14.2019-人类遗传办申报分享
中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]
![中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案范围和程序[2019]](https://img.taocdn.com/s3/m/205043baf8c75fbfc77db2a5.png)
名称 法定代表人
证件 类型
社会统一 信用代码
证件 号码
申 主管部门 请 单 单位所在地 位
通讯地址
省（直辖市、直辖市） 邮编
单位类别
□科研机构 □高等学校 □医疗机构 □企业 □其他（请说明）
姓名
性别
出生年月 年 月
证件类型
证件号 码
负 单位名称
责
人
职 称 □正高级 □副高级 □中级 □初级 □其他
网址
用途
最终处置方式
注：1.信息类型：临床数据，如人口学信息、一般实验室检查信息等；影像数据，如 B 超、CT、PET-CT、核磁共振、X 射线等；生物标志物数据，如诊 断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物；基 因数据，如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序等；蛋白质数据；代谢数据；
15
基因数据信息情况 序号 测序类型
测序深度
测序平台 （设备型号）
测序单位
注：1.测序类型：全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基 化测序、lnc RNA 测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA 测序；其他（附说明）；
2.测序深度：测序得到的碱基总量（bp）与基因组大小（Genome）的比值； 3.检测平台列出设备型号； 4. 测 序 平 台 ： 博 奥 生 物 BioelectronSeq 4000 、 贝 瑞 和 康 NextSeq CN500 、 华 大 智 造 MGISEQ-200、华大智造 MGISEQ-2000、华大智造 MGISEQ-T7、Illumina MiseqDx、Illumina MiSeq、 Illumina NextSeq 550、Illumina HiSeq 3000、Illumina HiSeq 4000、Illumina NovaSeq 6000、中山达 安 DA8600、其他（附说明）。
人类遗传办公室--工作流程0309
组织机构代码证
复印件
1
3
知情同意书
复印件
1
4
伦理委员会同意批件
复印件
1
5
采集、收集、转运合作协议 文本草案(如有合作方)
复印件
1
6 国际合作协议文本草案
复印件
1
7
食品药品监管总局出具的临 床试验批件（CFDA）
复印件
1
8 法律法规要求的其他材料 复印件
1
纸质/电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子 纸质和电子
对申请材料齐全、符合规定形式的，通知申请人打印纸质材料；申请材料不齐 全或不符合要求的，通过网上申请平台一次性书面告知申请人需要补正的全部 内容。
（三）纸质申请材料递交 申请人将网上预受理的电子版申请材料打印后，按隶属关系报国务院有关部门
或当地省级科技主管部门，经审查同意后，向遗传办递交纸质申请材料。 （四）纸质材料审查与受理 遗传办收到申请人递交的纸质申请材料后，在5个工作日内完成形式审查，对
十二、监督、投诉和举报渠道
（一）窗口投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15 号）；
（二）电话投诉：科技部政策法规与监督司 010-58881765； （三）网上投诉：； （四）电子邮件投诉：zhengj@； （五）信函投诉：科技部政策法规与监督司（地址：北京市海淀区复兴路乙15
格式文本； （7）知识产权归属明确，分享方案合理； （8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害； （9）符合法律法规规定的其他条件。
2.2. 申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准： （1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件； （2）缺乏明确的合作目的和方向； （3）合作期限不合理； （4）无合同文本草案； （5）未经伦理委员会审查同意； （6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本； （7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法； （8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理； （9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性； （10）法律法规规定不予批准的其它情形。
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院
临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程-北京大学肿瘤医院临床试验生物标本申报人类遗传办批件的办理流程一、仅办理我院牵头项目的批件（多中心）以及我院单中心项目的批件。
二、需签署标本收集/采集/出口协议。
