标准变更分析表
iso9001 新旧版本对照及变更点识别
ISO9001-2015
详细内容
标题 章节 章节 标题
ISO9001-2008
详细内容
变化点
涉及的文件
责任部 门
0.3 过程方法
0.3.1总则 0.3.1 总则 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程 方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。采用过程方法须考虑的特 定要求包含在 4.4 中。 将相互关联的过程作为体系进行理解和管 理，会有助于组织实现其预期结果的有效性和效率。该方法能够是组 织控制体系的过程间的相互关系和相互依存，以使组织的整体绩效得 到提高。 过程方法运用系统的定义和管理过程及其相互作用，以期实现与组织 的质量方针和战略方向一致的预期结果。将 PDCA 循环全面用于旨在 利用机会优势和预防不期望的结果的基于风险的思维（见0.3.3），能 够实现对过程和整个体系进行管理。 在质量管理体系中应用过程方法 能够： a) 对满足要求的理解和一致性； b) 从增值的角度考虑过程； c) 实现有效的过程绩效； d) 在评价数据和信息的基础上改进过程。 图 1 给出了过程示意图并展示了过程要素的相互作用。将必要控制的 监视和测量检查具体到每个 过程并将根据相关风险而改变。
0.4与其它管理体系标准的关系
0.3与GB/T19004的关系
将原版“与ISO9004的关系”和“与其
本标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框
GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补 它管理体系的关系”合并成“与其它管
架（见A.1条款）。 本标准能够是使组织应用过程方法，再加上PDCA
—— 以顾客为关注焦点；
—— 领导作用；
——全员参与；
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表
ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,——运行的过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
变化点：细微变化2规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。
凡注明日期引用，引用注明日期的版本。
凡未注明日期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。
ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（Annex SL Appendix2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量未来有可能随ISO9000一起变化4组织的环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。
必要时组织应及时更新这样的决定。
当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。
注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的变化点：2008版无此项要素，只在标准的引言0.1的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内/外部环境！。
质量标准变更审评模板
质量标准变更审评模板---CDE一．品种概述1.1同品种上市背景信息，包括品种治疗领域，国内外上市情况，国家标准和国内外药典收载情况。
1.2申报品种的已上市信息。
包括剂型，规格，批准时间（批准文号），执行标准，标准号，有效期等内容。
1.3变更事项以及变更理由（简述）二．立题合理性评价：依据补充申请总体评价原则进行立题评价此处仅限单纯提出修订注册标准的补充申请，如变更原料药及制剂现标准中的检验项目，检验方法，规定限度等。
不包括其它关联变更，变更质量标准不应引起产品质量控制水平的降低。
三．变更内容及理由四．变更研究与评价4.1变更风险分析分析变更对药品质量控制水平的影响，变更质量标准不应引起产品质量控制水平的降低。
说明该品种国内外药典收载情况。
并以文字或列表方式对注册标准，中国药典以及现行版ICH 成员国药典同品种质量标准主要质控项目分析方法和限度要求进行对比分析。
评价：1）变更后质量标准的质控水平应不低于国内同品种质量标准以及现行版USP，BP/EP，JP同品种标准。
以及目前技术审评中对该品种的技术要起。
2）标准变更应有充分依据。
对标准变更合理性进行评价。
一般接受并鼓励提高标准。
如在现注册标准基础上增加检测项目，严格限度范围，或提高方法的专属性等。
3）如果国内外药典同品种标准要求已经提高，仍修订未较低要求的药典方法（特别是某些关键项目，如有关物质，溶出度等），可按不批准处理4）原则上不同意放宽标准要求，如放宽注册标准限度，或变更后的测定方法降低了方法的精密度，准确度或专属性等情况。
如提供的依据不充分或研究工作不深入，可不予批准。
5）关键项目（如有关物质，残留溶剂，溶出度，释放度等）的方法和限度无明显提高时，一般不予批准。
