中国人类遗传资源国际合作项目申请书
关于评审第三季度中国人类遗传资源国际合作项目申请材料的函.doc
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国科遗办审字[2012]95号
Lu AA21004在健康、年轻中国男性和女性中单中心、开放、单剂量、介入性的药代动力学研究
泰达国际心血管病医院
中国医学科学院北京协和医院
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国科遗办审字[2011]48号
一项随机、双遮蔽、多中心、激光治疗对照的III期临床研究，在糖尿病黄斑水肿导致的视力受损患者中评估雷珠单抗（玻璃体内注射）联合治疗和单一治疗的有效性和安全性
北京大学人民医院
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国科遗办审字[2011]49号
一项多剂量、开放标签，评价Avonex®在健康中国志愿受试者中的药物代谢动力学、药效学和安全性的I期临床研究
卫生部北京医院
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国科遗办审字[2011]65号
探索RO4917838在健康中国志愿者中的药物代谢动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单次给药、随机、双向交叉研究
北京大学第三医院
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国科遗办审字[2011]69号
一项比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一线治疗肝细胞癌（HCC）的随机，安慰剂对照，双盲III期临床试验
广东省人民医院
5
国科遗办审字[2011]16号
既往全身化疗后进展的进展期胃癌患者中比较依维莫司（RAD001）加最佳支持治疗与安慰剂加最佳支持治疗的随机、双盲、多中心III期研究
上海交通大学医学院附属瑞金医院
6ห้องสมุดไป่ตู้
国科遗办审字[2011]17号
中美两国同时进行II期临床试验以验证血脂康对高血脂患者的降脂效果
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国科遗办审字[2012]33号
随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，以评价绝经后妇女口服鲑鱼降钙素以及钙和维生素D在治疗骨质疏松症中的有效性和安全性
采集审批人类遗传资源材料模板《人类遗传资源采集审批申请书》
人类遗传资源采集审批申请书1. 前言本文档旨在提供人类遗传资源采集审批申请书的模板，以便于申请人编写、提交和审批。
该模板旨在规范申请程序，确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性。
2. 申请人信息•申请人姓名：•申请单位：•联系方式：•邮箱：3. 采集计划3.1 采集目的请简要说明人类遗传资源采集的目的和意义。
3.2 采集地点请填写拟采集人类遗传资源的具体地点。
3.3 采集时间请填写拟采集人类遗传资源的时间范围。
3.4 采集方法请简要描述用于采集人类遗传资源的方法和工具。
4. 遗传资源保护措施4.1 保护措施请描述你将采取的措施，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
4.2 遗传资源使用请说明你拟如何使用采集到的人类遗传资源，包括用途、科研项目等。
4.3 法律法规遵守请确认你遵守当地法律法规和伦理准则，保障采集和使用人类遗传资源的合法性和合规性。
5. 申请流程请简要描述人类遗传资源采集的申请流程，包括提交申请、审批程序和时间预期等。
6. 申请人承诺请在此确认，作为申请人，你承诺遵守所有法律法规和伦理准则，保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
7. 附件请列出申请所需的所有附件，如研究方案、伦理审查委员会批准文件等。
申请人签名：日期：8. 审批8.1 审批意见请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的意见。
8.2 审批结果请审批人填写对该人类遗传资源采集申请的审批结果，即批准或驳回。
审批人签名：日期：结论本文档提供了人类遗传资源采集审批申请书的模板，以方便申请人编写并提交审批。
通过规范的审批程序，可以确保人类遗传资源采集行为的合法性和合规性，并保护采集到的人类遗传资源的隐私和安全。
申请人应遵守所有法律法规和伦理准则，并提交完整的申请材料，以便审批人对采集申请进行审批。
人类遗传资源申报情况说明
人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：
日期：。
XX项目人类遗传资源采集收集出口、出境说明
XX 项目
人类遗传资源采集/收集/出口、出境说明
尊敬的XX机构：
XX公司申办、本院XX科室XX主任承接的XX研究，现敬请江苏省人民医院/南京
医科大学第一附属医院牵头向国家人类遗传资源管理办公室提出办理“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境”的申请，特作以下承诺：
一、本人带领该临床试验研究团队已就《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审
批申请书》全部内容的真实性、完整性、规范性以及数据信息准确性进行审核，不存在虚报、瞒报行为。
二、本中心将严格按照申报内容，遵循《人类遗传资源管理暂行办法》及相关法规开展临
床试验，没有超申报范围开展探索性科学研究。
此致
敬礼
科室：_____________
主要研究者签名：_____________
______年______月_______日_______________________________________________________________________________ XX机构回执：
本机构认可江苏省人民医院/南京医科大学第一附属医院牵头XX研究进行的申请，
同意按照国家人类遗传资源管理办公室出具的批件进行采集、收集、买卖、出口、出境等事宜。
机构签字/盖章：____________________
______年______月_______日。
涉及人类遗传资源国际合作项目申报,审批情况分析
涉及人类遗传资源国际合作项目申报、审批情况分析田玲1 于修成2 祁国明2摘要：本文从研究领域、申请单位情况、申请人情况、申请出境材料计划等多方面，对中国人类遗传资源管理办公室1999年受理的涉及人类遗传资源国际合作项目进行了统计与分析，并根据存在问题对今后的改进措施提出了建议。
为有效保护和合理利用人类遗传资源，科技部和卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》，并经国务院办公厅批准于1998年6月10日发布施行。
根据《办法》规定，1999年9月两部联合成立了中国人类遗传资源管理办公室，12月办公室发出实施通知，至此中国人类遗传资源管理工作进入实施阶段。
鉴于这是一项新的、具有一定挑战性的工作，本着及时总结经验，不断提高我国的管理水平，找出工作中存在的问题，以利于今后更好地开展工作的原则，现将1999年受理、审核情况总结如下：资料与方法一．资料来源1999年1月1日至12月31日中国人类遗传资源管理办公室受理的涉及人类遗传资源的国际合作项目申请书、合作协议、知情同意证明材料等，全年共受理39份申请。
二．方法利用统计、对比分析等科学方法对所有申请项目之中方申请单位、外方合作伙伴的类别、合作领域、合作期限；中方项目负责人的年龄、结构；以及人类遗传资源材料出口、出境计划和遗传材料实际出口、出境情况等进行统计与分析。
结果与分析一．申请情况自1999年1月1日至1999年12月31日，中国人类遗传资源管理办公室共受理涉及人类遗传资源的国际合作项目39个，其中已审核33个。
