长沙健路医学检验所有限公司-九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告(全血修改)

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长沙健路医学检验所有限公司-九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告(全血修改)

长沙健路医学检验所有限公司九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告目录一、验证目的二、验证内容和方法1.对象2.内容与方法3.设备4.实验要求5.操作程序三、验证结果1.阳性符合率2.阴性符合率3.空白验证4.检测重复性5.检测灵敏度四、结果说明五、验证结论一、验证目的本实验室计划使用北京博奥生物集团有限公司晶芯®九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)[国食药监械(准)字 2013 第 3401518 号]开展相关检测项目,根据《ISO15189:医学实验室-质量和能力的专用要求》,为保证实验室按照厂家所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时,能复现生产厂家所宣称的检测性能,按照实验室质量管理计划,对生产厂家提供的试剂盒和检测系统进行了性能验证,报告如下。

二、验证内容与方法1.对象1.1晶芯®九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)1.2基因组 DNA 提取试剂盒为北京康为世纪有限公司血液基因组非柱式提取试剂盒(CW0544)1.3样本:人全血,适用抗凝剂为 EDTA 或枸橼酸钠等,不得以肝素抗凝。

不分病种、检测目的、性别、年龄。

1.4质控品:该试剂盒中均包含正常野生型质控品,同时实验室提供4个已知突变的阳性质控品,以保证结果的准确可靠。

2.内容与方法根据产品说明书标示的性能指标,验证以下内容:1.1阳性符合率:已经测序确定为特定突变的核酸4(4例,每种类型突变一例)例,由本实验室使用待评价试剂盒进行测试,结果应与已知结果一致,阳性符合率应达到100%。

1.2阴性符合率:已经测序确定为野生型的核酸2(2例,正常人)例,由本实验室使用待评价试剂盒进行测试,结果应与已知结果一致,阳性符合率应达到100%。

1.3空白验证:用实验室常用灭菌纯水代替样本,由本实验室使用待评价基因检测试剂盒进行1次测试,结果应均为未检出。

1.4检测重复性:取已知结果样本2(2例,涵盖已知阳性一例,阴性一例)份,未知结果样本2(2例,正常人标本)份,由本实验室使用待评价基因检测试剂盒分别进行3次测试,3次检测结果应一致。

