碘化油简介
CT造影用碘油纳米乳
纳米乳是现在医疗检验中应用较多的CT造影用剂，通常可以分为水包油、油包水和双连续三种类型，当然在不同的条件下，应用的类型也有所不同。
纳米乳一般不能自发形成，需要外加能量的辅助，根据能量来源的不同，可分为高能乳化法和低能乳化法两种制备方式。
CT造影用碘油纳米乳，为乳白色透亮液体，分散于纯水中，已采用0.22微米滤膜过滤并除菌。
尺寸、碘浓度在一定范围内可调、CT成像对比增强的效果佳、低肾毒性、安全环保，具有很好的分散性、稳定性佳，可用于小鼠肝脾、肿瘤CT成像等。
有相关实验表明CT造影量子碘油纳米乳的CT值明显高于超纯水，且CT 值随着碘浓度的增加也依次增加，由此可推测该纳米乳具有增强CT造影效果的能力。
碘化油注射液的CT值较高，但在相同的碘浓度(24 mg/mL)下，纳米乳
的CT值较碘化油注射液更大，即其造影效果较纯的碘化油注射液更明显。
所以说，纳米乳对CT造影有很大的促进作用。
纳米乳除了可增强CT造影的效果还有以下优点：通过制备材料和配比的变化可控制所含药物的释放速度，具有缓释作用；提高难溶性药物在水中的载药量，可作为脂溶性药物的载体；药物分散性好，与细胞接触面大，能被机体迅速吸收，提高生物利用率；保护易水解的药物，减少药物在到达靶器官过程中的酶解；生物相容性好，可生物降解，减少药物刺激和毒副作用。
造影剂简介及分类
造影剂造影剂又称对比剂,contrastmedia是为增强影像观察效果而注入或服用到人体组织或器官的化学制品;这些制品的密度高于或低于周围组织,形成的对比用某些器械显示图像;如X线观察常用的碘制剂、硫酸钡等.造影剂可分为两大类高、比重大的高密度造影剂和低、比重小的低密度造影剂;高密度造影剂：常用的高密度造影剂有和碘制剂;1、：一般用于检查,由纯净的医用粉末加水调制成混悬液;硫酸钡的浓度通常以重量/体积W/V表示,根据检查的部位和目的不同,所用硫酸钡的浓度也不同;2、碘制剂：碘制剂的种类很多,可分为三大类,即无机碘化物、有机碘化物以及碘化油或脂肪酸碘化物;⑴无机碘化物一般用12.5%的水溶液;可用于瘘管、尿道、膀胱或逆行肾盂造影;用于膀胱造影时,可稀释1倍的浓度;⑵有机碘化物：亦为水溶性碘制剂,种类繁多,又分为：①离子型：离子型造影剂按结构分为单酸单体和单酸二聚体;单酸单体的代表药物有可用于各种血管造影及静脉肾孟造影;用于不同器官时,其浓度亦不同、碘他拉葡胺等;单酸二聚体的代表有碘克沙酸;离子型造影剂的副反应发生率高,机体的耐受性差;②非离子型：如碘苯六醇iohexol、iopromide及碘必乐iopamidol等;非离子型较离子型毒副作用小,可用于各种血管造影及经血管的;非离子型造影剂副反应发生率低,机体的耐受性好;③非离子型二聚体：如碘曲伦iotrolan,多用于椎管内脊髓造影;⑶碘化油或脂肪酸碘化物：40%的碘化油主要用于、瘘管及不能用于心血管造影;碘苯酯为脂肪酸碘化物,是一种油状液体,因其对组织的刺激性小,故适用于椎管及脑室造影,近年来已渐被非离子型二聚体的碘曲伦代替;造影剂还可按药物的渗透压分类,即高渗、低渗和等渗三种;等渗的药物机体耐受性好,过高过低均有不同程度的刺激反应;①为经肾排泄的造影剂,多用于泌尿系和心血管的造影；②为经肝胆排泄的造影剂,如横番酸等；③为油脂类造影剂,如碘化油、碘苯酯等,主要用于支气管、子宫等管道、体腔等的造影；④为固体造影剂,如硫酸钡,将其调成混悬液吞服或灌肠用于消化道造影;以上四类造影剂密度均高于人体软组织,统称阳性造影剂,在X线片上呈白色;⑤为气体造影剂,如空气、二氧化碳、氧气等,这类造影剂密度低于人体软组织,属阴性造影剂,在X线片上呈黑色;也有方法按照密度分为高密度和低密度两大类,但不如上述分法详细实用,在此不做详细说明;造影是一种常用的X线检查方法;尽管有了对组织器官分辨能力比普通X线强100倍的电子计算机X线断层扫描CT,但造影术仍不失为一种重要的辅助检查方法.