设备设施确认管理程序
公司内仪器设备管理程序
公司内仪器设备管理程序一、引言公司内的仪器设备是支撑生产经营和科研工作的重要资产，合理有效地管理仪器设备对于提高工作效率、降低成本和保障安全至关重要。
为此，制定一套科学规范的仪器设备管理程序是公司发展的重要保障。
二、仪器设备管理的原则1. 高效性原则：要求管理程序简洁明了，操作方便快捷，以提高仪器设备的使用效率和维护效果。
2. 规范性原则：要求各管理步骤和方法符合相关法律法规和公司内部规章制度。
3. 责任制原则：要求各管理环节明确责任，落实到岗位和人员，形成完整的管理责任体系。
三、仪器设备管理流程1. 仪器设备登记•操作流程：–采购部门领购仪器设备时，负责填写仪器设备登记表，包括仪器设备名称、型号、数量、采购日期、供应商等信息。
–登记表需经相关部门审核签字确认后，方可开始使用并进入登记系统。
2. 仪器设备验收•操作流程：–仪器设备送到公司后，由仪器设备管理员进行验收。
–验收内容包括仪器设备外观是否完好、功能是否正常等，验收合格后方可入库。
3. 仪器设备领用•操作流程：–根据工作需要，各部门需提前向仪器设备管理员申请领用。
–领用前需填写仪器设备使用申请表，表明使用时间、地点、用途等信息，并经相关部门主管审批。
–仪器设备管理员根据申请表进行分配，领用人员须签字确认领用，并按时归还。
4. 仪器设备维护•操作流程：–仪器设备管理员负责定期对仪器设备进行维护保养。
–维护内容包括清洁、校准、润滑等，有异常情况需及时进行维修或更换零部件。
5. 仪器设备报废处理•操作流程：–仪器设备达到使用寿命或出现无法修复的故障时，需停止使用并登记报废。
–报废前经过公司相关部门审核确认，方可进行处理，如回收、报废等。
四、仪器设备管理的监督检查公司内设立仪器设备管理监督检查组，定期对仪器设备管理程序的执行情况进行检查，确保管理工作落实到位。
监督检查组按照任务书的规定，对各环节进行突击检查，并将检查结果向公司领导汇报。
五、总结仪器设备是公司的重要财产，合理有效地管理对于公司的长期发展至关重要。
设备、设施管理程序修订版
1.目的
对设备、设施的导入、验收、使用、管理等方面进行规定，以确保其能按照申请需求满足生产、产品品质、环保、环境、安全管理、资产管理方面的要求。
2.适用范围
本程序适用于公司设备、设施、工装夹具管理的一般流程。
3.术语定义
3.1设备：指直接参加生产过程或直接为生产服务的机器设备，主要包括机械、动力及传导设备。
3.2设施：指为生产和员工提供公共服务的物质工程设施，是用于保证企业和员工经济活动正常进行的公共服
务系统，主要包括供水、冷气、厂房和环保项目等。
3.3工装夹具：指制造过程中所用的各种辅助制作工具的总称。
主要包括测试治具、安装辅助治具等。
5.注意事项 无
6设备编码说明 设备编号
设备购买年份
设备简称 科日公司简称。
公司设备设施管理程序
公司设备设施管理程序1. 目的通过对基础设施、办公设施、生产设备的管理，使之在运行中处于完好状态，满足生产、服务的要求。
2. 范围适用于公司建筑物、办公设施、生产设备的管理。
3. 职责3.1 综合管理部负责办公场所及相关办公设施的采购和管理。
3.2 生产副经理负责审核生产技术部的设备设施维修保养计划、设备物资采购计划，并督促其工作，保证设施设备的正常运行。
3.3 公司综合管理部负责生产设备的采购、生产技术部负责生产设备维修保养计划的制定及实施，技术资料的收集和归档管理，以保证设施设备的正常运行。
3.4质检部负责监视和测量设备的管理。
3.5生产车间负责本车间权限内公共设施、生产设备的日常运行管理和维修保养，做好标识及有关记录。
3.6财务部负责建立公司固定资产总台账，并负责组织盘点。
4.工作程序5.1 设施设备的采购验收5.1.1 财务部负责建立健全公司固定资产台账，并负责组织相关部门每一年组织一次盘点。
5.1.2 办公建筑物的维护、维修由综合管理部组织实施，负责与维修队伍签订合同，组织验收，并在维修验收报告上签字。
5.1.3 各部室需配置的办公设施由部室负责人提出《设施、设备购置申请单》，经综合管理部汇总报主管副经理审核，总经理批准后由综合管理部负责采购。
5.1.4 采购的办公设施由使用部门在《设施、设备验收单》上签字，综合管理部将验收单与购物发票交财务部核销，财务部做好固定资产台账登记。
