人类遗传办申报分享
人类遗传办申报流程介绍
人类遗传办申报流程介绍人类遗传办是负责人类遗传资源管理和研究的机构，其申报流程是指在遗传资源利用过程中，需要向人类遗传办提交申请并按照规定程序进行审批的过程。
以下是人类遗传办申报流程的详细介绍。
一、申请前准备在提交申请前，需要准备相关材料，包括申请表、实验方案、研究计划、研究经费预算等。
其中申请表是指在人类遗传办官网下载的标准申请表格，需填写相关信息并加盖单位公章。
实验方案是指研究人员所制定的遗传资源利用方案，需要详细说明研究目的、方法、内容和预期效果等。
研究计划是指研究人员所制定的研究计划，需说明研究时间、研究人员、经费预算等。
研究经费预算是指研究所需的经费预算，需要详细列明各项费用及其金额。
二、申请递交准备完相关材料后，需要将申请材料递交人类遗传办。
递交方式包括邮寄、传真和电子邮件等方式，但建议采用邮寄方式，以确保申请材料的安全性。
在申请材料递交后，人类遗传办将对申请材料进行初审并给出初审结果。
三、初审结果反馈人类遗传办初审结果反馈包括通过、不通过和需补充材料三种情况。
如果初审结果为通过，研究人员可以进行后续实验和研究计划。
如果初审结果为不通过，则需要重新修改申请材料并重新递交。
如果初审结果为需补充材料，则需要研究人员根据人类遗传办的要求，补充相关材料并重新递交。
四、专家评审通过初审后，人类遗传办将组织专家对申请材料进行评审。
专家评审主要包括学术评审和伦理评审两个方面。
学术评审是指对研究方案的科学性和可行性进行评审，伦理评审是指对研究过程中是否存在伦理问题进行评审。
评审结果包括通过和不通过两种情况。
五、通过审批如果评审结果为通过，人类遗传办将颁发相关证书，并授权研究人员进行后续的实验和研究计划。
在实验和研究过程中，研究人员需要按照相关规定进行操作，并及时向人类遗传办汇报研究进展情况。
同时，研究人员需要按照规定向人类遗传办提交研究报告和相关数据。
六、不通过审批如果评审结果为不通过，则需要研究人员重新修改研究方案并重新递交申请材料。
人类遗传资源申报情况说明
人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：
日期：。
人类遗传资源保藏申请
人类遗传资源保藏申请
首先，申请人需要明确保藏的目的和用途。
保藏人类遗传资源
的目的可能包括科学研究、医学诊断、药物开发等，申请人需要清
楚地阐明保藏资源的具体用途，并且保证在使用过程中遵守伦理规
范和法律法规。
其次，申请人需要提供详细的采集和保藏计划。
这包括采集样
本的来源和数量、采集过程中的伦理原则和风险评估、保藏设施和
管理措施等。
申请人需要确保采集和保藏的过程符合相关的伦理标
准和法律法规要求。
另外，申请人还需要提供保密和知情同意的措施。
在采集人类
遗传资源的过程中，需要确保受捐者的隐私权和知情同意权得到充
分尊重，申请人需要提供相应的保密措施和知情同意程序。
此外，申请人还需要考虑资源的共享和交流。
人类遗传资源的
保藏应当是开放和透明的，申请人需要说明资源共享的计划和条件，并且遵守相关的共享和交流原则。
最后，申请人还需要考虑保藏资源的长期管理和监测。
保藏人
类遗传资源是一个长期的工作，申请人需要提供资源长期管理和监测的计划，确保资源的安全和可持续利用。
总之，人类遗传资源保藏申请涉及伦理、法律、科学等多个方面，申请人需要从多个角度全面考虑，确保保藏活动的合法性、伦理性和可持续性。
人类遗传资源申报答辩
人类遗传资源申报答辩
一、资源描述
本答辩将对所申报的人类遗传资源进行详细的描述，包括资源的来源、类型、数量、质量、保存方式等信息。
这些资源是申报者经过多年积累和精心保存的，具有极高的科学价值和遗传学意义。
二、伦理审查
本答辩将提交伦理审查报告，证明申报的人类遗传资源收集、使用和存储已经过伦理审查，符合国家和国际伦理标准。
我们将重点审查资源采集的知情同意、受益与负担的公平分配、隐私保护和数据安全等方面。
三、知情同意
在收集人类遗传资源的过程中，我们始终遵循知情同意原则，确保参与者了解实验目的、风险和权益，自愿参与并有权随时退出。
我们严格遵守法律法规，确保参与者的合法权益得到充分保障。
四、研究目的
本次申报的目标是开展针对人类遗传资源的科学研究，旨在深入探讨人类遗传学的奥秘，提高人类健康水平和疾病防治能力。
我们将致力于发现新的基因突变、遗传机制和疾病预测方法，为人类的未来发展作出贡献。
五、技术方法
在本次申报中，我们将采用先进的技术方法对人类遗传资源进行研究，包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术手段。
