一次性使用冲洗器生产工艺规程
清洗设备实施方案模板
清洗设备实施方案模板一、前言。
清洗设备在工业生产中起着至关重要的作用，它能够有效地清洗设备表面的污垢和沉积物，保证设备的正常运转和生产质量。
为了确保清洗设备的有效实施，我们制定了以下清洗设备实施方案模板，以供参考和执行。
二、清洗设备实施方案。
1. 设备清洗前的准备工作。
在进行清洗设备之前，需要做好以下准备工作：确保清洗设备的操作人员已经接受过相关的操作培训，并具有相关的操作证书。
准备好清洗设备所需的清洗剂、工具和个人防护用品，确保其质量和数量符合要求。
对清洗设备进行全面的检查，确保设备处于正常工作状态。
2. 清洗设备的操作流程。
清洗设备的操作流程应该包括以下步骤：将清洗设备移至清洗现场，并根据实际情况选择合适的清洗位置和方法。
按照清洗设备的操作手册和标准操作程序，正确连接清洗设备，并进行设备的预热和调试。
启动清洗设备，根据清洗对象的材质、形状和表面污垢的情况，选择合适的清洗方案和参数。
对清洗设备进行监控和操作，确保清洗过程的安全和有效。
3. 清洗设备的安全措施。
在清洗设备的实施过程中，需要严格遵守以下安全措施：操作人员必须佩戴个人防护用品，包括安全帽、防护眼镜、防护口罩、防护手套等。
在清洗设备操作现场设置明显的安全警示标识，并保持现场的通风良好。
在清洗设备操作过程中，禁止使用易燃易爆的清洗剂和材料，严禁吸烟和使用明火。
4. 清洗设备的验收和记录。
在清洗设备实施完成后，需要进行验收和记录工作：对清洗设备进行全面的检查和验收，确保清洗效果符合要求。
对清洗设备的操作过程和结果进行详细的记录和整理，包括清洗设备的使用情况、清洗剂的使用量、清洗效果等。
将清洗设备的验收和记录结果进行归档保存，以备日后查阅和分析。
三、总结。
清洗设备的实施方案模板是对清洗设备实施过程的规范和指导，它能够帮助清洗设备的操作人员正确、安全、高效地进行清洗设备的实施工作。
我们希望所有使用该模板的单位和个人，能够严格按照实施方案的要求进行操作，并在实施过程中不断总结和改进，以确保清洗设备的安全和有效实施。
一次性使用冲洗器产品技术要求广州花山医用塑料厂
2.性能指标2.1物理性能2.1.1导管2.1.1.1外观与结构冲洗器的导管应塑化均匀，无外来物质，明显擦痕，飞边挤结。
外表面应透明或足够透明，当有气泡通过时，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
2.1.1.2 耐弯曲试验按 3.1.1.2 的试验方法试验，软管不应该打折。
2.1.2滴斗与滴管滴斗应可以连续观察液滴。
液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。
滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于 40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于 20mm，滴斗壁与滴管终端的距离应不小于 5mm，在（23±2）℃、流速为（50±10）滴/min 的条件下，滴管滴出 20 或 60 滴蒸馏水应为（1±0.1）mL[(1±0.1g)]。
2.1.3 液体流速冲洗器在 1m 静压头，对于滴管为 20 滴/ml,在 10min 内输出自来水应大于1500ml。
2.1.4进气器件2.1.4.1进气器件应有一个空气过滤器，以防微生物进入它所插入的容器。
2.1.4.2进气器件与瓶塞穿刺器连为一体。
2.1.4.3当进气器件插入硬质输液容器时，进入容器的空气应不进入到流出液中。
2.1.4.4空气过滤器的安装应使所有进入硬质容器的空气都通过它。
按 GB8368-2005 第 A.4 章试验时，相对于从自由进气的容器中流出液体的流量应不降低 20%。
