8 特殊过程确认 hxm [兼容模式]
特殊过程确认报告
特殊过程确认报告
过程名称
确认时间
确认小组成员
确认因素
确认内容
确认状况
备注
人
1.操作者有上岗资格，能够熟练操作设备；
2.熟知岗位应知应会；
3.按照工艺要求进行生产。
机
1.设备完好，能够实现预定的工艺参数；
2.仪表准确，在检定周期范围内；
3.各种操作装置灵活，正常
料
1.原材料合格，无缺陷；
2.从合格供方处采购；
法
1.工艺参数经过验证，参数含量；
2.加工方法明确，工艺文件齐全。
环
1.照明充分测量设备在有效期内；
2.定时纪录过程参数。
实物质量
确认结论
确认人：
特殊过程确认的程序和要求
特殊过程确认的程序和要求一、引言特殊过程确认是指在特殊的情况下，为了确保程序或要求的正确性和可行性，对其进行额外的验证和确认。
本文将介绍特殊过程确认的程序和要求，以及如何符合这些要求来确保程序的有效性。
二、程序特殊过程确认的程序通常包括以下几个步骤：1.明确特殊过程的背景和目的：首先，需要明确特殊过程的背景和目的，了解为什么需要进行特殊过程确认，以及确认的目标是什么。
2.确定确认的对象和范围：接下来，需要确定需要确认的对象和范围，即需要对哪些程序或要求进行确认。
3.收集相关信息和数据：在进行特殊过程确认之前，需要收集相关的信息和数据，这些信息和数据可以来自于实验、调查、研究等途径。
4.制定确认方案和实施计划：根据确认的目标和收集到的信息和数据，制定确认方案和实施计划，确定确认的方法和步骤。
5.实施特殊过程确认：按照制定的确认方案和实施计划，进行特殊过程确认，包括实验、测试、观察等操作。
6.分析和总结确认结果：对特殊过程确认的结果进行分析和总结，判断确认是否达到了预期的目标，并提出改进意见和建议。
7.编制特殊过程确认报告：根据特殊过程确认的结果，编制特殊过程确认报告，包括确认的对象、范围、方法、结果、分析和总结等内容。
三、要求为了确保特殊过程确认的有效性和可靠性，有以下几点要求：1.准确性和可靠性：特殊过程确认的结果必须准确和可靠，能够反映实际情况，并能够为后续的决策和改进提供可靠的依据。
2.一致性和可重复性：特殊过程确认的方法和步骤必须一致，并且能够被他人重复，以验证确认的结果和结论的一致性。
3.透明度和可追溯性：特殊过程确认的过程和结果必须具有透明度，能够被他人理解和追溯，以便于评估确认的可靠性和有效性。
4.合规性和合法性：特殊过程确认必须符合相关的法律法规和标准要求，确保确认的过程和结果的合规性和合法性。
5.保密性和安全性：特殊过程确认涉及的信息和数据必须得到妥善保密和安全，防止泄露和滥用。
特殊过程确认记录_2
无
2012.12.25
3
方法
编制相关作业指导书，对工作程序和注意事项进行具体要求。
编制了编程作业指导书，能对工作程序和注意事项起指导作用
无
2012.12.25
确认结论：
软件设计开发■满足□不满足过程要求。
特殊过程确认记录
2012年12月25日编号：JL-7.5.2-01-2012
序号
确认因素
确认标准
负 责
部 门
确认结果
存在问题及整改情况
确 认
时 间
确认人签字
1
操作人员
设计开发人员经培训上岗
行政与人力资源部
经培训上岗
无
2012.12.25
2
使用设备
使用的开发设备（计算机、服务器）经维护保养，状态良好
系统集成部
特殊过程确认和再确认准则
1 目的规定对产品生产过程中的特殊过程确认和再确认应遵守的评审和批准准则，以确保过程确认工作的规范性、准确性。
2 范围适用于本公司产品生产过程中特殊过程的确认及再确认。
3 职责3.1技术部a)制定特殊过程确认及再确认时的评审和批准准则；b)组织相关部门对特殊过程的能力进行评审、确认和再确认；c)负责对特殊过程的作业方法和程序的鉴定和再确认。
3.2企业管理部负责对特殊过程作业人员资格的鉴定和再确认。
3.3质量检验部负责对特殊过程确认的检验，并负责对特殊过程使用的原材料的确认。
3.4制造部负责实施对生产设备引起的特殊过程的确认及再确认。
3.5工程部负责实施对人员、材料、工艺等变更引起的特殊过程的确认及再确认。
3.6管理者代表负责对特殊过程评审、确认及再确认的批准。
4 特殊过程的识别当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，应作为“特殊过程”进行确认。