4.2变更研究4.2.1方法学研究与验证如变更有关物质，溶出度，含量等关键质控项目的分析方法，需说明方法来源及方法建立的研究过程。
并依据变更程度，进行全面的及针对性的方法学研究与验证。
新旧12350标准差异分析表
新旧版 GB12350 标准主要差异分析表
项目 序号
1
2
3 4
条款号 名称
GB 12350-2000 要求内容
GB 12350-2009 要求内容
补充试验项目
第 3 章 定义
3
定义
第 3 章 定义
新增加名词术语定义：独立电源、污染等级、基本绝缘、附加绝缘、
-
加强绝缘、功能绝缘、介电性能试验、最大损耗点
14.5-14.8 的全部内容。
验
-1-
把试验零件浸入四氯化碳或三氯
把试验零件浸入酒精、汽油或类似物质中 10min，以除去所有的
5
7
防腐蚀
乙烯液中 10min，以除去所有的 油脂或杂质
需进行补充试验
油脂或杂质
6
8
电气连接
第 17 章 连接电源和连接元件 的软线
第 8 章 电气连接
第 18 章 外接导线的接线端子 ——包含旧版标准第 17 章、第 18 章的内容。
条款号变更及内容 调整，无需补充试 验
7
9
联接件
第 20 章联接件
第 9 章联接件
——新旧版标准规定相同
——与旧版标准无差异
条款号变更，无需 补充试验
8
10
内部布线 第 15 章 内部布线
第 10 章 内部布线。增加： ——对电动机的引出线规定了最低耐热温度。
需补充试验，检查 引出线的型号规格
第 11 章 电气绝缘支持
检查及补充试验
带换向器的电动机
电磁兼容
21
25
无相关要求
性
带换向器的电动机以及带有电子线路的电动机可能会引起连续骚 以及带有电子线路
astm_e23标准变更表__概述说明以及解释
astm e23标准变更表概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在对ASTM E23标准变更表进行概述、说明和解释。
ASTM E23标准是一项与金属材料的冲击试验方法相关的国际标准，它的变更表记录了该标准历史上进行的重要修改和改进。
本文将首先介绍文章结构，然后分别解释引入该变更表的目的和意义。
1.2 文章结构本文将按照以下结构展开讨论ASTM E23标准变更表。
首先是引言部分，其中包括概述、文章结构以及目的的介绍。
其次是ASTM E23标准变更表部分，包括标准概述、变更说明以及解释和影响。
接下来是正文部分，主要涵盖ASTM E23标准的历史和背景、标准变更的原因和需求，以及变更内容和重要性分析。
最后，在结论部分总结回顾了变更表的主要内容，并提出对ASTM E23标准变更的评价和建议，同时还探讨未来可能的发展趋势和影响预测。
1.3 目的ASTM E23 标准作为一项重要且广泛应用于金属材料行业中的试验方法，其变更表对于确保标准的准确性和完整性至关重要。
本文的目的在于深入理解ASTME23标准变更表，并对其进行详细说明和解释，以便读者能够全面了解该变更表的背景、内容和影响。
以上为文章“1. 引言”部分的内容，逐步介绍了文章的概述、结构和目的。
接下来将展开讨论ASTM E23标准变更表部分。
2. ASTM E23标准变更表2.1 标准概述ASTM E23标准是一项用于测定金属材料冲击韧性的测试方法。
它对于许多行业来说都非常重要，包括航空航天、汽车和建筑等领域。
这个标准制定了一套规范和流程，以确保在测试和评估金属材料时的可靠性、再现性和准确性。
2.2 变更说明ASTM E23标准是专家小组经过广泛研究和实践后制定的，并且随着时间的推移会根据技术和工业发展进行更新。
近期，该标准进行了一系列变更，以适应新技术和需求。
这些变更包括但不限于以下方面：1. 测试设备要求的更新：随着科学技术不断进步，新型测试设备的出现需要对ASTM E23标准进行相应更新。
astm e23标准变更表
astm e23标准变更表ASTM E23标准是美国材料和试验协会（ASTM International）发布的有关金属材料冲击试验的标准。
该标准的变更是指在原有标准的基础上对相关规定进行修订或改进，以适应新的需求和技术要求。
本文将通过介绍ASTM E23标准的历史背景、重要修订内容和应用实例，来探讨该标准的变更情况。
一、ASTM E23标准的历史背景ASTM E23标准最早于1928年发布，最初用于评估钢材等金属材料的抗冲击性能。
随着科学技术的进步和工业发展的需求，该标准经历了多次修订和更新，逐渐完善了试验方法和规范要求，使得其在工程设计、材料研究和质量控制等领域得到广泛应用。
二、ASTM E23标准的重要修订内容1. 试验设备和操作规程：随着试验设备的更新和技术的发展，ASTM E23标准对于试验设备的要求进行了修订，确保试验结果的准确性和可比性。
此外，对试验操作规程的详细要求也进行了调整和完善，以确保试验过程的一致性和可重复性。
2. 试样制备和尺寸要求：试样的制备对于冲击试验结果的准确性至关重要。
ASTM E23标准将试样的制备和尺寸要求进行了修订，包括试样的材料选择、加工方法和尺寸要求等，以确保试样的代表性和一致性。
3. 数据分析和结果评定：ASTM E23标准对于试验数据的分析和结果评定方法进行了修订和更新。
新的数据分析方法能更准确地分析试验结果，提供更可靠的数据支持；而结果评定方法的更新则能更好地评估材料的冲击性能，为工程设计和材料选择提供科学依据。
三、ASTM E23标准的应用实例1. 材料研究和开发：ASTM E23标准的变更使其更加适应现代材料研究和开发的需求。