2.1.5 流量调节器流量调节器应能调节药液流速，从零至最大。
并应不损伤软管。
2.1.6 穿刺器穿刺器应能刺透未穿刺过的液体容器瓶塞，在穿刺过程中应不引起落屑。
2.1.7 泄漏冲洗器应无气体泄漏现象。
2.1.8 拉伸强度冲洗器液体通道各组件间的连接，不包括保护套，应能承受不少于 15N 的静态轴向力，持续 15s，各部分不得有分离和断裂现象。
2.1.9 连接头冲洗器的连接头应能与一次性使用无菌导尿管和一次性使用体外引流袋相配套。
2.1.10 保护套冲洗器终端的保护套宜牢固，但要易于拆除。
自动清洗生产线操作规程
自动清洗生产线操作规程1. 引言自动清洗生产线是一种高效、快速、准确的清洗方法，广泛应用于食品、医药、化工等行业。
为了确保清洗工作的安全性和高效性，特制定本操作规程，以指导操作人员正确使用自动清洗生产线。
2. 设备准备2.1 清洗生产线设备清单： - 清洗机器人 - 洗涤剂容器 - 高压水枪 - 管路连接器 - 清洗工具（刷子、拖把等）2.2 确保设备完好无损，连接正常。
检查各个部件的安装是否牢固，并排除任何可能导致清洗中断的故障。
3. 安全操作3.1 穿戴个人防护装备：工作服、手套、安全鞋、护目镜等。
3.2 在操作前，清洗工作人员应接受相关培训，掌握清洗机器的使用方法、操作规程以及应急处理方法。
3.3 操作人员需具备一定的身体健康状况，不得在疲劳或饥饿状态下进行操作。
4. 操作步骤4.1 准备工作：在操作生产线之前，需要先确保以下准备工作已完成：•清洗机器人已正确连接并适当放置于清洗区域。
•洗涤剂容器已装满，并确保管路连接正常。
•高压水枪已连接到清洗机器人。
4.2 启动清洗过程：4.2.1 打开清洗机器人电源，并按照相关程序进行启动。
4.2.2 操作人员需迅速跟随机器人，根据生产线特点进行操作。
4.2.3 使用高压水枪，对生产线进行冲洗。
注意要均匀冲洗，确保每个部位都受到充分清洗。
4.2.4 使用适当的洗涤剂进行清洗。
根据生产线的特点和需要，选择合适的洗涤剂，并将其注入洗涤剂容器中。
4.2.5 启动清洗机器人进行自动清洗。
通过遥控或预设的程序，使清洗机器人按照设定轨迹进行自动清洗。
4.2.6 监控清洗过程。
操作人员需要时刻关注清洗机器人的运行状态，确保其正常工作，并进行必要的调整。
4.2.7 清洗结束后，关闭清洗机器人电源，并将机器人移回指定位置。
5. 清洗完毕后的处理5.1 清洗工具的处理：清洗完毕后，将使用的清洗工具进行清洗、消毒和干燥，并按照指定位置归还。
5.2 沉淀物的处理：清洗过程中产生的污水和沉淀物应按照环保要求进行处理，避免对环境造成污染。
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范(2017)
一次性使用医用冲洗器产品技术审评规范（2017年）本规范旨在指导注册申请人对一次性使用医用冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本规范是对一次性使用医用冲洗器产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本规范是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本规范。
本规范是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本规范相关内容也I各适时进行调整。
一、适用范围本规范适用于骨科手术所使用的〃一次性使用医用冲洗器产品〃（以下简称冲洗器）。
该产品的〃管理类别〃为n类，分类编码为6854,属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
