最新最全最精准原创经典四大管理体系标准条款对照表2018.8.08
ISO 9001:2015 & IATF 16949 ：2016 & ISO14001:2015 idt GB/T 24001-2016 & ISO45001-2018四管理体系标准条款对照表（最新标准版）
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
专业.专注 IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 、质量管理体系四大过程（PDCA）: 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评 审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测 职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视 和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 、质量管理体系要求的六大程序文件如下 1、文件控制程序（标准423条款的要求）； 2、记录控制程序（标准424条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则：1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用: 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 3、全员参与： 专业.专注 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获 、人
益0 4、过程方法： 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理课程复习题
一、填空题 1、ISO9000国际标准将产品分为硬件、软件、流程型材料、服务四大类。 2、影响工序质量控制的5M1E是指人、机、料、法、测、环。 3、浴盆曲线的故障期分为早期故障期、偶然故障期、耗损故障器三个部分。 4、浴盆曲线的故障分为早期故障、偶然故障、耗损故障三种。 5、质量管理的发展过程可以划分为质量检验、统计质量控制、全面质量管理三个阶段。 二、单项选择题 1、第二方审核是由 ___C_____ 进行的质量管理系统审核。 A 组织自己或以组织的名义 B 外部独立的审核服务组织 C 组织的顾客或以顾客的名义 D 组织委托的审核服务组织 2、在美国出现的以泰罗“科学管理”为代表的“管理运动”属于质量管理的____A____阶段。 A 质量检验 B 统计质量控制 C 全面质量管理 D 质量认证 3、产品质量检验阶段，质量管理的主导思想是对产品质量 ___C_____ 。 A 进行预防 B 事后把关 C 严格把关 D 事前控制 4、过程能力指数的计算公式中“T”指的是___A_____。 A 产品的公差范围 B 产品的标准偏差 C 质量数据分布中心 D 中心偏移量 5、对于不可修复系统，系统的平均寿命是系统失效前的 _ _ 。 A 平均无故障时间 B 平均工作时间 C 平均故障间隔时间 D 平均失效时间 6、在无偏正态分布的情况下，质量特性值落在6σ范围内的概率为 _B_ A 97.7% B 99.7% C 99.9966% D 97.9% 7、生产过程已经发生了变化，但由于控制图上 ____D____ ，而判断其发生了异常变化，称为第一类错误。 A 样本点落在界内 B 样本点异常变化 C 样本点异常波动 D 样本点落在界外 8、标准偏差σ的大小是说明____A____。 A 数据分散程度的 B 数据大小的 C 工序能力大小的 D 数据间的差异的 9、下列关于认证制度的理解不正确的是 __A__。 A 认证都是自愿性的 B 我国实行的认证制度是ISO和IEC推荐的典型的第三方认证制度 C 国家技术监督局是我国质量认证体制的行政主管部门 D 按认证标志可以分为合格标志认证和安全标志认证 10、产品质量的好坏___B___。 A 仅仅与生产部门有关 B 应以是否满足用户需要为衡量标准 C 与工序质量没有关系 D 不能根据质量标准来判断 11、过程能力指数的值 ____D____ ，说明过程能力越能满足产品加工的技术要求。 A 越小 B 增大 C 减小 D 越大 12、第三方审核是由 ____B____ 进行的质量管理体系审核。 A 组织自己或以组织的名义 B 认证机构或其他独立机构 C 组织的顾客或以顾客的名义 D 组织委托的审核服务组织 13、过程能力指数的值 ___D_____ ，说明过程能力越能满足产品加工的技术要求。 A 越小 B 增大 C 减小 D 越大
ISO13485医疗器械质量管理体系认证的流程
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。2017年11月为止的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。 ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。 2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。 认证材料 1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书； 2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件； 3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
