临床试验方案撰写要点
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
临床试验要点范文
临床试验要点范文临床试验是评估医疗干预措施在人体中的有效性和安全性的科学研究方法。
它是研究发现、发展新药物和医疗技术的重要手段，也是新药上市前必须经历的重要步骤。
下面将重点介绍临床试验的要点。
一、试验设计1.设计类型：一般包括随机对照试验、非随机对照试验、队列研究、回顾性研究等，要根据研究目的选择合适的设计类型。
2.随机化方法：确定随机化方法，例如简单随机化、分层随机化等，确保试验组和对照组之间的基线特征相似。
3.对照组选择：选择适当的对照组，可以是安慰剂、惯例治疗或其他已经明确效果的药物。
4.样本容量估计：对每个试验组的样本容量进行合理估计，保证试验结果有统计学意义。
5.观察期和随访：确定观察期和随访时间，确保对患者的观察和数据收集完整。
二、试验对象选择1.研究对象特点：明确研究对象的特点，包括年龄、性别、病情特点等。
2.临床诊断标准：规定明确的临床诊断标准，确保筛选入组的患者符合研究目的。
3.排除标准：确定排除标准，排除那些可能对结果产生干扰的患者。
三、治疗干预和观测指标1.治疗方案：明确治疗干预的方案，包括药物给予剂量和途径、手术操作等。
2.随访指标：确定相关随访指标，如症状变化、生理参数、实验室指标等，用于评估治疗效果。
四、数据采集和分析1.数据采集：设计数据采集表或电子记录系统，确保准确、完整地记录试验数据。
2.数据监管：制定数据监管计划，对试验数据进行监测、校验和审核，确保数据质量。
3.数据分析：选择适当的统计学方法对数据进行分析，比较试验组和对照组的差异，判断治疗干预的有效性和安全性。
五、伦理审查和知情同意1.伦理审查：进行伦理审查，确保试验的科学性、合理性和伦理性。
2.知情同意：取得受试者或其法定监护人的知情同意，告知试验目的、方法、风险和利益。
六、报告撰写和结果发布1.报告撰写：撰写试验方案、中间和最终分析报告，准确、清晰地描述试验设计和结果。
2.结果发布：将试验结果登记于试验登记平台，并在科学期刊上发表论文，及时向公众披露试验结果。
医学临床试验方案
医学临床试验方案一、引言医学临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定一个合理的医学临床试验方案至关重要。
本文将详细介绍医学临床试验方案的编写要点，包括研究目的、试验设计、研究对象、数据收集与分析等方面。
二、研究目的医学临床试验的研究目的应明确而具体，以确保研究的科学性和实用性。
研究目的应包括以下几个方面：1. 评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性；2. 探讨新药物、治疗方法或医疗器械与现有治疗方法的比较；3. 确定适用范围和推荐用量；4. 评估不同患者群体的疗效差异。
三、试验设计医学临床试验的设计应符合科学原则和伦理要求，确保试验结果的可靠性。
常见的试验设计包括：1. 随机对照试验：将研究对象随机分为实验组和对照组，比较两组之间的治疗效果；2. 单盲试验：研究对象不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组，以减少主观干预的可能性；3. 双盲试验：既研究对象又研究人员不知道自己所接受或给予的治疗是实验组还是对照组，以减少主观偏见；4. 交叉试验：同一研究对象在不同时间段接受不同治疗，以比较治疗效果。
四、研究对象医学临床试验的研究对象应具备一定的特征和条件，以确保试验结果的可靠性和推广性。
研究对象的选择应遵循以下原则：1. 严格按照入选和排除标准选择研究对象，以确保试验组和对照组的可比性；2. 研究对象应具备代表性，能够反映目标患者群体的特征和疾病情况；3. 研究对象的数量应足够，以保证试验结果的统计学意义。
五、数据收集与分析医学临床试验的数据收集与分析应严格按照预定的方案进行，以确保试验结果的准确性和可靠性。
数据收集与分析的步骤包括：1. 设计数据收集表格，明确需要收集的数据项目和指标；2. 培训研究人员，确保数据的准确性和一致性；3. 使用合适的统计方法对数据进行分析，包括描述性统计和推断性统计；4. 解释试验结果，包括主要结论和次要结论，并进行结果的可靠性评估。
临床试验计划
临床试验计划一、引言。
临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
临床试验计划是指在进行临床试验前，制定的详细计划和程序。
本文档将详细介绍临床试验计划的编写内容和要点。
二、试验背景。
在编写临床试验计划时，首先需要明确试验的背景和目的。
试验的背景包括相关疾病的流行病学资料、已有的治疗方法及其不足之处，以及新药物或治疗方法的研发背景。
同时，明确试验的科学目的和临床目的，即试验的科学问题和临床问题。
三、试验设计。
试验设计是临床试验计划的核心内容之一。
在试验设计中，需要明确试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）、试验的分组和分配方法、试验的观察指标和终点事件、试验的样本量计算等内容。
试验设计的合理性和科学性直接影响试验结果的可信度。
四、试验方案。
试验方案是对试验过程的详细规划和安排。
试验方案中包括试验的入选和排除标准、试验的随访计划、试验的数据采集和管理、试验的安全监测和不良事件处理等内容。
试验方案的严谨性和完备性对于试验的顺利进行和结果的准确性至关重要。
五、试验执行。
试验执行是试验计划的实施阶段。
在试验执行中，需要严格按照试验方案进行操作，确保试验的可控性和可靠性。
试验执行中需要注意试验的质量控制、试验的数据收集和管理、试验的不良事件监测和处理等内容。
六、试验分析。
试验分析是对试验结果进行统计分析和解释的过程。
在试验分析中，需要使用适当的统计方法对试验数据进行分析，得出科学、客观的结论。
试验分析的结果直接影响试验的结论和临床应用。
七、试验报告。
试验报告是对试验结果进行总结和归纳的文档。
试验报告中需要包括试验的背景和目的、试验设计和方案、试验执行情况、试验结果和结论等内容。
试验报告需要符合相关的法规和规范要求，确保试验结果的可信度和准确性。
结语。
临床试验计划是临床试验的基础和保障，编写临床试验计划需要严谨、细致和科学。
