药品不良反应报告和监测检查资料清单
药品生产企业不良反应报告和监测检查员手册共12页word资料
建立不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。
检查缺陷情况参考:
严重缺陷：没有建立专门的机构和人员开展ADR报告和监测工作。
1.1.2
制定相应的药品不良反应报告和监测工作制度。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：生产企业不良反应监测工作制度文件
1.1.3
负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。
检查员应了解生产企业制度文件中是否包括此职责
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件
1.2.4
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
该指标为关键指标
检查生产企业对药品不良反应专职人员招聘要求、核实专职人员的基本信息包括专业背景、从业时间、职称情况。
需提供的文件：
药品安全委员会组织结构、涉及部门、主要工作和职责、人员情况、委员会会议记录等。
1.2人员
检查参考
检查情况
指标适用性
1.2.1
配备专职人员开展ADR报告和监测工作。
该指标为关键指标
检查人员检查该企业药品不良反应人员配备情况：是否配备药品不良反应监测联系人（本企业药品不良反应监测总负责人）、药品不良反应部门负责人，专职药品不良反应工作人员、市场等部门的药品不良反应监测员等。
需提供的文件：
专职人员专业资质证书，如学历、学位、职称等
检查缺陷情况参考：严重缺陷：专职人员不具备相关学历背景
1.2.5
专职人员接受过药品不良反应报告和监测相关培训
检查员应查看生产企业对于专职人员近三年的培训计划、培训记录、证书等。
药品不良反应报告和监测检查指南
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
药品生产企业不良反应报告和监测检查项目
需提供的文件：
境外严重ADR处理程序或规范。
1.4.4
境外药品撤市、暂停事件处理程序：信息的收集、评估、上报、跟踪等
了解生产企业是否建立相关工作程序；工作程序内容是否符合法规要求、是否科学、合理、全面（信息的收集、评估、上报、跟踪）等。该检查内容可与报告管理部分检查内容结合进行，核实有关书面程序的具体执行情况。
1.3.2
建立不良反应专职人员专业技术培训制度和记录。
查看生产企业是否建立专职人员培训制度以及培训计划、培训记录等。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员培训管理制度、培训计划、培训记录等。
1.3.3
培训要求：ADR监测部门工作人员除了应该接受合适的法规和指南方面的培训外，还应有针对具体承担工作职责方面的培训。因此培训内容还应该包括数据库的使用、ADR病例报告的评价、PSUR的撰写、相关术语的使用，如WHO药品不良反应术语集、国际疾病代码（ICD），安全性数据评价、风险控制等。
1.2.3
维护本单位药品不良反应监测信息网络的运转，对本单位其他部门（如市场部、临床研究部门）的药品不良反应监测相关人员提供监测技术指导和咨询。
需提供的文件：
药品不良反应监测人员及负责人管理文件（应涵盖具体负责的工作及要求）；药品不良反应监测信息网络人员职责管理文件
1.2.4
专职人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
当年存档资料（纸版或电子版）
1.6.2
当生产企业拟销毁ADR报告和监测资料或者将其转换为电子文件时，需要进行恰当的评估，并且有文件资料证明评估情况。
ADR报告销毁和转换电子文件的流程。
药品不良反应监测指南(试行)
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
2013年新版国家药品不良反应监测化验项目表
国家药品不良反应监测化验项目
血常规项目：
白细胞：红细胞：血红蛋白：淋巴细胞：中性杆状核粒细胞：中性分叶核粒细
胞：
嗜酸性粒细胞：嗜碱性粒细胞：
单核细胞：网织红细胞百分
比：
网织红细胞生成指
数：
红细胞沉降率：
血细胞比容：平均红细胞容积：
血小板计数：血小板平均容积：
血小板分布宽度：
肝功项目：
血清直接胆红素测定：血清间接胆红素测定：
血清谷丙转氨酶测定：血清谷草转氨酶测定：
血清总蛋白测定：血清白蛋白测定：血清总胆红素测定：
肾功项目：
肌酐：尿素氮：尿酸：
血脂分析：
总胆固醇：甘油三酯：
高密度脂蛋白胆固醇：低密度脂蛋白胆固醇：
生命体征：
体温：心率：呼吸频率: 血压：血气项目：
血钾：血钠：血氯化物：酸碱度：氧分压：氧饱和度：阴离子间隙：
实际碳酸氢盐：全血剩余碱：
二氧化碳分量：二氧化碳总量：
细胞外液剩余碱标准碳酸氢根：。
药物不良反应报告表
药物不良反应报告表1. 背景药物不良反应报告表是用于记录患者或医疗专业人员对药物使用过程中出现的不良反应的表格。
通过收集和整理这些不良反应数据，可以帮助监测药物的安全性和有效性，并及时采取相应的措施保护患者的健康安全。
2. 表格字段药物不良反应报告表应包含以下字段：- 患者信息：包括患者姓名、性别、年龄和联系方式等个人基本信息。
- 药物信息：包括药物名称、剂量、使用频率和使用时间等药物使用相关信息。
- 不良反应描述：详细描述患者所出现的不良反应，包括症状、出现时间和持续时间等详细信息。
- 严重程度评估：对不良反应的严重程度进行评估，可以采用轻、中、重等级别进行分类。
- 处理措施：记录医疗专业人员采取的处理措施，如停药、调整剂量或联系医生等。
3. 使用说明填写药物不良反应报告表时，应注意以下事项：- 填写者应提供真实准确的信息，确保数据的可靠性。
- 在描述不良反应时，尽量使用客观的、准确的语言。
避免主观评价和夸大描述。
- 对于不良反应的严重程度评估，应根据医疗专业人员的经验和相关标准进行判断。
- 在记录处理措施时，要详细说明具体的操作步骤，以便日后参考和追踪。
4. 数据分析和应用收集到的不良反应报告表可以进行数据分析，得出以下信息：- 药物的常见不良反应类型和发生率。
- 不同药物在不同人群中的安全性和耐受性情况。
- 不同药物的严重不良事件是否存在差异。
- 不同处理措施对不良反应的有效性比较。
通过对这些信息的分析和应用，可以为药物安全监测和临床决策提供科学依据，进一步提高医疗质量和患者的用药安全性。
5. 结论药物不良反应报告表是记录和收集药物不良反应信息的重要工具，能够帮助监测药物的安全性和有效性，并为临床决策提供依据。
正确使用和填写该表，能够提高药物安全性监测的效果，保障患者健康安全。
药品不良反应报告和监测检查和和检查中发现的问题ppt课件
企业提供资料清单
• ADR监测专职人员职责描述、 专业背景、培训记录等。
• ADR报告相关部门人员培训记 录。
9
序号 检查项目
检查内容
文件清单
是否符合
2.1.1是否配备ADR监测联系人、ADR监测部门负责人、1名ADR 监测专职人员？
□是□否
2.1配备专职人员开展药品不 2.1.2市场等部门的是否配备人员监测ADR？ 良反应报告和监测工作。 2.1.3是否有ADR监测人员联系方式登记表，是否能够联系？
□是□否 □是□否
2.1.4 是否有相关监测人员的聘书及资质证明（内容参考2.3）？ □是□否
