炒白芍饮片质量标准
中药炒白芍的操作规程(3篇)
第1篇一、目的为了规范中药炒白芍的操作流程，确保炒制过程中的质量，提高中药炒白芍的药效，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于中药炒白芍的生产、加工、销售及使用单位。
三、操作步骤1. 准备工作（1）将白芍洗净，晾干，去除杂质。
（2）准备炒药锅，预热至适宜温度。
（3）准备适量的食用油，以备炒制时使用。
2. 炒制过程（1）将洗净晾干的白芍倒入炒药锅中，均匀铺开。
（2）用中火加热炒药锅，待白芍炒至微黄色时，加入适量的食用油。
（3）继续翻炒白芍，使其均匀受热，炒至表面微黄，内部颜色加深。
（4）炒至白芍表面出现光泽，并有炒制特有的香气时，停止加热。
（5）将炒好的白芍取出，晾凉，筛去杂质。
3. 检查与包装（1）检查炒好的白芍，确保其色泽、气味符合要求。
（2）将合格的白芍进行包装，标注生产日期、批号、规格等信息。
四、注意事项1. 炒制过程中，注意火候的掌握，避免炒糊或炒不透。
2. 加油量不宜过多，以免影响白芍的药效。
3. 炒制过程中，保持炒药锅的清洁，防止杂质混入。
4. 炒好的白芍要及时晾凉，避免因高温导致药材变质。
5. 操作人员应穿戴好防护用品，确保人身安全。
五、质量标准1. 色泽：炒制后的白芍表面微黄，内部颜色加深，有光泽。
2. 气味：炒制后的白芍具有炒制特有的香气。
3. 水分：炒制后的白芍水分控制在10%以内。
4. 炒制过程中，不得有炒糊、焦糊现象。
六、操作人员培训1. 操作人员应熟悉本规程，掌握炒制白芍的基本技能。
2. 定期对操作人员进行培训，提高其操作水平。
3. 对操作人员进行考核，确保其具备合格的操作能力。
本规程自发布之日起实施，如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充和修改。
第2篇一、目的本规程旨在规范中药炒白芍的操作流程，确保中药炒白芍的质量和安全性，提高工作效率。
二、适用范围本规程适用于所有从事中药炒白芍生产、加工、销售和使用的单位。
三、操作流程1. 准备工作（1）选取优质白芍药材，要求药材无虫蛀、霉变、杂质等。
成品药材白芍质量标准
杂质、灰屑检查不得过3.0%。
二氧化硫残留量不得过400mg/kg。
总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法（附录Ⅹ A）项下的热浸法测定，不得少于22.0%。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液(14:86)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.2%。
炒白芍取净白芍片，照清炒法(附录Ⅱ D)炒至微黄色。
本品呈类圆形的薄片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65µm。纤维长梭形，直径15～40µm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.2%。
酒白芍取净白芍片，照酒炙法(附录Ⅱ D)炒至微黄色。
本品呈类圆形的薄片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。
【鉴别】（1）本品粉末黄白色。糊化淀粉团块甚多。草酸钙簇晶直径11～35µm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65µm。纤维长梭形，直径15～40µm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
白芍质量标准
文件编号
起草
审核
批准
部门
质保部
质控部
质保部
技术部
质量技术副总
白芍饮片的化学成分测定及质量评价
白芍饮片的化学成分测定及质量评价李素亮1,2,3，魏庆红2,3，罗云1,2，刘爱珍1,2，王长青11.安徽省本草国药饮片有限公司，安徽 亳州 236800；2.中药饮片制造新技术安徽省重点实验室，安徽 亳州 236800；3.安徽协和成药业饮片有限公司，安徽 亳州 236800【摘要】白芍饮片的化学成分测定为评价药品质量最为常用的手段，一般选择芍药苷含量作为测定指标，测定方法为超高效液相色谱(UPLC),依次测量上述指标的含量，通过对测定结果的分析，实现白芍饮片的质量评价，进而为白芍质量控制提供全面、快速的数据支持。
【关键词】白芍饮片；化学成分；质量评价；芍药苷[中图分类号]R286.0;O657.7 [文献标识码]A [文章编号]2096-5249(2020)09-0022-02白芍为中医学应用较为广泛的组方，属于多年生草本植物芍药的干燥根，其药用历史距今已有2000多年，功效包括：敛阴止汗、养血调经、平抑肝阳、柔肝止痛等[1]。
白芍治疗作用原理已经得到现代药理学研究认可，其中萜与萜苷类为其最主要的起效成分，最典型的成分为芍药苷，其含量约为芍药总苷量的90%以上。
除芍药苷这一重要组分外，芍药内还包含脂苷，含量占比位居第二，仅次于芍药苷，为萜苷类化合物[2]。
此外，芍药中所含成分还包括一些微量化学成分，如芍药二酮等。
本文选择了芍药内酯苷、芍药苷、丹皮酚、苯甲酰芍药苷含量作为测定指标，以UPLC为测定方法，依次测量了上述指标的含量，并通过对测定结果的分析，进行白芍饮片的质量评价，现报道如下。
1 白芍饮片化学成分测定价值白芍中的丹皮酚已被药理学研究证实具有诸多治疗功效，如抗菌、抗炎、镇痛等药理学活性，多个芍药属植物种均被药理学分析研究证实含有丹皮酚，因此对白芍内有效成分的测定具有重要的药学研究价值[3]。
目前，已有多个研究对白芍含量测定方法展开了研究，但往往选择芍药苷这一单一的指标成分，该测定模式不利于对白芍饮片进行综合性评价，也不利于医药企业全面、有效的对白芍饮片质量加以控制[4]。
【中药生产工艺规程】炒白芍工艺规程标准管理规程
炒白芍工艺规程标准管理规程
4、炒白芍工艺流程图
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6.物料平衡的计算及其平衡限度。