只有制定合理的试验计划，才能保证试验的科学性和可靠性，为新药物和治疗方法的临床应用提供可靠的依据。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验方案是在进行人体临床试验前必须编写的一份文档，用于规划研究的目标、设计试验流程、确定评估指标和数据分析方法，并详细描述试验的计划、流程和安排。
撰写一个完整的临床试验方案可以帮助研究者和审批机构清楚地了解试验的目的和操作流程，从而确保试验的科学性、可行性和伦理合规性。
本文将介绍临床试验方案的撰写要点和基本结构。
临床试验方案的基本结构1. 背景和目的在开始撰写临床试验方案之前，首先需要明确试验的背景和目的。
背景部分可以对研究领域的现状、相关文献和先前研究情况进行概述，以便读者能够了解试验的研究意义和可行性。
目的部分应明确试验的主要研究问题和目标，即试验的科学问题和预期结果。
2. 研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，它决定了试验的类型、样本规模、比较组设计和实施方法等。
常用的临床试验设计包括随机对照试验、队列研究、前瞻性研究等。
在设计部分，需要详细描述试验的设计原则、入选标准、排除标准、随机分组和盲法的使用、样本量计算等内容。
3. 研究对象研究对象部分需要明确试验的受试者信息，包括受试者的选取标准、人数、年龄范围、性别分布等。
同时，还需说明受试者的知情同意程序和伦理考虑。
4. 干预措施干预措施部分需要说明试验的核心干预措施，包括药物的给予方式、剂量和频次，非药物干预措施的方式和频次等。
对于药物试验，还需要详细描述药物的剂型、来源和贮存条件等。
5. 研究终点和评估指标研究终点是评估试验结果的关键指标，可以分为主要终点、次要终点和安全性终点等。
在终点和评估指标部分，需要明确措辞并给出评估方法和时间点。
6. 数据管理和统计分析数据管理和统计分析部分需要明确试验数据的收集、存储、管理和分析方法，包括数据收集表格的设计、数据录入和核对的规范、失访或中途退出受试者的处理等。
7. 患者安全和伦理考虑患者安全是临床试验中最重要的考虑因素之一，需要说明试验中的监测措施、副作用和不良事件的处理、中止试验的条件等。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估新药、新疗法或新医疗设备安全性和疗效的重要程序。
撰写临床试验方案是开展临床试验的第一步。
本文将介绍临床试验方案的基本要素和撰写流程，并提供一些撰写方案的注意事项。
一、背景和目的在临床试验方案的背景和目的部分，需要明确说明为什么要开展该临床试验，以及试验的目的和主要研究问题。
可以从以下几个方面进行阐述： 1. 确定问题：明确需要解决的科学或临床问题。
2. 基础知识：回顾已有的相关研究和文献，介绍相关研究的结果和不足之处。
3. 缺口和需求：指出目前存在的知识空白和临床需求。
二、设计和方法在临床试验方案的设计和方法部分，需要详细描述试验的设计和实施流程。
以下是一些常见的要素： 1. 试验类型：根据试验目的和研究问题确定试验类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
2. 样本量计算：根据研究问题、预期效应和统计学原理，估计所需的样本量。
3. 受试者招募和入选标准：描述受试者招募的方法和入选标准，包括年龄、性别、疾病状态等。
4. 随机化和盲法：如果试验采用随机化和盲法，需要明确随机化方法和盲法的具体实施方案。
5. 干预措施和观察指标：描述试验中的干预措施和观察指标，包括药物剂量、干预频率、测量方法等。
6. 数据收集和分析：说明数据收集的方法和时间点，以及数据分析的具体方法。
三、伦理和安全考虑在临床试验方案中，伦理和安全考虑是非常重要的部分。
以下是一些需要关注的内容： 1. 受试者知情同意：明确受试者知情同意的过程和内容，包括告知受试者试验目的、可能的风险和收益等。
2. 伦理委员会审批：必要时需要提供伦理委员会的批准文件或申请状态。
3. 不可预见事件处理：描述如何处理试验过程中可能出现的不良事件和不可预见事件，包括停止试验的条件和程序。
4. 数据保护和隐私保密：明确数据保护和隐私保密的具体措施，保护受试者的隐私权。
四、计划和预算在撰写临床试验方案时，需要合理规划试验的时间和预算。
如何撰写临床试验方案
如何撰写临床试验方案引言临床试验是评估新的医药产品或治疗方法安全性和疗效的重要环节。
撰写临床试验方案是进行一项临床试验的关键步骤之一。
一个良好的临床试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和可行性。
本文将介绍撰写临床试验方案的一般要求和步骤。
一、研究目的在撰写临床试验方案的开始，首先要明确研究目的。
研究目的应该是明确、具体和可衡量的。
制定研究目的需要考虑现有的研究成果和临床需求等因素，确保试验能够填补现有研究的空白和解决临床问题。
二、试验设计试验设计是临床试验方案的核心内容之一。
试验设计包括试验类型选择、研究对象选择、试验分组、随机化和盲法等。
研究对象的选择要根据研究目的和入选标准进行，确保样本的代表性和可比性。
试验分组可以根据需要进行，常见的有对照组和对照组以外的新药组。
随机化和盲法是为了减少实验误差和主观干扰。
三、研究指标和终点研究指标和终点是评估试验结果的关键标准。
研究指标是用于描述试验过程中观察到的不同现象的量化指标，包括生物学指标、生理学指标和临床指标等。
终点是评估试验结果的最终标准，通常包括治疗效果、不良事件和生存状态等。
四、样本量计算和数据分析样本量计算是确保试验结果具有统计学意义的重要步骤。
样本量计算需要考虑研究目的、统计假设、变异性和期望效应等因素。
数据分析是在试验结束后对试验数据进行统计学分析的过程。
数据分析需要遵循先验计划，选择适当的统计学方法来评估研究结果的可靠性和统计学意义。
五、试验伦理和安全性考虑在进行临床试验之前，需要确保研究方案符合伦理标准，并通过伦理审查委员会的审查。
试验伦理应该尊重研究对象的权益和安全。
同时，还需要考虑试验过程中可能产生的不良事件和安全性问题，并制定相应的安全监测计划。
六、试验实施和管理试验实施和管理是临床试验方案的关键环节。
试验实施需要事先确定试验的时间计划、研究中心的选择、研究人员的培训和试验药物或治疗方法的管理等。
试验管理包括对试验过程的监督、数据的收集、监测和质量控制等。
临床试验方案的制定
临床试验方案的制定1.研究目的和研究问题：确定试验的研究目的和研究问题，明确试验的主要目标是什么，以及试验要回答的科学问题是什么。