综合管理部同时建立《办公\公用设施台账》。
5.1.5 生产车间需配置的生产设备由生产技术部负责人提出《设施、设备购置申请单》，监视和测量设备由质检部负责人提出《设施、设备购置申请单》，经报主管副经理审批，总经理批准后由综合管理部负责采购。
5.1.6 采购的生产设备由生产技术部组织生产车间、质检部及相关人员验收并在《设施、设备验收单》上签字，将签过字的《设施、设备验收单》交综合管理部与购物发票交财务部核销，财务部做好固定资产台账登记。
设备设施确认管理程序
设备设施确认管理程序1 ⽬的规范设备设施确认的内容、执⾏及⽂件的要求，以便于按本程序建⽴设备设施确认实施的原则，从⽽使设备设施确认符合现⾏GMP法规及⽣产⼯艺的要求。
2 适⽤范围适⽤于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。
3 责任者设备设施验证⼩组各成员。
4 内容4.1 定义4.1.1 设备设施确认是指对设备设施进⾏⼀系列确认并形成⽂件证明的活动，确保设备设施符合⽣产⼯艺要求和相关GMP要求。
4.1.2 ⽤户需求标准（URS）是指设备使⽤⽅对设备的性能、技术⽔平、操作使⽤、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的⽂件。
4.1.3 设计确认是提供⽂件证明设备设施的设计是与预期要求⼀致的。
4.1.4 ⼯⼚验收测试（FAT）是指设备设施使⽤⽅在设备供应商处进⾏的⼀系列试验性测试活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.5 现场验收测试（SAT）是指设备设施使⽤⽅在使⽤⽅设备设施的安装现场进⾏的⼀系列检测活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.6 安装确认（IQ）是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.7 运⾏确认（OQ）是指设备设施运⾏参数符合设计操作范围的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.1.8 性能确认（PQ）是指确认设备设施满⾜⽣产⼯艺要求的⼀系列活动过程及其形成的证明⽂件。
4.2 确认活动的安排4.2.1 确认活动按URS编制、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运⾏确认（OQ）、性能确认（PQ）的顺序展开。
对于有些设备应当在安装确认之前进⾏调试（FAT、SAT）。
4.2.2 确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项⽬可以省略、合并。
4.2.3 确认⽅案的起草⼈员必须熟悉该设备设施使⽤要求，明确验证的项⽬、⽅法。
4.2.4 确认⽅案的起草由设备设施验证⼩组组长组织相关⼈员起草审核，通常由设备设施所属部门或使⽤部门负责起草⼯作，⽅案由验证委员会主任最终批准执⾏。
设备及设施管理程序流程图
NO 识别关键设备 YES
关键设备标识 关键设备备件识别
关键设备故 Байду номын сангаас应急计划
投入使用\状态标识
预防性维护
预见性维护
维修
YES 设备评价 NO
报废\停用\隔离
设备管理评价
制造厂家 制造部\设备保障部
设备保障部 制造部\品证部 设备保障部
设备保障部
设备保障部
制造部
制造部 设备保障部 制造部
设备保障部 制造部 设备保障部 制造部
设备保障部 制造部 设备保障部 制造部
发行版本：A
修改码：1
5. 流程图
设备及设施管理流程图
1.产品实现过程的设备及设施需求 2.组织扩大生产的设备设施需求 3.设备使用部门提出需求
编码：A07
责任部门
页码:2/5
备注
相关部门
识别需求，确定设备购置范围 设备购置
设备保障部 采购部
设备安装\调试
NO
设备验收
YES
编制操作规程及预防预见性维护计划
设备设施安全管理程序范本
设备设施安全管理程序范本一、引言设备设施安全对于保障员工和财产安全至关重要。