产品在《医疗器械分类目录（2017年版）》中管理类别为II类，属于〃:14注输、护理和防护器械〃中序号〃07〃，一级产品类别为〃清洗、灌洗、吸引、给药器械"，二级产品类别为冲洗器械〃的产品。
二.技术审查要点（-）产品名称要求冲洗器产品的命名应采用《医疗器械通用名称命名规则（2015年局令第19号）》、《医疗器械分类目录（2017年版）》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。
（二）产品的结构和组成1,产品的结构和组成冲洗器一般由喷管（如：淋浴状喷管，刷装喷管等）、枪体（含锁环和扳机）、进液管、电源盒和吸引管等组成。
典型产品结构示意图见图lo图1冲洗器结构示意图A-锁环B-淋浴状喷管C-枪体D-进液管E-袋装冲洗药液（生理盐水等，非系统的构件）F-刷状喷管-电源盒H■扳机J-吸引管【说明：产品因电源内置或使用网电源等及其他结构性差异，与图示情形可能不完全一致】（三）产品工作原理和作用机理1.产品工作原理枪体内的微型电机，带动活塞往复运动，使活塞腔内容积发生变化，容积增大冲洗液被吸入，容积变小冲洗液被压出，枪体前端可装配不同类型的喷管，冲洗液通过不同类型喷管后的形态和冲击力会有差异，达到冲洗手术创面的目的。
生产工器具清洁、消毒操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-SM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产工器具清洁、消毒操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部1.目的建立设备部件、容器的清洁规程，防止工器具污染，确保产品质量。
2.适用范围适用于生产区设备部件和容器的清洁、消毒。
3.责任者车间操作工负责实施，工艺员/现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.容器具是指车间内用于存放物料的容器和其他辅助工具。
4.2.洁净区内的容器具使用后,使用者应在清洗间将容器认真清洗干净。
一般生产区使用的容器则在一般生产区的水池中洗涤。
4.3.清洗方法4.3.1.一般生产区的容器4.3.1.1.用饮用水冲洗，对难于清洗的部位可用毛巾或尼龙刷等擦洗，有难洗污垢的要用“白猫”洗涤剂擦洗干净，再用清水冲洗，直到内外壁表面干净，不粘有物料并擦干为止。
4.3.1.2.用饮用水将容器内外表面冲洗干净，倒置沥干。
4.3.1.3.已清洁过容器按定置管理放在挂有“已清洁”状态标志的指定位置，有盖的容器应加盖，无盖的容器应倒置摆放。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-SM-01007-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：生产工器具清洁、消毒操作规程Issued by颁发部门：质量部4.3.2.洁净区使用的容器4.3.2.1.生产结束将容器具拿至容器具清洁室，进行清洗。
4.3.2.2.先用饮用水冲除污物。
4.3.2.3.再用浅色丝光毛巾沾取适量“白猫”洗涤剂进行擦洗。
生产设备清洗消毒操作规程
生产设备清洗消毒操作规程1. 引言为确保生产设备的卫生状况，防止交叉感染和传播疾病，需要对生产设备进行定期的清洗消毒。
本文档旨在制定清洗消毒操作规程，确保全面、高效、安全地进行设备的清洗消毒工作。
2. 适用范围本操作规程适用于所有生产设备的清洗消毒工作，包括但不限于生产线上的机器设备、工具、容器等。
3. 清洗消毒准备在进行清洗消毒前，需要先做好以下准备工作：- 准备适当的清洁剂和消毒剂，并按照生产设备的特点和使用频率确定使用的类型和浓度。
- 检查清洁工具的状况，确保其完好无损，如刷子、抹布、喷壶等。
