化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告
中药xxx胶囊生产可行性研究报告
中药xxx胶囊生产可行性研究报告一、总论(一)项目概况1、项目名称：中药xxx胶囊2、项目建设地点：xx县工业园区3、项目承办单位：xx县招商局4、项目联系人：xxx5、合作方式：独资、合作6、项目总投资额：7273万元人民币(二)编制依据1、国家贸易委员会国经贸投资(2003)86号文：关于印发第三批国家重点技术改造“双高一优”项目导向计划的通知；2、国家药品监督管理局公布的《药品生产质量管理规范》。
(三)项目建设的必要性1、满足市场的需求我国中药现代化的总体目标是：在继续发扬中医药优势和特点的基础上，充分利用科学的方法和先进的技术手段，开发适合国际市场的中药产品，提高中药产品的科技含量，提高其市场竞争力，进而提高我国中药产品在国际中草药市场上的占有率，推动我国中医药行业的发展。
茶叶性味甘、苦凉，具有清头目，除烦渴、化痰、消食、利尿、解毒的功能，既是中药又是保健饮品。
xxx(Tea Pigment)是利用我国丰富的茶资源中所含的以儿茶素为代表的多酚类化合物经过碱性氧化转化而形成的一类天然生物活性化合物，其主要成分为茶红素、茶黄素和茶褐素。
xxx具有调节血脂、软化血管、降低血液粘滞度等多种生理活性。
xxx胶囊经过中华医学会组织国内各著名医院实施20余万病例的临床科研大协作，结果表明xxx对心脑血管疾病的疗效确切，对肿瘤、脑血管、心血管病，冠心病具有较好的预防和治疗作用；对高血压及改善微循环、糖尿病、肾病综合症、脂肪肝、老年痴呆症均有辅助治疗作用，对提高人民同疾病作斗争的能力，保证身体健康有重大意义。
逐年的统计资料表明，在国内疾病死亡的病因中，心脑血管疾病居首位，且年龄呈年轻化的趋势。
估计每年因心脑血管病造成的经济损失超过100亿人民币。
xxx胶囊经过95－97三年的临床科研大协作，深受心脑血管疾病临床医师和患者的欢迎。
2、能极大地推动茶叶种植和相关产业的发展xxx胶囊原料药是从江西省xx县绿茶中提取转化的，中国绿茶产量居世界首位，江西省xx县是有名的“茶乡”，是全国主要产绿茶的县之一，茶叶资源极其丰富，但由于诸多方面的原因，茶叶深加工开发进展缓慢，大部分茶叶得不到开发利用，造成极大的浪费，茶不仅作为茶饮料，更重要的作为现代中药，保健品等的原料急需得到开发利用。
替米沙坦片可行性报告
替米沙坦片可行性报告一、项目背景随着生活水平的提高，人们对健康的关注度也日益增加。
高血压是世界上最常见的慢性病之一，给人们的健康带来了严重威胁。
米沙坦片作为一种治疗高血压的药物，具有广泛的市场需求和潜在的利润空间。
二、市场需求分析据统计数据显示，全球高血压患者数量持续增长，目前已经达到10亿人以上。
随着人口老龄化趋势的加剧，高血压患者的数量还将持续增长。
高血压不仅会引发心脑血管疾病，还会增加肾脏疾病、视网膜病变等风险，对人们的身体健康和生活质量造成了极大的影响。
目前，治疗高血压的药物市场呈现出高速增长的趋势。
米沙坦片作为一种有效控制高血压的药物，具有较高的市场需求。
根据国内外市场调研数据，米沙坦片的市场规模将持续扩大，预计未来几年内市场规模将突破500亿人民币。
同时，由于米沙坦片价格相对较高，可获得较高的利润空间。
三、竞争分析市场上已经存在一些与米沙坦片相类似的高血压药物，如氨氯地平、缬沙坦等。
这些药物具有一定的市场份额，但与米沙坦片相比，在药效和副作用方面存在差异。
与竞争对手相比，米沙坦片的优势主要有以下几个方面：1.药物疗效：米沙坦片通过抑制血管紧张素Ⅱ受体而降低血压，具有良好的降压效果。
2.安全性：米沙坦片对肾功能和电解质均无明显影响，且副作用较小，较适合长期服用。
3.目标人群广泛：米沙坦片适用于各类高血压患者，对高危人群效果显著。
四、生产和供应链分析米沙坦片的生产主要包括原料药的生产和制剂的加工。