2.人群选择与样本大小：根据研究目的确定试验的受试者人群，并进行样本大小的计算。
样本大小的计算应该考虑到试验的预期效果大小、显著性水平、统计功效等因素。
3.实验设计：确定试验的实验设计，包括试验的分类、试验组和对照组的设置，如单盲、双盲等。
4.干预措施：确定试验中的干预措施，包括药物剂量和用法、干预时间、干预频率等。
5.测量指标：确定试验中需要测量的主要效果指标和次要效果指标，以及测量的方法和评价标准。
6.数据收集和管理：确定试验中数据的收集和管理方法，包括数据的收集表格、数据录入系统、数据清理和存储等。
7.临床操作规程：制定试验中的具体操作规程，包括试验前培训、受试者招募、随访频率、干预措施执行等。
8.不良事件和安全监测：制定监测和报告试验中不良事件和安全问题的措施，包括不良事件的定义、报告流程等。
9.数据分析计划：制定数据分析计划，包括主要的数据分析方法、统计假设、敏感性分析等。
10.伦理审批和知情同意：明确试验需要经过的伦理审批程序，并制定知情同意的流程和文件。
11.试验监督和质量控制：制定试验的监督和质量控制措施，包括中间监测、数据监测委员会等。
12.预算和时间计划：确定试验的预算和时间计划，包括试验经费的分配、试验的时间安排等。
以上是临床试验方案制定的一般步骤和要点。
在制定试验方案时，还应该考虑相关的法律法规和道德要求，并与参与试验的研究人员和相关单位进行充分的讨论和沟通，以确保试验的科学性、可行性和可靠性。
此外，试验方案的制定过程还应该充分考虑到试验的局限性和可能遇到的问题，并进行相应的风险评估和应对计划。
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临床试验方案（protocol ）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。
这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP 原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
1．方案首页的设计设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“ XX 药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“ XX 药与XX 药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2．方案摘要的内容为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3．研究背景资料（前言）扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4．试验目的Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。
主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。
主要指标数量应严加控制。
次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。
如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。
有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综台指标（全局评价指标）。
此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。
5．试验总体设计由于试验设计的具体内容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型（平行组设计交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方祛（完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式(单盲、双盲)、是多中心还是单一中心试验。
另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。
6．受试者地选择和中途撤出1) 入选标准用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准(尽可能有定量检验指标的上、下限)，人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。
应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。
2) 排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。
3) 中途撤出标准如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。
所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。
7．治疗方案1) 研究药物地名称和规格分别叙述试验药和对照药的名称(商品名和化学名，成份组成)、剂量规格、外观、生产单位和批号。
如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药检部门的检验报告。
2) 药品包装药品包装的材料(瓶装或塑铝卡包装)，每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的内容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位3) 药品地随机编盲药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。
最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。
4) 药品分配符台人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。
每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。
5) 服药方法即给药途径、剂量、给药次数、疗程。