- 检查相关设备和器具的功能是否正常，如喷洒系统、管道连接等。
- 准备好个人防护用品，如手套、口罩、护目镜等。
4. 清洗操作步骤4.1 清洗前准备•关闭设备的电源，并将设备断电，确保安全操作。
•移除可拆卸的零部件，如叶片、过滤器等，并进行单独清洗。
•使用清洁剂将设备表面的污垢和油渍进行浸泡，可以根据需要使用刷子或抹布进行清洗。
•清洗完毕后，用清水彻底冲洗设备表面，确保清洁剂残留物的清除。
4.2 消毒操作•根据消毒剂的说明书，按照正确的浓度配制消毒溶液。
•使用喷壶或喷洒器将消毒溶液均匀喷洒在设备表面，确保覆盖每个角落。
•让消毒溶液停留在设备表面一定时间，以杀灭细菌和病毒。
•使用清水对设备进行彻底的冲洗，以确保消毒剂的残留物被彻底清除。
4.3 干燥与装配•用干净的抹布或纸巾将设备表面擦干，确保完全干燥。
•检查并确认清洗的零部件已经完全干燥后，进行装配。
•确保装配时每个部件的正确安装位置，如叶片的方向，过滤器的安装位置等。
•确认设备装配完毕后，打开设备的电源，并进行功能测试，确保设备正常工作。
5. 清洗消毒频率清洗消毒的频率应根据生产设备使用的频率和生产环境的卫生要求来确定。
通常情况下，设备每日使用后应进行清洗消毒，对于特殊情况下的需要，如更换生产材料等，应立即进行清洗消毒。
6. 安全注意事项•在清洗消毒操作过程中，应戴上个人防护用品，如手套、口罩等，以防止化学物品对身体造成伤害。
一次性使用脉冲冲洗器产品技术要求二零二零
一次性使用脉冲冲洗器适用范围：本产品适用于骨科、创伤手术创面、软组织的冲洗.1.1一次性使用脉冲冲洗器主要由枪体、喷射头（伞状喷射头、直形喷射头、锥形喷射头）、电源盒、连接管（进液管、吸引管）、电线组成，型式为手持式。
按照喷射头的不同配置，型号分为LSSPL、YMEDPL、PELDPL、OSSPL四种。
1.2一次性使用脉冲冲洗器的规格/型号、基本尺寸和极限偏差按图1～图3和表1的规定。
伞状喷射头直形喷射头锥形喷射头图1 一次性使用脉冲冲洗器整体示意图图2 枪体图3 电源盒表1 基本尺寸和极限偏差单位:mm1.3基本参数1.3.1 电源电压： DC12V。
1.3.2 材料：连接管和喷射头材料为医用PVC,应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料标准的要求，枪体、电源盒材料为ABS。
正常工作条件：a)环境温度：+5℃～+40℃；b)相对湿度：≤80%；c)电源电压：DC12V。
d)大气压力：700hPa～1060hPa。
2.1 装配件：冲洗器所有控制器件均须安装正确、牢固。
2.2 外观：冲洗器的壳体和配件应光洁，不得有裂纹锋棱。
2.3 冲洗器的水流流速、喷射距离。
2.3.1 水流流速可以任意选择高速流速、低速流速和停止三种方式；2.3.2 高速流速:12～26mL/s；2.3.3 低速流速:7～16mL/s；2.3.4 原始喷射高速喷射距离：最远距离不小于1m；2.3.5 原始喷射低速喷射距离：最远距离不小于0.5m。
2.4 冲洗器连续工作时间2min，高速流量为1440mL～3120mL。
2.5 吸引管接口：接口内径尺寸为φ8.5±0.5mm。
2.6 电源盒、枪体的尺寸为应符合表1的规定。
2.7 冲洗器的进液管、吸引管应相互不泄漏。
2.8生物学性能2.8.1 无菌冲洗器经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.8.2 环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量≤10ug/g。
2.9冲洗器的环境试验：按GB/T 14710中气候环境Ⅱ组和机械环境Ⅱ组要求进行试验，并补充表2的规定。
冲瓶机工艺操作规程
4)在生产过程中有特殊情况发生时,须保证各生产过程设备、环境卫生符合标准。