四标准条款内容对照表
QMS/EMS/OHSMS/FSMS 标准条款的内容对照一览表（附表1） ISO14001:2004 GB/T28001-2001 ISO22000 ISO9001:2000 条款号 内容 条款号 内容 条款号 内容 条款号 内容 4.1 总要求 4.1 总要求 4.1 总要求 4.1 总要求 5.1 管理承诺 5.1 管理承诺 5.2 食品安全方针 5.3 质量方针 4.2 环境方针 4.2 职业健康安全方针 8.5 改进 8.5 改进 4.3 策划 4.3 策划 5.3 食品安全管理体系策划 5.4 策划 7.4.1 危害分析总则 5.2 以顾客为关注焦点 7.4.2 危害识别和可接受水平的确定 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.4.3 危害评估 7.2.2 与产品有关的要求的评审 4.3.1 环境因素 4.3.1 对危险源辨识、风险评价和 风险控制的策划 7.4.4 控制措施的识别和评估 5.2 以顾客为关注焦点 7.4.2 可追溯性系统 4.3.2 法律法规和其他要求 4.3.2 法律和其他要求 7.9.2 危害识别和可接受水平的确定 7.2.1 与产品有关的要求的确定 4.3.3 目标 5.4.1 质量目标 5.3 食品安全管理体系策划 7.6 HACCP 计划的设计与在设计 5.4.2 质量管理体系策划 4.3.3 目标、指标和方案 4.3.4 职业健康安全管理方案 8.5.1 持续改进 8.5.1 持续改进 7 产品实现 4.4 实施与运行 4.4 实施与运行 7 安全产品的策划和实现 7.1 产品实现的策划 5.4 职责和权限 5.5.1 职责和权限 5.5 食品安全小组组长 5.5.2 管理者代表 4.4.1 资源、作用、职责和权限 4.4.1 结构和职责 6.1 资源提供 6.1 资源提供
监理单位质量管理体系和措施
武汉东湖还建社区 质 量 管 理 体 系 及 措 施 编制： 审批： 武汉建设项目管理有限公司
为了认真贯彻《建设工程质量管理条例》，更好地落实质量管理监理责任，做好建设工程质量管理的监理工作，特制定本公司《质量管理制度》，要求公司各部门、各监理部严格执行。 一丶质量管理体系组织结构图 二、质量管理监理职责 公司总经理对本公司监理的所有工程项目的质量监理全面负责。 项目总监理工程师对所监工程项目的质量监理负责，总监理工程师在工程项目开工前，主持编制项目的《监理规划》；对中型及以上项目还应组织专业监理工程师按专业编制《监理实施细则》，项目总监理工程师审核签字后报公司工程部进行备案。项目总监理工程师负责组织实施。 公司工程部负责项目《监理实施细则》的备案，对总监理工程师在实施过程中进行指导、检查与考核。并应定期对公司所有项目监理部履行质量监理的情
况进行检查。 总监理工程师负责审批《监理实施细则》。 1、项目总监的监理职责 项目总监是我公司派往本工程项目的负责人，全面负责和领导该项目的监理工作，他对外向建设单位负责，其监理基本职责如下： （1）确定项目监理机构人员的分工和岗位职责。 （2）主持编写该项目的监理规划，审批专业监理工程师编制的监理实施细则，并负责管理该项目监理机构的日常工作。 （3）审查该项目分包单位的资质，并提出审查意见。 （4）检查和监督监理人员的工作，根据工程项目的进展情况可进行人员调配，对不称职的人员可调换其工作。 （5）定期主持工程项目监理工作会议，协调解决工程施工过程中出现的各种问题；签发项目监理机构的文件和指令。 （6）审定承包单位提交的开工报告及施工组织设计、技术方案和进度计划。 （7）审核并签署承包单位工程进度款的支付申请、支付凭证书和竣工结算。 （8）审查和处理该项目的工程变更， （9）主持或参与工程质量事故和安全事故的调查、处理。 （10）调解建设单位与承包单位的合同争议，处理承包单位的索赔问题，审批工程延期。 （11）组织编写并签发监理月报、监理工作阶段报告、专题报告、项目监理工作总结和工程质量评估报告。 （12）审核签认分部工程和单位工程的质量验收资料，审查承包单位竣工申
四大体系
质量管理和保证体系 一、质量目标 1、工程质量目标 确保一次交验达到国家合格工程标准。 2、分项工程质量标准 为了保证分部分项工程一次交验合格，实现“过程精品”，严 格执行各分项工程国家标准。 二、工程质量组织管理措施 1、健全质量保证体系，强化组织管理手段。项目班子成立以项目 经理为首的质量领导小组，设置专职质量检查员、试验员、计量 员。各作业班组设兼职质量员、民工班组质量由班长兼任，形成 一整套“人管成统、群管成网”的质量组织保证体系。质量管理 组织机构网络图如下所示（见下页） 2、强化行之有效的管理制度，除严格按施工规范、验评标准进行 施工外，严格执行如下制度。 （1）坚持领导月轮流值班制； （2）坚持质量领导小组“周三”检查制； （3）技术交底制，施工前必须进行技术交底； （4）材料进场检验制，所有材料都需检验，不合格的材料不准使用； （5）样板引路制，所有分项工程尤其是装饰工程需必须先作样板，经认定合格后方准大面积施工。
