质量风险控制管理办法
质量风险管理制度(3篇)
质量风险管理制度一、目的建立公司药品经营质量风险管理制度，加强团队质量风险意识，规范药品经营中质量风险的评估、控制与审核操作规范，提高规避药品经营风险的能力。
二、适用范围适用于公司经营药品(含二类精神药品)全过程中质量风险的评估、控制、沟通与审核的管理。
三、职责企业负责人、质量负责人、质量管理部，行政部。
四、内容4、1药品经营质量风险管理是全员及全方位的全过程管理，是应用管理方针、程序实现对药品整个周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通和审核的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4、2药品质量风险管理贯穿于公司gsp实施全过程，每年采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，使我们主动地识别并控制药品经营过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强药品和服务的质量。
4.3企业负责人领导公司质量风险工作，企业负责人可委托质量负责人风险管理具体工作。
在质量管理部的配合下，质量负责人召集各相关部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，对已经被识别的风险及其问题进行分析。
质量负责人利用团队力量和企业资源，对公司药品采购渠道、运输条件、储存条件及信息化管理的情况，进行收集分析特别对各换机中的质量可疑药品，进行锁定，审核后合格药品由质量管理员解锁。
4.4、风险识别包括风险评估和确认。
要以保护消费者为目标，以科学知识和经验为依，找出出现风险的关键因素及关键点，分析对药品质量危害的程度及后果。
4.5、在风险控制中，要对公司发生的药品采购记录、质量保证协议、对账单等关键监控点，进行有效控制。
将出现假劣药品、不合格等药品的渠道，进行控制，以将风险降低到零发生或可接受的水平。
4.6、风险沟通是通过公司内网信息沟通，在公司gsp实施的各个阶段，由公司企业负责人和相关部门，对进行的程度和管理方面的信息进行沟通和共享，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果，促进风险管理的实施。
质量风险管理制度1[1]
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制定部门制定人制定日期颁发部门执行部门质量管理处编码QZ/GY13(13)033- 13审核人审核日期公司办颁发份数18制剂车间、二车间、盐酸林可霉素发酵车间、七车间、九车间、质量管理处、质量检验处、供应处、进出口部、销售处、生产管理处、储运处、计量室、设备基建处、药研所、质量副总、公司办版本号批准人批准日期文件页数执行日期1.011建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
指导公司规避质量事故的发生，降低产品的质量风险。
合用于公司质量体系内的质量风险管理。
1 所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
2 质量风险管理组长2.1 负责协调跨职能和部门的质量风险管理。
2.2 确保质量风险管理程序按本制度规定执行，并且有充足的资源可用。
3 质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
4 QA 部门：负责审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
《药品生产质量管理规范(2022 版)》《药品GMP 指南(质量管理体系)》EU GMP 指南Volume 4质量风险管理制度 1.0 版11-1ICH Q91 定义1.1 质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
1.2 质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的过程，运用时刻采用前瞻或者回顾的方式。
1.3 风险评估：对可能造成系统故障的原因进行子细检查，以便做出合理可行的决策，减少或者预防故障的发生。
1.4 危害：对健康的伤害，包括产品质量缺陷或者可获得性造成的伤害1.5 危（wei）险源：潜在的危害来源。
1.6 可能性：有害事件发生的频率或者可能性。
