双氯芬酸钠(EP)翻译
双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书

双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的说明书风湿跌打方面的疾病对于人们生活的影响是很大的,因此在生活中我们一定要多注意自身的保健问题,不能过于操劳。
之前治疗风湿疾病主要是采用贴膏药的方式进行治疗,其治疗的效果不太明显,而且还容易被骗。
目前推出了一种叫做双氯芬酸钠缓释片(扶他林)的药物,它能有效治愈您的风湿疾病,让您恢复健康的身体。
【药品名称】通用名称:双氯芬酸钠缓释片商品名称:双氯芬酸钠缓释片(扶他林)英文名称:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets 拼音全码:shuanglvfensuannahuanshipian(futalin)【主要成份】本品主要成分是双氯芬酸钠【成份】分子式:C14H10Cl2NNaO2分子量:318.13【性状】本品为白色与粉红色的双层片。
【适应症/功能主治】1. 急慢性风湿性或类风湿性关节炎、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎。
2. 肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。
3. 腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
4. 急性痛风。
5. 痛经、牙痛和术后疼痛。
【规格型号】75mg*10s【用法用量】口服(须整片吞服),成年人每次一片,每日1~2次,或遵医嘱。
【不良反应】1. 可引起头痛及腹痛、便秘、腹泻、胃烧灼感、恶心、消化不良等胃肠道反应。
过敏性皮疹不常见。
2. 少见的有肾功能下降,可导致水钠潴留,表现尿量少、面部水肿、体重骤增等。
极少数可引起心律不齐、耳鸣等。
3. 本品有导致骨髓抑制或使之加重的可能。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
本品、阿司匹林或其他非甾体抗炎药可引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应的患者禁用。
【注意事项】1. 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。
2. 消化性溃疡、血液系统异常、肝、肾功能损害、高血压、心脏病患者慎用。
3. 本品因含钠,对限制钠盐摄入的病人应慎用。
【儿童用药】16岁以下的儿童不宜服用。
【老年患者用药】慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在妊娠期间,一般不宜使用,尤其是妊娠后3个月。
双氯芬酸钠

双氯芬酸钠Diclofenac Sodium【其它名称】阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol,Voren、Votalin【临床应用】1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状,但无病因治疗及控制病程的作用。
2.用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。
3.用于急性轻、中度疼痛,如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。
4.用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。
5.对成人和儿童的发热有一定的退热作用。
6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7.滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应,抑制白内障手术中缩瞳反应;用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎;用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病,预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME),以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
8.喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。
【药理】1.药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药,是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。
抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强,比吲哚美辛强2-2.5倍,比阿司匹林强26-50倍。
达希纳尼洛替尼胶囊中文说明书范文

达希纳尼洛替尼胶囊中文说明书范文医生可能会在治疗过程中减少尼罗替尼的剂量,这取决于尼洛替尼的效果以及患者可能遇到的副作用。
如果患者感觉良好,就继续服用尼洛替尼。
没有医生允许,不要停止服用尼罗替尼。
服用尼洛替尼前注意事项1.如果患者对尼洛替尼或任何其他药物过敏,需告诉医生和药剂师。
2.告诉医生和药剂师患者正在服用或计划服用的其他处方药和非处方药,维生素和营养补充剂。
请务必提及以下任何一种药物:某些血管紧张素受体阻滞剂,如厄贝沙坦(Avapro)和氯沙坦(Hyzaar的Cozaar);抗凝剂(“血液稀释剂”),如华法林(Coumadin);阿立哌唑(Abilify);某些苯二氮卓类如阿普唑仑(某ana某),地西泮(安定),咪达唑仑和三唑仑(Halcion);丁螺环酮(Bupar);(Norvac),地尔硫(Cardizem,Dilacor,Tiazac等),非洛地平(Plendil),尼卡地平(Cardene),硝苯地平(Adalat,Procardia),尼索地平(Sular)和维拉帕米(Calan,Ioptin),Verelan);包括阿托伐他汀(Lipitor),氟伐他汀(Lecol),洛伐他汀(Mevacor)和辛伐他汀(Zocor)等降胆固醇药物(他汀类药物);扑尔敏(Chlor-Trimeton,其他咳嗽和感冒药);地塞米松(地塞米松);氟卡尼(Tambocor);如阿米替林,地昔帕明(norpramin),度洛西汀(Cymbalta),丙咪嗪(Tofranil),帕罗西汀(Pa某il)和文拉法辛(Effe某or)等抑郁症药物。
某些口服糖尿病药物如格列吡嗪(Glucotrol)和甲苯磺丁脲;抑制免疫系统的某些药物,如环孢素(Neoral,Sandimmune)和他克莫司(Prograf);某些药物如卡马西平(Equetro,Carbatrol,Tegretol),苯巴比妥和苯妥英(Dilantin,Phenytek);美西律;塞来考昔(Celebre某),双氯芬酸钠(Voltaren),布洛芬(Advil,Motrin),萘普生(Aleve,Naproyn)和吡罗昔康(Feldene)等非甾体类抗炎药物。
双氯芬酸钠的成分

双氯芬酸钠的主要成分是双氯芬酸钠邻-(2,6-二氯苯胺基)-苯乙酸钠。
双氯芬酸钠是一种非常常用的非甾体抗炎药(NSAID),主要用于治疗各种炎症性疾病引起的疼痛和发热。
具体来说:
1. 解热镇痛:它能有效减轻因疾病或损伤引起的疼痛感,并降低体温。
2. 抗炎作用:通过抑制体内前列腺素的合成,减少炎症反应,从而起到消炎的效果。
3. 安全性:相较于其他非甾体抗炎药物而言,它的不良反应较少,且剂量较小,长期使用不易造成蓄积。
4. 应用广泛:可用于风湿性和类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等疼痛管理,也适用于创伤、手术后疼痛以及牙痛、痛经等情况的治疗。
此外,在化学结构上,双氯芬酸钠具有一个独特的分子式C14H10Cl2NNaO2,其分子量为318.13。
这种药物通过抑制环氧化酶和脂氧合酶的活性来阻断前列腺素、血栓素和白三烯的形成,从而达到治疗效果。
双氯芬酸钠凝胶(英太青)的说明书

双氯芬酸钠凝胶(英太青)的说明书生活中难免患上各种各样的疾病,风湿跌打方面的疾病及时人们比较常见的疾病,患者往往以中老年居多,治疗风湿跌打往往也成为了老年人必须克服的一道坎。
双氯芬酸钠凝胶(英太青)的出现就能很好的治愈各种风湿跌打疾病,患者往往服用双氯芬酸钠凝胶(英太青)没多久就能看到非常好的疗效,下面我们来了解一下。
【药品名称】通用名称:双氯芬酸钠凝胶商品名称:双氯芬酸钠凝胶(英太青)英文名称:Diclofenac Sodium Gel拼音全码:ShuangLvFenSuanNaNingJiao(YingTaiQing)【主要成份】本品每克含主要成份双氯芬酸钠0.01克。
辅料为:卡波姆、聚乙二醇400、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸丁酯。
【性状】本品为水溶性凝胶。
【适应症/功能主治】用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。
如缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。
也可以用于骨关节炎的对症治疗。
【规格型号】0.15g:15g【用法用量】外用。
按照痛处面积大小,使用本品适量,轻轻揉搓,使本品渗透皮肤,一日3-4次。
【不良反应】1. 偶可出现局部不良反应:过敏性或非过敏性皮炎如丘疹、皮肤发红、水肿、瘙痒、小水泡、大水泡或鳞屑等。