基因检测检验报告

基因检测检验报告

基因检测检验报告1. 概述基因检测是通过分析个体基因组中的特定基因或基因组区域,来了解个体的遗传信息和相关疾病风险的一种检测方法。

本文将介绍基因检测检验报告的内容和解读。

2. 报告内容2.1 样本信息在报告的第一页,通常会包含样本信息部分。

这部分会列出被检测个体的姓名、性别、年龄等基本信息,以确保正确标识样本。

2.2 检测项目报告的下一部分会详细列出所进行的基因检测项目。

每个项目会注明被检测的基因或基因组区域,以及该项目的检测目的和意义。

例如,检测BRCA1基因突变可能会提示患者对乳腺癌的遗传风险。

2.3 检测结果检测结果是整个报告的核心内容。

每个检测项目都会给出具体的检测结果,并将其分类为阳性、阴性或变异。

阳性意味着检测结果显示有相关基因变异,可能存在遗传疾病的风险;阴性则表示没有检测到相关基因变异;变异则意味着检测结果显示了一些不确定性,需要进一步的研究和验证。

2.4 结果解读为了帮助个体理解检测结果,报告通常会提供一个结果解读的部分。

这个部分会解释每个检测项目的意义,并对阳性结果的风险进行详细说明。

例如,如果某个检测项目阳性,报告可能会解释相关遗传疾病的症状、治疗方法以及预防措施。

2.5 建议和建议遵循报告的最后一部分给出了基于检测结果的建议和建议遵循。

这些建议可能包括定期进行相关疾病的筛查、采取特定的生活方式、避免特定的环境因素等。

报告还可能提供一些建议遵循的资源,例如相关医疗机构或组织的联系方式。

3. 报告解读基因检测检验报告的解读通常需要由专业医生或基因专家来进行。

他们会针对个体的检测结果和家族病史等因素,进行综合评估和解读。

3.1 解读结果基于检测结果和个体情况,解读者会给出一份详细的解读报告。

这份报告会解释每个检测项目的结果,并对阳性结果的风险进行评估。

解读者还可能针对个体的具体情况,提供个性化的建议和预防措施。

3.2 咨询和进一步测试如果检测结果显示有阳性或变异结果,解读者可能会建议个体进行进一步的咨询和测试。

孕妇做耳聋基因十五项有什么

孕妇做耳聋基因十五项有什么

孕妇做耳聋基因十五项有什么近年来,随着科技和医疗的发展,越来越多的孕妇开始接受耳聋基因检测。

耳聋基因检测是一种通过分析某些基因的变异来确定一个人是否携带耳聋的遗传基因。

这项检测可以帮助孕妇预测自己或未出生的孩子是否会患有耳聋。

本文将为您介绍孕妇做耳聋基因十五项检测的相关知识。

一、耳聋基因十五项的内容孕妇做的耳聋基因十五项检测是基于孩子的基因进行的,属于新一代测序技术。

该检测项目能够覆盖多种耳聋基因的检测,包括大约15种遗传耳聋的主要基因突变,能够检测遗传性的耳聋和致聋基因。

其中包括以下的项目:1. GJB2基因2. SLC26A4基因3. MT-RNR1基因4. 12S rRNA基因5. CDH23基因6. MYO7A基因7. COCH基因8. TMC1基因9. WFS1基因10. LOXHD1基因11. ESPN基因12. POU3F4基因13. OTOF基因14. ACTG1基因15. GJB3基因二、治疗方法对于孕妇做的耳聋基因十五项检测结果呈阳性的情况,需要及时进行干预和治疗。

1.植入助听器植入助听器是一种常见的治疗耳聋的方法。

通过手术将助听器植入患者的耳朵,可以增强听力,改善听力障碍。

不过,孕妇不宜进行此类手术,需等孕期结束后再行手术。

2.使用人工耳蜗人工耳蜗是一种通过外部设备将声音传至内耳的治疗方案。

在某些情况下,人工耳蜗也可以用来治疗耳聋。

3.影响听力的药物某些药物如氨基糖苷类等,会对听力产生不良影响,在治疗中应限制使用。

孕妇在任何情况下都不应自行服用药物,应该要咨询医生维护孕妇和胎儿健康。

4.手术治疗对于某些特别严重的耳聋,可能需要通过手术进行治疗,例如通过托槽和其他手术形式进行。

三、注意事项1.选择合适的医院孕妇在进行耳聋基因十五项检测时,务必要选择正规、有资质的医院或检测机构进行检测。

检测机构应该能够提供完整的检测报告和解读,避免因为检测不标准或结果不准确导致给胎儿或产妇不好的影响。

检测耳聋基因实验报告

检测耳聋基因实验报告

检测耳聋基因实验报告研究背景耳聋是一种常见的感知器官缺陷,影响着全球数百万人口的听觉能力。

据世界卫生组织的数据,约有4660万人在全球范围内患有严重的耳聋问题,其中大部分是由遗传因素引起的。

因此,了解耳聋的遗传基础对于预防和治疗耳聋至关重要。

本实验旨在检测耳聋相关基因的存在,以帮助进一步了解耳聋的遗传机制。

实验设计样本收集本实验中,我们收集了100个来自不同地区、不同年龄和性别的样本,其中包括耳聋患者和正常人群。

所有的样本采集工作均在伦理审查委员会的指导下进行,并征得了每个受试者的知情同意。

DNA提取我们从每个受试者的全血样本中提取了DNA。

采用常规的DNA提取方法,包括细胞裂解、蛋白质沉淀、DNA沉淀等步骤,最终获得高质量的DNA样本。

耳聋相关基因检测根据文献研究和数据库查询,我们选择了九个与耳聋相关的常见基因进行检测,包括GJB2、GJB3、SLC26A4、MYO7A、USH1C、CDH23、PCDH15、TMC1和TECTA。