项目部组织机构
（6）施工挂牌制，谁施工挂谁的牌子； （7）过程“三检”制，及自检、互检、交接检查制； （8）质量否决制，实行质量一票否决权； （9）成品保护制，制定并严格实施成品保护措施； （10）质量文件记录制，作好各种质量记录以保证技术资料真实、齐全、完整并与工程同步。 （11）持证上岗制，无证不准上岗。 3、从生产要素方面保证工程质量 （1）以人为核心，调动各级施工人员的积极性，增强责任感，提高工作素质，以组织者、指挥者、操作者的工作质量保 工序质量，促工程质量。 1）行全员质量教育，学习建设部《质量振兴纲要》、《建筑工程质量管理方法》、《工程项目质量管理责任制（试 行）》，加强职工质量意识。 2）开展全员质量培训，学习国家现行各项施工验收规范，青海省现行各项操作规程、建筑材料质量统验收规范， 使质量工作有法可依、有章可循。 3）对每分部分项工程制定质量达优责任人及奖罚制度，调动每一名施工管理人员的主观能动性，促进工程质量上 等级。 4）对操作班组实行优质优价，每月结方单时由质量负责人组织施工员、质检员、班组长进行评定，奖优罚劣。 5）质检员随时有权有责对材料及施工过程监督检查，发现问题有权制止，直至停工，并报上级主管部门处理，体 现质量一票否决的权利。 （2）保证材料控制。包括原材料、成品、半成品、外购构件等的控制。 1）对原材料的检验，应根据建筑工程各项常用建筑材料检验标准及质量检测试件取样方法进行，通过严格检查，
质量管理体系流程图
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则
IS09000质量管理体系四大过程六大程序文件八大质量管理原则 一、质量管理体系四大过程（PDCA）： 1、资源管理过程（包括人，财、物、信息等） 2、管理职责过程（确定方针目标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审） 3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、生产、检验与监测职能的实现） 4、测量、分析和改进。（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进行监视和分析，得出一个合理的分析报告，指明改进方向，实现改进。） 二、质量管理体系要求的六大程序文件如下： 1、文件控制程序（标准4.2.3条款的要求）； 2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）； 3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）； 4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）； 5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）； 6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。 注意，一个文件可以包括多个程序要求，同时，一个程序也可能形成多个文件。 三、八大质量管理原则： 1、以顾客为关注焦点： 组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取超越顾客期望。 2、领导作用： 领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 3、全员参与： 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。 4、过程方法：
将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 5、管理的系统方法： 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。 6、持续改进： 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 7、基于事实的决策方法： 有效决策是建立在数据和信息分析基础上。 8、互利的供方关系： 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
质量管理体系建立的过程
质量管理体系建立的过程 浏览次数：1361次悬赏分：5|解决时间：2008-4-19 10:04 |提问者：david01030564 质量管理体系的建立分别有哪几步，具体的步骤过程会是怎样？希望回答尽可能详细 最佳答案 质量管理体系的建立和实施 推行ISO9000标准的“五段十五步”工作方法，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。 一、培训起步，职能分工： 二、编写文件、试点运行： 三、内部审核、正式运行： 四、模拟审核，准备认证： 五、正式审核，体系维持： 一、培训起步，职能分工：（返回页首） 1.培训起步： A.全员ISO9000基础知识培训。 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的内容； 2.了解ISO9000族标准的基本要求； 3.了解ISO9000族标准的实施办法； 4.了解企业推行ISO9000意义和计划。 b 学习内容： 1.什么是ISO9000族标准； 2.对标准的理解； 3.本公司推行ISO9000意义； 4.本公司推行ISO9000的计划和要求。