2. 局部使用本品而导致全身不良反应的情况较少见,若将其用于较大范围皮肤并长期使用,则可能出现:一般性皮疹、过敏性反应(如哮喘发作、血管神经水肿、光敏反应等)。
如发生这种情况,应咨询医师。
【禁忌】1.对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。
2.对丙二醇过敏者禁用。
【注意事项】1.由于本品局部应用也可全身吸收、故应避免长期大面积使用。
2.肝、肾功能不全者以及孕妇、哺乳期妇女使用前请咨询医师或药师。
3.不得用于破损皮肤或感染性创口。
4.12岁以下儿童用量请咨询医师。
5.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。
6.使用本品7日,局部疼痛未缓解,请咨询医师或药师。
双氯芬酸钠

双氯芬酸钠Sodium Diclofenac【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠【适应症】1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。
2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3. 急性的轻、中度疼痛如:癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛,肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经,头痛、牙痛都有疗效。
4. 对成人和儿童的发热有解热作用。
5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。
6. 用于眼科:用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎,抑制角膜新生血管的形成,治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应,以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。
0.1%双氯芬酸钠溶液点眼,能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高;0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。
7. 外用用于下列疾病的局部治疗:肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症;局限性软组织风湿病;局限性风湿性疾病。
【药理】1.药效学本品为异丁芬酸类的衍生物,不易溶于水。
其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍,比阿司匹林强26-50倍。
英语药名翻译

1 Acid acetyl salicyliqe 乙酰水杨酸2 Paracetamol对乙酰氨基酚3 Morphine吗啡,美施康定4 Quinine 4ml 奎宁5 Quinine 2ml奎宁6 CTA7 Penicilline G青霉素8 Amoxicilline阿莫西林9 Gentamycine庆大霉素10 Cotrimoxazole磺胺甲基异恶唑11 Aureomycine pomade 1%金霉素软膏(金霉素每管含量1%)12 Aureomycine pomade 3%金霉素软膏(金霉素每管含量3%)13 Ampicilline 氨苄西林14 Thiamphenicol CP硫霉素口服15 Thiamphenicolinj 硫霉素注射16 Acidebenzoique + Acidesalycpde 3% 苯甲酸+ 水杨酸 (3%)17 Acidebenzoique + Acidesalycpde 6% 苯甲酸+ 水杨酸 (6%)18 Acidenalidixique萘啶酸口服19 Metronidazole甲硝唑20 Cimetidine西米替丁21 Hepatisane sachet22 Charbon active 活性炭23 Dexamethasone地塞米松24 Eau distillee 蒸馏水25 Eau de javel le litre 漂白水26 Gresilsuperieur le litre27 Eau oxygenee 双氧水28 Promethazine spfl普鲁本近,抗胺荨,普鲁米近,异丙嗪29 Atropine阿托品,硫酸阿托品30 Betamethasone + Neomycinecollyre倍他米松+新霉素洗眼液31 Chlorpromzaine氯磺丙脲,对氯苯磺酰丙脲,特泌胰[降血糖药]32 Heparine 肝素33 Promethazine CP 口服异丙嗪34 Dextran右旋糖酐35 