双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠缓释胶囊/缓释片一、品种基本情况1、药品名称通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠缓释片汉语拼音：ShuanglÜfensuanna Huanshi JiaonangShuanglÜfensuanna Huanshi Pian英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release CapsulesDiclofenac Sodium Sustained Release Tablets2、规格：缓释胶囊：（1）50mg（2）100mg缓释片：100mg3、申报注册分类：SFDA于2002年7月31日已按已有国家标准受理此品种，因此，按照现行《药品注册管理办法》化学药品注册分类6类申报。
4、药理作用本品为非甾体抗炎药。
本品的镇痛、抗炎作用是通过对环氧化酶有抑制而减少前列腺素的合成，尚有一定抑制脂氧酶而减少白三烯、缓激肽等产物的作用。
急性毒性试验结果：大鼠经口LD50为150mg/kg；小鼠经口LD50为390mg/kg。
5、药代动力学口服吸收，完全。
与食物同服降低吸收率。
缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12～0.55L/kg。
药物半衰期约2小时。
血浆蛋白结合率为99%。
在乳汁中药浓度极低而可忽略，表现分布容积0.12～55L/kg。
大约50％在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出。
长期应用无蓄积作用。
6、适应症用于：①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。
脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
7、用法用量口服：缓释胶囊须整粒吞服，勿嚼碎。
一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱；缓释片一日1次，一次1片（100mg），或者一日1～2次，一次1片（75mg），或遵医嘱。
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Sodium Diclofenac【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠【适应症】1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。
2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。
4. 对成人和儿童的发热有解热作用。
5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。
6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。
0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。
7. 外用用于下列疾病的局部治疗：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。
【药理】1.药效学本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。
其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)的说明书
双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)的说明书许多人都患有风湿类的疾病，光靠贴膏药已经不足以治愈大多数的风湿疾病了，贴膏药只是治标不治本的一种治疗方式。
选择双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)进行风湿病的治疗具有非常显著的效果，在治疗过程中患者能很明显的感觉到治疗效果，至于具体的用药细节，我们来看看介绍。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂商品名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂(扶他林)英文名称：Diclofenac Diethylamine Emulgel拼音全码：ShuangLvFenSuanErYiAnRuJiaoJi(FuTaLin)【主要成份】本品每克含主要成分双氯酚酸二乙胺１０毫克（以双氯酚酸钠计）。
辅料为异丙醇和丙二醇等。
【性状】本品为白色或淡黄色乳脂样凝胶，味香。
【适应症/功能主治】用于缓解肌肉，软组织和关节的中度疼痛。
如：缓解由肌肉，软组织的扭伤，拉伤，挫伤，劳损，腰背部损伤等引起的疼痛以及关节疼痛等。
【规格型号】20g【用法用量】外用。
按痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，是本品渗透皮肤，一日3-4次。
【不良反应】1.偶可出现局部不良反应，过敏性或非过敏性皮炎，如丘疹，皮肤发红，水肿，瘙痒，小水疱，大水疱或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现一般性皮疹，过敏性反应（如哮喘发作，血管神经性水肿，光过敏反应等）。
如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌】1.对其他非甾体类抗炎药过敏者禁用；2.对异丙醇或丙二醇过敏者禁用。
【注意事项】1.由于局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定剂量使用，避免长期大面积使用；2.12岁以下儿童用量请咨询医师；3.肝肾功能不全者及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
