英太青(双氯芬酸钠缓释胶囊 )药品说明书
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Diclofenac Sodium【其它名称】阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、戴芬、迪非、迪弗纳、迪根、迪克乐克、迪络芬、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸钠、非言、芬那克、扶它林、乐可、诺福丁、瑞培恩、双氯高灭酸钠、双氯灭酸钠、天新利德、英太青、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofanac Sodium、Diclofenamate Sodium、Difene、Kriplex、Luck、Novolten 、Olfen、Valetan、Voltarol，Voren、Votalin【临床应用】1．用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，但无病因治疗及控制病程的作用。
2．用于治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛等。
3．用于急性轻、中度疼痛，如手术后疼痛、创伤后疼痛、劳损后疼痛、原发性痛经、头痛、牙痛等。
4．用于耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。
5．对成人和儿童的发热有一定的退热作用。
6. 外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7．滴眼液用于葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；用于春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿(CME)，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。
8．喷雾剂用于复发性口腔溃疡及扁桃体切除术后局部止痛。
【药理】1．药效学本药为邻氨基苯甲酸类强效非甾体抗炎镇痛药，是治疗类风湿关节炎、痛风性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎等的一线药物。
抗炎、镇痛、解热作用比本类其它药物(如甲芬那酸、氟芬那酸等)强，比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
日本处方集双氯芬酸钠-片剂、缓释片、胶囊
【双氯芬酸钠】日文名：ジクロフェナクナトリウム英文名：Diclofenac Sodium结构式：解离常数：pKa = 4.0在各溶出介质中的溶解度：pH1.2：0.000825mg/ml pH4.0：0.00557mg/mlpH6.8：12.2mg/ml 水：17.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。
在各pH值溶出介质中：未测定。
光：未测定。
《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。
< 25mg规格片剂>< 37.5mg规格缓释片剂>< 25mg规格胶囊剂>< 37.5mg规格缓释胶囊剂>《质量标准》●25mg规格片剂取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品25mg，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每片的溶出量，限度为标示量的85%，应符合规定。
●25mg规格胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。
另精密称取预经105℃干燥3小时的双氯芬酸钠对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。
取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在276nm波长处测定吸光度，计算每粒的溶出量，限度为标示量的70%，应符合规定。
●37.5mg规格缓释胶囊剂取本品，照溶出度测定法（桨板法、使用沉降篮），以磷酸盐缓冲液(pH6.8) 900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30、70分钟和6小时时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含17μg的溶液，作为供试品溶液。
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)的说明书
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)的说明书风湿、类风湿等，都是目前很难治愈的疾病，这种疾病时时刻刻都在困扰着人们的生活。
药物治疗是目前大多数人比较依赖的治疗方式，但是药也分好坏。
双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)就是目前治疗风湿类疾病最好的药物，它的出现彻底打破了风湿治不好的梦魇，下面我们来看看对于双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)的各种介绍。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊商品名称：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊(诺福丁)英文名称：Diclofenac Sodium Enteric-coated Sustained Release Capsules拼音全码：ShuangLvFenSuanNaChangRongHuanShiJiaoNang(NuoFuDing)【主要成份】本品主要成份为双氯芬酸钠。
【性状】本品为胶囊剂。
【适应症/功能主治】缓解类风湿关节炎、骨关节炎。
脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
【规格型号】100mg*8s【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。
一次100mg（1粒），一日1次，或遵医嘱。
【不良反应】1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便泌恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律失常粒细胞减少、血小板减少等。
【禁忌】对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏禁用。
【注意事项】1.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。
用药期间应常规随访检查肝肾功能。
双氯芬酸钠
双氯芬酸钠Sodium Diclofenac【别名】双氯芬酸钠、奥尔芬、阿米雷尔、戴芬、迪弗纳、迪扶欣、待克菲那、迪克乐克、双氯灭酸钠、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯芬酸钠、服他灵、非言、非炎、佳贝、双氯高灭酸钠、英太青、Sodium Diclofenac、Antine、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac Na、Diclofenac Sod.、Diclofenac Sodium、Diclofenaci Natricum、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Kriplex、Olfen、Valetan、Voltarol、Voren【药物类别】解热镇痛抗炎药\解热镇痛药\双氯芬酸钠【适应症】1. 双氯芬酸钠是治疗类风湿关节、风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎的一线药物。
2. 亦用于治疗非关节性的软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等。
3. 急性的轻、中度疼痛如：癌症、创伤、手术后等引起的发炎与疼痛，肿胀、创伤、扭伤、劳损、痛风急性发作、原发性痛经，头痛、牙痛都有疗效。
4. 对成人和儿童的发热有解热作用。
5. 对耳、鼻、喉的严重痛性感染可作为辅助治疗药。
6. 用于眼科：用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎和表层巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后和各种眼部损伤的炎症反应，以及预防和治疗白内障囊内摘除术后的黄斑囊样水肿(CME)。
0.1%双氯芬酸钠溶液点眼，能抑制前房穿刺引起的缩瞳反应和继发房水蛋白升高；0.1%双氯芬酸钠溶液预先滴眼可阻止花生四烯酸点眼引起的眼压和房水蛋白升高。
7. 外用用于下列疾病的局部治疗：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤性炎症；局限性软组织风湿病；局限性风湿性疾病。
【药理】1.药效学本品为异丁芬酸类的衍生物，不易溶于水。
其镇痛、抗炎及解热作用比吲哚美辛强2-2.5倍，比阿司匹林强26-50倍。
双氯芬酸钠说明书
双氯芬酸钠【药物名称】中文通用名称：双氯芬酸钠英文通用名称：Diclofenac Sodium其他名称：阿米雷尔、安特、奥贝、奥尔芬、辰景、达康芬、待克菲那、戴芬、迪非、迪弗纳、迪扶欣、迪根、迪克乐克、迪络芬、地氯芬酸、二氯苯胺苯乙酸、二氯苯胺苯乙酸钠、二氯苯胺乙酸钠、二氯芬酸、二氯芬酸钠、二氯灭酸、非炎、芬迪、芬迪宁、芬那克、芬尼达、扶他林(双氯芬酸钠)、扶他明、福劳克风、吉可得、佳贝、节克、劲通、来比诺、乐可、立舒、路林、诺福丁、瑞培恩、双氯苯胺基乙酸、双氯芬酸、双氯高灭酸、双氯高灭酸钠、双氯灭酸、双氯灭酸钠、双氯灭痛、双氯灭痛酸、顺峰康泰、天新利德、同杜丁、依尔松、英太青、载芬、Almiral、Antine、Apo-Diclo、Blesin、Dichronic、Diclac、Diclofenac、Diclofenacum、Diclofenamate、Diclofenamate Sodium、Difene、Difnal、Douglas、Eward、Flogofanac、Klofen-L、Kriplex、Luck、Olfen、Valetan、Voltaren、Voltarol、Voren Emulgel。
【临床应用】1.用于缓解风湿性关节炎、类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等多种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状。
2.用于非关节性的各种软组织风湿性疾病和疼痛，如肩痛、腱鞘炎、肌腱炎、滑囊炎、肌痛等。
3.用于急性轻、中度疼痛，如腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤引起的疼痛，以及手术后疼痛、创伤后疼痛、痛经、头痛、牙痛等。
4.可与抗感染药物合用，治疗耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)。
5.对发热有一定的退热作用。
6.外用制剂用于缓解类风湿关节炎、骨性关节炎、软组织损伤(如扭伤、劳损、腰背痛等)以及肩周炎、肌腱炎等的局部疼痛和炎症症状。
7.滴眼液用于：(1)葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎。
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)的说明书
双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)的说明书患上风湿疾病是一种比较痛苦的事情，您一定不能忽视了风湿类疾病的危害，这种疾病如果没有及时的治疗很可能会导致一系列的后遗症出现。
