输液用除菌级过滤器泡点压力验证报告
灭菌设备检漏实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的为确保灭菌设备在运行过程中的密封性能，防止微生物污染，本实验旨在验证灭菌设备的检漏效果，确保其符合相关质量标准，保障药品生产过程中的安全性。
二、实验材料1. 灭菌设备：全自动高压蒸汽灭菌器2. 实验器具：压力表、流量计、检漏仪、记录仪3. 蒸汽源：蒸汽发生器4. 被检物品：模拟药品包装容器三、实验方法1. 设备准备：将灭菌设备放置在平稳的地面，检查设备各部件是否完好，连接好蒸汽源和排水系统。
2. 设备预热：开启设备，预热至设定温度（通常为121℃）。
3. 设备加压：调整压力表，使设备内部压力达到设定值（通常为0.1MPa）。
4. 检漏测试：使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，确保无泄漏。
5. 耐压测试：保持设备内部压力，持续运行30分钟，观察压力表变化，确保设备内部压力稳定。
6. 放压测试：缓慢降低设备内部压力至0.05MPa，观察设备各部位是否有泄漏现象。
7. 记录数据：详细记录实验过程中各参数，包括温度、压力、流量等。
四、实验结果与分析1. 设备预热过程中，设备各部件运行正常，无异常现象。
2. 设备加压过程中，压力表显示压力稳定，无波动。
3. 检漏测试过程中，使用检漏仪检测设备各接口、阀门、管道等部位，未发现泄漏现象。
4. 耐压测试过程中，设备内部压力稳定，无下降现象。
5. 放压测试过程中，设备内部压力缓慢降低至0.05MPa，各部位无泄漏现象。
根据实验结果，灭菌设备在检漏测试、耐压测试和放压测试中均表现良好，符合相关质量标准。
五、结论本次灭菌设备检漏实验结果表明，该灭菌设备在运行过程中具有良好的密封性能，符合药品生产过程中的安全性要求。
为确保药品质量，建议定期对灭菌设备进行检漏实验，确保设备处于良好状态。
六、实验建议1. 加强设备维护，定期检查设备各部件，确保设备运行正常。
2. 建立设备维护保养制度，提高设备使用寿命。
3. 对新设备或经过维修后的设备进行检漏实验，确保设备性能。
(完整版)除菌过滤器的确认验证模版
除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。
本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。
洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。
由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。
2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。
生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。
三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。
四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。
五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。
1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。
2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。
除菌过滤系统验证报告
除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容4.1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期。
验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。
除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。
3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：4.1.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；4.2.硬件确认4.2.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：4.2.2计量仪器一览表4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。
4.3.1.3指示菌a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。
它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。
b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用的0.45+0.2μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为0.2㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故我们投入的指示菌量为2000片菌片。
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论
关于药液过滤器检验标准的总结和讨论摘要药液过滤器是输液器中重要的拦截“微粒”的工具，其不同的材质、孔径对药液过滤器的过滤效率有很大的影响。
检验标准中主要通过输液流速、微粒污染、过滤效率三个指标对药液过滤器的物理性能进行评估，且标准之间的要求和检验方法有所差异。
关键词：药液过滤器；微粒污染；过滤效率1.背景资料微粒是指混入输注液中的易动的，不溶性的，肉眼看不见的物质，主要有橡胶微粒、玻璃碎屑、纤维素、塑料微粒、结晶体微粒等[1]。
人体微血管的直径只有7μm-12μm，而在静脉输液和针剂的生产和应用过程中混入的微粒直径可达25μm左右。
直径与微血管相近或较大的非代谢性异物进入微血管后，会造成阻塞，妨碍氧合作用和新陈代谢的正常进行[2]。
因此，在静脉输注液过程中，需要一个特殊的“过滤装置”将微粒拦截下来，减少甚至避免微粒进入人体内。
如图1所示，为输液器结构示意图，其中编号10为药液过滤器。
药液过滤器的安装一般要接近输液器的末端，以便流经大部分管路的液体都能够经过药液过滤膜的过滤。
传统的普通输液器使用的是15μm孔径的过滤膜，主要过滤药液中大于15μm的微粒，而药液中存在大量的小于15μm的物质，容易造成输液疼痛、静脉炎等其他不良反应。
大量学者研究使用精密输液器，其过滤膜孔径一般小于等于5μm，常见的孔径大小有0.2μm，1.2μm，2μm，3μm以及5μm。