有关合作双方具体情况为：（一）中方申请单位情况1．单位类别根据中方申请单位情况，将其类别划分为大学、医院、研究所和公司四类。
各类单位申请数及所占比例见表1。
表1 中方申请单位类别分布情况属 性 大 学 医 院 研 究 所 公 司数 量 9 5 24 1% 数 23.08 12.82 61.54 2.56从表1可以看出，中方申请单位主要集中在研究所，其次为大学和医院，公司仅有一个，说明我国研究机构具有一定的研究基础和实力；具备开展国际合作交流的意识和基本条件；希望通过开展平等互利的国际合作与交流，提高自身的科研水平和实力；公司亦开始步入国际合作的行列。
人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示
中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。
如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。
人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料
人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料随着人类基因组计划的开展，越来越多的遗传性疾病得以准确诊断和治疗，而人类遗传资源国际合作临床试验也因此得以开展。
然而，在进行这些试验前，需要申请备案，该备案程序非常复杂，需要准备的申请材料也相对繁琐。
下面，我们将分步骤阐述需要准备的申请材料。
第一步：确定试验中使用的遗传资源种类及基因功能这里，需要提供汇总表，简要说明所选用的遗传资源种类，以及其所相关的基因功能，同时也要说明该试验的研究目的和科学价值。
第二步：填写申请表格在进行人类遗传资源国际合作临床试验备案申请时，需要填写相应的表格。
这里，建议相关研究人员在填写表格前先阅读申请指南，以确保所填写的内容准确无误。
第三步：提供研究计划书研究计划书应包括以下内容：试验目的、试验背景、试验设计、试验程序、试验条件和环境、数据处理方法、数据安全保障措施等。
第四步：提供样品来源和获取许可证明只有在获得了合法的样品来源和获取许可证明后，才能够进行人类遗传资源国际合作临床试验。
所以，这一步需要提供合法的样品来源和获取许可证明。
第五步：提供道德委员会批准文件在试验前，需要获得道德委员会的批准。
所以，在备案申请时，需要提供道德委员会的批准文件。
第六步：提供试验方案中所用试剂的质量分析证明在进行人类遗传资源国际合作临床试验时，所用试剂的质量必须得到保证。
因此，在进行备案申请时，需要提供试验方案中所用试剂的质量分析证明。
第七步：提供样品收集和保存处理方式在实验时，需要合理收集和保存样品，并且要说明样品处理方式。
因此，在进行备案申请时，需要提供合理的样品收集和保存处理方式。
以上就是进行人类遗传资源国际合作临床试验备案需要准备的申请材料，每一步都需要认真处理，确保各方面的准备都充分有效。
这样，在备案通过过后，就能够顺利地开展人类遗传资源国际合作临床试验。
中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书 英文版
我国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书Title: Application for Approval of International Cooperation on Scientific Research of Human Genetic Resources in China1. Background1.1 Human genetic resources play a crucial role in scientific research, biomedical applications, and medical development. 1.2 China possesses abundant human genetic resources, which are of great value for international cooperation and exchange in the field of genetics and medicine.1.3 International cooperation on scientific research of human genetic resources in China will promote the development of genetic science and benefit the global scientificmunity.2. Purpose2.1 The purpose of this application is to seek approval for international cooperation on scientific research of human genetic resources in China.2.2 The research 本人ms to engage in collaborative studies with international partners to enhance the understanding of human genetics, disease mechanisms, and potential therapeutic targets.2.3 The ultimate goal is to contribute to the advancement ofmedical science and the improvement of public health on a global scale.3. Scientific Objectives3.1 To conduct collaborative research on the diversity of human genetic resources in China and abroad.3.2 To investigate the genetic basis of cert本人n hereditary diseases andmon disorders in different populations.3.3 To explore the potential applications of genetic knowledge in personalized medicine, disease prevention, and public health management.3.4 To establish a framework for ethical and responsible use of human genetic resources in scientific research and medical practice.4. Research Plan4.1 The research will involve the collection of human genetic samples from diverse ethnic groups and geographic regions in China.4.2 The samples will be subjected toprehensive genetic analysis, including whole-genome sequencing, gene expression profiling, and bioinformatics analysis.4.3 Collaborative studies will be conducted topare the geneticdata with international databases and research findings, 本人ming to identify genetic variations and disease-related genes.4.4 Ethical