协议以补充协议的形式，仅就申报人类遗传办批件以及标本收集/采集/出口等相关事宜制定协议，包含所有申报大批件小批件事宜。
协议中需包含（不限于）以下内容：①承诺遵守相关法规。
②承诺检测范围不超过大批件范围，不违规使用标本。
③承诺提供检测后的所涉及的原始数据及结果，批件涵盖的所有标本数据都需要返还给受试者所在医院。
④要求写明标本检测实验室名称，所在地，联系方式等,并提供资质证明。
⑤要求实验室提供标本销毁证明（复印件可）。
销毁应按照当地实验室的SOP进行批量销毁，对应批次提供销毁证明。
销毁证明应在销毁实施后2个月内提交到机构，最晚不得晚于下一次小批件申请时。
如是最后一批次标本，也不得晚于试验结束。
非一次性使用的标本（血样/尿样/粪便等），主要指病理切片/蜡块等，检测完毕后需要返还给机构。
⑥协议中应写明检测包括的具体标本名称和数量。
⑦说明该检测的用途，必要性以及意义。
⑧确定相关费用。
三、办理流程：1. 大批件办理流程：⑴递交《北京肿瘤医院临床试验标本出口申请单》（网站或邮件获取）。
①申请单中的所有信息均需填写完整，不能空项，填写完成后需主要研究者签字确认。
②由机构递交机构主任/院长审批。
⑵申请办理大批件时，请将以下内容刻成光盘（一份）：①项目申请人与国内外合作机构或国内外中心实验室协议复印件（中、英文对照）；②我院伦理委员会批件以及在批件范围包含的其他各研究机构伦理委员会批件(复印件可)；③正式研究方案以及知情同意书（空白）；④人类遗传办大批件项目申请书；⑤国内外检测机构资质证明，资质证明中应包括检测范围等信息，PDF版。
（国外检测机构资质证明还需提供中文翻译版本）。
⑶申办方应提供下列资料纸质版：①人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批申请书；②参加研究机构同意标本出口的主要研究者声明（原件）。
「遗传办」通关秘籍
「遗传办」通关秘籍和很多同学一样，老T知道遗传办递交流程很久了，吹牛B的时候也能来上几句，但其实从来没有亲手递交过。
大多数事情都是这样，没有亲身体验过，很多细节是无法知道的。
前段时间刚好有个新项目，人手又紧，老T只好自己试了试。
今天就给大家分享下我这个小白是怎样一步步完成遗传办递交的：填报单位遗传办自2017年12月1日开始实施的优化流程我是知道的，加上我们希望尽快完成递交和审批，所以我决定尝试以我们公司作为递交主体填报。
如果是请组长单位填报，还得走医院自己的流程，显然麻烦的多。
和组长单位沟通后，他们也是同意我们自己填报的。
账号既然决定了自己填报，第一步就是需要找到网上填报的入口。
没想到刚开始就整的我一脸懵逼。
首先，我是在“办理流程”里看到：“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心（）申报。
”点进去以后是下面这个样子的：找了半天也没有发现和遗传资源有半毛钱关系，都是国家专项什么的。
咋办？只好去问人。
朋友回答说，他们都是用医院账号递交的，具体怎么弄也不是很清楚~这时，我想到我们公司其实是有国家重大专项的，应该早就有账号了，如果能进入系统，说不定遗传办的入口就隐藏在里面，机智如我~~然而，登入到系统里啥也没找到。
我甚至又注册了一个账号，依然没用。
失望~~不过，虽然在这里我们一无所获，但是为后面成功递交提供了一个关键信息。
后来在“办理材料”下，我看到了另一个网址https://168.160.10.149，只是这个IP地址显得太不专业了当然，现在官网上已经更新过了，申报入口更加醒目，地址是：https://进入系统前，还得新申请一个账号。
这个申请比较简单，不需要提供什么文件，如实填写信息就好了。
登陆系统申请完账号，立马就能进入系统了。
不过登陆的时候还是要注意了，有两个选项：非注册上市流程和注册上市优化流程。
非注册上市流程，其实就是以前的老流程，进去后界面是下面这种的：这里的目录和优化流程是不一样的，填写要求自然也不一样。
涉及人类遗传资源国际合作项目申报,审批情况分析
涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。
为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。
根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。
鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。
二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。
结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。
有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。
各类单位申请数及所占比例见表1。
表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。
人类遗传办申报分享
可在看到公告时发邮件，拿纸质批件时在窗口完成备案
30
PART FOUR
总结
编辑课件
总结-2018通过率
31
编辑课件
通过率（%）
2018年10批 审查通过率
总结-启动阶段流程图
分中心确定 /EC
分中心协议 （非备案条件）
CFDA 批件/备案
项
承诺书备 案（0-5天）
目
形审 （1-6周）
纸质递交 （1-n d）
编辑课件
必须取得分伦 批才可以提交
该中心网上 申请
启动已申 请的中心
编辑课件