药液过滤膜是输液器药液过滤器的核心材料，国内外较为常见的精密药液过滤膜主要有聚醚砜膜（PES）、核孔膜（ION）、尼龙膜（Nylon）、纤维膜（以聚丙烯PP混合尼龙为主等。
良好的精密药液过滤膜一般具有高流速、高纳污量（低流速衰减）、低纤维脱落、低药物吸附、使用方便等特点。
季娴等人[3]的研究表明精密药液过滤器不仅可以减少静脉注射过程中微粒污染造成的静脉炎等不良反应，还能显著减少微量注射泵垂直向下移动造成的流出量变化，从而减少药物输注剂量不稳定造成的危害。
起泡点实验压力试验
起泡点试验压力起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。
1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水、1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌滤器装上待测滤膜，按照滤器的使用说明固紧罗栓，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。
当过滤器组合的后部导管出口处产生气泡比较均匀时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤膜的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤膜的实际孔径。
1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：表1.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用注射用水浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.22 0.35－0.4 1.2 0.080.30 0.30 3.0 0.070.45 0.23 5.0 0.040.65 0.14 8.0 0.030.80 0.11 10.0 0.01注：若在检测孔径为0.1um的滤芯时，需用60％的异丙醇来代替注射用水。
表2.过滤器滤膜孔径与起泡点压力对照表(用60%的异丙醇浸润)孔径（μm）起泡点压力（MPa）0.1 0.150.22 0.090.30 0.080.45 0.070.65 0.05起泡点测试（实验）装置起泡点测试装置是用来检查滤芯或滤膜是否完好的一个装置。
它具有集供气、净化、稳压、流量控制、微两调节、压力显示等功能，是一个结构紧凑的独立测实验设备。
它使用简单方便，测试可靠快捷、准确性高，适合于个车间各种规格不同品种滤芯的检测。
它的工作原理是利用液体在膜孔表面形成液膜，所能承受气体压力（即表面张力）来检膜的孔径，用来判断滤芯是否完好的一种方法。
（不同品种或不同孔径的泡点压力值不同的）附：滤膜孔径与起泡点压力对照表操作规程：一、插上电源：待压力达到0.8mpa切断电源。
除菌过滤系统验证方案
xxxxx制药有限公司GMP文件验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1。
概述2.验证目的3。
验证范围4。
验证部门职责5.采用的文件5。
1《中国药典》xxxx版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范(xxxx年修订)5.3药品生产验证指南(xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5标准操作程序5。
6质量标准5.7检验标准操作程序5.8取样标准工作程序6。
生产操作过程简述7。
验证程序7。
1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检验除菌过滤系统验证方案1。
概述xxxx注射剂是我公司生产近10年上市品种，也是药典品种,是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx等的治疗的一种液体制剂。
该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。
确认除菌过滤0。
22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一(SAL＝10－6）,并采用105℃、30分钟灭菌方式,使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下:原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图(一）为此,验证小组对所用的0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以确保按本工艺流程生产出来的产品品质稳定、安全有效。
2。
验证目的除菌过滤系统在整个工艺流程中的地位是极其重要的,我们通过它来达到药液中除菌的目的。
这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。
因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。
3.验证范围：输液车间用于稀配岗位所用的0。
22μｍ除菌过滤系统。
4.验证部门职责：5采用的文件5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5。
2药品生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药品生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5。
5标准操作程序5.6取样标准工作程序5。
7检验标准操作程序6.验证需用的硬件、软件6。
液体除菌过滤器完整性测试
在“起泡点区”以上，在高压作用下 又变成线性相关了
大部分气流是因为自由流动的气体穿过 了敞开的膜孔。 小部分气流是因为气体扩散穿过依旧湿 的膜孔。
Bulk Flow Bubble Point Region Diffusive Flow
0 2500
3000
3500
4000
Increasing Pressure
确认膜类似于在过程相关条件下经过了细菌截流验证的
膜。
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什么是膜的完整性?
完整的膜
上游的污染物大 于膜孔
不完整的膜
缺陷允许上游的污 染物穿透
下游没有污染物
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Pr e s s u r e (m b ar )
1
2
3
Copyright 2008 Parenteral Drug Association, Inc.
