实验性研究
实验性研究的概念
实验性研究的概念实验性研究是科学研究中的一种方法，旨在通过控制变量的方式来研究因果关系。
在实验性研究中，研究者会对研究对象进行操作或干预，以观察因果关系是否存在。
这种研究方法通常包括以下步骤：问题提出、实验设计、数据收集、数据分析和结论。
实验性研究通常有三个基本特征：操控变量、随机分组和对照组。
操控变量指的是在实验过程中，研究者有意地改变或操作一个或多个自变量，以观察其对因变量的影响。
例如，在药物研究中，研究者可以操控药物剂量来观察不同剂量对治疗效果的影响。
随机分组是指将研究对象随机分配到不同的实验组中，以避免个体差异对实验结果的影响。
对照组是指设置一个不接受任何干预的组别，用来和实验组进行比较，以确定干预的效果。
实验性研究的优势包括：能够确定因果关系、能够控制潜在干扰因素、提供定量数据和可重复性。
通过操控自变量，实验研究能够确定特定因素对结果的影响，进而确定因果关系。
同时，实验研究通常采用随机分组和对照组的设计，可以控制干扰因素，使实验组和对照组在除了自变量之外的其他方面基本相同，从而确保因果关系的有效性。
另外，实验研究可以提供定量数据，通过统计分析对数据进行量化的处理，便于数学和统计模型的建立和验证。
最后，实验研究具有可重复性，可以通过复制实验来验证结果的可靠性。
然而，实验性研究也存在一些限制和挑战。
首先，某些研究对象或情境无法进行实验。
比如，研究人类行为和心理方面的问题，受到伦理和实践的限制，很难进行完全控制的实验。
其次，实验结果可能受到实验设定和操作过程中的一些误差或偏差的影响，例如实验者的偏见、测量误差和样本选择偏差等。
最后，实验研究通常是在受控的环境中进行的，因此在解释实验结果时需要注意将其与实际情境进行关联，以避免过度概括或简化。
总的来说，实验性研究是一种重要的科学研究方法，可以帮助研究者确定因果关系、控制干扰因素、提供定量数据和可重复性。
虽然实验研究存在一些限制和挑战，但在科学研究中仍然具有重要的地位和价值。
实验性研究
单纯实验后对照设计模式
研 随 试验组 究机
对分 象 组 对照组
干预 测 量
随机临床实验研究设计
设计要点：
将研究对象随机分为试验组和对照组， 观察或测量所研究的应变量，然后向各 组施加不同的干预或处理因素，再次观 测或测量所研究的应变量，比较两组结 果的变化。
临床随机实验研究设计模式
研 究
随 机
常见的对照类型
1
组间对照
2
自身对照
3
历史对照
4
交叉设计对照
1、组间对照
指将研究对象分为试验组和对照组，试验 组施加干预措施，而对照组未施加干预措 施，经过一段时间后观察或测量两组结果 并进行比较。组间对照中，相比较的两组 数据来自不同的受试者。
组间对照示意图
A组（试验组） 干预措施 结果A
比较
干预前
干预措施 比较
结果2
干预后
3、历史性对照
将目前干预措施所引起的结果与过去 的同类研究作比较，是一种非随机、非 同期的对照研究。
历史性对照示意图
B组（对照组）
A组（试验组）
干预措施
已有结果B
以往
比较 研究结果A
现在
4、交叉设计对照
将整个设计分为两个阶段，研究对象 随机分为试验组（A组）和对照组（B组）。 第一阶段试验组接受干预措施，对照组只 有常规措施，观察两组结果。两组患者经 过一段时间洗脱期后进入第二阶段，将两 组接受的治疗措施对调。
结果B B组（对照组） 无干预措施
组间对照的类型
随机同期对照
非随机同期对照
随机分组 同时间 同地点
非随机分组 同时间
同地点
2、自身对照
对研究对象自身在干预前后两个阶段的 效果进行观察或测量，以评价干预措施的 效果如何。自身对照中，对照组和试验组 的数据来自同一组样本。
实验性研究-PPT课件全篇
（七）试验分组
必须设对照组
（八）试验观察期限
Байду номын сангаас（九）依从性
（十）结局的测量
1. 死亡确诊和登记；2. 行为改变；
3. 减少传播；
4. 不良反应；
（十一）资料分析
评价指标：抗体阳转率、预防分值、效果指数等
统计分析方法：常规统计分析、多因素分析等
23
六、类试验 又称半实验研究，指在实验研
究中，不设对照组，或设对照组但 不是随机分组。
