药品经营企业验收申请表(同名48388)
开办药品经营企业(零售)验收申请表
申请人
联系电话
拟办企业名称
拟注册地址
邮编
拟经营场所地址
面积
平方米
拟仓库地址
面积
平方米
法定代表人
企业负责人
质量负责人
执业资格/职称
拟经营范围
类别：处方药□非处方药□乙类非处方药□
中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素制剂□
生化药品□生物制品(除疫苗)□二类精神药品□
人员情况
本申请人按照《药品经营许可证管理办法》和相关的开办药品零售企业验收实施标准，已经完成筹建。申请人企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。本申请表所填内容正确无误，提交资料真实，如有虚假愿意承担法律责任。
申请签名或盖章：年 月 日
注：本申请表一式两份，如空格不够可附页说明。
员工总人数：人。
其中：药学技术人员
姓名
执业资格/职称
证号
发证日期
设施
设备
□空调（）□冰箱（）□玻璃门或风帘（）□温湿度计（）
□灭火器（）□计量器具（）□防虫、防鼠、防霉变等设备（）
□验收、养护设备（）□拆零工具及药袋（）□电脑（）
□中药饮片调剂工具（）□排气扇（）□打印机（）注：括号内填数量
申请人
声明
2023年药品零售企业验收申请材料样本模板
申请材料初审、实地考察、资质审查、药品购进许可证核发等。在申请验收时，企业需要按照相关要求准备相关材 料，并配合相关部门的审核工作，确保符合要求，以便顺利获得购进许可证。
制度目的与适用范围
1. 保障药品零售企业的合法运营
该制度的目的是确保药品零售企业在经营过程中遵守相关法律法规，保持合法合规的经营状态。适用范围 包括所有从事药品零售业务的企业，无论其规模大小或地理位置。
2. 促进消费者健康权益保护
该制度旨在保护消费者的健康权益，确保他们在购买药品时能够得到安全有效的产品。适用范围涵盖所有 药品零售企业，无论其经营形式和资质等级。
2. 负责人或联系人的电话
申请材料中应提供负责人或联系人的电话号码，用于相关部门在需要联系企业进行补充材料或进一步了解情况时使用。此电话号码应能够确保在 常规工作时间内有效接听，以避免延误审批过程。
3. 店铺或企业的联系电话
药品零售企业应提供门店或企业的联系电话，用于顾客咨询、投诉、订单等方面的沟通。此电话号码的有效使用能够帮助企业维护良好的客户关 系，提高顾客满意度，并保证顾客在购买药品时获得必要的咨询和服务。
药品购进合同中应注明价格、付款方式、交货期限等商务条款，明确交易双方的权益和义务，保障合同的履行与 交付。
药品购进许可证
1. 包含的基本要素：是药品零售企业申请验收时必备的文 件之一，其基本要素包括但不限于
药品名称、药品注册批准号、药品剂型、规格、生产厂家等。在申请时，需要将这些要素清晰地列出并准确填写， 以确保经营的药品符合相关法规和规定。
开办药品零售连锁企业验收申请表
其它
主要设施
设备情况
仓储设施设备
信息化设施设备
验收养护仪器设备
申请材料真实性自我保证声明
公司法定代表人保证本企业此次提交的全部材料内容均经本企业核实，确定属实、有效，如有提供虚假材料，愿承担相应法律责任，特此声明。
法定代表人签名：
公司名称（盖章）:
日期：
委托书
（企业办理该事项，经办人员不是法定代表人的，须填此项）
委托人：
日期：
注：面积单位为“平方米”，体积单位为“立方米”。
委托人：
身份证号码：
受委托人：
身份证号码：
本人是“××××××公司”的法定代表人。现我正式委托受委托人为代理人，代表我到广东省药品监督管理局办理下述事宜：
1、办理申办《药品经营许可证》核准相关手续；
2、代为领取《药品经营许可证》核准批件。
受委托人在执行和处理上述事项的过程中，依法签署的有关文件，我均予以承认，此委托书有效期从签署之日起至上述事项办理完毕。
开办药品零售连锁企业验收申请表
申请单位（盖章）：
拟办企业名称
拟经Байду номын сангаас范围
法定代表人
企业负责人
质量负责人
质量管理机构负责人
以上内容需与核准申请内容一致
注册地址
经营场所面积
辅助用房面积
仓库地址
仓库总面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库体积
仓库办公区面积
验收养护室面积
人员情况
职工总数
从事质量管理人员数
技术人员数
执业药师
药品经营许可证验收申请材料模板
库均与注册地址相同。经营范围：
。 经营方式：连锁公司。
公司经营面积：仓库面积
。 现有员工
人，其中：各类大中专
毕业人员
人，药学及其相关专业
人；其中执业药师
人。
公司自筹建以来，坚持将《药品经营质量管理规范》要求作为公司经营的
行为准则，以“质量第一、服务至上”为经营理念， “以质量求生存，以信誉求
发展”作为质量方针，认真贯彻落实《药品管理法》 、《药品经营质量管理规范》
求生存、以信誉求发展” 。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设
施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
二、组织机构与质量管理职责：
公司设有和经营规模相适应的组织机构和职能科室。目前，公司设有办公
室、质量管理科、业务科、财务部科等 4 个职能科室，每个职能科室和岗位都
体要求，对从事质量管理岗位工作的员工进行了岗前体检。建立了健康档案。
四、质量管理体系文件：
特此申请
******** 公司 2017 年 2 月 4 日
********
公司
《药品经营许可证》验收自查报告
许昌市食品药品监督管理局：
******** 于 2016 年 12 月 26 日提出筹建申请， 2017 年 1 月 13 日经贵局批
准同意筹建。
我公司注册资本：
，注册地址：
，经营场所和仓
等法律法规，制定严格的企业质量管理制度和程序，提升企业人员质量意识、
管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保公司质量管理体系的正常和有效运
行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证本公司的药品经营质量和人
民群众用药安全、有效，取得了良好的社会效益和经济效益。
药品经营企业验收申请资料
验收申请材料目录1.药品经营许可证（零售）申请表（一式三份）；2.拟办企业同意筹建批复；3.拟办企业对照开办企业验收标准细则自查总结；4.拟办企业职工花名册（需注明姓名、性别、年龄、学历、专业、技术职称、执业资格、岗位、职务、培训情况、健康状况等）；5.拟办企业组织机构情况（包括各级组织机构的设置文件，组织机构质量管理职责框架图，企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人任命文件等）；6.拟办企业药学技术人员的执业资格或技术职称证明、以及不在其他单位兼职的相关证明（有原工作单位在职在编的人员，其证明材料须有原单位法定代表人签字并加盖原单位印章，下同）；7.拟办企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明；8.拟办企业质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；9.申办人对申请材料真实性保证声明。
受理编号：药品经营许可证（零售）申请表拟办企业名称：申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日江西省食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从江西省食品药品监督管理局网站（）下载粘贴一式三份，供申办人在完成药品零售企业（含连锁门店）筹建后，申请核发《药品经营许可证》时填报；2、本表封面和表一“拟办企业基本情况”栏的有关内容，由申办人用电脑打印填写；3、申办人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申办人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申办人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。
