风险监测：定期评估已实施的风险控制措施的有效性，及时调整和改进；-风险沟通：及时向相关部门和用户传达风险信息，提供必要的指导和培训；-风险记录：完整记录风险管理的各个环节，以备查阅和审计。
(2)风险管理责任-总经理负责风险管理方针的制定和审查，提供必要的资源和支持；-风险管理委员会负责协调和监督整个风险管理过程，及时处理和解决风险事件；-相关部门负责各自领域的风险管理，确保风险控制措施的有效实施；-员工要参与风险管理的培训和宣传，积极报告和处理风险事件。
(3)紧急事件处理公司建立应急反应机制，确保在发生紧急事件时能快速响应和处理。
所有员工要掌握紧急事件应对流程，按照规定的程序进行处置，并立即向上级汇报。
(4)持续改进公司要进行定期的风险管理评审，对已实施的控制措施进行评估，发现问题并及时改进。
同时，要密切关注国内外相关法律法规的更新，及时更新和完善风险管理程序。
4.文件控制本程序文件由质量管理部负责编制和维护，经总经理批准后发布。
对程序文件的修改要进行版本控制，并由质量管理部负责保存和更新。
5.文件培训公司应对员工进行风险管理程序的培训，确保员工理解和掌握程序内容。
医疗器械风险管理的五个流程
医疗器械风险管理的五个流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械风险管理控制程序
风险管理控制程序1 目的本程序依据GB/T 42062-2022（ISO14971：2019）的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，以保证风险管理的有效性，从而确保医疗器械产品的安全性和有效性。
2 范围适用于本公司质量管理体系中产品生命周期内的各个阶段的风险管理活动。
3 职责3.1 总经理Ø为风险管理活动配备充分的资源保证；Ø制定风险管理方针，指导风险评估标准的建立；Ø定期评审风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2 研发注册部负责人Ø研发注册部作为本公司风险管理主管部门,为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动；Ø负责指定各项目风险管理负责人；Ø负责批准风险管理计划/风险管理报告，主持评审产品的风险管理过程；3.3 项目风险管理负责人Ø负责制定风险管理计划，编制风险管理报告；Ø负责组织风险管理小组实施风险管理活动；Ø负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息；对于受委托产品，生产过程中的风险要及时反馈给委托方；Ø组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；Ø对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报；Ø整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4 风险评估小组风险评估小组是一个多学科、跨职能的团队，包括：a) 熟悉器械原理和功能，产品制造以及产品使用的成员；b) 具有特定医疗器械（或类似的医疗器械）及其使用、所涉及的技术或采用的风险管理技术方面的知识和经验；c) 熟知风险管理过程，例如熟知GB/T 42062/ISO 14971标准，熟悉特定医疗器械的相关法规和强制性标准；d) 风险管理团队必要时需要特设专家，对产品的用户需求/预期用途、临床反馈、产品性能风险进行评估。
3.5 生产和生产后风险管理职责3.5.1对已上市产品，指定一名QA，负责上市后产品的风险管理，其职责如下：a) 组织收集产品生产和生产后信息；b) 组织对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；c) 对不可接受的风险监督采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；d）更新风险管理报告。
医疗器械产品风险管理控制程序
医疗器械产品风险管理控制程序医疗器械产品的风险管理控制程序是为了确保医疗器械产品在生产、销售和使用过程中能够达到安全、有效的标准，以减少和控制潜在的风险和危害。
该程序的实施需要有一套完善的管理流程和制度，涉及到产品的研发、生产、质量控制、市场监管和用户培训等方面。
以下是一个医疗器械产品风险管理控制程序的详细介绍：1.风险管理计划的制定：首先，医疗器械生产企业需要制定风险管理计划，明确产品的风险管理目的、原则和流程，确定负责风险管理的专人或部门，明确各个职责和任务分工。
2.风险分析：对医疗器械产品进行全面的风险分析，包括对产品在设计、原材料采购、生产、质检、销售和使用等各个环节可能引发的风险进行识别、评估和分类。
可以利用风险矩阵等工具对各种可能的风险进行量化评估。
3.风险评估和管控措施的确定：根据风险分析的结果，评估各个风险的严重程度和频率，并确定相应的管理和控制措施。
根据风险等级的高低，采取不同的控制策略，优先解决高风险问题。
可以采用风险控制策略矩阵等工具进行风险管控措施的选择。
4.风险控制措施的实施：根据确定的风险控制措施制定实施方案，并组织相关部门和人员进行实施。
比如，对设计过程中的风险，在产品设计阶段就要考虑和控制；对生产环节中可能引发的风险，要加强工艺控制和质量检验；对市场销售环节中可能产生的风险，要加强市场监管和售后服务等。
5.风险监测和反馈：对已实施的风险控制措施进行监测和评估，及时发现和解决问题，并向上级管理层报告。
同时，要及时接收用户的反馈信息，对产品的使用情况和存在的风险问题进行监测和评估，以及时调整和改进产品的设计和管理措施。
6.风险培训和教育：制定并实施风险培训和教育计划，提高员工对风险管理的认识和意识，规定岗位职责和操作规范，增强员工的风险防范能力和危机处理能力。
7.风险溯源和追踪：建立完备的产品追溯体系，确保能够追踪到产品的生产和流通过程，及时调查和处理产品质量问题或安全事件，并采取相应的补救措施，以避免类似问题再次发生。
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生产和生产后信息
获取方法、时机
责任部门
法规（如标准）的变化
定期网上收集
质管中心