具体指：a)产品质量不能通过后续的测量或监视加以验证的工序；b)产品质量不易或不能经济地进行检验，如需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；c)该工序产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来的过程。
本公司产品生产和安装过程中的特殊过程为“管道焊接”。
5 特殊过程确认的安排对特殊过程的确认，应证实这些过程实现所策划的结果的能力，以证实其有效性和可接受性。
对这些过程确认的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。
6 特殊过程评审和批准的准则6.1对特殊过程所使用的设备的确认:包括对生产设备、监测设备、工艺装备的能力（功能、性能参数、数量、运行状况等），设备维修及维护保养的规定和执行情况的认可。
“管道焊接”过程的主要设备为氩弧焊机，应证实其满足管道焊接质量和过程控制的要求。
6.2对特殊过程的操作人员资格的确认：包括对操作人员的岗位培训、资格（考核合格、持证上岗）和实际技术水平的鉴定。
特殊过程关键过程如何识别
特殊过程，关键过程如何识别提要：1、当前,对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区:一是识别不准确,二是确认不充分.2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。
而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键.6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程.特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。
但应该指出,由于文章比较分散,对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述,总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。
多年来，在质量认证审核实践中，也发现,仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题,表现在：1、对特殊过程识别不准确.要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程,为满足特殊过程控制和确认要求,人为的形成一大堆不必要的记录。
要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程,由于未准确理解标准7。
5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。
如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。
关键或特殊需过程确认表
料：
该过程所用的原辅料均来自《合格供方名录》中的厂家，且进入本过程前均经过来严格检验或验证合格，可以满足过程产品的需要。
确认人员：
法：
该过程编制了《》作业指导文件，能够规范本过程的操作。能够满足过程的需要。
确认人员：
环：
生产环境明亮、通风，温湿度适宜，能够满足生产需要。
确认人员：
测：
编制了该过程的监视与测量方法，建立了该过程的监视和测量表格，监视与操作人员能按规定的要求与方法进行监视、测量、控制和记录，能够满足该过程监视与测量的要求。
确认人员：
确认结论：
经过确认，该过程可以得到有效控制。且过程加工产品的监视与测量结果符合规定要求。若该过程相关因素出现变化，按此程序再确认。
审批人员：
关键或特殊过程确认表
过程名称
确认时间
人：
该过程操作人员，经过国家相关部门的培训，取得上岗资格，且上岗前经过测试合格，实际操作中能够胜任，可以满足生产要备检修保养计划》安排的时间进行按时保养、维修外，每班上下班前后操作工都进行日常保养与维护，且每次开机都经过试用，运行正常后方才使用，能够满足过程要求。
3-09特殊过程确认办法
莱阳市盛唐塑料制品厂
质量管理体系文件
Q/STⅡ09—2007特殊过程确认办法
拟制：
审批：
受控章：
版本：第一版
受控号：
2007-08-08发布 2007-08-16实施莱阳市盛唐塑料制品厂发布
1
莱阳市盛唐塑料制品厂质量管理体系文件
特殊过程确认办法Q/STⅡ09—2007
修改状态：0