通过冲击试验，可以评估不同材料的抗冲击性能，为材料研究人员提供参考和指导，以改进材料强度和耐用性。
2. 工程设计：ASTM E23标准的修订使其成为工程设计中不可或缺的工具。
通过冲击试验，可以评估材料在实际工作环境中的抗冲击性能，为工程师提供科学依据，以选择合适的材料并设计结构，以确保设备和结构的安全性和可靠性。
标准变更
标准号：标准名称：实施日期GB 50618-2011 房屋建筑和市政基础设施工程质量检测技术管理规范自 2012年10月1日起实施GB 50208-2011 地下防水工程质量验收规范自2012年10月1日起实施GB 50203-2011 砌体结构工程施工质量验收规范自2012年5月1日起实施GB/T 50668-2011 节能建筑评价标准自2012年5月1日起实施GB 50164-2011 混凝土质量控制标准自2012年5月1日起实施CJJ 11-2011 城市桥梁设计规范自2012年4月1日起实施GB 26541-2011 蒸压粉煤灰多孔砖自2012年4月1日起实施GB 26537-2011 钢纤维混凝土检查井盖自2012年4月1日起实施GB 26538-2011 烧结保温砖和保温砌块自2012年4月1日起实施GB 26540-2011 外墙外保温系统用钢丝网架模塑聚苯乙烯板自2012年4月1日起实施GB/T 14685-2011 建设用碎石、卵石自2012年2月1日实施GB/T 14684-2011 建设用砂自2012年2月1日实施GB/T 26542-2011 陶瓷砖防滑性试验方法自2012年2月1日实施GB/T 228.1-2010 金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法自2011年12月1日起实施GB/T 50538-2010 埋地钢质管道防腐保温层技术标准自2011年12月1日起实施GB/T 26526-2011 热塑性弹性体低烟无卤阻燃材料规范自2011年12月1日起实施GB/T 26518-2011 高分子增强复合防水片材 2011年12月1日起实施JGJ/T 23-2011 回弹法检测混凝土抗压强度技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 240-2011 再生骨料应用技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 241-2011 人工砂混凝土应用技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 83-2011 软土地区岩土工程勘察规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 104-2011 建筑工程冬期施工规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 239-2011 建（构）筑物移位工程技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 55-2011 普通混凝土配合比设计规程自2011年12月1日起实施JGJ 130-2011 建筑施工扣件式钢管脚手架安全技术规范自2011年12月1日起实施JGJ 227-2011 低层冷弯薄壁型钢房屋建筑技术规程自2011年12月1日起实施JGJ 6-2011 高层建筑筏形与箱形基础技术规范自2011年12月1日起实施JGJ 237-2011 建筑遮阳工程技术规范自2011年12月1日起实施JGJ/T 235-2011 建筑外墙防水工程技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 238-2011 混凝土基层喷浆处理技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 234-2011 择压法检测砌筑砂浆抗压强度技术规程自2011年12月1日起实施JGJ/T 53-2011 房屋渗漏修缮技术规程自2011年12月1日起实施CJJ/T 154-2011 建筑给水金属管道工程技术规程自2011年12月1日起实施CJJ/T 155-2011 建筑给水复合管道工程技术规程自2011年12月1日起实施GB 25779-2010 承重混凝土多孔砖自2011年11月1日起实施GB 50057-2010 建筑物防雷设计规范自2011年10月1日起实施GB/T50640-2010 建筑工程绿色施工评价标准自2011年10月1日起实施GB/T 26081-2010 污水用球墨铸铁管、管件和附件自2011年10月1日实施GB 50628-2010 钢管混凝土工程施工质量验收规范自2011年10月1日起实施GB/T 14525-2010 波纹金属软管通用技术条件自2011年10月1日起实施GB/T 25975-2010 建筑外墙外保温用岩棉制品自2011年10月1日起实施GB/T 25993-2010 透水路面砖和透水路面板自2011年10月1日起实施GB/T 25996-2010 绝热材料对奥氏体不锈钢外部应力腐蚀开裂的试验方法自2011年10月1日起实施GB/T 26480-2011 阀门的检验和试验自2011年10月1日起实施GB/T 26478-2011 氨用截止阀和升降式止回阀自2011年10月1日起实施GB/T 25997-2010 绝热用聚异氰脲酸酯制品自2011年10月1日起实施GB/T 25998-2010 