principles and legal regulations regarding the collection, storage, and use of human genetic resources will be strictly adhered to throughout the research process.5. Collaborative Partners5.1 This international cooperation will involve collaboration with prestigious research institutions, hospitals, and universities from around the world.5.2 The partners will contribute their expertise in genetics, genomics, bioinformatics, and clinical research to the joint research projects.5.3 The exchange of knowledge, technologies, and resources will be facilitated to maximize the scientific output and impact of the collaborative research.6. Expected Oues6.1 The research oues will advance the understanding of human genetic diversity, evolutionary history, and disease susceptibility in different populations.6.2 The identification of genetic markers and disease-related genes will provide valuable insights into precision medicine andtargeted therapy development.6.3 The findings and discoveries will be disseminated through scientific publications, conference presentations, and public outreach activities to promote global knowledge sharing and application.7. Ethical Considerations7.1 The research will strictly adhere to ethical guidelines and regulations concerning the use of human genetic resources, including informed consent, data confidentiality, and protection of participants' rights and privacy.7.2 The research activities will be conducted in accordance with the principles of beneficence, non-maleficence, justice, and respect for autonomy, ensuring the ethical conduct of all research procedures.7.3 The research team will engage in activemunication and collaboration with localmunities and relevant stakeholders to ensure the ethical and responsible conduct of the research activities.8. Regulatory Compliance8.1 The research willply with the relevant laws, regulations, and international conventions on human genetic resources,biosafety, and bioethics.8.2 All necessary permits, approvals, and ethical reviews frompetent authorities and ethicsmittees will be obt本人ned before themencement of the research activities.8.3 The research team will m本人nt本人n transparency, accountability, and regulatorypliance throughout the research process, and provide regular updates and reports to relevant authorities and oversight bodies.9. Conclusion9.1 International cooperation on scientific research of human genetic resources in China holds great promise for advancing the frontiers of genetic science, medical innovation, and global health.9.2 The collaborative research endeavors will contribute to the mutual benefit of scientificmunities, healthcare systems, and human well-being worldwide.9.3 The ethical, responsible, and regulatorypliant conduct of the research will ensure the sust本人nable and socially responsible development of human genetic research and applications.10. Research TeamPrincipal Investigator: [Name]Affiliation: [Institution]Co-Investigators: [Names] Affiliation: [Institutions]Contact Information: [Em本人l Address] Date: [Date]End of Application.。
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附件三
中国人类遗传资源国际合作项目申请书
项目名称：
申请单位：
项目负责人：
单位地址：
邮编: 电话：
FAX： E-Mail:
主管部门：
申请日期：年月日
中国人类遗传资源管理办公室
填写说明：
1·申请人在填写申请书前，应仔细阅读《中国人类遗传资源管理暂行办法》及有关文件。
2·按申请书的格式，逐项严肃、认真、实事求是地填写。
3·填写申请书要求字迹工整、清晰，表达明确、严谨。
4·本申请书所称主管部门是指国务院有关部门，或所在省、自治区、直辖市科技和卫生行政主管部门。
5·申请书一式16份连同有关材料（知情同意证明材料、合同文本草案各16份），经所在单位和主管部门审查签署意见后，报送中国人类遗传资源管理办公室。
地址：北京8118信箱，邮编：100081
6·外文缩写首次出现时，请给出原文全称。
7·表格不够可另行附页。
8．本申请书可以翻印、复制。