第1页共 2页
1、目的
对人员、文件、设备和实现进行确认，满足特殊过程的工艺规定要求。
2、适用范围
适用于PET瓶、瓶坯生产的注塑、吹瓶过程。
3、职责
生技科负责注塑、吹瓶过程的能力确认。
4、确认内容
挤出过程确认：
5、确认
由生技科组织有关技术人员、设备管理人员、设备操作人员和质量检查人员共同采取查阅文件和记录、询问、现场检查等方法进行操作和结果评价、确认,形成书面报告,参与人员签字后，报管理者代表批准。
6、整改措施
在确认过程中对发现的问题和提出的问题由生技科组织有关部门进行查找原因，并采取纠正或纠正措施进行改进。
2。
特殊过程确认报告
号
号
号
号
号
号
氩弧焊机 沥青熔炉
特殊过程所使用的作业指导书：
文件号
文件名称 施工组织设计
文件号 文件名称 安全生产管理条例
施工方案
确认内容： （1） 有无作业指导书 （2） 设备、工装是否通过验收、检定 （3） 是否规定并实施对设备、工装的保养和检查 （4） 特殊过程的员工是否培训合格上岗 （5） 现场观察、小样试验结果是否合格 （6） 是否对过程参数进行监视并保持记录
确认结论： √ 特殊过程确认合格，能够投入运作。 □ 其它
√有 √ 通过 √是 √是 √ 合格 √是
□无 □ 没通过 □否 □否 □ 不合格 □否
确认人签名： 确认人
部门
工程部
设备部
编制/日期： 20041108
职位
管理者代表 经理 经理 审核/日期： 20041108
确认人
部门
安全部 办公室
职位
经理 主任
批准/日期： 20041108
编号：JL—7.5A—01
特殊过程确认报告
No:08
特殊过程名称：防水防腐工程
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确认类别：√首次确认 再次确认 再确认原因：
确认主持人：
确认时间：20041107
确认地点：工地
特殊过程所使用的主要设备、工装：
设备、工装编 设备、工装编 设备、工装编 设备、工装编 设备、工装编 设备、工装编
确认结论： √ 特殊过程确认合格，能够投入运作。 □ 其它
√有 √ 通过 √是 √是 √ 合格 √是
□无 □ 没通过 □否 □否 □ 不合格 □否
确认人签名： 确认人
部门
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什么时候需要进行过程确认？
需要用以上模型决定是否需要进行确认的过程 • 特定的清洁过程 • 特定的人工装配过程 • 数控切割过程 • 特定的封装过程 • ….
什么时候需要进行过程确认？
• 对于使用软件的过程，虽然过程输出可以 验证，但是应该根据预期用途对过程进行 确认。
过程确认的统计学方法和工具
什么是过程确认（2）
• 性能鉴定（PQ）：提供客观证据证明在预 期条件下，过程可以连续制造符合所有预 先确定要求的产品。
安装鉴定（IQ）
• IQ—是否正确安装？ • IQ应考虑的重要因素： Ø设备设计特性（如构成材料的可清洁性等） Ø安装条件（电、水、气、布线、设施、功能性 等） Ø校准（计划、文件）、预防性保养、清洁时间表 Ø安全特性 Ø供应商文件、图纸和手册等 Ø软件文件 Ø零部件清单 Ø环境条件（如洁净室需求、温度、湿度）
D 确认
E 重新设计产 品和/或过 程
什么时候需要进行过程确认？
需要进行确认的过程 • 灭菌过程 • 洁净室环境条件 • 无菌封装过程 • 灭菌包装封口过程 • 冷冻干燥过程 • 热处理过程 • 电镀过程 • 注塑成型过程 • ……
什么时候需要进行过程确认？
可以用验证满足的过程 • 手工切割过程 • 溶液颜色、浊度、总pH值的试验 • 印刷电路板的目测 • 绕线硬度的制造和测试 • ……
过程确认的法规要求
• 第八十五条 生产企业应当制定特殊生产过程 确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确 保规定的要求持续得到满足。 • 附录 5与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入 性医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的 加工、末道精洗、组装、初包装及其封口均应 在不低于300,000级洁净室（区）内进行。生 产企业应对与人体损伤表面接触的无菌植入性 医疗器械或单包装出厂的(不清洗)零部件的加 工、末道精洗、组装、初包装及其封口所要求 的环境进行必要的验证、确认。