不良事件（内部、外部）
不良事件报告
产品中心质量部
通告/召回
按通告/召回程序
技术中心、产品中心
监管部门监督抽查
定期网上收集、监督抽查报告
质管中心
客户退货（顾客抱怨）信息
客户信息反馈
营销中心
采购产品的质量情况
原辅料检验结果分析
u 是否引入了新的危害或危害处境；
u 风险控制措施引入是否影响已判定危害处境的风险估计。 5.6.6.2 新的风险依据程序 5.6 至 5.8 进行管理。 5.6.7 风险控制的完整性：风险管理小组确保已判定危害处境的一个或多个风险被考虑到。这
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医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第4页
多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。在这种情况下，方案分析到产生的其他危害给 出的要求不再适用于此危害(即前进到5.6.7)。风险评价的结果应记入风险管理报告。 5.6 风险控制 5.6.1 当需要降低风险时，风险管理小组根据 5.6.2 至 5.6.7 规定的程序控制一个或多个风险。 5.6.2 风险管理小组识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险管理小组按
存在或真实的资料。 3.6 风险分析：系统运用可用资料，判定危害并估计风险。 3.7 风险评价：将估计的风险同给定的风险准则进等比较以判定风险的可接受性的过程。 3.8 风险评定：包括风险分析和风险评价的全部过程。 3.9 风险控制：做出决策并实施保护措施，以便把风险降低到或维持在规定水平的过程。 3.10 剩余风险：采取风险控制措施后仍然存在的风险。 3.11 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 4.职责： 4.1 总裁：负责为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。评审风险管理过程的
何剩余风险，并记录于风险管理档案。如果剩余风险不符合准则要求，则应该从本程序 4.6.2 开始采取进一步风险控制措施；如果剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明 一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应存入该医疗器械风险管理档案。 5.6.5 风险/受益分析 5.6.5.1 如果判定剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不实际，风险管理小 组应收集和评审有关预期用途的医疗受益的资料和文献，以便决定受益是否超过风险。 5.6.5.2 如果证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余风险是不可接受的。如 果医疗受益超过剩余风险，则进行 5.6.6。 5.6.5.3 为说明剩余风险所必需的资料和风险/受益分析的记录应存入风险管理档案。 5.6.6 由风险控制措施产生的风险 5.6.6.1 风险管理小组应对风险控制措施进行评审，以便判定：
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附件：
文件编号 共7页
QP-023 第7页
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3.1 风险：损害发生概率与损害严重程度的结合。 3.2 损害：身体创伤或对人体健康的实际伤害或侵害，或是对财产或环境的侵害。 3.3 危害：损害的潜在源。 3.4 危害处境：人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。 3.5 客观证据：建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得事实的基础上，支持某物（事）
险控制措施的影响进行评价。
5.9.5 评价的结果记录于风险管理档案中。
6.相关文件：
6.1 附件：《风险管理流程》
7.相关表单： 7.1 《风险管理计划》
QR-JM-027
7.2 《安全特征问题清单》 QR-JM-028
7.3 《风险评价表》
QR-JM-029
7.4 《风险控制清单》
QR-JM-030
个判定危害的追溯性信息，包括：风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证、 任何剩余风险可接受性的估计。 5.3.2 风险管理档案包括所有与风险管理各阶段有关的文件和记录，更新的文件和记录依照 《文件资料管理程序》办理相关事宜，定期查看风险管理档案检查其符合性。 5.4 风险分析 5.4.1 风险管理小组负责对产品寿命周期所存在的风险及其水平进行分析。 5.4.2 医疗器械预期用途和与安全性有关的特征的判定：对于所考虑的特定的医疗器械，风险 管理小组应根据预期用途和任何合理可预见的误用，将所有可能影响医疗器械安全性的 定性和定量特征列出《安全特征问题清单》。 5.4.3 风险管理小组采用失效模式和效应分析法（FMEA）对可能产生的失效情况进行分析，并 利用可得的资料或数据对每个已判定的危害处境估计相关的风险。 5.5 风险评价：对每个已判定的危害，应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的一个或
5.7.2 如果应用风险管理计划中建立的准则，判定全部剩余风险是不可接受的，风险管理小组 应收集和评审有关预期用途的医疗器械受益的资料和文献，以便决定受益是否超过全部剩 余风险。如果上述证据支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则所有剩余风险是可接受 的。否则，全部剩余风险是不可接受的。
5.7.3 全部剩余风险评价的结果记录于风险管理档案。 5.8 风险管理报告
深圳市银宝山新科技股份有限公司
Shenzhen Silver Basis Technology CO.,Ltd.