反应机制造影剂反应可分为特异质反应及物理-化学反应,前者与剂量无关,而后者则与剂量有明确的关系;特异质反应数十年的研究表明,造影剂反应中的荨麻诊、血管性水肿、喉头水肿、支气管痉挛、严重血压下降及突然死亡等表现均属特异质反应,其发生与下列因素有关;⑴细胞释放介质无论是离子型还是非离子型造影剂均能刺激肥大细胞释放组胺;通过测定尿液中组胺或其代谢物发现有造影剂反应患者含量明显高于无造影剂反应者;⑵造影剂是一种半抗原,其造影分子中的某些基团能与血清中的蛋白结合成为完整抗原;有许多研究结果证实造影剂反应中有部分是抗原-抗体反应;⑶激活系统造影剂尤其是离子型高渗造影剂可导致血细胞及内皮细胞形态和功能改变,并可导致组胺、5-羟色胺、缓激肽、血小板激活因子等介质的释放;⑷胆碱能作用造影剂能通过抑制乙酰胆碱活性产生胆碱能样作用,研究结果表明许多类型的碘造影剂均有类似作用,所以此作用被认为主要是碘本身在起作用;物理-化学反应物理-化学反应的发生率及严重程度与所用造影剂的量有关,造影剂反应中常见的恶心、呕吐、潮红、发热及局部疼痛等均由此所致,其有关因素如下;⑴渗透压由于目前常用的造影剂其渗透压均明显超过血液,是其2~5倍,故很易产生种损害;1内皮和血一脑屏障损害高渗的造影剂注入血管后,细胞外液渗透压突急剧增加,细胞内液快速排出,导致血管内皮细胞皱缩,细胞间连接变得松散、断裂,血一脑屏障受损,造影剂外渗至脑组织间隙,使神经细胞暴露在造影剂的化学毒性危险中;2红细胞损害高渗使得红细胞变硬,呈棘细胞畸形,结果红细胞不易或无法通过毛细血管,引起微循环紊乱;3高血容量除了细胞内液排出外,高渗造影剂可使组织间液进入毛细血管,从而使血容量快速增加,可达10%~15%,导致心脏负荷增加;但不久,随造影剂外渗至血管外及渗透性利尿作用,血容量很快恢复正常;4虽然造影剂诱发的总的发生率较低<1%;便在原有患者可达10%~20%,60%造影剂诱发的肾病患者有氮质血症基础;5心脏毒性除了造影剂所致的高血容量外,在选择性中,高渗透性可直接作用于引起心率过缓;高渗透性能使房室间传导、室内传导和复极化作用减弱,引起心电改变,使和心室颤动的发生率增加;6疼痛与血管扩张在外周血管造影中,虽然高渗造影剂所致内皮损害是一过性的,便产生的血管性疼痛却是非常明显的;除了和渗透压有关外,这也和造影剂的疏水性及离子性有关;造影剂可直接作用于小动脉平滑肌,引起局部动脉扩张,产生热感及不适;⑵水溶性造影剂只有和周围的液体充分混合,才不会被和为异物;理想的造影剂应具有无限的水溶性,但由于碘原子具有高度疏水性,因此难达到无限的水溶性;离子型造影剂中的水溶性来自阳离子的盐,而非离子型造影剂中的水溶性则来自分子核心并减少它与生物太分子的结合,以降低造影剂的生物活性,减少反应;单体的离子型造影剂水溶性比非离子型高,但非离子型二聚体造影剂碘曲仑却具有极高的水溶性;⑶电荷离子型造影剂是由具有造影作用的含碘根阴离子及不具有造影功能的阳离子组成,前者带有负电荷,而后者则带正电荷;电荷可增加体液的传导性,扰乱电离环境和电解质平衡,进而影响正常生理过程;造影剂的电荷对其水溶性及疏水性起着较大的作用,并可增加造影与蛋白的结合;⑷粘稠度粘稠度由溶质颗粒的浓度、形状、与溶液的作用及溶质颗粒之间的作用所决定,与温度变化成反比,但与碘浓度成正比,如300mgI/m137℃时碘曲仑的粘稠度为9.1cps,碘海醇为6.1cps,但碘曲仑280mgl/ml时其粘稠度与非离子型单体造影剂碘海醇300mgl/ml相似;注入造影剂后可使血液一造影剂混事物粘稠度增加,从而可使血流减慢;这种情况只有在高切变力状态如大动脉及低切变力状态静脉和毛细血管循环才有可能出现,但对提高显影清晰度却有利;为此,尽管非离子型二聚体造影剂与单体类造影剂相比粘稠度较高,但综合其显影效果及反应而言,前者是后者所无法比拟的;⑸化学毒性化学毒性是由造影剂分子中疏水区与生物大分子结合,影响其正常功能,即所谓的"疏水效应";第一代非离子型剂甲泛葡胺由于大量引入疏水基团且又未能遮掩,故化学毒性很大,很快遭淘汰;此后的非离子型造影剂中亲水基团能有效地遮盖疏水核心,因而毒性明显降低;。
临床诊断用药碘化油新合成方法的实验研究
１ ． １ 试 剂 硫代硫 酸钠 、 氢氧化钠 、 硝酸银 、 氢氧化钾 、 碘化钾 、 冰 乙酸 、 三氯 甲烷 、 偏重亚硫酸钠 、 无水 乙醇 、 酚酞 、曙红 钠和淀粉等 ，均 为分析纯 。氢碘 酸 （ 批号 Ｐ １ ０ ５ ５ ４ ９ ７ ， ｄ ａ ｍ ａ ｓ — ｂ ｅ ｔ ａ ， ５ ５ ％ ～５ ７ ％ｗ ｔ ） 、 罂粟籽油 （ 批 号 ：２ ０ １ ３ １ １ ０ ３ ，甘肃省农 垦医药药材 站植 物油品厂 ）。 １ ． ２ 主要仪器 电子天 平 、酸式 ／ 碱式滴定 管 、分液 漏斗 、水浴锅 、电炉 、搅拌器 、超声波清洗仪 等。 １ － ３ 方法 与评 价 １ ． ３ ． １ 合成新方 法 将氢碘酸 与罂粟籽油 的质量 比为 ２ ：１ 进行密闭搅拌反应 ，分别在室温搅拌反应 １ 、２ 、 ４ 、６ 、２ ４ｈ ， 静 置满 ２ ４ ｈ后进行精制干燥即得碘化油 ， 结果见表 １ 。采用在密 闭混合搅拌 ２ ４ ｈ 、超声 ５ 次（ 每 次５ ｍ ｉ ｎ ）合 成条件 下 ，分 别按氢 碘 酸与罂粟 籽 油的 质量 比为 ２ ：１ 、４ ：１ 、６ ：１ 和 ８ ：１ 反应后 精制 干燥 即得碘化油 ，结果见表 ２ 。 １ ． ３ ． ２ 碘化油的性能评价 按照 ２ ０ １ ０ 版《 中国药典 》 碘化油 条 目中，性状 、检查 中酸度 、颜色 、游离碘 、 含量测定所规定 内容进行检测 。