16
研究实例
国产新药14氨基酸800（14AA-800）治疗肝昏迷 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。以 上海、浙江、福建等12所医院为现场，共收集 了肝昏迷病人80例。对80例病人除一般治疗外， 静脉滴注14AA-800，指标为是否“苏醒”。将 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的41例肝 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。
（三）特点
研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 可进行患者自身疗效的比较，或不同患者间的疗效 比较，试验效率高。
18
（四）优缺点 1. 优点 每个研究对象都接受两个方案的治疗，消除了个体间的差异。 患者自身比较，效果观察较准确。 随机分组避免了组间差异。 可有效地控制选择性偏倚。 所需样本量较少。 2. 缺点 对于急性炎症性病变、不可能回复到第一阶段治疗前的疾病 （心梗、溃疡等），以及那些不应当回到第一阶段治疗前状态的 疾病（心衰、昏迷等）都不能采用交叉试验。 两阶段治疗可能存在顺序效应。 若每个阶段用药周期过短，药效可能不易充分发挥，若周期过 长，则难以保证良好的依从性。
因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步，
可比性难以保证，结果的说服力较弱。
15
4. 优缺点 （1）优点 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 可减少自愿者偏倚。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 省时、省力、节约经费。 （2）缺点 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同，可 比性差。 病人来自不同的总体，代表性不好。 不能施行双盲法。 既往资料的完整性不够。
第八章 实验性研究
第八章实验性研究B．生态学研究C．病例对照研究D．队列研究E．临床试验（7）临床试验研究对象的研究人群应是A.来自于同一总体的一组暴露人群和一组非暴露人群B.来自于同一总体的一组病例人群和一组对照人群C.来自于同一总体的一组干预人群和一组非干预人群D.来自于不同总体的一组干预人群和一组非干预人群E.来自于不同总体的同一组研究人群（8）临床试验中对研究对象进行随机分组是为了A．使实验组和对照组人数相同B．使实验组和对照组都受益C．平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素D．避免研究者主观偏倚E．增加参与研究对象的依从性（9）流行病学实验中的盲法是指A．研究对象见不到实验者B．实验研究者见不到研究对象C．研究者和或研究对象不知道实验分组情况D．负责安排和控制实验的人不知道研究目的E．参与研究的人员全部为盲人（10）临床试验中常采用双盲法进行观察，以便尽量减少A．选择偏倚B．信息偏倚C．混杂偏倚D．奈曼偏倚E．入院率偏倚（11）关于临床试验的对照组，应选择的人群是A．身体健康的人群B．与病人同时入院的非研究疾病的患者人群C．患有研究疾病的有代表性人群D．患有研究疾病的症状较轻的病人E．临床医务人员（12）在临床试验研究中，选择研究对象时应注意A．选择预期发病率较低的人群作为研究对象B．选择研究疾病的典型症状的人群作为研究对象C．在药物临床试验中，为全面观察药物副作用，选择副作用发生率高的人群D．选择实验研究中可能受益的人群E．选择志愿者（13）随机选择5所幼儿园小班儿童进行某疫苗的预防效果观察，随访3年结果表明85%的免疫接种者未发生该病，由此研究者认为A．该疫苗预防效果欠佳，仍有15％儿童生病B．该疫苗预防有效，因可保护85％儿童不生病C．不能下结论，因为3年观察时间不够D．不能下结论，因为未进行统计学检验E．