1.7 严重性：对危（wei）险源可能造成的后果的衡量1.8 可测定性：发现或者测定危（wei）险源存在的能力2 质量风险管理程序的合用范围(包括但并不局限于以下情况)：2.1.1 作为质量管理体系一部份的质量风险管理2.1.1.1 文件：审核法规方面最新的释义和应用，确定开辟新的SOP 的需求，指南。
安徽省产品质量安全风险监测管理办法
安徽省产品质量安全风险监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为规范全省产品质量安全风险监测工作，提高行业性、区域性、系统性产品质量安全风险化解能力，根据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《产品质量监督抽查管理暂行办法》等法律法规和有关文件要求，制定本办法。
第二条市场监管部门依据产品质量安全监管职责，在安徽省内组织开展生产、销售的产品质量安全风险监测工作,适用本办法。
第三条本办法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的工业产品和食品相关产品。
不包括食品、药品、医疗器械、化妆品、特种设备、计量器具。
第四条本办法所称产品质量安全风险是指产品在设计、制造和告知方面存在危及人体健康和人身财产安全的不合理危险，或是指产品质量存在不符合该产品应当具有的重要性能指标。
第五条省市场监督管理局（以下简称省局）统一管理、组织实施本行政区域内的风险监测工作，主要负责组织开展省级风险信息采集、风险监测、风险评估、风险研判、风险处置等工作。
省局根据监测结果及风险程度，适时向社会发布风险提示和消费警示。
未经省局同意，任何单位和个人不得擅自公开风险监测信息。
发现行业性、区域性、系统性产品质量安全风险问题，适时开展风险监测联动和协调处置工作，督促指导所在地区消除产品质量安全隐患，开展产品质量帮扶活动，提升产品质量。
第六条市市场监督管理局（以下简称市局）应积极配合上级市场监管部门在本行政区域内开展风险监测。
发挥风险监测站作用，负责风险信息采集、风险信息上报、风险信息处置等工作，并结合当地产品质量状况，开展本辖区内重点产品的风险监测。
针对省局移交和本级监测发现的风险信息,组织有关县（市）区市场监督管理局做好风险信息处置，并将结果上报省局。
第七条县（市）区市场监督管理局（以下简称县局）积极发挥风险监测站作用，负责风险信息采集、风险信息上报、风险信息处置等工作。
承担省、市局移交的风险信息及监测结果信息处置工作。
JG企业质量风险管控实施办法
XXXXXXXXXXX质量风险管控实施办法为了有效降低质量风险，杜绝严重以上质量问题的重复发生，依据国家相关风险管理标准，特制定本办法。
一、范围本办法规定了质量风险的识别、分析、评价及管理等内容。
本办法适用于公司范围内质量风险管控。
二、规范性引用文件GJB/Z171-2013《武器装备研制项目风险管理指南》GJB5852-2006《装备研制风险分析要求》GB/T24353-2009《风险管理原则与实施指南》Q/Z.LS.QMS.P01-2018《组织环境控制程序》Q/Z.LS.QMS.P02-2018《相关方控制程序》Q/Z.LS.QMS.P18-2018《监视、测量、分析和评价控制程序》Q/Z.LS.QMS.P21-2018《改进控制程序》Q/Z.LS.QMS.P32-2021《风险控制程序》三、术语和定义（一）风险不确定性对目标的影响。
（二）风险管理指导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。
- 1 -（三）风险识别发现、列举、描述风险要素的过程。
（四）风险分析对特定的不希望事件发生的可能性(概率)及发生后果综合影响的分析活动。
（五）风险评价将风险分析的结果与风险准则进行比较，以确定风险和(或)其量是否可接受或可容许。
（六）风险评估包括风险分析和风险评价在内的全部过程。
（七）风险准则评价风险严重性的依据。
（八）风险处理选择和实施风险应对措施的过程。
（九）控制措施实施风险管理决策的行为。
四、建立质量风险管理委员会公司建立质量风险管理委员会（以下简称委员会），质量风险管理实行两级管理，即公司级和部门级。
质管部是风险管理的归口管理部门，负责制定年度风险管理计划，并组织监督、检查、实施和评审。
各部门负责按质量风险管理计划的要求实施风险控制，并做好本部门的风险控制。
- 2 -（一）组织机构主任：公司分管质量高管副主任：质量部部长风险管理协调员：相关部门负责人、质量风险管理相关人员（二）主任工作职责1.负责确立风险管理的原则。
质量风险管控办法
质量风险管控办法1. 目的为使公司产品质量、品牌信誉保持良好，防范市场危机，把经营风险控制到最小程度，以预防为主，并确保发生各类质量品牌危机时能及时主动应对，特制定本办法。
