日本处方集双氯芬酸钠-片剂、缓释片、胶囊
双氯芬酸钠缓释胶囊的功效和作用
双氯芬酸钠缓释胶囊的功效和作用
双氯芬酸钠缓释胶囊是一种非处方药，主要用于缓解疼痛和减轻发热。
它的主要作用是通过抑制体内的炎症介质合成，减少疼痛和发热反应。
双氯芬酸钠缓释胶囊在临床上常用于治疗轻度至中度的疼痛和发热，如头痛、牙痛、关节痛、肌肉痛、感冒发热等。
它具有缓解疼痛、降低体温的效果，并且可持续一定的时间，有效减轻患者不适感。
与其他非处方药相比，双氯芬酸钠缓释胶囊有着更长效的作用时间，患者不需要频繁服药。
它通常每日一次或每12小时一次，可以在空腹或饭后服用，服用时应该遵循医生的建议。
虽然双氯芬酸钠缓释胶囊在大部分人身上是安全有效的，但也存在一定的注意事项。
患者在服用药物时应该注意禁忌症，例如过敏史、哮喘、消化性溃疡等。
此外，长期或过量使用双氯芬酸钠可能会引起胃肠道不适，如胃痛、恶心等症状。
如果患者出现副作用或不适，应立即停药并咨询医生。
总的来说，双氯芬酸钠缓释胶囊是一种常用的非处方药，可用于缓解疼痛和减轻发热。
患者在使用时应该遵循医生的建议，并注意副作用和禁忌症。
如果有任何疑问或不适，应及时就医咨询。
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Diclofenac Sodium【其它名称】阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol，Voren、Votalin【临床应用】1．用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，但无病因治疗及控制病程的作用。
2．用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。
3．用于急性轻、中度疼痛，如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。
4．用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
5．对成人和儿童的发热有一定的退热作用。
6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7．滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
8．喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。
【药理】1．药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药，是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。
抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强，比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
双氯芬酸钠缓释片
双氯芬酸钠缓释片
双氯芬酸钠缓释片是一种药物，它是以双氯芬酸钠为主要成分，可以
长效缓解慢性疼痛，预防及治疗感染性、变态反应性及其它疾病的药物。
双氯芬酸钠缓释片能够长效缓解疼痛，尤其是体弱多病的老年患者的痛苦。
在使用时，应注意减少摄入的油脂，并避免摄入大量的酒精，否则可能加
重负担，影响药物疗效。
由于该药物复合物以多种成分并释放工艺，因此可以有效控制药物释放，从而达到持久缓释的目的。
另外，由于该药物释放是由压片颗粒控制的，因此它可以缓解慢性疼痛，而不会出现突发性的疼痛发作。
此外，该
药物可以在体内持久存在，因此，它可以有效减少患者的化学治疗次数。
此外，该药物还可以有效控制炎性相关疾病，如类风湿、系统性红斑
狼疮等疾病。
它可以阻止免疫系统过度活跃，从而有效减少炎症的发作，
使症状得到控制。
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠缓释胶囊/缓释片一、品种基本情况1、药品名称通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片汉语拼音：ShuanglÜfensuanna Huanshi JiaonangShuanglÜfensuanna Huanshi Pian英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release CapsulesDiclofenac Sodium Sustained Release Tablets2、规格：缓释胶囊：（1）50mg（2）100mg缓释片：100mg3、申报注册分类：SFDA于2002年7月31日已按已有国家标准受理此品种，因此，按照现行《药品注册管理办法》化学药品注册分类6类申报。
4、药理作用本品为非甾体抗炎药。
本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。
5、药代动力学口服吸收，完全。
与食物同服降低吸收率。
缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。
药物半衰期约2小时。
血浆蛋白结合率为99%。
在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。
大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。
长期应用无蓄积作用。
6、适应症用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。
脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
7、用法用量口服：缓释胶囊须整粒吞服，勿嚼碎。
一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱；缓释片一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵医嘱。
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Sodium Diclofenac【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠【适应症】1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。
2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。
4. 对成人和儿童的发热有解热作用。
5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。
6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。
0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。
7. 外用用于下列疾病的局部治疗：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。
【药理】1.药效学本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。
其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
双氯芬酸钠缓释片,各类关节炎的一线镇痛药物
（上接第20页）
药品。按药品储存条件要求建立药品储存
片等，应避免阳光直接照射。还有清开灵 专用箱或柜，做到分类存放，方便取用。
口服液、止咳糖浆等中药液体制剂应注意 药品存放应放置在小孩或精神异常患者不
避光、密封阴凉保存。
能接触到的地方。
2.注意保持药品包装和标识清楚、完
其他需注意的问题
综上，双氯芬酸钠缓释片（商品名： 迪根）消炎镇痛作用强，服用方便，耐受 良好，不良反应少，可作为门诊治疗关节 疼痛的一线药物。■
【1】张权,黄煌渊.双氯芬酸钠治疗211 例关节疼痛门诊病例的疗效与不良反应[J]. 上海医科大学学报.1998,25(2):153-154.
