四部委联合发文加速推进新版GMP
农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知-农办牧〔2020〕55号
农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业农村部办公厅关于新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产的通知农办牧〔2020〕55号根据《兽药管理条例》规定，为积极推动《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》（农业农村部令〔2020〕第3号，以下简称“新版兽药GMP”）的贯彻实施工作，鼓励支持兽药生产企业按照规定的时间节点完成升级改造，保障兽药供应稳定，维护养殖业生产安全，我部决定在新版兽药GMP过渡期内实施兽药委托生产。
经向兽药生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门报告后，进行兽药GMP改造的兽药生产企业（以下简称“委托方”）在升级改造期间可委托其他具备相应生产条件的兽药生产企业（以下简称“受托方”）生产委托方已取得批准文号的兽药。
现就兽药委托生产有关事宜通知如下。
一、委托生产实施范围（一）本通知所称兽药委托生产，是指境内现有兽药生产企业（委托方）因对原生产设施等进行重建、改建导致其原有生产条件不再符合有关规定的情况下，将其持有批准文号的兽药生产全过程委托给其他兽药生产企业（受托方）的行为。
（二）2019年以来被列入农业农村部重点监控企业名单的、监督抽检被发现产品有非法添加或出现3批次以上不合格的、严重违反《兽药管理条例》或有严重失信行为的兽药生产企业不可作为委托方和受托方。
（三）委托生产期限最长不得超过2022年5月31日。
二、委托生产实施条件（一）委托方在实施委托前，应具备与拟委托生产兽药相关的所有行政审批证明文件，且均在有效期内。
（二）受托方应具备与委托方拟委托生产的兽药相适应的生产条件和同品种批准文号批件，且《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号批件均在有效期内。
制药分类分析详版(Wind网络选股行业特点)
医疗行业分析医疗行业总体分类医疗行业、【分析解读】制药行业主要可以分为原料药、化学制剂药、生物制品、中药以及保健品。
其中，中药是我国古代优秀文化遗产，现在传播到东南亚国家，甚至影响到了欧洲与北美洲。
制药产业链数据来源：Wind资讯【分析解读】1、制药行业专业性强、受监管力度大。
2、产业链较长且较复杂，从上游的原料药、中药材种植甚至科研院所到中间的化学药和中成药，再到经销商，医疗机构和零售两大终端，最终到消费者。
3、对制药企业来说，影响最大的是医药商业和医疗系统，受供求关系的影响，以医院和药店为主的终端掌握着制药企业的命运。
二、制药行业研究分析框架数据来源：Wind资讯【分析解读】1、人口和经济是制药行业的根本推动因素。
2、由于药品使用的专业性、对于人民生活具有重大影响，医药行业受到国家政策高度影响。
对行业本身存在的个别不标准问题的修正，也会对行业的局部供求关系产生影响。
3、对于企业来说，品种的市场空间和定价能力，加上渠道管控能力，是影响企业长期开展状况的核心因素。
四、医药改革对制药行业影响分析【分析解读】1、国家根本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据，是适应根本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平获得的药品。
2、2021年版目录化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
各省级单位拥有一定的增补权限。
3、根本药物全部纳入根本药品保障报销目录，报销比例明显高于非根本药物。
【分析解读】1、目前基药在基层医疗机构的使用比率在90%以上，在三级医院的使用比例约为10-15%，二级医院使用比例约20-30%，2、全国卫生工作会议提出未来基药在三级医院销售额占比要到达25%-30%，二级医院销售额都应到达40%至50%，县级医院综合改革试点县的二级医院到达50%左右。
3、因此，随着各级医疗机构基药使用比例的上升，预计其整体市场份额将会迎来一轮较大幅度的扩容。
七、基药招标决定公司利润数据来源：Wind资讯【分析解读】由于各省基药招标根本仿效安徽双信封模式，选取报价最低者唯一中标，少数企业为了市场份额投标行为不够理性，根本药物中标价格越招越低。
2024年执行新药品管理法需建立健全的体系制度（2篇）
2024年执行新药品管理法需建立健全的体系制度摘要：随着科学技术的不断发展和人们对健康的关注度提高，药品的研发和生产成为社会的重要任务。
为了保障公众的健康，2024年执行新药品管理法需要建立健全的体系制度。
本文从法律与政策、研发与生产、监管与执法三个方面进行分析，提出了相应的建议与措施。
第一部分：法律与政策2024年执行新药品管理法需要在法律与政策层面进行相应的调整和完善。
首先，应当加强立法工作，制定更加严格的药品管理法规。
这些法规应当细化药品的研发、生产、销售等环节的管理要求，明确药品审批的程序和标准，以确保药品的质量和安全性。
其次，应当建立健全药品监管机构的激励与惩戒机制。
对于那些药品生产企业和经销商，如果发生严重的违法行为，应当加大处罚力度，并取消其相关的资质和执业许可。
同时，对于那些取得较好的成绩和贡献的企业和个人，应当给予适当的激励和奖励。
第二部分：研发与生产2024年执行新药品管理法需要加强对药品研发和生产环节的监管，确保药品的质量和安全性。