不能下结论，因为未设对照组（14）有关排除标准的描述，不正确的是A、只要制定纳入标准即可，不需要专门制定排除标准B、排除标准不是纳入标准的对立面，两者是互补的C、制定排除标准，可进一步提高试验研究结果的可靠性D、有试验药物过敏或不良反应者应列入排除范围E、一般将孕妇列为新药评价试验的排除对象（15）在临床疗效评价中，同时对治疗组和对照组患者进行随访观察，最终作出疗效结论，该项研究属于A.前后对照研究B.随机对照试验C.交叉对照试验D.平行对照试验E.序贯试验（16）在临床疗效的研究中，下列哪种试验方案最可靠并且最常用A.随机对照试验B.非随机对照试验C.交叉对照试验D.历史性对照试验E.序贯试验（17）非随机同期对照试验的最大缺点是A.需要样本量大B.试验组、对照组研究对象可比性差C.有伦理学问题D.纳入标准严格E.研究持续时间长（18）治疗性研究的评价原则不包括A.是否随机化分组B.是否设立对照组C.是否采用盲法D.是否采用金标准进行比较E.是否实现随机化隐藏（二）名词解释1.临床试验2.双盲3.随机对照试验（三）简答题1.临床试验设计的基本原则有哪些？2.临床试验研究的基本要素是什么？3.进行临床疗效评价所应用的主要设计方案有哪些？（四）实践分析题1.某医生欲研究一种新的降压药是否比某种传统降压药的疗效好，将高血压患者按就诊时间分成两组，上午来就诊的患者采用新药，下午来就诊的患者用传统药，最后根据统一的疗效判定标准分析两组患者的疗效有无差别。
类实验性研究名词解释
类实验性研究名词解释实验性研究是指研究者在控制条件下对特定假设进行检验的一种研究方法。
在实验性研究中，研究者通过操纵自变量，观察和测量因变量的变化来确定两者之间的因果关系。
以下是实验性研究中常见的一些名词解释：1. 自变量：实验研究中，自变量是研究者人为操纵的变量，它可能影响因变量的变化。
自变量可以有一个或多个水平，每个水平代表着变量不同的取值。
2. 因变量：实验研究中，因变量是受自变量影响的变量，它是研究者观察和测量的对象。
因变量的变化受到自变量的影响，研究者通过比较不同自变量水平下因变量的差异来研究两者之间的关系。
3. 实验组：实验研究中，实验组是接受研究者操作的自变量的处理的组别。
实验组接受某种处理或干预，研究者会观察和测量其因变量的变化。
4. 对照组：实验研究中，对照组是不接受研究者操作自变量处理的组别。
对照组作为参照，用于和实验组进行比较，来评估自变量对因变量的影响。
5. 随机分配：在实验研究中，随机分配是一种将参与者随机分配到实验组和对照组的方法。
通过随机分配，可以减少个体差异对研究结果的影响，以保证组间比较的可靠性。
6. 控制组：控制组是实验研究中的一个组别，它不接受任何自变量处理，只接受标准处理或不进行任何处理。
控制组可以用来与实验组和对照组进行比较，评估自变量的影响。
7. 前后测试设计：前后测试设计是实验研究中一种常用的设计方法。
研究者通过在实验组和对照组分别施加处理，之后观察和测量因变量的变化。
前后测试设计可以在不同时间点对两组进行比较，评估自变量对因变量的影响。
8. 双盲实验：双盲实验是一种实验研究的设计方法，旨在减少研究者和参与者的偏见。
在双盲实验中，既参与者也研究者对实验组和对照组的分组情况不知情。
这样可以减少观察者和参与者的期望效应对研究结果的干扰。
9. 统计显著性：统计显著性是指在实验研究中对结果进行统计分析，以确定研究结果是否具有实质上的差异。
通过计算概率值（p值）来评估两组之间差异程度，若差异显著且p值小于设定的显著性水平（通常为0.05），则认为存在统计显著性。
实验性研究的基本原则
实验性研究的基本原则
实验性研究的基本原则包括：实验处理的可比性、公平临界性、研究设计的精确性、实验参与者的一致性、参与者隐私的保护、完整性和保密性。
此外，实验性研究还应遵守研究规范，避免不当行为，比如实验者强迫参与者或不公平地分配实验条件。
此外，实验性研究应分析并确认可能的结论，以及在研究的结果发布前，充分考虑社会性原则和道德标准。
实验性研究还应防止实验研究对社会的不良影响，以及努力改善实验条件，使参与者的安全受到保护。
最后，实验性研究应确保，所有的参与者都有同等的权利，没有任何歧视。