过程确认的法规要求
《植入性医疗器械实施细则（试行）》 • 第二十三条 …对非无菌植入性医疗器械，如 果通过确认的产品清洁、包装过程能将污染降 低并保持一致的控制水平，生产企业需建立一 个受控的环境来包含该确认的清洁和包装过程。 • 第六十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录…
什么时候需要进行过程确认？
• 是否可以通过后续的监视或测量来验证的 过程输出 • 是否验证本身已经足够充分消除不可接受 的风险而且是一个成本经济的方案 • 输出是否可验证且过程可以合理地控制。
什么时候需要进行过程确认？
A 过程输出是 否可验证
否 是
B 验证是否充 分&成本经 济
否
是
C 验证&控制 过程
过程确认的法规要求
• 第三十七条 无菌医疗器械生产企业应当 建立无菌医疗器械灭菌过程确认的程序并 形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要 求在初次使用前进行确认，必要时要再确 认，并保持灭菌过程确认记录。
过程确认的法规要求
《无菌医疗器械实施细则（试行）》 • 第五十四条 如果生产过程的结果不能或不易被后 续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。 生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保 持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对医疗 器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认 的程序，在初次应用以及软件的任何更改应用前予 以确认并保持记录。 • 第五十五条生产企业应当建立无菌医疗器械灭菌过 程确认的程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关 标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认， 并保持灭菌过程确认记录。
3
LSL
USL
2
频数 1 0 94.0
95.0
95.5
96.5
97.5
98.5
99.5
100.5 101.5 102.5 103.5 104.5 105.0 106.0
长度（cm）
直方图举例（续）
• 偏差范围表示包含所有单元的间距，通常范围等 于3-6倍的标准方差
控制图
l用于对过程的连续监视并保证过程处于一个经确 认的控制状态
Montgomery, Douglas (2004). Introduction to Statistical Quality Control . New York, New York: John Wiley & Sons, Inc.. p. 776. ISBN 9780471656319. OCLC 56729567
为什么需要过程确认？
• 某些产品要求只能通过破坏性试验保证 • 过程零部件的处理瑕疵只能通过进一步处 理或使用中的产品发现 • 过程确认可以充分证明当一个过程在规定 限度内进行，则可以持续制造符合预先确 定的（设计和开发）要求的产品。
过程确认与其他体系活动的关系
设计控制 过程确认 （开发） 常规测量监 视活动 纠正措施
过程确认的步骤
• • • • • 开发确认方案 进行安装鉴定 进行操作鉴定 进行性能鉴定 分析结果并得出结论
确认方案
识别确认的过程 识别使用该过程制造的器械 成功确认的客观可测量的判定依据 确认周期及跨度 用于该过程的班次、操作员及设备 识别过程使用的设施，以及设施中的设备 和数量 • 识别操作人员和所需资质 • • • • • •
什么是过程确认
• 过程确认（Process Validation）：提供 客观证据证明一个过程能持续产生符合预 先确定的要求的结果或产品 • 过程确认方案：规定确认如何执行的文件， 包括测试参数、产品特性、制造设备和组 成可接受的测试结果的决策点。 • 验证（Verification）：通过检查和提供 客观证据确定规定的要求已经满足。
直方图举例
• 自动切割过程，要求切割长度为100±5cm。 • 随机选择12个切割产品，进行测量
98.7 100.2 99.3 96.4 100.4 97.6 101.4 102.0 98.0 100.5