国际医药卫生导报 ２ ０ １ ４ 年第 ２ ０ 卷第 １ ６ 期
Ｉ Ｍ Ｈ Ｇ Ｎ ，Ａ ｕ ｇ ｕ ｓ ｔ ２ ０ １ ４ ， Ｖ ｏ １ ． ２ ０ Ｎ ｏ ． １ ６
・Leabharlann 科研课题 ・ 临床诊断用药碘化油新合成方法 的 实验研究
杜卓 徐愉林 邝婉容 刘娜 文凤妮 张继平 王红胜 吴传斌
碘化油与碘佛醇的区别
碘化油与碘佛醇的区别
(1)碘油：常用40%碘化油(国产)、30%乙碘油等。
油剂的优点是：粘稠度高、密度大，影像清晰;流动慢，摄片时间比较充裕;刺激性小，过敏反应少，缺点是吸收慢，会在人体内残留长达两年，可能会刺激组织发生肉芽肿，加重输卵管炎或引起慢性腹膜炎。
并且需要在24小时以后才能拍片。
(2)碘水：碘海醇或碘佛醇。
碘水造影的优点是：低渗透压，低粘稠度，具有较高的亲水性，可以扩散到输卵管的分泌物内，造影密度高使梗阻之管腔显示充分;流动快，15分钟完成摄片;人体耐受良好，对生命体重及心肝肾功能影响低，在人体内药代动力学相似，吸收快，没有明显与血清或血浆蛋白结合，无明显代谢、去离子作用或生物转化，不透过血-脑屏障，对中枢神经的无明显毒性且不会引起任何明显的上皮损伤，注入10-30min即被吸收，以后经肾脏通过尿液排出。
碘化油注射液Iodinated Oil-详细说明书及重点
碘化油注射液Iodinated Oil Injection 【警示语】本品对碘过敏者禁用；不可在动脉内、静脉内或鞘内注射；必须使用玻璃注射器注射。
【成份】本品为复方制剂，其组分为：罂栗籽油与碘结合的一种有机碘化合物，活性成分为碘化罂栗籽油脂肪酸乙脂。
含碘（I）为37.0%~39.0%（g/g）。
每支10毫升含碘（I）约为4.8g。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明油状液体；微有类似蒜的臭气。
【适应症】用于碘缺乏病的治疗淋巴造影。
【规格】含碘（I）480mg/ml；10ml/支。
【用法用量】1.本品用于碘缺乏病的治疗：深部肌肉注射。
成人及四岁以上儿童每三年1毫升；四岁以下儿童每两年0.5毫升，总共不超过3毫升；伴有甲状腺结节的患者剂量为0.2毫升；45岁以上人群最好不使用本品。
2.淋巴造影：对单侧肢体造影者，使用5到7毫升进行淋巴内注射（根据患者高度，相应调整剂量），即，双侧肢淋巴造影者，使用10到14毫升。
【不良反应】1.偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状；2.可导致甲状腺功能亢进。
3.可促使结核病灶恶化；4.本品进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿；5.在淋巴造影检查后24小时内克观察到38-39℃的发热。
在放射影像中，经常观察到一过性的碘油栗粒，特别是使用高剂量或剂量不当之后。
这在临床上通常没有报道。
在个别病例中，可观察到肺或脑栓塞。
脊髓意外少见。
【禁忌】1.本品对碘过敏者禁用。
2.本品对甲状腺功能亢进、老年结节性甲状腺肿、甲状腺肿瘤、有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者禁用。
3.本品不可在动脉内，静脉内或鞘内注射。
4.本品禁用于哺乳期妇女。
【注意事项】1.本品在肌内注射时要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓；2.本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射，在疗效或放疗之后，淋巴结体积减少，仅能保留少量的造影剂。
碘化油阳离子乳剂在基因给药中的应用