我们将充分利用这些技术手段，挖掘人类遗传资源的潜在价值，提高研究质量和效率。
六、数据管理
为了确保数据安全和隐私保护，我们将采用先进的数据管理系统对收集到的人类遗传数据进行存储、备份和使用。
我们将制定严格的数据管理制度，确保数据的完整性和安全性，防止数据泄露和滥用。
七、合作与交流
我们重视与国内外相关机构和专家的合作与交流，共同推动人类遗传资源的研究和发展。
我们将积极参与国内外学术交流活动，共享研究成果和技术资源，推动科研成果的转化和应用。
一文读懂人类遗传办
一文读懂人类遗传办转自ClindataPlus中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。
如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
人类遗传办备案流程
人类遗传办备案流程嘿，朋友们！咱今天来聊聊人类遗传办备案流程这事儿。
这可不像去菜市场买菜那么简单哟！你想想看，这遗传信息那可是相当重要的呀，就好像是咱们每个人身体的秘密地图。
而这个备案流程呢，就是给这些秘密地图找个安全的存放地方，还得按规矩来放。
先来说说第一步，准备材料。
这就好比你要去参加一场重要的考试，得把该带的笔呀、橡皮呀都准备好。
各种证明文件、申请书啥的，一个都不能少，少了可就麻烦啦！你说要是到了考场发现没带笔，那不抓瞎了嘛！所以呀，准备材料可得仔细着点儿。
然后就是提交申请啦。
这就像是把精心准备好的礼物小心翼翼地送出去，得送到对的地方，还得确保人家能收到。
要是送错地方了，那可就白忙活啦！这时候就得打起十二分精神来。
接下来呢，就是等待审核啦。
这等待的过程啊，就跟等开奖似的，心里那个忐忑呀！不知道能不能通过，会不会有啥问题。
这时候你就得有点耐心，别着急上火的，该吃吃该喝喝，着急也没用呀！要是审核通过了，那可真是值得庆祝一下！就好像你努力了好久终于得到了回报，那种开心呀，真是没法形容。
但要是没通过呢，也别灰心丧气呀，看看是哪里出了问题，咱改了再来呗，怕啥呀！整个备案流程其实就像是一次特别的旅程，有起有伏，有期待也有担心。
但咱得记住，这都是为了更好地保护咱们的遗传信息，为了咱自己好呀！你说，要是这遗传信息随便被人乱用了，那得多可怕呀！所以呀，大家可别嫌麻烦，认认真真地按照流程来。
这可不是闹着玩的事儿，这关系到咱们每个人的切身利益呢！就把它当成一件重要的任务去完成，完成了咱心里也踏实不是？总之，人类遗传办备案流程虽然有点复杂，但只要咱用心去做，就一定能做好！加油吧，朋友们！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
人类遗传申报工作指引
人类遗传申报工作指引
一、申报主体为番禺妇幼的项目
1、子账号申请
PI登录科技部遗传办网站，注册自然人账号，并电邮机构办O告知P1.姓名、登录账号及身份证号码，机构办通知单位管理员，由单位管理员授权该PI为填报人。
已有账号者可省略本步骤。
2、申报填写
P1.使用注册的自然人账号登录科技部遗传办网站，根据遗传办相关指引填报信息，确认无误后提交至单位管理员，并截屏发邮件通知机构办。
3、单位审核
由机构办通知单位管理员进行填报信息审核，审核通过后由单位管理员提交至科技部。
4、《合作单位签章页》盖章
待科技部形审通过后，PI下载打印申请书两份，并填写《人类遗传资源项目申报登记表》，签名后递交机构办申请签字盖章。
二、人遗办申报主体非番禺妇幼的项目
由组长单位牵头进行入遗申请，需本中心作为参与单位提供承诺
书的，需提交如下资料进行审查：申请书、《人类遗传资源项目申报登记表》、承诺书空白页、已获得的人遗批件。
如有特殊情况，需另附申办者的解释说明。
以上资料需要按照本机构的要求签字盖章后递交纸质版至机构办公室。
人类遗传资源管理审批申报流程
人类遗传资源管理审批申报流程咱先来说说啥是人类遗传资源。
简单来讲，就是跟咱人类遗传相关的那些东西，比如细胞啦、基因啦、血液啦等等。
这玩意儿可重要了，得好好管理，不然出了岔子可不得了。
要说这人类遗传资源管理审批申报流程，那可不是一件简单的事儿。
就像我之前遇到过这么一档子事儿，有个科研团队雄心勃勃地准备开展一项关于某种罕见病基因的研究。
他们满心欢喜地以为准备工作做得妥妥的，结果一到申报流程这儿，就抓瞎了。
咱们先得明确自己要申报的到底是啥项目。
是采集、保藏，还是国际合作？这可得分清楚喽。
比如说采集，你得详细说明为啥要采集，采集的对象是谁，采集多少，用啥方法采集等等。
