药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
药品不良反应数据规整处理标准操作程序
药品不良反应数据规整处理标准操作程序1目的规范对药品不良反应数据进行科学的、规范化和标准化的整合，为不良反应监测信息提供高质量的数据和高效率的应用。
2范围对收集到的药品不良反应进行数据规整处理的过程。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
4定义药品不良反应数据规整：是指专业人员对收集的药品不良反应病例报告进行的标准化和规范化处理。
具体包括不良反应数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及系统等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对于药品不良反应病例报告的规范化处理。
5参考文件/依据5.1GVP6正文6.1药品不良反应数据规整的必要性6.1.1药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统是公司药品不良反应信息的主要来源，而填报内容取决于报告人，在上报时，无法保证所有填报人都能准确、规范的填报，不能保证填报人对数据的理解与报表的要求完全一致。
6.1.2通过数据规整，探索药品不良反应数据规整机制、工作流程，建立相应的标准数据库、规则库，从而实现规整工作的日常性和持续性。
6.1.3标准和规范的药品不良反应数据库有利于不良反应信息后续的利用，例如开展药品安全风险信号监测、药品安全定期分析、药物警戒年度报告撰写、定期安全性更新报告撰写等。
6.2数据规整原则：规整数据与原始数据表达意义一致，关联性评价尊重原结论，保持数据的真实性。
数据信息尽可能核实完善，如有信息无法确定或无法获取，可填不详。
6.3药品不良反应数据规整的具体工作内容6.3.1药品不良反应数据收集规整。
药物警戒部收集公司产品的所有药品不良反应数据,包括药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统反馈的药品不良反应报告、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目等收集的药品不良反应信息。
药物警戒部依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识对药品不良反应数据进行分类、名称术语规整。
6.3.1.1基本信息规整药物警戒部对收集的不良反应数据（如报告信息、患者基本信息、患者其他重要信息、药品基本信息、合并用药相关信息、相关器械信息、其他信息等基本信息）进行核实规整，具体信息如下：➢报告信息：报告编号、企业内部编号、首次获知时间、首次/跟踪报告、报告类型、报告来源、境内/境外。
药物警戒与不良反应报告制度
药物警戒与不良反应报告制度第一章总则第一条目的与依据为加强药物管理，确保患者用药安全，规范药物警戒与不良反应报告工作，订立本制度。
本制度依据《医疗机构管理条例》《药品管理法》等相关法律法规，以及医院内部管理制度为依据。
第二条适用范围本制度适用于我院全部相关医务人员和药物管理工作人员，涉及患者用药、药物警戒与不良反应报告等内容。
第三条定义1.药物警戒：指对药物的特定警戒标识和相关不良反应的识别、管理和报告的工作。
2.不良反应：指在正常使用药物期间，因药物治疗产生的不良生理反应或病理变动。
3.药物不良反应报告：指医务人员和药物管理人员在发现药物不良反应后，按规定的流程和要求进行报告的行为。
第二章药物警戒管理第四条药物警戒标识1.医院设立药物警戒标识，标识包含药物名称、特定警戒内容、适应症和禁忌症等相关信息，在医院内部明显位置呈现。
2.药物管理人员应定期检查和更新药物警戒标识，并确保标识的清楚可读。
3.医务人员在处方和发药过程中，应认真查阅药物警戒标识，确保用药安全。
第五条药物警戒培训1.医院应定期组织药物警戒培训，包含药物名称、特定警戒内容、不良反应等相关知识。
2.医务人员和药物管理人员应参加药物警戒培训，培训内容应包含药物警戒标识解读、不良反应的识别与管理等方面的内容。
3.培训完成后，医务人员和药物管理人员应进行考核，考核合格者方可上岗从事相关工作。
第六条药物警戒记录1.医院应建立药物警戒记录台账，记录每个药物的警戒标识、药物管理人员的检查情况、警戒更新情况等内容。
2.医务人员和药物管理人员发现警戒标识有误或需要更新时，应及时向药物管理部门提出申请，经审核后更新标识，并进行记录。
第七条药物警戒例会1.医院应定期召开药物警戒例会，由药物管理部门主持，并邀请相关医务人员参加。
2.例会内容包含药物警戒工作的回顾与总结、不良反应案例共享、新药物的特定警戒标识讨论等。
3.例会记录应认真记录每次例会的议题、讨论内容和提出的建议，并及时通知相关部门进行整改。
药品不良反应文献检索标准操作规程完整
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
药品不良反应文献检索程序
目的：建立药品不良反应文献检索程序。
适用X围：适用药品不良反应相关文献检索。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长、科研中心监测人员。
内容：一、国内文献检索（一）、中国知网（KI）1、简介中国知网（），是国家知识基础设施（National Knowledge Infrastructure，NKI）的概念，由清华大学、清华同方发起，始建于1999年6月。
中国知网已经发展成为集期刊杂志、博士论文、硕士论文、会议论文、报纸、工具书、年鉴、专利、标准、国学、海外文献资源为一体的、具体国际领先水平的网络出版平台。
分为基础科学、工程科技、农业科技、医药卫生科技等10个专业文献总库，168个专题数据库，中心的日更新文献量达5万篇以上。
