2.医学实验室质量管理powerpoint
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医学实验室质量和能力的专用要求ppt(共58页)
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用”的 区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实 于原文
ISO-15189 标准的展演进
ISO15189与ISO17025的 关系
•ISO17025
“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；
•ISO15189
“医学实验室质量和能力的专用要求”。
•医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用”的 区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实 于原文
ISO-15189 标准的展演进
ISO15189与ISO17025的 关系
•ISO17025
“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；
•ISO15189
“医学实验室质量和能力的专用要求”。
•医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
医学实验室质量管理体系的建立及运行ppt课件
❖ 技术要素（8）：
人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。
-
6
医学实验室质量管理体系的构建及运行
1 医学实验室质量管理体系的构建 2 医学实验室质量管理体系的运行
-
7
PDCA循环
-
8
质量管理现状及问题分析
❖ 组织管理 ❖ 文件管理 ❖ 检验过程管理 ❖ 设备、设施管理
❖ 文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训 ❖ 文件管理 文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 ❖ 运行管理 要素管理、流程管理 ❖ 检验过程管理 检验前、检验中、检验后 ❖ 监督检查 人、机、料、法、环
-
11
运行管理
❖ 重点：要素管理，技术要素，专业组 ❖ 难点：流程管理，管理要素，职能组 ❖ 有效途径：管理沟通——实现管理之沟通
-
12
CNAS医学实验室质量和能力认可准则等 相关文件、法律法规、行业标准等文件
医学 实验 室的 实际 情况
撰写修订 体系文件
建立健全 各种记录
加强人员 培训考核
完善质量 保证工作
加强临床 沟通协作
质量管理体系的有效运行
-
13
质量管理体系的持续改进
1
持续改进的步骤
2
持续改进的实施
3
持续改进的效果
每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。
❖ 管理评审
由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。
每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。
-
16
持续改进的效果
❖ 质量方针、质量目标 ❖ 人员培训及能力评估 ❖ 内审结果及整改效果
人员、设施和环境条件、实验室设备、检验前程序、 检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。
-
6
医学实验室质量管理体系的构建及运行
1 医学实验室质量管理体系的构建 2 医学实验室质量管理体系的运行
-
7
PDCA循环
-
8
质量管理现状及问题分析
❖ 组织管理 ❖ 文件管理 ❖ 检验过程管理 ❖ 设备、设施管理
❖ 文件培训 体系文件、相关法规、行业标准等，全员培训 ❖ 文件管理 文件编写、审核、批准、发布、使用、修订 ❖ 运行管理 要素管理、流程管理 ❖ 检验过程管理 检验前、检验中、检验后 ❖ 监督检查 人、机、料、法、环
-
11
运行管理
❖ 重点：要素管理，技术要素，专业组 ❖ 难点：流程管理，管理要素，职能组 ❖ 有效途径：管理沟通——实现管理之沟通
-
12
CNAS医学实验室质量和能力认可准则等 相关文件、法律法规、行业标准等文件
医学 实验 室的 实际 情况
撰写修订 体系文件
建立健全 各种记录
加强人员 培训考核
完善质量 保证工作
加强临床 沟通协作
质量管理体系的有效运行
-
13
质量管理体系的持续改进
1
持续改进的步骤
2
持续改进的实施
3
持续改进的效果
每十二个月至少一次，形成内审报告并评价改进效果。
❖ 管理评审
