白术饮片的质量标准
白术质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白术药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于白术药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源:
《中国药典》2015年版一部
2.技术要求
2.1白术药材
2.2白术饮片
3.贮存条件：置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
4.相关标准操作规程：白术检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-117）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与《中国药典》2015年版一部一致
6.内部使用的物料代码：1101050。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
白术检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为不规则的肥厚团块，长3~13cm，直径1.5~7cm。
表面灰黄色或灰棕色，有瘤状突起及断续的纵皱和沟纹，并有须根痕，顶端有残留茎基和芽痕。
质坚硬不易折断，断面不平坦，黄白色至淡棕色，有棕黄色的点状油室散在；烘干者断面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、电子显微镜等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2~3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察可见本品粉末淡黄棕色。
草酸钙针晶细小，长10~32μm，存在于薄壁细胞中，少数针晶直径至4μm，纤维黄色，大多成束，长梭形，直径约至40μm，壁甚厚，木化，孔沟明显。
石细胞淡黄色，类圆形、多角形、长方形或少数纺锤形，直径37~64μm，薄壁细胞含菊糖，表面显放射状纹理。
导管分子短小，为网纹及具缘纹孔，直径至48μm。
白术破壁饮片的说明书
白术破壁饮片的说明书
一、药品名称
二、成份
白术
三、性状
本品为棕黄色破壁饮片；气香，味甜，微苦。
四、适应症
用于脾胃虚弱、食欲不振、腹胀便溏、脾虚湿盛引起的食积、湿热黏腻舌苔等症。
五、规格
每包装含12克。
六、用法用量
口服。
一次服用1包，一日3次。
七、不良反应
八、注意事项
1.服用本品时不宜饮用浓茶或咖啡，以免影响药效。
2.孕妇、哺乳期妇女和儿童应在医生指导下使用本品。
3.请勿超量服用本品，如有意外，请立即就医。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.请将本品放在儿童不能接触的地方。
九、药物相互作用
目前尚不清楚白术破壁饮片与其他药物之间的相互作用。
十、贮藏
本品应密封保存在阴凉干燥处。
十一、有效期
36个月
十二、执行标准
本品执行药典2024年版
十三、批准文号
十四、生产企业
XX药业有限公司
【生产企业名称】
XX药业有限公司
【地址】
XXX省XXX市XXX区XXX街道XXX号
【警示语】
1.本品为中药饮片，不宜用于治疗严重疾病；
2.请谨慎使用本品，注意药品的适应症和禁忌症；
3.本品需在医生指导下使用；
4.请仔细阅读说明书，如使用时有不适，请立即就医。
6.本品可能对特定人群出现不良反应，请遵循医嘱使用。
白术工艺规程
目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL500901 白术生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 白术原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 白术中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 白术成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：白术规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置阴凉干燥处，防蛀生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。
江西武宁产白术药材及其饮片质量研究
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江 西 武 宁产 白术 药 材 及 其 饮 片 质 量研 究
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中药饮片质量标准
中药饮片质量标准中药饮片是一种常见的中药剂型，广泛应用于中医临床。
为了保证中药饮片的质量，制定了一系列的质量标准，以确保其安全有效地使用。
中药饮片的质量标准主要包括以下几个方面：一、外观特征。
中药饮片的外观特征是其质量的直观表现，也是最容易被人们接受和理解的部分。
一般来说，中药饮片应该具有完整、均匀、无虫蛀、无霉变、无异物等特征。
颜色应该鲜明、自然，不应该有明显的色泽不均或者发黑、变黄的情况。
形状应该规整，大小应该基本一致。
这些外观特征直接关系到中药饮片的质量和药效，因此在质量标准中占有重要地位。
二、理化指标。
中药饮片的理化指标是指通过一系列的理化检验，来评价中药饮片的质量。
这些指标主要包括水分含量、灰分含量、挥发油含量、微生物限度、重金属含量等。
水分含量是衡量中药饮片是否符合质量标准的重要指标之一，它直接关系到中药饮片的保存期限和质量稳定性。
灰分含量是评价中药饮片纯度和杂质含量的重要指标，它反映了中药饮片的纯净度和质量。
挥发油含量是一些特殊中药饮片的重要指标，它直接关系到中药饮片的药效和药用价值。
微生物限度和重金属含量则是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标，直接关系到中药饮片的安全性和可靠性。
三、微生物指标。
中药饮片的微生物指标是评价中药饮片是否符合卫生标准的重要指标之一。
微生物指标主要包括细菌总数、霉菌和酵母菌数、大肠菌群等。
这些微生物指标直接关系到中药饮片的卫生安全性，对于中药饮片的质量和安全性有着重要的影响。
四、质量控制。
中药饮片的质量控制是保证中药饮片质量的重要手段。
质量控制主要包括原料药材的质量控制、生产工艺的质量控制、成品饮片的质量控制等。
原料药材的质量控制是中药饮片质量的基础，只有选用优质的原料药材，才能制备出优质的中药饮片。
生产工艺的质量控制是中药饮片质量的关键，只有严格控制生产工艺，才能保证中药饮片的质量稳定性和一致性。
成品饮片的质量控制是中药饮片质量的最终保障，只有通过严格的成品饮片检验，才能确保中药饮片的质量符合标准。
麸炒白术饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：麸炒白术，成品代码CP10402。
1.2 性状:本品呈不规则的厚片。
表面黄棕色，偶见焦斑。
略有焦香气，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
1.3 性味与归经：苦、甘，温。
归脾、胃经。
1.4 功能主治：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。
用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。
1.5 用法用量：6～12g。
1.6规格与包装规格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方白术蜂蜜麦麸2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质。
润透，切厚片，干燥，炒制。
3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
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文件名称白术饮片的质量标准文件编号TSP-ZL/C024-01编制人编制日期年月日复制人
审核人审核日期年月日复制份数
批准人批准日期年月日生效日期年月日
颁发部门办公室分发部门质量部
编订依据《中华人民共和国药典》2010版一部
1.目的：建立一个白术饮片的质量标准
2.范围：白术饮片的质量检验。
3.责任：质量部
4.内容：
4.1【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
4.2【性状】本品呈不规则的厚片。
外表皮灰黄色或灰棕色。
切面黄白色至淡棕色，散生棕黄色的点状油室，木部具放射状纹理；烘干者切面角质样，色较深或有裂隙。
气清香，味甘、微辛，嚼之略带黏性。
4.3【鉴别】(1)取本品粉末0.5g，加正己烷2ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取白术对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述新制备的两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯(50：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，并应显有一桃红色主斑点（苍术酮）。
4.4【检查】水分不得过1
5.0%（附录ⅨH第一法）。
总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
色度取本品最粗粉lg，精密称定，置具塞锥形瓶中，加55%乙醇200ml，用稀盐酸调节pH值至2～3，连续振摇1小时，滤过，吸取滤液lOml，置比色管中，照溶液颜色检查法（附录ⅪA第一法）试验，与黄色9号标准比色液比较，不得更深。
4.5【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于3
5.0%。