医疗器械风险识别控制程序
===================
文 件 编 号 ： QP-023 版 次 ： A/0
修订记录
制/修订 日期
DCN NO.
修订內容摘要
2011-08-01 1
发行
医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页是下列方面：
u 是否有预先未知的危害或危害处境出现；
u 是否有某危害处境造成的已被估计的风险不再是可接受的。
5.9.3 如果满足 5.9.2 任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈。 5.9.4 如果一个或多个剩余风险或其可接受性已有潜在的变化，风险管理小组应对已实施的风
产品中心质量部
制造过程的问题
纠正、预防措施
产品中心质量部
产品检验结果和留样产品的分析
产品监视、测量程序
产品中心质量部
5.9.2 当信息与产品的安全性有关时，应由产品中心质量部反馈给技术中心，由技术中心组织
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医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第3页
4.5 产品中心：负责依照风险管理的要求，对医疗器械产品实现的全过程进行管控，包括：生 产、品质、仓储等。
5.作业程序： 5.1 人员资格：风险管理工作的执行者由技术中心产品开发部、质管中心、营销中心、产品中心 的相关责任人担任。 5.2 风险管理计划风险管理小组制定《风险管理计划》，该项计划应包括：
u 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；
u 职责和权限的分配；
u 风险管理活动的评审要求；
u 风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；
u 验证活动；
u 有关生产和生产后信息收集和评审的活动。 5.2.1 如果在产品的寿命周期内计划有更改，更改的记录应保持在相应的风险管理文件中。 5.3 风险管理档案 5.3.1 质管中心针对每一个医疗器械建立和保持完整的风险管理档案。风险管理档案提供每一
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1 A/0 7
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文件编号 共7页
QP-023 第2页
1.目的： 用于判定与医疗器械及其附件有关的危害、估计和评价相关风险，并控制这些风险，并对控制措
适宜性，以保证风险管理过程的持续有效性，对风险管理报告进行审批。 4.2 风险管理小组：由技术中心（产品开发部）主导，根据医疗器械产品实现的需求，组成风
险管理小组，完成风险分析、评价、控制等风险管理过程工作，编制风险管理报告。 4.3 营销中心：负责收集售后和客户反馈的信息。 4.4 质管中心：负责监控风险管理措施实施的有效性。
5.8.1 医疗器械上市前，风险管理小组应进行风险管理过程评审，评审应至少确保：
u 风险管理计划恰当地实施；
u 全部剩余风险是可接受的；
u 采用适当的方法获得生产和生产后的信息。 5.8.2 评审的结果记录于风险管理报告，并保存在风险管理档案中。 5.9 生产和生产后信息 5.9.1 生产和生产后得到的医疗器械或类似医疗器械的信息的获取方法和职能部门见下表：
医疗器械风险识别控制程序
文件编号 共7页
QP-023 第5页
些活动的结果《风险评价表》和《风险控制清单》记录于风险管理档案。 5.7 综合剩余风险的评价
5.7.1 在所有的风险控制措施已经实施并验证后，风险管理小组应该利用风险管理计划中的准 则，决定是否全部由医疗器械造成的剩余风险都是可以接受的。
施的有效性进行监控，以保证医疗器械按其预期用途/预期目的安全地提供给客户使用。 2.适用范围：
适用于本公司所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过 程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害 的识别、评价和控制其风险。对于已生产的和在进行临床试验的产品，进行更改时要执行此程序中 规定的相关风险管理过程。 3.定义：