(完整版)中国人类遗传资源保藏技术规范
人类遗传资源管理条例
人类遗传资源管理条例第一章总则第一条为了有效保护和合理利用我国的人类遗传资源，加强研究与开发，增进人民健康，促进社会文明与进步，保障国家安全，制定本条例。
第二条本条例所称人类遗传资源是指与人体相关的一切遗传材料及信息资料，主要包括器官、组织、细胞、血液、基因组、基因、重组体等及其制备物。
第三条凡在中华人民共和国境内从事涉及人类遗传资源的收集、保存、研究、开发、贸易、出入口（境）等活动，必须遵守本条例。
第四条人类遗传资源实行分类与分级管理相结合，特殊人类遗传资源由国家行政主管部门统一管理，一般人类遗传资源由省（自治区、直辖市）行政主管部门管理。
第五条国家鼓励和支持有益于人民健康和社会进步的人类遗传资源研究与开发。
第六条国家禁止有歧视行为的人类遗传资源开发与应用。
禁止从事生殖性克隆及其他危及社会安全的活动。
第二章监督管理第七条国务院科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门共同负责全国人类遗传资源的协调与管理。
各省（自治区、直辖市）科学技术行政主管部门和卫生行政主管部门（以下简称地方主管部门）负责本地区的人类遗传资源管理工作。
第八条中国人类遗传资源管理办公室负责日常工作。
行使以下职责：（一）起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本条例的实施；（二）负责特殊人类遗传资源的登记和管理；（三）组织、协调涉及人类遗传资源的收集、保存和科学研究工作；（四）审核国际合作项目，受理人类遗传资源出入口（境）的申请，办理出入口（境）证明；（五）制定人类遗传资源研究开发的发展战略，进行重点、重大项目的评估、决策和监督管理；（六）指导省（自治区、直辖市）人类遗传资源管理工作；（七）与人类遗传资源管理有关的其他工作。
第九条国家成立人类遗传资源专家咨询委员会，进行有关的技术评估、政策咨询。
第三章收集与保存第十条人类遗传资源分为一般人类遗传资源和特殊人类遗传资源。
特殊遗传资源包括单基因和遗传度较大的大家系、大样本；具有明显地方性高发特征疾病的大样本病例对照的遗传资源。
中华人民共和国人类遗传资源管理条例
人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料.
【第三条】采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,应当遵守本条例. 为临床诊疗,采供血服务,查处违法犯罪,兴奋剂检测和殡葬等活动需要,采集,保
藏器官,组织,细胞等人体物质及开展相关活动,依照相关法律,行政法规规定执行.
四
为解决实践中 出现的突出问 题,促进我国人 类遗传资源的 有效保护和合 理利用,有必要 在总结暂行办 法施行经验的 基础上制定 《条例》.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》制定的过程
《条例》 制定的过程
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》.原国 务院法制办收到此件后,先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专家 学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研,召开专家研讨会,会同科技部对 送审稿进行了反复研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例( 草案)》.
三
但是,随着形势发展,我国人类遗传 资源管理出现了一些新情况,新问 题：人类遗传资源非法外流不断 发范. 生,缺;人乏类统遗筹传；资利源用的我利国用人不 类够遗规传 资源开展国际合作科学研究的有 关制度不够完善;暂行办法也存在 对利用人类遗传资源的规范不够, 法律责任不够完备,监管措施需要 进一步完善等问题.
《条例》制定的背景
一
我国是多民族的人口大国, 具有独特的人类遗传资源优 势,拥有丰富的特色健康长 寿人群,特殊生态环境人群 (如高原地区),地理隔离人群 (如海岛人群)以及疾病核心 家系等遗传资源,为发展生 命科学和相关产业提供了得 天独厚的条件.
2019年红色党政《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》党建党
促进 合理 利用
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
加强 规范
《条例》规定,采集,保藏,利用,对外提供我国人类遗传资源,不得 危害我国公众健康,国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则, 保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范.开展生物技术 研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究,临床应 用管理法律,行政法规和国家有关规定.《条例》对采集,保藏我国 人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究等 审批事项,明确了审批条件,完善了审批程序.