1.参加人员：全体人员 2.学习时间：3个人天。 B.骨干培训 a.培训目的 1.了解ISO9000族标准的基本内容； 2.领导在质量体系中的作用； 3.了解为什么要推行ISO9000； 4.要了解如何推行ISO9000。 b.学习内容 1.ISO9000族标准的结构、原理和内容概述； 2.重要的质量概念； 3.实施标准的指导思想； 4.领导在体系中的作用； 5.体系认证、维护和改进的过程。 c.参加人员和学习时间 1.参加人员：公司总经理、副总经理、各有关部门经理和主管。 2.学习时间：2－4个人天。 C、文件编写技能培训 a 培训目的 1.掌握文件编写方法； 2.结合本公司实际如何编制有关文件。 b 学习内容 1.质量体系文件总论； 2.质量手册编写； 3.程序文件编写； 4.工作文件编写； 5.质量计划制定； 6.质量记录。
四大体系
四大体系 1 2020年4月19日
质量管理体系、质量保证体系、安全管理体系、安全保证体系、技术管理体系 质量管理体系 一、组织机构： 依据公司ISO9002质量管理和质量保证体系，建立以项目经理为首的质量管理组织，全面控制项目施工过程中的工序施工质量。充分发挥质量管理组织机构的作用，协调项目经理部各部门与各专业施工班组的关系，成立项目经理、项目技术负责人、项目专职质检员和各专业班组有关人员参加的施工质量管理组织机构，参与项目质量的控制。保证工程质量达到本工程承诺的质量目标。 2 2020年4月19日
注：实线表示工作关系线，虚线表示信息反馈。 施工质量管理组织机构 二、质量保证体系运行图
三、项目工程质量管理工作流程图
四、工程质量管理体系 五、质量管理职责 ㈠、项目经理： 5 2020年4月19日
项目经理要对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指针的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质保计划》的实施与落实，协调好与内外各方面的关系，创造良好的施工外部环境。 ㈡、项目技术负责人： 项目的质量控制及管理者，对整个工程的质量工作全面管理，组织图纸会审、施工组织设计交底、技术交底，主持编制关键工序的作业指导书及质保计划，监督各施工管理人员质量职责的落实。 ㈢、项目副经理： 作为负责生产的主管项目领导，要把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查生产工作时，严格按方案、作业指导书进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 ㈣、质检员： 质检员作为项目对工程质量进行全面检查的主要人员，对工程质量全面监督控制，实行跟踪检查，发现问题及时整改，对出现的质量问题及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求，定期向项目副经理书面汇报近期质量检查情况及处理措施，并接受甲方及监理公司的监督检查及交底验收。 ㈤、施工员（施工工长）： 6 2020年4月19日
质量管理体系建立的步骤
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。此层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。 第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量体系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。 第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。 第三层次，成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意： 1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
质量管理试题及答案解析
第一篇基本概念和原理 第1章质量 一、填空题 1．质量是指一组固有特性满足要求的程度。 2．ISO 9000标准把质量特性定义为：与要求有关的产品、过程或体系的固有特性。 3．产品质量特性包括：性能、寿命、可信性、安全性和经济性。 4．服务质量特性一般包括：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性和文明性等六个方面。 5．产品的自然寿命是指产品在规定的使用条件下完成规定功能的总时间。 6．产品的可靠性是指产品在规定的时间内和规定的条件下，完成规定功能的能力。 7．产品的经济性是指产品在整个寿命周期内的费用，是制造费用和使用费用的总和。 8．过程是一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 9．