采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
解读人类遗传资源审批流程
解读人类遗传资源审批流程展开全文近日，科技部网站公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》的常见问题，适用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。
采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的情形。
以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。
《人类遗传资源管理暂行办法》是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件1998 年，国务院办公厅转发了科技部、卫生部制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发[1998]36号），是我国第一个全面管理人类遗传资源的规范性文件，对我国人类遗传资源的管理体制、利用我国人类遗传资源开展国际合作和出境活动的审批程序做出了规定，成为我国人类遗传资源管理的重要依据。
根据《暂行办法》的有关规定，科技部于1999年开始开展“涉及人类遗传资源的国际合作项目”的行政审批工作。
《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》于2015年10月正式实施2015 年3月，根据工作发展的需要，国务院审改办依据《暂行办法》设定的原“涉及人类遗传资源的国际合作项目审批”行政许可名称和审批任务变更为“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”。
根据《中华人民共和国行政许可法》的规定，并按照《国务院关于规范国务院部门行政审批行为改进行政审批有关工作的通知》（国发〔2015〕6号）等文件的要求，科技部编制并公布了《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可服务指南》，对我国人类遗传资源采集、收集、出口出境行为的审批流程做出了进一步规范和完善，强化了对人类遗传资源活动的全过程管理，于2015年10月开始正式实施变更名称后的行政许可审批。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批申请书
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批申请书附件1：申报编号：人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书项目名称：申请单位：项目负责人：项目联系人：联系人电话：联系人电子邮箱：通讯地址：年月日中国人类遗传资源管理办公室制填写说明1. 申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。
2. 按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。
3. 填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。
4. 本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技主管部门。
5. 申请书一式1份连同有关材料，经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。
地址：北京市海淀区西四环中路16号院4号楼，邮编：1000396. 外文缩写首次出现时，请给出原文全称。
一、项目基本信息表项目名称起始时间年月终止时间年月申请活动类型□A.采集□B.收集□C.出口、出境（同时涉及多个活动类型的须多选）项目申请单位名称组织机构代码主管部门单位所在地省（直辖市、自治区）邮编通讯地址单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）项目负责人姓名性别出生年月年月学位□A.博士□B.硕士□C.学士□D.其他职称□A.高级□B.中级□C.初级□D.其他职务业务专长电话E-mail中方参与单位（按实际情况填写，如无则不填，空格不够可另加行）单位名称单位性质组织机构代码外方合作单位（如无则不填）名称中文英文地址中文英文项目负责人姓名性别联系电话E-mail单位类别□A.科研院所□B.高等院校□C.医院□D.其他医疗机构□E.企业□F.其他（请说明：）二、工作目的及必要性（对拟开展的涉及人类遗传资源的各项活动的目的及必要性进行阐述，包括工作目标、工作任务的来源及主要内容、设立该项工作的背景及国内外现状、申请开展的工作对人类健康、科技突破、经济发展的重要性和必要性等）三、工作基础和条件（一）申请单位工作基础和条件1. 前期工作基础（涉及采集和（或）收集活动的申请填写。
温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书
本院项目负责人
遗传资源用途
口利用（国际合作□是口否）口保藏样本口其他
人类遗传信息来源（采集信息时填写）
口临床研究样本□保藏样本口其他
人类遗传信息储存（采集信息时填写）
存储单位：
存储地点（物理地址）：
存储网址或编码（上传数据库，给予的编码）：
计划受试者数量
研究总筛选例数
本中心筛选例数
研究总入组例数
申请说明
□本次为首次申请
口本次为变更申请：
•既往已取得变更行政审批决定次数一次。
•变更概况（与遗传办采集变更申请书一致）：
申办方签章
主要研究者签字
日期：
医院人类遗传资源管理办公室意见
签名：
日期：
分管院领导审批
签名：
日期：
本申请一式一份,由医院人类遗传资源管理办公室保存。
本中心入组例数
一、采集计划
Ll人类遗传资源材料采集计划
序号
人类遗传资源名称
单例数量
单位/规格
样本类型
处置方案
1
2
3
1.2人类遗传资源信息采集计划
序号
信息类型
单位规格（MB/例）
采集信息的样本类型
处置方案
1
2
3
二、摘要
（请与遗传办采集审批申请书内容一致）
起止日期
一年一月至一年—月（与遗传办采集申请书一致）
温医大附二院临床试验人类遗传资源采集申请书
编号：
项目名称
采集类型
口人类遗传资源材料
口重要遗传家系□特定地区人类遗传资源
口科技部规定种类数量的人类遗传资源
口人类遗传资源信息
口重要遗传家系□特定地区人单位
XX项目人类遗传资源采集收集出口、出境说明