其中医药卫生科技文献库涵盖预防医学与卫生学，中医学，中药学，中西医结合，基础医学，临床医学，感染性疾病及传染病，心血管系统疾病，呼吸系统疾病，消化系统疾病，内分泌腺及全身性疾病，外科学，泌尿科学，妇产科学，儿科学，神经病学，精神病学，肿瘤学，眼科与耳鼻咽喉科，口腔科学，皮肤病与性病，特种医学，急救医学，军事医学与卫生，药学等医药学领域。
截至2011年6月，收录国内学术期刊7778种，全文文献总量3200多万篇，其中药学方面的文献量达61万多篇；收录来自397家培养单位的博士学位论文15万多篇，其中药学方面的文献量达5600多篇。
收录来自598家培养单位的优秀硕士学位论文115万多篇，其中药学方面的文献量达2万多篇。
2、检索方法KI有文献检索、知识元检索、引文检索等多条途径。
本书仅介绍文献检索、高级检索两种方式，更多检索方式可从KI获取。
1）简单简单检索即在全文中进行检索。
在检索框中输入检索关键词后，点击“”按钮进行检索，见图1图12）高级检索点击“高级检索”进入高级检索页面。
页面上提供高级检索及其相应的检索控制项（主题、篇名、作者、作者单位、发表时间、文献来源、支持基金）。
药物警戒-境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。
二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。
四、内容：1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。
3.1药品不良反应报告的确认通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。
需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。
3.1.1有效报告首先应确认是否为有效报告。
一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
3.1.2报告范围对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。
其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。
药物警戒--药品不良反应报告和监测管理规程
药品不良反应报告和监测管理规程一、目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程，使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药品风险，保障公众用药安全。
二、范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。
三、责任：药物警戒总负责人、部长、ADR专员，以及各部门协助管理。
四、内容：1、定义1.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.3.1导致死亡；1.3.2危及生命；1.3.3致癌、致畸、致出生缺陷；1.3.4导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；1.3.5导致住院或者住院时间延长；1.3.6导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.4新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.5药品群体不良反应，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.6同一药品，指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
1.7药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
1.8怀疑药品，是指患者使用的怀疑与不良反应发生有的药品。
1.9并用药品，指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
1.10用法用量，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
2、公司设置不良反应监测负责人负责从事药品不良反应报告和监测，其应当有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药物警戒直报系统操作规程
药物警戒直报系统操作规程
药物警戒直报系统是为了确保药物安全、及时识别和报告药物不良反应以及药物事件而设立的，在操作过程中，请遵循以下规程：
1. 在使用药物警戒直报系统之前，确保已经接受相关的系统操作培训，并且理解并遵守相关的政策和规范。
2. 登录系统时，使用合法的账号和密码，并妥善保管，不将账号和密码泄露给他人。
3. 在使用系统时，确保所输入的信息准确无误，包括患者信息、药物名称、不良反应描述等。
4. 在报告药物事件时，提供详细和准确的信息，包括事件的时间、地点、涉及的药物、不良反应及其严重性等。
5. 在遇到系统故障或其他问题时，及时联系系统管理员或相关工作人员，寻求及时解决。
6. 遵守药物警戒直报系统的工作时间和操作规定，不滥用系统资源，不进行不良操作或恶意攻击系统。
7. 在使用药物警戒直报系统时，不违反相关的法律法规，不利用系统进行任何违法活动。
请注意，以上仅为一般的操作规程，具体需根据实际情况和相关政策进行操作。
文献检索和利用标准操作规程
文献检索和利用标准操作程序1目的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一,根据法规要求制定文献检索和利用标准操作程序,规范文献检索和利用程序。
2范围适用于公司药品不良反应文献检索和利用。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
3.2药物警戒部按本文件规定履行文献检索和利用的相关职责。