质量职能是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10．质量环是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 11．魅力特性是指如果充分的话会使人产生满足，但不充分也不会使人产生不满的那些特性。 三、选择题 1．产品从设计、制造到整个产品使用寿命周期的成本和费用方面的特征是＿D＿。 A．性能B．寿命C．可靠性D．经济性 2．服务质量特性中＿A＿是指顾客在接受服务过程中满足精神需要的程度。顾客期望得到一个自由、亲切、尊重、友好和谅解的气氛。 A．文明性B．舒适性C．功能性D．安全性 3．那些即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，一旦不足就会引起强烈不满的质量特 A．魅力特性B．必须特性C．固有特性D．赋予特性 4．质量概念涵盖的对象是＿D＿。 A．产品B．服务C．过程D．一切可单独描述和研究的事物 5．“适用性”的观点是由＿C＿提出来的。 A．戴明B．菲根鲍姆C．朱兰D．休哈特 6．＿B＿是指对产品质量的产生、形成和实现过程进行的抽象描述和理论概括。 A．质量特性B．质量环C．质量圈D．全面质量管理 7．汽车、机床为＿A＿产品。 A．硬件B．流程性材料C．软件D．服务 8．＿D＿质量特性在考虑质量特性的内容时，必须考虑法律、法规、环保以及社会伦理等有关社会整体利益方面的要求。 A．心理方面的B．时间方面的 C．安全方面的D．社会方面的 第2章质量管理 一、填空题 1．质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。 2．一般可以将现代质量管理分为质量检验阶段和统计质量控制阶段和全面质量管理阶段。 3．ISO 8402：1994将全面质量管理定义为“一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径"。 4．我国企业在实践中将全面质量管理概括为“三全一多样"，即全过程、全员和全组织的质量管理，全面质量管理所使用的方法是多种多样的。
ISO9001.2008质量管理解决方法体系考试试卷及答案
姓名：部门：得分： 一、判断题（共15分，每小题1分） 1、ISO9001质量管理体系是使顾客满意的最低要求。（√） 2、没有抱怨、投诉就表明顾客很满意。（×） 3、改进措施不一定存在不符合，纠正预防措施针对不符合。（√） 4、纠正措施是指为消除已发现的不合格所采取的措施。（×） 5、顾客是指接受产品的组织或个人。（√） 6、顾客可分为内部顾客和外部顾客。（√） 7、为使文件是充分与适宜的，文件发布前必须得到批准。（√） 8、质量方针和质量目标不属于质量管理体系文件。（×） 9、文件是否得到控制主要看持有者的文件上是否有“受控”文件标识。（×） 10、组织的最高管理者就是指总经理。（×） 11、质量管理体系的建立和运行是组织管理者的责任，员工的参与是可有可无的。（×） 12、组织建立了质量管理体系，就可以保证提供的产品满足顾客要求。（×） 13、产品要求的变更，必须做到二个确保：确保相关文件更改，确保相关人员知道变更要求。 （√）14、八项质量管理原则中“以顾客为关注焦点”和“持续改进”是质量管理的两个基本点。 （√） 15、采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。（√） 16、顾客财产包括知识产权和个人信息。（√） 二、填空题（共40分，每空1分） 1、2008版ISO9001质量管理体系发布时间是 2008 年 12 月 30 日，明确要求于2009年3月1日实施。 2、2008版ISO9001质量管理体系要求由管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析
和改进四大过程组成。 3、2008版ISO9001质量管理体系对过程识别改为了确定。 4、质量管理体系要求对从事影响产品要求符合性工作的人员的能力从四个方面去衡量：它们分别是教育、培训、技能和经验。 5、质量是指一组固有特性满足要求的程度。 6、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动叫过程。过程的三要素是指：输入、输出和活动。 7、由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向叫质量方针。 8、顾客对其要求已被满足的程度的感受叫顾客满意。顾客满意有四大特性：它们分别是主观性、层次性、相对性和阶段性。 9、“基于事实的决策方法”是指有效决策建立在数据和信息分析的基础上。 10、过程的结果叫产品。产品通常包括服务、软件、硬件和流程性材料四种类别。 11、记录控制应按规定控制记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 12、检验状态的目的是防止不合格品非预期的使用。 13、质量管理体系审核的分类有三种形式。通常第一方审核叫内部审核；第二方审核叫顾客审核；第三方审核叫认证审核。 三、选择题（共10分，每小题1分） 1、2008版ISO9001标准和2000版ISO9001标准一样，都是采用的是( C )模式。 A.质量保证 B.过程方法 C.持续改进 D.要素 2、 ISO 9001标准适用的范围是( D )。 A.小企业 B.大中型企业 C.制造业 D.所有行业和各种规模的组织 3、质量方针是一个组织的总的质量宗旨和方向，应由组织的（ B ）批准发布。 A.上级机关 B.最高管理者 C.总工程师 D.管理者代表 4、2008版ISO9001标准和2000版ISO9001标准一样，明确规定组织应建立的形成文件的程序数量是（ B ） A.越多越好 B.6个 C.越少越好 D.20个 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