目前治疗风湿疾病普遍采用药物进行治疗，双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)就是一种专门针对风湿跌打进行治疗的药物，其效果非常显著，我们来看看介绍吧。
【药品名称】通用名称：双氯芬酸钠缓释胶囊商品名称：双氯芬酸钠缓释胶囊(英太青)拼音全码：ShuangLvFenSuanNaHuanShiJiaoNang(YingTaiQing) 【主要成份】双氯芬酸钠。
【性状】本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色球形小微丸。
【适应症/功能主治】1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、痛风性关节炎、风湿性关节炎等急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛发性痛经，牙痛，头痛等。
【规格型号】50mg*20s【用法用量】口服：本品须整粒吞服，勿嚼碎。
一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。
【不良反应】1.胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。
2.神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。
3.可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。
4.其他少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心律不齐、粒细胞减少、血小板减少等。
【禁忌】对本品或其他非甾体抗炎药可引起过敏者禁用。
【注意事项】1.交叉过敏：对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应，对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛。
2.有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用。
用药期间应常规随访检查肝肾功能。
3.本品因含钠，对限制钠盐摄入量的病人应慎用。
4.对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高。
【儿童用药】14岁以下儿童不推荐使用本品。
英太青缓释胶囊治疗类风湿性关节炎62例疗效观察
１ 临 床 资 料 与 方 法
１ １ 病例 选择 ６ 例 类 凰 湿 性 关 节 炎 患 者 均 来 自本 院 外 科 ． ２
ｆ诊 ， 台美 国风 湿 病 学 会 １ ８ Ｊ 符 ７年 的诊 断标 准 。 受试 者 不包 ９ 括 孕 妇 和 哺乳 期 妇 女 ， 重 要 脏 器 功 能疾 患 及 药 物 过 敏 史 ． 无 住
反应 红 霉 素作 为价 廉 教 高的 传 统 药 物 ． 胃肠 道 反 应 可 用 硝 萁 苯地 平 防 治 ． 方法 简 便 、 济 ， 良 反 应轻 微 ， 推ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ广 使用 ＝ 经 不 可
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参考 文献 ；
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中 国分 类 号 ： ５ ３ ２ Ｒ ９． １ 文献 标 识 码 ： Ｂ
文章 编 号 ：１ ０ ８ Ｘ（ ０ ２ ０ ＜ ７ ３ ４ ５ ３ ２ ０ ） １０ １ １ ０ ３ 英 太 青疆 释脏 囊 是 江苏 先 声 药 业 有 限 公 司 生 产 的 一 强 种 敬 非 甾体 抗 炎 镇痛 药 ， 学 名 为 双 氯 芬 酸 钠 其 抗 炎 、 缔 化 镇 硬解 热 作 用 文 献报 道分 别 为阿 司 匹 林 的 ２ ～ ５ ６ ０倍 为口 哚 姜 辛 的２ ０ ２ ５ 。我 院 自 １ ９ ～ ．倍 ９年 ４月至 ２ ０ ９ ０ ０年 ； 应用 英 月 太青 治 疗 ６ 例 类 风 湿 性 黄 节 炎 患 者 ， 察 ｒ １周 内 的 临 床 疗 ２ 观 效盐 其 不 良反应 ， 将 结 果 报 道 如 下 。 现
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英太青(胶囊)
基本情况:
通用名：双氯芬酸钠缓释胶囊
商品名：英太青
英文名：Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
作用机理:
英太青的双重作用机制主要是通过抑制花生四烯酸代谢途径中的环氧化酶活性来实现的
药 动 学:
口服吸收完全。缓释口服药在约4小时后血药浓度达峰值，表观分布容积0.12--0.55L/KG，药物半衰期为2小时，血浆蛋白结合率为99%，大约50%在肝脏代谢，40%-50%从肾脏排出，35%从胆汁、粪便排出，长期使用无蓄积作用。
适 应 症:
1、缓解类风湿关节炎、骨关节炎；2、各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤疼痛等；3、急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损等的疼痛，原发性痛经、牙痛、头痛等；
临床疗效:
有很强的抗炎镇痛效果
安 全 ；2、神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；3、可引起浮肿、少尿，电解质等严重不良反应；4、其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疸、皮疹、心率不齐、粒细胞减少等；
注意事项:
1、交叉过敏；2、有肝肾功能损害或溃疡病史者慎用；3、对限制钠盐摄入量的病人应慎用；4、对诊断的干扰：本品可致血清转氨酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿酸含量升高；
用法用量:
每日两粒，早晚各一粒
性 状:
微丸缓释胶囊
规 格:
50mg/粒
包 装:
铝塑泡罩包装，10粒/板×2盒