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气流决定完整性
完整的膜 液体打湿的
使气体压力 低于 起泡点区
不完整的膜 液体打湿的
使气体压力 位于或大于 起泡点区
P
P
液体停留在膜孔中，气体溶解于液体中 并扩散 少量气流穿过膜
0 2500
3000
3500
4000
Increasing Pressure
Pr e s s u r e (m b ar )
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7.1.1
验证测试
验证建立了完整性测试方法/数值和细菌截留之 间的关系。
过滤器检验报告范文
过滤器检验报告范文一、背景介绍过滤器是一种用于将杂质或者其中一种特定物质从流体中分离出来的设备。
在许多工业和日常生活中，过滤器被广泛应用于水处理、空气净化、食品加工等领域。
为了确保过滤器的性能和质量符合要求，必须对其进行定期的检验和测试。
二、检验目的本次过滤器检验的目的是验证过滤器的滤芯效果、过滤流量和耐压能力是否符合相关标准和要求。
通过检验结果，判断过滤器是否能够正常运行，并对其性能进行评估。
三、检验方法1.滤芯效果测试：选择一定量的污染物溶液，通过过滤器后，测量滤液的浊度。
根据标准，滤液的浊度应达到一定的要求。
2.过滤流量测试：将一定量的液体通过过滤器，记录所需时间。
通过测量流量和时间，计算得出过滤器的流量。
3.耐压试验：将一定压力的液体通过过滤器，持续一定时间。
观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。
四、实验过程和结果1.滤芯效果测试：选择了一种含有微小颗粒的污染物溶液。
通过过滤器后，测量滤液的浊度。
实验结果显示，滤液的浊度为0.01NTU，低于标准要求的0.1NTU。
2. 过滤流量测试：选择了一种流量计测量过滤器的流量。
实验结果显示，过滤器的流量为10L/min，符合要求的最小流量。
3.耐压试验：在实验设备上施加了一定压力的液体，并持续一段时间。
观察过滤器是否出现渗漏、破裂等情况。
实验结果显示，过滤器能够承受5MPa的压力，并且未出现任何异常情况。
五、结论通过滤器检验结果的分析，可以得出以下结论：1.滤芯效果良好：过滤器能够有效分离微小颗粒，滤液的浊度达到了标准要求。
2.过滤流量符合要求：过滤器能够满足最小流量的要求，确保正常生产运行。
3.耐压能力强：过滤器能够承受一定压力，并且未出现任何渗漏或破裂的情况。
综上所述，本次过滤器检验结果表明过滤器的性能和质量符合相关标准和要求，可以正常使用。
六、改进建议尽管过滤器经过检验，但为了进一步提高其性能和质量，仍有以下改进建议：1.定期更换滤芯：滤芯是过滤器的关键部件，建议定期更换滤芯，以保持其良好的过滤效果。
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标称孔径
0.22μm
泡点压力下限值
≥0.35MPa
检测结果
经检测，药液过滤器下游出液口处无气泡冒出，符合标准要求。
复核人：马之骁 检测人:张 琳
日 期:2011.4.15
附件1
输液用除菌级过滤器泡点压验证记录
生产批号：
11041001
检 测 人：
张 琳
灭菌批号：
11041101
验证日期：
19
√
0.38MPa出现连续气泡
20
√
0.38MPa出现连续气泡
21
√
0.39MPa出现连续气泡
22
√
0.39MPa出现连续气泡
23
√
0.38MPa出现连续气泡
24
√
0.38MPa出现连续气泡
25
√
0.40MPa 无气泡冒出
26
√
0.40MPa 无气泡冒出
27
√
0.38MPa出现连续气泡
28
√
0.39MPa出现连续气泡
检验步骤：
1、按标准图2布置试验系统，并避免下游管路扭结。关闭调节阀，将三通开关设置到“注水位”。
2、用注射器通过三通阀将纯净水注入药液过液器，并排出三通阀下游系统内的全部空气。
3、用适宜的方法堵住过滤膜上游的各排气孔。
4、将三通开关按标准图2设置到“加气压位”，打开调节阀，对系统进行增压。增压速度要小，以避免超过真实的泡点值。开始时可采用较大的增幅，大约接近0.25－0.28MPa时，缓慢加压至0.35MPa。
29
√
0.39MPa出现连续气泡
30
√
0.38MPa出现连续气泡
PES
检验数量
30只
检验仪器
过滤器检测仪
检验时间
2011.4.14~2011.4.15
检验依据
输液用除菌级过滤器第1部分：药液过滤器完整性试验
检测项目：泡点压力
检验方法：打开充满水后的过滤器下游并堵住过滤器上的排气孔，从过滤器上游通入规定压力（泡点压下限值）的空气或氮气，观察过滤器下游是否有气流通过。如果在规定的时间内没有气流通过，表明膜材最大孔径和过滤器的最大旁路孔径小于0.22μm。
9
√
0.40MPa 无气泡冒出
10
√
0.39MPa出现连续气泡
11
√
0.38MPa出现连续气泡
12
√
0.38MPa出现连续气泡
13
√
0.39MPa出现连续气泡
14
√
0.39MPa出现连续气泡
15
√
0.38MPa出现连续气泡
16
√
0.38MPa出现连续气泡
17
√
0.40MPa 无气泡冒出
18
√
0.39MPa出现连续气泡
输液用除菌级过滤器
第1部分：药液过滤器完整性试验
第6章泡点压力试验验证报告
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
泡点压力试验验证报告
生产单位
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
生产批号
11041001
产品名称
一次性使用精密药液过滤器
灭菌批号
11041101
规格型号
0.22μm
样品状态
完好
药液膜材料
2011.4.15
抽样数量：
30只
序号
0.35MPa 无连续气泡
极限测试
1√Biblioteka 0.39MPa出现连续气泡
2
√
0.40MPa出现连续气泡
3
√
0.39MPa出现连续气泡
4
√
0.39MPa出现连续气泡
5
√
0.38MPa出现连续气泡
6
√
0.40MPa 无气泡冒出
7
√
0.39MPa出现连续气泡
8
√
0.38MPa出现连续气泡