为了有效管理和维护设备设施安全，我们制定了以下安全管理程序，以确保设备设施的正常运行和人员安全。
二、责任与义务1. 公司将设立设备设施安全管理委员会，负责设备设施安全管理并监督其执行。
2. 设备设施负责人将负责设备设施的安全管理和维护，并确保遵循本管理程序的规定。
3. 所有员工都有责任遵守设备设施安全规定，并向上级报告任何安全隐患。
三、设备设施安全检查1. 设备设施负责人应定期进行安全检查，检查内容包括但不限于设施设备的完好状况、安全标识是否完整、紧急撤离通道是否畅通等。
2. 安全检查记录应详细记录检查日期、检查内容、发现问题、解决措施和责任人，并保存备查。
四、设备设施维护1. 设备设施负责人应制定设备设施维护计划，并在计划执行前进行必要的培训和准备工作。
2. 设备设施负责人应保证设备设施的日常维护和定期检修，并记录维护情况和维修记录。
五、设备设施安全培训1. 公司将定期进行设备设施安全培训，培训内容包括但不限于设备操作流程和安全注意事项等。
2. 进行培训的员工应签署培训记录，并确保培训内容的传达和实施。
六、紧急情况处理1. 设备设施负责人应制定紧急情况处理方案，并确保员工了解和熟悉应急处理流程。
2. 在紧急情况发生时，设备设施负责人应立即采取措施保障员工安全，并及时报告有关部门和上级领导。
七、隐患整改1. 发现设备设施安全隐患的人员应立即向设备设施负责人报告，并在设备设施负责人的指导下采取措施解决。
2. 设备设施负责人应及时安排整改，并在整改完成后进行复检，确保问题得到彻底解决。
八、安全奖惩制度1. 对于设备设施安全管理出色的个人和团队，公司将进行表彰和奖励。
2. 对违反设备设施安全规定的人员，公司将依法规定进行相应处罚，并记录在案。
九、风险评估和改进1. 公司将进行定期的设备设施安全风险评估，发现问题并提出改进建议。
设备设施验收、拆除与报废管理制度范文
设备设施验收、拆除与报废管理制度范文一、总则设备设施是企业正常经营和生产活动的重要支撑，为确保设备设施的质量、安全和可靠性，减少设备设施的报废和无效投入，制定本管理制度。
二、验收管理1. 验收范围验收范围包括新购设备设施、大修、改造、重大维修、新建厂房和仓库等。
2. 验收程序（1）组织成立验收小组，由相关部门负责人担任组长，包括技术、质量、安全、采购、财务等部门的代表。
（2）验收前，验收小组要对设备设施安全、质量、性能等进行全面检查。
如发现问题，应及时与供应商进行沟通协商解决。
（3）验收过程中，应根据验收标准，严格按照合同约定进行检查、测试和试运行。
验收标准可包括国家、行业和企业内部标准。
（4）验收结束后，验收小组应填写验收报告，并报相关部门备案。
3. 验收标准（1）安全性能：设备设施应符合国家安全标准和相关规定，不存在明显的安全隐患。
（2）质量可靠性：设备设施应符合国家和行业标准的质量要求，在正常使用条件下能够稳定运行。
（3）功能性能：设备设施应能满足企业实际需要，能够顺利完成预定生产任务。
（4）经济性能：设备设施应具有合理的能耗、维护成本等经济指标。
三、拆除管理1. 拆除范围拆除范围包括设备设施老化、报废、技术更新、厂房改造等需进行拆除的情况。
2. 拆除程序（1）确定拆除的设备设施，并填写拆除申请表。
拆除申请表应包括拆除的原因、拆除范围、拆除的时间计划、拆除方法等内容，并报相关部门审批。
（2）拆除前，拆除人员应制定拆除方案，并进行必要的安全防护措施，确保拆除操作的安全性。
（3）拆除过程中，应按照拆除方案进行操作，并做好记录和标识，以避免误拆、漏拆等情况发生。
（4）拆除完成后，进行清理、整理，并做好拆除报告，包括拆除的设备设施清单、拆除时间、拆除人员、拆除情况等，并报相关部门备案。
3. 拆除注意事项（1）拆除前要进行安全评估，确定拆除过程中可能存在的风险，并采取相应的安全措施。
（2）拆除人员应具备相关的技术能力和安全意识，按照规定的程序和要求进行操作。
设备设施综合管理程序
设备设施综合管理程序1 设备的接管验收1.1 新接楼宇设备设施的接管验收，由管理处组织成立接管验收项目小组与开发商办理设备设施交接验收手续。
1.2 验收小组负责按设备设施出厂说明书、国家技术规范、标准及使用要求等对设备进行验收。
对达不到要求的，应说明实际情况及原因，通知相关单位、部门限期整改，整改合格后再交接。