2. 范围本办法适用于公司产品的市场抽检、客户投诉、品牌危机等情况发生时的处理，产品实现过程和物流运输环节质量风险的预防。
3. 职责3.1 品管部门：是质量风险的归口管理部门，负责质量相关制度制定、组织质量事故分析会的召开、纠正预防措施的审定、落实情况的检查与通报；协助质量纠纷的调查、处理；负责核算质量事故造成的直接经济损失，建立质量事故档案。
3.2 营销部门：负责市场质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；负责市场质量纠纷的调查、分析和处理。
3.3 供应、生产厂、物流等与质量相关的部门：负责本部门质量风险管控制度和纠正预防措施的制订及实施，减少和避免质量纠纷的发生；参与质量纠纷的调查、分析和处理，负责提供本部门质量管理的有关数据及情况。
3.4 质量风险管控领导小组3.4.1 主要成员：总经理、管理者代表、营运副总、营销总监、生产总监、技术总监、事业公司及营销经理、厂长、品管部门经理等。
3.4.2 职责：质量风险管控方针、政策的制定，对质量事故处理意见的裁决，对责任人进行经济或行政处罚的审议、决定。
4. 质量纠纷的处理程序及要求4.1 质量纠纷报告4.1.1 抽样报告制度：营销业务人员、片区经理做到凡我公司产品受到各级部门抽检取样，必须在6小时内将所抽样品的规格、生产日期等相关情况报告到大区经理，由大区经理报告公司质检部门安排核对产品质量情况。
同时，业务员密切关注抽检单位的分析结果。
4.1.2 营销、客服部门及其它部门接收到市场抽检不合格或客户投诉时，应如实记录发生的单位、时间、地点、数量、现象、原因等情况，不得隐瞒真相。
并应立即制止事态发展和蔓延，在第一时间内立即上报到本部门经理。
4.1.3 部门经理接到报告后，进行初步的风险评估，预计可能造成事故的等级。
质量风险管理制度
质量风险管理制度质量问题是企业发展过程中不可避免的挑战，如果质量风险得不到有效管理，将对企业生产和发展带来严重影响，甚至引发安全隐患。
为了确保产品和服务的质量，提升企业的竞争力，建立和完善质量风险管理制度变得愈发重要。
一、制度背景与目的随着市场竞争的加剧和消费者对产品质量要求的提高，企业不得不重视质量风险的管理。
质量风险管理制度的建立旨在通过识别、评估和控制风险，确保产品和服务质量达到客户的期望，并最大限度地降低质量风险带来的损失。
二、质量风险管理制度内容1. 质量风险识别与评估有针对性地识别和评估潜在的质量风险是制度的首要任务。
企业可以通过开展质量风险评估工作，确定可能影响产品和服务质量的因素，并制定相应的应对措施。
风险识别和评估过程应包括对供应链、生产过程、产品设计等方面的全面审查，以保障质量风险的全面覆盖。
2. 质量标准与规范制定制定和完善质量标准与规范是保证产品和服务质量的基础。
制度应明确规定产品和服务的质量标准，包括性能、使用寿命、安全性等方面的要求。
同时，对于不同产品和服务应制定相应的质量规范，以确保质量要求的统一执行。
3. 质控措施与流程设计制度应明确质控措施和流程，并确保其针对性与可行性。
针对不同的质量风险，制定相应的质控措施，如采取质量抽检、流程监控、质量培训等方式，加强对质量的控制与监督。
同时，设计流程应考虑质量控制的过程要求，确保每一个环节都能得到有效的管理与执行。
4. 责任与权限明确制度中应明确各相关部门和人员的责任与权限，确保质量风险管理的有效执行和监控。
对于质量问题的发生，要追究责任，并采取相应的处罚措施。
同时，制度还应规定相关管理人员的培训和考核，以提升其对质量风险管理的认识和能力。
三、质量风险管理制度实施与效果评估实施质量风险管理制度需要全员参与和高度重视。
企业应建立完善的培训体系，提升员工对质量风险管理的认知和能力。
此外，还需定期对制度的执行情况进行评估与反馈，及时发现问题并做出改进。
质量风险管理办法
1.目的为辨识及评价公司范围内生产和质量管理过程中的风险，评价其对产品质量的影响程度，从而进行管理和控制，实施质量风险管理.力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，分析查找质量风险并加以控制，确保质量风险管理有效实施，特制定本管理办法。
2.适用范围本管理办法适用于公司产品的整个生命周期,所有同质量有关的风险的管理活动。
包括：产品开发、物料管理、厂房设施、生产管理、包装贴签管理、实验室控制、质量管理等过程。
