前处理车间空气净化系统再验证方案
空气净化系统再确认方案.
空气净化系统再确认方案编号：WS-SP-CF-001版本号：10设备型号：KKA-2.0、KKA-2.5、KKA-1.5设备编号：GY-006、GY-007、GY-012确认类型：再确认安装位置：口服液体1车间、口服固体1车间、口服固体2车间XXXXX制药有限公司2014年再确认立项申请表SOR-YZ-0002-01编号：WS-SP-CF-001 版本号：10立项部门 设备部 申请日期 2014年3月27日确认原因 洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后应进行再确认要求完成日期 2014年4月18日立项题目 空气净化系统再确认方案确认目的：检查并确认洁净车间空气净化系统更换高效过滤器后，其风速、气流、压差的变化以及制冷设备的安装、运行及性能等能否满足生产要求，资料和文件是否符合设计要求。
编制确认方案要求：空气净化系统更换高效过滤器后，其安装、运行、性能确认，并检查系统设备能否满足生产工艺要求，是否符合GMP要求。
项目组负责人签名： 日期： 年 月 日 负责确认部门 设备部 人员 、 参加部门 质量管理部 人员 、 、参加部门 生产技术部 人员参加部门 生产车间 人员质量负责人意见：质量负责人签名： 日期： 年 月 日空气净化系统再确认方案审批记录SOR-YZ-0004-01 方案编号 WS-SP-CF-001 版本号 10方案起草部门 设备部 起草时间 2014年3月27日 方案起草部门意见：签名： 日期： 年 月 日质量部审批意见：质量部经理签名： 日期： 年 月 日目录1、概述2、确认目的3、确认项目4、确认人员5、确认标准6、确认内容6.1检查有关的确认文件6.2空气净化系统所用测试仪表的检查校正6.3空气处理设备的安装确认6.4风管制作安装的确认6.5风管及空调设备的测试6.6空调设备的测试6.7高效过滤器风速及气流流向测定6.8空调调试及空气平衡6.9洁净室的洁净度测定6.10 HV AC系统高效过滤器更换及检漏测试情况7、风险评估8、项目小组评价意见9、确认周期的建议10、最终评价和批准XXXXX制药有限公司空气净化系统再确认方案1、概述：药品生产企业为了消除混药和污染，或将这种可能降低至最低，必须要有整洁的生产环境及与之相适应的厂房设施。
空气净化系统验证方案
空气净化系统验证方案一、引言二、验证目标三、验证步骤1.设计验证实验根据空气净化系统的设计和性能要求，设计验证实验。
实验应包括以下内容：-使用合适的污染物源，如烟雾、花粉等，模拟各种不同的室内污染物。
-选择合适的室内空间，如实验室或办公室，进行验证实验。
-测量室内空气中污染物的浓度和空气流速，以评估系统的去除效率和通风能力。
2.安装和校准测量设备在验证实验之前，需要安装并校准合适的测量设备，如空气质量监测器、测流仪等。
这些设备应能准确地测量空气中的污染物浓度和空气流速。
3.进行验证实验根据设计的验证实验方案，进行实验。
实验中应记录，并保持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
在实验过程中，需要测量并记录不同时间点的室内空气中污染物的浓度和空气流速数据。
4.分析和评估数据获得实验数据后，需进行数据分析并评估空气净化系统的性能。
根据设计要求，评估系统的去除效率和通风能力。
5.验证结果的报告和总结根据实验结果，编写验证报告并总结验证结果。
报告中应包含实验设计和方法、数据分析结果、对系统性能的评估以及可能的改进建议。
四、注意事项1.安全问题在进行验证实验时，需注意安全事项。
对于可能产生的有害气体或化学物质，应采取相应的防护措施。
2.环境条件的控制在验证实验过程中，需维持一致的室内环境条件，如温度、湿度等。
其他因素，如风向、气压等也应被考虑在内。
3.数据采集和记录实验过程中，需准确地采集和记录数据。
可采用电子记录系统，以减少人为错误。
4.多次重复实验为了确保结果的可靠性和有效性，建议多次重复实验，并取平均值进行分析。
五、结论空气净化系统验证是确保系统性能和有效性的关键步骤。
通过合理的验证实验设计和数据分析，可以评估系统的去除效率和通风能力，并为改进系统性能提供建议。
在验证过程中，需注意安全问题和环境条件的控制，以确保实验结果的可靠性。
2023年提取前处理车间空调净化系统的验证(18页)
验证目的
Verification purpose
1 .验证前处理车间空调净化系统性能，确保洁净环境 2 . 方面一： 是为了确认前处理车间空调净化系统的性能符合要求， 并确保其能够提供所需的洁净环境。 验证前处理车间空调净化系统稳定性，维持车间洁净 度
方面二： 验证目的是为了确定前处理车间空调净化系统的运行稳定性， 以确保其能够持续有效地过滤空气中的污 染物， 维护车间的洁净度。
目标四：验证空调湿度控制
1 . 设 定 湿 度 控 制 参 数 ： 确定前处理车间空调湿度控制的目标值，例如相对湿度的设定范围，根据生产工艺要求和标准进行设定。2 . 获 取 实 时 湿 度 数 据 ： 安装湿度传感器或监测设备，实时监测前处理车间空气中的湿度值 ，并将数据记录或传输至数据采集系统。3 . 进 行 湿 度 控 制 实 验：根据设定的湿度控制参数和实时湿度数据，通过调节空调系统中的加湿或除湿设备，调控空气中的湿度水平，以达到设定的湿度范围。记 录实验过程中的湿度调节量和时间，并确保系统的稳定性与准确性。4 . 检 验 湿 度 控 制 效 果：在湿度控制实验完成后，通过检测和分析前处理车间空气中的湿度数据，验证实验结果是否达到预期
验证净化器过滤效果的指标参数测试及 改进建议