原料药的采购可以通过与国内外的供应商建立长期稳定的合作关系来进行。
制剂的加工可以在国内设立生产基地进行，以降低成本，并能更好地控制产品质量。
在供应链管理方面，可以建立一个完善的供应链体系，包括原料药采购、生产、质检、包装、仓储和配送环节，确保产品的及时供应和质量安全。
五、市场推广策略1.建立品牌形象：通过市场营销活动，打造米沙坦片的品牌形象，提升产品的知名度和信誉度。
2.医生推广：与医院和医生建立良好的合作关系，推广米沙坦片的疗效和安全性，提高产品的推荐率。
替米沙坦的合成方法研究进展
替米沙坦的合成方法研究进展作者：张光辉来源：《当代化工》2017年第05期摘要：综述了抗高血压药物替米沙坦化学合成方法的研究进展。
对近年来国内外有关文献资料进行分析评述，对不同原料、不同中间体的合成方法进行对比分析，文献合成方法各有所长，但先进，可靠，成本低，收率高的方法尚需进一步研究。
关键词：替米沙坦；抗高血压；合成中图分类号：TQ 463 文献标识码： A 文章编号： 1671-0460（2017）05-0958-04Abstract： The research progress in chemical synthesis of anti hypertensive drug telmisartan was introduced. Relevant literatures in recent years at home and abroad were analyzed， and synthesis methods with different materials and intermediates were compared. The results show that these synthesis methods in the literatures have their own strengths， but it is still very necessary to develop advanced and reliable synthesis method with low cost and high yield.Key words： Telmisartan； Anti hypertension； Synthesis替米沙坦（ telmisartan，1，图1），化学名为4’-[1，4-二甲基-2-正丙基-6-（1-甲基-1H苯并咪唑-2-基）-1H-苯并咪唑]-1，1’-联苯基-2-羧酸，是一种非肽类血管紧张素Ⅱ受体转换酶拮抗剂 [1-4]。
降血压新药替米沙坦的研究进展
可显著降低转基因高血压大鼠心肌肌束的直径 。临床研 究也显示替米沙坦在发挥降压作用 的同时， 可显著缩小 高血压所致的室间隔和左室后壁厚 度， 降低左 室重 量指 数， 改善左室舒 张功能 －。 １。 心衰患者 ， 。对 可提高心衰 分数 ， 降低死亡率， 且耐受性好 ， 利于长期治疗用药 ， 目前 已成为治疗心力衰竭的重要药物 。 近年来研究发现缺血心肌再灌注早期小血管 的内皮 细胞首先 出现凋亡 ， 凋亡的内皮细胞释放可溶性凋亡诱 导物质 ， 从而导致心 肌细 胞凋亡【Ｊ促进心 肌梗死范 围 １， １
１ 对 高血 压 患 者血 管 内皮 功 能 的保 护作 用
Ａ ｇＩ ｎ １的效应 ， 彻底 阻断 Ａ １ ｌ 受体的作用 ， Ｔ 能抑制成纤维 细胞生长， 从而改善、 抑制左心室重构。同时能使 Ａ ｇＩ ｎ１ 与 Ａ２ Ｔ 受体结合 ， 促进局部 内皮细胞生成一氧化氮 ， 从而
抑 制心 肌细 胞 生长 。基础 研究 显 示 替米 沙 坦 ０ １ ｇｋ ８ Ｊ ．ｍ ／ｇ
的扩大 。半胱氨酸蛋白酶 一 （ａｐｓ 一３ 是凋亡发 生过 ３ ｃｓａ ｅ ）
收 稿 日期 ：０ ６ ３ ６ ２０ —０ —０
作者简 介： 刘昌发（９ｏ一） ， 南郑卅 人 ， １６ 男 河 １ 郑州铁路职业技术学 院医学分院医学基础部 高讲 ， 医学硕士。
５ｌ
酶 ， 同时也是凋亡发生 的