XX 项目
人类遗传资源采集/收集/出口、出境说明
尊敬的XX机构：
XX公司申办、本院XX科室XX主任承接的XX研究，现敬请江苏省人民医院/南京
医科大学第一附属医院牵头向国家人类遗传资源管理办公室提出办理“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”的申请，特作以下承诺：
一、本人带领该临床试验研究团队已就《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审
批申请书》全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。
二、本中心将严格按照申报内容，遵循《人类遗传资源管理暂行办法》及相关法规开展临
床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。
此致
敬礼
科室：_____________
主要研究者签名：_____________
______年______月_______日_______________________________________________________________________________ XX机构回执：
本机构认可江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院牵头XX研究进行的申请，
同意按照国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行采集、收集、买卖、出口、出境等事宜。
机构签字/盖章：____________________
______年______月_______日。
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南
人类遗传资源采集收集买卖出口出境审批行政许可事项服务指南人类遗传资源指的是人类身体组织、细胞、DNA等可以用于医学研究、临床应用、药物创新等方面的生物资源。
由于其具有稀缺性和独特性，对于其采集、收集、买卖、出口、出境等行为进行管控非常必要。
下面将详细介绍人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南。
一、采集、收集人类遗传资源1.采集人类遗传资源的机构或个人需与相关研究机构建立合作关系，并在建立合作关系后申请人类遗传资源采集批准。
2.申请人类遗传资源采集批准时，需提交相关材料，包括研究目的、研究计划、研究机构的资质证明等。
3.申请人类遗传资源采集批准审批周期一般为30个工作日。
4.采集人类遗传资源需遵守相关伦理规范，确保采集过程安全、合规。
二、买卖人类遗传资源1.买卖人类遗传资源需符合相关法律法规，严禁非法买卖。
2.买卖人类遗传资源需经过审批，未经审批擅自买卖将受到法律处罚。
4.对于存在涉及非法买卖人类遗传资源的行为，相关部门将进行深入调查，并严格追究相关责任。
三、出口人类遗传资源1.出口人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出口审批。
3.出口审批审理周期一般为20个工作日。
4.出口人类遗传资源需遵守出口国家或地区的法律法规，确保出口合法、合规。
四、出境人类遗传资源1.出境人类遗传资源需符合相关法律法规，并申请出境审批。
3.出境审批审理周期一般为20个工作日。
4.出境人类遗传资源需遵守目的国家或地区的法律法规，确保出境合法、合规。
总结起来，人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项需要严格遵守相关法律法规，并依据不同情况申请相应的审批。
申请人需提供相关材料，确保行为合法、合规。
相关部门将对申请进行审批，并对违法行为进行调查和追责。
只有确保人类遗传资源的合法、合规运用，才能促进医学研究、药物创新和临床应用的发展。
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。
二、需签署标本收集/采集/出口协议。
协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。
协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。
②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。
③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。
④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。
⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。
销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。
销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。
如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。
非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。
⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。
⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。
⑧确定相关费用。
三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。
①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。
②由机构递交机构主任/院长审批。
⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。
（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。
⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。
人类遗传资源审批调查表
人类遗传资源审批调查表人类遗传资源材料指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。
