药品不良反应文献检索标准操作规程
药品不良反应数据规整处理标准操作程序
药品不良反应数据规整处理标准操作程序1目的规范对药品不良反应数据进行科学的、规范化和标准化的整合，为不良反应监测信息提供高质量的数据和高效率的应用。
2范围对收集到的药品不良反应进行数据规整处理的过程。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
4定义药品不良反应数据规整：是指专业人员对收集的药品不良反应病例报告进行的标准化和规范化处理。
具体包括不良反应数据（药品分类及通用名称、生产企业名称、剂型、给药途径、原患疾病、用药原因、不良反应及累及系统等）研究、建立、标准化处理、日常维护，以及对于药品不良反应病例报告的规范化处理。
5参考文件/依据5.1GVP6正文6.1药品不良反应数据规整的必要性6.1.1药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统是公司药品不良反应信息的主要来源，而填报内容取决于报告人，在上报时，无法保证所有填报人都能准确、规范的填报，不能保证填报人对数据的理解与报表的要求完全一致。
6.1.2通过数据规整，探索药品不良反应数据规整机制、工作流程，建立相应的标准数据库、规则库，从而实现规整工作的日常性和持续性。
6.1.3标准和规范的药品不良反应数据库有利于不良反应信息后续的利用，例如开展药品安全风险信号监测、药品安全定期分析、药物警戒年度报告撰写、定期安全性更新报告撰写等。
6.2数据规整原则：规整数据与原始数据表达意义一致，关联性评价尊重原结论，保持数据的真实性。
数据信息尽可能核实完善，如有信息无法确定或无法获取，可填不详。
6.3药品不良反应数据规整的具体工作内容6.3.1药品不良反应数据收集规整。
药物警戒部收集公司产品的所有药品不良反应数据,包括药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统反馈的药品不良反应报告、文献检索、互联网及相关途径、上市后研究和项目等收集的药品不良反应信息。
药物警戒部依据现有标准、参考有关资料、结合专业知识对药品不良反应数据进行分类、名称术语规整。
6.3.1.1基本信息规整药物警戒部对收集的不良反应数据（如报告信息、患者基本信息、患者其他重要信息、药品基本信息、合并用药相关信息、相关器械信息、其他信息等基本信息）进行核实规整，具体信息如下：➢报告信息：报告编号、企业内部编号、首次获知时间、首次/跟踪报告、报告类型、报告来源、境内/境外。
药品不良反应信息检索
监管机构公告与警示
国家药品监督管理局（NMPA）公告
发布药品安全监管政策、药品不良反应信息通报等重要信息。
欧洲药品管理局（EMA）警示
针对欧洲市场上出现的药品安全问题，发布相关警示信息。
美国食品药品监督管理局（FDA）警告信 对违反药品安全法规的行为发出警告信，涉及药品不良反应的重要内容。
03
信息检索方法与技巧
与学术界的合作，共同开展药品不良反应的研究和分析。
03
加强国际合作与交流
学习借鉴国际先进经验和做法，加强与国际组织和其他国家的合作与交
流，共同推动药品不良反应信息检索工作的发展。
06
未来展望与建议
完善药品不良反应信息数据库建设
扩大数据库覆盖范围
积极收集全球范围内的药品不良反应信息，提高数据库的全面性 和时效性。
案例三：某中药注射剂不良反应事件追踪报道
事件追踪
关注某中药注射剂不良反应事件 的报道，持续收集相关信息。
信息来源
从药品监管部门、医疗机构、新 闻媒体等多个渠道获取该中药注
射剂的不良反应信息。
数据分析
对收集到的不良反应信息进行统 计分析，包括发生时间、地点、 患者年龄性别分布、临床表现、 处理措施等，以评估该中药注射
加强信息筛选和整合能力
培训相关人员对检索结果进行筛选、分类和整合， 提取有价值的信息，为药品不良反应研究提供全 面、准确的数据支持。
推动跨学科合作
鼓励医学、药学、统计学等多学科背景的专家合 作，共同开展药品不良反应的深入研究。
推动监管机构、企业和学术界之间的信息交流与合作
加强监管机构与企业的沟通
建立定期的信息交流机制，使企业能够及时了解药品不良反应的 最新信息和监管要求，加强自我管理和风险控制。
药物警戒-不良反应文献检索和利用操作规程
不良反应文献检索和利用操作规程一、目的：建立药品不良反应文献检索和利用的工作标准，规范药品不良反应文献检索、检索信息的利用等过程。
二、范围：适用本公司上市后药品不良反应文献检索与利用的操作。
三、责任：药品不良反应监测与报告专职人员。
四、内容：1、文献检索是指文献查找、分析判定、判定评价、有效利用的过程。
2、药品不良反应文献检索的目的（1）满足监管部门的相关要求：《药品不良反应报告和监测指南（试行）》、《药品定期安全性更新报告撰写规范》等法规要求。
（2）安全性信息收集的有效途径之一。
（3）为药品上市后风险管理提供支持，为药品安全性问题提供预警。
（4）进一步评估药品获益与风险提供支持。