标志 酶 。心 肌 细胞 凋 亡 机 制 与 心 肌 局 部 的 Ｒ Ｓ激 活 有 Ａ
积 。有研究证实 ， ｎｌ不仅可促进 培养 的心肌细胞和 ＪＡ ｇ Ｉ 成纤维细胞 Ｒ Ａ的转录、 白质及胶原 的合成 ， Ｎ 蛋 而且能 促进成纤维细胞的有丝分裂 。 Ａ１ Ｔ 受体拮抗 药能完 全 阻断来 自循 环或 源 于局部
中药某胶囊生产可行性研究报告
中药某胶囊生产可行性研究报告中药某胶囊是一种含有多种中药成分的保健品，它能够帮助消费者调节身体的机能，达到养生的目的。
近年来，中药某胶囊逐渐受到越来越多人的关注，因此，对中药某胶囊生产的可行性进行研究非常必要。
本报告将从市场需求、技术条件和成本效益三个方面对中药某胶囊的生产可行性进行分析。
一、市场需求分析中药某胶囊作为一种保健品，它的市场需求主要体现在对健康有所追求的中老年人群体之中。
全国人口老龄化加速，而中老年人群体对于保健品的需求日益增加，因此，中药某胶囊这种产品在市场上必然会有较高的需求。
根据调研数据，目前中药某胶囊市场中的知名品牌主要有白云山、同仁堂、海底捞等。
在这些品牌之下，还存在大量的小型制药企业和品牌。
由此可见，中药某胶囊市场潜力巨大，但竞争也非常激烈。
因此，中药某胶囊生产企业在产品的研发、生产、销售等各个环节需要注重产品的差异化，提高品牌知名度和影响力，才能在市场中占有一席之地。
二、技术条件分析中药某胶囊的生产需要有相应的技术支持和设备保障。
其中，技术支持方面包括中药配方的开发、药材的选取、生产工艺的设计等；设备保障方面包括药材破碎、调配、填充、包装等环节。
中药某胶囊生产过程中，最为关键的环节是中药配方的研发。
不同的配方对药材的选取、药材的数量和生产工艺等都有不同的要求。
因此，企业需要拥有一支高水平的技术研发团队，能够在药物配方的设计上与市场需求相结合，不断研发出更加适合中老年人群体的保健品。
同时，中药某胶囊生产过程需要涉及到很多工艺流程，如药材的破碎、调配、填充等，需要使用一些高效稳定的设备。
因此，为了保证生产的标准化和产品质量的稳定性，企业需要投入一定的资金购买先进的生产设备和检测仪器。
三、成本效益分析任何一项生产活动都需要投入一定的成本，中药某胶囊的生产也不例外。
中药某胶囊生产成本主要包括材料成本、人工成本和制造成本等。
其中，材料成本和制造成本是中药某胶囊生产过程中比较稳定的成本，主要包括药材采购、设备投入、包装成本、物流运输等；人工成本则受到很多因素的影响，如企业规模、生产技术水平等。
替米沙坦片可行性报告
知识产权调研
药品注册品种受理信息及进度查询
可知该药物于1998年11月10日经美国食品药 品管理局批准上市。
知识产权调研
注册受理信息
知识产权调研
新药审评进度
知识产权调研
新药审评进度
从上面两个表可以看出，国 内多家公司和国外的公司都有在 申请替米沙坦片的。
知识产权调研
专利保护情况
替米沙坦片的产品专利均在 保护期内，无市场独占权。
研发立项的市场调研
市场竞争现状分析
上图是2004年统计的 替米沙坦占的市场份额。
研发立项的市场调研
药源网查到的抗高血压药物， 有100多个，其中有 替米沙坦片和替米沙坦胶囊。
研发立项的市场调研
市场前景和未来供求趋势分析
替米沙坦片作为新一代抗原发性高血压病药物， 还是具有远大的市场前景的。 具体可以从以下几个方面阐述。 ①本病为最常见的心血管疾病，WHO公布 成人高血压患病率高达15%。 ②国内本病患病率约7-10%。 ③原发性高血压占总高血压者的95%以上。
研发立项的市场调研
市场竞争现状分析
本病为最常见的心血管疾病，WHO公布成人高血压 患病率高达15%。国内本病患病率约7-10%。随年龄增 长，发病有明显上升趋势。 近几年，我国替米沙坦片市场发展迅速，产品产出持 续扩张，国家产业政策鼓励替米沙坦片产业向高技术含 量产品发展，国内企业新增投资项目逐渐增多，投资者 对替米沙坦片市场的关注越来越密切。
Thank you!
