医疗机构设置审批和执业登记
医疗机构设置审批、执业登记
医疗机构设置审批、执业登记——医疗机构执业登记操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：医疗机构执业登记（二）性质：行政许可二、设定依据1994年2月26日国务院令第149号公布，自1994年9月１日起施行的《医疗机构管理条例》第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
三、实施权限和实施主体根据《医疗机构管理条例》第十七条：医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
四、行政审批条件根据《医疗机构管理条例》第十六条，申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。
五、实施对象和范围在桂林市行政区域内设置的医疗机构（驻桂部队编制内医疗机构除外）的单位和个人。
六、申请材料（一）医疗机构申请执业登记(1)《设置医疗机构批准书》；(2)《医疗机构执业登记注册申请书》；(3)医疗机构用房使用证明；(4)建筑设计平面图或业务用房平面布局图(含污水排放图)(5)医疗机构规章制度和技术操作规程(成册)；(6)医疗机构法定代表人身份证、简历表、签字表；(7) 负责人身份证、简历表和资质材料和从业人员花名册、从业人员的身份证、学历证书、资格证书、执业证书、专业技术资格证书（职称证）、健康证明、医疗机构非在职证明(离、退休、辞职证明等)；(8)医疗机构名称申请核定表；(9)主要医疗仪器设备清单和使用的药品目录；(10)个体诊所、门诊部提交办理环保承诺书；医院应有经环保相关部门审核盖章的排污申请登记表；(11)与有资质的医疗废弃物处理机构签订的医疗废弃物回收协议；(12)开展静脉用药的同时提供执业的药剂师的职称证、毕业证；(13)依法执业承诺书；（14）零售药店申请中医坐堂医诊所的，还需提交药店营业执照、《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
医疗机构设置和注册管理
医疗机构设置和注册管理一、医疗机构设置审批根据《医疗机构管理条例》及其实施细则，医疗机构设置审批和注册管理主要包括： (1) 医疗机构规划布局和设置审批的管理；(2) 医疗机构执业登记与校验的管理； (3) 医疗机构名称的管理；(4) 医疗机构执业的管理； (5) 卫生行政监督管理。
1 ．医疗机构设置审批根据《医疗机构管理条例》，单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
机关、企业和事业单位按照国家医疗机构基本标准设置为内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所 ( 室 ) ，报所在地的县级人民政府卫生行政部门备案。
根据《医疗机构管理条例实施细则》，各省、自治区、直辖市应当按照当地《医疗机构设置规划》合理配置和合理利用医疗资源。
医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务对象，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
地方各级人民政府设置医疗机构，由政府指定或者任命的拟设医疗机构的筹建负责人申请；法人或者其他组织设置医疗机构，由其代表人申请；个人设置医疗机构，由设置人申请；两人以上合伙设置医疗机构，由合伙人共同申请。
床位在 100 张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自治区、直辖市卫生行政部门规定；不设床位或者床位不满 100 张的医疗机构，向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请。
申请设置医疗机构，应当提交卫生行政部门要求提交的相关文件。
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当自受理设置申请之日起 30 日内 ( 自申请人提供规定的全部材料之日算起 ) ，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。
医疗机构设置及执业登记等办理程序
医疗机构设置及执业登记等办理程序法律依据：《中华人民共和国行政许可法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》和《河南省医疗机构管理办法》。
受理部门：河南省卫生和计划生育委员会行政审批办公室。
一、医疗机构设置审批（一）受理范围：省直医疗机构、三级医疗机构及中外合资、合作医疗机构等明确需省级卫生计生行政部门设置的医疗机构。
（二）办理期限：自受理设置申请之日起30日内。
（三）需要提交的材料目录：1、《设置医疗机构申请书》；2、《医疗机构名称核定申请书》；3、《医疗机构分类性质申请书》；4、设置可行性研究报告；5、选址报告和建筑设计平面图（手术室、消毒供应室平面图单列）；6、《医疗机构设置规划》及所在地卫生计生行政部门出具的符合当地医疗机构设置规划的意见；7、委托函；8、非营利性承诺书（民办非营利性医疗机构使用）。
两个以上法人或者其他组织共同申请医疗机构以及由两人以上合伙申请设置医疗机构的，必须提交由各方共同签署的协议书。
二、医疗机构执业登记（一）受理范围：由省卫生计生委核发《设置医疗机构批准书》的单位。
（二）办理期限：自受理执业登记申请之日起45日内。
（三）需要提交的材料目录：1、《医疗机构申请执业登记注册书》；2、《设置医疗机构批准书》；3、医疗机构所在省辖市卫生计生行政部门初审意见；4、医疗机构用房产权证明或者使用证明；5、医疗机构建筑设计平面图和科室分布图；6、医疗机构规章制度；7、医疗机构卫生技术人员名录（含专业技术职务任职资格证书编号）；8、医疗机构拟注册人员（医师、护士）的注册（或变更）申请表；9、医疗机构诊疗科目、床位、执业人员和必备医疗设备对应关系表；10、《卫生机构（组织）分类代码证》申报表；11、基础医疗设备和与诊疗科目相应的其他设备名录及购买发票、合格证的复印件；12、法定代表人任职文件、任职证明、签字表、法定代表人（主要负责人）承诺书；13、非营利性承诺书（民办非营利性医疗机构使用）。
