隧道式灭菌干燥机验证方案样本
3 隧道烘箱验证方案
3 隧道烘箱验证方案3隧道烘箱验证方案3.隧道烘箱验证方案ⅰ、总则一、详述1、名称及编号2、用途和能力3、工作原理4、简要操作二、验证的目的三、验证的目标四、文件五、仪器仪表ⅱ、运行确认一、高效率过滤器完整性检验二、高效率过滤器风速检验三、短程热原产检验ⅲ、性能证实的检验一、功率热原产检验二、内毒素挑战试验的检验ⅳ、检验结论总结ⅴ、附件ⅰ、总则一、概述：1、名称及编号：﹙1﹚设备名称：﹙2﹚设备编号：﹙3﹚生产厂家：﹙4﹚安装位置：2、用途和程序：（1）用途：（2）灭菌程序：3、工作原理：二、检验目的：验证方案通过对gmsu—400w隧道式杀菌烘箱的检验，证实该设备始终能够达至对瓶子的杀菌、除热原。
三、检验目标：1、检查和确认gmsu—400w型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合gmp管理要求，所用的仪器仪表经过校正。
2、证实gmsu—400w型网带式隧道杀菌烘箱的运转与否合乎预设的标准。
3、在性能的试验中，可以证实操作方式在百级层流下展开，载满热负荷下温度合格，热反射试验和指示剂挑战性试验均就是合格的。
四、检验文件：确认结果见附件1五、仪器仪表确认结果见附件2一、高效率过滤器的完整性检验1、合格标准：≥0.5um≤20粒/2分。
2、测试仪器：clj－bⅱ尘埃粒子计数器3、测试方法：用尘埃粒子计数器取样头，分别读取，冷却段和加热段过滤器苏迪罗测；取样头离过滤器距离2cm，沿过滤器内边框，以高于5cm/秒的读取速度县丞，每次为2分钟。
4、将测出的数据列为测试操作方式记录表中。
5、分析结果：如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。
证实结果见到附件3二、高效过滤器风速验证1、合格标准：各区域平均风速0.6米/秒≥步入区≥0.30米/秒0.6米/秒≥加热区≥0.30米/秒2、测试仪器：风速仪：qdf－63、测试方法：在车间空气净化正常情况下，启动隧道杀菌烘箱的风机用风速仪按测试建议在预演和加热段中测出风速，预演和加热段分别测试五个点，已连续三次。
隧道式灭菌干燥机验证附件
表3（第三次）
仪器：型号：编号：
仪器室温湿度：
品名
规格
批号
生产厂家
鲎试剂
湛江安度斯生物有限公司
内毒素指示剂
细菌内毒素工作标准品
湛江安度斯生物有限公司
细菌内毒素检查用水
湛江安度斯生物有限公司
1阳性对照溶液的制备：启开细菌内毒素工作标准品，加细菌内毒素检查用水溶解其内容物，用封口膜将瓶口封严，在旋涡混合器上混合15分钟。用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成2.0λ浓度的细菌内毒素标准溶液，每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：
6检查结果：
供试品1
供试品阳性对照1
供试品2
供试品阳性对照2
结果是否有效
□有效□无效
供试品3
供试品阳性对照3
供试品4
供试品阳性对照4
供试品5
供试品阳性对照5
供试品6
供试品阳性对照6
供试品7
供试品阳性对照7
供试品8
供试品阳性对照8
供试品9
供试品阳性对照9
阳性对照
阴性对照
结果判定：□符合规定 □不符合规定
2供试品溶液的制备：取灭完菌的内毒素指示剂，轻弹安瓿瓶壁，使粉末落入瓶底，用75%酒精棉球擦拭外壁，开启内毒素指示剂，加入内毒素检测用水ml，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，取该溶液ml，加入内毒素检测用水ml，混匀，即得到供试品溶液。每稀释一步均应在漩涡混合器上混匀30秒钟。具体过程如下：
6检查结果：
供试品1
供试品阳性对照1
供试品2
供试品阳性对照2
结果是否有效
□有效□无效
供试品3
隧道烘箱验证1
1 概述：非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。
其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
干燥灭菌整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万极无菌室内。
西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行。
该设备于2004年1月安装调试完毕。
此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前验证。
2 验证目的：2.1 确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2 确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁净度达到100级标准。
2.3 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。
3 验证程序安排：对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长进行最终结果的评价。
5 验证步骤：5.1 设备预确认：对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、材质、结构等。
如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表1 设备预确认表确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.2 设备到货后的拆箱检查确认：隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结构和备品备件进行检查确认。
如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏内注明“是”，否则注“否”，并作出说明。
附表2 设备拆箱验收单确认人员和部门：确认日期：结论：评价人：5.3 设备安装检查确认：隧道烘箱安装过程中由我公司设备人员和厂家技术人员共同配合安装，安装完毕进行设备安装确认。
6、HHX隧道灭菌烘箱验证方案精品文档