6) 药品清点每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。
7) 药品保存研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。
应有药品保管的温度、环境要求等。
8) 合并用药明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。
8．临床试验步骤确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。
一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期合最后一次给药结束后的随访期。
不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动内容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段(如根据患者就诊时间)，观察医生所需填写CRF 的内容、必要的检查、药品发放等活动安排。
对随访时间的误差也需作出规定。
建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。
9．不良事件的观察1）试验药物常见的不良事件根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国内外临床研究中出现不良事件的种类合比率。
2）不良事件的记录在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。
并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5 级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
3）严重不良事件的处理发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24 小时内报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。
并有以上单位联系人和联系电话、传真等内容。
4）应急信封的拆阅与处理随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF 中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5）随访未缓解的不良事件所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。
10．病例中途撤出（脱落）1）脱落的定义所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。
2）脱落病例的处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。
对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF 中，并通知申办者。
3）脱落的原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF 表中填写脱落的原因，一般情况下有 6 种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差）、失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。
11．临床试验的评估1）临床有效评估包括主要疗效指标和次要疗效指标。
2）临床安全性评估包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。
12．统计分析1）样本含量估计样本含量应根据试验的主要目标来确定。
样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、研究总体参数的估计值（由文献或预试验得到）。
临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。
当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。
确定样本方案的依据应在此阐明。
2）统计分析数据的选择意向性分析（ITT ，intention －to－treat）：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。
统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析（PP：Per－Protocol Population ）：所有符合试验方案、依从性好（服用试验用药数量在80%-120% ）、试验期间未服禁止用药、完成CRF 规定填写内容的病例，对其疗效进行统计分析。
3）统计分析计划统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显着性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。
主要分析内容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。
13．试验的质量控制和保证临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有内容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF 上的内容一致。
设计方案中应包括有具体的质量控制措施。
如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值范围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。
14．伦理学要求临床试验必须遵循赫尔辛基宣言（2000 年版）用中国有关临床试验研究规范、法规进行。
在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。
每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。