碘化油阳离子乳剂在基因给药中的应用穆思蒙【摘要】首先制备出粒径为136．5nm、表面电荷为＋24．3mV的碘化油阳离子乳剂，然后以绿色荧光质粒pEG—FP—c1为模型药物，通过在体外细胞培养来观察碘化油阳离子乳剂作为基因载体对机体细胞转染率的影响．体外细胞培养结果显示，碘化油阳离子乳剂复合物的细胞膜穿过率明显提高，转染率远高于裸质粒．%Iodized oil cationic emulsion＇ s particle diameter is 136.5nm and surface charge is ＋ 24.3mV. The green-fluorescence plasmid pEGFP-Cl is the model drug, and the genetic carrier which effects transfection efficien- cy of body cell culture in vitro is observed. The experiment results indicate that the cellular membrane permeating percentage rises obviously and its transfection efficiency is higher that that of plasmid.【期刊名称】《洛阳师范学院学报》【年(卷),期】2012(031)008【总页数】3页(P46-48)【关键词】碘化油;阳离子乳剂;基因给药;绿色荧光【作者】穆思蒙【作者单位】沈阳药科大学药学院,辽宁沈阳110016【正文语种】中文【中图分类】Q782基因治疗是将外源正常目的基因片段导入机体靶细胞，通过目的基因在机体内的表达对一些因基因缺陷或异常导致疾病的患者进行基因修复，以达到治疗的目的.1990年，在美国成功进行了ADA(腺苷脱氨酶)缺陷患儿的人体基因治疗后，基因技术在临床的辅助检测与治疗成为研究的热点，目前常用的基因治疗方法包括基因补偿、基因纠正、基因代偿、反义技术等，这些技术将治疗用目的基因转入机体细胞并合成相关蛋白来治疗疾病，它不仅使因基因缺陷导致的遗传性疾病患者看到了根治的希望，也为一些慢性疾病患者的长期治疗提供了一种新型长效的用药方式［1］.目前基因治疗常用的载体包括病毒性与非病毒性载体，临床上常用的病毒性载体虽能较容易地通过细胞膜，并能整合入机体基因序列进行表达，但其存在可控性差、载体组装难度大、潜在的致癌与自身免疫原性等缺陷，限制了其在临床上的应用.1998年，美国“Jesse Gelsinger”事件使临床与科研工作者对基因载体的选择有了新的看法，非病毒性载体以其低毒、低免疫原性、外源基因整合率低等优点得到了广泛的关注.但目前常用的非病毒性真核载体自身携带负电荷，与细胞膜电荷相排斥，自然情况下难以进入机体细胞进行表达［2］，细胞转染效率低下［3］.目前常用的氯化钙法、电击法等物理方法因对细胞有损伤而多用于实验研究，脂质体介导法对细胞损伤虽小但价格昂贵，限制了在临床上的应用.找寻一种安全、有效、经济的给药途径成为药剂学领域研究的新方向.碘化油阳离子乳剂是一种带有正电荷的阳离子O/W型乳剂.具有良好的生物相容性和生物可降解性，用它所带的正电荷不仅可以聚集目的基因DNA片段，也可吸附细胞膜使其通过内吞途径进入机体细胞进行表达［4］.Hyuk Sang Young 等［5］以碘化油与角鲨烯做油相进行对比研究发现，碘化油相对于角鲨烯更易形成高浓度的复合物使其在细胞表面沉积，使得DNA与细胞充分接触，转染效率也相对有了很大的提高［6］.本文以绿色荧光质粒pEGFP-C1为模型药物，通过在体外细胞培养来观察碘化油阳离子乳剂作为基因载体对机体细胞转染率的影响.碘化油购自上海卡博工贸有限公司;茚三铜购自中国医药集团上海化学试剂公司;三甲基溴化铵(DOTAP)购自上海百瑞生物科技有限公司;pEGFP-C1绿色荧光载体与COS-7细胞由河南科技大学医学院人体解剖学实验室提供.细胞培养瓶、6孔细胞培养板、冻存管、脂质体2000均购自上海宝生物公司;四季青胎牛血清、DMEM培养基购自Hyclone公司.(1)乳剂的制备分别精密称取碘化油、吐温80和DC-Chol各3mg，DOPE 1.5mg，溶入同一有机溶剂氯仿中，用旋转蒸发法去除有机溶剂，然后用pH为7.4的磷酸盐缓冲液分散，脂质膜中的有机溶剂用氮气去除，涡旋5 min后，37℃下用超声器探头振荡处理3小时，待液体颜色澄清后即得到碘化油阳离子乳剂，4℃保存备用.(2)DNA质粒的加入取260pg/mL的质粒300uL加入到1mL碘化油阳离子乳剂中混匀，在此过程中不要使用涡旋振荡器以防止破坏质粒结构，室温放置15min，即可得到带正电的碘化油阳离子乳剂DNA复合物.取超低温冻存的COS-7细胞快速解冻，传代三次恢复细胞正常活力，以获取理想的转染效果.