压缩空气工艺流程图
压缩空气系统设计确认(DQ)方案
设计确认方案(DQ)压缩空气系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)3.1供应商的职责 (4)3.2客户的职责 (4)4.参考文件 (4)5.系统描述 (5)5.1描述 (5)5.2工艺流程图 (6)5.3人员确认 (6)5.4文件确认 (8)5.5设计标准确认 (10)5.6组件确认 (13)5.7仪表确认 (16)5.8施工要求确认 (18)6.偏差报告 (21)7.附件清单 (21)8.执行的审核和批准 (21)1. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目的压缩空气及分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2. 范围本设计确认的范围包括了……3. 职责3.1 供应商的职责1. DQ方案编写2. DQ实施和数据的收集3. 准备偏差报告和解决偏差的建议4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调5. 最终报告的编写3.2 客户的职责1. 执行前审核和批准本方案2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明4. 针对不符合项界定解决方法5. 审核和批准最终报告4. 参考文件以下是方案编写所依据的参考文件：✓(SFDA) 中国GMP2010年修订版✓欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版✓欧盟GMP的附录15-验证和确认✓中国药典2010年版✓药品生产验证指南（2003年版）✓压力容器安装规范要求及洁净压缩空气质量标准。
✓四级过滤器使用说明书✓压缩空气系统URS✓《压缩空气系统标准操作规程》5. 系统描述5.1 描述主要设备GA55型螺杆式压缩机。
辅助设备有YC-75AH/冷冻式干燥机、C-8/1.0储气罐、QE-150吸附式干燥机及C、T、A、H四级过滤器组成。
GA55型蜗杆式空气压缩机系统流程：将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。
NEUTEK 压缩空气净化流程图
含油量≤0.003mg/m 粒 径≤0.01 u m
呼吸空气、除臭
常压露点－23℃ 含油量≤0.003mg/m 粒 径≤0.01 u m
3
除菌、酿造、生物制药
常压露点：-23℃~-40℃ 含油量≤0.01mg/m 粒 径≤0.01 u m
3
高级喷涂、喷漆、精体运 输、精纺机械、高压装置 绝缘
摄影胶片制造、粉态输 常压露点：-23℃~-80℃ 含油量≤0.01mg/m3 粒 预 过 滤 器 精 过 滤 冷 干 机 吸 干 机 预 过 滤 器 精 过 滤 径≤0.01 u m 送、航空、航天、电子 元件干燥、理化分析装 置、出纳纯净实验室
常压露点－23℃ 含油量≤5mg/m 粒 后 冷 却 器 油 水 分 离 器 储 汽 罐 预 过 滤 器 冷 干 机
3
气动工具、一般零部件、清 扫、喷丸、除锈、铸造机械
径≤3 u
常压露点－23℃ 含油量≤0.1mg/m 粒 预 过 滤 器 空压机 常压露点－23℃ 含油量≤0.01mg/m 粒 预 过 滤 器 精 过 滤 冷 干 机 超 精 过 滤
3 3
普通涂装、控制阀门、气力 输送、气动轴3 u
冷 干 机
精 过 滤
精密加工、精密仪表、电子 工业、船用仪器
径 ≤ 0.01 u
压
常压露点－23℃ 食品工业、医药工业、
3
缩 空 气 净 化 流 程 图
预 过 滤 器 吸 干 机 精 过 滤 超 精 过 滤 预 过 滤 器 冷 干 机 精 过 滤 碳 吸 附 过 滤 超 精 过 滤 除 菌 过 滤 预 过 滤 器 冷 干 机 精 过 滤 碳 吸 附 过 滤 。 超 精 过 滤
工艺流程图参考表
F
FG
空气
氨
排污
锅炉给水
盐水
压缩空气
化学污染
循环冷却水上水
冷冻盐回水
冷冻盐水上水
脱盐水
排液、排水
引用水
火炬排放气
燃料气
FO
FS
GO
H
HM
HS
HW
IA
IG
LO
LS
MS
NG
N
O
燃料油
熔盐
填料油
氢
载热体
高压蒸汽
循环冷却水回水
仪表空气
惰性气体
润滑油
低压蒸汽
中压蒸汽
天然气
氮
氧
PA
PG
PL
PW
R
RO
RW
SC
SL
SO
SW
TS
VE
VT