2 设备的建档管理和标识2.1 设备设施台帐2.1.1 设备正式接管后，工程部负责建立《设备台帐》，对重大的、主要的设备建立单机档案(以主机为单位，大型附件对应主机另立档案，小型附件归入主机一体建档)。
2.1.2 相关负责人对所有资料的立卷、归档进行指导、检查，保证资料记录和使用的有效性。
2.2 技术资料归档管理。
2.2.1 设备设施技术资料由管理处分类、统一存档管理。
2.2.2工程部应保存一套《设备台帐》。
设备设施的日常管理、检查、维护保养记录也应及时保存，记录的保存期限应参照设备的使用周期或使用寿命执行。
2.3 设备设施标识2.3.1 工程部在物业接管后两周内将所辖物业内的所有设备进行标识及编号。
a. 所有设备应单机单台或按功能系统进行“设备标识”。
b. “设备标识”用标示牌形式予以实施，标牌应有下列内容：——设备名称；——设备编号。
c. 设备编号可按下列规则编制(参考)：d. 标识制作规范(参考)：该设备的流水序号(01,02…)(取汉语拼音字头)◆材质采用有机玻璃板制作；◆尺寸长×宽×厚为80mm×20mm×3mm2.3.2 所有设备应按单机或功能系统建立《设备卡》，对设备悬挂或张贴《设备责任牌》，明确责任人。
2.3.3 设备台帐应保持与设备现行状态一致。
设备管理人员应将设备封存、停用、限制使用范围、调迁、报废和更换零部件及检修情况及时在设备台帐上予以登录。
3 设备的日常操作、运行、维修保养管理3.1 设备操作人员必须经岗前培训，持证上岗。
在操作时，要求熟悉设备的性能特点，做好相应的安全防范措施，确保安全操作。
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1 目的规范设备设施确认的内容、执行及文件的要求，以便于按本程序建立设备设施确认实施的原则，从而使设备设施确认符合现行GMP法规及生产工艺的要求。
2 适用范围适用于公司设备设施，包括实验室仪器设备等的确认。
3 责任者设备设施验证小组各成员。
4 内容4.1 定义4.1.1 设备设施确认是指对设备设施进行一系列确认并形成文件证明的活动，确保设备设施符合生产工艺要求和相关GMP要求。
4.1.2 用户需求标准（URS）是指设备使用方对设备的性能、技术水平、操作使用、售后服务等提出具体要求标准过程及其形成的文件。
4.1.3 设计确认是提供文件证明设备设施的设计是与预期要求一致的。
4.1.4 工厂验收测试（FAT）是指设备设施使用方在设备供应商处进行的一系列试验性测试活动过程及其形成的证明文件。
4.1.5 现场验收测试（SAT）是指设备设施使用方在使用方设备设施的安装现场进行的一系列检测活动过程及其形成的证明文件。
4.1.6 安装确认（IQ）是指确认设备设施制造和安装符合设计要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。
4.1.7 运行确认（OQ）是指设备设施运行参数符合设计操作范围的一系列活动过程及其形成的证明文件。
4.1.8 性能确认（PQ）是指确认设备设施满足生产工艺要求的一系列活动过程及其形成的证明文件。
4.2 确认活动的安排4.2.1 确认活动按URS编制、设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）的顺序展开。
对于有些设备应当在安装确认之前进行调试（FAT、SAT）。
4.2.2 确认内容根据设备设施的具体情况确定，上述项目可以省略、合并。
4.2.3 确认方案的起草人员必须熟悉该设备设施使用要求，明确验证的项目、方法。
4.2.4 确认方案的起草由设备设施验证小组组长组织相关人员起草审核，通常由设备设施所属部门或使用部门负责起草工作，方案由验证委员会主任最终批准执行。
4.2.5 起草方案时要考虑每个确认过程的实施计划安排，留出适当的时间进行偏差纠正和整理审批报告。
4.3 用户需求4.3.1 用户需求文件是用户对该设备设施的具体输出要求（质量、容量、能力等）的详尽描述。
用户需求定义了设备设施的任务，关键技术标准和性能的要求，是未来性能确认检验的内容。
4.3.2 控制系统的要求是用户需求的重要部分，必须明确控制系统的要求，达到的标准。