《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》简介
《条例》 制定的
过程
01
2016年1月,科技部向国务院报送了《人类遗传资 源管理条例(送审稿)》.原国务院法制办收到此件后, 先后两次征求有关部门,地方政府,科研机构,企业,专 家学者的意见,并向社会公开征求意见;赴地方调研, 召开专家研讨会,会同科技部对送审稿进行了反复 研究修改,形成了《中华人民共和国人类遗传资源 管理条例(草案)》.
《条例》规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究,发 展生物医药产业,提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升 人民健康保障水平；有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体 系建设,促进生物科技和产业创新,协调发展；对利用人类遗传资 源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律,行政法规和国 家有关规定予以支持.
中华人民共和国 人类遗传资源管理条例
本条例自2019年7月1日起施行
汇报人: 时间：
QIAN YAN
《中华人民共和国人类遗传资源管 理条例》已经2019年3月20日国务院 第41次常务会议通过,现予公布,自 2019年7月1日起施行.
《人类遗传资源管理条例实施细则》
人类遗传资源管理条例实施细则（2023年5月26日科学技术部令第21号公布, 自2023年7月1 日起施行）第一章总则第一条为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下称《条例》）等有关法律、行政法规，制定本实施细则。
第二条采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当遵守本实施细则。
《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。
前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。
第三条科学技术部（以下称科技部）负责全国人类遗传资源调查、行政许可、监督检查、行政处罚等管理工作。
科技部根据需要依法委托相关组织，开展人类遗传资源行政许可申请材料的形式审查、技术评审，以及人类遗传资源备案、事先报告、监督检查、行政处罚等工作。
第四条省、自治区、直辖市科学技术厅（委、局）、新疆生产建设兵团科学技术局（以下称省级科技行政部门）负责本区域下列人类遗传资源管理工作：（一）人类遗传资源监督检查与日常管理；（二）职权范围内的人类遗传资源违法案件调查处理；（三）根据科技部委托，开展本区域人类遗传资源调查、人类遗传资源行政许可、人类遗传资源违法案件调查处理等工作。
第五条科技部和省级科技行政部门应当加强人类遗传资源监管力量，配备行政执法人员，依职权对人类遗传资源活动开展监督检查等工作，依法履行人类遗传资源监督管理职责。
第六条科技部聘请生命科学与技术、医药、卫生、伦理、法律、信息安全等方面的专家组成人类遗传资源管理专家咨询委员会，为全国人类遗传资源管理工作提供决策咨询和技术支撑。
第七条科技部支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术，加强人类遗传资源管理与监督，优化审批服务，提高审批效率，推进审批规范化和信息公开，提升管理和服务水平。
中华人民共和国人类遗传管理
中华人民共和国人类遗传管理人类遗传管理是指对人类基因组进行管理和控制的一门跨学科综合性科学，旨在维护和提升人类的健康和福祉。
中华人民共和国高度重视人类遗传管理工作，制定了一系列政策和法规来规范和促进相关工作的进行。
首先，中华人民共和国制定了《中华人民共和国人类遗传资源管理暂行办法》，该法规明确了对人类遗传资源的管理范围、管理原则和管理措施。
根据该法规，人类遗传资源必须依法管理和利用，任何单位和个人都不得非法采集、保存、交易或者利用遗传资源。
这一法规的出台不仅保护了人类遗传资源的合法权益，也为相关研究和应用提供了法律依据。
其次，在人类遗传与生殖领域，中国实施了严格的管理政策。