新药研发立项的可行性评估
市场可行性评估
替米沙坦是国家二类降压新药，属于医保品种。
从该图可以看出，替米沙坦片剂2001年 9月6日已经批准进口。目前国内有多家企 业在申报，已发批件就有江苏万邦生化医 药股份有限公司，浙江金利源药业有限公 司，山东齐都药业有限公司，宜昌长江药 业有限公司，北京万生药业有限责任公司 等一百多家公司。
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂替米沙坦研究进展
毒性 替米沙坦是长效、高效、低毒的新型ＡＴ．拮抗
剂，其耐受性良好，适用于对其它降压药不能耐受或 过敏的各型高血压患者。 替米沙坦毒性的早期症状是低血压和心动过 速，当副交感神经兴奋时会出现心动过缓。对于有 低血压危险因素（充血性心力衰竭，高剂量利尿剂 或正在利尿治疗、透析或严重血容量不足）的高血 压患者，易出现眩晕、晕厥、体位性症状等低血压表 现和发烧、淋巴结肿大，喉痛等症状，还可能出现感 觉呼吸或吞咽困难，面部、口唇、舌、声门、喉头、肢端 等部位肿胀ｗ。 通过对３７００多名（包括１９００例治疗６ｍｅ以 上，至少１３００例治疗１年以上）患者的考察表明，替 米沙坦不良反应轻微，常见的不良反应包括上呼吸 道感染（７％），背痛（３％），鼻窦炎（３％），腹泻 （３％），嗜睡，头晕目眩和过敏反应。下列不良反应 的发生率与安慰剂相当（发生率为１％左右）：流感 样症状、消化不良、肌痛、尿路感染、腹痛、头痛、眩 晕、乏力、咳嗽、高血压、胸痛、恶心、外周水肿等。替 米沙坦引起咳嗽的概率为３％，低于依那普利（５．
Ｎ
血压大鼠（１和３ｒａｇ・ｋｇ～，每天一一剂，服用４ｄ）的 ＭＡＢＰ。４一甲基取代并不能显著地增加亲合力，但 引进它可以避免烷基化反应中的立体异构体混合。 具有相似的联苯和苯并咪唑结构的有ＴＣＶ一１
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拎ＣＯＯＨ 乡移
ＣＶ一１１９７４等。ＴＣＶ—ｔ１６的ｃ２取代基为甲氧基， ｃ７为ＣＯ：ＣＨ（Ｍｅ）ＯＣＯ：一Ｃｙｈ取代”１，它口服拮抗 ＡｎｇＩＩ高血压效应的ＥＤ，。值为０．０６９ｍｇ・ｋｇ～，口 服１ｍｇ・ｋｇ“降压作用超过２４ｈ，牛物利用度为 ２８％～３３％，吸收后在体内迅速水解成ＣＶＩ １９７４，作 用增强，是ＥＸＰ３１７４的１０倍”１。联苯四氮唑型
Ｎ
中图分类号：Ｒ９７２
替米沙坦临床应用研究进展
替米沙坦临床应用研究进展高血压是一种常见的慢性疾病，严重威胁着人类的健康。
替米沙坦作为一种血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），在高血压的治疗中发挥着重要作用。
近年来，随着临床研究的不断深入，替米沙坦的应用范围也在逐渐扩大。
本文将对替米沙坦的临床应用研究进展进行综述。
一、替米沙坦的药理作用替米沙坦通过选择性地与血管紧张素Ⅱ受体 1（AT1 受体）结合，阻断血管紧张素Ⅱ的作用，从而产生降压效果。
它不仅能降低血压，还具有改善血管内皮功能、减轻左心室肥厚、保护肾脏等作用。
二、替米沙坦在高血压治疗中的应用1、单独使用大量临床试验表明，替米沙坦单独使用能有效降低轻、中、重度高血压患者的血压。
其降压效果平稳，可持续 24 小时，有助于减少血压波动，降低心血管事件的风险。
2、联合用药在一些高血压患者中，单一药物治疗可能无法达到理想的血压控制目标。
此时，替米沙坦常与其他降压药物联合使用，如利尿剂（氢氯噻嗪）、钙通道阻滞剂（硝苯地平）等。
联合用药能增强降压效果，提高血压达标率，同时减少不良反应的发生。
三、替米沙坦在心血管疾病中的应用1、心力衰竭心力衰竭患者往往存在神经内分泌系统的激活，血管紧张素Ⅱ水平升高。
替米沙坦能抑制这种激活，改善心室重构，提高心力衰竭患者的生存率和生活质量。
2、冠心病研究发现，替米沙坦可以改善冠心病患者的内皮功能，减少心肌缺血再灌注损伤，降低心血管不良事件的发生率。
四、替米沙坦在糖尿病肾病中的应用糖尿病肾病是糖尿病常见的并发症之一。