山东省医疗机构行政许可及备 案 管 理 规 程
山东省医疗机构行政许可及备案管理规程为进一步规范医疗机构行政审批行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依据《卫生行政许可管理办法》《医疗机构管理条例》及其修订后的实施细则、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》《医疗机构校验管理办法（试行）》《医师执业注册管理办法》《山东省医疗机构管理条例实施办法》等相关规章和文件，结合我省实际，制定本规程。
本规程所述医疗机构行政审批事项包括医疗机构设置审批、执业登记、校验和备案项目登记等。
一、设置审批（一）受理范围单位或者个人在山东省行政区域内申请设置符合当地《医疗机构设置规划》医疗机构的，由各级卫生计生行政部门按照以下职责权限予以办理。
1.省级卫生计生行政部门负责省属医疗机构以及国家下放或明确由省级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括省属医疗机构、戒毒医院和戒毒治疗科、港澳服务提供者设置相关独资医疗机构、中外（含港澳台服务提供者，下同）合资合作医疗机构、血液透析中心等医疗机构的设置审批。
2.设区的市级卫生计生行政部门负责除上述范围之外的床位在100张（含）以上的医疗机构和专科医院等机构的设置审批事项，以及国家明确由设区的市级卫生计生行政部门承担的设置审批事项。
主要包括床位在100张（含）以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、急救中心、临床检验中心、专科疾病防治机构、医学影像诊断中心、医学检验实验室、病理诊断中心等医疗机构的设置审批。
各市级卫生计生行政部门可根据实际情况适当调整下放部分权限至县（市、区）级卫生计生行政部门。
3.县（市、区）级卫生计生行政部门负责不设床位或者床位不满100张的医疗机构的设置审批事项。
主要包括床位不满100张的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、护理院、安宁疗护中心，以及社区卫生服务中心、社区卫生服务站、中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院、综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部、诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站、盲人医疗按摩所、监狱医疗机构、看守所医疗机构、养老机构医务室、养老机构护理站等医疗机构的设置审批。
医疗机构设置及执业登记许可须知
医疗机构设置及执业登记许可须知医疗机构设置审批办事须知一、受理范围：诊所、不设床位的卫生院；门诊部、护理站（院）；区属设床位的卫生院；１００张床位以上的卫生院、一级综合医院；床位在８０张以上的一级中医医院；二级综合医院、二级中医医院、二级中西医结合医院、二级专科医院、二级妇幼保健院（所）；市专科防治院；１５０张床位以下的康复医院、疗养院；市急救站、市临检中心；部、省、市、区属机关、企业、事业单位的门诊部、诊所、卫生所（室、站）、医务室等医疗机构。
淮安市卫生局直属设置的各级各类医疗机构。
二、需提交材料：1、医疗机构设置申请书2、设置可行性研究报告，要包括下列内容：（1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码；（2）所在地区的人口、经济和社会发展等概况；（3）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；（4）所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；（5）拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；（6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；（7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备；（8）拟设医疗机构的仪器、设备配备；（9）拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；（10）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；（11）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；（12）资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；（13）拟设医疗机构的投资预算；（14）拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析。
并附申请设计单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村卫生室（所）、护理站等医疗机构的，提交的可行性报告应当包括上述2（1）、（2）、（5）－（9）、（12）、（13）条(三)选址报告（包括以下内容）：（1）选址的依据；（2）选址所在地区的环境和公用设施情况；（3）选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系；（4）占地和建筑面积。
医疗机构(个体诊所、村卫生室)执业登记操作规范
医疗机构（个体诊所、村卫生室）执业登记操作规范一、行政审批项目名称、性质（行政审批编号）名称：医疗机构（个体诊所、村卫生室）执业登记性质：行政许可二、行政审批适用范围、对象适用范围：融水县辖区内的医疗机构（个体诊所、村卫生室）执业登记适用对象：融水县辖区内的个体诊所、村卫生室。