根据《计划生育法》和《人类辅助生殖技术管理办法》等法规，中国对人类辅助生殖技术的应用进行严格管理，保护相关个体的合法权益。
同时，中国还对遗传咨询、遗传测试等相关服务提供专项管理和规范，确保相关工作符合伦理和法律的要求。
再次，中国积极推动人类基因组计划，促进相关科学研究和应用的发展。
中国积极参与国际人类基因组计划，致力于研究人类基因组的组成、功能和变异规律，为人类遗传疾病的预防、诊断和治疗提供科学依据。
中国还投资建设了大规模人类基因组数据库，提供相关数据资源供全球科研机构和个人使用。
另外，中国加强了人类遗传管理的监督和评估工作。
成立了专门的人类遗传管理机构和委员会，负责监督和评估相关工作是否符合伦理和法律的要求，保障相关研究和应用的合法性和安全性。
通过严格的监管和评估，中国能够及时发现和解决人类遗传管理领域存在的问题，并及时修订相应的管理政策和法规。
总的来说，中华人民共和国在人类遗传管理方面，制定了严格的管理政策和法规，积极推动相关科学研究和应用的发展，并加强了监督和评估工作。
这些举措有助于保护人类遗传资源的合法权益，推动人类基因组的研究和应用，促进人类健康和福祉的提升。
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第二十条 利用我国人类遗传资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、 临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
第十三条 国家加强人类遗传资源保藏工作，加快标准化、规范化的人类遗传资源保藏基础平台和人类遗传资源大 数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。 国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要开展人类遗传资源保藏工作 ，并为其他单位开展相关研究开发活动提供便利。 第十四条 保藏我国人类遗传资源、为科学研究提供基础平台的，应当符合下列条件，并经国务院科学技术行政部 门批准： （一）具有法人资格；（二）保藏目的明确、合法；（三）保藏方案合理；（四）拟保藏的人类遗传资源来源合法 ； （五）通过伦理审查；（六）具有负责人类遗传资源管理的部门和保藏管理制度；（七）具有符合国家人类遗传资 源保藏技术规范和要求的场所、设施、设备和人员。
第二十一条 外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构（以下称外方单位）需要利用我国人类遗传资源 开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机 构、企业（以下称中方单位）合作的方式进行。
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我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势 。 1998年国务 院办公厅转发科技部、卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》，对 有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。但是，随着形势发展 ，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题：人类遗传资源非法外流 不断发生;人类遗传资源的利用不够规范、缺乏统筹;利用我国人类遗传资源开 展国际合作科学研究的有关制度不够完善;暂行办法也存在对利用人类遗传资 源的规范不够、法律责任不够完备、监管措施需要进一步完善等问题。为解决 实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必 要在总结暂行办法施行经验的基础上制定《条例》。
人类遗传资源管理制度模板
一、总则1. 为有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，根据《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等相关法律法规，特制定本制度。