1. 确定验证净化器过滤效果的指标参数，包 括颗粒物捕集效率、空气流量、压降等2.对 净化器进行静态测试，使用标准颗粒物 进 行测试，在不同风速和空气负荷条件下，测 量净化器的颗粒物捕集效率
目标三：验证空调温度控制
1. 制定验证方案：确定验证空调温度控制的具体 步骤和目标，包括设定温度和时间、选择验证方 法和工具等。2. 进行温度控制测试：通过运行空 调系统并设置目标温度，监测车间空气温度的变 化情况，确保系统能够准确控制温度在设定范围 内。3. 检查空调系统性能：检查空调系统的工作 正常性，包括空调机组运行状态、温度传感器精 度和准确性等。4. 测量温度分布：使用温度计等 工具在空间不同位置进行温度测量，验证空调系 统在整个车间内能够保持一致的温度分布。5. 调 整 和 优 化 系 统 ： 根据验证结果，对空调系统进行 调整和优化，以确保达到更准确的温度控制要求。 6. 记录和分析数据：记录验证过程中的温度数据 和相关参数，并进行数据分析，以评估空调温度控 制的性能和稳定性。
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书一、概述我公司从20XX年6月始进行GMP新厂房建造，20XX年3月竣工，20XX年4月着手对空气净化系统进行验证。
新厂房洁净区总面积 m2,其中一车间 m2，二车间m2，三车间 m2，前处理车间 m2，厂房所有设施均为新建。
本方案将要实施验证的空气净化系统是按照GMP要求设计制造和安装的，根据GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求，各车间洁净区均设XX级自循环空气净化系统。
1 验证目的本验证方案的宗旨是配合药厂GMP认证工作。
针对一车间的空调系统，建立该系统的安装、运行及性能验证，以证实该系统符合设计要求、GMP要求及满足生产工艺的要求。
2 验证范围本验证方案适用于一车间洁净厂房空气净化系统的验证。
3 相关文件4 验证条件为保证测量数据的准确可靠，必须对安装在设备及设施上的仪表、仪器以及本次验证工作检测用的仪器、仪表进行校验。
仪器仪表校验情况记录于下表中5 工艺流程图：本系统主要由进风口、初效过滤器、冷水机组提供冷水除湿，加热器、空气输送部分、中效过滤至送风口经高效过滤器送风等组成。
该系统担负着一车间整条生产线的空气除湿和净化。
二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察该本系统的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养及清洗的要求，系统材质、设计等是否符合GMP要求。
1.2 验证方法针对GMP对中成药固体口服制剂洁净厂房的净化级别的要求和本公司洁净厂房的整体设计，确定供应商提供的系统是否符合我公司生产工艺要求。
检查验收供应商提供的系统的技术参数是否满足公司选型要求。
1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：2 安装确认2.1 验证目的：本系统及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。
空气净化系统再验证方案
空气净化系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目旳4.有关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1 HVAC系统测试仪器、仪表旳性能确定7.2 HVAC系统安装状况旳稳定性检查7.3 HVAC系统运行确认7.4 HVAC系统保养记录检查7.5 高效过滤器检漏7.6 HVAC系统性能确认8.特殊状况处理9.再验证成果评估与结论10.文献执行11.文献归档12.附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：测试用仪器仪表校验状况附表3：HVAC系统机组上仪器仪表校验清单附件4：HVAC系统空调机组安装检查记录附表5：HVAC系统运行检查记录附表6：洁净区尘埃粒子数监测记录附表7：HVAC系统维护保养检查记录附表8：HVAC系统高效过滤器检漏检测记录附表9：HVAC系统风量测定及换气次数监测记录附表10：洁净室房间温湿度静压差监测记录附表11：尘埃粒子采样计划附表12：沉降菌采样计划附表13验证漏项与偏差记录1验证组织系统1.1.1验证委员会组员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证汇报旳同意；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证汇报，制定验证计划。
1.2验证小组组员及其职责1.2.1系统验证小组组员1.2.2各组员职责组长——负责验证明施全过程旳组织协调工作；组员——负责验证过程中旳详细工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各有关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、汇报与成果旳会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将同意实行旳验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间有关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备有关文献；负责编制设备使用原则操作规程、维护原则操作规程及清洁规程。
空气净化系统再验证方案