倒置显微镜下观察细胞恢复正常活力后，由培养瓶转入6孔细胞培养板继续培养，等细胞在培养孔中铺底达70%时将其分为3组，每组6孔细胞准备转染.根据质粒的浓度，取裸质粒、碘化油阳离子乳剂/DNA复合物、脂质体2000/DNA复合物各100pg量的质粒，分别加入三组培养孔中，室温静置5min 后，放入37℃、5%CO2培养箱中培养24小时，更换含胎牛血清的培养液继续培养.培养48小时后，在倒置荧光显微镜下观察转染效果，每孔在40倍视野下随机选取6个视野，记录每个视野中显示绿色荧光的阳性细胞的数量，取均数进行统计学分析.碘化油乳剂/DNA复合物粒径的测定结果如图1所示.碘化油乳剂/DNA复合物的平均粒径为136.5 nm，多分散系数为0.137，呈单式正态分布，表明纳米粒大小较均匀，分布范围窄.碘化油乳剂/DNA复合物的zeta电位测定结果为+24.3mV，由于表面带有正电荷，静电排斥作用使乳化液在一定时间内保持稳定，有利于碘化油乳剂/DNA复合物和细胞膜表面的负电荷发生静电的相互吸引，并有效延长其在细胞表面的滞留时间，提高细胞转染效率.转染48小时后置荧光显微镜下观察，结果见图2.由图2可以看出，裸质粒组仅有少量阳性细胞，且荧光表达弱;碘化油乳剂/DNA复合物组阳性细胞达22.7%，荧光表达强;脂质体2000/DNA组阳性细胞达35.2%，荧光表达强，结果证明碘化油乳剂/DNA复合体的转染效果虽没有商品化的脂质体2000效果好，但转染率远远大于裸质粒.本实验将碘化油制备成携带有阳离子的乳剂，结合目的基因后形成带有+24.3mV电荷的碘化油乳剂/DNA复合体，其携带的正电荷不仅保证碘化油乳剂/DNA复合体混悬液在一定时间内的稳定性，而且有利于和细胞膜表面的负电荷相互吸引，延长在细胞表面的滞留时间，提高细胞转染效率.体外细胞转染实验显示，碘化油乳剂/DNA复合体的转染效果虽没有商品化的脂质体2000效果好，但转染率远远大于裸质粒，可作为科研预实验中脂质体2000的代用品进行使用，以降低研究成本.碘化油阳离子乳剂在临床上的应用虽然还需要经过长期的研究过程，但为非病毒载体基因治疗提供了一种安全、有效、经济的新方法.【相关文献】［1］涂心明，胡伊乐，郭绍芳.阳离子乳剂介导的基因载体给药，河南科技大学学报(医学版)［J］.2011，29(3)：164-166.［2］Richardson S C，Kolbe H V，Duncan R，et al.Potential of low molecular mass chitosan as a DNA delivery system：biocompatibility，body distribution and ability to complex and protect DNA［J］.Im J Pharm ，1999，178(2)：231-243.［3］陆媛.阳离子乳剂在基因传递方面的研究进展，药学与临床研究［J］.2012，20(2)：131-136. ［4］宗莉，陈伶俐，张淑芸，等.壳聚糖纳米粒作为基因载体的研究：制备，特征和对DNA的保护，中国药科大学学报［J］.2005，36(6)：526-530.［5］Hyuk S Y，Seok M K，Young J K，et al.Cationic lipid emulsions containing heavy oils for the transfection of adherent cells［J］.Controlled Release，2004，98：179-188.［6］郭绍芳，王柏.乳剂用作基因给药载体的研究进展，药学进展［J］.2011，35(2)：58-62.。
【CN110387286A】一种碘化植物油脂肪酸乙酯的制备方法【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910307087.X(22)申请日 2019.04.17(66)本国优先权数据201810349010.4 2018.04.18 CN(71)申请人 江苏恒瑞医药股份有限公司地址 222047 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号申请人 上海盛迪医药有限公司(72)发明人 黄建 毛彦利 洪敏 王勇 李晓光 薛喜凯 王洋 (51)Int.Cl.C11B 3/02(2006.01)(54)发明名称一种碘化植物油脂肪酸乙酯的制备方法(57)摘要本发明涉及一种碘化植物油脂肪酸乙酯的制备方法。