替米沙坦除了降低血压外，还能减少尿蛋白排泄，延缓糖尿病肾病的进展，保护肾功能。
五、替米沙坦的安全性替米沙坦总体耐受性良好，常见的不良反应包括头痛、头晕、乏力、咳嗽等，一般症状较轻，多数患者能够耐受。
与其他降压药物相比，替米沙坦引起的低血压、电解质紊乱等不良反应发生率较低。
六、特殊人群中的应用1、老年人老年人由于生理机能下降，对药物的耐受性和反应性可能不同。
研究表明，替米沙坦在老年高血压患者中的降压效果确切，安全性良好。
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化药3.1类新药替米沙坦胶囊研究开发可行性研究报告目录第一章项目目的和意义.................................... １第二章申报单位情况...................................... ７第三章项目的技术可行性和成熟性分析.. (9)第四章项目实施进度方案 (24)第五章投资估算与资金筹措 (25)第六章经济、社会效益分析 (26)第一章项目目的和意义1、项目概述本项目属于生物、医药领域2007年度重点支持方向的创新项目。
本项目研制开发的“替米沙坦胶囊”属非肽类血管紧张素II受体拮抗剂，可选择性的、难逆转的阻滞AT1受体，而对其它受体系统无影响，尤其是涉及心血管系统的受体，临床主要用于治疗原发性高血压。
2002年11月完成了临床前各项研究，2003年7月经国家食品药品监督管理局批准同意进行临床试验研究，经中国人民解放军第四军医大学西京医院对24例受试者进行临床试验，结果表明：替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为96.3%，两种制剂在人体内具有生物等效性，并无不良事件发生。
本项目采用先进的工艺配方技术精制而成，经临床研究证明，能有效地提高药品在体内的溶出及生物利用度。
所采用的先进工艺配方技术，经江西省科学技术情报研究所查新结果表明，属创新技术，不涉及侵权。
本项目所用的各项原辅料及在生产过程中产生的废弃物均为无毒无害物，不会对环境造成污染。
2、项目的社会经济意义高血压是心、脑和肾血管疾病的主要危害因素，在大多数国家有高达15%-25%的成年人患有高血压，高血压是成年人死亡和伤残的首要病因。
国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。
但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱、心悸、电解质代谢紊乱；阻滞剂可以引起疲劳、支气管痉挛、肢冷及低血糖恢复延迟；钙拮抗剂可以引起潮红、局部水肿、头痛和便秘；ACE 抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。
由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。
血管紧张素（AT）II受体拮抗剂（沙坦类药物）是95年以后才上市的最新高血压治疗用药，此类药物上市后即受到了临床医生及广大病人的普遍肯定和接受，成为高血压治疗药物中的一支新的生力军。
替米沙坦是同类药物中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的一个，具有明显优势。
该类药物每日所需治疗费用相差很小，价格因素对临床用药几乎没有影响。
国内以往开发研究的高血压药物的治疗功效得到了临床医生及病人的肯定。
但在临床应用过程中，这些药物的不良反应也日益明显，例如利尿剂可以引起虚弱、心悸、电解质代谢紊乱；阻滞剂可以引起疲劳、支气管痉挛、肢冷及低血糖恢复延迟；钙拮抗剂可以引起潮红、局部水肿、头痛和便秘；ACE抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。
由于高血压病人平时并没有明显的症状，因此这些药物的不良反应就会影响病人服药的顺应性，从而影响疗效。