7、成品收率
成品收率＝ ×100%≥85.0%
8.产品质量监控点，项目及频次。
9.原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算、30kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.2按300kg计算、36kg/件、2kg/袋规格包装
9.2.3按300kg计算、36kg/件、1kg/袋规格包装
10.设备一览表主要设备生产能力、型号
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2综合利用与三废处理：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
白芍(酒炙)内控质量标准
白芍（酒炙）内控质量标准文件编号：LT0308600山西振东道地药材部门：质量管理部题目：白芍（酒炙）内控质量标准第1 页共3 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：1.目的：建立白芍（酒炙）内控质量标准，以便加强成品质量控制。
2.范围：本公司所生产的白芍（酒炙）成品。
3.责任：质量管理部 . QC 检验室 . 检验员。
4.引用标准：《中华人民共和国药典》xx 年版一部。
5.白芍质量标准5.1 性状本品呈类圆形的薄片。
表面淡棕红色或类白色，平滑。
切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。
气微，味微苦.酸。
5.2 鉴别(1)本品粉末黄白色。
糊化淀粉粒团块甚多。
草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。
纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
(2)取本品粉末 0.5g，加乙醇10ml，振摇5 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1m1 含1mg 溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
5.3 检查项目标准文件编号：LT0308600部门：质量管理部题目：白芍（酒炙）内控质量标准第2 页共3 页水分≤13.5%总灰分≤3.5%浸出物≥22.5%铅/（mg/kg）≤4.5镉/（mg/kg）≤0.28砷/（mg/kg）≤1.8汞/（mg/kg）≤0.18重金属及有害元素铜/（mg/kg）≤19.55.4 含量测定: 本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于1.6％。
白芍质量标准
4.依据《中国药典》2005年版增补本P305.质量标准5.1 通用名称：白芍5.2 来源：本品为毛茛科植物芍药Paeonia Lactiflora Pall。
的干燥根。
夏、秋二季采挖，冼净，除去头尾及细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。
5.3 性状：本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长5～18cm，直径1～2.5cm。
表面类白色或淡红棕色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。
质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。
气微，味微苦、酸。
5.4 鉴别：5.4.1 本品粉末黄白色。
糊化淀粉团块甚多。
草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔导管及网纹导管直径20～65μm。
纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
5.4.2 取本品粉末0.5g，加乙醇10ml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(2005版药典附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷—乙酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
5.5重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（2005版附录IX B原子吸收分光光度法或电感偶合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
5.6含量测定：照高效液相色谱法（2005版药典附录VI D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1/磷酸溶液（14：86）为流动相；检测波长为230nm。
白芍的质量标准的制定及其制剂的分析综合实验设计(学生)
白芍的质量标准的制定及其制剂的分析【实验目的】1.对学生的综合理论知识进行一次高度升华。
2.熟悉中药药典质量标准的建立所需流程及中成药分析。
3.充分发挥学生的思维能力、动手能力和实验操作技能。
【实验仪器】超声提取器生物显微镜永久切片机薄层板制备设备HPLC GC-MS水分测定仪重金属测定装置烘箱离心机马福炉电子天平纳氏比色管等【试剂试药】【实验方法】一、质量标准的制定（共需13h）(一) 白芍的来源、名称、和性状（描述）（1h）（二）白芍药材的鉴别1.显微鉴别（粉末及切片的制备和观察）(4h)(1)粉末片的观察及纤维测量并显微摄像：取白芍原药材500g,粉碎机粉碎，过4号筛。
取粉末制片。
（2）白芍根永久制片及横切片显微鉴别（显微特征图的拍摄及简图的绘制）：1）石蜡永久制片的制备石蜡切片法的操作程序包括：取材、固定、脱水、透明、浸蜡、包埋、修块、切片、粘片、染色和封片。