（5）识别潜在的风险信号，及时对已存在的风险信号采取措施。
3、药品不良反应文献检索相关人员及工作内容药品不良反应监测与报告专职人员每月定时检索各文献数据库（必检索：万方、维普、中国知网等），收集可疑药品安全性信息。
工作内容如下：（1）定期（每月一次）检索文献；（2）审阅并记录检索结果；（3）评价和判断是否为有效的不良事件；（4）处理和形成检索报告。
4、药品不良反应文献检索范围国内文献要求至少要同时检索万方、维普、中国知网此三个数据库，还需检索国家食品药品监督管理总局网站药品安全警示专栏，国家药品不良反应监测中心网站相关专栏；如有资源，外文可检索MEDLINE（Pubmed）、Embase、MICROMEDEX等数据库。
5、药品不良反应文献检索过程文献检索的过程即为：选择合适的数据库，优选合适的文献，构建合理的检索策略，保证查全率，查准率。
5.1前期准备准备药品名称（商品名称、通用名称、别名、曾用名），制剂处方、工艺，有效成分，相关不良反应，相同成分的不同剂型等信息资料。
5.2制定检索策略A检索词确定药品不良反应的文献检索通常以“主题词/关键词”途径进行。
主题词/关键词：药品名称、不良反应/副作用/毒性，直接检索。
主题词/关键词：药品名称/活性物质、致、导致、作用、临床、使用、出现、引起、不良事件。
药品不良反应文献检索标准操作规程完整
一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；2.3申报中药保护或延长保护期；2.4申报药品进口注册；2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名称、英文名称；3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件3.2.1资料项目包含3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；3.2.1.3自我真实性保证声明；3.2.1.4《授权委托书》3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
药品不良反应文献检索标准操作规程
2.5申请单独定价或优质优价；2.6申请药品再注册；2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.2其他证明文件药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；处方/3.33.3.13.3.23.3.33.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书4 费用缴纳4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
102 相关表格六、变更记载：附件药品不良反应文献检索申请表（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01位电话：传真：检索目的：申报非处方药□申请中药保护或延长保护期□申请药品进口注册□申请单独定价或优质优价□单位签章申请药品再注册□申请药品不良反应文献跟踪检索□其他 _____________________________取报告方式：自取□邮递□是否加急：是□否□。
10药品不良反应信息检索
药品不良反应信息检索程序1. 药品不良反应监测员应对不良反应信息每月检索1次，并形成具体的检索记录。
不良反应检索记录见附表一。
2、药品不良反应信息种类有：公开发表的病例报告；ADR报告系统的病例报告；专题研究论文；综述性资料；ADR方法学研究；新闻类资料；政策法规性资料3、药品不良反应信息的来源主要有：参考书、工具书；报纸、杂志；会议资料, 临床资料及各种宣传材料；药品不良反应报告系统4.药品不良反应信息检索方式4.1图书检索4.1.1图书检索方法手检：中图分类号、作者名、图书名等。
软件检索：作者、编辑、出版团体机构、书名、分类号、索书号、主题词以及期刊名、ISBN、ISSN号等为检索入口进行检索4.1.2 常用的参考书和工具书4.1.2.1 M.N.G.Dukes: Meyler‘s Side Effects of Drugs (文本, CD-ROM)公认ADR的权威著作, 1957-1997已出12版.，每章有参考文献。
索引系统：别名索引(Index of synonyms)、药物索引(Index of drugs)、主要副作用索引(Index of major side effects)、主要相互作用索引(Index of major interactions)。
4.1.2.2 M.N.G.Dukes: Side Effects of Drugs Annual (1977创刊,每年1月出版)世界范围的年度新资料和动态调查, Meyler's的姊妹篇。
索引系统：药物索引(Index of drugs)、副作用索引(Index of side effects)。