建立质量管理体系的流程
建立质量管理体系的流程 建立管理体系，无论是 ISO9001质量管理体系、ISO14000环境管理体系，还是HACCP 食品安全管理体系，或者是其他管理体系，一般来说，流程相似，但不同的管理体系还是略有区别。下面仅以建立ISO9001质量管理体系为例，说明建立管理体系的流程。 1 总体流程划分 建立ISO9001质量管理体系的流程，依据PDCA原理（PLAN：策划；DO：实施；CHECK：检查；ACTION：改进），通常包括四个阶段。通俗一点，也就是包括人们通常所说的“写我所做，做我所写，记我所做，持续改进”的内容。这四个阶段为：准备阶段、策划质量管理体系阶段、体系运行阶段和认证审核阶段。总体完成时间大约需要四个月左右。不同的管理体系时间要求上略有差别。下图所示为质量管理体系流程图： 1.1 准备阶段 : 体系策划时间：一周左右。 企业成立贯标小组，通常由企业最高管理者担任组长，组员包括由最高管理者任命的管理者代表、各级管理人员和技术骨干。贯标小组与咨询顾问讨论、拟定建立质量管理体系的计划草案。 1.2 体系策划阶段 时间：一个月左右。 本阶段包括企业调研、诊断，标准培训，体系文件的编写、修订，文件发布等过程。 1.3 体系运行阶段 时间：一般管理体系标准都要求运行三个月以上。 本阶段包括：文件培训，质量管理体系运行指导，内部审核培训、指导，管理评审培训、指导等过程。 1.4 认证审核阶段 时间：半个月左右
本阶段包括：符合性审核（模拟审核），认证前准备，认证机构现场审核，指导关闭不符合项，获得证书等过程。 现场审核由独立的第三方认证机构实施，评价企业的质量管理体系与标准的符合程度，以确定是否颁发认证证书。 2 各阶段工作重点 2.1 成立贯标小组 贯标小组最好由公司总经理担任组长，最大限度地发挥体系建立所需的领导作用，实现“运筹帷幄、决胜千里”。 管理者代表的主要作用是代表总经理全权负责 ISO9001相关事宜，最好由主管业务的副总经理担任，一方面，其对组织内各个部门的运作较为熟悉，另一方面，在进行管理决策时，有足够的权力和影响力。 2.2 调研 时间： 1～2天，部门多、流程复杂的企业需要的时间会相应多一些。 调研是建立质量管理体系的基础。其目的在于：了解企业的管理现状，并与标准对照，找出差距，修订建立质量管理体系计划草案，形成最终的实施计划。 调研前企业应收集与以上内容有关的资料，包括企业的组织机构说明（图）、工作制度、操作规程、检验规程、在用的工作记录种类清单及记录表格样式、技术手册、设备台帐、计量仪器清单、适用的法律法规及国标等。 调研工作由咨询顾问小组全面细致地调查了解企业的组织结构、职责权限、管理过程、生产过程、质量管理现状、设备管理现状、员工素质现状等，在充分了解公司的基本情况后，与公司高层管理人员进行沟通，明确公司发展的方向和思路、组织机构的设置、管理体系的策划结构等。 调研工作根据企业的情况，一般需要 1～2天的时间，部门多、流程复杂的企业需要的时间会多一些。 2.3 培训 培训分三次进行： A、标准培训 B、文件培训 C、内审及管理评审培训 2.3.1 标准培训 时间：大约需要二到三天。
2019质量环境职业健康安全管理体系标准条款对照表
质量、环境、职业健康安全管理体系标准对照表(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全）标准内容标准内容标准内容 1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件1、2范围、规范性引用文件 3术语和定义3术语和定义3术语和定义 4组织环境4组织所处的环境4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理的范围 4.4质量管理体系及其过程4.1理解组织及其所处的环境 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定环境管理体系的范围 4.4环境管理体系 4.1理解组织及其环境 4.2理解员工及其他相关方的需求和 期望 4.3确定职业健康安全管理体系的范 围 4.4职业健康安全管理体系 5领导作用5领导作用5领导作用与员工参与