车间空气净化系统再验证方案1、车间空气净化系统概述2、验证目的3、验证项目小组成员及职责4、验证的步骤5、异常情况处理程序6、验证结果评定与结论7、验证周期8、附件1、概述:制剂车间空调净化系统由空气处理机组和水冷螺杆机组及及高效过滤器组成，风量为23000riVh ,生产厂家为约克广州空调冷冻设备有限公司。
制剂车间空调净化系统为制剂车间432肘洁净区提供洁净化风，净化级别按D级设计。
流程如下：2、验证目的：2013年6月，公司按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）对制剂车间进行局部改造（对功能问进行调整），并对制剂车间空调净化系统进行了维修保养，更换了初、中、高效。
为保证系统能正常运行，性能能达到要求，确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准而进行验证。
3、验证项目小组成员及职责3.1.验证小组成员：3.2.职责3.2.1.验证小组职责3.2.1.1.负责验证方案的审批。
3.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施3.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
3.2.1.4.负责验证报告的审批。
3.2.1.5.负责发放验证证书。
3.2.2.生产部职责3.2.2.1.制定验证方案。
3.2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度。
3.2.3.质量部职责：3.2.3.1.负责取样，检测、检验并出据检验报告。
3.2.3.2.收集各项验证试验记录。
3.2.3.3.起草验证报告。
3.2.4空调操作工职责：负责设施的活洗、消蠹、操作。
4、验证步骤4.1测试条件:验证所需文件，资料仪器，仪表设备设施。
4.1.1空气净化系统所需文件：4.1.2测试用仪器仪表:4.1.3空气净化系统验证所用设施4.2空调净化系统可接受标准及依据4.2.1压差、温湿度、相对湿度、尘埃粒子、微生物标准4.3验证内容4.3.1检查确认4.3.2运行检查检查风机，制冷，加热，加湿等辅机运行状况，结果按附表一填写。
空气净化系统验证方案
空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。
适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。
依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。
容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。
1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。
2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。
本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。
药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。
2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。
2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。
2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。
2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。
3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。
03前处理车间净化系统验证方案
前制剂车间2014年对部分功能间进行调整和局部改、扩建，并通过验证后投入使用。
该车间布局和净化系统至今没有改造和变更。
前处理车间D级洁净区面积384m2；洁净区吊顶标高2.5m。
前处理车间D级洁净区用于直接入药中药饮片、药用辅料的粉碎、过筛、称重、混合工序生产。
因为前处理车间D级洁净区与洗衣房D级洁净区为同一空气净化系统，所以洗衣房也纳入本验证方案。
洗衣房D级洁净区面积61.2 m2；洁净区吊顶标高2.5m。
依据GMP和我公司《设备管理规程》、《确认与验证管理规程》和《设备及公用系统验证管理规程》，对前处理车间使用的空气净化系统进行再验证，以保证为前处理车间生产提供安全可靠的D级洁净环境。
1.2验证目的通过对前处理车间空气净化系统的安装、运行、性能确认，证明前处理车间洁净环境依然能够持续符合生产工艺要求及GMP规范标准要求。
沉降菌（90mm）cfu/4h表面微生物接触（55mm）cfu/碟1.4验证组织及职责1.5验证依据本方案依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010）、《消毒技术规范》(卫生部2002版)、《空气洁净度的分级》（ISO14644-1）、《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》（GBT 16293-2010 ）、《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》（GBT 16294-2010 ）、相关《工艺规程》等编订。
接触（55mm）cfu/碟.2空气净化工艺和流程图：新鲜空气→初效过滤器→冷却→加热→低噪声送风机↓室外←前处理车间洁净室←高效过滤器←消声器←臭氧发生器←中效过滤器↓室外←洗衣房洁净室←高效过滤器3．安装确认3.1目的：证明建造和安装符合设计标准。