103.4 102.0
• μ=99.99，σ=2.06
直方图举例（续）
• 绘制直方图，直方图宽度表示偏差
状态
过程能力研究-举例
• • • • • 新过程，质量特征目标值100μm±6μm 则T=100 μm USL=106 μm LSL=94 μm 经过一段时间检测，得出 ˆ = 98.94 µm µ
ˆ = 1.03µm σ
过程能力研究-举例
过程能力研究-举例
USL − LSL 106.00 − 94.00 ˆ = 1.94 Cp = = ˆ 6σ 6 ×1.03 ˆ µ ˆ − LSL USL − µ 106.00− 98.94 98.94 − 94.00 ˆ Cpk = min = min = 1.60 , , ˆ ˆ 3σ 3 × 1.03 3σ 3 × 1.03
过程确认
洪晓鸣 上海海河商务咨询有限公司
过程确认的法规要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》 • 第三十三条如果生产过程的结果不能或不易被 后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进 行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的 资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如生产和服务提供过程中采用的计算机软件 对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应 当编制确认的程序，在初次应用以及软件的任 何更改应用前予以确认并保持记录。
确认方案（续）
• 完整的过程描述 • 与产品、组件、生产物料等相关的规范 • 确认过程中实施过程所需的任何特殊控制 和条件 • 需要监视的过程参数，已经控制和监视方 法 • 任何用于评估产品的主观判定依据
确认方案(续)
• 定义可测量的或主观的用于构成不符合性 的判定依据 • 数据收集和分析的统计学方法 • 维护和保养制造设备的考虑 • 再确认的判定依据
过程确认实施人员要求
确认小组成员应该具备以下职能： • 过程保证 • 工程 • 生产 • 其他根据公司组织规模和产品类型需要的技能 Ø实验室 Ø技术服务 Ø研发 Ø法规事务 Ø临床工程 Ø采购/计划(调度)
过程确认的准备
• 成立多功能的确认小组 • 策划方法并定义需求（识别需确认的过 程、确认时间表、需要确认的过程之间的 相互关系、再确认的时机等）
• 控制图(Control chart) • 过程能力研究(Capability study) • 实验设计(designed experiment) ü筛选实验（screening experiment) ü容差分析（tolerance analysis) ü反映面研究(response surface study) • 稳健设计方法（Robust design method) ü田口方法（Taguchi Method） ü双反应法(Dual response approach) ü稳健偏差分析(robust tolerance analysis) • 失效模式与影响分析（FMEA）
安装鉴定（IQ）续
• 设备供应商进行的鉴定研究可以作为IQ的 补充性文件 • 医疗器械生产商对评估、挑战和测试设备 并决定设备是否适合用于生产特定器械负 有最终责任！ • 评估结果可能会导致设备或过程的变更
• 目的：挑战以保证过程参数在所有可能的生产条件 下都适用（包括极端条件测试） • OQ需要考虑的因素包括： Ø 过程控制限度（时间、温度、压力、线性速度、启 动条件等） Ø 软件参数 Ø 原材料规范 Ø 物料处理要求 Ø 过程过程控制 Ø 培训 Ø 过程短期稳定性和能力（自由度研究或控制图） Ø 潜在失效模式、行为水平和最差状况条件 （FMEA、FTA）
以上方法或工具通常都是几种联合使用进行分析
过程能力研究
Ø 过程能力（Process capability）：过程产生规 定限度内输出的能力。通常用来评估短期行为。 Ø 二个重要系数：Cp&Cpk üCp：假设过程输出正态分布，如果过程可以 置中，评估过程的偏差。反应过程离散性。 üCpk：假设过程输出正态分布。如果过程目 标在上下限的中点，评估过程的置中性。如 果过程不能置中，Cp就过度评估过程能力。 如果过程平均值在规定限度外，Cpk<0。