首先，应当建立完善的药品研发和生产质量管理体系。
这些体系应当包括研发过程的质量控制、生产过程的质量控制、质量检验标准等。
同时，应当加强对药品研发和生产人员的培训和教育，提高其质量意识和安全意识。
其次，应当加强对药品生产企业和药品批发企业的监督和检查。
通过随机抽样和常态化检查等方式，发现和排查存在的问题，及时采取相应的措施进行纠正。
对于存在质量和安全隐患的药品生产企业和药品批发企业，应当停止其相关的生产和销售活动，并进行整改。
第三部分：监管与执法2024年执行新药品管理法需要加强对药品的监管和执法工作。
首先，应当加大对药品市场的监管力度。
通过完善的监管机制和执法手段，加强对药品的质量、安全和有效性的监督和检查。
对于销售假冒伪劣药品的行为，应当依法追究相关人员的责任。
其次，应当加强药品广告的监管。
在广告宣传中，应当明确禁止虚假宣传和夸大药品功效的行为。
重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑
重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑重新加工、返工及回收几个易混淆概念释疑2013-01-17 14:50:38| 分类：工作【GMP知识】 | 标签： |举报 |字号大中小订阅[编者按] 新版GMP颁布已近两年，距所有剂型全部通过新版认证的最后期限越来越近，距无菌制剂通过认证的最后期限已经不到一年。
但目前距离预期目标仍有较大差距。
日前，国家食品药品监管局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委印发《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》，鼓励和引导药品生产企业尽快达到新修订药品GMP要求。
从本期开始，本版将开辟“聚焦新GMP实施”专栏，不定期就实施新版GMP 认证过程中的一些热点、难点问题进行讨论，敬请关注。
新版GMP参照美国、欧盟及其他国家药品法规的相关管理规定，对药品生产中的重新加工、返工及回收三种行为内涵进行了明确界定，并对其提出了具体的规范要求。
但在实施新版GMP过程中，不少药品生产企业仍然无法厘清以上三种行为之间的关系，存在概念不清、措施混淆、质量风险与法律风险并存等情形。
厘清概念重新加工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
返工是将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
回收是指在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合质量要求的产品部分或全部，加入到另一批次中的操作。
在对上述概念进行理解时，应该明确：重新加工与返工均针对不合格中间产品、待包装产品（返工对象还包括成品）。
二者主要区别在于，前者是对不合格品采用不同的生产工艺进行再加工，而后者是对不合格品采取相同的生产工艺进行再加工。
回收则是针对合格品的处置措施。
重新加工和返工都是针对“一批”不合格品，而“回收”针对的可以是一批、也可以为数批不合格品。
国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生
国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知【法规类别】药品管理【发文字号】国食药监安[2012]376号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）国家发展和改革委员会(含原国家发展计划委员会、原国家计划委员会)工业和信息化部卫生部(已撤销) 【发布日期】2012.12.21【实施日期】2012.12.21【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安[2012]376号）各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局）、发展改革委、工业和信息化主管部门、卫生厅（局）：按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划（2011-2015年）》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
为此，药品生产企业要在2015年底前全面实施新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称新修订药品GMP），切实提高药品生产质量管理水平，促进医药产业持续健康发展。
现就加快实施新修订药品GMP、促进医药产业升级有关问题通知如下：一、切实抓紧实施新修订药品GMP工作自2011年3月新修订药品GMP实施以来，各地区、各部门密切配合，加大宣传实施力度，部分药品生产企业已经率先通过认证，发挥了良好的示范带头作用。
截至2012年10月，已有535家企业全部或部分车间通过了新修订药品GMP认证。
但总体来看，距离实现预期目标仍有较大差距，有的地方推进较慢，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
农业部公告第202号――实施《兽药GMP规范》的有关要求