工艺空气
工艺气体
工艺液体
工艺水
冷冻剂
原料油
原水
蒸汽冷凝水
泥浆
密封油
软水
伴热蒸汽
真空排放气
放空气
表7-4管道材料代号
材料类别
铸铁
碳钢
普通低合金钢
合金钢
不锈钢
有色金属
非金属
代号
A
B
C
D
E
F
G
参量的代号：
序号
参量
代号
序号
参量
代号
序号
参量
代号
1
温度
T
6
流量比
FF
11
重量、力
W
2
温差
TD
表7.1管道仪表流程图中部分常用设备、机器图例(摘自HG20519.31-92)
压缩空气管道机房设备
压缩空气管道机房设备一、概述：空气经过压缩机压缩后，提高了压力，具有做功的能力，空气具有可压缩性，且清晰透明，不凝结，便于输送，没有特殊的有害功能。
二、工作原理：空气经空压机压缩，接入储气罐，在通过冷干机对空气进行冷却，最后接入用气点。
三、主要设备的功能1、空压机设备内部油气分离器（属于压力容器）：由于压缩空气进口是直接从大气中吸入空气，所以大气中的水蒸气也随之进入压缩机。
当压缩空气冷却后，其中的水蒸气也凝结成水，并同压缩空气一起进入输送管道，为此用油气分离器除去管道中的水、油，由设备排水口排除。
2、储气罐（属于压力容器，或简单压力容器）：保证用户有稳定的气压和充足的气量。
3、冷干机：空气经压缩，会放出热量，受到压力越高，放出的热量越多。
为了降低输送管道的温度，通常用冷干机进行降温，方便压缩空气的输送和使用。
4、管道过滤器：对于一些用气需要洁净度要求的设备，应再管道上安装空气过滤器，分为一级、二级过滤，并做好排水。
四、常用的压缩空气按工作压力分类：1、低压压缩空气：0.2-1.0MPa；2、中压压缩空气：1.0-10MPa；3、高压压缩空气：10MPa以上；五、压缩空气管道维护检修：1、压缩空气管道系统必须做好水的收集，排放和干燥处理工作，做好压缩空气管道的日常维护。
2、压缩空气的泄水点一般布置在压缩机站的储气罐，沿途管线的最低点，车间入口装置以及管道的末端。
3、对于一些洁净度要求的用气点，除了安装油气分离器外，还需安装空气过滤器，过滤器的滤料可由毛毡、棉花、焦炭、木屑等构成。
4、对于一些洁净度要求高的用气点，过滤器的滤料可由毛毡、麂皮。
5、对于要求干燥空气的用气点，可安装硅胶干燥机。
硅胶为白色多孔的固体颗粒，每克硅胶的内表面积可达800-900m2，具有很强的吸附性能。
吸湿后由白色变为粉红色，粉红色较深时，说明硅胶已经达到饱和，应更换或再生。
再生的方法可用电炉或热空气烘干。
烘干后硅胶的密度增大，颗粒变小，在装罐时应及时进行补充。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
验证专题三-工艺气体(压缩空气、氮气)的验证策略(总结帖)
一、 工艺气体系统基础知识1、分类药品生产企业在生产过程中需要使用各种各种工艺气体，如压缩空气、氮气、氧气、二氧化碳、燃气、真空等。
按照其用途可分为两类：仪表用气和工艺用气。
仪表用气主要是给设备运行提供动力，工艺用气则一般与工艺流接触，有可能影响到产品质量，为直接影响系统，需要重点关注。
2、定义2.1压缩空气：带有一定压力的气体称为压缩空气；21.1℃下单一气体或者混合气体的绝对压力超过40psi，或者54.4℃下，容器气体或混合气体的绝对压力超过104psi，或者在37.8℃下液体蒸汽压超过40psi。
（ASTM-323-72）1bar=0.1Mpa =100000Pa ；1MPa=10 bar。
2.2工艺气体：指可能影响产品质量的压缩空气。
（ISPE）2.3油、气体含油量：油：含有6个或更多的碳原子碳氢化合物的混合物。
气体含油量：单位体积的压缩空气所含的油（包括油滴、油蒸气）的质量。
单位：mg/m3，可以用ppm表示。
2.4 露点：湿空气在等压力下冷却，使空气里原来所含未饱和水蒸汽变成饱和水蒸汽的温度，或者说，在3、典型用途和质量控制要求3.1压缩空气3.1.1物料的转移和吹扫：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.1.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
3.2氮气等惰性气体3.2.1产品干燥时氮气保护：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.2工艺系统灭菌后的保压：直接影响GMP，应控制压力、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物；3.2.3最终产品灌装保护气保证效期：直接影响GMP，应控制纯度（氧气含量）、含水量、含油量、悬浮粒子、微生物。