使用聚合酶链式反应(PCR)扩增这些基因的特定区域,并进行限制性内切酶切割试验或测序分析,以检测这些基因的突变。

实验结果经过耳聋相关基因的筛选和检测,我们获得了以下结果:基因突变类型突变频率突变位点:-: :-: :-: ::GJB2 缺失3% c.35delGGJB3 基因敲除1% 多个位点SLC26A4 缺失5% c.2168delAMYO7A 点突变2% c.101T>CUSH1C 插入突变1% c.2167_2168insACDH23 缺失4% c.6326delGPCDH15 缺失2% c.3165delCTMC1 点突变3% c.1001G>ATECTA 点突变1% c.546C>T结果表明,在100个受试者中,GJB2、SLC26A4、CDH23和TMC1这四个基因的突变频率较高,分别为3%、5%、4%和3%。

而其他基因的突变频率较低,不超过2%。

性能验证报告-CREA

性能验证报告-CREA

文件编号:肌酐〔CREA〕试剂盒性能分析报告时间: 2016.08.09-08.14仪器:AU5821操陈崇汇总报告:目录:一、实验材料 (3)二、实验方案 (4)2.1 正确度 (4)2.2 批内精密度... (4)2.3 批间精密度 (5)2.4 线性评价 (5)2.5 灵敏度评价 (5)2.6特异性评价 (5)2.7参考范围验证 (5)三、实验数据 (6)3.1 正确度〔附表1〕 (6)3.2 批内精密度〔附表2〕... (6)3.3 批间精密度〔附表3〕 (7)3.4 线性评价〔附表4/附图1〕....................................... . (8)3.5 灵敏度评价〔附表5〕 (9)3.6特异性评价〔附表6〕 (10)3.7参考范围验证〔附表7〕 (11)四、结论 (13)五、附录A 〔朗道校准液溯源性说明以及企业标准〕附录B 〔CREA临床意义〕附录C 〔中元CREA试剂盒、朗道校准液、朗道质控液说明书〕附录D 〔中元CREA试剂盒SOP文件〕附录E 〔中元CREA试剂盒AU5821配套参数表〕附录F 〔中元CREA试剂盒与校准液注册证〕附录G 〔实验原始数据〕实验材料:生化试剂盒:重庆中元生物技术肌酐〔CREA〕试剂盒批号:Z160501有效期:2017.05.01 校准液〔定值液〕:重庆中元生物技术朗道CREA校准品批号:CAL2351-800UE有效期:2017.02.01 质控液:重庆中元生物技术朗道CREA质控品批号:HN1532-791UE;HN1530-1117UN有效期:2017.02.01 测定仪器:AU5821全自动生化分析仪批内精密度样本:临床高值标本3份混合尿液,低值标本3份混合尿液批间精密度样本:临床随机标本3份混合分装冻存线性物质:临床高值标本1份特异性物质:日本希森美康干扰物质一套,批号:160201 效期:2017.02.01参考区间验证样本:挑选体检标本20例分析灵敏度:朗道复合校准品1盒,批号:800UE 有效期:2017.02.01实验方案:2.1 正确度按实验室常规操作程序,进行CREA项目两点定标,然后按照常规样本尿液检测程序测定朗道复合质控品,使用前充分混匀,质控品重复测定3次,计算3次重复测定的均值。

九项耳聋检测知情同意书

九项耳聋检测知情同意书

耳聋常见基因检测知情同意书
听力语言残疾居我国各类残疾之首。

超过60%的聋病与遗传因素相关,针对我国常见致聋基因突变位点进行基因芯片检测,对聋病早发现早诊断早预防有重要意义。

此外,还可为携带耳聋性药物高敏基因突变者提供用药指南,避免药物性耳聋的发生。

耳聋基因检测声明:
1.由于与遗传性耳聋相关的基因数量众多、遗传方式多样,存在高度的遗传异质性。

本筛查范围涵盖GJB2基因35 del G、176 del 16、235 del C、299 del A T,GJB3
基因538 C>T,SLC26A4基因2168 A>G、IVS 7-2 A>G,线粒体12S rRNA基因
1555A>G和1494 C>T等4个基因的9个位点,为中国人群遗传性耳聋相关基因
的突变热点,约占中国人遗传性耳聋的80%,罕见、未知耳聋基因未包含在本次
检测中。