4.1.2. 3 Martindale- The Complete Drug Reference (1999, 32ed, UK) (文本和CD- ROM）每种药品有“不良反应,处理,注意"一节，有较全面的概述，病例报告及参考文献，通常可先查阅此书。
药品不良反应信息的检索
中国药学文摘（光盘版或网络版)
SFDA信息中心1982创办，月更新，700多种
中文科技资料目录---- 医药卫生
中国医学科学院1963创刊、1978年纳入《中目》
中文科技资料目录---- 中草药
天津药物研究院，1978创刊
• 收刊量/检索是方便/更新速度，ADR信息检索
16
期刊检索
ADR信息检索步骤
Physicians` Desk Reference
（PDR）《医生案头手册》
• 美国批准上市的药品说明书（ADR） –世界上ADR最详细的药品说明书 –2004年收载了4000种药品 –每年约70%的药品更改说明书 • 每年一版/2004年第58版/$88.3/CD-ROM
53
常用的参考书/工具书
药品不良反应信息的检索
王 丹
国家药品不良反应监测中心
2004年10月 黑龙江
1
ADR信息
重 要
2
ADR信息的概念
• 与药品不良反应相关的所有 信息资料
3
ADR信息的检索 有关概念 期刊检索 参考书刊 Internet资源的利用
4
有关概念
5
ADR信息种类
• 病例报告 • 专题研究论文 • 综述、述评 • 方法学研究 • 新闻类 • 政策法规
42
8大类
43
44
45
46
塞来昔布
47
1998年至今 的中国医药科 技核心期刊及 部分其它期刊
48
期刊检索
维普中文期刊数据库
• • • • •
重庆维普资讯有限公司，全文 中文期刊12000种，外文4000，报纸1000种 免费检索到篇名、摘要、刊号、作者、机构 必须注册，下载浏览器才可读全文 全文收费，卡
上市药品安全信息收集标准操作规程
上市药品安全信息收集操作规程一．目的：规范上市药品安全信息收集操作规程。
二．责任：药物警戒总负责人、ADR专员，以及各部门协助管理三．范围：适用于本公司关于上市药品安全信息收集操作规程的确认。
四．内容：（一）药品不良反应的收集1、药品经营企业药品经营企业应直接向持有人报告不良反应信息，持有人应建立报告信息的畅通渠道。
持有人通过药品经销商收集不良反应信息，双方应在委托协议中约定经销商的职责，明确信息收集和传递的要求。
持有人应定期评估经销商履行信息收集责任的能力，采取必要措施确保所收集信息的数量和质量。
持有人或其经销商应确保药品零售企业知晓向其报告不良反应的有效方式，制定信息收集计划，并对驻店药师或其他人员进行培训，使其了解信息收集的目标、方式、方法、内容、保存和记录要求等，以提高不良反应信息的准确性、完整性和可追溯性。
2、电话和投诉药品说明书、标签、持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径。
持有人应指定专人负责接听电话，收集并记录患者和其他个人（如医生、药师、律师）报告的不良反应信息。
持有人应确保电话畅通，工作时间应有人接听，非工作时间应设置语音留言。
电话号码如有变更应及时在说明书、标签以及门户网站上更新。
持有人应以有效方式将不良反应报告方式告知消费者。
持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交。
3、学术文献学术文献是高质量的药品不良反应信息来源之一，持有人应定期对文献进行检索，并报告文献中涉及的个例不良反应。
持有人应制定文献检索规程，对文献检索的频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。
对于首次上市或首次进口五年内的新药，文献检索至少每两周进行一次，其他药品原则上每月进行一次，也可根据品种风险情况确定。
检索的时间范围要有连续性，不能间断。
持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。
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一、目的：为了规范药品不良反应文献检索工作，特制定本规程。
二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的不良反应文献检索工作。
三、责任人：药品不良反应管理专员负责药品不良反应文献检索工作、QA主管、质量管理负责人及质量受权人依据其职责执行本规程。
四、程序：
1 质量管理部负责本公司药品不良反应文献检索工作。
具体检索申报工作由不良反应专员负责。
2 在下列情况下，应进行不良反应文献检索工作
2.1药品注册申请时，申报资料项目中需要提交相应药品不良反应文献检索报告时；2.2申报非处方药；
2.3申报中药保护或延长保护期；
2.4申报药品进口注册；
2.5申请单独定价或优质优价；
2.6申请药品再注册；
2.7申请药品不良反应文献跟踪检索；