如在哺乳期必须使用，则不应用于乳房或大面积皮肤，也不应长期使用；4.不得用于破损皮肤或感染性创口；5.避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未缓解，请咨询医师或药师；7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；8.本品性状发生改变时禁止使用；9.请将本品放在儿童不能接触的地方；10.儿童必须在成人的监护先使用；11.本品中含有丙二醇，可能出现同口服非甾体抗炎药类似的不良反应症状，应立即（呕）吐出本品，并在短时间内就医。
扶他林软膏的说明书
扶他林软膏的说明书导读：我根据大家的需要整理了一份关于《扶他林软膏的说明书》的内容，具体内容：可能很多人都不知道扶他林软膏又叫双氯芬酸二乙胺乳胶剂，也不知道是什么样子的?下面是我为你整理的的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶...可能很多人都不知道扶他林软膏又叫双氯芬酸二乙胺乳胶剂，也不知道是什么样子的?下面是我为你整理的的相关内容，希望对你有用!【药品名称】通用名称：双氯芬酸二乙胺乳胶剂商品名称：扶他林英文名称：Diclofenac Diethylamine Emulgel汉语拼音：Shuanglufensuan Eryian Rujiaoji【成份】本品每支含双氯芬酸二乙胺0.2克(以双氯芬酸钠计)辅料为异丙醇和丙二醇等。
【性状】本品为白色至淡黄色乳脂样凝胶，味香。
【作用类别】本品为镇痛类非处方药药品。
【适应症】用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。
如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。
也可用于骨关节炎的对症治疗。
【规格】20克：0.2克(以双氯芬酸钠计)。
【用法用量】外用。
按照痛处面积大小，使用本品适量，轻轻揉搓，使本品渗透皮肤，一日3-4次。
【不良反应】1.偶可出现局部不良反应：过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2.局部使用本品而导致全身不良反应的情况少见，若将其用于较大范围皮肤长期使用，则可能出现：一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经性水肿、光敏反应等)。
如发生这种情况，应咨询医师。
【禁忌症】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者禁用。
3.妊娠期末三个月禁用，因可能导致子宫收缩乏力盒/或动脉导管提前闭合。
【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收，故应严格按照说明书规定使用，避免长期大面积使用。
2.12岁以下儿童用量请咨询医师3.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
双氯芬酸钠缓释片
单个杂质峰面积不得大于对 照溶液主峰面积。
邻苯二甲酸二乙酯相对保留 时间0.5、杂质a相对保留时 间0.6；邻苯二甲酸二乙酯与 杂质a分离度大于2.2；杂质a 取35mg的乙基对羟苯甲酸和 与双氯芬酸钠分离度大于 50mg的丙基对羟苯甲酸，置 6.5；标准溶液峰面积RSD小 100ml量瓶中，用流动相溶解 于2.0% 并稀释至刻度
单个杂质不能大于1.0%，总 杂质不能大于1.5%。Fra bibliotek系统适用性溶液
限度
254nm 邻苯二甲酸二乙酯相对 供试品溶液1ml，置200ml 保留时间0.5、杂质a相 量瓶中，加入杂质A1ml， 对保留时间0.6；邻苯 用甲醇溶解并稀释至刻 二甲酸二乙酯与杂质a 取羟苯乙酯、羟苯丙酯与 双氯芬酸钠对照品适量， 度，摇匀，作为对照品溶 分离度大于2.2；杂质a 液.供试品溶液2ml，置 与双氯芬酸钠分离度大 加甲醇溶解并稀释制成每 1ml中含2.8ug、4.0ug与 于6.5；标准溶液峰面 100ml量瓶中，取1ml到 2.0ug的混合溶液 10ml. 积RSD小于5% 单个杂质峰面积不得大于 单个杂质峰面积不得大于 对照溶液主峰面积 对照溶液主峰面积 (0.2%)，各杂质峰面积的 (0.2%)，各杂质峰面积的 单个杂质不能大于 和不得大于对照溶液主峰 和不得大于对照溶液主峰 0.2%，总杂质不能大于 面积的2.5倍(0.5%)。 面积的2.5倍(0.5%) 0.5%。
中国药典原料 甲醇-0.12%冰醋酸 （60:40） — 1 2 — ,20min 20ul 240nm
流动相 杂质a 供试品(mg/ml) 对照溶液(ug/ml) 对照品溶液(ug/ml) 主峰保留时间 流速 进样量 柱温 波长
英国（欧洲）药典原料 美国药典原料 美国药典缓释片 日本药典原料 （0.5g/l磷酸和0.8g/l磷酸 pH2.5磷酸盐缓冲液-甲 pH2.5磷酸盐缓冲液-甲醇 二氢钠，用磷酸调 pH2.5）-甲醇（34:66） 醇（300:700） （300:700） (3→2500）乙酸-甲醇（3:4） 1-（2，6-二氯苯基）-1， 1-（2，6-二氯苯基）- 1-（2，6-二氯苯基）-1，33-二氢-2吲哚-2-酮 1，3-二氢-2吲哚-2--酮 二氢-2吲哚-2--酮 — 1 2 — 25min 1min/ml, 20ul 254nm 20ul 40℃ 254nm 240nm, 0.75 — 1.5 0.75 — 4 1 2 — 20min
双氯芬酸钠说明书
双氯芬酸钠【药物名称】中文通用名称：双氯芬酸钠英文通用名称：Diclofenac Sodium其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。
【临床应用】1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。
2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。
3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。
4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。
5.对发热有一定的退热作用。
6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。
扶他林(双氯芬酸钠、双氯灭痛)