2.与任何检测一样,由于方法学的局限性,检测可能出现假阳性或假阴性结果。


管已采取相应防范措施,但在极少数情况下,仍有出现假阳性或假阴性的可能,
希望您能理解。

3.本检测仅用于诊断耳聋的遗传学病因,而无法改善受检者耳聋的现状。

受检者意见:以上情况已向我(我们)详细介绍,确认对耳聋基因检测的相关内容表示知情和理解,我(我们)同意进行耳聋基因检测并将如实提供相关信息。

签名:日期:
耳聋常见基因检测申请单。

耳聋基因检测有什么用?(惠耳听力)

耳聋基因检测有什么用?(惠耳听力)

耳聋基因检测有什么用?(杭州惠耳听力门诊,下城区环城东路150号)遗传性耳聋在出生听力缺陷中所占比例可高达50%。

聋病基因检测可以明确是否是遗传性聋,聋病基因的常规检测包括线粒体DNA A 1 555G基因、GJB2基因、PDS基因、GJB3 基因等。

耳聋基因检测的方法很简单,只需采少量静脉血,送聋病分子诊断中心检测3-7个工作日即可知道结果。

线粒体DNA A1555G基因突变与氨基糖试类药物引起的药物性耳聋关系密切。

GJB2基因和先天性聋有着密切关系,中国先天性聋患者中携带有GJB2基因突变的约占20%0。

PDS基因突变可以导致大前庭水管综合征。

GJB3基因突变相对较少。

上述4种基因突变引起的耳聋约占整个遗传性耳聋的80%。

进行这4种基因的检测,可以明确大部分遗传性耳聋的原因。

解放军总医院通过对200例人工耳蜗植入者进行聋病基因筛查,己确诊隐性遗传性聋83例,检测阳性率很高,占40%以上。

除了明确耳聋的病因,聋病基因检查还有以下意义。

指导抗生素(氨基糖甙类)的应用抗生素用于预防感染和抗炎治疗。

氨基糖试类抗生素如庆大霉素、链霉素、丁月安卡拉霉素等,因其价格便宜,疗效好,在临床被广泛应用,用药途径包括静脉、肌肉和局部注射。

抗生素均有一定的副作用,氨基糖试类抗生素有耳毒性和肾毒性,其中一部分患者(线粒体DNA A 1555G基因突变)对上述氨基糖试类药物极其敏感,少剂量、短时程应用此类抗生素后也有可能发生耳聋,即所谓“一针致聋”在用氨基糖过类抗生素前进行耳聋基因检测是非常必要的。

除了明确耳聋的病因,还可指导携带线粒体DNA A 1555G基因突变但未发病的母系家族中的亲属用药,几乎每一个先证者(第一个就诊者) 的兄弟姐妹及其所有母系成员都可能是突变基因携带者,他们是潜在的药物性耳聋的最大受害者,应避免他们因使用氨基糖试类药物致聋。

可指导部分耳聋患者减缓耳聋的发展大前庭水管综合征是常染色体隐性遗传疾病,由PDS基因突变导致。

新生儿耳聋基因检测室间质量评价总结

新生儿耳聋基因检测室间质量评价总结

实验室编码 104017-3 115154 322021-1 101555
119031
101586 301179
方法代码 9610 9601 9601 9601
9610
9606 9606
样本编号 1712 1712 1712 1712 1713 1712 1713
1714/1715
1714/1715
实验室数
156 156 156 156 156 157 157 157 157 157
正确实验室
155 126 151 150 152 149 155 155 154 133
正确结果实验室 比例%
99.36 95.51 98.08 97.44 97.44 96.18
100 98.73 98.73 98.09 5
• 管理相关信息
• (报告题目/检测实验室地址电话/送检医师姓名地址电话/检测者和审核 者签字/报告日期/报告页数(当前页/总页数))
30
遗传检测报告需包含的基本信息
• 临床信息 • 检测结果 • 结果解释 • 免责声明等
31
Claustres M, et al. Eur J Hum Genet. 2014;22(2):160-70.
8
错误实验室情况
实验室编码 301046
方法代码 9601
128086
9610
样本编号
1712 1714 1724 1715 1721 1723 1725
预期结果
c.35delG het m. 1494C>T het
复合杂合子 m. 1555A>G het IVS7-2A>G het m.1555A>G het c.35delG het
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长沙健路医学检验所有限公司九项遗传性耳聋基因检测试剂性能验证报告
目录
一、验证目的
二、验证内容和方法
1.对象
2.内容与方法
3.设备
4.实验要求
5.操作程序
三、验证结果
1.阳性符合率
2.阴性符合率
3.空白验证
4.检测重复性
5.检测灵敏度
四、结果说明
五、验证结论
一、验证目的
本实验室计划使用北京博奥生物集团有限公司晶芯®九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)[国食药监械(准)字 2013 第 3401518 号]开展相关检测项目,根据《ISO15189:医学实验室-质量和能力的专用要求》,为保证实验室按照厂家所提供的试剂盒或检测系统说明书使用时,能复现生产厂家所宣称的检测性能,按照实验室质量管理计划,对生产厂家提供的试剂盒和检测系统进行了性能验证,报告如下。

