不良反应文献检索和利用操作规程
药品不良反应文献检索标准操作规程
药品不良反应文献检索标准操作规程一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量保证部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
药品不良反应信息检索
监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信 对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性 和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件 的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新 闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统 计分析，包括发生时间、地点、 患者年龄性别分布、临床表现、 处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合， 提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全 面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合 作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的 最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。
药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
药物警戒SOP汇编(2)
药物警戒体系文件汇编Xx公司药物警戒部目录药物警戒体系的建立 (3)药物警戒文件存档管理制度 (7)药物安全性信息报告管理制度 (11)药物警戒培训管理流程 (16)药物安全性问题应急预案 (21)定期安全性更新报告的准备和递交流程 (25)药品重点监测实施流程 (31)非干预性研究或项目中药物警戒合规管理 (38)药品不良反应文献检索和利用标准操作规程PV文件制（修）定管理规程药物警戒体系的建立SOP的创建和管理制度文件编号:版本号: 1.0生效日期:分发部门:起草者: 签名:头衔：日期:审核者: 签名:头衔：日期:批准者:头衔：签名:日期:1目的本标准操作流程(SOP)规定了 xx 公司药物警戒体系的建立含 SOP 的创建和管理制度要求,确保公司的药物警戒体系符合国家法规要求。
2范围本 SOP 适用于本公司与药物警戒部密切相关的部门。
3术语NA4职责5内容5.1 一般原则公司管理层应该确保有相应的制度与资源来保证药物警戒部门具备足够的人力资源来建立符合法规要求的药物警戒体系。
5.2 药物警戒体系的构成⚫药物警戒体系,包括药物警戒任职人员、药物警戒数据库、药物警戒操作规程包括质量管理规程,它包括但不限于以下流程 :⚫监测相关的法规政策等;⚫制定药物警戒相关规程文件,相关人员可按文件要求执行相关活动;⚫监测药品上市前后的安全性,并对各种来源的药品不良反应/事件,按国家法律法规要求进行收集,上报, 评价和调查;⚫识别、确认和评估药物安全性风险信号；⚫进行风险管理,并制定,更新,提交,执行和评估风险管理计划；负责选择、执行和评估风险最小化措施; ⚫更新药品说明书药物安全性部分;⚫撰写和提交定期安全性更新报告;⚫督促公司内部其他相关部门及外部合作方或供应商开展药物警戒工作；⚫对受委托开展药物警戒工作的受托方进行管理；⚫制订药物警戒合规内审机制,监测药物警戒体系是否合规并持续改进；⚫开展药物警戒相关的教育和培训;⚫负责外界药物警戒稽查沟通。
药品不良反应文献检索标准操作规程
2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
17.疑似药品不良反应收集操作规程
疑似药品不良反应收集操作规程一、目的：规范疑似药品不良反应收集操作规程。
二、适用范围：适用于本公司关于疑似药品不良反应收集操作规程的确认。
三、责任者：1. 质量部投诉QA：接到电话投诉后，若为不良反应信息投诉，因及时记录相关信息，在2小时内将《投诉登记表》传递至药物警戒部。
2.销售部：设立兼职安全监测员，由销售区域经理及销售员担任，负责协助药物警戒部对于个例不良事件的调查以及执行药品不良反应处理意见。
代理销售品种，区域代理商及销售代表作为ADR信息员，对患者、医疗机构、经营公司等对于药品不良反应的电话或公司网站咨询反馈进行记录、整理。
3.销售部市场支持人员：负责协助销售支持，设有ADR信息员，对于市场调查过程中或网站、电话咨询等过程发生的不良反应/事件的进行信息收集反馈，并协助药物警戒部进行用药安全的宣讲培训。
4. 药物警戒部：设有PV专员，负责对反馈的药品不良反应信息进行收集、调查、分析、评价、并完成相应的分析报告，负责对信息收集相关人员的培训。
根据相关药品研发的情况进行临床试验部分的分析，对发生的不良反应进行信息的规整。
并设有市场服务专员，负责接听热线电话，回客户问题，就客户咨询问题联系内部人员进行调查；并针对市场投诉、不良反应进行内外部沟通，市场上现场调查及回函，负责相关资料的汇总存档。
5.其他部门人员收到有关不良反应信息应及时电话或其他形式告知药物警戒部。
四、内容：1、药品不良反应的收集1.1企业电话和邮箱1.1.1接线人员（投诉QA）接到有关不良反应信息反馈时，应详细了解患者的用药信息和药品不良反应信息，并填写《投诉登记表》等记录文件或在电子数据记录管理系统中进行记录，并及时传递至药物警戒部门。
1.1.2热线接听部门和药物警戒部门间应进行定期（如每月、每两周）信息比对，以确保双方对发送和接收的信息的一致性，如存在差异，则需明确发生差异的原因并采取纠正措施。
1.1.3每日查看识别邮件中可能包含的个例药品不良反应信息，参考电话记录案例填写《药品不良反应/事件报告表》等记录文件或在电子数据记录管理系统中进行记录，及时在《个例药品不良反应接收登记表》中进行汇总登记，并按持有人内部规定处理药品不良反应报告。