申办连锁门店的，经批准后，由负责审批的食品药品监督管理部门将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。
药品零售连锁企业验收表
经营中药饮片的还应制定中药饮片购、销、存的管理规定。
54
应建立可记录是药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容的购进记录。
55
应建立可记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项容的验收记录台帐。
21
库房墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门框结构严密。
22
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明显标志并实行色标管理，其统一标准是：待验库(区)为黄色、退货库(区)为黄色、合格品库(区)为绿色、、发货库(区)为绿色、零货称取专库(区)为绿色、不合格品库(区)为红色。
30
应在仓库设置符合卫生要求和验收养护室，其面积不少于20平方米。
31
验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的还应配置水份测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
32
验收养护室应有必要的防潮、防尘设施。
33
对所用设施和设备应有定期检查的记录台帐。
34
应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
60
饮片斗前应写正名正字。
61
列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
62
门店应检查药品列环境和存放条件是否符合规定要求，对列的药品按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。
63
门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督和设置顾客意见薄。
64
门店进行的广告宣传，应符合国家有关规定。
药品经营许可证(零售)验收申请书
附件2编号：《药品经营许可证》(零售)验收申请书筹建企业名称申请时间：年月日长治市食品药品监督管理局制《药品经营许可证》(零售)验收提交的材料、证件药品零售企业验收申请基本情况现场检查情况审批意见编号：药品零售企业申请补正材料通知书申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们提交的开办药品零售企业申请表及材料不齐或者不符合法定形式，请予补正。
需补正材料：1、2、3、4、5、6、特此通知长治市食品药品监督管理局年月日编号：药品零售企业筹建申请受理通知书申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请筹建药品零售企业所提交的材料齐全，符合法定形式，同意受理。
特此通知。
长治市食品药品监督管理局年月日编号：药品零售企业筹建申请不予受理通知书申请人：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定，经审查你们申请的事项，不符合开办药品零售企业的条件，决定不予受理。
主要理由：对该决定如有异议，可在60日内申请行政复议或3个月内提出行政诉讼。
特此通知长治市食品药品监督管理局年月日编号：同意筹建药品零售企业通知书申请人：你们于年月日提交的《药品零售企业筹建申请表》（编号：），申请开办药品零售企业，经审查符合筹建药品零售企业条件，现同意你们筹建。
筹建企业名称：法定代表人：负责人：质量负责人：经营范围：注册地址：仓库地址：请按照国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》和山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》进行筹建，筹建完毕向我局申请验收，并提交相关材料。
特此通知。
长治市食品药品监督管理局年月日编号：《药品经营许可证》(零售)变更申请表企业名称（盖章）申请时间：年月日长治市食品药品监督管理局制药品零售企业《药品经营许可证》变更申请材料药品零售企业变更申请事项现场检查情况编号: 《药品经营许可证》变更核准通知书:你单位于年月日提交的《〈药品经营许可证〉(零售)变更申请表》(编号: ),申请《药品经营许可证》变更事项,经审查符合药品零售企业变更条件,现同意变更,核准内容如下:变更注册地址、仓库地址、经营范围的，请按照原国家监督管理局《药品经营质量管理规范》和山西省食品药品监督管理局《开办药品零售企业验收标准》进行筹备，筹备完毕，向我局申请验收，并提交相关材料，经验收合格后办理变更登记。
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*******区《药品经营许可证》（零售）申请表GSP合规小贴士：面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？药品经营企业现场检查中常见的问题及成因质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。
文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。
人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。
一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。
二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。
尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。
缺陷项目的统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。
三是关键专业人员未在职在岗。
部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。
硬件配备欠缺。
一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。
尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。
而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。
过程控制不健全。
新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。
然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。
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药品经营企业验收申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、申请表以及其他申报材料，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册。
企业基本情况
企业负责人员、质量管理人员
和验收养护人员情况表
填报单位或个人: 填表日期: 年月日
注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员、验收养护人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。