2.8其他安全性评价时。
3 不良反应文献检索申请
3.1药品不良反应专员根据检索目的，填写《药品不良反应文献检索申请表》。
其内容包含如下内容。
3.1.1药品名称：根据拟查询药品的说明书填写该药品的相应名称，如中文名称、商品名
称、英文名称；
3.1.2药品类别：根据药品的类别性质，选择对应的药品类别。
类别包含非处方药、国家基本药品、化学药品、生物制品、中药、进口药品、医保药品、中药保护品种。
3.1.3药品的基本信息：剂型、规格、处方/配方、不良反应/禁忌、批准文号、上市时间、药品标准。
3.1.4申报单位：据实填写申报单位信息，包含：单位名称、通讯地址、邮编、联系人、电话、传真。
3.1.5检索目的：根据检索需求，选择填写相应的目的。
目的包含：申报非处方药、申报中药保护或延长保护期、申报药品进口注册、申请单独定价或优质优价、申请药品再注册、申请药品不良反应文献跟踪检索、其他。
3.1.6其他：选择性填写内容，包含取报告方式、是否加急、交送材料的电子版本（药品说明书、药品质量标准、国内外ADR情况、中药材地方标准）。
3.1.7在填写完整的《药品不良反应文献检索申请表》申报单位相应位置加盖鲜公章。
3.2其他证明文件
3.2.1资料项目包含
3.2.1.1药品不良反应文献检索申请表、质量标准和说明书及其相关证明性文件；
3.2.1.2处方/配方中的中药材地方标准；
3.2.1.3自我真实性保证声明；
3.2.1.4《授权委托书》
3.2.2证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件：药品批准证明文件、历次补充申请批件和备案情况公示结果：包括药品注册批件、统一换发批准文号的文件、药品注册证、与取得批准文号有关的其他文件；经批准按《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）修订说明书的补充申请批件（备案情况公示）及说明书样稿；其他补充申请批件、备案情况。
3.3资料整理的基本要求
3.3.1申请单位应按照要求完整、准确地填写“药品不良反应文献检索申请表”中各项内容，并加盖公章。
申请表中剂型的填写应该按照《中国药典》2015版附录制剂通则书写规范。
一份申请表只能填写一个品种的一种剂型（可以有多种规格）。
3.3.2申请资料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖单位公章。
申请资料需提交
复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖单位公章。
3.3.3申请中药制剂的文献检索中，制剂处方中含有地方药材的需要提供该药材的地方标准资料。
3.3.4药品代理机构申请检索时需要提供生产企业提供加盖公章的《授权委托书》及自我保证真实性说明。
3.4资料的提交
3.4.1以上资料可直接送交国家药品不良反应中心，也可以通过邮递、传真方式递交。
3.4.2在递交上述纸质申请资料的同时，发送药品不良反应文献检索申请表、质量标准、说明书和处方/配方中的中药材地方标准的电子文档（Word格式）至exchange@信箱。
4 费用缴纳
4.1按照规定缴纳必要的检索费用。
4.2一般情况下，每份申请表检索费1000元，加急检索费1500元。
在递交申请资料时缴纳现金或支票，也可通过银行电汇。
传真电话号码及收件人详见最新国家不良反应中心网站公告。
检测中心在收到检索费用和全部申请材料后开始检索。
5 报告时限
5.1一般情况下，加急申请在5个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，普通报告在10个工作日出具“药品不良反应文献检索报告表”，特殊情况时间顺延。
5.2如申请单位在“取报告方式”处选择“自取”，检索中心将电话通知申请人来我中心取检索报告；选择“邮递”，检索中心将通过特快专递等方式按“申请单位”栏中的通讯地址将报告递交申请人，如需递往他处，请在备注栏中注明。
6 特别说明：“药品不良反应文献检索报告表”仅作为相关单位了解药品不良反应的信息参考资料，检索结果均未进行关联性评价，不得作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。
五、相关文件及记录：
1 相关文件
2 相关表格
六、变更记载：
附件 药品不良反应文献检索申请表
（请仔细阅读检索申请须知）文件编号：REC-QA-XXX-01
药 通用名：
药 非处方药 □ 国家基本药物 □ 品 商品名： 品 化学药品 □ 进口药品 □ 名 英文名（INN ）: 类 生物制品 □ 医保品种 □ 称 别 中药 □ 国家中药保护品种 □ 剂型： 规格： 处方/配方： 不良反应/禁忌：
批准文号： 上市时间： 药品标准：
是否加急： 是 □ 否 □
交送材料：药品说明书 □（电子版□） 药品质量标准 □（电子版□）
国内外ADR 情况 □ 中药材地方标准□（电子版□）
备注：。