5.1开机前要逐一检查蒸气压力、冲瓶水过滤系统是否正常；
5.2用1bar左右压力的蒸汽对冲瓶机滤芯杀菌20-30分钟，给水箱加水；
5.3选择生产程序，当水温符合要求后，开始进瓶；
1通过机械方式将洗净的瓶子在固定轨道上进行翻转用不同温度的热水经中央分配器对瓶子进行喷冲然后空行滴定排除瓶内的残留水
文件编号
冲瓶机工艺操作规程
制定
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0
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发布日期
2003．09．05
批准
内容
1工作原理
1.1通过机械方式将洗净的瓶子在固定轨道上进行翻转，用不同温度的热水经中央分配器对瓶子进行喷冲，然后空行滴定，排除瓶内的残留水。
5.4停机时要关闭进瓶系统；
6冲瓶机撅瓶
原因：（1）瓶夹错位排除：调整或更换瓶夹
（2）瓶子高度误差大排除：挑选出尺寸大的瓶子
（3）冲瓶机刹车松排除：维修调刹车
第二次冲瓶水温：65-80C；压力：1.5-2.5bar；
4水过滤系统
4.1水过滤系统为双套两级过滤；
4.2工艺参数：第一级为预过滤，孔径4.5um（滤芯：5个）；
内容
第二级为精过滤，孔径0.45um（滤芯：5个）；
5工艺操作规程（适用于纯生灌装）
总则：1)在保证生产各过程微生物状况符合工艺要求的前提下生产；
1.2冲瓶后的水由收集槽返回到水箱内循环使用。
1.3当水箱内液位低于液位上限时开始自动补水。
2工艺流程
进瓶进瓶螺旋空平翻转第一次热水喷冲第二次热水喷冲
过滤过滤
一次水软化水
空行滴定空平翻转出瓶
一次性使用医用冲洗器产品技术要求lidakang
一次性使用医用冲洗器适用范围：适用于骨科创伤手术创面、软组织清洗。
1.1 产品型号： LDK-CX011.2 产品划分说明1.3 结构组成：一次性使用医用冲洗器由喷管、枪体（含锁扣、电源开关）、进液管、电源盒和吸引管组成。
医用药液管（包括进液管和吸引管）和喷管分别采用医用软聚氯乙烯和医用聚丙烯材料或医用聚碳酸酯材料。
见图1。
图 1 LDK-CX01结构示意图A1-喷管1 A2-喷管2 B-锁扣C-枪体D-电源开关 E-吸引管(非本系统本身构件) F-进液管I-流量控制卡 G- 电源盒H-袋装冲洗药液（外配）2.1 正常工作条件：2.1.1 环境温度：5℃～40℃。
2.1.2 相对湿度：≤80%。
2.1.3 大气压力 86.0kPa～106.0kPa。
2.1.4 电源：d.c. 12V±1.2V(8节1.5V的5#干电池)。
2.2 外观要求：2.2.1 冲洗器表面应平整光洁，其内表面不得有明显可见的润滑剂汇集。
2.2.2 冲洗器文字和标志应清晰可见。
2.2.3 冲洗器内包装不得有任何损坏。
2.3 性能指标2.3.1 冲洗器的电源开关应灵敏可靠，无卡壳现象。
2.3.2 冲洗器的锁扣应能锁紧枪头，无松动现象。
2.3.3 冲洗器装上喷管，开关在“——”高速档时，可喷射出的液体距离不小于2000mm，流量不小于12mL/s。
2.3.4 冲洗器装上喷管，电源开关在“—”低速档时，可喷射出的液体距离不小于500mm，流量不小于7mL/s。
2.3.5 停止功能当开关在停止档时，冲洗器停止工作。
2.3.6 流量控制卡的止流功能当流量控制卡完全锁住时，应无液体从吸引管流出。
2.4 灭菌2.4.1冲洗器采用环氧乙烷方式灭菌，灭菌后应无菌。
2.4.2 冲洗器环氧乙烷残留量不大于10μg/g。
2.5 安全性能2.5.1 电磁兼容：应符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
011-生产用具、容器清洁标准操作规程
目的：建立生产用具、容器清洁的标准操作程序，确保生产器具、容器清洁。