农业部公告第202号――实施《兽药GMP规范》的有关要求文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2002.06.14•【文号】农业部公告第202号•【施行日期】2002.06.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注：本篇法规已被：农业部关于废止和宣布失效部分规章规范性文件的决定（发布日期：2010年11月26日，实施日期：2010年11月26日）废止农业部公告（第202号）为提高我国兽药生产水平，规范兽药生产活动，保证兽药质量，提高兽药行业的国际竞争力，我部修订发布了《兽药生产质量管理规范》（农业部第11号令，以下简称《兽药GMP规范》），并自2002年6月19日起施行。
现就实施《兽药GMP规范》的有关要求公告如下：一、《兽药GMP规范》是兽药生产和质量管理的基本准则，是《兽药管理条例》一系列配套规章中有关兽药生产企业必备条件的具体化、系统化、规范化表述。
自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过度期，自2006年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》。
二、依法实施兽药GMP是兽药管理工作的重要组成部分，是对兽药生产全过程实施监督管理，保障兽药质量的科学、有效手段，也是适应WTO关于国际贸易中兽药质量签证体制要求的战略性措施。
各地畜牧兽医行政管理部门和兽药生产企业要高度重视兽药GMP工作，把贯彻实施《兽药GMP规范》作为当前的中心工作抓紧抓好，并结合本地区和企业的兽药生产实际情况，制定切实可行的兽药GMP实施计划。
三、鉴于达到兽药GMP规定要求是从事兽药生产活动的准入条件，同时考虑到目前兽药生产企业的实际情况，规定现有兽药生产（兼产、下同）企业的《兽药生产许可证》和产品批准文号在《兽药GMP规范》实施过渡期内继续有效，但《兽药生产许可证》、产品批准文号的核（换）发工作要与实施兽药GMP工作结合进行。
（一）新开办的兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理《兽药生产许可证》及产品批准文号。
新版GMP实施要点
新版GMP的实施将进一步提升药品生产的质量标 准，保障患者的用药安全。
促进产业升级
新版GMP将推动药品生产行业的产业升级和技术 创新，提高行业的整体竞争力。
增强国际竞争力
新版GMP与国际药品生产规范接轨，有利于我国 药品生产企业走向国际市场，提升国际竞争力。
对未来的展望
不断完善和提高
01
新版GMP要求药品生产企业应对员工 的健康状况进行管理，确保员工不患 有传染病等影响药品质量的疾病。
培训与教育
新版GMP要求药品生产企业应定期对员工进 行培训和教育，提高员工的素质和技能水平 ，确保员工能够胜任药品生产和管理的工作 。
生产过程管理
工艺流程
新版GMP要求药品生产企业应制 定科学、合理的工艺流程，确保 生产过程中的各个环节得到有效
管理问题与对策
总结词
管理问题是实施新版GMP过程中的重要 挑战之一，主要涉及组织架构调整、管 理制度完善等方面。
VS
详细描述
企业需要建立完善的管理体系，明确各级 职责，确保各项管理制度得到有效执行。 同时，还需要加强内部监督和审计，及时 发现和纠正管理中的问题。此外，企业可 以通过引入专业的管理人才或咨询机构， 提升自身的管理水平。
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企业应完善质量管理体系，建立完善的质 量控制和质量保证体系，确保产品质量和 安全。
新版gmp实施过程中的典型问题及解决方案
人员培训不足
新版gmp对人员的专业知识和技能要求较高，企业应加 强人员培训，提高员工对新版gmp的理解和掌握能力。
流程不规范
新版gmp对生产流程和管理流程的要求更加严格，企业 应对流程进行全面梳理和优化，确保流程的规范化和标准 化。
兽药新版GMP增加内容浅析
2021/3/22
6
新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化 • 2.3提高并细化了软件管理要求。加强了兽药质量管理的内容，
大幅提高了对企业质量管理软件方面的要求，引入质量风险管理、 变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持 续稳定性考察计划、设计确认等新制度，提出明确要求，从多个 方面保证兽药产品质量。
பைடு நூலகம்
2021/3/22
4
新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化 • 2.1提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。为提高无菌产品无菌
保证水平，有效控制动物用药安全风险，参考欧盟和我国兽药生产质 量管理规范对无菌制剂的空气洁净度级别的要求，按照生产暴露风险， 将无菌兽药和兽用生物制品设置为A、B、C、D 4个级别，增加了生产 环境在线监测要求，注重动静态控制相结合，提高产品质量保证水平。
2021/3/22
5
新版兽药GMP变化
• 2、主要内容的变化
• 2.2提高了特殊兽兽药种生产设施要求。性激素类兽药生产应使用 独立的生产车间、生产设施及独立的空气净化系统，并与其他兽 药生产区严格分开。外用杀虫剂、环境用消毒剂的生产应使用独 立的建筑物、生产设施和设备，与其他类型兽药生产严格分开。 粉剂、预混剂可共用生产线，但应与散剂生产线分开。兽用生物 制品应按微生物类别、性质的不同分开生产，制品的生产用动物 房、检验用动物房和制品生产车间应当分开设置，且各为独立建 筑物。兽药生产车间不得用于生产非兽药产品。
新版兽药GMP增加内容浅析
2021/3/22
1
目录
•新版兽药GMP变化
•风险管理
•现场管理与过程控制
•变更控制
•偏差处理