Miconazolecreme咪康唑软膏36 Ketoconazole CP 口服酮康唑,力素劳,尼唑啦,里素劳,霉康灵37 Metro Ov甲硝哒唑1 Acetyl salicylate de lysine 赖氨酸乙酰水杨酸盐2 Diclofenac双氯芬酸3 Ibuprofene右旋布洛芬4 Sulfadoxine + pyrimethamine磺胺多辛+乙胺嘧啶5 Amodiaquine阿莫地喹6 Amoxiciline阿莫西林7 Erythromycine红霉素8 Doxycycline多西环素9 Cotrimoxazole磺胺甲基异恶唑10 Serum glucose 5% Isotonique 5%等渗糖11 Serum sale 0.9% Isotonique 0.9%等渗盐12 Serum glucose hypertonique 10% 10%高渗糖13 Ringer lactate 林格液乳酸盐14 Perfuseurl’unite 灌注液15 Metro perfusion fl甲硝哒唑灌注液16 Cipro perfusion fl盐酸环丙沙星灌注液17 Furosemide 10mg inj 呋塞米,速尿10毫克注射用18 Furosemide 40mg comp 呋塞米,速尿40毫克复方19 Methyl dopa 甲基多巴20 Digoxine地高辛21 Propranolol普萘洛尔,心得安22 Nifedipine硝苯地平,心痛定23 Buthylhyoscinebromure 20mg inj24 Buthylhyoscinebromurecp25 Praziquantel吡喹酮,环吡异喹酮26 Mebendazole甲苯达唑27 Terpine codeine松油二醇可待因28 Carbocisteinesirop羧甲半胱氨酸糖浆29 Aminophylline inj 注射用氨茶碱30 Aminophylline cp 口服氨茶碱31 Vitamine B complexecp 口服复合维他命B32 Vitamine B complexeinj 注射用复合维他命B33 Acide Ascorbique抗坏血酸, 维他命C34 Hydroxyde Al +Mg 氢氧化铝氢氧化镁35 Seringue 10cc 10cc注射器36 Seringue 5cc 5cc注射器37 Fer+ Acidefolique铁质叶酸38 Coton 药棉39 Hydrosol polivitaminefl 水溶性复合维生素溶液40 Preservatif安全套41 Nystatine oral 口腔制霉菌素42 Nystatinesuspfl43 Nystatine ovule 阴道制霉菌素44 Oxytocine催产素1 Diclopar2 Niflurilpommade le tube三氟甲苯胺基吡啶甲酸软膏3 Niflugel tube4 Olfen奥尔芬5 Fervexadulte6 Spasfoncp口服间苯三酚7 Spasfoninj注射用间苯三酚8 UPSA-C le tube管装维生素C9 Biofar 12Vit + 12 minerauxBiofar 12种维生素合 12种矿物质10 Baume bengue tube11 Diclininj12 Calpolspfl对乙酰氨基酚,扑热息痛溶液13 Caprazole14 Metrowinsusp15 Veinobiase16 Topaal comp17 Vogaleneinj注射用甲磺哌丙嗪18 Skilaxgtte le fl19 Actapulgite20 Polyginax ovule21 Dermobacter solution fl法国原装进口滴之清(皮肤消毒抗菌液)22 Gants steriles N 7 2/1 la paire 消毒手套规格7 2 /123 Gants steriles N 8 la paire 消毒手套规格824 Tardyferon维生素B9 补充叶酸和铁25 Calgin26 Novalgin安乃近27 Indosolcollyre吲哚克索洗眼液28 VitabactcollyreVitbact洗眼液29 Gentamycinecollyre庆大霉素洗眼液30 Chloramphenicol collyre氯霉素滴眼液31 SterdexpommadeSterdex软膏32 Eludril solution fl氯己定溶液33 Eludrilcollutoirefl 氯己定漱口水34 Otrivinegoutte丁苄唑啉滴液35 Celestene倍他米松36 Nasonexgouttefl内舒拿滴液37 Otoralgylgouttefl38 Aerius恩理思地氯雷他定39 Primalan波丽玛朗美喹他嗪40 Otrivine gel le tube 丁苄唑啉管剂41 otrivinegtte 1% le tube42 Vental spry fl43 Ventoline沙丁胺醇44 Ketamine氯胺酮45 Lidocaine 2%利多卡因 30ml 装46 Tulle gras润肤细布,敷伤巾47 Alcool lode solution乙醇48 Betadinejaunedermique le fl聚烯吡酮磺49 Permanganate de k. 