3.2安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运转。
3.3验证方法3.3.1文件资料的确认：文件资料应包括下列文件：3.3.2主要设备、材料的材质确认：按GMP要求设计要求设备和材料等材质，通过目测或查看材质证明逐一检查。
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再验证方案会签项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日验证立项申请表目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1、概述：1.1 概述1.1.1我公司前处理车间洁净度设计标准为30万级，空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于粉碎、灭菌、软膏分装等工序。
空气净化系统将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。
空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。
我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个工艺流程图如下：2. 再验证目的为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气净化系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。
3. 验证范围本方案适用于前处理车间空气净化系统的再验证。
4. 验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。
验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：空气净化系统计划于年月验证结束。
4.2 验证小组人员及职责：职责4.2.1验证小组1)负责验证的方案的审批2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
5)负责发放验证证书。
6)负责验证周期的确认。
4.2.2工程部1）负责收集空气净化系统的档案。
2）负责仪器仪表的校正。
3）负责拟定验证周期。
4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。
5）负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。
6）负责空气净化系统的维护保养。
4.2.3质量部1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。
3）负责根据检验结果，出具检验报告单。
4）负责审核和批准验证方案与报告4.2.4生产部1）负责提供与空气净化系统有关的主要工艺参数2）负责指定空气净化系统的管理人员及操作人员。
3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。
4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。
4.2.5 人事部1）负责组织验证人员的相关培训。
2）负责培训的考试及档案归档。
4.2.6人员培训确认认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。
检查结果：见附件15、验证步骤和方法5.1.1对验证涉及的文件的确认:(见附表2)5.1.2对仪器仪表的校验进行确认: (见附表3)5.1.3高效过滤器检漏试验：进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的出风口的尘埃粒子数，发现高效过滤器存在的缺陷，以便采取补救措施。
具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框来回扫描，合格标准：≥0.5μm的微粒数不得超过3500个/m3。
高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件4。
5.2运行确认：5.2.1 确认目的:检查并确认空气净化系统运行是否稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求，并未发生漂移。
5.2.2 确认内容：各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。
5.2.3 确认项目：5.2.3.1 风速风量测定：可接受标准：开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。
对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
计算方法：风口的平均风速V按下式计算：V1+V2+V3+V4+V5V= m/sn其中V1+ V2…… V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量计算:L =3600×F×V （m3/s）式中F——风口通风面积（m2）房间换气次数的计算:L1+ L2+ L3+…… LnN= 次/hA×H式中L1、L20…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。