由实验室最高管理者就质量方针和目标，对质量管理体系 的现状和适应性进行正式评价，是对质量管理体系的全面检查。
每十二个月至少一次，形成管评报告并评价改进效果。
-
16
持续改进的效果
❖ 质量方针、质量目标 ❖ 人员培训及能力评估 ❖ 内审结果及整改效果
实验室质量控制PPT课件
散趋势就大。
22
统计质控方法
实验变异的基线（X）的测定： OCV（optimal conditions variance — ）质控物在最佳条件下的变异最佳条 RCV（routine
conditions variance）常规条件下的变异常规条件是指在
件是指在仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素处于最佳 时，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组质控 数据，经过计算得出均值、标准差和变异系数CV，此CV即为OCV。 仪器、试剂和实验操作者等可能影响实验结果的因素均处于通常的实验 条件下，连续测定同一浓度同一批号质控物20批次以上，即可得到一组 质控数据，经过计算得出均值、标准差和变异系数CV，此CV即为RCV。
7
ＲＮＡＶＳＤＮＡ
示意图 欠准确
8
PCR
55℃退 火 （复性） 引物 延伸
90℃以上解 链变性 （解螺旋单 链）
用带荧光的探针与
9
PCR温度曲线图 变
性
退 火
延 伸
10
1条ＤＮＡ链40次循环扩增数量（理论值）
循环次数
1 2 ２1 ＝
目标ＤＮＡ链数量（2
0条 两条
ｎ-1
）
3
4
20
２2 ＝
２3 ＝ ２19＝524288
20
X±S范围曲线所占頻数是68.27% X±1.64S范围曲线所占頻数是90.90% X±1.96S范围曲线所占頻数是95.00% X±2S范围曲线所占頻数是95.45% X±3S范围曲线所占頻数是99.73%
21
变异系数 CV
CV= SD / X × 100%
标准差 平均值 —
/
医学实验室质量管理课件
目的
医学实验室质量管理的目的是为了提高实验室的检测质量、 提升医疗服务水平、保障患者安全和医疗质量，同时增强实 验室的竞争力，推动医学检验技术的发展。
质量管理的重要性
提高检测结果的 准确性和可靠性
高质量的实验室管理可以避 免或减少检测过程中的人为 误差和设备故障，提高检测 数据的准确性和可靠性，为 临床医生提供可靠的诊断和 治疗依据。
提高医疗服务水 平
实验室质量管理不仅关注检 测结果的准确性，还关注实 验室的整体服务水平，包括 样品采集、处理、检测和报 告等方面
保障患者安全和 医疗质量
实验室质量管理可以加强对 实验室生物安全和危险品管 理的控制，减少实验室事故 和感染风险，保障患者安全 和医疗质量。
增强实验室竞争 力
实施实验室质量管理可以提 升实验室的信誉度和公信力 ，增强实验室的市场竞争力 ，同时也有助于推动实验室 与国际接轨，开拓国际市场 。
04
医学实验室质量管理的实践应用
临床基因扩增实验室的质量管理
基因扩增实验室的设施和环境
确保实验室的设施完善，满足基因扩增实验的特殊要求，如温度、湿度、空气净化等。
仪器设备维护和校准
对基因扩增仪、荧光定量PCR仪等关键设备进行定期维护和校准，确保设备性能稳定、准 确。
试剂和消耗品管理
建立严格的试剂和消耗品管理制度，包括采购、验收、储存、使用等环节，保证试剂质量 和实验结果的可靠性。
05
医学实验室质量管理的持续改进
质量管理体系的持续改进
定期评估与更新
针对医学实验室质量管理体系进行定期评估，识别存在的问题和不足，及时更新和完善管 理体系，确保其与国家和国际相关标准的符合性。
标准化操作程序
建立标准化操作程序，确保各项工作的规范化、标准化，减少操作失误和质量问题的发生 。
医学实验室质量管理的目的是为了提高实验室的检测质量、 提升医疗服务水平、保障患者安全和医疗质量，同时增强实 验室的竞争力，推动医学检验技术的发展。
质量管理的重要性
提高检测结果的 准确性和可靠性
高质量的实验室管理可以避 免或减少检测过程中的人为 误差和设备故障，提高检测 数据的准确性和可靠性，为 临床医生提供可靠的诊断和 治疗依据。
提高医疗服务水 平
实验室质量管理不仅关注检 测结果的准确性，还关注实 验室的整体服务水平，包括 样品采集、处理、检测和报 告等方面
保障患者安全和 医疗质量
实验室质量管理可以加强对 实验室生物安全和危险品管 理的控制，减少实验室事故 和感染风险，保障患者安全 和医疗质量。
增强实验室竞争 力
实施实验室质量管理可以提 升实验室的信誉度和公信力 ，增强实验室的市场竞争力 ，同时也有助于推动实验室 与国际接轨，开拓国际市场 。
04
医学实验室质量管理的实践应用
临床基因扩增实验室的质量管理
基因扩增实验室的设施和环境
确保实验室的设施完善，满足基因扩增实验的特殊要求，如温度、湿度、空气净化等。
仪器设备维护和校准