二、验证内容与方法
1.对象
1.1晶芯®九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)
1.2基因组 DNA 提取试剂盒为北京康为世纪有限公司血液基因组非柱式提取试剂盒(CW0544)
1.3样本:人全血,适用抗凝剂为 EDTA 或枸橼酸钠等,不得以肝素抗凝。

不分病种、检测目的、性别、年龄。

1.4质控品:该试剂盒中均包含正常野生型质控品,同时实验室提供4个已知突变的阳性质控品,以保证结果的准确可靠。

2.内容与方法
根据产品说明书标示的性能指标,验证以下内容:
1.1阳性符合率:已经测序确定为特定突变的核酸4(4例,每种类型突变一例)例,由本实验室使用待评价试剂盒进行测试,结果应与已知结果一致,阳性符合率应达到100%。

1.2阴性符合率:已经测序确定为野生型的核酸2(2例,正常人)例,由本实验室使用待评价试剂盒进行测试,结果应与已知结果一致,阳性符合率应达到100%。

1.3空白验证:用实验室常用灭菌纯水代替样本,由本实验室使用待评价基因检测试剂盒进行1次测试,结果应均为未检出。

1.4检测重复性:取已知结果样本2(2例,涵盖已知阳性一例,阴性一例)份,未知结果样本2(2例,正常人标本)份,由本实验室使用待评价基因检测试剂盒分别进行3次测试,3次检测结果应一致。

1.5检测灵敏度:测量试剂盒中自带核酸浓度,由本实验室使用待评价基因检测试剂盒进行 3 次测试,结果应正确。

3.设备
1.1台式高速离心机
1.2恒温金属浴
1.3涡旋振荡器
1.4分光光度计
1.5PCR扩增仪
1.6水浴锅
1.7晶芯®SlideWasher 24芯片洗干仪
1.8晶芯® LuxScan 10K-B微阵列芯片扫描仪
4.实验要求
1.1实验室要求:严格按照临检中心要求进行分区,保证实验的规范操作和结果的准确可靠。

1.2实验室设备:各项性能指标应在参考范围之内,经工程师调试安装后方可进行常规实验操作。

1.3实验操作人员:应熟悉方法原理与操作,能对样本进行正确处理,并按流程顺利进行DNA 抽提、PCR扩增、芯片杂交、洗片与扫描操作。

1.4实验前,本实验室需按照待评价产品说明书要求建立实验检测条件,并通过阳性对照和阴性对照试验。

1.5严格按照试剂盒说明书要求保存产品及全血样本。

5.操作程序
1.1检测流程:全血标本编号标记→检测前准备→提取 DNA→PCR扩增→芯片杂交→洗片与扫描→输出结果。

1.2检测步骤严格按照相关标准操作规程。

三、验证结果
1.阳性符合率:结果见下表。

操作者徐圳,何婕审核者石坚
操作日期2017年8月17日审核日期2017年8月18日样本号测序结果本实验室检测结果(基因型)
1 235 del C杂合突变235 del C杂合突变
2 538 C > T杂合突变538 C > T杂合突变
3 299_300 del AT杂合突变299_300 del AT杂合突变
4 2168 A > G杂合突变2168 A > G杂合突变
阳性样本号1原始数据显示:
阳性样本号2 原始数据显示:
阳性样本号4原始数据显示:
本实验室4个样本分别检测1次,结果与测序完全一致,阳性符合率100%。