具体而言，该制备方法包括植物油脂肪酸乙酯与烷基甲硅烷碘化物反应的步骤。
通过该方法制备的碘化植物油脂肪酸乙酯产品质量良好，能够满足临床需求。
权利要求书1页 说明书4页CN 110387286 A 2019.10.29C N 110387286A权 利 要 求 书1/1页CN 110387286 A1.一种碘化植物油脂肪酸乙酯的制备方法，包括植物油脂肪酸乙酯与烷基甲硅烷碘化物反应的步骤。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述烷基甲硅烷碘化物选自三甲基碘硅烷。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述的植物油可以是罂粟籽油、菜籽油、豆油、红花籽油、花生油、葡萄核油、葵花籽油、亚麻油、玉米油、橄榄油、芝麻油、麦芽油、核桃仁油、沙蒿油、青蒿籽油、五味子籽油和哈密瓜籽油中的一种或多种，优选罂粟籽油。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述植物油脂肪酸乙酯与烷基甲硅烷碘化物在水存在的条件下反应。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述植物油脂肪酸乙酯与烷基甲硅烷碘化物在不存在碱金属碘化物的条件下反应。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述方法还包括植物油与乙醇反应制备植物油脂肪酸乙酯的步骤。
碘化油生产工艺流程
碘化油生产工艺流程英文回答：I will now explain the production process of iodized oil. Firstly, iodized oil is a type of contrast agent that is used in medical imaging procedures such as X-rays. It contains iodine, which helps to enhance the visibility of certain body parts or organs during imaging.The production process of iodized oil involves several steps. The first step is the extraction of iodine from natural sources such as seaweed or minerals. This iodine is then purified to remove impurities and ensure its quality.Next, the purified iodine is combined with a carrier oil, such as ethyl ester of fatty acids, to form the iodized oil. The carrier oil is chosen based on its compatibility with iodine and its ability to be easily absorbed by the body.After the iodized oil is formed, it undergoes a series of quality control tests to ensure its safety and effectiveness. These tests include checking for the presence of any contaminants or impurities, as well as measuring the iodine content and viscosity of the oil.Once the iodized oil passes all the quality control tests, it is then packaged into vials or syringes for distribution and use in medical facilities. The packaging is designed to ensure the sterility and integrity of the