适用范围：适用于车间生产器具、容器清洁的操作。
责任：生产器具、容器清洗操作人员对实施本规程负责。
车间质管员监督本规程的执行。
程序：1.网筛清洁操作程序。
1.1 生产过程中所有使用的网筛，在使用完毕后,用清水冲去残留物。
1.2 冲净残留物的网筛,用硬毛刷蘸上1%洗衣粉液对网筛的网和筛壁进行洗擦，直至看不见筛网和筛壁有任何遗留物为止。
再用清水冲净清洁剂，至看不见泡沫或清洁剂遗留斑为止。
1.3 用毛刷蘸0.1～0.2%新洁尔灭洗擦网筛的网和筛内外壁，擦完后相隔15分钟，再用清水冲洗消毒液，冲至无遗留消毒斑迹，然后烘干或晾干。
放置规定的位置摆放并盖上干净塑料布,最后挂上卫生状态标志.(消毒剂新洁尔灭与75%乙醇交替使用)1.4 填写《生产用具、容器清洁记录表》（REC-WS-013-00）。
2.不锈钢桶、塑料桶、塑料水壳清洁操作程序。
2.1 生产过程中所有使用的不锈钢桶、塑料桶、塑料水壳，在使用完毕后用清水冲去残留物。
2.2 冲净残留物的桶(盖)、壳，用硬毛刷蘸上1%洗衣粉液对桶(盖)、壳的内外壁进行洗擦，直至看不见内外壁特别是拐弯处或交接处留有残留物。
然后用清水冲去清洁剂，冲至看不见泡沫或清洁剂遗留斑迹为止。
2.3 用毛刷蘸0.1～0.2%的新洁尔灭洗擦桶(盖)、壳的内外壁，擦完后相隔15分钟，再用清水冲洗消毒液，冲至无遗留消毒剂斑迹，然后烘干或晾干。
放置规定的位置摆放，桶盖好盖，无盖的桶倒置，最后盖上干净塑料布，挂上卫生状态标。
（消毒新洁尔灭与75％乙醇交替使用）2.4 填写《生产用具、容器清洁记录表》。
3. 不锈钢烘盘、不锈钢搅拌桨、不锈钢小铲、不锈钢油灰刀的清洁操作程序。
3.1 生产用完后的不锈钢烘盘、不锈钢搅拌桨、不锈钢小铲、不锈钢油灰刀，用清水冲去残留物。
不锈钢搅拌桨因搅拌的是具粘性的桨液。
干后洁膜不易洗去，故用完后应立即冲洗或浸泡在清水中。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：规范一次性使用冲洗器生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
责任：生产技术部组织制定，并遵照执行；质量管理部负责监测。
范围：适用于一次性使用冲洗器的生产、监视和测量。
目录
1．产品名称及规格
2．产品概述
3．产品标准、配件组成
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
7．过程产品的质量标准和检验方法
8．成品的质量标准和检验方法
9．包装材料、包装规格和质量标准
10．说明书、标签和包装标识
11．工艺卫生要求
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
14．物料平衡
15．原辅料、零配件、组件及包装材料消耗定额
16．生产过程控制管理制度
17．产品留样观察
1. 产品名称及规格
1.1产品名称一次性使用冲洗器
1.2规格型号如下表
2．产品概述
一次性使用冲洗器（以下简称冲洗器）主要供鼻腔冲洗。
该产品由球体、导管、鼻塞等组成，球体由硅橡胶或PVC制成，导管由医用PVC制成，冲洗球容量为75ml，导管为F16、F18。
冲洗器属于经灭菌的一次性使用医疗用品。
3．产品标准、配件组成
3.1 医疗器械注册产品标准：YZB/苏（通）0002-2008
3.2配件组成：由球体、导管、鼻塞等组成，配件原料为PVC粒料和硅橡胶。
4．工艺流程图、关键工序和特殊过程
4.1 工艺流程图
注：□为十万级净化车间，★为关键工序，▲为特殊过程
4.2 关键工序：装配；
4.3 特殊过程：环氧乙烷灭菌。
5．操作过程（作业指导书）及工艺条件
5.1 放料、裁剪规格及长度见下表
5.2装配
将导管L1和鼻塞用环已酮黏合剂粘合起来，后将L1与输出接头相连接，再与球的一端连接，球另一端连接输入接头和导管L2。