对基因扩增仪、荧光定量PCR仪等关键设备进行定期维护和校准，确保设备性能稳定、准 确。
试剂和消耗品管理
建立严格的试剂和消耗品管理制度，包括采购、验收、储存、使用等环节，保证试剂质量 和实验结果的可靠性。
05
医学实验室质量管理的持续改进
质量管理体系的持续改进
定期评估与更新
针对医学实验室质量管理体系进行定期评估，识别存在的问题和不足，及时更新和完善管 理体系，确保其与国家和国际相关标准的符合性。
标准化操作程序
建立标准化操作程序，确保各项工作的规范化、标准化，减少操作失误和质量问题的发生 。
医学实验室质量管理课件
医学实验室质量管理课件xx年xx月xx日CATALOGUE目录•医学实验室质量管理概述•医学实验室质量管理的基本要素•医学实验室质量管理体系的建立与实施•医学实验室质量管理的关键环节及持续改进•医学实验室质量管理的挑战与解决方案•医学实验室质量管理案例分析01医学实验室质量管理概述定义：医学实验室质量管理是指通过建立一套管理体系，对实验室的各项活动进行监督、评估、改进和审核，以确保实验室的检测结果准确可靠，满足客户需求。
特点全面性：质量管理涉及实验室的各个方面，如人员、设备、试剂、方法等。
持续性：质量管理是一个持续的过程，需要不断地进行评估和改进。
依赖性：质量管理的效果依赖于实验室人员的技能和责任心。
医学实验室质量管理的定义与特点010*******1医学实验室质量管理的重要性23通过质量管理，可以发现和纠正实验室活动中可能出现的问题，确保检测结果的准确性。
提高检测结果的准确性实验室检测结果是医生诊断和治疗的重要依据，准确的结果可以避免误诊和误治，保障患者安全。
保障患者安全一个准确的检测结果可以增强实验室的声誉，吸引更多的客户。
提高实验室声誉起源医学实验室质量管理起源于20世纪初，当时医学实验室开始意识到质量的重要性，并开始建立质量管理程序。
医学实验室质量管理的历史与发展发展随着医学技术的不断发展和进步，医学实验室质量管理也不断完善，从简单的程序发展到全面的质量管理体系。
现状目前，医学实验室质量管理已经成为了实验室管理的重要组成部分，各国都在加强实验室质量管理的监管和标准化工作。
02医学实验室质量管理的基本要素人员培训与资质认证根据实验室的工作需要，对不同岗位的工作人员进行培训需求分析，明确培训目标和内容。
培训需求分析培训计划制定培训实施与考核资质认证根据培训需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训时间、地点、师资、课程设置等。
按照培训计划，对不同岗位的工作人员进行培训，并对培训效果进行考核，确保培训质量。
《医学检验实验室管理课件》
实验室的审计和评审
1 内部审计
定期进行内部审计，检查实 验室的运行和管理情况。
2 外部评审
接受外部的评审机构对实验 室进行评估和认证。
3 持续改进
根据审计和评审结果，持续改进实验室的管理和运营。
绩效管理
建立绩效评估体系，鼓励 和激励人员不断提升工作 表现。
实验室的安全管理与危险品管理
安全管理
制定安全规章制度，确保实验 室的安全和人员的健康。
危险品管理
正确管理和存储危险物质，确 保实验室的安全和环保。
应急响应计划
制定应急响应计划，应对突发 事件和事故。
实验室的环境控制和废弃物处理
环境控制 废弃物处理
质量保证措施
实施质量保证措施，包括校准、 验证和质量评估，确保实验室 的准确性。
设备，及时修
设备采购
2
复故障，确保设备的正常运行。
根据实验室需求，选购适合的设备，
确保设备的高效性和可靠性。
3
设备管理
制定设备使用和管理规范，确保设备 的安全和有效使用。
通过控制温度、湿度和洁净度，提供适宜的实 验环境。
制定废弃物处理规范，正确处理和处置实验室 废弃物。
实验室信息系统的建设、使用和管理
建设
选用合适的信息系统，用于 实验室管理和数据分析。
使用
培训人员使用信息系统，提 高工作效率和数据准确性。
管理
确保信息系统的安全性和可 靠性，定期进行数据备份和 维护。
实验室标本收集、存储和管理
1
标本收集
采集和标记样本，确保样本的准确性
标本存储
2
和追踪。
妥善存放样本，保证样本的完整性和
可靠性。
3
实验室质量控制与管理ppt课件
临床医师合理选择实验项目是使检验结果发挥临
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
床价值的前提。不同的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ病有其不同的病因,同一 种疾病的不同阶段亦有不同的病理生理表现。 与临床医师沟通的第二个问题是提供每项检验结 果的参考值、临界值和危及生命值,及如何准确判 断分析化验结果。 临床医师沟通的第三个问题是需要医师认真、完 整地填写检验申请单,特别是患者存在有可能干扰 检查结果的服药史、特殊的病理变化、与检验有 关的既往史,以及留取标本和送检标本的时间等