注：气体的含水量、含油量是常规控制项目。
4、压缩空气系统一般流程图无油空压机将环境中的空气压缩为压缩空气，压缩空气经水分分离器、AO除油除尘过滤器及AA除油过滤初步去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物后再经吸附式干燥机、AR除固体颗粒过滤器、活性炭过滤器及终端除菌过滤器去除压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物，保证洁净压缩空气中的水分、油分、悬浮粒子和微生物限度符合洁净压缩空气使用标准。
压缩空气验证方案
目录1．验证方案起草、审核、审批2．验证小组人员名单3．简介3.1空气压缩系统流程图3.2 主要技术参数3.3 压缩空气系统所配备的设备一览表3.4 目的3.5 验证周期4．安装确认4.1 目的4.2 验证方法4.3 可接受标准4.4 安装确认程序4.5 安装确认结论5．运行确认5.1 目的5.2 可接受标准5.3 运行确认程序5.4 运行确认结论6．性能确认6.1 目的6.2 可接受标准6.3 测试方法6.4 验证程序6.5 性能确认结论7．结论与评价1. 验证方案起草、审核、审批。
2. 验证小组人员名单3. 简介本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯CA22P-10型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个1.5m3的缓冲罐、一个3.0m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。
其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经0.02μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。
本系统具有以下几个特征：a. 整套系统设备配置先进，所用材质、设计、制造、安装均符合GMP要求。
b. 系统在空气压缩机和冷冻式干燥机之间加装了一个容积为1.5m3的缓冲罐，可以减少空气压缩机频繁加载卸荷的次数，减少控制元件动作次数，对保持空气压缩机的运行可靠有很大益处。
冷冻式干燥机之后安装了3 m3储气罐，可以将空气压缩机排出的气体进行降温并分离出部分冷凝水，确保系统压力，减轻干燥器的负载，节约能耗。
本系统在不同的负荷条件下，其制冷系统能自动调节制冷量，保证露点的恒定，压缩空气干燥达到节能的目的。
阿特拉斯·科普柯固定式螺杆压缩机采用电脑控制器自动控制，可设定设卸载压力、加载压力、最短停机时间和允许的最多电机起动次数，通过压缩机自动加载和卸载，即可保证压缩空气气网压力稳定，以能降低能耗。
化工制图第3章工艺流程图
化工学院
(a)管道相连
(b)管道交叉
2021/3/12
（二）工艺流程图的阅读
进
出
表示管道与其他图纸有关，一般在图的左方或右方，在空心 箭头内注明与其相关图纸的图号或序号，在其上方注明来或 去的设备位号或管道号或仪表位号。
化工学院
2021/3/12
（二）工艺流程图的阅读
➢ 2.4 工艺流程图中阀门、管件图例
化工学院
2021/3/12
（三）流程框图
流程框图（工艺方块图）：用方框（矩形）及文字表示的工艺 过程及设备，用箭头表示物料流动方向，把从原料开始到最终 产品所经过的生产步骤以图示的方式表达出来的图纸。
每个方框可以是一个工序或工段，也可以是一个车间或系统。
流程框图是化工工艺流程图中最简单、最粗略的一种，它只是 生产工艺的示意流程，一般在设计初期绘制。
化工学院
2021/3/12
（三）流程框图---练习2
油分离器
新鲜氢氮气 冷交换器
合成塔
废热锅炉
热交换器
循环压缩机
氨冷器
放空气
液氨储槽
氨分离器 弛放气
产品液氨
化工学院
合成氨工艺流程框图
软水预热器 水冷却器
2021/3/12
➢ 方案流程图
（三）方案流程图
方案流程图又称为流程示意图或流程简图，是用来表达整 个工厂或车间生产流程的图样。
图线宽度规定：
线宽类别/mm
粗线条 0.6-0.9
中线条 0.3-0.5
细线条 0.15-0.25
使用情况
主物料和产品 管线、设备位 号线
次物料、产品 管线和其他辅 助物料管道， 设备外形轮廓 、管道的图纸 接续标志等