4定义4.1文献检索，是指将信息按一定的方式组织和存储起来，并根据信息用户的需要找出有关的信息过程，包括文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的综合过程。
4.2检索式，是检索提问的逻辑表达式，由检索词以及系统支持的检索算符和检索字段构成。
5参考文件/依据5.1关于发布个例药品不良反应收集和报告指导原则的通告（2018年第131号）5.2《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》5.3关于发布上市药品临床安全性文献评价指导原则（试行）的通告（2019年第27号）6正文6.1文献检索的频率和时间范围要求6.1.1文献检索的频率首次上市或首次进口五年内的新药,文献检索至少每两周进行一次,其他药品原则上每月进行一次,也可根据药品风险情况确定。
6.1.2文献检索的时间范围检索的时间范围要有连续性，不能间断。
6.2文献检索的数据库来源药物警戒专员应对广泛使用的文献数据库进行检索，国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。
➢国内文献数据库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等➢国外文献数据库：PubMed、Embase、Ovid等➢其他相关网站：国家药品监督管理总局网站药品安全警示专栏、国家药品不良反应监测中心网站相关专栏。
6.3文献检索的类型有关不良反应的文献类型主要包括：个案报道、病例系列、不良反应综述等，此外临床有效性和安全性研究、荟萃分析等也可能涉及到药品的不良反应。
6.4文献检索流程药物警戒专员根据要求定期进行公司药品不良反应文献的检索，收集可疑药品安全性信息。
6.4.1明确查找目的与要求，明确需检索的药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名）、活性成分、相关不良反应、相同成分的不同剂型等信息资料。
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不良反应文献检索和利用操作规程
一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：
1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的
（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容
药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：
（1）定期（每月一次）检索文献；
（2）审阅并记录检索结果；
（3）评价和判断是否为有效的不良事件；
（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围
国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程
文献检索的过程即为：选择合适的数据库，
优选合适的文献，
构建合理的检索策略，
保证查全率，
查准率。
5.1前期准备
准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略
A检索词确定
药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
（或含）
B检索日期设置
通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；
C检索相关技巧
截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。
5.3文献筛选
通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。
5.4有效文献中信息处理
文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。
A对于个案病例报告
收集信息，填写《药品安全性信息收集表》，并录入《药品安全性信息汇总表》，并处理、分析、报告。
B对于临床研究报告
（1）先查重；
（2）个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全性信息收集表》，并录入《药品安全性信息汇总表》，并处理、分析、报告。
（3）临床研究：如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确，而且描述交
替和重叠，说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应，一般就不再拆分或上报。
（4）文献中病例报告信息不全，应随访/调查。
上述无论哪种情况，都应纳入PSUR中的安全性分析中，进行评价和分析。
6、药品不良反应文献检索结果的记录与存档
6.1所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录，记录于《不良反应文件检索表》和《不良反应文献资料提取表》，利于清晰后期查重。
同时记录，是否建立了新的报告，一份或多份？具体内容是什么？清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容（参考文献著录格式表示），作者的意见，如果作者的意见信息不全或者不肯定，保持评估，同时可以注明已开始后续随访，联系作者随访更多的信息再上报。
并将检索下载的文献，按日期及品种类别存归档整理。
6.2每次检索完毕后，记录相关检索结果，如：什么时间查阅了哪些时间段的哪些数据库，获得了多少文献，根据检索结果，清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容。
7、相关记录：
（1）《药品安全信息收集表》
（2）《药品安全信息汇总表》
（3）《不良反应文献检索表》
（4）《不良反应文献资料提取表》。