2. 本制度适用于从事人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供等活动的单位及个人。
二、人类遗传资源管理职责1. 人类遗传资源管理部门负责制定人类遗传资源管理政策和制度，组织实施人类遗传资源管理。
2. 人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供单位应设立专门的人类遗传资源管理岗位，配备专业管理人员。
三、人类遗传资源管理内容1. 人类遗传资源采集（1）采集人类遗传资源前，应充分了解采集对象的知情同意情况，确保其合法权益。
（2）采集过程中，应严格遵守伦理道德规范，尊重被采集者的隐私权。
2. 人类遗传资源保藏（1）保藏单位应具备相应的保藏条件，确保人类遗传资源安全、稳定。
（2）保藏单位应定期对人类遗传资源进行质量检测，确保其质量符合要求。
3. 人类遗传资源利用（1）利用人类遗传资源开展研究活动，应遵守相关伦理道德规范，尊重被采集者的隐私权。
（2）利用人类遗传资源开展研究活动，应取得相关管理部门的批准。
4. 人类遗传资源对外提供（1）对外提供人类遗传资源，应确保其符合国家法律法规和伦理道德规范。
（2）对外提供人类遗传资源，应取得相关管理部门的批准。
四、人类遗传资源管理监督1. 人类遗传资源管理部门应加强对人类遗传资源管理活动的监督检查，确保各项规定得到有效执行。
2. 人类遗传资源管理部门应定期对人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供单位进行检查，发现问题及时处理。
五、法律责任1. 任何单位或个人违反本制度规定，造成人类遗传资源损害或泄露的，依法承担相应的法律责任。
2. 人类遗传资源管理部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由人类遗传资源管理部门负责解释。
人类遗传资源管理条款
人类遗传资源管理条款1.引言本文档旨在确保对人类遗传资源进行合理和公正的管理，促进科学研究和医学发展，并保护个人和社会的权益。
2.定义人类遗传资源：指任何来自于人类的组织、细胞、DNA、RNA或任何与人类遗传信息有关的物质。
遗传资源管理：指对人类遗传资源进行采集、保管、共享、使用等活动的管理和监督。
3.原则公正性原则：遗传资源管理应公平、公正、透明，避免任何形式的歧视和偏见。
尊重个体权益：在遗传资源的采集、保存、使用过程中，应尊重个体知情同意和隐私权。
共享与合作原则：鼓励遗传资源的共享和合作，以促进科学研究的进展和社会医疗服务的发展。
利益分享原则：确保遗传资源利益的公平分享，包括对个体、社区及相关研究机构的公正回报。
遵守法律和伦理规范：遗传资源管理应遵守国家和地区的法律法规，并符合相关伦理规范。
4.采集与保管采集原则：遗传资源的采集应获得被采集者知情同意，并遵循相关法律和伦理规范。
标本信息收集：在采集过程中，应收集相应的个体和样本信息，并做到信息的准确、完整和保密。
保管与保护：采集到的遗传资源应妥善保管，并采取必要的措施确保其安全性和完整性。
5.使用与共享科学研究：遗传资源应用于科学研究时，应遵循科学道德和方法，确保研究的合法性、可靠性和可重复性。
医学服务：在遗传资源用于医学诊断、治疗和预防时，应遵循相应的医学伦理规范，并确保个体及社会的利益最大化。
共享机制：鼓励建立遗传资源的共享机制，促进科学研究和医学发展，并确保共享过程中的合作、公正和透明。
6.利益分享利益分享原则：确保遗传资源的利益公平分享给个体、社区及相关研究机构。
个体权益：个体应有权分享其遗传资源所产生的商业利益。
社区权益：尊重和保护遗传资源所属社区的权益和传统知识。
研究机构权益：相关研究机构应得到其贡献相应的回报，以鼓励持续投入和研究创新。
7.有效执行与监督多利益相关者参与：鼓励各利益相关者参与人类遗传资源管理的制定与执行，并确保各方利益得到平衡和保护。
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中国人类遗传资源保藏技术规范（试行）
1 适用范围
本技术规范规定了人类遗传资源保藏通用技术要求。
本技术规范适用于人类遗传资源保藏工作的接收、处理、存储、运输、销毁等活动。
2 基本要求
2.1 公正性
人类遗传资源保藏机构（以下简称保藏机构）的活动应保证公平、符合组织结构和管理要求，不允许商业、财务或其他压力损害其公正性。