替米沙坦胶囊是血管紧张素（AT）II受体拮抗剂（沙坦类药物）中生物利用度较高，尤其是半衰期最长的一个，每天服用一次，每次一粒，能够在24小时内平稳降压，在疗效、使用及不良反应等方面具有明显优势，极具市场前景。
我公司采用先进的工艺配方技术研究开发的替米沙坦胶囊，质量研究表明：连续三批的平均回收率为99.8%、RSD%为0.71；连续三批在光照4500lx、高温（40℃、60℃）及高湿（RH75%、RH92.5%）的条件下进行加速试验6个月质量稳定。
体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素－II诱导的兔主动脉收缩，其离解常数为0.33nmol/L；人体生物利用度试验表明：替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产的替米沙坦片的相对生物利用度为96.3%,具有生物等效性。
经文献和专利检索，没有相关报导，具有很大的优越性和创新性。
替米沙坦为德国Boerhringer Ingelheim公司首先研制开发，与1999年3月首先在美国上市，同月在德国获准上市，2000年2月在英国上市。
今年来，使用最为广泛的高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂，该两类药物占抗高血压药物市场的3/4以上。
临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物的疗效：⑴、与钙拮抗剂比较：在一组185例中高度高血压病人中的研究显示，本品40mg-120mg与氨氯地平5或10mg疗效相似，比较平均24小时动态血压，本品可使血压降低18/11mmHg，氨氯地平则降低16/9mmHg，但在后期，本品对舒张压的降低作用更佳（P<0.05）。
⑵、与ACEI比较：替米沙坦组（221例）74%病人和赖诺普利组（116例）72％病人在4-12周内舒张压降至90mmHg以下，由此可知，替米沙坦不仅有效，而且更安全，更理想。
⑶、与其它沙坦类药物比较：随机双盲研究观察207例中高度高血压病人使用本品或氯沙坦钾，为期6周，结果与安慰剂比较，两药能显著降低24小时动态血压，但在降压后6小时，本品作用明显大于氯沙坦钾（P<0.05）。
沙坦类药物上市后短短几年已经得到临床医生和病人的普遍肯定，销售额迅速上升，氯沙坦至1999年处于美国销售额前70位，缬沙坦（1998）和厄贝沙坦（1999）也先后进入了前200位。
国内杭州默沙东制药有限公司生产的绿沙坦片上市后年销售额已超2000万元人民币。
经市场预测表明：全国沙坦类高血压药物销售额超亿元人民币，而我公司研究开发的替米沙坦胶囊与在国内上市的氯沙坦片和缬沙坦片相比具有生物利用度高、半衰期长等优点，而且在治疗费用方面，三者不是很明显，因此，替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好的成绩。
本项目产品比目前使用较为广泛的且占市场约3/4份额的钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂更具优越性，加之本项目产品在沙坦类产品中也具先进性，相信随着人们对替米沙坦胶囊的不断了解，预测替米沙坦胶囊的销售额将会远远超过其它高血压产品。
据不完全统计，目前我国高血压患者约有1.6亿人，我公司本项目产品按拥有人数中的1%计算，将拥有160万人，按18.7元/盒计，每盒7粒。
每人每盒7天用量，使用1-2个月，约需1亿粒左右，约创造价值约1.8亿元。
3、项目计划目标总体目标：预计2006年年底可取得国家食品药品监督管理局批准文号，2007年1月试生产，2009年可达产，达产产量可达到8000万粒，年新增销售收入可达2136万元，年新增利润可达561万元，上交税金可达723万元。
4、项目技术、质量指标项目完成后可达到国家级药品的质量标准。