iodized oil until it is administered to patients.To illustrate the production process, let's imagine a scenario where I am a production manager at a pharmaceutical company that manufactures iodized oil. In the morning, I receive a shipment of raw materials, including iodine and carrier oil. I carefully inspect the materials to ensure they meet the required quality standards.After the inspection, I send the iodine forpurification in our laboratory. Our chemists use varioustechniques to remove impurities and obtain high-quality iodine. Once the iodine is purified, it is sent to the production area.In the production area, I oversee the mixing of the purified iodine with the carrier oil. We have specialized equipment that ensures the proper mixing and homogeneity of the iodized oil. Once the mixture is ready, samples are taken for quality control testing.The quality control team performs various tests, such as measuring the iodine content and viscosity, as well as checking for any contaminants. If the samples pass all the tests, we proceed with the production of larger batches of iodized oil.Once the production is complete, the iodized oil is packaged in vials or syringes. We have automated packaging machines that ensure the sterility and proper sealing of the containers. The packaged iodized oil is then labeled and stored in our warehouse.In conclusion, the production process of iodized oil involves the extraction and purification of iodine, the mixing of iodine with a carrier oil, quality control testing, and packaging. This process ensures the safety and effectiveness of iodized oil for use in medical imaging procedures.中文回答：我将解释一下碘化油的生产工艺流程。
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碘化油简介
目录
•1拼音
•2英文参考
•3概述
•4碘化油药典标准
o 4.1品名
▪ 4.1.1中文名
▪ 4.1.2汉语拼音
▪ 4.1.3英文名
o 4.2来源（名称）、含量（效价）o 4.3性状
o 4.4鉴别
o 4.5检查
▪ 4.5.1酸度
▪ 4.5.2颜色
▪ 4.5.3游离碘
o 4.6含量测定
o 4.7类别
o 4.8贮藏
o 4.9制剂
o 4.10版本
•5碘化油说明书