网上申请 形审通过 医院盖章 省厅盖章 纸质递交
会审 SIV
既往流程
必须取得合作
12
网上申请
单位签章才可 提交申请
形审通过
纸质递交 会审
此时需提交 组长伦批 临床批件
提交承诺书 SIV
启动提交了 承诺书的中心
优化流程
类型
注注事意项意
编辑课件
执行优化流程-形2审0 提交和形审通过
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
14天规律：
• 每14天进行一次会审；
• 会审前14天截止本批资料；
• 每14天发布一次结果，且都 在会后7天。
编辑课件
时间推25 算
2018年5月
一
二
三
四
五
六
日
1
2
3
遗传办备案填写流程（1）
遗传办备案填写流程（1）遗传办备案信息填写流程⽬录⼀、登录国家科技部⽹站 (2)⼆、点击进⼊“⼈类遗传资源⾏政审批” (2)三、再次注册“⼈类遗传资源⾏政审批”账号 (2)四、注册完成后登录 (3)五、新建项⽬ (4)六、创建项⽬信息 (4)七、填写申请信息 (4)1.封⾯信息 (4)2.基本信息及附件 (5)2.1.合作发起⽅ (6)2.2.合作临床机构 (6)2.3.合同研究组织 (6)2.4.第三⽅中⼼实验室 (7)2.5.其他单位 (7)2.6.样本、数据境外接收单位 (8)3.⼯作⽅案 (8)3.1.合作中的⼈类遗传资源 (8)3.2.出⼝出境⽅案 (10)4.只是产权归属和分享的安排 (10)5.采集、收集和出⼝出境计划 (10)6.合作单位签章 (11)7.附件 (11)⼋、整体校验 (12)九、提交管理员 (12)⼗、提交形式审查 (12)⼀、登录国家科技部⽹站⽹址：国家科技计划项⽬申报中⼼账号需要通过研究单位管理员账号，主研进⾏申请。
⼆、点击进⼊“⼈类遗传资源⾏政审批”三、再次注册“⼈类遗传资源⾏政审批”账号注册窗⼝和需要的材料如下：四、注册完成后登录注意：应选择“注册上市优化申请书”。
五、新建项⽬⾸次登录填写，需要新建项⽬。
六、创建项⽬信息七、填写申请信息1.封⾯信息2.项⽬申请信息表3.基本信息及附件3.1.合作发起⽅添加合作发起⽅3.2.合作临床机构3.3.合同研究组织3.4.第三⽅中⼼实验室3.5.其他单位3.6.样本、数据境外接收单位注：⼀般上传“⽆样本、数据境外接收单位说明”，见附件。
4.⼯作⽅案4.1.合作中的⼈类遗传资源4.1.1.项⽬基本情况及合作中涉及的⼈类遗传资源的基本情况（简要描述项⽬情况，按照研究⽅案阐述说明⼈类遗传资源的类型、数量、来源及获得途径）⽰例：1、类型：⾎浆数量：4864管；规格：1mL/管；来源及获得途径：全⾎标本的采集在I期病房进⾏，由被授权的研究⼈员按照研究单位的SOP 进⾏样本的采集。
人类遗传资源管理办申请指南
人类遗传资源管理办申请指南人类遗传资源管理办申请指南随着基因结构研究的不断深入，人类遗传资源的保护和管理越来越受到重视。
为了更好地管理这些宝贵的资源，许多国家建立了相应的管理机构和政策。
本文将介绍人类遗传资源管理办申请指南，以帮助有需要的机构和个人更好地了解申请流程。
首先，了解相关政策与法律。
在申请之前，应该去了解相关政策与法律，保证申请的合法性和可行性。
为了保护人类遗传资源的安全和隐私，各国的管理政策可能有所不同。
因此，在申请之前，需要了解当地的政策和法规，并做好相应的准备。
其次，准备必要资料。
申请人需要提交一系列证明材料，包括但不限于：身份证明、机构登记证明、研究方案、研究人员的资格证明、课题背景和目的等。
这些资料需要真实有效，能够证明申请机构和个人的资质和研究计划的安全可行性。
同时，为了减少审核过程的时间和减少申请被退回的风险，申请人还需要在资料准备阶段仔细检查资料的完整性与规范性。
再次，制定研究方案。
在申请人向管理机构提交申请时，需要附上详细的研究方案，包括研究背景、目的、方法、实验流程、预期结果等。
这些方案需要详尽无遗地描述，以确保管理机构能够理解你的项目，并审慎地批准它。
此外，为了保护参与研究的个人和团体的权益和隐私，申请人需要制定详细的数据收集计划以及隐私保护措施。
最后，等待审核结果。
在提交了申请材料和研究方案后，需要耐心地等待管理机构的审查。
管理机构会对申请的内容进行细致的审查，审核包括但不限于研究背景、人员合法性、实验流程规范性、样本采集与使用合法性等等内容。
如果申请符合规范和要求，管理机构将审批并授权使用相应的人类遗传资源。
如果申请存在问题或不符合要求，申请人需要尽快整改并重新提交申请。
总之，人类遗传资源管理办申请指南是帮助申请人在申请过程中合理规划步骤、保证申请准确性和合法性的指导。
申请人可以按照此指南进行材料准备、研究方案制定、等待审核过程等步骤来完成申请程序。
同时，在申请之前，申请人还需要了解相关政策知识和法律法规，以确保申请的顺利进行。
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耗时：1-6周
分中心确认
完成合作 单位签章
执行优化流程-形审提交和形审通过
注注事意项意
申请类型
组长申请 单中心申请 变更申请
申请类型
多中心试验：首选组长申请 已经完成审批（旧流程）的项目再申请 有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案 无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请
实例分享
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
相关方类型 Sponsor CR0 EDC SMO 物流
是否需要申请 是 是 是 ? ?