实验室管理
实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的
准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室 生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都 是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告 是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也 可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不 言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位， 实验室应对每一检验项目自标本接受时间至报告发出 时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报 告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向 无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的 报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时， 实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结 果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告 或者复印件，以便查阅和确认。
实验室管理
实验室应当参加开展的临床检验项目的室
间质量评价活动。室间质量评价是利用实 验室间的比对来确定实验室能力的活动， 它是为确保实验室维持较高的检验水平而 对其能力进行考核、监督和确认的一种验 证活动。所有实验室必须确保其已开展的 检测项目均已参加了由临床检验中心组织 的室间质量评价活动，实验室须对室间质 量评价结果、特别是不满意的室间质量评 价结果进行分析并采取相应措施予以改进。
医学实验室全面质量管理ppt课件
4
《医学影像实用技术教程》
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Walter A. Shewhart (1891-1967)
2019年7月3日星期三
5
China Medical University Computer Center 2007.8
5
《医学影像实用技术教程》
单击此处编S辑he母wh版ar标t 题样式 Charts
12
China Medical University Computer Center 2007.8
12
《医学影像实用技术教程》
单击此处编辑母版标题样式
• 美国通用电气公司质量总经理
• 全面质量管理之父
• 1950s年代初提出TQM的概念， 1961年，出版著作《全面质量管 理》，强调执行质量职能是公司 全体人员的责任，应该使企业全 体人员都具有质量意识和承担质 量的责任。
为，在所发生的质量 2019年7月3日星期三
11
China Medical University Computer Center 2007.8
11
《医学影像实用技术教程》
单击此处编辑母版标题样式
Juran 三部曲 (The Juran Trilogy)：质量计划、质量控制和质量改进
2019年7月3日星期三
• “全面质量管理是为了能够在最
经济的水平上并考虑到充分满足
用户要求的条件下进行市场研究、
Dr. Armand Val Feigenbaum（菲根堡姆 ）
设计、生产和服务，把企业各部 门的研制质量、维持质量和提高
质量的活动构成为一体的有效体
2019年7月3日星期三
13 系”。
China Medical University Computer Center 2007.8
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保证检验结果准确、 保证检验结果准确、可靠
质量管理的基本要素
三、校准和校准验证 补p2 1.校准 测试和调整仪器、 校准： 1.校准：测试和调整仪器、试剂盒或者检 测系统， 测系统，以提供检验反应与所测物质之 间的已知关系的过程 2.校准验证 校准验证： 2.校准验证：按检验标本方式对校准品进 行分析，以检查并证实仪器、 行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或 者检测系统的检验结果在规定的报告范 围内保持稳定
临床实验室 质量管理概念
1. 2. 3. 4. 5. 6.