• 立即开展调查，在7日内完成调查报告。
• 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂 停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所
在地省级药品监督管理部门。
• 药品群体不良事件列表，包括药品名
21
项目 编号 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.4 4.1.5 4.2.1
4.4.3
4.5.2
4.5.3
不符合 次数 3 1 2 3 3 6 2
1
2
2
具体内容
未主动收集ADR信息。 企业员工不了解药品安全信息的收集途径。 药品安全性信息来源不全面。 无开展文献检索的记录。 未开展文献检索与报告工作，也无相关记录。 未收集到个例ADR报告。 未收集新的、严重、一般报告，也无内部简表。 企业相关人员对关联性评价的评判标准还不够了 解。 获知一般ADR，未按时限要求通过国家ADR监测系 统上报。 获知死亡病例，未通过国家ADR监测系统上报。
药品不良反应(ADR)的监测与报告
• 目的：目的是为关联性评价提供充分的信息
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
ADR过程描述的“三个时间、三个项目”
药品不良反应的报告——关联性评价
关联性评价 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？
肯定 很可能 可能
＋
＋
＋
可能 无关
• 临床医护人员根据实
• 年终统计各科室ADR
01
际发生的药品不良反
03
任务完成情况，按规
应按规定如实上报
定奖惩
制定考核任务
按规定上报
上报情况监管
落实奖惩
• 医院每年根据全院
ADR上报任务及科室
02
性质、既往药品不良
反应上报情况等制定
考核任务
• ADR上报数量、新严比
• ADR上报质量
04
• 有无迟报、漏报、瞒报、
－
待评价
无法 评价
反应是否符合该药已知的不良反应类型？
＋
停药或减量后，反应是否消失或减轻？
＋
再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？
＋
反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、 其他治疗的影响来解释？
－
＋
±
－
需要补 评价的
＋
±？
±？
充材料 必须资 才能评 料无法
价
获得
？
？
？
－
±？
±？
感谢您的聆听！
开展药品不良反应监测工作的意义
• 可弥补上市前研究不足，上市后药 品安全性评价的重要手段 。
• 促进临床合理用药 • 为遴选、整顿、淘汰药品提供依据 • 有利于及时发现重大药害事件，防
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药品不良反应报告和监测检查资料清单
1.基本信息
1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。
1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。
1.3 药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。
2.组织机构
2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。
2.2 药品不良反应监测部门职责。
2.3 药品安全问题处理机制
3.人员管理
3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。
3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。
4.质量管理体系
4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。
4.2程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。
4.2.1个例药品不良反应报告处理。
4.2.2药品群体不良事件处理。
4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。
4.2.4定期安全性更新报告。
4.2.5药品重点监测。
4.2.6药品安全性信号检测。
4.2.7说明书更新程序。
4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。
4.2.9处理医学咨询和投诉程序。
4.2.10 文献检索程序。
4.2.11 评价与控制程序。
4.2.12数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。
4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。
4.3质量管理体系审核：近一年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。
5.个例药品不良反应报告
个例药品不良反应报告汇总,包括年度药品不良反应报告总数、严重及死亡报告情况。
6.药品群体不良事件报告
6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。
6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括
《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。
7.境外发生的严重药品不良反应报告
境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。
8.定期安全性更新报告
定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。
9.药品重点监测
9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。
9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结
报告等。
10.评价及控制
10.1 信号检测、监测数据定期分析（含国家药品不良反应监测机构反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。
10.2药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。
10.3发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。
11.其他
11.1 生产企业药品不良反应报告和监测工作自查情况，并描述存在的问题情况。
11.2生产企业需要说明的其他问题（如,与药品不良反应监测工作有关的委托项目情况等）。
备注：
1. 检查资料的准备请参考“药品不良反应报告和监测检查项目”。
2.有关资料或列表汇总期限、涉及的药品、提交资料数量等具体情况，视检查需要确定。
3.上述资料均为中文，并请在每项资料左上角标注“生产企业名称+资料X”（X为资料编号）。