实验室检查）、影像数据、生物标记物数据和多组学数据等。
一、项目基本情况1.本科学研究是否涉及两个及以上中国境内法人单位（多中心） 是， 否2.多中心临床研究或临床试验，友谊医院是否为组长单位 是， 否或无多中心3.研究中是否涉及中国人类遗传资源（包括材料和信息） 是， 否二、人类遗传资源的采集1.是否涉及人类遗传资源材料采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源材料涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源材料涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源材料涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
是， 否B.数量：采集样本数量累计超过500例。
是， 否2.是否涉及人类遗传资源信息采集 是（如选择“是”，请勾选下列选项）， 否（1）采集的人类遗传资源信息涉及重要遗传家系。
是， 否注释：指患有遗传性疾病或具有遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系的群体，患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上，涉及三代。
（2）采集的人类遗传资源信息涉及特定地区人类遗传资源。
是， 否注释：在隔离或特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或在生理特征方面有适应性性状发生的人群遗传资源。
特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。
（3）采集的人类遗传资源信息涉及科技部规定种类、数量的人类遗传资源。
A.种类：罕见病或具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人类。
遗传办超过500申请书
尊敬的遗传办领导：您好！我单位（以下简称“我单位”）在开展人类遗传资源相关研究项目过程中，因项目需求，现申请超过500份遗传样本。
为确保研究项目的顺利进行，现将有关申请事项报告如下：一、项目背景及目的我单位自成立以来，一直致力于人类遗传资源研究，取得了丰硕的成果。
为进一步深入了解人类遗传资源的奥秘，推动我国遗传学研究的发展，我单位拟开展一项关于人类遗传资源多样性及遗传疾病的研究项目。
该项目旨在通过对大量遗传样本的研究，揭示人类遗传资源的多样性，为遗传疾病的诊断、预防和治疗提供科学依据。
二、样本来源及类型本项目拟采集的遗传样本主要来源于以下途径：1. 伦理审查同意的自愿捐赠者；2. 医疗机构、科研院所等合作单位提供的遗传样本；3. 国内外公开征集的遗传样本。
样本类型包括：1. 血液样本；2. 精液样本；3. 羊水样本；4. 其他相关组织样本。
三、样本采集及处理为确保样本质量，我单位将严格按照以下要求进行样本采集及处理：1. 样本采集前，与捐赠者充分沟通，取得其知情同意；2. 样本采集过程中，遵循无菌操作原则，确保样本安全；3. 样本采集后，立即进行低温保存，并在规定时间内进行后续处理；4. 样本处理过程中，采用先进的生物技术手段，确保数据准确可靠。
四、样本使用及保密1. 本项目样本仅用于研究目的，不得用于其他用途；2. 在样本使用过程中，严格遵循伦理道德规范，保护受试者隐私；3. 样本数据将进行脱敏处理，确保受试者信息保密。
五、项目进度及预期成果本项目预计在一年内完成样本采集、处理及数据分析工作。
预期成果如下：1. 揭示我国人类遗传资源的多样性；2. 发现新的遗传疾病相关基因；3. 为遗传疾病的诊断、预防和治疗提供科学依据。
综上所述，为确保本项目顺利进行，我单位特申请超过500份遗传样本。
恳请遗传办领导予以审批，并给予大力支持。
附件：1. 项目可行性研究报告2. 伦理审查同意书3. 样本采集、处理及使用方案敬请领导审批！顺祝商祺！我单位全体工作人员[[今天日期]]。
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人类遗传资源采集审批申请书
1. 前言
本文档旨在提供人类遗传资源采集审批申请书的模板，以便于申请人编写、提交和审批。
该模板旨在规范申请程序，确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性。
2. 申请人信息
•申请人姓名：
•申请单位：
•联系方式：
•邮箱：
3. 采集计划
3.1 采集目的
请简要说明人类遗传资源采集的目的和意义。
3.2 采集地点
请填写拟采集人类遗传资源的具体地点。
3.3 采集时间
请填写拟采集人类遗传资源的时间范围。
3.4 采集方法
请简要描述用于采集人类遗传资源的方法和工具。
4. 遗传资源保护措施
4.1 保护措施
请描述你将采取的措施，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
4.2 遗传资源使用
请说明你拟如何使用采集到的人类遗传资源，包括用途、科研项目等。
4.3 法律法规遵守
请确认你遵守当地法律法规和伦理准则，保障采集和使用
人类遗传资源的合法性和合规性。
5. 申请流程
请简要描述人类遗传资源采集的申请流程，包括提交申请、审批程序和时间预期等。
6. 申请人承诺
请在此确认，作为申请人，你承诺遵守所有法律法规和伦
理准则，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
7. 附件
请列出申请所需的所有附件，如研究方案、伦理审查委员
会批准文件等。
申请人签名：
日期：
8. 审批
8.1 审批意见
请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的意见。
8.2 审批结果
请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的审批结果，即
批准或驳回。
审批人签名：
日期：
结论
本文档提供了人类遗传资源采集审批申请书的模板，以方
便申请人编写并提交审批。
通过规范的审批程序，可以确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性，并保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
申请人应遵守所有法律法规和伦理准则，并提交完整的申请材料，以便审批人对采集申请进行审批。