2）横切片显微观察2.理化鉴别（1）取粉末5g，加醋酸50ml，加热回流10min，滤过。
取滤液10ml，加硫酸4～5滴，先显黄色，渐变成红色、紫色，最后呈绿色。
（2）取粉末0.5g，置试管中微加热，则有细微黄色结晶性升华物集于管壁，加水10ml及0.1mol/L氢氧化钾0.5ml溶解，滤过，滤液中加三氯化铁试液1滴，则呈淡赤褐色。
（3）取粉末5g，煮沸滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，呈暗紫色反应。
（4）取粉末0.5g，加水3ml振摇，过滤，取滤液2滴点于滤纸上，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。
3.TLC鉴别（1）取粉末0.5g，加乙醇5ml，冷浸24h，滤过，取滤液5ul点样于硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-醋酸乙酯（8:4:1）为展开剂，氨气熏，展距18cm。
用新配制的茴香醛- 甲醇-硫酸（5:80:15）为显色剂，喷雾后90℃烘5分钟，芍药苷显深紫色。
（2）取粉末0.5g，加乙醇10ml，密塞，振摇5分钟，滤过，滤液置水浴蒸干，残渣加乙醇1ml 溶解，作为供试品溶液。
白芍质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立白芍药材、饮片的质量标准，确保投用药材、饮片的质量。
二、范围：本规定适用于白芍药材、饮片的质量控制。
三、责任：
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部
2.技术要求
2.1白芍药材：
2.2白芍饮片：
3.贮存条件：置干燥处，防蛀。
4.相关标准操作规程：白芍检验操作规程（SOP-ZL-JG(YL)-016）、物料取样标准操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：与2015年版《中国药典》一部一致。
6.内部使用的物料代码：1101086。
7.经批准的供应商：见合格供应商目录。
8.印刷包装材料的实样或样稿：无此项内容。
9.注意事项：无此项内容。
10.复验期：执行“物料有效期及复验期管理规程（SMP-WL-008）”相关规定。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、目的：制定本标准为生产部生产炒白芍饮片提供质量依据，确保符合规定。
二、范围：本标准只适用于炒白芍饮片质量的规范。
三、职责：生产部依据本标准生产出合格的饮片，化验室依据本标准进行检验判断合格情况。
四、内容
1.本标准制定依据：中国药典2010版一部。
2.质量标准
炮制取净白芍片，照清炒法(附录ⅡD)炒至微黄色。
性状本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。
气微香。
鉴别(1)本品粉末黄白色。
糊化淀粉粒团块甚多。
草酸钙簇晶直径11～35μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。
具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65μm。
纤维长梭形，直径15～40μm，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。
(2)取本品粉末0.5g，加乙醇lOml，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇Iml使溶解，作为供试品溶液。
另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含1mg 溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。
文件标题炒白芍饮片质量标准
文件编码STP-ZL-05-001-00 页数共2页第1页起草部门起草人审核人批准人
质量部起草日期审核日期批准日期
颁发部门质量部版本号01-2013 执行日期
分发部门化验室、质量部、生产部
变更原因及目的：
检查 水分 不得过10.0%<附录ⅨH 第一法）。
总灰分 不得过4.0%(附录ⅨK)。
二氧化硫残留量 照二氧化硫残留量测定法测定，不得过400mg/kg 浸出物
照水溶性浸出物测定法(附录X A)项下的热浸法测定，不得少于22.0%。
含 量 测 定
照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0. 1%磷酸溶液(14：86)为流动相；检测波长为230nm 。
理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml 含60μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品中粉约0.lg ，精密称定，置50ml 量瓶中，加稀乙醇35ml ，超声处理(功率240W ，频率45kHz)30分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各lO μl ，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含芍药苷(C 23H 28011)不得少于1.2%。
性味与归经
苦、酸，微寒。
归肝、脾经。
功能与养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。
用于血虚萎黄，月经不调，自汗，
题 目
炒白芍饮片质量标准
编 号 STP-ZL-05-001-00
页 数
共2页 第2页
题 目
炒白芍饮片质量标准
编 号 STP-ZL-05-001-00 页 数
共2页 第2页
主治盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。
用法与
6～15g。
用量
复验按《物料储存期及复验管理规程》执行。
贮藏置干燥处，防蛀。