扶他林(双氯芬酸钠、双氯灭痛)扶他林(双氯芬酸钠、双氯灭痛)扶他林通用名：双氯芬酸钠肠溶片商品名：扶他林英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 双氯芬酸钠肠溶片汉语拼音：Shuanglufensuanna Changrongpian 本品主要成份及其化学名称为：本品主要成分为双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNa02)。
其化学名为2-(2,6-二氯苯基)氨基苯乙酸钠。
药品名称通用名：双氯芬酸钠肠溶片商品名：扶他林英文名：Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 双氯芬酸钠肠溶片汉语拼音：Shuanglufensuanna Changrongpian该品主要成份及其化学名称为：该品主要成分为双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNa02）。
其化学名为2-[（2,6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钠。
性状该品为肠溶薄膜包衣片,25mg片为黄色。
适应症1、炎性和退行性风湿病：类风湿性关节炎、青少年型类风湿性关节炎、强直性脊椎炎、骨关节病和脊椎关节炎、脊椎痛性综合症。
2、非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3、痛风急性发作。
4、急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、牙痛、头痛等；妇科中出现的疼痛或炎症，例如：原发性痛经或附件炎。
5、对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药，例如：咽扁桃体炎，耳炎。
原发疾病可根据一般治疗原则给予适当的治疗。
6、对成人和儿童的发热有解热作用。
用法用量成人作为常规，最初每日剂量为100-150mg（4片至6片）。
对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75-100mg（3片至4片）。
通常将每日剂量分2—3次服用。
双氯芬酸钠肠溶片对原发性痛经，通常每日剂量为50-150mg（2片至6片），分次服用。
最初剂量应是50-100mg（2片至4片），必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）每日。
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双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书
风湿跌打方面的疾病对于人们生活的影响是很大的，因此在生活中我们一定要多注意自身的保健问题，不能过于操劳。
之前治疗风湿疾病主要是采用贴膏药的方式进行治疗，其治疗的效果不太明显，而且还容易被骗。
目前推出了一种叫做双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的药物，它能有效治愈您的风湿疾病，让您恢复健康的身体。
【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠缓释片
商品名称：双氯芬酸钠缓释片(扶他林)
英文名称：Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 拼音全码：shuanglvfensuannahuanshipian(futalin)
【主要成份】本品主要成分是双氯芬酸钠
【成份】
分子式：C14H10Cl2NNaO2
分子量：318.13
【性状】本品为白色与粉红色的双层片。
【适应症/功能主治】1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。
2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
4. 急性痛风。
5. 痛经、牙痛和术后疼痛。
【规格型号】75mg*10s
【用法用量】口服（须整片吞服），成年人每次一片，每日1~2次，或遵医嘱。
【不良反应】1. 可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。
过敏性皮疹不常见。
2. 少见的有肾功能下降，可导致水钠潴留，表现尿量少、面部水肿、体重
骤增等。
极少数可引起心律不齐、耳鸣等。
3. 本品有导致骨髓
抑制或使之加重的可能。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
本品、阿司匹林或其他非甾体抗
炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【注意事项】1. 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
2. 消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。
3. 本品因含钠，对限制钠盐摄入的病人应慎用。
【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。
【老年患者用药】慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间，一般不宜使用，尤其是妊娠后3个月。
哺乳期妇女不宜服用。
【药物相互作用】双氯芬酸可增加地高辛与含锂制剂的血浆浓度，减少肾对氨甲喋呤的排泄.因此，与这些药合用时应特别谨慎。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品为非甾体抗炎药。
可选择性切断花生四烯酸代谢过程中环加氧酶的作用环节，阻断前列腺素合成途径，具有消炎、镇痛、解热作用。
【药代动力学】尚不明确。
【贮藏】密封、阴凉、干燥处保
【包装】10片/盒。
【有效期】24 月
【批准文号】国药准字H10980297
【生产企业】北京诺华制药有限公司
在治疗风湿跌打的药物当中，双氯芬酸钠缓释片(扶他林)可以说是如今最好的药物之一，它采用纯天然药物制作而成，对人体没有任何的毒副作用，主要功能用于治疗风湿跌打等各种疾病，拥有非常好的效果。
双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的出现是医学界的一大创新，打破了风湿治不好的梦魇，希望能给您带来帮助。