1940年代，美国： 1940年代，美国：调查实验室 年代 报告结果的准确性和可靠性 1950年代 1972年 1950年代 IQC / 1972年CAP EQA
质量的概念
质量 GB/T 19001-2000 19001一组固有特性满足要求 固有特性满足要求的程度 一组固有特性满足要求的程度 1.固有特性 1.固有特性 一种产品或服务本身具有的、 一种产品或服务本身具有的、内在的特性 临床实验室本身固有的、内在的特性， 临床实验室本身固有的、内在的特性， 包含在实验室提供服务的全过程中
质量管理的基本要素
三、校准和校准验证 3.校准对保证检验结果的准确性十分重要 3.校准对保证检验结果的准确性十分重要， 校准对保证检验结果的准确性十分重要， 必须按要求 必须按要求进行校准和校准验证 按要求进行校准和校准验证 4.用制造商规定的校准品和校准方法对检 4.用制造商规定的校准品和校准方法对检 测系统进行校准和校准验证，并确认结 测系统进行校准和校准验证， 果符合制造商规定的要求（验收标准） 果符合制造商规定的要求（验收标准）
质量管理的基本要素
三、校准和校准验证 5.校准日期间隔： 5.校准日期间隔： 校准日期间隔 5.2 有下列情况发生时，需进行校准： 有下列情况发生时，需进行校准：
③质控出现异常的趋势或偏移，或者超 质控出现异常的趋势或偏移，
出实验室规定的接受限，采取一般纠正 出实验室规定的接受限， 措施后， 措施后，不能识别出和纠正问题时
质量管理的基本要素
三、校准和校准验证 6.校准单位 6.校准单位 p16 本实验室、厂家、计量或检定单位 本实验室、厂家、 7.不论何方校准，实验室必须记录校准和 7.不论何方校准，实验室必须记录校准和 不论何方校准 校准验证工作， 校准验证工作，并保存完整的校准数据
质量管理的基本要素
室内质量控制（IQC） 四、室内质量控制（IQC）补p2 1.定量测定项目：统计质量控制（SQC） 1.定量测定项目：统计质量控制（SQC） 定量测定项目 2.定性测定项目 2.定性测定项目 每一分析批随标本一起做： 每一分析批随标本一起做：阴性质控品 ＋“阳性”判定值附近的阳性质控品＋试 阳性”判定值附近的阳性质控品＋ 剂盒阴/阳对照→全部结果正确： 剂盒阴/阳对照→全部结果正确：在控
八、标准操作程序：操作手册 标准操作程序： 1.定义： 文件的形式， 质量活动用 1.定义：用文件的形式，对质量活动用 定义 的形式 规定的方法进行连续而恰当的控制， 规定的方法进行连续而恰当的控制，这 个文件即是标准操作程序（standard 个文件即是标准操作程序（ operational procedure，SOP） procedure，SOP）
八、标准操作程序：操作手册 标准操作程序： 4.SOP的编写要求 4.SOP的编写要求 4.3 实验室改变领导，须由现领导再批准、 实验室改变领导，须由现领导再批准、 签字和注明日期 4.4 任何改变都必须由现任实验室主任批 准、签字和注明日期
质量管理的基本要素
八、标准操作程序：操作手册 标准操作程序： 5.实验室必须保存有开始和停止使用的 5.实验室必须保存有开始和停止使用的 SOP的副本 的副本， SOP的副本，并保存到停止使用至少二 年以后， 年以后，才能销毁 九、室间质量评价 质量管理记录： 十、质量管理记录：至少保存二年 记录
质量管理的基本要素
四、室内质量控制（IQC） 室内质量控制（IQC） 3.半定量（产生分级或滴度结果） 3.半定量（产生分级或滴度结果）检 半定量 验项目：阴性质控物＋具有分级或滴度 验项目：阴性质控物＋ 反应性的阳性质控物→阴性结果＋ 反应性的阳性质控物→阴性结果＋分级 或滴度结果在可接受范围内：在控 或滴度结果在可接受范围内：
质量管理的基本概念
三、质量控制 ISO 9000:2000 1.定义： 1.定义：致力于满足质量要求 定义 2.目的： 2.目的：满足组织自身和其服务对象的 目的 质量要求 3.分类：内部质量控制、 3.分类：内部质量控制、外部质量控制 分类
质量管理的基本概念
四、质量保证(QA) GB/T19001-2000 质量保证( GB/T190011.定义： 1.定义：致力于提供质量要求会得到满 定义 足的信任 2.目的： 2.目的：提供信任 目的 3.临床实验室的质量保证： 3.临床实验室的质量保证：为使服务对 临床实验室的质量保证 相信检验报告的准确及时， 检验报告的准确及时 象相信检验报告的准确及时，而采取 的一系列有计划的检验质量控制措施 的一系列有计划的检验质量控制措施
质量管理层次
全面质量Байду номын сангаас理
↑
高
质量管理
↑
质量体系
↑
质量保证
↑
质量控制
低
质量管理的基本要素p15
一、检验前质量保证 检验项目选择、患者准备、标本采集/ 检验项目选择、患者准备、标本采集/ 保存/运送/接收/ 保存/运送/接收/验收 二、检验方法与设备 检验方法：性能满足要求？ 检验方法：性能满足要求？ 设备： 数量满足需求？ 设备：质/数量满足需求？有生产批文