o 5.1碘化油的别名
o 5.2碘化油的适应症
o 5.3碘化油的用量用法
o 5.4注意事项
o 5.5规格
•附：
o*碘化油相关药品说明书其它版本
1拼音
diǎn huà yóu
2英文参考
iodized oil[21世纪双语科技词典]
3概述
碘化油是碘与植物油结合的机碘化物，无色或淡黄色，不溶于水，能与水分散乳化。
浓度40%的碘化油，用于支气管造影、瘘道造影、脓腔造影及子宫输卵管造影。
乳化之碘化油可用作肝癌之栓塞剂。
碘化油如有游离磺分支，其色变为棕红色，则不可使用。
4碘化油药典标准
4.1品名
4.1.1中文名
碘化油
4.1.2汉语拼音
Dianhuayou
4.1.3英文名
Iodinated Oil
4.2来源（名称）、含量（效价）
本品为植物油与碘结合的一种有机碘化合物。
含碘（I）应为37.0%～41.0%（g/g）。
4.3性状
本品为淡黄色至黄色的澄清油状液体；微有类似蒜的臭气。
本品在丙酮、三氯甲烷、乙醚或石油醚中溶解，在水中不溶。
4.4鉴别
取本品，小火缓缓加热，渐显红色至棕褐色，并发生紫色的碘蒸气，可使湿润的碘化钾淀粉试纸变蓝。
4.5检查
4.5.1酸度
取本品1.0g，加三氯甲烷10ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢
氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.30ml，应显粉红色。
4.5.2颜色
取本品，与黄色10号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，不得更深。
4.5.3游离碘
取本品1.0g，加三氯甲烷5ml，摇匀，加水10ml与碘化钾0.5g，溶解后，加淀粉指示液1ml，振摇，水层如显蓝紫色，加0.1mol/L硫代硫酸钠溶液1滴，蓝紫色应即消失。
4.6含量测定
取本品约0.6g，精密称定，置蒸发皿中，加氢氧化钾的乙醇溶液（1→10）40ml，用表面皿覆蓋，置水浴上蒸发至为块状物，表面皿用少量水洗净，洗液并入蒸发皿中，继续蒸发至近干，用热水150～200ml将残渣洗入具塞锥形瓶中，放冷，加冰醋酸5ml与曙红钠指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至红色。
每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。
4.7类别
诊断用药，补碘药。
4.8贮藏
严封，遮光保存。
4.9制剂
（1）碘化油软胶囊（2）碘化油注射液
4.10版本
《中华人民共和国药典》2010年版
5碘化油说明书
5.1碘化油的别名
碘化油 ,碘油
5.2碘化油的适应症
主要用于支气管及子宫、输卵管、娄管等的造影检查，亦用于预防地方性甲状腺肿。
5.3碘化油的用量用法
造影检查：导管直接导入。
预防地方甲状腺肿：多用肌注，亦可口服肌注：学龄前儿童1次剂量0.5ml，学龄期儿童和成人1次剂量1ml，每2～3年注射1次。
口服：学龄前儿童每次服0.2～0.3g，学龄期至成人服0.4～0.6g，每1～2年服1次。
5.4注意事项
1.碘化油注射液较粘稠，注射时需选用较粗针头。
可碘过敏者忌用。
2.宜避光处保存。
3.甲状腺机能亢进、老年结节型甲状腺肿、甲状腺瘤（癌）患者及发热、有心、肝、肺疾患者禁用。
5.5规格
油注射液：每支10ml，含碘40%。
胶丸剂：每丸0.1g，0.2g。
碘化油相关药品说明书其它版本
•碘化油胶囊说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）
•碘化油咀嚼片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书）
•碘化油胶囊说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书）
•碘化油咀嚼片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书）
•碘化油胶囊说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书）
•碘化油咀嚼片说明书（国家药品监督管理局2002年公布的第三批化学药品说明书）
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