东芝堂药业（安徽）有限公司验证方案Validation Protocol验证项目：HHX隧道灭菌烘箱验证编号：DZT-STP-YZ-006 验证类型：同步验证技术标准文件标题HHX隧道灭菌烘箱验证方案版本号NO.11、起草部门职务签名日期验证领导小组2、审核部门职务签名日期生产技术部部长质量监督部部长质检中心主任制剂车间主任提取车间主任设备工程部部长3、计划批准部门职务签名日期验证领导小组组长1 概述本机有预热段、烘干灭菌段和冷却段组成。
适用于安瓿瓶、抗生素瓶等药用瓶的烘干及灭菌。
烘干灭菌机外形美观，结构紧凑，人机操作界面合理。
本机采用智能温控表、自动温度记录仪、风压仪，配有无极调速系统。
2 目的通过对该设备进行的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认，证明该设备运行平稳，设备设计合理，符合GMP 规范要求检查所制定的标准操作文件，能正确指导操作生产，并且符合GMP 规范要求。
产品质量符合国家药典标准，设备适应本企业产品生产工艺技术、设备维修、清洁等方面的要求。
3 验证计划设计确认年月日至年月日安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4 验证周期本方案适用于公司同类设备的再验证，当设备遇下列情况之一时，还需进行再验证4.1 设备大修后4.2 由于检修调整迁移或其它原因，可能对设备的主要技术参数和性能有影响的。
5 职责：5.1 验证小组5.1.1 负责验证方案的审核批准。
5.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.3 负责验证数据的验证结果的审核。
5.1.4 负责验证报告的审核。
5.1.5 验证小组名单及分工职责表序号所在部门职务姓名验证小组职务01 副总办质量副总孙方辉组长02 生产技术部部长赵权副组长03 质监部部长刘华成员04 质检中心主任刘玉萍成员05 制剂车间主任阮明山成员06 提取车间主任王贵成员07 设备工程部部长沈标成员5.1.6、验证小组组长5.1.6.1 负责验证方案的批准。
隧道烘箱再验证方案
分发号：冻干粉针xx车间KSZ920/100B隧道式灭菌干燥机再验证方案方案号：验证地点：xxxxxxxxxxxx公司再验证方案的审批：方案起草：方案审核：方案批准：目录一、再验证目的二、再验证范围三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料五、再验证所用主要设备、检测仪器六、再验证所用文件及培训七、性能确认八、再验证异常情况分析及处理九、再验证结果分析及处理十、拟定再验证周期一、再验证目的通过对隧道式灭菌干燥机的验证，从而确认烘箱在使用一段时间后，各项性能未发生明显变化，并且始终能对需要灭菌的物品进行有效的灭菌及去除热源。
二、再验证范围本方案适用于冻干粉针xx车间隧道式灭菌干燥机的验证。
三、再验证小组人员名单及职责四、参考文献资料—隧道式灭菌干燥机使用说明书—《药品生产验证指南》（2003版）—《药品生产质量管理规范》（2010版）五、再验证所用主要设备、检测仪器确认确认目的：确认实施验证方案所使用到的测试仪器、仪表均是经检定合格的，符合检测要求，并在有效期内。
确认方法：检查方案中列出的测试仪器、仪表是否有计量合格标志，记录下检定证书编号、检定日期及有效日期，并汇总于记录附表1中。
可接受标准：所有检测用的仪器、仪表均有计量合格标志和检定证书编号，符合检测要求，并在有效期内。
六、再验证所用文件及培训确认确认目的：确认设备操作SOP以及验证相关的文件保存完好，同时确认参与验证的人员已接受对操作文件及验证方案的培训。
确认方法：根据方案检查并记录各相关文件的编号、生效日期、培训日期等信息于附表2中。
可接受标准：相关验证方案及操作SOP是现行、有效的，验证的实施人员均已接受过必要的培训。
七、性能验证7.1 高效完整性测试确认目的：确认高效过滤器安装是否完整、无泄漏。
确认方法：将尘埃粒子计数器采样头固定在一根不锈钢杆上，从隧道烘箱的预热段入口进入烘箱内部进行扫描测试。
测试过程应对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间的密封进行扫描，扫描时采样头距滤器面约2~4cm，扫描速度不超过3~5cm/s，扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
隧道式灭菌干燥机确认方案
隧道式灭菌干燥机确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIANKSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证1. 概述：KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2. 确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3. 确认小组人员名单及职责. KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ）4.1.1. 目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2. 确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3. 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4. 开箱检查验收记录：见该设备档案。
隧道烘箱验证方案
4.3.1隧道烘箱的再验证周期为一年；
4.3.2如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
－合格标准：探头在验证前后的误差应小于0.5℃。
4.2.3.2温度控制系统确认：恒温精度≤±20℃
确认项目
确认标准
确认方式
确认结果
温度控制系统
(温控仪)
预热段设定:380℃
恒温精度≤±20℃
灭菌Ⅰ段设定:450℃
灭菌Ⅱ段设定:470℃
保温段设定:300℃
4.2.3.3各段风速确认：加热段风速0.6-0.7m/s冷却段风速0.45-0.5m/s
4.2.2.1仪器仪表的校验
名称
型号
数量
校验日期
校验单位
温控仪
压力表
4.2.2.2设备各系统完整性确认：整机外观无损伤；
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