(Q)GB/T19001-2016（质量）(E)GB/T24001-20016（环境）ISO45001-2018（职业健康安全） 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则； 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2方针 5.2.1制定质量方针； 5.2.2沟通质量方针 5.3组织的岗位、职责和权限5.1领导作用与承诺 5.2环境方针 5.3组织的角色、职责和权限 5,1领导作用与承诺 5.2职业健康安全方针 5.3组织的岗位、职责和权限 5.4员工协商和参与 6策划6策划6策划 6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及实现的策划6.3变更的策划6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则； 6.1.2环境因素； 6.1.3合规义务； 6.1.4措施策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2危险源辨识及风险和机遇评估 6.1.2.1危险源辨识 6.1.2.2职业健康安全风险和其它职
四大体系
施工现场四大管理体系 一、组织机构： 依据公司质量管理和质量保证体系，建立以项目经理为首的质量管理组织，全面控制项目施工过程中的工序施工质量。充分发挥质量管理组织机构的作用，协调项目经理部各部门与各专业施工班组的关系，成立项目经理、项目技术负责人、项目专职质检员和各专业班组有关人员参加的施工质量管理组织机构，参与项目质量的控制。保证工程质量达到本工程承诺的质量目标。
四、工程质量管理体系 五、质量管理职责 ㈠、项目经理： 项目经理要对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指针的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质保计划》的实施与落实，协调好与内外各方面的关系，创造良好的施工外部环境。 ㈡、项目技术负责人： 项目的质量控制及管理者，对整个工程的质量工作全面管理，组织图纸
会审、施工组织设计交底、技术交底，主持编制关键工序的作业指导书及质保计划，监督各施工管理人员质量职责的落实。 ㈢、项目副经理： 作为负责生产的主管项目领导，要把抓工程质量作为首要任务，在布置施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查生产工作时，严格按方案、作业指导书进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 ㈣、质检员： 质检员作为项目对工程质量进行全面检查的主要人员，对工程质量全面监督控制，实行跟踪检查，发现问题及时整改，对出现的质量问题及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求，定期向项目副经理书面汇报近期质量检查情况及处理措施，并接受甲方及监理公司的监督检查及交底验收。 ㈤、施工员（施工工长）： 施工员（施工工长）作为施工现场的直接指挥者，自身应树立质量第一的观点，施工前对每道工序进行书面技术交底。在施工中随时对作业班组进行施工指导、质量检查，对质量达不到要求的施工内容，监督整改。工长也是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，施工前要编制好各分项详细的施工方案及作业指导书，报项目技术负责人审批后指导施工。 六、质量控制
质量管理体系及其过程方法1
质量管理体系及其过程方法 第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 二、质量管理体系概述 三、ISO 9000族标准的产生和发展 四、质量管理原则 五、质量管理体系方法 六、QMS与其他体系的整合 第二部分过程方法 一、过程方法的定义及理解 二、产品的定义及理解 三、管理好过程的两个模式
第一部分质量管理体系简介 一、基本术语和定义 在GB/T 19000-2008质量管理体系基础和术语中，确定了十项八十条术语，这里只介绍最基本的18个。 1、质量 quality 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其中那种永久的特性。 2、能力 capability 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 注：GB/T 3358中确定了统计领域中过程能力术语。 3、能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领 注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。 注2：在GB/T 19000族标准中，术语能力（capability）特指组织、体系或过程的“能力”，而能力（competence）则特指人员的“能力”。 4、体系（系统） system
相互关联或相关作用的一组要素 5、管理体系 management system 建立方针和目标并实现这些目标的体系 注：一个组织的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。 6、质量管理体系 quality management system 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 7、质量方针 quality policy 由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 8、质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的 注1：质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。 9、管理 management 指挥和控制组织的协调的活动 10、质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质