第二章申报单位情况1、单位基本情况单位名称：江西杏林白马药业有限公司地址：江西省南昌市北郊新祺周桑海南路490号注册时间：2002年8月注册资金：2500万元登记注册类型：有限责任公司主管单位(部门)名称：2、研究开发能力公司成立于2001年5月17日，注册资金为2500万元，企业具有独立的新产品开发机构，研发人员有10人，占企业职工6%，其中执业药师5人，均为医药大专以上学历。
除此之外，公司还有多家具有雄厚实力的研发机构长期合作开发新产品。
近几年来，公司投入约千万元资金进行新产品的研究开发，取得生产批件的有22个，另有30个品种待国家食品药品监督管理局审批。
取得批件的产品上市后得到了广大患者的认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊、猴耳环消炎颗粒、咳哌宁口服液等。
3、财务和生产经营管理状况公司现有财务人员4人，其中：财务经理最高学历大学, 注册会计师，从事财务管理工作17年，有丰富的财务管理经验，主管会计最高学历大专，会计师职称，从事财务工作5年。
公司在财务管理方面制订了完整的财务管理系统，财务报表分析体系以及财务预测和审计体系。
对企业的各项财务指标进行量化监督和分析，为企业的决策和发展提供了强有力的依据。
同时为制度的组织实施建立了相应的监督、协调及考评机构，用预测的方法确定了企业最佳购存点上的资金区配，优化了企业资金的占用结构，在应收及应付管理方面也制订了一系列的策略，从业务单位的选择、签订合同到收发货物、收付货款都作了明确的规定，建立了帐龄分析体系，定期和业务单位核对帐目，分别情况窗促催收，对不同客户采取不同的销售策略，同时还建立了相适应的货款回收激励机制，公司自2001年来，未发生一起坏帐损失，未和业务单位产生任何经济纠纷，由于公司资金回笼及时，资金占用比例合理加之对成本费用的控制较为成功从而确保了公司正常的资金运作，另公司在多家银行有良好的信誉，并被工商银行评为AA级信用企业，为企业后期的项目实施及发展提供了充足的资金保证。
第三章项目的技术可行性和成熟性分析（一）项目的技术创新性论述1、详细说明本项目的基本原理及相关技术内容（1）、处方组成的合理筛选根据胶囊剂特点，参考MICARDIS（替米沙坦）片处方进行筛选。
筛选时主要考察胶囊的外观性状、颗粒粉末的流动性、装量差异及溶出度等方面的指标。
经各项试验研究结果表明，采用了如下处方（1000粒）较为合理，即：替米沙坦40g、氢氧化钠3.2g、葡甲胺12g、山梨醇10g、12%聚维酮K30乙醇溶液、乙醇200ml、硬脂酸镁1%。
处方中各组分的作用：替米沙坦为主药，氢氧化钠、葡甲胺与替米沙坦成盐，提高主药的溶解性；山梨醇为充填剂；12%聚维酮K30乙醇溶液为崩解剂；硬脂酸镁为润滑剂；乙醇为湿润剂。
（2）、质量标准的起草及研究1、替米沙坦胶囊质量标准：替米沙坦胶囊Timishatan JiaonangTelmisartan Capsules本品含替米沙坦（C33H30N4O2）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【鉴别】 (1)取本品细粉适(约相当于含替米沙坦2mg),加2mol/L盐酸溶液 5ml,超声溶解,滤过,取续滤液加碘化铋钾试液5滴，即生成桔红色沉淀。
（2）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在296nm2nm的波长处有最大吸收。
【检查】有关物质照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸(70:30:1)为流动相，检测波长为296nm，理论板数按替米沙坦峰计算应不低于1000，替米沙坦与相邻杂质的分离度应大于1.5。
测定法取本品细粉适量（约相当于替米沙坦10mg），加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加流动相稀释制成每1ml中约含3.0mg的溶液，作为对照溶液。