保藏机构应持续分析影响公正性的因素，并采取措施消除或尽可能减小这种影响。
保藏机构的人类遗传资源在应用研究时应遵守相关国家和地区的伦理原则。
2.2 保密性
保藏机构应保护人类遗传资源捐献者、提供者和使用者的私密信息和所有权，包括保护信息的存储和传输。
2.3 标准操作规程
保藏机构应有书面的标准操作规程（），包括人类遗传资源材料的获取、前处理、接收、分装、存储、包装、运输和销毁，人类遗传资源信息的记录、编目分类、日志、存储等数据管理，以及涉及的生物安保、生物安全和风险管理。
2.4 安全事项
保藏机构内有使用到有毒、有害物质的工作区域，应遵守危险化学品从业单位安全标准化通用规范。
保藏机构应采取生物安全预防措施，遵守实验室生物安全通用要求。
保藏机构应配置消防给水系统和无水阻燃剂灭火器，并定期进行消防设施检修、维护和消防演练。
保藏机构应配备双路供电或配置备用供电设施。
人类遗传资源存储区域应建立人员出入管理机制，仅允许授权人员进入。
保藏机构的信息系统应有权限设置，工作人员按照授权进行操作，操作记录应保留供查询；应定期对保存人类遗传资源数据信息的存储设备进行维护；应定期对数据信息进行备份。
保藏机构应建立和实施保护措施，防止人类遗传资源丢失、被盗、误用、转移和泄露。
保藏机构应建立管理应急预案。
3 保藏主体要求
3.1 组织保障
保藏机构或其所在组织应是法人单位，并能承担相应的法律责任。
保藏机构应有持续的资金和稳定的场地保障其保藏工作的开展。
保藏机构应有清晰的组织结构，其管理层应规定保藏机构所有管理人员和技术人员的职责、权力和相互关系，制定确保公正性和保密性的政策、程序以及资源保藏标准操作规程。
3.2 人员与培训
保藏机构应有合理的教育、培训、技能和经验的人力资源。
保藏机构管理层应维持全部人员相关的教育背景、专业资格、培训、经验及能力记录，相关人员应随时可获取有关信息。
保藏机构应制定人员的教育培训计划和技能目标要求，培训计划应与保藏机构当前和预期的任务相适应，并客观真实地实施。
所有人员应签署文件声明对所接触到的人类遗传资源以及利益相关方的资料保密。
4 存储的要求
4.1 保藏机构的环境设施应满足人类遗传资源的存储条件，保证资源的质量和安全。
保藏环境应满足保藏目标且具有充足独立的空间。
存储的温度设定应考虑到人类遗传资源的类型、所含目标分析物或人类遗传资源的特性和预期存储的时间。
4.2 保藏机构应对存储过程中重要的环境条件进行监控并记录，设定正常的范围，在环境条件超出正常范围时报警，并制定报警时采取相应措施的程序。
4.3 保藏机构的仪器设备应保证资源的质量和安全，根据需要定期维护和更换。
关键仪器设备应定期进行验证、检定或校准。
保藏机构的存储设备应有明确的监控措施或监控设备。
4.4 保藏机构应制定特殊情况下人类遗传资源转移的政策和程序，满足特殊情况下人类遗传资源转移的空间和存储环境条件的需求。
4.5 保藏机构应对存储过程中的记录进行及时更新和妥善保管。
5 保藏资源的信息
5.1 保藏的人类遗传资源应保留充分的背景和应用信息。
5.2 保藏的人类遗传资源应有其获取前知情同意的信息。
5.3 保藏机构应有其获取前通过伦理审查的信息。
6 人类遗传资源的标识
6.1 标识的唯一性和追溯性
人类遗传资源应有唯一的标识，能识别出每一份人类遗传资源。
人类遗传资源的标识应能追溯到与其相关的信息，包括获取、接收、存储和运输等记录。
6.2 标识的要求
人类遗传资源的标识应遵循统一的描述规范和编码标准。
人类遗传资源的标识应清晰且易于识别，应能在存储、运输和使用的特定环境条件下保持稳定。
7 人类遗传资源的质量控制
7.1 保藏机构应建立并实施符合自身要求的质量控制计划。
7.2 保藏机构应提供满足使用要求的人类遗传资源，并保存人类遗传资源质量控制记录。
7.3 保藏机构应确保其保藏的人类遗传资源信息的准确性、完整性和一致性。
7.4 保藏机构应建立合理的质量控制指标，对于不合格的应有处理办法。
保藏机构应具有开展质量监测所需的检验检测能力，或将该任务委托给具有相应能力的实验室。
8 人类遗传资源的销毁
8.1 保藏机构应制定人类遗传资源销毁的制度，包括申请、审批、流程和处理方法。
8.2 人类遗传资源材料的销毁应采取适当的方法，以避免泄露并保证生物安全。
8.3 人类遗传资源信息的销毁应根据不同情况采取相应的销毁措施。
8.4 保藏机构应记录人类遗传资源销毁的全过程并保存相关记录。