此外，研究者应采取步骤，仅仅采取必要的措施，以避免不必要的伤害，并且把研究结果与参与者有关，或者以社会受益为主要目标。
此外，实验性研究应在设计和实施阶段，实行监督和管理，保证参与者有子实验者权利，以及按照本实验性研究的功能，及时更新研究者有关实验性研究的结果及有关要求。
此外，研究者应努力建立参与者的信任，以便参与者能够放心参与实验，而不被害怕。
最后，实验性研究应遵守法律规定，建立独立的评审程序，以确保研究的整体质量和公平性。
20章 实验性研究
知情同意书（informed consent form）
二、预实验（pilot study）
第六节 实验流行病学研究举例
现场试验：南斯拉夫伤寒石炭酸菌苗的随机对照预防试验
•伤寒疫苗自1896年开始被应用，此后对其预防效果存有争论。 •1962年南斯拉夫伤寒委员会报告了在人群中预防实验结果后， 才首次肯定了其预防效果。 •受试者随机分三组： 第一组接种伤寒石炭酸死菌苗； 第二组接种伤寒乙醇死菌苗； 第三组未接种为对照组。 • 结果伤寒石炭酸死菌苗组和对照组的罹患率差异显著，伤寒 石炭酸死菌苗组与伤寒乙醇死菌苗组之间伤寒罹患率也有差异。
☉影响干预结局的因素 1、不能预知的结局（unpredicable outcome） 2、向均数回归（regression to the mean）
3、霍桑效应（Hawthorne effect） 4、安慰剂效应（placebo effect） 5、潜在的未知因素的影响
☉ 对照的种类
1、空白对照
2、自身对照 3、交叉对照 4、标准疗法对照 5、安慰剂对照 6、相互对照
四、估计样本含量
1、决定因素
①事件在一般人群中的发生率。 ②试验组和对照组数值差异的大小。 ③检验的显著性水平（α）和检验效率（1-β）。 ④单侧还是双侧检验。
⑤研究对象分组数量。
2、计算公式
非连续性变量样本大小的计算： 计算公式：
N [Z 2 p (1 p ) Z p1 (1 p1 ) p 2 (1 p 2 ) ] 2 ( p1 p 2 ) 2
为单位）施加一种或多种干预措施； （3）研究对象必须是来自同一总体的抽样人群，研究对象 的分组必须采用随机分配原则。 （4）必须设立严格的平行的实验组和对照组，两组研究因
类实验性研究
类实验性研究实验性研究是指研究者通过精心设计和控制实验，来研究特定变量或因素对研究对象的影响。
在这种研究中，研究者会有意地干预或改变某些因素，以观察其对研究对象的影响。
实验研究通常包括对一个实验组进行特定处理，并与一个对照组进行比较。
实验性研究通常具有以下几个特点：1. 控制变量：实验性研究要求精确地控制其他相关因素对研究结果的影响，以确保所观察到的效应是由所研究的变量或因素引起的。
研究者需要通过实验设计和随机分配等方法来控制其他变量的干扰。
2. 多组对比：实验研究通常需要设立实验组和对照组，对不同组别进行比较。
实验组接受特定处理或干预，对照组则不接受任何处理或干预。
通过比较两组的差异，研究者可以确定处理或干预对研究对象的影响。
3. 统计分析：实验研究通常会使用统计方法来分析数据。
研究者可以通过统计分析来检验实验处理对研究对象的影响是否显著，以及变量之间的关系是否存在。
实验性研究在各个学科领域中都有广泛的应用，比如生物学、心理学、社会学等。
下面以一项心理学实验为例进行说明。
假设研究者想要研究音乐对人们心情的影响，研究者将设计一个实验，选择一些参与者，并将他们随机分为两组：实验组和对照组。
实验组会在试验期间听到具有积极情绪的音乐，而对照组则不听音乐。
研究者首先会让参与者填写一份问卷，测量他们的心情状态，然后实验组会开始听音乐，而对照组则保持没有听音乐的状态。
一定时间后，研究者再次让参与者填写问卷，以测量他们的心情状态。
通过对两组参与者的问卷分析，研究者可以比较两组的心情状态是否存在显著差异。
如果实验组的参与者在听音乐后心情更积极，那么研究者可以得出结论，音乐对心情确实有积极的影响。
需要注意的是，实验性研究也存在一些局限性。
首先，实验设置可能存在一定的人为偏见，比如研究者的态度、行为等可能会对实验结果产生影响。