系统完整性
无损伤
4.2.2.3设备水平检查：用水平池检查，≤1mm;
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
横向
用水平池检查，≤1mm
4.2.2.4设备隔热保温效果确认：各段外壳表面温度不高于室温20℃
－设备表面升温确认：外壳表面温升是否不高于室温20℃，出口温度是否≤40℃
－网带运行确认：传送带运转是否平稳，不跑偏、不爬行
4.2.4性能确认
性能确认（PQ）：是为了证明设备、系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。
4.2.4.1热分布实验：热分布实验是检验灭菌性能的一项重要的实验，可以检验灭菌柜内温度的均匀性。
确认项目
检测标准
确认方式
确认结果
预热段保温效果
隧道式灭菌干燥机验证方案(模板)
文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。
该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。
设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。
（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。
（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。
3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。
4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
确认结果见下表。
6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。
评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
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目录
1.前言
2.验证目的
3.验证小组与分工
4.偏差和异常情况处理
5.验证所需的文件资料
6.安装确认
7.运行确认
8.性能确认
9.偏差情况说明
10验证结果评价
11.再验证
1.前言:
1.1设备名称: 隧道式灭菌干燥机
型号: 设备编号:
生产厂家: 长沙楚天科技有限公司
1.2设备特点: 型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺, 整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理
预热部分: 主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后, 压入层流箱体下腔, 经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器, 对容器进行预热, 再由底座抽风机抽走, 使外面的脏空气不能进入风道内, 故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分: 由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成, 整个箱体密封, 其一端与预热部分层流箱体相连, 从中吸入气体, 再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机
时, 小量空气由初级过滤器进入, 向上经过不锈钢电热管, 将空气加热后, 被高温风机吸入, 再经过高温高效过滤器, 经过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒, 其废气被底座风机抽走, 排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开, 形成明显的层流风道, 而不使紊乱, 因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下, 避免箱体外的脏空气进入, 可始终保持容器的洁净度。
冷却部分: 与预热部分结构和原理基本一样, 在箱体本身上装有初级过滤器, 风机直接吸入室内空气对容器进行冷却, 使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃, 以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数:
输送带有效宽度: 600mm 烘干灭菌的最高温度: ≤350℃
洁净度: 达到国标3级( 相当于工业标准100级)
正常工作能耗: ≤40kw 排风量: 2600 m3/h
1.5该设备年月进厂, 安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内, 与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封( 轧盖) 自动生产线。
1.6本次验证是首次验证, 在设备安装、调试的过程中同时进行。
2.验证目的
2.1安装确认: 确认设备的技术资料齐全, 安装符合设计要求及GMP要求。
2.2运行确认: 确认设备能够按照设计要求正常运行。
2.3性能确认: 在安装确认和运行确认完成的基础上, 进行模拟试生产,
确认设备运行的稳定性和对生产的适应性。
3.验证小组组成及职责分工
4.偏差和异常情况处理
本次验证应在供应商工程师的配合下, 按照验证方案逐步实施并记录。
验证过程中如出现偏差或不符合事项, 应停止验证, 立即与供应商联系, 查明原因, 直至偏差情况排除后, 方可继续进行。
偏差的处理过程也应记录。
5.验证所需的文件资料
6.安装确认
目的: 经过检查核对, 确认设备技术资料齐全, 设备组成、产品外观
及安装符合设计要求。
6.1检查设备所附技术资料是否齐全。
结论
检查人: 年月日复核人: 年月日
6.2对照设备装箱清单, 确认设备各部件齐全。
结论:
检查人: 年月日复核人: 年
月日
6.3检查设备的主要材料、外观质量及内部安装是否符合设计要求。
结论:
检查人: 年月日复核人:。