三、设定行政审批的法律依据1.1事项设立的依据国务院《医疗机构管理条例》第十五条“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
”第十七条“医疗机构的执业登记，由批准其设置的人民政府卫生行政部门办理。
”1.2办理程序的依据国务院《医疗机构管理条例》第十五条“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。
”国务院《医疗机构管理条例》第十九条“县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。
审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
”广西壮族自治区人民政府《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法（修正）》第六条“申请设置医疗机构的单位或者个人，应当按下列审批权限报批：（一）村卫生所（室）由所在地县级卫生行政部门审批，报设区的市卫生行政部门备案；（二）不设床位和设床位不满１００张的医疗机构，由设区的市卫生行政部门审批，并报自治区卫生行政部门备案；（三）设床位在１００张以上的医疗机构，由自治区卫生行政部门批准。
驻桂部队设置编制外的医疗机构，申请设置前必须先经部队卫生主管部门审查同意后，按本条第（二）、第（三）项规定报批。
”《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法》第十二条“各级卫生行政部门应当在收到申请书、可行性研究报告、选址意见书、建筑设计平面图及其他有关材料后３０日内，作出是否批准的决定。
批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案；不批准的，以书面形式说明理由。
”广西壮族自治区人民政府《广西壮族自治区医疗机构管理暂行办法（修正）》第十八条“县级以上卫生行政部门应当在收到申请书之日起４５日内，对申请执业和申请开展静脉用药的医疗机构进行审查和核实，并对有关人员进行基本知识和技能的现场抽查或者考核。
医疗机构管理条例
是指依据条例和本细则的规定,经登记取得
《医疗机构执业许可证》的机构。
➢
第三条 医疗机构的类别:
(一)综合医院、中医医院、中西医结合医院、 民族医医院、专科医院、康复医院；
(二)妇幼保健院；
(三)疗养院；
(四)综合门珍部、专科门诊部、中医门诊部、 中西医结合门诊部、民族医门诊部:
(五)诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、 医务室、卫生保健所、卫生站:
(十二)资金来源、投资方式、投资总额、注 册资金(资本)；
(十三)拟设医疗机构的投资预算；
(十四)拟设医疗机构五年内的成本效益预测 分析。
并附申请设置单位或者设置人的资信证明。
申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、 卫生保健所、卫生站、村卫生室(所)、护理站 等医疗机构的,可以根据情况适当简化设置可 行性研究报告内容。
➢
第十八条 医疗机构建筑设计必须经设置 审批机关审查同意后,方可施工。
➢
第十九条 条例第十二条 规定的设置申请的受
理时间,自申请人提供条例和本细则规定的全部材
料之日算起。
➢
第二十条 县级以上地方卫生行政部门依据当
地《医疗机构设置规划》及本细则审查和批准医疗
机构的设置；
申请设置医疗机构有下列情形之一的,不予批准；
《医疗机构管理条例实施细则》
主讲人：
目录
第一章 总则 第二章 设置审批 第三章 登记与校验 第四章 名 称 第五章 执 业 第六章 监督管理 第七章 处 罚 第八章 附 则
第一章 总则
➢
第一条 根据《医疗机构管理条例》
(以下简称条例)制定本细则。
➢
第二条 条例及本细则所称医疗机构,
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况:
上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》的通知-沪卫医政（1997）62号
上海市卫生局关于印发《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------关于印发《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》的通知沪卫医政（1997）62号各区、县卫生局，医学院校，企事业局，驻沪部队卫生处及各有关医疗机构：根据《上海市医疗机构管理办法》（上海市人民政府第39号令）的精神，我局制订了《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》（以下简称《实施意见》），现将《实施意见》印发给你们，请遵照执行。
上海市卫生局一九九七年十月六日上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见第一条根据《上海市医疗机构管理办法》（以下简称《办法》）制定《上海市医疗机构设置审批、执业登记实施意见》（以下简称《实施意见》），《实施意见》适用于本市行政区域内各级、各类医疗机构设置审批、执业登记的监督管理，对本市的民办医疗机构、内部医疗机构，市卫生行政部门根据《办法》另行制定有关规定。
第二条上海市卫生局负责全市医疗机构的监督管理工作，设“上海市医疗机构监督管理办公室”，负责《办法》在全市范围内的实施。
各区、县卫生局负责所辖区域内医疗机构的监督管理工作，设区、县“医疗机构监督管理办公室”负责《办法》在本区县范围内的实施。
第三条除《办法》第二条规定的医疗机构外，卫生防疫、国境卫生检疫、医学科研和教学等机构在本机构业务范围之外开展诊疗活动的，应向市卫生行政部门另行申请相应类别的医疗机构。
第四条设置医疗机构应遵守《办法》第九条的规定，并应向指定的卫生行政部门提出申请。
（一）设置审批权限按《办法》第十六条规定，其中属市卫生行政部门审批的各类二级医疗机构的设置申请，应先经设置地的区、县卫生行政部门根据区域医疗机构设置规划进行初审，并签署意见后，方可报市卫生行政部门审批。