高锰酸钾50 Albuplastperfore51 Compresse敷料,敷料纱布52 Alcool a 96 le litre 96度酒精53 Bande simple 简易绷带54 Bandevelpeau 绷带55 Cacip56 Cary咖喱粉57 Carmox58 Euromox 25059 Euromox 12560 Cary 125 suspfl/60 ml61 Cary 250 suspfl/60 ml62 Rovamycine 3 M螺旋霉素63 Retarpen苄星青霉素64 Bactox阿莫西林钠65 Ceftriaz 1000mg 呋肟头孢菌素酶66 Ceftriaz 5000mg呋肟头孢菌素酶67 Calben68 Blokium天诺敏69 Catapressan氯压定70 Solumedrol泼尼松龙71 Diazepam地西泮72 Tranxene氯卓酸钾73 Nootropyl吡乙酰胺,脑复康74 Ecazide卡托普利/氢氯噻嗪75 Baneocinpoudre76 Exoderil crème tube盐酸萘替芬膏剂77 Exoderil solution 盐酸萘替溶液78 Pommade anti-hemorroidaire tube 治疗痔疮药膏79 Bristopen苯唑西林80 Dicynoneinj注射用酚磺乙胺81 Dicynonecp口服酚磺乙胺82 Fluditecspenft le fl83 Amugyl solution le fl。
双氯芬酸钠缓释胶囊说明书

双氯芬酸钠缓释胶囊双氯芬酸钠缓释胶囊使用说明书•【药品名称】通用名称:双氯芬酸钠缓释胶囊英文名称:Delayed Release Cupsules Diclofenac Sodium汉语拼音:Shuanglvfensuanna Huanshijiaonang•【成份】双氯芬酸钠•【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色球形小微丸。
•【适应症】用于:①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。
脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状;②各种软组织风湿性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等;③急性的轻、中度疼痛如:手术、创伤、劳损后等的疼痛,原发性痛经,牙痛,头痛等。
•【规格】(1)50mg(2)100mg•【用法用量】口服:本品须整粒吞服,勿嚼碎。
一次100mg(1粒),一日1次,或遵医嘱。
•【不良反应】(1)胃肠道反应:为最常见的不良反应,主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等,其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
(2)神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
(3)可引起浮肿、少尿,电解质紊乱等严重不良反应。
(4)其它少见的有血清转氨酶一过性升高,极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
•【禁忌】对本品或其它非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。
•【注意事项】(1)交叉过敏:对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应,对阿司匹林过敏的哮喘患者,本品也可引起支气管痉挛。
(2)有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。
用药期间应常规随访检查肝肾功能。
(3)本品因含钠,对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
(4)对诊断的干扰:本品可致血清转氨酶一过性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。
•【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘。
动物试验对胎鼠有毒性,但不致畸。
孕妇及哺乳期妇女禁用。
•【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