其次，实验研究往往是在人工环境下进行的，可能无法完全反映真实的自然情况。
总而言之，实验性研究是一种强有力的研究方法，可以通过设计和控制实验来揭示变量或因素对研究对象的影响。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
流行病学实验与队列研究
不同点：①流行病学实验研究，研究对象的 分组是按随机分配原则将研究对象分为实 验组和对照组；队列研究其研究对象的分 组不是按随机分配原则进行的，而是按研 究对象是否暴露于某因素或是否具有某特 征来进行分组的
11
流行病学实验与队列研究
不同点：②流行病学实验研究给实验组以某 种干预因素，而不给对照组以干预因素或 给予安慰剂，观察并评价干预因素对疾病 发生的影响。队列研究是在自然的状态下 ，观察暴露组和非暴露组两组的疾病发生 情况。
结局事结件局不－发生 7
实验流行病学研究原理示意图
概念
• 观察是指对自然现象或过程的“袖手旁 观”。
• 实验是在一定条件下，研究者有意改变 一个或多个因素，并前瞻性地观察其效 应的研究。
8
是否施加干预 是 否
概念
是否随机化
是
否
实验
准实验
-
观察性研究 9
流行病学实验与队列研究
相同点： • ① 流行病学实验研究与队列研究都属于前瞻性研
1. 统一、明确的入选条件和排除标准 2. 干预试验必须证实确属对人体无害 3. 研究对象需症状、体征明显，配合，依从性好 4. 特殊人群（老弱幼孕）应排除
• 研究因素：即干预措施如：药物、疗法、手段等
• 效果判断：即判断指标
43
临床试验的分期
➢I期临床试验 I期临床试验是在一个小组 （10～30例）病人身上进行临床药理学 和人体安全性评价，观察人体对药物的 耐受程度和药物代谢动力学，确定安全 剂量范围，观察药物的副作用等，为制 定给药方案提供依据。
• 整群随机分组（cluster randomization） 按照社区或团体分
区组随机化
区组大小：4
-AABB -ABAB -ABBA -BABA -BAAB -BBAA 6种方式分配2个A和2个B，可通过掷骰子决定分配方 22 式，每种方式的几率相等。
区组随机化
如果总共12人 掷骰子得到“3”，对应ABBA
44
临床试验的分期
➢II期临床试验 应用100～300例病 人作研究对象，以随机对照盲法试 验设计评价药物的有效性、适应证 和不良反应，推荐临床用药剂量。
45
临床试验的分期
➢III期临床试验 多中心（>3）的随机对照 试验，研究对象1000～3000人，进一步 确定有效性，适应证，药物间的相互作 用，监测副作用，同标准疗法比较。
和研究者均知道试验组和对照组的分组情况，试验公开进
行，这多适用于有客观观察指标的临床试验。
25
盲法
单盲：只有研究者了解分组情况，研究对象不知道 自己是试验组还是对照组。这种盲法的优点是研 究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可 以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题， 使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研 究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照 组的处理不均衡。
（2）设对照但不随机分组：另一社区为对照
40
临床试验（clinical trial）
临床试验是按实验方法，运用随机分配的原则将试验对象 （患者）分为试验组和对照组，给前者某种治疗措施，不给 后者这些措施或给以安慰剂，经过一段时间后观察两组的临 床过程及转归，比较两组的治愈率、好转率、病死率等指标， 从而评价干预措施的效果。
Subject # 1
Group A
Subject # 2
Group B
Subject # 3
Group B
Subject # 4
Group A
23
区组随机化
•区组大小任意指定； •大样本使用大的区组。
24
4! 2!2!
4 * 3* 2 *1 2 *1* 2 *1
6
186
16! 8!8!