4.3.3 用户需求文件是进行设备设施选型或供应商进行功能设计的依据。
因此对产品质量产生影响的关键参数应在用户需求文件中提出明确的要求，如控制精度、准确度等。
4.4 设计确认4.4.1 设备设施设计确认文件是用户需求确认的回顾与总结，应根据设备设施的成熟程度和应用情况确认设计确认的内容。
4.4.2 对于技术成熟、行业内普遍使用的设备设施，设计确认可以直接跳过。
4.4.3 新设计的设备设施或行业内较少使用的设备设施必须进行设计确认。
4.4.4 设备设施供应商根据用户需求文件编写设计技术文件，阐述设备设施符合用户需求的技术、方法，设备设施的控制、制造、设计原理、工作原理，可靠程度。
4.4.5 根据供应商提供的技术文件，由设备管理部，设备设施使用部门、QA部、物料管理部及公司有关领导等人员组成审核小组，对供应商的技术文件进行审核确认。
4.4.6 设计确认的内容应根据URS制定，通常包括以下要求：4.4.6.1 对比用户需求和供应商提供的技术标准文件——技术标准文件是供应商提供的设计和开发文件（如功能设计、硬件设计、软件设计等），或是在设备选型时由供应商提供的设备说明书。
4.4.6.2 设计确认完成的过程是一个信息在用户及供应商之间反复交流完善的过程。
双方应保证信息的真实准确，避免后期出现纠纷。
4.4.6.3 设计确认结果必须证实供应商提供的设备已完全满足了用户需求。
4.5 调试4.5.1 调试活动包括工厂验收测试、现场验收测试、现场调试。
4.5.2 生产设备应尽可能进行工厂验收测试和现场验收测试。
4.5.3 所有生产设备应进行现场调试。
4.5.4 调试活动应由设备管理部和使用部门人员为主负责，其他相关部门技术人员参与。
4.5.5 工厂验收测试和现场验收测试结果均要形成测试报告。
对测试中出现的偏差要确定责任方及整改时间表，确认整改后方可进行下一步验证。
4.5.6 FAT的一般内容FAT的内容根据设备设施具体情况制定，一般包括但不限于以下内容：4.5.6.1 文件、图纸的确认4.5.6.2 材料和表面处理的检查。
4.5.6.3 控制系统图形界面的检查。
4.5.6.4 报警和连锁。
4.5.7 SAT的一般内容：4.5.7.1 供应商文件（订货合同号、售后服务联络方式，操作维修手册，装箱单，备品备件，FAT及SAT等）4.5.7.2 开箱检查：按照装箱单确认与实际情况是否相符合。
4.5.7.3 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀。
4.5.7.3 设备安装情况的检查。
4.5.7.5 设备的功能测试。
4.5.8 现场调试由供应商派出技术人员到设备使用方进行指导的设备运行调整等调试活动。
4.6 安装确认4.6.1 安装确认证实设备各单元的正确安装，相关公用系统符合设备要求并正确连接，工具及零件符合要求。
是设备开始操作前的质量检查文件。
4.6.2 安装确认一般是静态测试，是按照设备设施技术文件对实际安装结果的确认。
必要的程序/维护文件及培训，相应的记录及设备日志的确认包含在该过程中。
4.6.3 根据某些设备设施的特性，需要特殊的测试、检查项目及接受标准时，可基于经验及设备有关资料（如安装说明书等），科学合理的编写检查、测试项目及接受标准。
4.6.4 根据生产工艺要求，参考供应商提供的设备技术文件建立相应的确认检查表/测试清单。
4.6.5 安装确认主要的包含内容4.6.5.1 安装环境条件确认（洁净级别、气流、振动、噪声等）。
4.6.5.2 设备各组件的安装测试。
4.6.5.3 确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。
4.6.5.4 安全联锁装置全部安装。
4.6.5.5 公用系统，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘、冷热交换媒介的连接及参数。
4.6.5.6 结构材质及表面粗糙度，尤其与产品接触的材质检查记录。
4.6.5.7 管道与阀门。
4.6.5.8 阀门位置、方向、流向。
4.6.5.9 管道焊接检查记录，倾斜度检查。
4.6.5.10 成品组件文件资料检查确认，型号确认。
如反应釜搅拌装置安装检查及完整性测试记录等。