备注 看服务器所在地？
审查与批准的内容
活动主体
必要性和合理性
在哪些医院和检验单 位进行采集或收集资 源的活动.
类型和数量
时间
必要性和合理性
可以采集或收集的遗传资源类 型和数量
合理性
采集或收集遗传资源活动 的时限
So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请
申报的必要性-不申报的后果
从前
现在
从前
将来
• 遗传办—医院 检查
现在
将来
• 研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分
• 消息： 立法-惩罚
• 联合执法？
临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑
政审批工作
2016
网上申报系统开通
优化流程的依据
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位 应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。
（五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请 人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即 视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
实例1：某项目共12中心参加试验，由于觉得各方前承诺书太慢，申办方按单中心申请至 形审中，讨论发现多中心申请比组长申请话费多10倍的人力和时间，决定撤回原申请，重 新按组长申请填报，2个月后取得批件。
实例2：某项目已经完成申请，现增加中心但不增加病例数，按单中心申请申报，但形审 结束交纸质资料时，收资料的老师提出需按变更申请填报。
执行优化流程-形审提交和形审通过
注注事意项意
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000 相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档 申请活动类型：收集 BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型 主管部门：组长所在科技厅或科委 收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测） 样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有 计算依据 剩余样本：处理方式需要清晰 提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性
执行优化流程-提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天
形审通过
获得组长伦批
执行优化流程-提交纸质资料
PART THREE
执行优化流程
优化流程-步骤
网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
会审公告 及承诺书备案
SIV
执行优化流程-获取合作单位签章
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
方案名称 确定
确定合作单位
执行优化流程获-取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
必须取得分伦 批才可以提交 该中心网上
申请
启动已申 请的中心
网上申请 形审通过 医院盖章 省厅盖章 纸质递交
会审 SIV
既往流程
网上申请 形审通过 纸质递交
会审 提交承诺书
SIV
必须取得合作 单位签章才可
提交申请
此时需提交 组长伦批 临床批件
启动提交了 承诺书的中心
优化流程
新旧流程的差异和适用情况
临床试验人遗传办批件申请 效率管理与项目进度的无缝对接
Jun 2018
1
申报的必要性
2
新旧流程对比
3
执行优化流程
4
总结
PART ONE
申报的必要性
申报的必要性
Ø《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998
第二条 本办法所称人类遗传资源是指含 有人体基因组、基因及其产物的器官、 组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧 核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及 相关的信息资料。
类型
申报主体 申请方法 申请条件 适用情况
既往流程
仅限医院
根据各中心伦理情况分批申请 （全部病例申请或部分病例申请）
必须取得伦理批件
IV期、上市后再评价、探索性研究
优化流程
医院或申办方
组长申报（全部病例） 单中心申报（部分病例）
获得合作单位签章 注册为目的的项目：I-III期、BE、上
市后增加适应症等
PART TWO
新旧流程对比
审批流程的发展
2015
《人类遗传资源采集、 收集、买卖、出口、出 境审批行器械在我国上市许可， 利用我国人类遗传资源 开展国际合作临床试验
的行政审批流程》
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
账号申请 医院账号：法人身份证 申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长
项目名称确认
建立项目账号时需输入正确的项目名称 账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。 如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。
执行优化流程-形审提交和形审通过
遗传办回复（修改或通过形审）
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
例1：研究患者满意度； 例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等； 例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。