然后呢，准备材料那可是个细致活儿。
申请书得写得清清楚楚，项目的背景、目的、意义，一个都不能少。
还有研究方案，得把每一个步骤都规划得明明白白。
就像盖房子，得先有个完美的设计图不是？这里面的细节可多了去了。
比如说采集样本的时候，怎么保证被采集人的权益和隐私，怎么确保采集过程符合伦理规范，都得在方案里写得详详细细。
材料准备齐了，就该提交申报了。
这时候可得有点耐心，别着急。
提交之后，就等着相关部门的审核。
这个过程啊，有时候就像等待考试成绩一样，心里七上八下的。
审核人员会仔细地看你的材料，有啥不清楚的地方，还会找你进一步沟通。
要是运气好，审核通过了，那当然皆大欢喜。
但要是有问题，就得根据反馈意见认真修改。
我就知道有个团队，第一次申报没通过，原因是研究方案里对样本的处理方式不够明确。
他们回去之后，认真研究，重新修改，第二次终于通过了。
等审批通过了，也别掉以轻心。
在项目进行过程中，还得按照规定做好记录，随时准备接受检查。
总之，这人类遗传资源管理审批申报流程，就像是一场严谨的考试，每一个环节都得认真对待，不能马虎。
只有这样，咱们才能既保证科学研究的顺利进行，又能保护好人类遗传资源这一宝贵的财富。
希望大家在面对这个流程的时候，都能准备充分，顺顺利利地通过！。
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必要性和合理性
可以采集或收集的遗传资源类 型和数量
合理性
采集或收集遗传资源活动 的时限
So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请
2020/6/26
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7
申报的必要性-不申报的后果
从前
现在
从前
将来
• 遗传办—医院 检查
现在
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2020/6/26
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ü 根据既往规律，6月18日 是第12次会审；
ü 第12次会审的资料是 5.22-6.4提交的资料；
ü 第12次会审的结果于6月 25日公布。
25
执行优化流程-取批件
临床试验人遗传办批件申请 效率管理与项目进度的无缝对接
周彩霞 Jun 2018
2020/6/26
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1
1
申报的必要性
2
新旧流程对比
3
执行优化流程
4
总结
2020/6/26
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2
PART ONE
申报的必要性
2020/6/26
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早准备
在项目立项时，就应该合理安排遗传办的 工作任务，尽早确认或获得合作单位签章
考虑全
在选择供应商、组长单位的时候，需考虑 合作单位签章获取的配合度
重形审 形审时间是整个时间安排的风险因素
通过合理计划和安排，遗传办申 请占用的额外时间可以压缩至3 周或更短。
熟流程
熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约 时间
2020/6/26
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必须取得分伦 批才可以提交 该中心网上
申请
启动已申 请的中心
2020/6/26
网上申请 形审通过 医院盖章 省厅盖章 纸质递交
会审 SIV
既往流程
网上申请 形审通过 纸质递交
会审 提交承诺书
SIV
必须取得合作 单位签章才可
提交申请
此时需提交 组长伦批 临床批件
将来
• 研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分
• 消息： 立法-惩罚
• 联合执法？
2020/6/26
临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑
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PART TWO
新旧流程对比
2020/6/26
All rights reserved.