【2】李娟,刘晓东,谢林.双氯芬酸钠缓 释片及其药物动力学研究[J].中国药科大学 学报.1999,30(6):431-434.
整，医生尤其要嘱咐患有慢性疾病的老年
1.医务人员应注意养成阅读药品说明 人注意完整保存药品的外包装。各种药品
书的习惯，并按照说明书注意事项来存放 包装上必须有醒目的标签，标签上的药品
附表 启用后药品效期参照表
剂型
启用后有效期
眼、鼻用制剂、涂剂等外用制剂 口服固体制剂 口服液体制剂 胰岛素制剂 中药煎剂
（发稿编辑：吴王群）
21 2019.01 No.2
不超过4周 原包装保存3个月，纸袋分装保存4周 冰箱冷藏1个月，常温保存2周 普通胰岛素常温保存1周，胰岛素笔常温保存28天 冰箱冷藏2周，常温保存1周
注：前提是药品在规定储存条件下，且在原包装有效期内。
名称、用途用法、用量及注意事项等均应 字迹清楚，没有标签或标签不清的药品不 能再用，以保证安全用药。
为（51.18 ± 17.10）ng/ml，仍在最低有效 血药浓度14ng/ml以上；而单剂量口服肠溶 衣片后，其血药浓度开始变化缓慢，3小时 左右血药浓度突然升高，然后快速降低， 12小时血药浓度仅为（43.25±38.53） ng/ml。缓释片的相对生物利用度为 （95.1±10. 8）% , 符合要求。可见，双 氯芬酸钠缓释片具有较好的缓释效果， 且吸收程度与肠溶片等效。
双氯芬酸钠说明书
双氯芬酸钠【药物名称】中文通用名称：双氯芬酸钠英文通用名称：Diclofenac Sodium其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。
【临床应用】1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。
2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。
3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。
4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。
5.对发热有一定的退热作用。
6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。
双氯芬酸钠缓释胶囊说明书
双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠缓释胶囊使用说明书•【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊英文名称：Delayed Release Cupsules Diclofenac Sodium汉语拼音：Shuanglvfensuanna Huanshijiaonang•【成份】双氯芬酸钠•【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形小微丸。
•【适应症】用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。
脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
•【规格】(1)50mg(2)100mg•【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。
一次100mg(1粒)，一日1次，或遵医嘱。
•【不良反应】（1）胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
（3）可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
（4）其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
•【禁忌】对本品或其它非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。
•【注意事项】（1）交叉过敏：对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
（2）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。
用药期间应常规随访检查肝肾功能。
（3）本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
（4）对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。
动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
•【老年用药】本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔，慎用。
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【双氯芬酸钠】
日文名：ジクロフェナクナトリウム英文名：Diclofenac Sodium
结构式：
解离常数：pKa = 4.0
在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.000825mg/ml pH4.0：0.00557mg/ml
pH6.8：12.2mg/ml 水：17.2mg/ml
在各溶出介质中的稳定性：
水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》
溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 25mg规格片剂>
< 37.5mg规格缓释片剂>
< 25mg规格胶囊剂>
< 37.5mg规格缓释胶囊剂>
《质量标准》
●25mg规格片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
●25mg规格胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
●37.5mg规格缓释胶囊剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30、70分钟和6小时时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加溶出介质溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒溶出量，限度分别为标示量的15～45％、35～65％和80%以上，应符合规定。
●37.5mg规格缓释片剂
取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟、1小时和4小时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加水稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.017g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测
定吸光度，计算每片溶出量，限度分别为标示量的15～45％、30～60％和75%以上，应符合规定。