矿物棉装饰吸声板自2011年10月1日起实施GB/T 26000-2010 膨胀玻化微珠保温隔热砂浆自2011年10月1日起实施GB/T 26001-2010 烧结路面砖自2011年10月1日起实施CJJ/T 29-2010 建筑排水塑料管道工程技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 228-2010 植物纤维工业灰渣混凝土砌块建筑技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 230-2010 倒置式屋面工程技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 229-2010 民用建筑绿色设计规范自2011年10月1日起实施JGJ 231-2010 建筑施工承插型盘扣式钢管支架安全技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 224-2010 预制预应力混凝土装配整体式框架结构技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 3-2010 高层建筑混凝土结构技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 85-2010 预应力筋用锚具.夹具和连接器应用技术规程自2011年10月1日起实施CJJ/T 158-2011 城建档案业务管理规范自2011年10月1日起实施CJ/T 225-2011 埋地排水用钢带增强聚乙烯（PE）螺旋波纹管自2011年10月1日起实施JGJ/T 233-2011 水泥土配合比设计规程自2011年10月1日起实施JGJ 82-2011 钢结构高强度螺栓连接技术规程自2011年10月1日起实施JGJ 96-2011钢框胶合板模板技术规程自2011年10月1日起实施JGJ/T 207-2010 装配箱混凝土空心楼盖结构技术规程自2011年10月1日起实施JG/T 317-2011 混凝土用粒化电炉磷渣粉自2011年10月1日起实施。
ISO-TS22163：2017铁路企业管理体系标准换版——新旧标准差异化分析
第一部分 体系标准差异化分析
3、强调过程方法和过程评审活动 （1）运用乌龟图表达过程。
（2）新9001标准对过程方法进行了修订，新标准5.3.2强调过程拥有者 的职责和权限，内审鼓励实施过程评审。
（3）9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。 （4）9.4强调过程评审。 （5）22处提出强制成文的过程要求。
不符合过程的控制 (8.3.1-1)
15
第一部分 体系标准差异化分析
9、体系条款要求有重大变化
200多个“应”的要求，为基本要求。
约50多个“宜”的要求，均为3分或4分要求。
16
第一部分 体系标准差异化分析
10、强调应用软件在体系中的运用
7.5.3.3 形成文件的信息：应该使用电子系统控制和规定其例行备份。 7.1.5.3 监测和测量资源的校准或验证：应使用中心软件。 7.1.6.1 知识管理：应使用应用软件用以分享其知识。 8.5.7 生产计划：应应用软件来支持。 8.1.3.3 项目时间管理：应使用适用的软件用于进度和活动的追踪。 8.1.3.4 项目成本管理：应使用软件用于成本追踪。 8.1.4 技术状态管理：应得到软件的支持。 8.1.5 变更管理：管理过程和可追溯性管理应通过一个应用软件来支持。 8.4.4 供应链管理：供应链信息应通过应用软件得到管理并保持更新。 9.1.2.1 顾客满意：应用集中式应用软件来记录顾
6、标准主要术语的变化（8个修辞）
IRIS:Rev02（2009）
文件编写时，必须使用新的标准术语。
ISO/TS22163:2017
产品 删减
产品和服务 不使用，见附录A.5的适用范围说明 不使用，（相关的职责和权限得到指定， 但不再要求有一个单独的管理者代表） 形成文件信息 过程运行环境
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检测所部门
酉阳县振兴公路工程质量检测中心（公章）
序号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
原认证项目名称
已批准的标准名称及
代号（含年号）
变更后的标准名称及
代号（含年号）
8.8
建筑钢材及其焊接性能
GB/T232-1999《金属材料弯曲试验方法》
GB/T232-2010《金属材料弯曲试验方法》
说明标准变
更原因(内容或技术指标)及发布时间
环境要求：试验方法标准规定为10℃-35℃，实验室能够调控为20符合实验室要求
人员要求：所有从事抽检、检测和/或校准、签发检测校准报告、操作设备人员都持证上岗，符合实验室要求
记录表格：检测报告数据准确清晰，有完整的记录表格，结果分析满足试验方法标准要求
确认部门：质监科2011年7月20日
审核意见
批准人签字：杨吉昌2011年7月20日
1.取消了“弯心”术语
2.取消了确定试样长度的公式
3.取消了试样厚度的规定
4.增加了矩形试样圆角半径数值的规定
5.增加了试验过程中应采取足够的安全措施和防护装置的规定
6.增加了出现争议时，试验速度应为（1±0.2）mm/s的规定
7.增加了附录A和附录B。
分析和确认意见
仪器设备要求：采用精度为1级的WE-600B液压式万能试验机，符合实验室检测要求规定