工程四大体系
表B.0.6.2 质量管理体系、质量保证体系、安全管理体系、安全保证体系、技术管理体系报审表工程名称：河南蒙古自治县蒙藏医院制剂中心搬迁新建项目编号：01 致：青海兴青工程监理咨询有限公司（项目监理机构） 现将河南蒙古自治县蒙藏医院制剂中心搬迁新建项目建设项目的四大体系相关资料报上，请予以审查。 附件：质量管理体系、质量保证体系、安全管理体系、安全保证体系、技术管理体系 施工项目经理部（盖章） 项目经理（签字） 年月日 审查意见： 项目监理机构（盖章） 专业监理工程师（签字） 年月日注：本表一式二份，项目监理机构、施工单位各一份。
质量管理体系、质量保证体系、安全管理体 系、安全保证体系、技术管理体系 质量管理体系 一、 组织机构： 依据公司质量管理和质量保证体系，建立以项目经理为首的质量管理组织，全面控制项目施工过程中的工序施工质量。充分发挥质量管理组织机构的作用，协调项目经理部各部门与各专业施工班组的关系，成立项目经理、项目技术负责人、项目专职质检员和各专业班组有关人员参加的施工质量管理组织机构，参与项目质量的控制。保证工程质量达到本工程承诺的质量目标。 注：实线表示工作关系线，虚线表示信息反馈。 技术负责人 项目经理 资料员 材料员 质检员 施 工员 各专业施工班组
施工质量管理组织机构 二、质量保证体系运行图 项目技术负 责人 方针目标质量管理活动检查制度质量信息质量目标 保证分项工程合格率100％督促部门质量 管理措施落实 到位 运用PDCA循环、 加强施工过程的 质量管理 实施过程质量 的三检制检查收集、分析 保证预埋件施工一次成优坚持每道工序 施工前的质量 交底 加强项目技术的 攻关，开展质量 活动，提高工程 质量 加强自检、互 检、专检 收集、反馈 保证工程竣工一次交验合格质量成本分析 与控制 监督与 控制 结果 分析 信息分析 做好台帐 项目副经理 各专业 班组 每日对当日的工序质量进行检查，严 格落实（管理层、作业层）质量责任 制，加强自检、互检、专检。 项目经理
质量管理体系的过程方法指南,很有意义
1、引言 本指南文件旨在帮助新版ISO9000∶2000版系列标准的使用者理解质量管理体系的"过程方法"的概念和意图。它不局限于ISO9001∶2000的要求，也不打算为符合评估提供指南。不应将此指南解释为是对IS O9001∶2000内容的补充要求的来源。 新版ISO9000∶2000标准促进组织建立、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。过程方法在ISO 9004∶2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）的新的结构中反映，也在ISO9001∶2000（"质量管理体系--要求"）中得到反映，代替ISO9001∶1994的"20个要素"的结构。基于过程的质量管理体系框图见图1。 本指南文件寻求用简单的语言解释过程的含义，过程是如何在体系内相互作用的，PDCA循环是如何用于管理这些过程的，并给出了质量管理体系过程的示例，以及ISO 9001∶2000中涉及的过程方法的实施指南。 2、理解过程方法 作为新标准基础的八项质量管理原则中，有1项与"过程方法"相关： 过程方法：将相关的资源和活动作为过程进行管理，会更有效地实现预期的结果。 ISO9000∶2000条款3.4.1将"过程"定义为：
"一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动"。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织（3.3.1）为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 输入和输出可以是有形的或无形的。输入和输出可以包括设备、材料、零件、能源、信息和资金，或其他资源。为了执行过程中的活动，必须配备适当的资源。测量系统可以被用来收集为了分析过程业绩和输入、输出特征的信息和数据。 按ISO9001∶2000的内容，过程方法要求组织识别、实施、管理和持续改进质量管理体系所需的过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目标。ISO9004∶2000指导组织通过关注业绩的改进来超越ISO9001∶2000的要求，ISO 9004∶2000建议对过程的效率及有效性进行评介。 过程的有效性和效率可以通过内部或外部的评审过程和对成熟等级的评估来进行评价。这些等级一般从"无正式的体系"到"最优秀的业绩"等成熟度分度。这一方法的优点是可以将其结果形成文件并在一段时间内监视，以达到改进的目标。对于不同的应用场合已经制订了许多的成熟度表格，ISO9004∶2000附录A 自我评价指南中含有一个这样的样式。