3.定义3.1风险（Risk): 伤害发生的概率以及伤害的严重性的结合.（ISO/IEC 指南 51)3.2质量风险管理（Quality Risk Management）：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估,控制,通报和回顾的系统化过程.3.3产品生命周期（Product Lifecycle）:一个产品从初期研发,批准上市前后,直到产品终止的所有阶段。
3.4决策者: 有能力和权力做出恰当的并及时的质量风险决策的人。
3.5可检测性：发现或确定危险存在，出现或事实的能力.3.6严重性: 对于某个危险因素可能结果的度量。
3.7伤害: 对健康的损害，包括可能由于产品质量或有效性损失引起的损害.3.8危险：潜在的伤害来源(ISO/IEC 指南 51).3.9风险识别（Risk Identification）是依据风险提问或问题描述,系统的使用信息来鉴定潜在危害源.风险识别关注“什么可能会出现问题",发现潜在的质量危害。
3.10风险分析(Risk Analysis）指和被确认的危害源有关的风险的分析。
对已确认危害的相关风险的估计，3.11风险评价: 用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
3.12风险沟通：在决策者和其它利益共享方之间分享有关风险以及风险管理的信息.3.13风险控制: 实施风险管理决策的行动（ISO 指南 73)。
3.14风险接受（Risk Acceptance）：接受风险的决定(ISO 指南 73）.3.15风险降低: 用于减少伤害发生的概率以及伤害的严重性所采取的行动。
制造业质量风险控制管理办法
制造业质量风险控制管理办法在制造业中，质量是企业的生命线，而质量风险控制管理则是确保产品质量稳定、可靠的关键手段。
有效的质量风险控制管理不仅能够提高产品质量，降低生产成本，还能够增强企业的市场竞争力，赢得客户的信任和满意度。
为了加强制造业质量风险控制管理，特制定以下管理办法。
一、质量风险识别1、成立质量风险识别小组由质量管理人员、技术人员、生产人员等组成质量风险识别小组，负责对产品设计、原材料采购、生产过程、成品检验等环节进行全面的风险识别。
2、收集质量风险信息通过客户反馈、市场调研、行业标准、内部质量数据等渠道，收集与产品质量相关的风险信息。
3、分析质量风险因素对收集到的风险信息进行深入分析，识别可能导致质量问题的因素，如设计缺陷、原材料质量不稳定、生产工艺不合理、设备故障、人员操作不当等。
4、确定质量风险类别根据风险的性质和影响程度，将质量风险分为重大风险、较大风险、一般风险和轻微风险四个类别。
二、质量风险评估1、制定质量风险评估标准结合企业实际情况，制定科学合理的质量风险评估标准，包括风险发生的可能性、风险的影响程度、风险的可控性等方面。
2、进行质量风险评估运用定性和定量相结合的方法，对识别出的质量风险进行评估，确定每个风险的等级和优先级。
3、建立质量风险清单根据评估结果，建立质量风险清单，详细记录风险的名称、类别、等级、影响范围、责任人等信息。
三、质量风险控制1、制定质量风险控制措施针对不同等级的质量风险，制定相应的控制措施，如改进设计方案、优化生产工艺、加强原材料检验、提高人员培训水平、增加设备维护保养频次等。
2、明确质量风险控制责任将质量风险控制措施落实到具体的部门和责任人，确保各项措施得到有效执行。
3、监控质量风险控制效果建立质量风险监控机制，定期对控制措施的执行情况和效果进行检查和评估，及时发现问题并进行调整和改进。
四、质量风险应急处理1、制定质量风险应急预案针对可能发生的重大质量风险，制定应急预案，明确应急处理的流程、方法和责任分工。
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质量风险控制管理办法
产品的质量，用通俗的话来说就是产品的好坏，是否适用，是否可靠和耐用。
质量风险就是在产品的生命周期中存在的不确定性，也就是发生的损害的可能性及可能造成的危害。
质量是企业生存之根本，质量风险控制就显得非常重要。
影响质量的因素很多，因此导致质量风险的风险源也是很多。
编辑本段质量风险的识别质量分析识别是一个系统工程，也是一个企业长期积累的结果。
是一个企业长期针对自己特点产品系统地，连续地，并用一定的科学统计方法进行认识所面临的各种风险，潜在风险。
风险的识别其实包括两个方面，一个是风险的感知，就是判断可能发生的事故；一个是风险的分析，分析引起这些事故的原因和条件。
编辑本段质量风险衡量编辑本段质量风险控制质量风险控制最终目的是在于把质量风险损失控制在企业可以承受的范围，而不是杜绝质量风险。
经过对质量风险的识别和衡量后，管理者要搞清楚这些风险是否在控制之中，通过工艺优化或改良，或加强管理来降低风险发生的概率。
质量风险控制一般有四种方法，风险回避，损失控制，风险转移和风险保留。