•【老年用药】本品可致或加重老年人胃肠道出血、胃溃疡和穿孔,慎用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
双氯芬酸钠(EP)
(欧洲药典各论1002)
类别
环氧化酶抑制剂;镇痛抗炎药
制剂:
双氯芬酸钠缓释胶囊
双氯芬酸钠肠溶片
双氯芬酸钠缓释片
命名
2-(2,6-二氯苯基)氨基-苯乙酸钠
含量
99.0~101.0%(以干品计)
性状
外观
本品应为白色或微黄色结晶性粉末;略带吸湿性。
溶解度
本品在乙醇(96%)中易溶,在水中略溶,在丙酮中微溶。
熔点
约为280 °C, 同时分解。
鉴别
第一鉴别:A, D。
第二鉴别:B, C, D。
A. 红外吸收分光光度法(2.2.24 ) 。
与双氯芬酸钠对照品的图谱对比。
供试品的红外吸收图谱与双氯芬酸钠对照品的图谱应一致。
B.薄层色谱法(2.2.27 )
待测溶液:甲醛溶解25mg本品,然后稀释至5ml;
对照溶液(a):甲醇溶解25 mg 双氯芬酸钠对照品,然后稀释至5ml;
对照溶液(b):用对照溶液(a) 溶解10mg的吲哚美辛然后稀释至2 ml;
平板: TLC硅胶GF254 平板;
流动相:浓氨溶液、甲醇、乙酸乙酯(10:10:80 V/V/V)。
点样5ul,前展10 cm,空气中干燥,254 nm紫外检测。
系统适用性溶液(b):
——色谱图显示2个清晰分离的斑点。
结果:待测溶液主要斑点与对照溶液(a)的主要斑点位置及大小相似。
C.10ml乙醇(96%)溶解10mg供试品,取1ml供试品的乙醇溶液,加入0.2ml混合物:把
6 g/l铁氰化钾溶液和9 g/l 氯化铁溶液等体积混合。
避光放置5分钟。
加入3ml(10g/L)的盐酸溶液,避光放置15分钟,溶液呈蓝色并有沉淀物产生。
D. 0.5ml甲醇溶解60 mg本品,加0.5ml水,甲醇溶液应呈钠盐鉴别反应(b)。
检查
溶液外观:本品甲醇溶液应澄清(2.2.1) ,在440 nm (2.2.25) 处吸收度不得大于0.05。
甲醇溶解1.25g本品,然后稀释至25ml。
有关物质
液相色谱法(2.2.29)
待测溶液:用甲醇溶液(流动相)溶解50mg本品,然后稀释至50ml。
对照溶液(a):吸取2ml待测溶液,稀释至100ml。
吸取1ml,然后用甲醇稀释至10ml。
对照溶液(b):用1ml流动相(甲醇)溶解一瓶双氯芬酸钠标准品(含杂质A,F)
色谱柱:
——规格:柱长0.25m ,直径4.6mm;
——固定相:端基封尾的反相C8键合硅胶基质色谱柱(5µm)。
流动相:34体积的0.5 g/l磷酸- 0.8 g/l 磷酸二氢钠溶液(磷酸调pH 至2.5),与66体积甲醇混合。
流速:1 ml/min
检测波长:254 nm
进样量:20 µl
时间:双氯芬酸钠保留时间的1.6倍。
杂质的鉴定:用双氯芬酸提供的色谱分析系统对照和色谱得到的参考溶液,以确定杂质A,F 峰值。
保留时间:杂质A约为0.4; 双氯芬酸钠约为25 min。
杂质F约为0.8。
系统适应性对照溶液(b)
——分辨率:杂质F和双氯芬酸之间峰最小值为4.0。
百分比的计算:
——校正因子:用相应的校正因子乘以下列杂质峰面积
杂质A=0.7;杂质F=0.3;
——对于单一杂质,在对照溶液(a)中使用双氯芬酸钠浓度。
限度:
——杂质A应不得过0.2%;
——杂质F应不得过0.15%;
-------非特定杂质应不得过0.1%
—总杂应不得过0.4%;
—忽略不计限:小于对照溶液(a) 主峰面积0.25倍的峰忽略不计(0.05%)。
重金属(2.4.8)(不得过百万分之十)
用20ml甲醇溶解2g本品,对照溶液用2ml的标准铅溶液(10 ppm Pb)配制,照附录重金属测试方法C检测。
干燥失重(2.2.32)
本品1g在105°C干燥3小时,减失重量应不得过0.5%。
含量测定
取本品0.25g ,用60 ml无水乙酸溶解,照电位滴定法,用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)滴定2.2.20),并将滴定的结果用空白试验校正。
每1 ml 高氯酸滴定液(0.1 mol/L)相当于31.81 mg 的C14H10Cl2NNaO2。
贮存:
密封、遮光处保存。
杂质:
指定杂质A, F。
其它检测杂质(以下物质,如果目前在一个足够的水平,将由专著中的一项或者其它试验加以检测)它们受到其它/未指定杂质的一般接受标准和/或一般用于制药物质专著的限制。
A.1-(2,6-二氯苯基)-1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮
B.2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯甲醛,
C.{2-[2,6-二氯苯基)氨基]苯基}甲醇,
D.{2-[(2-镇静剂-6-氯苯基)氨基]甲醛}醋酸
E.1,3-二氢-2H-吲哚-2-酮
F.N-(4-氯苯基)-2-(2,6-二氯苯基)乙酰胺。