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审批流程的发展
账号申请 医院账号：法人身份证 申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长
项目名称确认
建立项目账号时需输入正确的项目名称 账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。 如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。
2020/6/26
All rights reserved.
2020/6/26
All rights reserved.
4
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
例1：研究患者满意度； 例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等； 例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。
2020/6/26
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5
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
2015
《人类遗传资源采集、 收集、买卖、出口、出 境审批行政许可服务指
南》。
2017
《为获得相关药品和医 疗器械在我国上市许可， 利用我国人类遗传资源 开展国际合作临床试验
的行政审批流程》
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
政审批工作
2016
2020/6/26
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THANK YOU
获得合作单位签章 注册为目的的项目：I-III期、BE、上
市后增加适应症等
2020/6/26
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PART THREE
执行优化流程
2020/6/26
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14优化流程-步骤 Nhomakorabea网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
会审公告 及承诺书备案
取批件
耗时：3-5天
组长协议已 签字盖章
公告已发布 3-5天
2020/6/26
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26
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
提交资料
组长协议（已签章复印件）； 取件人身份证 受理通知单（如没有，可报审批号）
其它
在研究中心允许的情况下，可以先SIV 建议取批件同时进行承诺书备案
SIV
2020/6/26
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15
执行优化流程-获取合作单位签章
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
方案名称 确定
确定合作单位
2020/6/26
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16
执行优化流程获-取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
3
申报的必要性
Ø《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998
第二条 本办法所称人类遗传资源是指含 有人体基因组、基因及其产物的器官、 组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧 核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及 相关的信息资料。
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000 相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档 申请活动类型：收集 BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型 主管部门：组长所在科技厅或科委 收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测） 样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有 计算依据 剩余样本：处理方式需要清晰 提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性
1月22日
1月23日
2月5日
2月19日
3月2日
2月26日
3月12日
3月13日
3月26日
3月27日
4月9日
4月10日
4月23日
会审时间 1月8日 1月22日 2月5日 2月26日 3月12日 3月26日 4月9日 4月23日 5月7日
14天规律：
• 每14天进行一次会审；
• 会审前14天截止本批资料；
纸质递交 （1-n d）
会审 （3-5周）
取批件 （5d）
开
始
供应商 确定
合作单位 签章
（时间？）
方案确认
确认组长
组长伦理
组长协议
2020/6/26
• 合作单位签章受影响因素最多； • 形审AAll时lrrigig间hhttss弹ress性eerrvv最eedd.大.
分中心 SIV
组长SIV
32
总结
All rights reserved.
30
总结-2018通过率
2020/6/26
All rights reserved.
通过率（%）
2018年10批 审查通过率
31
总结-启动阶段流程图
分中心确 定/EC
分中心协议 （非备案条件）
CFDA 批件/备案
承诺书备 案（0-5天）
项
目
形审 （1-6周）
递交
递交时可获知批次
2020/6/26
All rights reserved.
22
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
受理通知单
会前1周开始发至邮箱 近期常常收不到
状态查询
已受理-已收到纸质资料 拟汇总-排至最近一次会议上会
结果查询
社发科技 （公众号）：会后第7天（next monday）晚上，发布 通过清单 科技部官网：会后10-14天，公告 取批件：官微公布后当周周五或下周一
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
相关方类型 Sponsor CR0 EDC SMO 物流
是否需要申请 是 是 是 ? ?
备注 看服务器所在地？
2020/6/26
All rights reserved.
6
审查与批准的内容
活动主体
必要性和合理性
在哪些医院和检验单 位进行采集或收集资 源的活动.
类型和数量
时间
2020/6/26
All rights reserved.
20
执行优化流程-提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天