A——房间面积（m2）H——房间高度（m）。
风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件5。
5.2.3.2 房间自净时间测试进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。
可接受标准：自净时间应不超过30分钟。
测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)测试方法如下：在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。
将自净时间测试记录于附件6。
5.2.3.3 洁净室风压、温度、相对湿度测定。
可接受标准：风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，测量时不允许有人穿越房间。
温度、相对湿度；温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测点应放在洁净室有代表性的工作区或洁净室中心。
将压差、温、湿度监测及评价结果分别记录于附件7、8。
5.3性能确认：5.3.1臭氧消毒：关闭车间所有排风、除尘系统，新风关闭90%。
将臭氧发生机电控器接通电源，同时将手动开关设置到ON位置。
按下电源按扭，臭氧发生机开始工作2小时。
停止消毒时，断开电源，将手动开关恢复到AUTO位置即可。
终止消毒后空调运行半小时，人员方可进入。
5.3.2悬浮粒子数测定：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，洁净室（区）应没有生产人员的情况下进行测试。
用尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空气净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.8米处。
5.3.3沉降菌测定:在空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用Φ9cm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
5.3.4浮游菌测定:在空气净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行浮游菌测定，用浮游菌检测器，在采样点放置，依法检测，然后在30～35℃条件下培养48小时后计数。
采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
沉降菌、浮游菌取样点数5.4异常情况处理程序：空气净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程，维护保养规程，检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。
必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
5.5. 空气净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认5.5.1 日常监测周期主要房间(称量间、制粒、压片、胶囊填充、包衣、泡罩包装)悬浮粒子数、沉降菌每月测定1次，其它房间每3个月取样检测1次。
温湿度、压差每天1次。
5.5.2 清洁、更换周期：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。
如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用；高效过滤器：1.气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。
2.出现无法修补的渗漏。
5.5.3消毒：每周臭氧消毒一次见附件12。
6. 结果分析及评价、建议和验证小结：6.1 结果分析及评价根据验证过程及验证数据的分析，对空气净化系统是否仍能满足生产工艺要求进行综合性评价。
6.2 建议:通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。
6.3 验证小结：对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。
7. 再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出该设备的再验证周期。
8. 最终批准根据验证报告由质量部、设备部相关人员认真审阅，作出结论，报验证领导小组组长批准。
(验证合格证)附件1：验证方案培训表附件2文件确认检查人：复核人：日期：仪器仪表校验情况表车间洁净室换气次数检测记录自净时间测定记录测试日期：测试仪器：尘埃粒子计数器附件7车间洁净室压差测量记录测量日期：检查人：复核人：日期：温湿度测试记录22 / 28附件9-223 / 28前处理车间空气净化系统再验证方案附件9-324 / 28沉降菌测试记录（第一个周期）沉降菌测试记录（第2个周期）附件10-3沉降菌测试记录（第3个周期）附件11-1浮游菌测试记录（第1个周期）测试人：复核人：日期：浮游菌测试记录（第2个周期）测试人：复核人：日期：浮游菌测试记录（第3个周期）测试人：复核人：日期：附件12空调系统消毒记录（第一个周期）操作人：复核人：日期：空调系统消毒记录（第二个周期）操作人：复核人：日期：空调系统消毒记录（第三个周期）操作人：复核人：日期：。