七、设施与环境 对检验结果可能产生影响 实验室在医疗机构中所处的位置，实 实验室在医疗机构中所处的位置， 验室的面积、布局、工作台、通风、 验室的面积、布局、工作台、通风、温 度、湿度和电源，水，电磁干扰，辐射， 湿度和电源， 电磁干扰，辐射， 灰尘，噪音，震动，安全防护等 灰尘，噪音，震动，
质量管理的基本要素
质量管理的基本要素
八、标准操作程序：操作手册 标准操作程序： 2.操作程序的分类 2.操作程序的分类 2.1 管理性程序 2.2 技术性程序 检验前的SOP 标本采集、 SOP： 检验前的SOP：标本采集、处理和保存 检验中的SOP 仪器、校准、 SOP： 检验中的SOP：仪器、校准、检验项目 检验后的SOP 一般与检验项目SOP SOP： SOP合并 检验后的SOP：一般与检验项目SOP合并
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五、检验后质量保证 六、人员 p17 1.具有与开展的检验项目和服务相适应 1.具有与开展的检验项目和服务相适应 的专业技术人员 2.专业技术人员应有相应的专业学历， 2.专业技术人员应有相应的专业学历， 专业技术人员应有相应的专业学历 并取得相应专业技术职务任职资格
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质量管理的基本概念
五、质量改进(QI) 质量改进( 致力于增强满足质量要求的能力
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六、全面质量管理（TQM） ISO 8402:1994 全面质量管理（TQM） 一个组织以质量为中心， 一个组织以质量为中心，以全员参与为 以质量为中心 基础，目的在于通过顾客满意、 基础，目的在于通过顾客满意、本组织 在于通过顾客满意 所有成员及社会受益，而达到长期成功 所有成员及社会受益， 的管理途径
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八、标准操作程序：操作手册 标准操作程序： 3.SOP的主要内容 3.SOP的主要内容 p18 4.SOP的编写要求 4.SOP的编写要求 4.1 由实验室主任、主管技术人员或被授 由实验室主任、 权的技术人员编写 4.2 由实验室主任批准、签字和注明日期 由实验室主任批准、
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一、质量管理 ISO 9000:2000 质量方面 方面， 在质量方面，指挥和控制组织的协 调的活动 制定质量方针和质量目标 质量策划 质量控制 质量保证 质量改进
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二、质量策划 GB/T19001-2000 GB/T190011.定义：致力于制定质量目标， 1.定义：致力于制定质量目标，并规定 定义 必要的运行过程和相关资源以实现质 量目标 2.目的： 2.目的：制定并采取措施实现质量目标 目的 3.结果： 3.结果：形成质量管理方面的文件 结果
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质量 2.要求 2.要求 明示的要求：形成规定的要求 明示的要求： 隐含的要求： 隐含的要求：惯例 必须履行的要求：法律法规、 必须履行的要求：法律法规、 强制性标准
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质量 3.对医学实验室的要求 3.对医学实验室的要求 不同的人，出发点不同， 不同的人，出发点不同，要求不同 实验室人员：检验结果准确、可靠 实验室人员：检验结果准确、 临床医生：结果准确、可靠、及时、 临床医生：结果准确、可靠、及时、 有用
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四、室内质量控制（IQC） 室内质量控制（IQC） 4.临床 临床微生物学检验质量控制 4.临床微生物学检验质量控制 培养基：无菌试验、 4.1 培养基：无菌试验、生长试验等 主要试剂及生化鉴定试剂： 4.2 主要试剂及生化鉴定试剂：每次试 验或每批试剂， 验或每批试剂，用已知菌株做质控 药敏试验和细菌鉴定系统 试验和细菌鉴定系统： 4.3 药敏试验和细菌鉴定系统：每次试 验或每批试剂， 验或每批试剂，用标准菌株做质控
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质量 3.对临床实验室的要求 3.对临床实验室的要求 护士： 护士：对标本的采取有明确而简单的 要求 患者：结果准确、及时、有用、 患者：结果准确、及时、有用、价廉 医疗保险部门：不乱收费、 医疗保险部门：不乱收费、不多收费
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质量 4.临床实验室的质量 4.临床实验室的质量 满足医生、护士、患者等各方面的要求 满足医生、护士、 的程度。针对它的整个服务系统而言 的程度。
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