5.3包装
一次性使用冲洗器1只为1个小包装，10只为一中包装，120只为一箱，小包装上打有生产日期、生产批号，用自动封口机封口，在中包装内放入合格证，用脚踏式封口机完成。
5.4灭菌
按环氧乙烷灭菌标准操作程序执行。
5.5过程检验
每道工序由操作工根据过程检验规程进行自检，并由质检部抽检。
5.6关键工序的控制
装配时要注意输出和输入接头的区分，不得接反，否则药液不能吸入球中。
5.7整个生产过程在10万级洁净区内进行。
6．原辅料规格（等级）、质量标准和检验方法
6.1 输血（液）粒料执行GB 15593-1995 标准；硅橡胶执行GB/T 16886.10-2000以及GB/T16886.5-2003标准。
6.2 输血（液）粒料、硅橡胶料检验标准操作规程。
7．过程产品的质量标准和检验方法
7.1 球体、导管、鼻塞的质量标准；
7.2 球体、导管、鼻塞检试验标准操作规程；
8．成品的质量标准和检验方法
8.1 一次性使用冲洗器质量标准；
8.2 一次性使用冲洗器检验标准操作规程；
9．包装材料、包装规格和质量标准
9.1包装材料质量标准；
9.2包装材料检验标准操作规程；
10．说明书、标签和包装标识
10.1 说明书内容见附件；
10.2标签和包装标识见附件和图片；
11．工艺卫生要求
11.1 生产厂房内应保持清洁、整齐；洁净生产车间为10万级，温度控制在18-26℃、相对湿度控制在45-65%、照明度为300勒克斯、洁净室与室外大气的静压应大于10帕。
11.2 设备应保持清洁，每天或换批时都要进行彻底清洁。
11.3 与医疗器械直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与医疗器械发生化学变化或；设备所有的润滑剂、冷却剂等不得对医疗器械或工位器具造成污染。
11.4 车间各班组在生产过程中，要保持工作室清洁，物品摆放整齐；生产操作时，保持地面清洁，无杂物。
11.5 生产过程中出现的废弃物应及时用塑料袋装号，送入清洁工具
存放室，严禁在工作室内堆放绳头、牛皮纸等与生产无关的杂物，不允许有与正在生产的品种无关的物品同时堆放在同一工作台上。
11.6 任何与生产无关的私人用品不得带入工作室。
11.7 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
11.8 设备、桌椅表面不允许有灰尘、杂物。
门窗、水池应经常擦洗，不允许留有污渍、水渍，地面不允许有积水。
11.9 每一品种生产完毕后，都应进行一次全面、彻底的清场，严格执行清场制度，检查合格后，方可投入下一品种的生产。
11.10 下班后，应将工作室打扫干净，工具摆放整齐，擦净设备表面，物品放在规定的位置。
11.11 凡有各种传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，不得从事医疗器械生产。
12．设备一览表及主要设备生产能力
13．技术安全和劳动保护
13.1 技术安全：
13.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作程序及设备操作程序，应注意生产安全。
13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态，车间设备应由专人负责，
使用人员应了解设备的性能，做到会使用、会保养。
13.1.3 封口机运行时，严防烫伤或压伤。
13.1.4 生产中应严格执行水、电、汽管理制度。
13.2 劳动保护：进入洁净区的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩。
14．合格品率
合格品率≥98%
15．产品留样观察
按留样观察控制程序执行。