4.6.5.11 设备设施可更换部件数量及质量标准，相应的工具确认。
4.6.5.12 设备设施润滑情况检查确认。
4.6.5.13 仪器仪表清单及参数，安装位置，及仪器回路检查记录等。
4.6.5.14 计算机/程序控制系统安装确认，控制系统初始调节记录。
4.6.5.15 初始清洁（如除油）消毒记录，钝化记录。
4.5.5.16 设备设施水平调节记录。
4.5.5.17 接地检查记录，电机及泵参数（型号，设备出厂序列号等）4.5.5.18 相关的SOP（草稿），及预防维修要求。
4.5.5.19 设备出厂前的检测报告确认，如压力（保压耐压试验）、真空（泄漏测试）测试报告等。
4.5.5.20 安装竣工图。
4.5.5.21 与该设备设施相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如支撑平台，罐，吸尘器，传送带，称量仪器等。
4.5.5.22 培训记录：相关操作维修手册，SOP草案及已批准验证方案的培训。
4.7 运行确认4.7.1 运行确认的目的是证实设备设施可以按照预先设定的接受标准进行操作，是对设备特性的动态测试。
4.7.2 运行确认以设备管理部、使用部门操作人员为主实施，QA部人员参与，供应商工程师指导，所有人员必须熟悉方案的要求并经过供应商工程师的培训。
4.7.3 所有可影响正常运行的功能单元，及控制方法（如PLC控制、手动控制）要按照预先设定的可接受范围及标准进行测试。
测试应包括空载及负载运行，及“最差条件”试验，以证实设备或系统的能力满足该设计/检测的需求。
4.7.4 方案包括各种检测数据记录表格。
表格中包括测试名称、测试过程方法原理简述、采用的仪器、接受标准、结果记录栏及结论等项。
4.7.5 运行确认方案可包括但不局限于以下内容。
4.7.5.1 操作规程清单列出该设备设施适用的新编操作规程名称，编号等，包括清洁、维护、使用操作程序。
4.7.5.2 采用的测试仪器仪表的清单及检验检查记录，也可将校验记录作为附录。
有特殊校验要求的检测仪器应符合其要求。
4.7.5.3 指示信号、联锁及安全装置确认——测试应严格遵循使用手册及操作程序。
测试前必须熟悉设备的各种可能结果。
——测试前要确认任何安全装置没有被旁路或短接。
——测试的项目有急停功能、开门联锁（如，只允许一侧门开启）、防护罩连锁、车速指示、升温冷却指示、流量指示、压力真空指示等。
4.7.5.4 警报——证实所有的警报均能按照设备技术文件指标正确发生。
测试要确保设备不受损害并满足生产/检测要求。
记录测试方法，预期警报现象，及测试结果。
——测试项目有温度、流量、真空、压力、转速超上下限、超时及警报延时等。
4.7.5.5 功能测试——证实设备设施的各项技术功能均能按照设备或系统技术标准，在预定的范围内正确执行。
测试时若需要模拟或隔离相关系统的一部分要在方案中说明。
——测试项目根据设备设施技术标准确定，关键技术项目必须全部检测，其他技术项目可以根据生产工艺情况选择性的检测，每个项目的测试应涵盖最大最小值，中间值如搅拌器转速（全程及正常应用设定值）、空载及负载温度分布、附属设备与主设备的联动等。
4.7.5.6 记录输出确认设备设施运行产生的记录数据图谱能够完全的正常输出打印或传送。
4.7.5.7 对于涉及前后工序衔接的设备，还应测试设备设施的联机控制，确保该设备设施对上下工序设备设施不产生影响。
4.7.6 一份完整的运行确认应包括结论性的校正、操作和清洁程序，操作培训和预防性维护要求。
此步骤的完成相当于允许设备设施正式“发放”。
4.8 性能确认4.8.1 性能确认是用于证实设备设施正常运行时有符合预先设定标准的输出。
4.8.2 单台设备的性能验证通常与产品工艺验证同期进行，也可用空白料模拟生产确认其性能。
4.8.3 与产品接触的设备、系统性能确认，需要确认整个系统均符合生产工艺要求和设计要求，并根据其特点需要进行较长期的检测。
4.8.4 性能确认由使用部门操作人员、设备管理部、QA部人员共同实施，非实验室设备如需检测还应包括QC人员。
4.8.5 性能测试要考虑以下内容：关键参数、受标准及范围、关键指标的测试步骤及方法。
4.8.6 虽然性能确认被描述为一个独立的活动，但在某些情况下可以与运行确认结合起来。