境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程
文件名称：境外发生的严重药品不良反应处理标准操作规程文件编码：编制人及日期：审核人及日期：批准人及日期：发放部门：质量保证部生效日期：2019年12月01日发放范围：销售部、质量保证部、办公室目的建立本企业境外发生的严重药品不良反应处理程序，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
适用范围公司产品生命周期境外发生的严重不良反应的监测、报告管理职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.境外发生的严重药品不良反应的收集1.1通过建立自发报告系统收集。
1.2上市后临床研究发现的，如Ⅳ期临床试验、观察性流行病学研究、药品重点监测等1.3文献报道的学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
1.3.1 频率：文献检索频率原则上每个月进行一次1.3.2 检索库：中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
要求至少要同时检索两个数据库。
2. 境外个例药品不良反应的核实首先评估信息的真实性和准确性，当怀疑患者或报告者的真实性，或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。
3. 境外个例药品不良反应报告的确认3.1 总则：应确认是否需要提交至监管部门是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等3.2 有效报告3.2.1 四要素：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。
如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再报。
3.2.2 可识别：指能够确认患者和报告者存在。
当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。
提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。
对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否存在一个真实的人，即能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的联系方式。
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标准操作规程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：
1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的
（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容
药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：
（1）定期（每月一次）检索文献；
（2）审阅并记录检索结果；
（3）评价和判断是否为有效的不良事件；
（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围
国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程
文献检索的过程即为：选择合适的数据库，
优选合适的文献，
构建合理的检索策略，
保证查全率，
查准率。
5.1前期准备
准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略
A检索词确定
药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
（或含）
B检索日期设置
通过设置检索记录的开始日期和结束日期锁定，进行检索；
C检索相关技巧
截词检索、组配检索、多次检索、相关组份不同剂型等。
5.3文献筛选
通过阅读题目、摘要、全文，排除与药品性无关的文献（包括重复文献、细胞、动物实验；成品含量测定实验没有提及不良事件的试验等），得到最终纳入药品安全性研究的文献数量，记录数字。
5.4有效文献中信息处理
文献中病例信息的收集，采用可疑即收集的原则，即不能排除是否为本公司产品时，需收集报告。
A对于个案病例报告
收集信息，填写《药品安全性信息收集表》，并录入《药品安全性信息汇总表》，并处理、分析、报告。
B对于临床研究报告
（1）先查重；
（2）个例报告：如果文献中发生的不良反应比较明确，就按照出现不良反应的人数分别拆成相应的不良反应信息报告，收集填写《药品安全性信息收集表》，并录入《药品安全性信息汇总表》，并处理、分析、报告。
（3）临床研究：如果临床研究的文章中患者具体发生哪些不良反应不明确，而且描述交替和重叠，说不太清楚具体是哪位患者发生了哪些不良反应，一般就不再拆分或上报。
（4）文献中病例报告信息不全，应随访/调查。
上述无论哪种情况，都应纳入PSUR中的安全性分析中，进行评价和分析。
6、药品不良反应文献检索结果的记录与存档
6.1所有检索到的有效文献按照日期及品种类别进行记录，记录于《不良反应文件检索表》和《不良反应文献资料提取表》，利于清晰后期查重。
同时记录，是否建立了新的报告，一份或多份？具体内容是什么？清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容（参考文献著录格式表示），作者的意见，如果作者的意见信息不全或者不肯定，保持评估，同时可以注明已开始后续随访，联系作者随访更多的信息再上报。
并将检索下载的文献，按日期及品种类别存归档整理。
6.2每次检索完毕后，记录相关检索结果，如：什么时间查阅了哪些时间段的哪些数据库，获得了多少文献，根据检索结果，清晰的罗列相关文献的作者、杂志、相关内容。
7、相关记录：
（1）《药品安全信息收集表》
（2）《药品安全信息汇总表》
（3）《不良反应文献检索表》
（4）《不良反应文献资料提取表》。