8*
7
16*15*...*1 *...*1*8 * 7 *...*1
46
临床试验的分期
➢IV期临床试验 新药被批准上市后开展的 进一步研究，监测、观察不同人群用药 效果、药物的新的适应证、药物间的相 互配伍及疗效，并观察药物的远期或罕 见的不良反应。
47
常用临床试验研究方法
• 随机对照试验
• 自身前后对照试验及交叉试验
• 序贯试验
• 非随机同期对照试验
• 历史性对照试验
48
临床随机对照试验
(randomized controlled trial, RCT)
特点： • 随机化原则：实验组和对照组来自同一个总体，
• 社区干预试验
• 准实验
• 优点与局限性
• 应注意的问题
4
概述
• 概念 • 基本特征和原则 • 主要用途 • 主要类型
5
概念
又称 实验流行病学（ experimental epidemiology ）
干预研究（intervention study ）
指研究者不是客观地去了解人群中每一个体的暴露情况，而是
• 简单随机分组（simple randomization） 掷硬币、抽签、使用随机数字表或系统随机化法
• 分层随机分组（stratified randomization） 按照年龄、民族、性别等
• 区组随机化（block randomization） 分成例数相等的若干区组，每个区组进行随机化 21
39
流行病学实验的主要类型
（二）按设计基本特征分： • 真实验（true experiment)：具备4个基本特征
（1）前瞻性
（2）干预措施 （3）随机分组 （4）对照
• 准实验(quasi-experiment)(半实验 semi-experiment):
缺少以上一个或几个基本特征
（1）不设对照组：自身前后对照；已知结果对照
• 4．交叉对照 即在实验过程中将研究对象随机分为两组， 在第一阶段，一组人群给予干预措施，另一组人群为对照 组，干预措施结束后，两组对换试验，这样，每个研究对 象均兼作实验组和对照组成员。
此外，尚有历史对照、空白对照等非均衡对照，由于这类对 照缺乏可比性，除某种特殊情况外，一般不宜采用。
19
病例对照研究、队列研究和流行病学实验中对照的不同
12
流行病学实验与队列研究
不同点： ③由于流行病学实验研究是在人为 控制的现场条件下进行观察，而队列研究 是在自然状态下进行观察，队列研究中影 响研究结果的因素比流行病学实验研究更 为复杂，因此在验证病因假设方面，流行 病学实验研究比队列研究效力更强。
13
14
流行病学实验的基本特征
• 严格控制下的实验研究，验证的假设更可信； • 前瞻性研究，即必须直接跟踪研究对象； • 研究对象必须是来自一个总体的抽样人群，并在分组时采
× × √ √
结局评估或 数据分析者
× × × √ 37
流行病学实验的主要用途
• 验证假设 • 评价防治效果 • 评价保健设施和保健工作 • 评价新药物、疗法的效果
38
流行病学实验的主要类型
(一) 按研究场所划分： • 临床试验 (clinical trial) • 现场试验 (field trial) • 社区干预试验 (community trial)
流行病学研究方法
…
1Leabharlann 三种流行病学研究方法的比较
方法学特点 样本组成 分组标准 时间顺序 比较内容 率 关联指标
优点
缺点
队列研究
病例对照研究
现况调查
无病个体
病例与对照
暴露者、现患者或存活者
暴露或未暴露
患病或未患病
前瞻性（从因到果）
暴露者与未暴露者发 病或死亡情况
发病率或死亡率
回顾性（从果推因）
病例与对照过去的暴露 情况
暴露百分比
RR，AR、PAR
OR
暴露资料较正确；可计 算发病率和RR；可同时 研究一种E和多种D的关 系；用于检验假设。
样本小、获得结果快；费 用低；无失访；可同时研 究一种D和多种E的关系； 可用于少见病研究。
需要大样本和长期随 样本代表性差，对照选 访；费用高；失访问 择不易得当；多回忆偏 题多；不适用少见病。 倚，仅能计算OR。
目的是评价临床治疗、预防措施的效果和病因研究。 临床随机对照试验是此类试验中应用最广的一种。
41
临床试验研究的结构示意图
施加药物或治疗因素
随 机
病人 分
组
实验组
疗效或不良反应
比较实验组 与对照组的 效应的差异
对照组
疗效或不良反应
42
Clinical trial
临床试验的三个基本条件
• 研究对象：
• 2．安慰剂对照 安慰剂通常用乳糖、淀粉、生理盐水等 成份制成，不加任何有效成份，但外形、颜色、大小、味 道与试验药物或制剂极为相近。在所研究的疾病尚无有效 的防治药物或使用安慰剂后对研究对象的病情无影响时才18 使用。
流行病学实验基本原则-对照
• 3．自身对照 即实验前后以同一人群作对比。如评价某 预防规划实施效果，在实验前需要规定一个足够的观察期 限，然后将预防规划实施前后人群的疾病和健康状况进行 对比。
26
盲法
双盲：研究对象和研究者都不了解试验分组 情况，而是由研究设计者来安排和控制全部 试验。其优点是可以避免研究对象和研究者 的主观因素所带来的偏倚。
27
28
盲法
双盲 ？
单盲