2.阴性符合率:结果见下表。

操作者徐圳,何婕审核者石坚
操作日期2017年8月17日审核日期2017年8月18日样本号测序结果本实验室检测结果(基因型)
5 试剂盒范围内的九个位点均野生试剂盒范围内的九个位点均野生
6 试剂盒范围内的九个位点均野生试剂盒范围内的九个位点均野生
阴性样本号6原始数据显示:
本实验室2个样本分别分别检测1次,结果与测序完全一致,阴性符合率100%。

3.空白对照:结果见下表
操作者徐圳,何婕审核者石坚
操作日期2017年8月17日审核日期2017年8月18日样本号本实验室检测结果(基因型)
NC 只有QC、PC、MC质控探针信号
本实验室1个空白检测1次,结果与理论结果完全一致,。

4.检测重复性:结果见下表。

操作者徐圳,何婕审核者石坚
操作日期2017年8月17日审核日期2017年8月18日样本号本实验室检测结果(基因型)
1 235 del C杂合突变
5 试剂盒范围内的九个位点均野生
7 试剂盒范围内的九个位点均野生
8 试剂盒范围内的九个位点均野生
阳性样本1重复性第一次原始数据显示:
阳性样本1重复性第二次原始数据显示:
阳性样本1重复性第三次原始数据显示:
本实验检测结果重复3次结果完全一致,重复率100%。

5.检测灵敏度:结果见下表。

操作者徐圳,何婕审核者石坚
操作日期2017年8月17日审核日期2017年8月18日样本号本实验室检测结果(基因型)
试剂盒自带核酸稀释
试剂盒范围内的九个位点均野生(80ng/ul)
试剂盒自带核酸稀释
试剂盒范围内的九个位点均野生(40ng/ul)
试剂盒自带核酸稀释
试剂盒范围内的九个位点均野生(20ng/ul)
样本浓度为80ng/ul样本原始数据显示:
样本浓度为40ng/ul样本原始数据显示:
样本浓度为20ng/ul样本原始数据显示:
本实验检测结果分别检测1次结果完全一致。

四、检测结果说明
本试剂盒用于检测人全血基因组 DNA 中与遗传性耳聋相关的9个突变位点,检测结果可以辅助临床诊断,也可用于流行病学调查及产前筛查、新生儿筛查等领域,试剂盒检测指标如下表:
表1 试剂盒检测指标
基因名称突变位点突变位点描述
GJB2
35 35 del G 176 176 del 16 235 235 del C 299 299 del AT
SLC26A4 IVS7-2 IVS7-2 A>G 2168 2168 A>G
线粒体12S rRNA 1555 1555 A>G 1494 1494 C>T
GJB3 538 538 C>T
GJB2基因编码缝隙连接蛋白26,缝隙连接蛋白调控细胞间的离子交换,耳蜗毛细胞中高表达。

GJB2基因突变相关的耳聋为隐性遗传方式,当发生纯合突变时,影响离子通道正常功能,患者出生即表现出耳聋症状,此突变导致的耳聋预示良好的人工耳蜗移植效果。

SLC26A4基因编码pendrin蛋白,pendrin蛋白属于离子转运体家族,调节细胞膜离子转运。

SLC26A4基因突变相关的耳聋为隐性遗传方式,当发生纯合突变时,患者脑部抗压力变化能力降低,患感冒、头部受打击时,听力急剧下降。

此突变个体应避免颅压增大和使用耳毒性药物,建议使用改善微循环药物和神经营养药治疗。

12S rRNA基因编码产物结构类似细菌16S核糖体RNA,该基因突变携带者使用氨基糖苷类药物会引起耳蜗的ATP合成障碍,导致重度耳聋的发生,因此检出此类突变的个体应终身慎用氨基糖苷类抗生素药物。

同时,由于该基因为
线粒体遗传方式,突变个体的母系家族成员同样需终身慎用氨基糖苷类抗生素药物。

五、验证结论
经验证,本实验室使用北京博奥生物集团有限公司晶芯®九项遗传性耳聋基因检测试剂盒(微阵列芯片法)[国食药监械(准)字 2013 第 3401518 号]的检测符合率、重复性和灵敏度等性能指标能够达到厂家的性能要求,验证通过。

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